用于治疗女性骨盆疼痛的阴道内电刺激装置的制作方法

本发明的实施例总体上涉及用于治疗女性骨盆疼痛的方法和装置，并且更具体地涉及对骨盆中的神经结构提供电刺激的方法和装置，该神经结构包括穿过骨盆底中支撑子宫和子宫颈的韧带的神经，以及骨盆中神经节中的神经纤维，例如子宫阴道神经节。这些神经结构将疼痛信号从子宫和骨盆中的其他器官传递到中枢神经系统。

背景技术：

1、许多女性遭受慢性骨盆疼痛。女性的慢性骨盆疼痛的病因包括例如骨盆沾黏(在手术或骨盆感染之后的疤痕)、间质性膀胱炎/膀胱疼痛症候群、神经痛、肌筋膜或肌肉骨骼痛及手术后疼痛。一些女性经历特发性骨盆疼痛，其为由未知及/或未确诊病因引起的骨盆疼痛。

2、痛经是用于与月经相关联的骨盆疼痛的医学术语。原发性痛经是指在月经期间发生的并不与女性生殖器官的所识别病症相关联的疼痛。继发性痛经是用于在月经期间发生的与女性的生殖器官的病症相关联的疼痛的医学术语。继发性痛经的主要病因为子宫内膜异位、子宫腺肌症及子宫肌瘤。研究已表明在美国多达五百万女性及全世界多达1.4亿女性在其经期时遭受痛经。性交困难是用于由性接触或性交所引起或加剧的骨盆疼痛的医学术语。

3、当由痛经、性交困难或引起慢性骨盆疼痛的病症所引起的骨盆疼痛严重时，许多女性的日常生活受到严重干扰，包括工作、学习及照顾自己及其亲人的能力受到干扰。一些女性由于疼痛而在社交、性及心理健康上长期存在问题，且有时疼痛可引起抑郁、焦虑、情绪困扰及低自尊的重复发作。

4、用于骨盆疼痛的医学治疗疗法典型地涉及荷尔蒙疗法、非成瘾及成瘾疼痛舒解剂、抗抑郁剂及被设计为治疗周边神经病变的药物。非医学疗法可包括对小腹或下背部应用加热垫、热水瓶或冷敷。这些非医学疗法通常是不方便且繁琐的。

5、经由附接至皮肤的电极对小腹或背部提供电刺激的经皮神经电刺激(“tens”)装置已用于治疗痛经及骨盆疼痛。然而，tens装置在一致及可靠基础上及时成功地输送及有效缓解骨盆疼痛的能力已受到极大限制，这是因为受到刺激的身体的区域远离需要受刺激以得到有效骨盆疼痛缓解的神经路径。

6、因此，非常需要提供对与骨盆疼痛相关联的神经路径的更直接及更有效刺激的装置及方法。

技术实现思路

1、与痛经、性交困难及慢性骨盆疼痛相关联的疼痛通常起源于子宫及骨盆中的其他器官。此疼痛的感觉通过骨盆中的许多神经结构传输，该神经结构包括交感神经、副交感神经及内脏感觉神经纤维，其中多数穿过支撑子宫颈及上部阴道的骨盆底中的韧带，包括主韧带(参见图3b)。这些附接至子宫的支撑韧带仅超过(大于)其中阴道上皮与阴道穹中的子宫颈(“子宫颈旁阴道上皮”)接合的区域。使用本发明的实施例将电刺激施加至子宫颈旁阴道上皮是高度符合需要及有益的，这是因为治疗的直接目标是引起骨盆中的神经结构(下文中“骨盆神经”)的神经调节，该神经结构包括穿过支撑子宫及子宫颈的骨盆底中的韧带的神经，及骨盆中的神经节中的神经纤维，诸如子宫阴道神经节(下文中“子宫颈旁神经”)。骨盆及子宫颈旁神经将疼痛信号从子宫及骨盆中的其他器官发送至中枢神经系统，且骨盆及子宫颈旁神经的神经调节可减少或消除骨盆疼痛的感觉。

2、本发明的实施例通过提供阴道内电刺激装置(下文中称作“ives装置”)克服与当前可用的神经刺激装置相关联的前述缺陷。有益地，本发明的ives装置被配置为使得女性可容易地将ives装置的一组阴道内组件插入她的阴道中(不论有或没有执业医师在场)且当她经历疼痛时，或当她由于例如月经或性交而预期到骨盆疼痛开始时，用外部控制器启动该装置以使得该组阴道内组件将良好控制、个性化的电刺激(呈低电压电流形式)输送至骨盆及子宫颈旁神经。使用本发明的实施例施加至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激引起这些神经的神经调节，从而减少或消除骨盆疼痛。

