用于由连续成像引导的放置的脑室外引流探头组合体和超声管心针的制作方法

本发明涉及脑室引流手术装置，其旨在当脑脊液不能自由循环时，使用植入脑室中并与引流系统连接的引流管暂时(evd：脑室外引流)或永久(例如：vps，脑室-腹腔分流术)引流存在于颅腔中的脑脊液。本发明涉及evd探头和vps探头二者及其在放置步骤期间用于治疗急性或慢性脑积水并因此治疗脑室扩张的用途。本发明在工业上可应用于医学领域，并且特别是手术领域。脑积水对应于脑室系统内流体的异常积聚，提高后者的体积并因此提高颅内压。用导管进行脑室引流，以通过引流脑脊液(csf)从而降低颅内压来控制颅内压。evd探头由通常由硅酮制成的脑室引流导管组成，其被置于刚性导丝上，外科医生用该导丝将evd探头植入到患者脑室系统中。贯穿颅钻通小孔(钻孔)，并将evd探头插入穿过硬膜然后是脑，刺通脑实质直至靶脑室。徒手放置evd探头需要神经外科医生通常基于外部解剖标志来估计靶脑室的三维位置。脑室的直径通常仅为0.5至3cm并且可位于5至50毫米、并且优选4cm或更大的视野深度下。估计出靶脑室的位置后，将evd导管推穿过脑直至靶脑室。徒手方法无法将外表上不明显的患者解剖结构中的潜在不规则性考虑在内。诸如颅内扩张性病变(血肿、水肿、肿瘤等)、残留脑穿通性腔、遗传变异等因素也可影响靶脑室的位置。导管的“直觉”放置有时需要从业者进行多次尝试，导致超过一次穿过脑组织才能实现evd导管的所需放置。根据文献，放置的脑室引流探头中有高达65％其远端处于非最佳位置(在最佳脑室靶标之外)。其中近三分之一是无功能的，并需要修改和重新整合。与evd导管放置不当相关的可能并发症可包括脑内出血、卒中、邻近脑结构的损伤以及需要进行重复操作以替换放置不当的导管。当需要多次尝试放置evd时，也报道了更高的感染率。已经探索了数种解决方案，特别是用颅外成像系统来协助导管定位(需要第二钻孔的与evd探针同时的脑实质表面上的超声、以立体定向状态放置或由虚拟现实引导的脑扫描仪)、使用ghajar导向装置以限制相对于颅表面的定位、使用引入到引流管中的超声管心针以通过引导使用者进入脑室的线性超声来提供深度信息。

背景技术：

0、现有技术

1、现有技术中己知的是专利wo2015108917，其描述了用于从患者的蛛网膜下隙引流脑脊液的可植入分流装置，该装置包括具有第一和第二对端的分流器(第二端适于穿透患者的乙状窦、横窦、右窦或矢状窦的壁)、单向阀、在所述第二端和单向阀之间延伸的中空通道(使得脑脊液可从第二端引流并通过所述阀排出)以及与分流器耦合并且适于将分流器锚定在蛛网膜下隙附近的期望位置的机械装置。

2、还己知文章dual orientation 16-mhz single-element ultrasound needletransducers for image-guided neurosurgical intervention(作者yun jiang，zhenqiu，et al.)school of engineering&physical sciences institute of sensora，signals&systems institute of mechanical，process&energy engineeringenergyacademy。该文章涉及将超声装置并入到通常用作介入工具的活检针类型中，以在外科手术期间向神经外科医生提供反馈。为了确定进入靶向的组织部位的最合适的路径，已经使用了面向前方或侧方的单元件换能器。

3、在一个不同的领域，即允许不在颅腔中而是在脊柱处不时地采集脑脊液样品的脊柱穿刺领域，己知专利申请wo2017192603，其涉及针递送系统，该系统包含针和与针的远端连接的超声换能器元件。该系统还包含针约束组件，其被配置为仅接收和约束针在角运动范围内的转动自由度。该系统还包含超声数据处理器，其被配置为与所述换能器元件通信以接收超声检测信号并与针传感器系统通信以接收针角定向信号。

4、现有技术的这种解决方案涉及由急诊医师或神经科专家进行的对脑脊液(csf)进行采样的操作，脑脊液是诊断中枢神经系统(central nervous system，cns)的许多疾病和病症中的重要流体。为了进行该操作，医生触诊下背部并确定l3至l5椎骨。一旦确定，医生继续施加局部麻醉药，然后插入和推进针(通常是quincke针)。

5、当脑脊液不能自由循环时，该解决方案不适用于在脑室中植入旨在与引流系统连接的引流管的操作。

6、现有技术的缺点

7、现有技术的解决方案并不完全令人满意，因为它们仅以仅探索单线(其是超声探头的轴向射线)的一维模式提供深度信息。该信息仅在探头的引导和定向的相关性方面部分帮助了从业者。它们被设计成最小化横截面以允许通过横截面小于1.7mm的细引流导管。

