用于血管内植入的支架的制作方法

本发明涉及支架，尤其涉及一种用于插入人体或动物体的血管中的支架。本发明还涉及一种用于将根据本发明的支架插入人体或动物体的血管中的导管支架插入设备。本发明还涉及一种使用根据本发明的导管支架插入设备将根据本发明的支架插入人体或动物体的血管中的方法。

背景技术：

1、支架广泛用于医学中以保持解剖血管或管道的内腔通道打开。出于不同目的，存在多种支架，从可扩张的冠状动脉、血管和胆管支架，到用于允许肾脏和膀胱之间的尿液流动的简单塑料支架。

2、特别地，血管支架通常放置在动脉和静脉中，以作为血管成形术的一部分支撑动脉或静脉的受影响的弱化血管壁。常用的治疗术实现一种用以将可扩张支架插入并朝向弱化血管壁部位引导的导管。将含有压缩的周边支架的导管插入动脉或静脉中，并使用合适的成像技术诸如荧光透视法朝向部署部位引导。一旦导管正确定位，压缩的支架就进行部署并抵靠动脉或血管的内血管壁扩张。

3、由于受到这些位置的外部压缩和机械力，在放置大多数周边支架时使用诸如镍钛诺之类的柔性支架材料。

4、可以在血管内实现由至少两个具有高径向力和高柔韧性的单独互连支架段组成的段支架。与由多个支架段组装的这种支架相关联的问题在于一旦最近端的支架段在血管内的期望或预期的部署位置处从导管支架插入设备进行部署，部署的支架段将立即扩张到其扩张构型并与血管的内血管壁邻接。

5、一般而言，在考虑对患病静脉进行支架植入时，不可能利用预介入超声、ct或mr成像技术来测量静脉支架所需的确切长度。只有在支架手术程序期间，利用静脉造影和血管内超声(ivus)技术，才能确定支架的确切长度。支架的通畅性主要取决于支架的准确定位，以保证良好的进出流，从而改善患者的症状和支架的通畅性。

6、任何为了在血管内重新定位的目的(例如由于在血管内的不正确或非优选位置上的部署(和扩张))而将已部署和扩张的支架段缩回到导管支架插入设备中的动作都不再是可能的。血管内已经部署和扩张的第一支架段的位置不能被校正，并且尚未容纳在导管支架插入设备中的支架组件的其余部分必须完全部署在血管内。这可能导致正在被部署和扩张的支架没有在其预期长度上完全支撑血管的受影响的血管壁，并且因此支架术可能不被认为是成功的。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种解决上述问题的方案，允许更容易校正支架组件在血管内的最终纵向部署位置，同时保证受影响的血管壁在其整个长度上由部署和扩张的支架适当地支撑。

2、根据本发明，提出了一种用于插入人体或动物体的血管中的支架组件，所述支架组件具有近端、远端和纵向支架轴，并且包括至少两个支架段和将两个支架段互连的段互连装置，其中，所述段互连装置构造成：在血管内在第一构型与第二构型之间调节所述两个支架段之间的距离，其中由于血管内的所述两个支架段中的一个相对于两个支架段中的另一个的沿着所述纵向支架轴的平移移位，在所述第一构型中血管内的所述距离最小，在所述第二构型中血管内的所述距离最大。

3、通过支架段相对于彼此沿着纵向支架轴的平移移位，相对于血管内的预期部署位置调节支架组件的长度可以以更加直接但易变的方式实现，并且与现有的支架设计相比具有提高的精度。利用这样的可以通过单个支架段的平移移位而部署和延伸的支架组件设计，实现了在受影响血管壁的整个支架长度上对受影响的血管壁的适当支撑。

4、因此，在应用/插入仅一个支架组件的情况下，根据本发明的长度可调节的支架组件能够覆盖人或动物的整个髂股束。与其中需要两个单独的支架导致而不利的重叠的已知支架放置手术程序相比，这具有显著的益处。因此，由于根据本发明的支架组件的长度可以关于血管内的预期部署位置进行调节，所以可以使用静脉造影术以及手术期间收集的ivus信息更精确地执行这种原位长度可调节的支架组件的调节和定位。在根据本发明的支架组件的一个示例中，为了互连所述至少两个支架段，所述段互连装置包括至少一个具有两个杆端的细长丝杆，第一杆端连接到第一支架段，并且第二杆端连接到第二支架段，其中，与在所述第二构型中的在第一和第二杆端之间的距离相比，在所述第一构型中的在第一和第二杆端之间的距离更小。

5、因此，支架段总是适当地互连，并且保持整个支架组件的连贯性或统一性。由于与在第二构型中的在第一和第二杆端两者之间在血管内的距离相比，在第一构型中的在第一和第二杆端两者之间在血管内的距离更小，所以细丝杆允许由于支架段相对于彼此的平移移位和与所述细丝杆互连所导致的在血管内对支架的长度调节。

6、在第一示例中，在所述第一构型和所述第二构型中，所述第一杆端和所述第二杆端相对于彼此在径向上偏移，而在根据本发明的支架组件的另一示例中，在所述纵向支架轴的方向上看，在所述第一构型和所述第二构型中，所述第一杆端和所述第二杆端相对于彼此在纵向上对齐。这两个示例都保证相邻支架段之间的牢固互连，从而保持段支架的整体连贯性，并允许支架的易变的平移伸长。