3、一般而言，被配置为根据本发明的实施例操作的ives装置包含一组阴道内组件及外部控制器。阴道内组件包括框架、嵌入于覆盖框架的近侧部分的表面材料中的一对或多对子宫颈旁电极、附接至且悬挂于框架的吊索、阴道内胶囊(下文中称作“ivc”)、模制至吊索中且被配置为接收及保持ivc的远端及中间部分的阴道内胶囊小袋(“ivc小袋”)、ivc的近端中的插口、插入ivc的近端中的ivc插口中的电极插塞及将ivc插口中的电极插塞电耦接至嵌入于框架的近侧部分的表面材料中的子宫颈旁电极的一个或多个连接电线。在使用期间，ives装置的框架插入使用者的阴道中以使得子宫颈旁电极与阴道的横向阴道穹直接接触。ivc含有一起被配置为产生电刺激(例如，低电压电流)的电子组件，包括微处理器及电刺激产生器，该电刺激接着经由电极插塞及(多条)连接电线传输至子宫颈旁电极以在子宫颈旁电极之间及围绕子宫颈旁电极的空间中产生电场。在子宫颈旁电极之间及围绕子宫颈旁电极所产生的电场对骨盆及子宫颈旁神经、支配子宫的神经、及骨盆的其他神经结构进行神经调节。此神经调节可以减少或消除骨盆疼痛。

4、外部控制器可包含个人计算机、平板计算机、智能电话或其他数据处理或通信装置，可由女性患者操作以启动、停用且控制通过电刺激产生器及子宫颈旁电极输送至使用者身体的电刺激的电配置文件(例如，频率、幅度及持续时间)。为了启用这些神经调节控制功能，外部控制器包含微处理器、存储器、存储于存储器中的计算机程序(下文中称作“ives装置远程控制应用程序”或“ives应用程序”)及射频收发器。ives应用程序含有可由外部控制器中的微处理器执行的程序指令。在ives应用程序及微处理器的控制下操作，射频收发器被配置为建立与定位于ives装置的阴道内组件的ivc内部的第二射频收发器的无线数据通信通道。ives应用程序也包含程序指令，该程序指令在由外部控制器上的微处理器执行时将使得微处理器使用外部控制器中的射频收发器将指令发送至ivc内部的微处理器且经由建立于两个射频收发器之间的无线数据通信信道从ivc内部的微处理器接收状态更新。

5、ives应用程序中的用户接口模块被配置为与外部控制器上的显示屏幕互动以准许用户启动、调整及调谐通过电刺激产生器产生及输送至子宫颈旁电极的电刺激。因此，ives应用程序的用户接口模块中的程序指令合适地被配置为允许患者操控显示于外部控制器的显示屏幕上的控件(诸如按钮、图标及滑块的数字表示)以便选择、个性化、优化、调整、保存、回顾、启动及/或停用通过ivc中的电刺激产生器输送至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激的设置及/或配置文件。此外，射频收发器及外部控制器内部的微处理器可请求来自微处理器及/或ivc的存储器的数据及状态信息，且经由无线通信信道接收数据及状态信息。状态信息及其他数据可经由用户接口显示于与外部控制器相关联的显示屏幕上。优选地，在外部控制器上运行的ives应用程序的用户接口也包括程序指令，该程序指令被配置为准许外部控制器或用户使用电子邮件、文字通信或另一数据传输方法将状态信息及从ivc的存储器获取的其他数据发送至其他装置、组织或人，诸如用户的个人医师或其他健保提供者。

6、优选地，存储于外部控制器的存储器中的ives应用程序也包括程序指令，该程序指令准许外部控制器周期性地查询远程计算机系统或服务器以确定(1)与在外部控制器上运行的ives应用程序相关联的任何程序更新是否可用，及/或(2)与存储于ivc 102的存储器中的本地控制程序相关联的操作系统更新、本地程序更新或固件更新是否可用。如果此类更新可用，则ives应用程序可被配置为将该更新自动地下载及安装在外部控制器上、ivc上或两者。通过在其变得可用时下载此类更新，在外部控制器上运行的控制应用程序以及在ivc上运行的操作系统、应用程序及固件将自动地保持与最近错误修复及/或改进基本上最新。在一些实施例中，ives应用程序可被配置为提示使用者在下载及/或安装程序、操作系统或固件更新之前准许或确认。