闭塞装置的制作方法

在其最一般的方面，本发明涉及一种闭塞器装置。特别地，本发明涉及一种间隔闭塞器装置。更具体地，本发明涉及一种可以再次穿过的类型的间隔闭塞器装置。特别地，本发明涉及一种用于闭合间隔的缺陷或间隔中获得的开口的装置，间隔不一定是心脏的。更具体地，本发明涉及一种用于闭合间隔中存在的缺陷(例如心房间隔中的缺陷)的装置，使得相同的缺陷，即使被闭塞，也可以随后用于医疗、治疗和/或诊断装置穿过所述缺陷。此外，本发明的装置目的是闭塞缺陷(通常是先天性缺陷，但不仅限于先天性缺陷)或在使用经间隔穿刺技术(例如用于二尖瓣修复或左心耳闭塞)进行经皮干预后产生的房间隔孔/开口。此外，本发明的装置目的是降低左心房压力，特别是在患有心脏病如充血性心力衰竭(chf)或心肌梗死(mi)的患者中。

背景技术：

1、例如，间隔是将一个空腔分为两个较小的空腔或腔室或隔间的壁。术语“间隔”旨在定义分隔两个心房的心壁和分隔两个心室的心壁。

2、参考图25，心房间隔100是将心脏103的右心房101与左心房102分隔开的组织壁。

3、心室间隔104是将心脏103的右心室105和左心室106分隔开的组织壁。

4、间隔100、104的缺陷107可以包括间隔中的穿孔或孔。间隔100、104的缺陷107可以先天性地发生，或者通过用医疗设备刺穿间隔以进入心脏内部的位置而发生。

5、股静脉是许多实验室导管插入手术的接入点，使用动脉接入的手术比例较小。

6、心房间隔100是经皮接入点，例如，用于心律失常(例如心房颤动)的标测和消融治疗、用于闭合左心耳、用于二尖瓣的经皮修复和用于二尖瓣的经皮置换。在这些和其他手术中，装置必须穿过心房间隔100，并且在这样做的过程中，可以在心房间隔中留下不能自行闭合或愈合的孔口。

7、因此，这些缺陷通常使用诸如夹子或闭塞器之类的装置来闭合。然而，如果患者需要新的手术，这些装置不允许再次穿过间隔。

8、因此，需要改进的闭塞装置来闭合间隔中的缺陷或开口，并且在(可能的)后续手术中再次穿过间隔。

9、可再次穿过的闭塞装置在现有技术中是已知的。它们具有锚固结构和与其连接的膜片或阀。

10、例如，文献wo2017136287a1、us2014074155和us2014012368a1示出了可再次穿过的闭塞器解决方案。

11、文献us20070073337示出了用于用基于夹子的装置闭塞内部组织的缺陷(例如间隔缺陷)的装置和方法。示出了一种具有夹持结构的装置，该装置包括管状主体，该管状主体具有耦接到其上的至少第一和第二可偏转元件。第一元件和第二元件在管状主体的相对端处耦接，并且被配置为从非展开配置切换到展开配置。在展开配置中，每个元件在配置成搁置在组织表面上的位置处远离管状主体向外延伸。夹子的第一和第二元件优选地被配置为支撑其间的组织壁并闭合组织壁中的任何开口。该解决方案不允许在植入后再次穿过装置。

12、文献us20140012368示出了用于改善用于将阀定位在间隔中的装置的植入、可缩回性或重新定位的装置和方法。装置的实施例包括可枢转部分，其提供在植入期间维持所述装置与释放系统的接合的能力，其中释放系统接近间隔的开口。装置的实施例包括允许在检测到患者的解剖结构或生理机能的故障或问题时在输送系统中更好地恢复的配置。该装置用于植入流量控制阀。这些解决方案是用于治疗心力衰竭的装置。特别是，它旨在获得心房间压力出口、分流等，从而降低心脏一侧的高压，从而减轻由此产生的症状。因此，该解决方案旨在在间隔中形成一个开口。该流量控制元件是由牛、猪、羊或其他动物的心包组织形成的组织瓣膜，例如三尖瓣、二尖瓣或单叶瓣膜，并且因此其具有优选由天然组织制成的尖瓣状箔片和尖瓣形状。