8、为了利用现有技术解决方案提供的信息，从业者必须学会解释该信息，这可能需要大量的时间才能使从业者在操作期间立即反射性地解释该信息。

技术实现思路

1、本发明旨在通过包含evd探头和可插入到所述evd探头中的超声管心针的脑脊液引流系统来克服现有技术的缺点，所述脑脊液引流系统的特征在于所述超声管心针包含刚性管，在刚性管远端提供有形成束的扫描换能器，其轴沿着所述超声管心针的纵轴被引导。

2、在最广泛的意义上，本发明涉及根据权利要求1的包含evd探头或vps探头的脑脊液引流系统。

3、所述引流系统由以下组成：外径为1.9至5毫米的柔性管和在其远端配备有超声换能器的管心针(其可插入至所述管中)以及包含显示屏的回声测探仪，显示屏图像计算为由所述超声探头提供的信号的函数，所述引流系统的特征在于：

4、-所述管心针包含外径对应于所述管的内径的刚性管，其仅包含所述换能器的供电线，不包含光纤，所述刚性管在其远端提供有直径与所述刚性管的直径相同并且在所述刚性管的轴上具有0至100毫米的成像深度的换能器，

5、-所述管(10)的远端由实心且可变形的尖端(12)封闭

6、-所述管的近端(图6)具有在超声探头近端的固定系统。该固定系统具有5个目的：1)限制所述超声管心针在其插入期间在vd管中的纵向碰撞，2)限制所述管(10)与所述超声管心针之间的旋转，3)固定所述管心针在所述管中插入的深度，4)在所述超声管心针和所述引流管之间形成经固定的系统，以防止组件的两个元件中的一个或另一个移动，以及5)在所述超声探头的远端产生有助于其使用的流体空间。

7、-所述固定系统可以是螺钉、卡口、锚、velcro或凹槽类型，此列表是非限制性的。在一种变型中，承载所述固定系统的所述管的近端被加固并可从其功能部分拆卸。可移除部分可以是预打孔的，或者可使用切割装置(例如手术刀或医用剪刀)在术中切开。有利地，该可拆卸部分将是透明的，以能够在视觉上确认组件的正确连接。在另一种变型中，所述固定部分是螺纹(huer锁型)并且是不可移除的，有助于并固定其与收集管及其袋的连接(图6)，因此使得与传统咬合系统相比，其可限制失配。

8、在一种变型中，管具有与中心孔互补的较长纵轴的一个或更多个内部侧孔。这些孔中的一些或全部响应于超声管心针的互补形状(以分段翅片或纵向叶片的形式)，以使它们的连接最大化并限制组件远端的旋转度。或者，这些孔中的一个或更多个将有利地使得可从组件的近端在超声管心针的压电元件与vd管的尖端内表面的界面处滴注反回波发生(trans-échogène)流体(例如生理血清)。

9、所述管的截面是圆形的。或者，所述管的截面将是不对称的，在侧向内孔旁边增厚以在移出超声管心针之后维持令人满意的抗弯曲性(图6)

10、超声管心针以及可能地vd管呈现近端视觉标记，使得在组件的实质内插入期间有助于操作者的空间定位并且可知道超声探头的定向。

11、系统提供b型超声成像。

12、根据一种变型，所述回声测探仪提供b型超声成像，其与包括颜色模式、脉冲多普勒、功率和3d模式的至少一种其他成像模式相关。

13、有利地，所述换能器是扫描换能器。

14、根据一种变型，系统还包含围绕所述管心针的无菌外壳，并且在所述换能器接合的所述管心针的端部中包含超声凝胶。

15、根据另一种变型，所述管的远端底部具有与所述换能器的外部形状互补的形状。

16、根据第一实施方案，所述尖端呈锥形形状。根据另一个实施方案，所述尖端呈半球形/替代形状，目的是通过其产生的超声束的偏转来限制光学像差的产生(最终导致超声伪影)。

17、evd管的尖端和/或整个evd管由生物相容性材料制成，其生物力学特性类似于通常预期用于引流探头的那些，并且有利地，使用具有最低的超声束的可能衰减系数的材料制成。出于相同的目的，可有利地降低该尖端的厚度。

18、有利地，所述尖端包含超声凝胶或滴注的无菌水。该滴注可在超声扫描仪-管组装之前通过将vd管预先浸入生理血清的池中或通过将生理血清通过管的内腔滴注来完成。在一种变型中，组件将被固定并且顺行安装将通过侧向内孔或者通过使用来自vd管的锥形尖端的针的直接穿刺来完成。

19、根据一种变型，所述系统还包含执行用于预处理由所述扫描换能器提供的信号的计算机程序的计算机，所述预处理在于对所述管的所述尖端中的传播条件变化施加补偿。

20、优选地，所述换能器的工作频率为4mhz至15mhz，更有利地为10mhz。

21、根据一种变型，探头的尖端包含回波发生标记。