用于组合成像和治疗递送或其它用途的逆行和独立可铰接的嵌套导管系统的制作方法

总体而言，本发明提供了改进的装置、系统和方法，用于在经由受约束和/或迂回的进入部位进入的工作空间中执行多项任务。在示例性实施例中，本发明提供了具有铰接部分的嵌套细长柔性主体，这些铰接部分可以经由流体驱动系统独立驱动。可选地，铰接主体可以包括心脏导管，并且导管中的一个可以包括结构性心脏治疗导管。另一导管可包括冠状动脉内超声心动图(ice)导管，并且导管中的一个或两个导管可通过小直径多内腔挤出件驱动，其中导管中的一个包括非对称轴，非对称轴具有一个或多个相对较小的偏心通路，以经由多内腔挤出件促进近侧膨胀流体供应系统的多个独立流体压力与远侧铰接球囊阵列之间的流体连通。

背景技术：

1、诊断和治疗疾病通常涉及进入人体的内部组织，而开放式手术通常是获得进入内部组织的进路的最直接的方法。尽管开放式手术技术已经取得了巨大成功，但它们会对侧支组织造成重大创伤。

2、为了帮助避免与开放手术相关联的创伤，已经开发了许多微创外科手术进路和治疗技术，包括细长柔性导管结构，该结构可以沿着遍布全身的血管内腔网络前进。尽管通常限制了对患者的创伤，但是基于导管的腔内治疗可以非常具有挑战性，部分原因是难以使用器械横穿曲折脉管系统而进入目标组织(并与目标组织对准)。替代的微创外科手术技术包括自动(robotic)手术，并且先前已经提出了用于从患者外部操纵柔性导管主体的自动系统。那些现有的自动导管系统中的一些已经遇到了挑战，这可能是由于将大型且复杂的自动拉线导管系统有效地集成到介入心脏病学实践中所遇到的困难，目前其正在临床导管实验室中进行。尽管手术精准度的潜在改进使得这些努力具有诱惑力，但是这些大型的专业化系统的资本设备成本和医疗保健系统的总体负担也是一个问题。先前的自动缺点的示例可包括更长的设置时间和整个程序时间、操作模式的损伤性的变化(例如，当使工具最初朝向内部治疗部位进入或前进时，有效触觉反馈的减少)等，避免这些缺点将会是有益的。

3、近来已经提出了一种用于控制导管形状的新技术，该技术可能比牵引线和其它已知的导管铰接系统具有显著优势。如在2016年9月29日公开的，标题为“articulationsystems,devices,and methods for catheters and other uses(用于导管和其它用途的铰接系统、装置和方法)”的美国专利公开第us2016/0279388号中更充分地解释的(已转让给本技术的受让人，其全部公开内容以参见的方式纳入本文)，铰接球囊阵列可以包括球囊子集，该球囊子集可以膨胀以选择性地使导管的各部段弯曲、伸长或硬化。这些铰接系统可以将压力从简单的流体源(例如预加压的罐)导向沿着患者体内的导管的(一个或多个)部段设置的铰接球囊的子集，从而引起所期望的形状变化。这些新技术可提供超出以前可获得的导管控制，而通常不必诉诸复杂的自动机架，不必依靠拉线，甚至不必在电机上破费。因此，这些新的流体驱动导管系统似乎具有显著的优势。

4、伴随着流体驱动技术的优势，目前正在进行改进成像的工作，以供介入医生和其它医生使用，以引导铰接治疗递送系统在患者体内的运动。光学、超声和透视系统通常获取平面图像(在一些情况下，在不同平面上以角度偏移的定向获取多个平面图像)。新的三维(3d)成像技术现在也在使用。这些新的成像系统中的一些包括三维图像捕获装置，它从身体内适当的位置和定向获取内部治疗部位的图像，并且三维显示技术已经(并且仍在)开发并用于示出这些三维图像。

5、尽管新提出的流体驱动的自动导管和成像系统具有许多成功的优点，但仍可期望进一步的改进和替代方案。总体而言，有益的是提供进一步改进的医疗装置、系统和方法，以及提供使用户引导结构性心脏和其它图像引导的介入系统的运动的替代装置、系统和方法。例如，现有的用于心脏结构治疗的三维超声系统(诸如已知的经食道超声心动图或tee)通常需要单独的专门成像专家来操纵探针和控制成像。冠状动脉内超声心动图(ice)探针有时可以由进行治疗的介入医生沿着血管路径前进到心脏中，但市面上的机械ice探针系统在操控上有一定的难度。这些已知的ice系统也可能依赖于进入血管系统的专用进入部位(诸如与将用于治疗组织的治疗工具的进入部位分开的进入部位)。这种ice系统的细长轴可以在一个或多个治疗性介入工具的细长轴的旁边平行延伸，包括穿过心房内隔的脆弱组织。使用多个进入部位和多个侧向偏移成像和/或治疗轴会增加组织创伤。因此，促进介入工具精确图像引导运动且创伤较小的技术将特别有益。提供了现有2d和3d成像的部分或全部优势的改进的成像系统也将是有益的，其具有改进的效率、易用性和准确性。