7、优选地，所述至少一个细长细丝杆被构造成在长度上延伸，从而确定支架段相对于彼此的平移移位，并且因此确定支架组件在血管中部署后的总的平移伸长。

8、特别地，所述至少一个细长细丝杆被构造成在长度上不可逆地延伸。由此确定了支架组件在部署到血管中之后的平移伸长是永久性的，并且防止细长支架在血管内朝向具有收缩或减小的长度的支架构型的不期望的返回。由于段支架在多个支架段部署和扩张之后接触血管壁，所以利用细长细丝杆的不可逆长度延伸形态，避免了诱发对内部血管壁的损伤，这将是部署和扩张的支架组件收缩(在血管内的其纵向支架轴上看)事件中的情形。

9、在一个有利的示例中，所述至少一个细长细丝杆由可延伸材料制成，例如由柔性材料制成。在还允许相邻支架段的易变平移移位的又一个示例中，所述至少一个细长丝杆具有望远镜式结构或锯齿形结构或线圈结构。

10、此外，在根据本发明的支架组件的还另一示例中，其能够支撑或支起较大长度的受影响的血管壁，或甚至可以植入到蜿蜒的血管部分，该支架包括近侧支架段、远侧支架段以及设置在近侧支架段和远侧支架段之间的一个或多个中间支架段，并且其中，所述段互连装置将所述支架段中的每一个互连。

11、此外，在该示例中，均沿着支架的所述纵轴看，所述近侧支架段具有第一长度，所述远侧支架段具有第二长度，并且所述中间支架段具有第三长度，其中，所述第三长度小于所述第一长度和第二长度，并且具体地，所述第三长度为5mm至15mm。因此，支架组件具有与单独中间支架段相比更长的近侧支架部分以及远侧支架部分。在其近端和远端部分处的较长支架长度在血管内扩张支架的开始和结束时用作受影响的血管壁的适当支撑。这保证了支架在血管内的适当且稳定的锚固。

12、在该简化示例中，所述第一长度和所述第二长度相同，而在另一示例中，所述第一长度比所述第二长度长，具体别地，所述第一长度为30mm至50mm，并且所述第二长度为10mm至30mm。

13、在又一个示例中，所述支架段之间的所述最大距离为1mm至20mm。

14、根据在患者的受影响的血管上进行的支架术，所述中间支架段的数量在1至30个之间。

15、提出了一种用于将由根据本发明的至少两个支架段组成的支架组件插入人体或动物体的血管中的导管支架插入设备的示例，该导管支架插入设备允许关于血管内预期的部署位置调节支架组件的长度，使得在血管中部署和扩张后，调节后的支架总是在其整个长度上适当地支撑受影响的血管壁。

16、至此，根据本发明的导管支架插入设备至少包括：中空支架容纳管，其具有敞口近侧管端和远侧管端，所述中空支架容纳管布置成用于容纳处于压缩构型的所述支架组件；以及加长装置，所述加长装置布置成：通过相对于已经部署的支架段沿着所述纵向支架轴平移下一个互连的支架段，在所述中空支架容纳管内在第一构型和第二构型之间调节在所述已经部署的支架段和所述下一个互连的支架段之间的距离，其中在所述第一构型中所述距离最小，在所述第二构型中所述距离最大。

17、这允许关于血管内预期的部署位置平移调节支架的长度，使得在血管中部署和扩张之后，受影响的血管壁总是在其整个长度上由调节后的支架适当地支撑。

18、在导管支架插入设备的一个示例中，所述加长装置包括延伸通过处于压缩构型的所述支架组件的平移心轴，所述平移心轴包括扩大的远侧支架接合端，其外尺寸大于处于压缩构型的支架段的外尺寸。

19、因此，仍未部署和压缩的支架段之间的距离可以通过在远侧平移方向上拉动尚未展开的支架段来设置。由于扩大的远侧支架接合端的外尺寸小于支架段在其扩张、展开构型中的内尺寸，所以这允许对下一个尚未部署的且压缩的支架段进行简单而重复的加长步骤。

20、优选地，引导装置用于以所述中空支架容纳管的近侧管端朝向所述血管内的部署位置引导所述中空支架容纳管。

21、本发明还涉及一种使用根据本发明的导管支架插入设备用于在人体或动物体的血管内的部署位置处插入根据本发明的支架的方法，所述方法包括以下步骤：

22、a将所述导管支架插入设备以所述中空支架容纳管的敞口近侧管端插入所述血管中，所述导管支架插入设备将处于压缩构型的由至少两个支架段组成的所述支架容纳在所述中空支架容纳管中；

23、b朝向所述血管内的所述部署位置引导所述导管支架插入设备；

24、c缩回所述中空支架容纳管直到所述至少两个支架段中的近侧支架段经由所述敞口近侧管端部署在所述血管中；

25、d将所述至少两个支架段中的一个相对于所述至少两个支架段中的已经部署的另一个沿着所述纵向支架轴缩回，由此在第一构型和第二构型之间调节所述至少两个支架段之间的距离，其中在所述第一构型中所述距离最小，在所述第二构型中所述距离最大；

26、e缩回所述中空支架容纳管并且将所述至少两个支架段中的下一个经由所述敞口近侧管端部署在所述血管中。

27、特别地，该方法的特征还在于以下步骤：

28、d1对于所述支架的各个下一个单独支架段重复步骤d。

29、在还又一示例中，在该方法中，在步骤c之前，对于所述中空支架容纳管内的单独支架段中的每一个进行步骤d和d1。