抗VLA-4抗体的两阶段皮下给药方案的制作方法

文档序号:36317136发布日期:2023-12-08 05:58阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种减少有需要的患者的病理性炎症的方法,所述方法包括以两阶段给药方案向所述患者施用治疗有效量的抗vla-4抗体,其中所述两阶段方案包括诱导阶段,所述诱导阶段包括每月一次施用所述抗vla-4抗体,持续10至14个月,优选地至少12个月,然后是长期阶段,所述长期阶段包括每5、6、7或8周一次施用所述抗vla-4疗法,优选地其中所述两阶段方案中的至少一个阶段包括皮下(sc)施用。

2.一种减少已知或疑似患有多发性硬化的患者的进行性多灶性白质脑病(pml)的方法,所述方法包括以两阶段给药方案向所述患者施用治疗有效量的抗vla-4抗体,其中所述两阶段方案包括诱导阶段,所述诱导阶段包括每月一次施用所述抗vla-4抗体,持续10至14个月,优选地至少12个月,然后是长期阶段,所述长期阶段包括每5、6、7或8周一次施用所述抗vla-4疗法,优选地其中所述两阶段方案中的至少一个阶段包括皮下(sc)施用。

3.如权利要求1所述的方法,其中所述病理性炎症是由多发性硬化引起的,并且所述治疗有效量足以缓解多发性硬化的症状。

4.如权利要求1-3中任一项所述的方法,其中所述抗vla-4抗体是那他珠单抗。

5.如权利要求1-4中任一项所述的方法,其中在所述诱导阶段期间施用为静脉内(iv)或皮下(sc),优选sc。

6.如权利要求1-5任一项所述的方法,其中在所述长期阶段期间施用为iv或sc,优选sc。

7.如权利要求1-6中任一项所述的方法,其中所述方案的两个阶段都包括sc施用。

8.如权利要求1-7中任一项所述的方法,其中所述诱导阶段和所述长期阶段期间施用的所述治疗有效量是相同的;优选地其中所述治疗有效量是300mg。

9.根据权利要求1-7中任一项所述的方法,其中在所述长期阶段期间sc施用的所述治疗有效量是约300mg、约350mg、约400mg、约450mg或约500mg,更优选约300mg,仍更优选300mg。

10.一种基于两阶段给药方案向有需要的患者施用那他珠单抗的方法,所述方法包括在至少12个月的诱导阶段按照sid方案皮下施用所述那他珠单抗疗法,然后在此后按照至少6周间隔的eid方案长期施用所述那他珠单抗疗法,其中一个或两个且优选两个治疗阶段包括sc施用。

11.如权利要求10所述的方法,其中所述诱导阶段和所述长期阶段期间施用的所述治疗有效量是相同的;优选地其中所述治疗有效量是300mg。

12.根据权利要求9所述的方法,其中在所述长期阶段期间sc施用的所述治疗有效量是约300mg、约350mg、约400mg、约450mg或约500mg,更优选约300mg,仍更优选300mg。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法,其还包括a)测量在所述诱导阶段期间从所述患者获得的第一生物样品中的可溶性分子,其中所述可溶性分子是血清血管细胞粘附分子(svcam)和/或神经丝轻链(nf-l);b)测量在所述长期阶段期间从所述个体获得的第二生物样品中的所述svcam和/或nf-l;c)确定所述第一和第二生物样品之间的svcam和/或nf-l的水平增加是否高于预定水平,以及d)在增加超过所述预定水平的情况下,将所述患者恢复到sid方案或增加所述eid方案的给药频率。

14.一种确定和/或监测有需要的患者的那他珠单抗的两阶段给药方案的功效的方法,所述两阶段给药方案具有包括sid方案的诱导阶段和包括eid方案的长期阶段,所述方法包括a)测量在所述诱导阶段期间从所述患者获得的第一生物样品中的可溶性分子,其中所述可溶性分子是svcam和/或nf-l;b)测量在所述长期阶段期间从所述个体获得的第二生物样品中的svcam和/或nf-l;c)确定所述第一和所述第二样品之间的svcam和/或nf-l的水平增加是否高于预定阈值,以及d)在增加超过一个或两个预定阈值的情况下,将所述患者恢复到sid方案或增加所述eid方案的给药频率。


技术总结
本文提供了用于那他珠单抗疗法的两阶段给药方案,其包括标准和延长间隔给药和皮下施用。

技术研发人员:Y·赵,H·耐克,N·坎普贝尔
受保护的技术使用者:渤健马萨诸塞州股份有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/1/15
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