跟踪连续葡萄糖监测传感器的插入时间和移除时间的制作方法

跟踪连续葡萄糖监测传感器的插入时间和移除时间
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年7月14日提交的美国临时专利申请第63/051,853号的权益，所述申请的公开内容出于所有目的通过引用全文并入本文。
技术领域
3.本发明总体上涉及连续葡萄糖监测(cgm)。


背景技术：

4.cgm已经成为糖尿病护理中的常规监测操作。通过提供实时葡萄糖读取，可以更及时地采取治疗措施，并且可以更好地控制血糖状况。在cgm操作期间，cgm装置的传感器通常被插入皮下，并在被组织和间质液包围的环境中连续操作。插入用户皮肤下的传感器向cgm装置的无线发射器单元提供指示用户葡萄糖水平的信号。可以在一天中多次自动执行葡萄糖读取(例如，每几分钟或以某些其他预先设定的时间间隔)。
5.当传感器插入穿过皮肤而接触间质液时，cgm装置可能会附着到用户皮肤的外表面，如腹部或上臂背面上。传感器与间质液相互作用，产生与葡萄糖含量成比例的电信号。这些电信号被传送到发射器单元，用于葡萄糖水平的确定。
6.在需要移除和更换传感器之前，cgm装置可以在身体上佩戴几天或者甚至几周。有时，可能需要移除和重新插入传感器，例如，以解决cgm装置附着到用户皮肤上的问题。


技术实现要素：

7.在一些实施例中，提供了一种连续葡萄糖监测(cgm)系统，其包括具有传感器单元存储器和传感器的传感器单元，其中传感器单元存储器具有存储在其中的标识符。cgm系统还包括第二存储器，第二存储器被配置为在其中存储多个传感器标识符。cgm系统进一步包括实时时钟和处理器，其中处理器与第二存储器、实时时钟和传感器单元进行通信。处理器被配置为执行计算机指令以(1)读取存储在传感器单元存储器中的标识符；(2)确定所述标识符是否与第二存储器中的任何先前存储的标识符相匹配；(3)响应于所述标识符与第二存储器中的任何先前存储的标识符不匹配，将标识符和插入时间戳存储在第二存储器中，其中实时时钟用于产生插入时间戳；(4)响应于所述标识符与第二存储器中的先前存储的标识符相匹配，使用实时时钟获得重新插入时间；以及(5)使用重新插入时间确定传感器是否已经超过预定的最大移除时间限制。
8.在一些实施例中，提供了一种连续葡萄糖监测(cgm)系统，其包括传感器，传感器被配置为插入到用户的皮肤中并产生指示葡萄糖水平的电信号。cgm系统还包括实时时钟、其中存储有识别传感器的标识符的第一存储器、被配置为在其中存储多个传感器标识符的第二存储器、以及与实时时钟以及第一存储器和第二存储器进行通信的处理器。所述处理器被配置为执行计算机指令以(1)读取存储在第一存储器中的标识符；(2)确定所述标识符是否与第二存储器中的任何先前存储的标识符相匹配；(3)响应于所述标识符与第二存储
器中的任何先前存储的标识符不匹配，将标识符和插入时间戳存储在第二存储器中，其中实时时钟用于产生插入时间戳；(4)响应于所述标识符与第二存储器中的先前存储的标识符相匹配，使用实时时钟获得重新插入时间；以及(5)使用重新插入时间确定传感器是否已经超过预定的最大移除时间限制。
9.一些实施例中，提供了一种跟踪连续葡萄糖监测(cgm)传感器的插入时间和移除时间的方法。所述方法包括：响应于cgm的激活，经由执行计算机指令的处理器从传感器单元存储器读取传感器的标识符；确定所述标识符是否与第二存储器中的任何先前存储的标识符相匹配；响应于所述标识符与第二存储器中的任何先前存储的标识符不匹配，将标识符和插入时间戳存储在第二存储器中；响应于所述标识符与第二存储器中的先前存储的标识符相匹配，获得重新插入时间；使用重新插入时间确定传感器是否已经超过预定的最大移除时间限制；以及响应于确定传感器已经超过预定的最大移除时间限制，停止cgm的操作。
10.本公开的其他方面、特征和优点可以从以下多个示例性实施例和实现方式的详细描述和图示中变得显而易见，包括预期用于实施本发明的最佳模式。本公开还可以有其他和不同的实施例，并且其若干细节可以在各个方面进行修改，所有这些都不脱离本发明的范围。例如，尽管下面的描述涉及连续葡萄糖监测，但是下面描述的装置、系统和方法可以容易地适用于在其他连续分析物监测系统中监测其他分析物，如例如胆固醇、乳酸盐、尿酸、酒精等。本公开旨在覆盖落在所附权利要求(进一步参见下文)范围内的所有修改、等同物和替代物。
附图说明
11.下面描述的附图是为了说明的目的，且不一定是按比例绘制的。因此，附图和说明将在本质上被视为是说明性的而非限制性的。附图不打算以任何方式限制本发明的范围。
