眼科设备和仪器的制作方法

眼科设备和仪器
1.引言
2.本技术涉及用于执行包括水分离(hydro-dissection)和/或水扩张(hydro-dilation)(特别是在白内障手术期间)的眼内手术的设备，所述设备可选地包括诸如插管的仪器。
3.发明背景
4.白内障是眼睛内部晶状体的混浊，导致视力丧失，由于需要更换晶状体(使用人工晶状体)，因此白内障在不进行手术的情况下无法进行矫正。
5.消除白内障去除步骤和其他精细眼睛手术中执行的技术的风险对推进该手术领域至关重要。改进(特别是在白内障手术中)既具有技术挑战性，又具有商业价值；一些严重的并发症(例如白内障手术后的中心视力丧失)尚未得到充分评估。因此，理解和控制在这种类型的手术并发症中起作用的那些因素仍然非常令人感兴趣。
6.在该手术期间，外科医生必须在“水分离”或“水扩张”期间将晶状体与囊袋(capsular bag)分离，其中在晶状体和囊袋之间插入插管并引入液体盐水溶液。
7.水分离是“白内障超声乳化”手术期间的基本步骤，在该过程中，晶状体被用超声波仪器打碎并被吸出。因为它允许皮层与眼睛囊进行分离。空间分离有助于更容易和更完全地去除皮质，并且对小带(zonule)的应力更小；纤维束环将睫状体与眼睛的晶状体连接。水分离还允许细胞核移动性(nuclear mobility)以帮助破碎白内障。该手术步骤引起了外科医生的极大关注，因为它通常涉及导致一种或更多种手术并发症的无法控制的风险因素。特别重要的是，当眼内压由于水分离波而增加时，液体从眼睛中排出，以便防止虹膜脱垂(其中虹膜推动自身穿过切口)。
8.眼内压(iop)升高即使在水分离步骤之后也是常见的，，对于一些患者而言仍然存在问题，并且因此减轻这种风险对外科医生来说是具有挑战性的。
9.本领域中(例如在wo 2018/178658中)已经提出了减少并发症的技术。该设备具有被套筒包围的插管，使得在插管和套筒之间产生环形空间。该环形空间允许通过插管注射到眼睛中的流体经由沿着套筒形成的开口经由套筒从眼睛中逸出。
10.然而，白内障手术期间iop的变化仍然是重要且常见的问题，因为iop升高可能加剧/导致手术后并发症并导致视力丧失。有助于管理或降低与眼科手术(如白内障手术)相关联的风险的设备仍然是令人期望的。
11.发明概述
12.本发明涉及一种用于执行眼睛手术、特别是包括水分离和/或水扩张的白内障手术的眼科设备。
13.本发明涉及一种用于与普通水分离插管或晶状体注射器一起使用的眼科设备，即，该设备可以在需要时安装在仪器上，或者本发明可以结合仪器本身，即，包括集成插管和/或注射器的眼科设备。
14.本文公开的设备包括用于与一个或更多个眼层形成外围密封的细长柔性套筒(elongate flexible sleeve)，该套筒适于包围插管的大部分(可选地，该套管与插管集
成)，以在套筒和插管之间限定细长环形空间，其中套筒包括至少一个位于远侧的流体入口点以及至少一个位于近侧的流体出口点，该出口点沿着套筒的长度与入口点在空间上间隔开。因此，本发明有效地允许管理眼内压，因为眼睛中的眼内流体可以在远端进入设备的环形空间，经由环形空间的长度穿过该设备，并从设备排出。
15.在实施例中，设备的远端可以布置成便于穿透眼睛的一层或更多层。例如，插管通常将延伸超过套筒远端一段短距离。术语“插管(cannulas)”应在最广泛的意义上理解。这可以是几乎任何形状的管状元件，液体可以通过该管状元件引入眼睛。插管在其远端可以是尖的和/或锋利的。
