用于医疗记录装置的快速数据传输特征的制作方法

背景技术：

1、在本发明的公开内容中，主要参考包括由旋转驱动构件驱动的螺纹活塞杆的药物递送装置，这些装置例如在通过递送胰岛素治疗糖尿病时被使用，然而，这仅是本发明的示例性用途，因为本发明可以在与传输动态数据日志有关的任何特定技术领域中实施，例如通常用于施用药物或测量和记录生理数据的医疗装置。

2、药物注入装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注入装置的安瓿，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

3、在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求患者记住记录每次注射。记录中缺失或错误的记录会导致注射历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送系统的注入信息。

4、对应地，一些提出的药物递送装置将此监测/采集机制集成到装置自身中，例如，如在us 2009/0318865、wo 2010/052275和wo2016/110592中公开的，这些装置是耐用型的，而wo 2015/071354公开了一种设置有剂量记录电路系统的一次性药物递送装置。

5、但是，当今的大多数装置都没有剂量记录电路。为了解决该问题已提出了许多解决方案，这些解决方案将帮助使用者生成、收集和分发指示给定医疗装置的使用的数据。例如，wo 2013/120776描述了一种电子辅助装置(或“附加装置”)，其适于可释放地附接到笔型药物递送装置。该装置包括相机并且构造成对从通过药物递送装置上的剂量窗可见的旋转刻度鼓捕获的图像执行光学字符识别(ocr)，由此确定已拨入药物递送装置中的药剂的剂量。在wo 2014/161952中示出了用于笔装置的另外的外部装置，该外部装置被设计成基于检测并入笔装置中的磁构件的移动而确定剂量大小。

6、尽管上文描述的记录装置通常设置有允许显示所记录的剂量数据的显示器，但可能希望将剂量数据传输到外部装置，例如，由许多药物递送装置使用者携带的智能手机，这允许剂量数据显示在较大显示器上并且进一步被处理并用于例如分析和建议。此布置还允许省去记录装置上的显示器。wo 2019/170828公开了具有剂量记录能力的医疗装置，其中数据通过优先优化的低速数据传输传输到外部装置，以便降低功耗。

7、考虑到上文，本发明的目标是提供这样的装置和方法，其允许将动态数据日志从数据生成装置(例如，从药物递送装置或从带记录能力的生理传感器装置)高效且成本有效地无线传输到诸如智能手机的外部装置。

技术实现思路

1、在本发明的公开内容中，将描述各实施例和方面，它们将解决上述目的中的一个或多个目的，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的说明将显而易见的目的。在本公开的上下文中，术语ble用作“bluetoothtm低能量”或“bluetoothtm le”的缩写形式。

2、当药物递送装置设置有剂量记录功能但没有显示时，它依赖于将剂量日志数据传输到外部装置(例如使用者的智能手机)以供后续查看。为了降低功耗，可以在低速下进行数据传输，从而允许外部装置随时间推移接收完整的日志。如上所述，在这样的传输设置中，最近的剂量日志可以被优先处理。为了加速将最近的剂量日志传输到外部装置，可以设置传输装置以在剂量已被递送后以较高速度传输数据达给定时间量，这允许使用者在例如他或她的智能手机上几乎立即查看最近的剂量日志。然而，如果外部装置在一个或多个药物递送事件期间不在药物递送装置附近，则剂量日志的传输可主要依赖于在药物递送装置未使用但邻近外部装置的时段期间的低速数据传输。以此方式，数据可以“在后台”以缓慢但稳定的方式传输，从而允许在例如若干小时内传输整个日志。

3、如果使用者不需要总是使完全更新的剂量日志可供查看，那么上述设置可以表示在剂量记录电路系统的低功耗与使用者的剂量日志数据的可用性之间的可接受折衷。此外，一些使用者可能对剂量日志数据根本不感兴趣。