12.图1示出了根据本文提供的实施例的包括传感器单元和发射器单元的连续葡萄糖监测(cgm)装置的侧视图。
13.图2示出了根据本文提供的实施例的图1的cgm装置的框图。
14.图3示出了根据本文提供的实施例的包括cgm装置和外部装置的cgm系统的框图。
15.图4示出了根据本文提供的实施例的跟踪cgm传感器的插入时间和移除时间的方法的流程图。
16.图5a、5b、5c和5d各自示出了存储在存储器中的表格，所述表格列出了根据本文提供的实施例的cgm传感器标识符、各种时间戳、最大插入时间限制和经过的插入时间。
具体实施方式
17.为了更密切地监测和检测人的葡萄糖浓度水平的变化，已经开发了用于连续葡萄糖监测(cgm)的方法和系统。cgm方法和系统通常在操作期间连续产生电化学葡萄糖信号，并且通常每几分钟基于所产生的信号进行葡萄糖测量/估计。
18.cgm系统通常具有佩戴在身体上的可佩戴部分(cgm装置)，并与外部装置(如手持式cgm接收器)或其他便携式装置(如执行合适应用软件程序的智能电话)进行通信(例如，无线通信)。在需要移除和更换之前，cgm装置可以佩戴几天或者甚至一周或两周。cgm装置
包括插入(植入)皮下的传感器。cgm装置还可以包括模拟电路系统，所述模拟电路系统耦合到传感器并被配置为使传感器偏置并测量由与间质液接触的插入的传感器产生的电流信号。cgm装置还可以包括用于基于测量的电流信号确定葡萄糖浓度水平的处理电路系统。cgm装置可以进一步包括电子发射器电路系统，用于将确定的葡萄糖水平传送到外部装置(例如，智能装置或cgm接收器)。cgm装置可以经由例如粘合剂附着到皮肤的外表面，如腹部、上臂背面或其他合适的位置。
19.cgm系统可以提供对用户葡萄糖水平的频繁测量，而不需要每次此种测量都伴随有血液样本的抽取，如通过手指针刺。cgm系统可能仍然偶尔采用手指针刺和使用血糖测量(bgm)系统，如瑞士巴塞尔的ascensia diabetes care ag公司的contour next用于启动cgm系统的校准。
20.cgm系统的cgm装置通常可以佩戴长达大约两周，之后可以移除和更换传感器。在一些实施例中，整个cgm装置可以被移除和更换。在其他实施例中，cgm装置可以包括可更换的传感器单元，所述传感器单元可以由用户从cgm装置的可重复使用的发射器单元拆下。在此种实施例中，可能需要仅移除和更换cgm装置的传感器单元。
21.cgm系统可以被配置为当传感器已经达到其最大允许插入时间限制(例如，10或14天)并且应该被更换时，通过例如显示消息和/或发声警报来通知用户。cgm系统还可以防止使用这种eol(“寿命终止”)传感器进行葡萄糖测量。然而，用户可能试图通过将传感器从用户的皮肤表面移除然后将其重新插入到皮肤中来重复使用eol传感器，就像它是新的一样。出于许多健康和性能原因，被配置为防止这种情况发生的cgm系统将是期望的。然而，用户也可能具有cgm装置在操作期间的问题，如例如cgm装置附着到用户皮肤表面的问题，其中用户可能不得不移除并重新插入传感器来纠正该问题。还期望将cgm系统配置为将这种情况与重复使用eol传感器的尝试区分开来。进一步期望cgm系统被配置为如果重新插入的传感器已经从用户的皮肤表面移除太长时间，则确定并防止使用重新插入的传感器。这种传感器将不再被消毒，并且可能被污染，如果重复使用，这可能导致健康和/或其他问题。
22.根据一个或多个实施例，本文提供了跟踪cgm传感器的插入时间和移除时间以及随后检测超过最大移除时间限制和/或最大插入时间限制的装置、系统和方法，这将在下文中结合图1-5d更详细地解释。
23.图1示出了根据一个或多个实施例的插入用户皮肤102中的可佩戴cgm装置100。cgm装置100被配置为连续监测并提供周期性的葡萄糖读取(例如，每5分钟或其他合适的时间间隔)。尽管cgm装置100显示为部分圆顶形，但是cgm装置100可以具有其他形状。cgm装置100可以包括传感器单元104和发射器单元106。在一些实施例中，传感器单元104和发射器单元106可以一体形成。在其他实施例中，传感器单元104可以是一次性的、可更换的，并且能够从可以与其他传感器单元一起重复使用的发射器单元106拆下。传感器单元104和发射器单元106可以通过任何合适的机械机构物理连接在一起。当物理连接时，传感器单元104和发射器单元106也可以电耦合在一起，使得数据和控制信号可以在传感器单元104和发射器单元106中的电子部件之间通信和传输。在一些实施例中，传感器单元104与发射器单元106之间通信的启动可以响应于将这两个单元物理连接在一起。在其他实施例中，通信可以通过命令，如开始命令等启动。传感器单元104与发射器单元106之间的通信可以以其他合适的方式启动。
