医疗装置的脉动冲洗的制作方法

背景技术：

1、如果气态体积进入血流，则干预与脑脉管系统连通的脉管系统的手术可能使患者面临脑损伤的风险。

2、标准做法是，在静脉内手术之前用冲洗流体(诸如医疗级盐水)冲洗医疗装置以从医疗装置置换出空气，以便降低空气进入血流的风险。

3、在ep 3 367 978 a1中，建议在将支架移植物插入患者体内之前使用多阶段冲洗方法冲洗支架移植物，以便从支架移植物去除空气。第一阶段涉及用流体(诸如二氧化碳)冲洗支架移植物以从支架移植物置换出空气，并且第二阶段涉及用优先吸收空气的溶液(诸如全氟化碳溶液或经脱气的溶液)冲洗支架移植物。

4、虽然此类方法导致了具有改善的从医疗装置的空气去除，但即使由极小体积的空气造成的危险也意味着仍然需要具有改善的空气去除方法和系统。

技术实现思路

1、根据本发明的第一方面，提供了一种用于冲洗医疗装置的内腔以去除空气的系统，该系统包括：第一流体递送装置，其适于提供来自冲洗气体的加压源的冲洗气体的脉动流；第二流体递送装置，其适于提供来自冲洗液体的源的冲洗液体的脉动流；以及，至少一个流体耦接器，其用于将第一流体递送装置和第二流体递送装置连接到医疗装置的内腔。

2、发明人已经认识到，使用冲洗流体的脉冲/脉动流冲洗医疗装置的内腔增加了冲洗过程期间的空气去除的功效。在常规冲洗技术中，冲洗流体的流为层流，意味着越接近流体在其中流动的内腔的内表面壁，则流体流速越慢。在每个表面处，冲洗流体的无穷小层不流动(即其具有零速度)，这降低了冲洗的有效性。当气泡余留并聚集在递送系统内腔的内表面壁上、在递送系统内腔内包含的植入物的外表面上以及在待递送的植入物的外表面与递送系统内腔的内壁之间时，这尤其是有问题的，因为当使用层流冲洗时这些气泡很难逐出。

3、脉冲流扰乱了层流的发展，并且使速度廓线(profile)更接近湍流或塞流的速度廓线。这种效应发生的较高程度进一步增加了接近表面的流体的速度。因此，脉冲流增加了冲洗难度最大的区域中的冲洗有效性。

4、如本文所述，术语空气应被理解为是指围绕地球的不可见气态物质，其主要是氧气和氮气的混合物。

5、优选地，第一流体递送装置包括流限制器，该流限制器在打开位置(在该位置冲洗气体可以流动)与关闭位置(在该位置冲洗气体不能流动)之间可致动，从而脉冲冲洗气体的流。

6、任选地，第一流体递送装置可包括压缩元件，该压缩元件被配置为以预定时间间隔压缩耦接到冲洗气体的源的柔性管，从而限制通过管的冲洗气体的流。该布置允许流体递送装置使用现成的连接管和冲洗气体的源。

7、压缩元件可以可往复移动，例如通过螺线管马达。

8、替代性地，压缩元件可以为可旋转凸轮。

9、替代性地，压缩元件可以为可气动驱动。例如，压缩元件可以经配置以作为气动往复回路操作。冲洗气体可以任选地用作气动功率的源。

10、可旋转凸轮可以耦接到扭力弹簧，该扭力弹簧适于驱动可旋转凸轮(即发条机构)。这意味着第一流体递送装置不需要电源，使其用途极为广泛。替代性地，压缩元件可以耦接到电动马达，该电动马达被配置为驱动压缩元件。例如，电动马达可以为电池或电源驱动。

11、在一些实例中，第一流体递送装置可包括用户可致动(即，手动操作的)气体控制机构，该用户可致动气体控制机构用于提供冲洗气体的脉动流。例如，第一流体递送装置可包括用户可致动触发器，该用户可致动触发器被配置为在施加致动力(例如，由用户/操作者施加)时使冲洗气体脉动。