技术实现思路

1、本发明总地提供改进的装置、系统和方法，用于细长主体和诸如导管、管道镜、连续体自动操纵器、刚性内窥镜自动操纵器等其它工具的使用、训练使用、计划使用、和/或模拟使用。本文提供的图像引导的介入系统和方法将通常使用具有多个细长结构轴或护套部分的嵌套铰接导管系统，其中每个部分支承相关联的治疗工具或成像工具，以限定成像或治疗导管，诸如(例如)具有由成像导管护套部分支承的图像捕获装置(诸如超声换能器)的成像导管，以及具有由结构性心脏治疗导管轴部分支承的结构性心脏治疗工具(诸如经导管边缘到边缘修复工具或“teer”工具、左心耳闭合工具或“laac”工具等)的结构性心脏治疗导管。优选地，导管中的一个的一部分嵌套在导管中的另一个的一部分内，并且嵌套的导管中的至少一个(并且理想地两个都)构造成用于流体驱动的铰接。可选地，系统的第一工具包括图像捕获装置。该第一工具可由轴部分支承，该轴部分包括第一流体驱动的铰接护套部分。护套的铰接部分又由偏心护套主体支承，该偏心护套主体具有工作内腔，该工作内腔向远侧延伸至与铰接部分的近端相邻的端口。铰接护套的驱动流体可以经由小于工作内腔的一个或多个偏心通路沿着偏心护套向远侧传输，理想地经由设置在通路中的多内腔挤出件。支承治疗工具的铰接轴可以在工作内腔内前进到图像捕获装置的视野内的目标组织部位。与机械拉线系统相比，多内腔的流体传输通道可能占用护套的横截面积小得多，从而允许嵌套护套/轴系统经由单个组织孔提供进路，并且相比已知的导管系统引起创伤更小。本文描述的技术可以促进对基于导管的治疗的精确控制，包括3d超声图像引导的结构性心脏治疗。

2、在第一方面，本发明提供了一种用于治疗患者心脏的结构性心脏治疗方法。心脏具有与腔室相邻的组织，并且该方法包括使可转向护套组件向远侧前进至腔室中。护套组件包括第一治疗或诊断工具、端口、端口和第一工具之间的铰接护套部分、以及从端口向近侧延伸的内腔。第二诊断或治疗工具支承在腔室内，可转向轴沿着内腔延伸并穿过端口。轴包括在工具近侧的铰接部分，并且第一工具通过将铰接护套部分进行铰接在腔室内而与组织对准。第二工具通过将铰接轴部分铰接在腔室内而与组织对准。

3、可以单独地或组合地提供任何数量的独立特征以增强本文描述的方法和结构的功能以用于不同目的。可选地，第一工具将包括图像捕获装置，典型地是超声换能器，诸如ice换能器。当换能器沿着第一成像轴朝向组织定向时，换能器将通常提供组织的3d超声图像，并且换能器还将通常用于提供沿着第一平面和第二平面的组织的双平面成像。偶尔在使用期间，第二工具将沿着或邻近换能器和组织之间的第一轴布置，使得3d超声图像受到阻碍。有利地，可以通过将铰接护套部分进行铰接来重新定位换能器，使得换能器沿着第二成像轴与组织对准，从而减轻第二工具对换能器的阻碍。替代地(或附加地)，当轴沿着或邻近换能器和组织之间的第一轴设置以使得3d超声图像受到阻碍时，铰接轴部分的姿势可以改变，使得换能器的阻碍通过轴减轻。无论如何，使用具有小于阈值尺寸(例如小于30fr(弗伦奇)，通常小于25fr，理想情况下为24fr或更少，22fr或更少，或者甚至20fr或更少)的整体轮廓的嵌套系统在心腔内独立地铰接轴和护套的能力可以提供显著的优势，特别是在每个轴和护套能够以2个或更多、3个或更多、4个或更多、至少5个、或6个自由度铰接的情况下。理想地，护套和轴中的一者或两者可通过铰接球囊阵列的选择性膨胀而铰接，铰接球囊阵列沿着心脏的腔室内的相关联的铰接部分设置。

4、第二工具可包括构造成用于结构性心脏治疗、心律失常治疗或类似治疗的多种治疗工具或诊断工具中的任何一种。例如，第二工具能够可选地包括构造成用于闭塞左心耳、瓣周漏或隔膜缺损的闭塞装置；构造成用作二尖瓣或三尖瓣的置换瓣膜；或瓣膜修复装置。腔室能够可选地包括心脏的左心房、右心房、左心室或右心室。

5、优选地，铰接护套部分或铰接轴部分或两者的铰接通过将膨胀流体向远侧引导至球囊铰接阵列来执行。用膨胀流体使阵列的球囊选择性地膨胀可以提供多个(诸如2、3、4、5或6个)铰接运动自由度。膨胀流体可以在多内腔轴内沿着护套向远侧传输或在护套或轴本身的内腔中传输，其中膨胀内腔优选地沿着护套和/或轴的轴线偏心地延伸并从铰接结构的工作内腔分离，内腔典型地也偏心地偏离结构的中心轴线。