24.传感器单元104可以包括传感器108，所述传感器的一部分被示为插入穿过用户的皮肤102。传感器108可以从传感器单元104延伸穿过底板110，并且可以被配置为至少部分地位于用户皮下区域的间质液中。传感器108可以是或可以包括分析物传感器或分析物传感器部分，如在传感器尖端108t处或其附近。传感器108可以用插入装置(未示出)插入，所述插入装置具有尖锐的针或“导引器”，其刺穿皮肤以将传感器108导引到用户的皮下区域。可以使用任何合适的插入装置。
25.传感器单元104还可以包括粘合剂层112，所述粘合剂层可以是例如双面胶带或压敏粘合剂。粘合剂层112的一侧可以附着到底板110，而粘合剂层112的另一侧可以附着到用户的皮肤表面102s。
26.发射器单元106可以包括一个或多个电子部件，所述一个或多个电子部件与传感器单元104内的一个或多个电子部件以及如下面更详细描述的一个或多个外部装置进行通信。
27.图2示出了根据一个或多个实施例的cgm装置100的电路部件配置200。传感器单元104可以包括传感器组件214和传感器单元存储器216。传感器组件214可以包括传感器108和耦合到传感器108的传感器电路系统(未单独示出)。传感器电路系统可以向传感器108的分析物传感器部分施加至少一个偏置电压，当传感器108与间质液接触时，所述偏置电压可以产生电信号。传感器电路系统还可以便于向传感器108的传感器尖端108t和/或传感器108的其他部分来回传导电信号。
28.传感器单元存储器216可以包括可编程只读存储器(prom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、一次写入多次读取存储器(worm)、静态随机存取存储器(sram)、同步动态随机存取存储器(sdram)、物理不可克隆函数(puf)(其可以用作唯一标识符)、和/或nor和nand闪速存储器。对于传感器单元存储器216，可以使用其他合适类型的传感器存储电路系统。
29.在一些实施例中，传感器单元存储器216可以包括抗辐射存储器(radiation hardened memory)(抗辐射存储器(rad-hard memory))，或者可以位于抗辐射封装内，当封装和/或存储器暴露于用于对传感器单元104进行消毒的辐射时，所述抗辐射封装保留存储在其中的信息(例如，数据)。
30.传感器单元存储器216可以存储传感器信息，所述传感器信息是针对单独传感器单元和其中的部件。例如，传感器信息可以包括传感器单元标识符(例如，传感器单元的序列号)、相应的最大插入时间限制(例如，3、10或14天)，以及相应的最大移除时间限制(例如，15、45或60分钟)。所述标识符可以是唯一的或者至少部分是唯一的(例如，制造商可能不会在特定时间段或特定地理区域内重复使用相同的标识符，使得用户插入标识符与不同的最近插入的传感器相同的传感器是非常不可能的)。最大插入时间限制是所述一段时间，在这段时间后，传感器应被移除和更换(即，传感器已达到其eol)。最大移除时间限制是一段时间，在该段时间之后，已经从用户皮肤移除的传感器被认为不适合重新插入(例如，出于健康或性能原因)，且因此即使没有达到最大插入时间限制也不应该重新插入。
31.在一些实施例中，传感器信息还可以包括例如一个或多个以下参数：
32.a)电极灵敏度斜率；
33.b)制造日期；
34.c)到期(保存期限)日期；
35.d)批次或批号；
36.e)安全代码；和/或
37.f)存储器装置版本。
38.其他参数和/或传感器信息可以存储在传感器单元存储器216中。附加地或替代地，上述参数和/或传感器信息中的一些或全部可以被编码在附着到传感器单元104、cgm装置100和/或其包装的条形码等中。
39.在一些实施例中，当传感器单元104和发射器单元106物理连接在一起时，电数据和控制信号以及电力可以通过连接器218、传感器单元104的电接触垫220和222以及发射器单元106的电接触垫224和226在传感器单元104与发射器单元106之间传输。
40.发射器单元106可包括模拟前端228、微控制器230(或其他类似的处理资源)、存储器232、实时时钟233、无线发射器234、开关235和电源如电池236。在一些实施例中，发射器单元106可以包括用于显示信息如葡萄糖浓度、传感器eol等的本地显示器(未示出)，无需使用外部装置。