13、文献us20160296684示出了用于治疗心力衰竭的腔内装置，其包括适于允许心房间血液通过的中心体、固定到中心体的锚固件、以及与中心体旋转接合的控制元件，所述锚固件适于将腔内装置保持在患者心脏的心房间隔中存在的缺陷内的适当位置。控制元件相对于中心体的旋转产生了内部血液的双向流动，这允许降低心脏左右部分的高压。该解决方案具有阀，该阀根据膜片的旋转位置允许血液流动，膜片的位置已经预先紧固。该阀通过中心体闸板获得，其刚性允许中心体保持一定的径向力向外抵靠间隔壁，从而降低腔内装置移位或迁移的风险。

14、这些解决方案虽然在某些方面是有利的，但实施起来非常复杂，并且最重要的是不允许完全闭塞间隔缺陷，并且不能同时在膜片的不同位置自由选择再次穿过点。准确选择这样一个再次穿过点的可能性是相当重要的。事实上，经中隔手术(其针对相对于间隔具有非常不同位置的解剖结构(例如用于心房颤动的肺静脉、用于闭合其的左耳廓、用于修复或替换二尖瓣的二尖瓣环))成功的概率在很大程度上受到操作者仔细选择精确穿过点和这种点将允许的由此产生的空间和相关操纵角度的可能性的影响。这种解剖结构的大小和位置因患者而异以及因疾病而异，这一事实进一步强化了这一点。

15、因此，仍然强烈需要一种闭塞装置，该闭塞装置制造简单，易于应用，并且在植入后灵活使用，以便在后续手术的情况下穿过间隔的缺陷或现在闭塞的开口。

16、此外，心力衰竭是指心输出量不足以满足身体和肺部需求的生理状态。当心输出量相对较低并且身体因液体而充血时，就会发生充血性心力衰竭(chf)。chf的潜在病因有很多，包括心肌梗死、冠心病、瓣膜病和心肌炎。慢性心力衰竭与神经激素激活和自主神经控制受损有关。尽管这些代偿性神经激素机制在正常生理情况下为心脏提供了宝贵的支持，但它们在chf的发展和随后的进展中也发挥着关键作用。例如，人体减少chf血流量的主要补偿机制之一是增加肾脏保留的盐分和水分。保留盐和水，而不是将其排泄到尿液中，可以增加血液中的血液量，并有助于维持血压。

17、然而，血容量的增加也会拉伸心肌，扩大心脏腔室，尤其是心室。随着一定量的拉伸，心脏收缩减弱，心力衰竭恶化。另一种补偿机制是动脉系统的血管收缩。这种机制，就像盐和水的滞留一样，会增加血压以帮助维持足够的灌注。

18、在低射血分数(ef)心力衰竭中，心脏中的高压是由于身体试图维持足够的外周灌注所需的高压。然而，心脏由于高压而虚弱，加重了病情。左心房的压力可能超过25毫米汞柱，此时流经肺循环系统的血液从间质空间流入肺泡，导致肺水肿和肺充血。

19、已经开发了使用支架或导管来改变给定血管内或心脏腔室之间的血压和流量的各种装置。

20、例如，ruiz的专利us 6,120,534涉及一种腔内支架，用于调节通过身体的血管或器官的流体流动，例如调节通过肺动脉的血液流动以治疗先天性心脏缺陷。支架可以包括可膨胀的网状物，该网状物具有由狭窄区域连接的叶形或圆锥形部分，该狭窄区域限制通过支架的流动。网状物可以包括通过正弦形或盘绕的横向连接元件连接的纵向支柱。然而，ruiz对治疗chf或降低左心房压力只字不提。