6、在另一方面，本发明提供了一种用于治疗患者心脏的结构性心脏治疗系统。心脏具有邻近腔室的组织，并且该系统包括第一治疗或诊断工具和第二治疗或诊断工具。可转向护套典型地包括近侧护套主体、端口、向端口远侧延伸的铰接护套部分、以及从端口向近侧延伸的内腔。可转向护套可以构造成在铰接护套部分的远侧支承第一工具，以通过将铰接护套部分铰接在腔室内来促进第一工具与组织对准。可转向轴能够可滑动地接纳在内腔内，并且该轴可以包括近侧轴主体并且构造成利用第二工具和轴主体之间的铰接部分来支承第二工具，以通过将铰接轴部分铰接在腔室内来促进将第二工具与组织对准。优选地，第一诊断工具包括图像捕获装置并且具有从14fr到26fr的范围内的轮廓。

7、在又一方面，本发明提供了一种流体驱动的逆行导管铰接方法，该方法包括将细长轴向远侧引入到患者体内。轴具有近端和远端，在近端和远端之间具有轴线，还具有偏心流体通路和带凹口的横截面，使得轴限定侧向开口通道。流体沿着偏心内腔传输，并沿着铰接部分传输至致动器系统。铰接部分使用致动器中的流体在第一铰接状态和第二铰接状态之间驱动。处于第一状态的铰接部分在通道中向近侧延伸，以具有适于插入到患者体内的轮廓。在第二状态下，铰接部分的近端从轴侧向偏移。

8、优选地，细长轴包括多个偏心流体通路，并且致动器系统包括铰接球囊阵列。结构性心脏工具可以由铰接部分的近端支承，并且利用通路使阵列的球囊子集选择性地膨胀可以使工具以多个自由度运动。可选地，可以通过在轴的远端的远侧铰接成像铰接部分来使图像捕获装置运动。该工具可以用图像捕获装置成像，并且成像铰接部分可以通过成像铰接球囊阵列铰接。

9、在又一方面，本发明提供了一种流体驱动的逆行铰接导管系统，该系统包括具有近端和远端的细长轴，在近端和远端之间具有轴线。轴可以具有带有凹口的横截面，以限定侧向开口通道和偏心流体通路。通道和流体通路沿着轴线延伸。铰接远侧部分具有近端和远端，铰接部分轴线在近端和远端之间延伸。铰接部分的远端由护套的远端支承。致动器系统沿着与流体通路流体连通的铰接远侧部分设置，使得流体沿着通道的传输在第一铰接状态和第二铰接状态之间驱动铰接部分。处于第一状态的铰接部分在通道中向近侧延伸，以具有适于插入到患者体内的轮廓。在第二状态下，铰接部分的近端从轴侧向偏移。

10、在另一方面，本发明提供了一种用于治疗患者组织的导管系统。该系统包括第一治疗或诊断工具和第二治疗或诊断工具。细长通道体具有近端和远端，其中轴线在其间延伸，并且通道从远端向近侧延伸。通道主体可以支承从通道轴向延伸并侧向偏移的多个流体驱动内腔。第一细长可铰接主体可移除地接纳在通道内，可铰接主体构造成支承第一工具，其中可铰接主体在第一工具和通道主体的远端之间延伸，以利用可铰接主体的侧向铰接使第一工具运动。第二细长可铰接主体从通道主体的远端轴向延伸，以通过利用来自流体驱动内腔的流体压力将可铰接主体侧向铰接来促进第二工具与组织对准。

11、可选地，端口设置在通道主体的远端处。通道主体可包括近侧护套主体并且通道可包括从端口向近侧延伸的护套内腔。第一可铰接主体可以包括可滑动地接纳在护套内腔内的可转向轴。这种布置可以包括本文所述的可轴向滑动的嵌套护套和轴导管，通常以在内部治疗部位内提供两个可独立铰接的导管结构的益处，同时限制沿着血管或其它进入路径到单个外部组织配合护套表面的组织创伤。

12、在一些实施例中，端口可由金属轴向偏移结构限定，该结构具有固定于近侧护套主体的近侧管状主体、固定于铰接护套部分的远侧管状主体(铰接护套部分包括第二可铰接主体)、以及将近侧护套主体与铰接护套部分轴向分离的偏心偏移结构构件。偏心偏移结构构件可支承与铰接护套部分的铰接球囊流体连通的流体驱动内腔，以允许来自流体驱动内腔的流体使铰接护套部分侧向弯曲并将第二工具与组织对准。

13、替代地，通道可包括侧向开口通道，并且第二可铰接主体可在侧向开口通道内向近侧延伸，使得第二工具在第二可铰接主体的近端处从侧向开口通道侧向驱动，并且当驱动流体引导至第二可铰接主体的铰接球囊时与组织对准。此类系统可利用具有本文所述的多个可独立铰接的导管护套和/或轴的系统的任何特征，特别是利用从具有侧向开口通道的支承结构的远端沿近侧或逆行定向延伸的导管主体(护套或轴)的那些特征。