41.模拟前端228可以被配置为驱动传感器组件214和/或处理由传感器组件214和传感器108产生的传感器数据。例如，模拟前端228可以被配置为向传感器组件214施加偏置电压，并测量流过传感器组件214的所得电流。模拟前端228结合传感器组件214可以向位于间质液中的插入的传感器108施加偏置电压，并且可以测量所得电流，所述电流与葡萄糖浓度成比例。模拟前端228可以执行其他、更少或更多的功能。
42.微控制器230可以耦合到模拟前端228、存储器232、实时时钟233、无线发射器234、开关235和电池236，以及可能的其他电路系统(未示出)。微控制器230可包括处理器，如例如微处理器或其他合适的处理电路系统，用于处理由传感器组件214和/或模拟前端228产生的传感器数据，并用于检测传感器重新插入，如本文所述。微控制器230还可以包括例如模数转换器，用于将例如由传感器组件214产生的模拟电流信号转换成数字电流信号。微控制器230可以进一步将数字电流信号值存储在存储器232中，和/或至少部分基于数字电流信号来计算或估计葡萄糖浓度水平。微控制器230可以进一步进一步检测cgm装置的传感器是否已经满足其最大插入时间限制和/或cgm装置的传感器是否已经被重新插入以及重新插入的传感器是否已经超过其最大移除时间限制，如下面结合图4-5d更详细描述的。微控制器230可以执行其他合适的功能。
43.微控制器230和/或发射器单元106内的其他电路系统可以被配置为电耦合到传感器单元存储器216并与其进行通信。微控制器230可以接收存储在传感器单元存储器216中的数据，包括例如传感器单元104的标识符以及最大插入时间限制和移除时间限制，以及与传感器单元104的一个或多个部件的一个或多个参数相关的其他上述传感器信息。在一些实施例中，信号(例如，拉信号)可以从微控制器230传输到传感器单元存储器216，以使传感器单元存储器216在没有用户输入的情况下传输数据。因此，传感器单元存储器216可以响应于传感器单元104连接到发射器单元106，自动将数据传输到微控制器230。替代地，将传感器信息从传感器单元存储器216传输到微控制器230可以通过提示的方式发生，如来自外部装置，或者以任何其他合适的方式。
44.微控制器230可以将从传感器单元存储器216接收的信息存储在存储器232中，并
且可以在计算分析物浓度、检测传感器108是否已经被重新插入(且如果是，则检测传感器108是否已经满足和/或超过最大插入时间限制和移除时间限制)以及执行其他功能时使用所述信息。在其他实施例中，信息可以保留在传感器单元存储器216中，并且可以在cgm处理期间根据微控制器230或其他电路系统的需要被访问。
45.附加地或替代地，微控制器230和存储器232可以通过与发射器单元106通信的外部装置的扫描，从附着到传感器单元104、cgm装置100和/或其包装的一个或多个条形码等接收传感器信息。
46.存储器232可以包括存储在其中的计算机程序代码，当由微控制器230中的处理器执行时，所述计算机程序代码使得cgm装置100执行各种功能和/或与一个或多个外部装置如cgm接收器或执行cgm应用软件程序的智能装置(例如，智能电话或平板电脑)进行通信，所述cgm应用软件程序可以计算和/或显示葡萄糖水平和相关数据。
47.在其中传感器单元104是可更换的，并且能够从能够与其他传感器单元一起重复使用的发射器单元106拆下的那些实施例中，存储器232还可以被配置为存储对应于先前使用的传感器单元的多个传感器单元标识符。在一些实施例中，对应于先前使用的传感器单元的标识符可以存储在例如基于云的存储器中，并且可以根据需要下载到存储器232。
48.存储器232可以进一步包括存储在其中的计算机程序指令，当由微控制器230中的处理器执行时，所述计算机程序指令使得cgm装置100部分地确定存储在传感器单元存储器216中的标识符是否与存储器232中的任何先前存储的标识符相匹配，并且响应于确定存储在传感器单元存储器216中的标识符与存储器232中的先前存储的标识符相匹配，确定传感器108是否已经超过预定的最大移除时间限制。
49.在一些实施例中，存储器232可以是抗辐射存储器(radiation hardened memory)(抗辐射存储器(rad-hard memory))，或者可以位于抗辐射封装内，与传感器单元存储器216相似或相同。存储器232可以是非易失性存储器，并且可以包括但不限于电可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)和/或闪速存储器(例如，nor或nand配置中的一种类型的eeprom)。对于存储器232，可以使用其他类型的合适存储器，包括从互联网存储位置读取数据，其可以是基于云的。