21、amplatz等人的公开us6,468,303描述了一种可折叠的医疗设备和用于偏离所选择的器官和血管的相关方法。amplatz揭示，该设备可以适用于偏转患者心脏的间隔缺陷，例如，在患有左心发育不良综合征(hlhs)的新生儿的心房间隔中产生分流。

22、amplatz揭示，增加肺静脉和全身静脉血液的混合可以提高氧饱和度。

23、amplatz揭示，根据血流动力学，通道或分流随后可以通过闭塞装置闭合。

24、然而，amplatz没有提及chf的治疗或左心房压力的降低，以及通过该设备调节血流速度的方法。

25、dobak的公开us 2005/0165344描述了一种用于治疗心力衰竭的设备，该设备包括放置在心脏的心房间隔中的孔中的导管，以允许从左心房流入右心房。

26、dobak揭示了血液分流将降低左心房压力，从而防止肺水肿和进行性左心室功能障碍，并降低lvedp。dobak揭示，该导管可以包括带有固位柱的自膨胀管，如金属臂，该金属臂在两侧上向心房间隔上施加轻微的力，并将阀夹紧或阻塞到间隔上，以及一个单向阀元件，如可倾斜的盘、双瓣尖设计或由固定的动物心包组织形成的瓣阀。

27、然而，dobak说，由于阀上有淤血和血栓形成的风险，阀设计可能不是最佳的，而且由于湍流的影响，阀也会损坏血液成分。

28、dobak没有就如何避免此类问题提供任何具体指导。

29、cvdevices llc的公开us20110224720也示出了一种闭塞器装置，其被专门设计用于对血液通道产生密封，从而实现完全闭塞(参见例如第96和97段)。

30、这种已知的解决方案，无论是在其与壁或间隔的连接部分中是如何制成的，还是其近端像塞子一样扩大的细长形状，都仅适用于形成可抓握的闭塞器以用于其定位。其在插塞和可插入间隔开口中的锥形结构之间的一体式结构使得其不适于承受在其植入和拔出后在夹紧它时可能产生的任何应力，示出了明显的风险，即唯一的夹持应力导致装置通过开口，从而在闭塞的情况下损失超过间隔(在植入器械插入过程中，开口的大小需要横向切口才能使其分叉，这清楚地表明了装置和横穿轴之间产生的摩擦非常强烈，使接收它的间隔面临过度应力的风险，这被认为是植入后第二次抓握的开口。因此该装置在其植入之后不能被穿过。

31、此外，该装置虽然示出了中心抓握开口，但并未设计成具有适于随时间保持打开的受控通道。事实上，在图21和图22中，提出了一种具有完全闭合并相互重叠的翼片的形式，以实现对血液通道的完美密封。

32、mitraltech ltd的文献us20170231766示出了一种设置有柔性但非弹性瓣的阀，即，适合在血压波到达时折叠，但不能伸展，就像一张没有支撑的纸，它在风的作用下折叠，但不会弹性伸展。这种解决方案即使在闭合配置中也不适于保持可渗透的开口，因为它是阀而不是分流器。

33、然而，这些文献都不允许在间隔中产生分流器并且同时在膜片的不同位置自由选择穿过点或再次穿过点，从而有助于手术器械接近手术区域，手术区域可以在不同患者和不同疾病之间非常不同地定位。同样，这些文件都不允许分流器与医疗设备的未来可能的再次穿过，这些医疗设备的尺寸(直径)显著大于分流器本身的最大直径。

技术实现思路

1、因此，本发明的目的是提供一种可再次穿过的隔间闭塞器装置，该装置允许获得分流器，分流器具有例如满足上述需求并克服上面参照现有技术的装置提到的缺点的结构和功能特征。

2、这些和其他目的通过根据权利要求1所述的装置来实现。

3、一些有利的实施例是从属权利要求的主题。