4、然而，本发明基于以下认识：在一些特殊情况下，可能需要在短时间段内，例如在几秒，而不是例如以低传输速度传输完整大剂量日志可能需要的30分钟内，快速传输整个剂量日志。如果药物递送装置设置有在药物递送事件之后以较高速度传输数据的能力，这可能仅足以传输最近的剂量日志数据，正如药物递送装置可能为空并且因此可能无法启动快速数据传输。一个具体示例是当使用者/患者来到医生办公室并且医生必须访问剂量日志数据以便评估患者的治疗时。在某些情况下，可以将剂量日志从患者的智能手机传输到医生的计算机，然而，对于一些患者来说，剂量日志将仅存储在药物递送装置中。

5、因此，在本发明的第一方面，提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：药物储存器；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置；以及电子电路系统，所述电子电路系统适于创建与排出的药物剂量有关的数据日志。所述电子电路系统包括：传感器装置，所述传感器装置适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从所述储存器排出的药物剂量有关的特性值；存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建所述数据日志；以及传输装置，所述传输装置用于以休眠模式数据传输速度将所述数据日志无线传输到外部装置。所述电子电路系统适于运行被配置成接收扫描请求包的至少部分实施的ble协议栈，以及适于创建与药物排出剂量有关的数据日志的应用软件。所述ble协议栈适于在从外部扫描器装置接收到扫描请求包时通知所述应用软件，所述应用软件适于根据外部扫描器的源地址执行预定义动作。在本上下文中，术语药物递送装置还涵盖药物递送组件，所述药物递送组件包括安装在药物递送装置本身上的附加剂量记录装置。

6、通过这种布置，提供了一种适于以缓慢但节能的方式将剂量日志传输到外部装置，但允许在需要的情况下更快速地传输剂量日志的药物递送装置。ble协议栈可以在没有与在传统ble实施方式中一样用于创建和维持与外部装置的无线双向连接的部件的情况下以具有成本效益的方式实施。

7、药物递送装置可以例如适于皮下递送药物制剂，或者可以适于生成待吸入的药物的气溶胶。术语特性值指示传感器装置捕获的“原始”数据，例如指示器构件的旋转量。由于捕获的值与在排出事件期间由排出装置以已知方式从储存器排出的药物剂量有关，因此捕获的值允许在药物递送装置中或随后在外部装置中计算剂量。

8、在示例性实施例中，当源地址对应于预定义地址时，预定义动作包括操作传输装置以快速模式数据传输速度完全或部分地无线传输数据日志，所述快速模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

9、传输装置可以被配置成在广告模式中使用ble协议传输数据日志，所述广告模式包括允许传输装置监听和接收扫描请求包的可扫描模式。

10、电子电路系统可以适于确定何时已满足生命周期结束条件，使得当已满足生命周期结束条件时，在生命周期结束状态下操作传输装置，在该生命周期结束状态下，传输装置监听扫描信号且适于接收扫描信号。以此方式，可以进一步降低功耗。

11、在示例性实施例中，生命周期结束条件是已排出给定药物总量并且传感器装置捕获到对应的特性值。药物递送装置可以预装有储存器中所含的预定药物量，其中药物排出装置适于进入装置生命周期结束状态，在该生命周期结束状态下，不能够排出剂量，并且因此传感器装置无法捕获特性值，例如，机械构件可能已经移动到轴向停止位置。在这种布置中，可以在药物排出装置进入装置生命周期结束状态之前设置要满足的生命周期结束条件，这允许在考虑给定药物递送装置的预期使用情境认为必要时激活可扫描模式。

12、传输装置可以被配置成在广告模式中使用ble协议传输数据日志，所述广告模式包括不可扫描模式和可扫描模式，所述可扫描模式允许传输装置监听和接收扫描请求包，其中当满足生命周期结束条件时，所述传输装置从不可扫描模式切换到可扫描模式。

13、在示例性实施例中，传输装置在传感器装置已捕获到与由排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值之后以剂量模式数据传输速度操作达给定时间量，所述剂量模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