50.在一些实施例中，开关235可以是指示传感器单元104是否物理地和电气地连接到发射器单元106的任何合适的机械或电气开关。也就是说，开关235可以具有一个输出以指示传感器单元104物理地和电气地连接到发射器单元106，并且具有另一个输出以指示传感器单元104没有物理地和电气地连接到发射器单元106(例如，当传感器108已经从用户的皮肤移除时)。
51.作为开关235附加地或替代地，在其他实施例中，存储在存储器232中的计算机程序指令或在外部装置上执行的cgm应用软件程序可以具有编码的“软件开关”，其监测是否从传感器108接收到任何电流。如果没有接收到(或测量到)电流，则软件开关可以指示错误状况(例如，传感器108已经从用户的皮肤移除)。
52.电池236可位于发射器单元106中，并向所述发射器单元供电。在一些实施例中，电池236可以是可再充电的。当传感器单元104连接到发射器单元106时，电池236也可以向传感器单元104供电。在一些实施例中，向传感器单元104供电可以启动传感器单元104与发射器单元106之间的通信，启动传感器插入的检测，和/或启动cgm处理。在一些实施例中，可以
通过模拟前端228向传感器单元104供电。在其他实施例中，电池236可以位于传感器单元104内而不是发射器单元106内，并且在其他实施例中，传感器单元104和发射器单元106可以各自具有自己的电池。电池236的实例包括柔性锂聚合物电池、硬币电池如锂锰、氧化银和碱性硬币电池(例如cr 2032、sr516和lr60型硬币电池)等。可以使用其他电源/电池类型。
53.在一些实施例中，微控制器230可以通过无线发射器234将电信号、葡萄糖浓度信息和/或其他信息传输到一个或多个外部装置。在一些实施例中，微控制器230可以通过无线发射器234从一个或多个外部装置接收电信号、指令、数据和/或其他信息。
54.图3示出了根据一个或多个实施例的cgm系统300。cgm系统300包括cgm装置100和外部装置330。外部装置330可以是例如专用cgm接收器或执行cgm应用软件程序的智能装置。外部装置330可以包括处理器331、存储器332、实时时钟333、无线发射器334和显示器336，其中处理器331耦合到存储器332、实时时钟333、无线发射器334和显示器336中的每一个，它们中的每一个都可以是被配置为执行这里描述的cgm相关功能中的至少一些或全部的任何合适的装置或部件。外部装置330也可以包括其他电路部件。
55.外部装置330和cgm装置100可以通过它们各自的无线发射器234和334彼此通信耦合。这种无线通信可以通过例如任何合适的基于标准的通信协议(如通信协议)来进行。在一些实施例中，外部装置330与cgm装置100之间的无线通信可以通过近场通信(nfc)、射频(rf)通信、红外(ir)通信、光通信或任何其他合适类型的无线通信来进行。在一些实施例中，外部装置330和cgm装置100可以附加地或替代地经由一个或多个有线连接进行通信。在一些实施例中，在发射器单元106与传感器单元104之间和/或cgm装置100与外部装置330之间的通信可以启动之前，可能需要用户将与存储在传感器单元存储器216中的安全代码相匹配的安全代码输入到外部装置330中。
56.在一些实施例中，存储在传感器单元104的传感器单元存储器216中的至少一些传感器信息可以通过cgm装置100的无线发射器234和外部装置330的无线发射器334传送到外部装置330的存储器332。所接收的传感器信息可以由处理器331处理并显示在显示器336上。在一些实施例中，确定葡萄糖水平的一些或所有处理可以由处理器331执行，而不是由发射器单元106执行，并且可以显示在显示器336上。由外部装置330接收的其他传感器信息可以在显示器336上显示给cgm装置100的用户。例如，可以向用户提供传感器108和/或传感器单元104的制造日期和/或到期日期，这可以使用户能够确定是否应该使用传感器单元104和/或cgm 100。
57.在一些实施例中，如这里结合发射器单元106所描述的检测传感器108的重新插入和确定重新插入的传感器是否已经超过其最大移除时间限制的一些或所有处理可以由外部装置330而不是发射器单元106来执行。具体来说，例如，外部装置330的存储器332可以被配置为存储对应于先前使用的cgm装置(在传感器单元104和发射器单元106一体形成的那些实施例中)或先前使用的传感器单元(在其中传感器单元104是可更换的，并且能够从能够与其他传感器单元一起重复使用的发射器单元106拆下的那些实施例中)的多个传感器单元标识符。此外，在一些实施例中，传感器信息/数据可以存储在基于云的存储器中，并且根据需要由外部装置330从那里检索到存储器332。在其他实施例中，一些或所有传感器信息/数据可被编码在附着到传感器单元104、cgm装置100和/或其包装的一个或多个条形码