16.例如，在白内障手术期间，这样的设备可以安全地放置和/或固定越过瞳孔边缘。然后，如在白内障去除期间所述的技术/操作(诸如水分离)可以由外科医生在降低并发症的风险的情况下执行。例如，在放置设备并开始水分离之后，眼睛中的任何多余流体可以在白内障的工作手术部位处从内部腔室通过入口孔朝向设备的远端安全地移动，并且将经由核心结构的内部通道流动并经由出口孔流出近端。特别地，本发明的设备允许外科医生在减少对iop的不受控制的变化的关注的情况下继续在眼睛中进行外科手术。本发明提供了经由插管引入水分离所必需的流体的功能，但是将该结构与其他特征一起使用，以有效地允许多余的流体或在手术部位积聚，这些流体可以从眼睛中排出，从而管理眼内压。
17.套筒结构是细长的，并且因此形状像管子。套筒可以是可压缩的、可变形的或以其他方式可延展的，以确保该设备可以容易地通过切口插入，但是保持与该设备穿过的一个或更多个眼层相适配(fit)。该设备的核心结构通常包括近端(靠近用户/外科医生)和远端。入口孔位于外科医生的远端，而出口孔位于近端，使得多余的流体远离手术部位移动并离开眼睛。
18.套筒的材料可以被选择，并且尺寸可以以这样的方式调整，即套筒被周围的眼组织(特别是巩膜)柔性地压靠在插管上，使得环形空间暂时被推动为“闭合”。当眼内压升高时，液体朝向入口点移动并进入套筒，以便以足够的压力推压(套筒的)外壁，使得打开环形空间。以这种方式，固有阀可以凭借压差来操作。可以附加地具有在插管的方向上的突起或者材料特性的变化，以便在这些区域中防止套筒被周围组织以环形通道被偏置闭合的方式压靠在插管上。可替代地或附加地，套筒可以在环形空间内结合内部单向阀。
19.该设备的套筒还可以包括保持特征，以帮助防止该设备被移位。保持特征可以是波纹状外表面，用于增强与一个或更多个眼层的贴附(grip)。在其他实施例中，细长结构可以具有螺纹配置，以允许设备更牢固地固定在眼睛中。套筒可以附加地或可替代地具有保持结构，该保持结构具有外表面，该外表面包括以圆周方式均匀间隔开的多个脚、翼片(flap)或翅片(wing)的形式的成角度的突起或单个成角度的环形翼片，该成角度的突起或单个成角度的环形翼片可以允许设备通过角膜或眼睛的其他结构插入，并且其可以此后通过抵靠该结构(诸如角膜)的内部圆顶表面来暂时将该设备保持在插入位置。
20.在一些实施例中，设备的结构包括厚度范围为从0.0001mm到5mm的壁。
21.该设备可以优选地由与眼组织生物相容的材料(诸如塑料或硅树脂，包括a级硅树脂)形成。这样的材料包括但不限于医用级硅树脂、硅树脂聚合物、硅树脂橡胶、橡胶、乳胶、特氟隆(teflon)、聚丙烯、尼龙、塑料和热塑性聚氨酯。
22.在实施例中，该设备还包括位于近端的基部部段。在一些实施例中，基部部段还包
括与出口孔连接的一个或多个内部通道，以改善来自环形空间的在设备的近端处的流体流动。所述多个通道可以用于提供最佳灌洗和iop功能的平衡，以促进有效引流(drainage)。一个或更多个另外的内部通道可以提供不同的功能，因此除了去除多余的生理流体(诸如平衡盐溶液、等渗盐水或粘弹性流体，诸如透明质酸钠、羟丙甲纤维素)之外，该设备还适于允许不同粘度的气体或流体的有效释放。
23.在另一方面，本发明涉及该设备在白内障超声乳化手术的水分离或其它步骤、角手术(angle surgery)(例如施莱姆氏管(schlemm canal)或小梁手术(包括支架、植入物或玻璃体视网膜手术)中的使用。