14、传输装置可以适于从包括特定触发信息的预定义地址监听和接收扫描请求包，所述特定触发信息会触发传输装置以快速模式数据传输速度将数据日志传输到外部装置。以此方式，传输装置无法被随机外部装置触发进入快速模式。

15、传输装置还可以适于从包括至少一个特定触发信息的多个预定义地址中的一个预定义地址监听和接收扫描请求包，所述至少一个特定触发信息会触发传输装置以快速模式数据传输速度将数据日志完全或部分地传输到外部装置。以此方式，可以针对给定预定义地址定制数据日志的被传输的实际部分。

16、在本发明的另一方面，提供了一种用于从数据生成装置无线传送数据日志的方法，所述方法包括以下步骤：在广告可扫描模式中使用ble协议栈：以休眠模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，所述可扫描模式允许所述传输装置监听和接收扫描请求包；检测扫描请求包；以及在已检测到扫描请求包后：以快速模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，所述快速模式数据传输速度高于所述休眠模式数据传输速度。

17、ble协议栈可以在没有与在传统ble实施方式中一样用于创建和维持与外部装置的无线双向连接的部件的情况下以具有成本效益的方式实施和操作。

18、用于无线传输数据日志的方法可包括以下初始步骤(即，在上述步骤之前执行)：在广告不可扫描模式中使用ble协议栈：以休眠模式数据传输速度将数据日志传输到外部装置；检测数据生成装置的生命周期结束条件；以及在已检测到数据生成装置的生命周期结束条件后：在广告可扫描模式中使用ble协议栈。

19、可扫描模式可以允许传输装置从包括特定触发信息的预定义地址监听和接收扫描请求包，使得仅在从包括特定触发的预定义地址接收到扫描请求包时传输数据日志。

20、在示例性实施例中，用于无线传输数据日志的方法，数据生成装置包括：储存器，所述储存器含有初始量的药物；和药物排出装置，所述药物排出装置允许使用者设定待排出的药物剂量，其中当给定量的药物已从储存器排出时检测到生命周期结束条件。

21、在本发明的一般方面，提供了一种数据生成医疗装置，所述数据生成医疗装置包括适于创建与医疗特性有关的数据日志的电子电路系统，所述电子电路系统包括：适于捕获与医疗特性有关的特性值的传感器装置；适于存储多个特性值以创建所述数据日志的存储装置；用于以休眠模式数据传输速度将数据日志无线传输到外部装置的传输装置，其中所述传输装置适于监听和接收扫描请求包，由此所述传输装置被操作以快速模式数据传输速度将所述数据日志无线传输到外部装置，所述快速模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

22、传感器装置可以是适于安装在例如皮肤表面上，并且适于测量和记录生理参数，例如血糖值、o2饱和度、ecg、皮肤温度或血压的外部装置。传感器装置可以例如呈适于bg确定的经皮电化学传感器，或诸如适于确定o2饱和度或血压的ppg传感器的非侵入式传感器的形式。替代地，传感器装置可以呈适于被植入的装置，例如，适于测量和记录心电图值的起搏器的形式。

23、如上文还公开的，数据生成医疗装置可以设置有含有药物的储存器，以及允许使用者设定待排出的药物剂量的药物排出装置，其中传感器装置适于捕获与在排出事件期间由排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值。

24、在本技术的上下文中，多个功能和结构术语用于电子电路系统的部件和功能，例如传输和存储装置，然而，这些仅用于描述本发明的功能方面，功能和结构通常由集成电路系统硬件结合固件和软件层提供。

25、如本文所用，术语“胰岛素”意在涵盖能够以受控方式穿过递送装置(例如，插管或中空针)并且具有血糖控制效果的任何含有药物的可流动药品(例如，液体、溶液、凝胶或微悬浮液)，例如，人胰岛素及其类似物和非胰岛素(诸如glp-1)及其类似物。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所述模块也可以用于创建其它类型药物(例如，生长激素或用于血友病治疗的药物)的日志。