等中，并由外部装置330的扫描仪(未示出)从其检索到存储器332。
58.在传感器单元104和发射器单元106一体形成的那些实施例中，需要在传感器108的eol时移除和更换cgm装置100，该cgm 100的标识符(例如，序列号)可以存储在传感器单元存储器216或发射器单元106的存储器232和/或其条形码中。在一些实施例中，具有一体形成的传感器单元104和发射器单元106的cgm装置100可以仅具有单个存储器(例如，传感器单元存储器216和存储器232可以组合成单个存储器装置，其仍然可以被称为传感器单元存储器)，其中可以存储标识符。响应于cgm装置100插入或重新插入到用户的皮肤中，cgm标识符可以被传送到外部装置330的存储器332。
59.外部装置330的存储器332可以包括计算机程序指令，所述计算机程序指令可以是存储在其中的cgm应用软件程序的一部分，当由处理器331执行时，所述计算机程序指令使得处理器331部分地确定存储在cgm装置100中的标识符是否与存储器332中的任何先前存储的标识符相匹配，并且响应于确定存储在cgm装置100中的标识符与存储器332中的先前存储的标识符相匹配，确定传感器108是否已经超过其预定的最大移除时间限制。
60.图4示出了跟踪cgm装置的传感器的插入时间和移除时间的方法400。在一些实施例中，方法400还可以确定重新插入的传感器是否已经超过最大移除时间限制并且不应该被使用。在其他实施例中，方法400可以确定重新插入的传感器是否已经满足其最大插入时间限制，并且应该被移除和更换。
61.在过程块402中，方法400可以开始于响应于cgm的激活，经由执行计算机指令的处理器读取或接收插入的传感器的标识符。cgm的激活可以响应于传感器单元的加电、用户输入的命令或者响应于传感器插入用户皮肤而启动cgm的任何其他合适的方式而发生。标识符可以例如存储在传感器单元的传感器单元存储器中，和/或编码在附着到例如传感器单元、cgm装置或其包装的条形码中。在一些实施例中，传感器可以是cgm装置100的传感器单元104的传感器108，所述cgm装置可以是cgm系统300的一部分(参见图1-3)。传感器单元存储器可以是传感器单元存储器216，并且处理器可以是cgm装置100的微控制器230的处理器或者与cgm装置100通信的外部装置330的处理器331。
62.方法400可以前进到判定框404，以确定传感器标识符是否与存储在第二存储器中的先前插入的传感器的任何标识符相匹配。第二存储器可以是例如位于cgm装置100的发射器单元106中的存储器232或外部装置330的存储器332。在一些实施例中，第二存储器可以包括如图5a-d中的每一个所示的表格。
63.图5a、5b、5c和5d分别示出了存储的表格500a、500b、500c和500d，每个表格列出了当前插入和/或先前插入的传感器的传感器标识符(“id”)和相应的插入时间戳、最大允许插入时间、经过的插入时间、移除时间戳和任选的重新插入时间戳。插入、移除和任选的重新插入时间戳中的每一个都可以具有例如月:日:小时:分钟的格式，这可以由实时时钟如例如实时时钟233或333(分别为图2和3)提供。最大允许插入时间和经过的插入时间可以具有例如天:小时:分钟的格式。对于每个条目，可以使用其他合适的格式。在一些实施例中，也可以包括最大允许移除时间限制的附加栏。
64.返回到判定框404，如果确定为“否”，指示传感器标识符不在第二存储器中，则传感器被认为是新的，并且方法400可以前进到过程框406。
65.在过程块406，更新第二存储器以包括新的标识符、相应的插入时间戳和传感器的
最大允许插入时间(其可能已经从例如传感器单元存储器或附着的条形码中读取或接收)。用于经过的插入时间、移除时间戳和任选的重新插入时间戳的条目可以各自被置零。例如，参考图5a，假设新插入的传感器具有标识符1234567，其与任何先前存储的标识符不匹配。作为响应，用传感器标识符1234567、插入时间戳06:19:08:32(月:日:小时:分钟格式，指示新插入的传感器是在6月19日上午8:32插入的)和最大插入时间14:00:00(日:小时:分钟格式，指示该传感器的最大允许插入时间是14天)来更新第二存储器。如图5a所示，最近插入的传感器的标识符为8765432，而之前插入的传感器的标识符为4321876。