24.在另一方面，本发明涉及该设备在针对眼睛的眼科手术期间控制眼内压的方法中的使用。
25.在另一方面，本发明涉及一种在针对眼睛的手术期间将眼内压保持在3mmhg至《30mmhg的范围内的方法，该方法包括使用本发明的设备。
26.特别地，本发明还涉及一种手术白内障摘除方法，该方法包括以下步骤：粘弹性插入、撕囊、水分离；人工晶状体插入；白内障超声乳化术；灌洗；晶状体抽吸和粘弹性流体去除，其中在一个或更多个上述步骤期间，如前所述的设备用于在整个去除过程中平衡眼内压。
27.在另一方面，本发明涉及该设备或其任何实施例在眼手术中并且特别是在包括白内障超声乳化手术的白内障手术中的使用。
28.描述
29.现在将参考附图在本文描述包括设备、方法的当前公开的发明的各种特征、实施例和示例，在附图中：
30.图1示出了本发明的第一方面，其中该设备包括套筒和集成插管，并且相对于眼睛的结构定位；以及
31.图2是根据本发明的另一个方面的本发明的示意性表示，其中插管在使用期间不必与套筒固有地集成，而是与套筒组合。
32.应当注意，在附图中，相同的元件提供有相同的附图标记。为了提高清晰度，并非每个元件都必须提供有附图标记。
33.如图1所示，无论是与诸如插管的仪器集成，还是其中套筒29将与水分离设备的插管集成(在图2中示出了集成之前)，仍然获得了优点。本技术人的发明还涵盖这样的实施例，其中根据前文描述为1的许多实施例的基本可压缩设备可以与插管一起使用，例如，作为如图2所示的柔性套筒环绕物29。在这样的实施例中，套筒/基本设备可以被选择来改进所需要的插管，以在原位产生水分离设备。水分离套筒插管可以与注射器附接/分离。
34.图1示出了根据本发明的另一个方面的具有近端23和远端25的设备1或20。这样的设备包括中心轴21。该设备通常包括位于该设备的近端23的流体注射装置或器械27，用于在手术期间将流体插入眼空间。该设备还包括柔性套筒环绕物29，其中套筒包括在远端的至少一个入口孔30s，以允许眼空间中的多余流体或液体进入设备中的环形空间40，以经由设备的基部33处的出口孔30b从设备排出。当在眼睛e的手术中使用该设备时，流体f的移动的简单化的图示由箭头示出。因此，组合的设备有效地提供了引入手术的水分离步骤所必需的流体的功能，并且还解决了与iop积聚有关的技术问题。
35.在这样的实施例中，当将设备插入眼睛时，插管端允许容易进入。这样的配置可以特别地允许外科医生利用设备本身制作微切口，因此免除了对使用不同工具的附加预先制作的切口的需要。在水分离期间使用外科器械的过程中，液体可以经由注射器27引入，但是可以想象另一个注射设备(例如软管连接)。流体f沿着插管的轴21向下流动并进入眼睛，在此之后，任何多余的流体f1能够从虹膜下经由可去除设备中的孔30a返回到设备中，逸出眼空间，从而避免iop升高。流体在设备的环形空间内向上回流(travel back)，并且可以经由设备的近端23中的一个或更多个出口孔30b排出。
36.在其他实施例中，多余的流体/气体可以包括多于一种生理/非生理流体或气体。例如，在将新晶状体引入眼睛期间，在手术中需要粘弹性流体。填充有这样的流体和晶状体并在封闭系统中注射的晶状体注射器必然会进一步提高眼睛中的压力。然而，本发明在此处同样有用；这种附加的流体还可以通过相同的机构被安全地去除，但是这一次设备的基部的不同通道被有效地用于平衡压力。
37.根据本发明的设备的上述实施例仅用于解释教导，而不限制所要求保护的范围。