66.方法400接下来可以进行到过程块408，其中读取来自传感器的数据，并且如上所述基于传感器数据确定/估计葡萄糖水平。
67.在过程块408处的每次传感器读取和葡萄糖水平确定/估计之后(这可以以预定的测量间隔发生，如例如每5分钟)，方法400可以前进到判定块410，以确定当前插入的传感器的经过的插入时间是否应该被更新。更新可以以任何合适的时间间隔(例如，每5分钟、每一个或多个小时、每天一次等)进行，其优选地是最大插入时间限制的偶数倍。
68.如果在判定框410处确定为“是”，指示应该更新传感器的经过的插入时间，则方法400可以前进到过程框412，其中可以在存储在第二存储器中的表格中更新当前插入的传感器的经过的插入时间。参考图5b，例如，在表格500b中，当前插入的传感器1234567被示为具有5天14小时30分钟的更新的经过的插入时间。
69.在替代实施例中，代替周期性地更新存储在第二存储器中的表格中的经过的插入时间条目，过程块412可以在传感器被插入时周期性地递增经过的插入时间计数器。
70.如果在判定框410处确定为“否”，指示不需要更新传感器的经过的插入时间，则方法400可以前进到判定框411，其中检查传感器的继续插入。也就是说，方法400检查传感器是否已经从用户皮肤上移除。可以通过例如发射器单元106的开关235(见图2)来检测传感器的移除，所述开关指示传感器单元104是否连接到发射器单元106。断开可以指示传感器单元104(和传感器108)已经从用户皮肤移除。当发射器单元106不再接收到来自传感器108的电信号，这可以指示传感器108不再与用户的间质液接触时，可以替代地或附加地通过软件检测传感器移除。
71.如果在判定框411确定为“否”，指示传感器没有被移除，则方法400返回到过程框408以继续葡萄糖监测。(下面将进一步描述判定框411处的“是”确定。)
72.从过程框412，方法400可以前进到判定框414，以确定传感器是否已经满足其最大插入时间限制。在判定框414处确定为“是”指示存储在第二存储器中的表格中或由经过的插入时间计数器指示的传感器的经过的插入时间等于传感器的最大插入时间限制。注意，在更新间隔不是最大插入时间限制的偶数倍的实施例中，经过的插入时间可能超过传感器的最大插入时间限制。在判定框414处，经过的插入时间等于(或超过)最大插入时间限制，指示传感器已经达到其eol，并且不应再使用。例如，参考图5a-d中的任何一个，假设传感器4321876是当前插入的传感器。如图所示，传感器4321876的最大插入时间为14天，且经过的时间为14天。方法400相应地确定已经满足传感器4321876的最大插入时间，并且所述传感器不应再被使用。方法400然后可以前进到过程块416。
73.在过程块416，传感器的操作停止。也就是说，cgm装置100和/或外部装置330的处理器可以通过cgm装置100和/或外部装置330的i/o装置(例如，显示器和/或声音装置)用错
误消息或发声警报向用户发出信号，告知葡萄糖监测暂停并且需要更换传感器。在一些实施例中，cgm装置100和/或外部装置330可以防止传感器操作和/或可以防止处理从传感器接收的任何信号。方法400可以在此结束，直到传感器(新的或先前使用的)被插入到用户的皮肤中，这将方法400返回到过程框402。
74.返回到判定框414，确定“否”指示传感器没有满足其最大插入时间，且因此仍然可用。例如，参考图5b，方法400确定传感器1234567经过的5天14小时30分钟的插入时间是否等于(或超过)传感器1234567的最大插入时间限制14天。因为没有超过，方法400可以前进到判定框411，其中检查传感器的继续插入，如上文和下文所述。
75.如果在判定框411处确定为“是”，指示传感器已经被移除，则方法400可以前进到过程框413。
76.在过程块413，方法400可以将对应于刚刚被移除的传感器的移除时间戳存储在第二存储器中。例如，参考图5c，假设方法400在6月26日下午5:47检测到传感器1234567的移除。06:26:17:47的移除时间戳可以相应地存储在对应于传感器1234567的表格500c中。
77.方法400然后可以前进到过程块415，其中基于移除时间戳更新对应于移除的传感器的经过的插入时间。例如，再次参考图5c，基于移除时间戳(06:26:17:47)与插入时间戳(06:19:08:32)之间的时间差，传感器1234567的经过的插入时间被更新为07:09:15(7天9小时15分钟)。
78.在其中如上结合过程块412所述使用经过的插入时间计数器的替代实施例中，方法400在过程块415可以改为响应于在判定块411检测到传感器已经被移除，将经过的插入时间计数器的值存储在第二存储器中。
79.方法400可以在过程框415处结束，直到传感器(新的或先前使用的)被插入到用户的皮肤中，其中方法400在过程框402处再次开始。
80.返回到判定框404，其中方法400确定插入到用户皮肤中的传感器的标识符是否与存储在第二存储器中的先前插入的传感器的任何标识符相匹配，确定“是”指示所述传感器标识符与第二存储器中的先前存储的标识符相匹配，并且因此所述传感器被假定已经被重新插入并且正在被重新使用。方法400然后可以前进到过程块405。
81.在过程块405，方法400可以从实时时钟(如例如实时时钟233或333中的一个)获得重新插入时间，并且可以任选地将与重新插入的传感器相对应的重新插入时间戳存储在第二存储器中。例如，参考图5d，假设传感器1234567已经被移除(例如，以调整或更换用于将传感器单元或cgm装置附着到用户皮肤表面的粘合剂)，并且现在已经被重新插入。指示传感器已经在6月26日下午6:04被重新插入的重新插入时间戳，例如06:26:18:04，可以任选地存储在对应于传感器1234567的表格500d中。
82.方法400现在可以前进到判定框407，以确定是否超过传感器的最大移除时间限制。最大移除时间限制可以存储在传感器单元、发射器单元或云服务的存储器中，或者编码在条形码、cgm应用软件程序或cgm装置的固件中。最大移除时间限制可以根据关于皮下植入的安全医疗实践来建立，并且可以在例如从几分钟到大约一小时的范围内。其他最大移除时间限制也是可能的。在一些实施例中，表格500a-d可以包括用于存储最大移除时间限制的附加栏。为了确定是否已经超过传感器的最大移除时间限制，方法400通过计算重新插入时间(直接从实时时钟或从重新插入时间戳获得)与移除时间戳之间的时间差来确定经
过的移除时间。例如，参考图5d，传感器1234567的重新插入时间戳与传感器1234567的移除时间戳之间的时间差是17分钟(06:26:18:04
–
06:26:17:47)。
83.如果在判定框407确定为“否”，指示传感器没有超过其最大移除时间限制，且因此可以适合继续使用，则方法400可以前进到判定框414，以确定该先前插入的传感器是否已经满足其最大插入时间限制，如上所述。这可能会防止eol传感器被重复使用。
84.注意，可以继续使用在判定框414确定的未满足其最大插入时间限制的重新插入的传感器。在一些实施例中，在过程框412处对经过的插入时间的进一步更新可以继续基于插入时间戳进行，或者在存储了任选的重新插入时间戳的那些实施例中，可以基于该重新插入时间戳进行。
85.如果在判定框407处确定为“是”，指示传感器已经超过其最大移除时间限制并且因此不应该被使用，则方法400可以前进到过程框416，其中防止该传感器的任何继续使用，如上所述。
86.在替代实施例中，表格500a-d可各自包括错误检测栏，用于指示在加电或使用期间检测到的传感器、可更换传感器单元或可更换cgm装置的任何错误、缺陷、故障或失灵，这些错误、缺陷、故障或失灵将禁止继续使用该传感器、可更换传感器单元或可更换cgm装置，即使尚未满足传感器的最大插入时间限制。在那些替代实施例中，除了确定是否已经满足传感器的最大插入时间限制之外，替代决策块414还可以确定是否已经发生任何这样的错误、缺陷、故障或失灵(如在错误检测栏中所指示的)。响应于确定这种错误、缺陷、故障或失灵已经发生，或者已经满足传感器的最大插入时间限制，替代方法400将进行到过程块416，以停止传感器的操作。响应于确定没有错误、缺陷、故障或失灵发生，并且没有满足传感器的最大插入时间限制，替代方法400将如上所述进行。
87.注意，在一些实施例中，表格500a-d可以仅存储对应于最近使用的传感器的少量标识符(例如，5-10个)。在一些实施例中，表格500a-d可以存储在发射器单元106的存储器232中，而在其他实施例中，表格500a-d可以存储在外部装置330的存储器332中或基于云的存储器中。
88.还要注意，一些实施例或其部分可以作为计算机程序产品或软件来提供，所述计算机程序产品或软件可以包括其上存储有非瞬态指令的机器可读介质，所述机器可读介质可以用于对计算机处理器、系统、控制器或其他电子装置进行编程，以执行本文根据一个或多个实施例描述的过程或方法。
89.虽然本公开容易受到各种修改和替代形式的影响，但是已经通过附图中的实例示出了特定的方法和设备实施例，并且在本文中对其进行了详细描述。然而，应理解，本文公开的特定方法和设备并不旨在限制本公开或权利要求。