12、系统可以进一步包括支架，该支架适于将冲洗气体的源保持在直立位置。冲洗源可以为气体(诸如二氧化碳(co2))。如果co2源(例如罐)没有被保持直立，则液体co2可能从源被排出，这导致co2更快耗尽。

13、支架可以任选地包括第一流体递送装置。即，第一流体递送装置和支架可以形成为单个部件。

14、支架可以任选地包括第一流体递送装置和第二流体递送装置两者。即，第一流体递送装置、第二流体递送装置和支架可以形成为单个部件。

15、优选地，第二流体递送装置包括用户可致动液体递送机构(诸如触发器)，该用户可致动液体递送机构用于提供冲洗液体的脉动流。

16、此外，第二流体递送装置可包括用户可致动正排量泵，该用户可致动正排量泵可包括压缩室。

17、正排量泵可以进一步包括单向阀，该单向阀被配置为允许冲洗液体从冲洗液体的源到压缩室中的单向流(即当触发器被致动时)。例如，单向阀可以为伞形阀或鸭嘴阀或类似物。

18、优选地，正排量泵还包括单向阀，该单向阀被配置为允许冲洗液体从正排量泵朝该至少一个流体耦接器的单向流。单向阀同样可以为伞形阀或鸭嘴阀或类似物。

19、正排量泵可包括一个或多个弹性压缩构件，该一个或多个弹性压缩构件被布置成：将用户可致动液体递送机构重置到初始位置和/或抽吸来自冲洗液体的源的冲洗液体。

20、任选地，流体耦接器可以为三通阀。

21、在一些实例中，第一流体递送装置和第二流体递送装置可以被包括在单个装置中。

22、替代性地，第一流体递送装置可以经由第二流体递送装置可耦接(或耦接)到流体耦接器。

23、冲洗液体可以为第一冲洗液体，并且第二流体递送装置可以进一步适于提供来自第二冲洗液体的源的第二冲洗液体的脉动流。

24、优选地，第二流体递送装置进一步包括控制装置，该控制装置用于将第二流体递送装置选择性地耦接到第一冲洗液体和第二冲洗液体的相应源。

25、系统可以附加地包括无菌过滤器，该无菌过滤器在第一流体递送装置与冲洗气体的加压源之间顺序连接地(in-line)被布置或顺序连接地可定位。

26、根据本发明的第二方面，提供了一种用于在将医疗装置引入体内之前冲洗医疗装置的内腔以去除空气的方法，该方法包括：用冲洗流体的脉冲供应冲洗内腔。

27、如之前所解释的，发明人已经认识到，使用冲洗流体的脉冲/脉动流冲洗医疗装置的内腔增加了冲洗过程期间的空气去除的功效。特别地，脉动流通过形成扰乱层流的冲洗流体的湍流来改善空气的置换并增加接近表面的冲洗流体的速度，从而增加冲洗难度最大的区域中的冲洗有效性。

28、可以使用多种冲洗流体依次冲洗内腔，并且可以同时冲洗多个内腔。

29、虽然优选的是当按顺序使用多种冲洗流体时所有冲洗流体都被脉冲，但这对于改善冲洗的功效不是必需的。当用多种冲洗流体冲洗时，只有其中一种(优选地使用第一冲洗流体，例如二氧化碳)需要被脉冲，以便在冲洗期间提供具有改善的空气去除的效果。然而，脉冲多于一种冲洗流体可以进一步增强这种效果。

30、任选地，冲洗流体可以为冲洗气体。例如，冲洗气体可以为二氧化碳。优选地，该方法进一步包括用冲洗液体的脉冲供应冲洗内腔。

31、替代性地，冲洗流体可以为冲洗液体。例如，冲洗液体可以为盐水或全氟化碳。冲洗液体可以为经ph调节和/或经脱气的缓冲溶液。冲洗液体可以为气体吸收液体(例如吸收空气和/或二氧化碳的经脱气和/或经ph调节的溶液)。

32、可以使用多种冲洗液体。例如，可以使用第一冲洗液体(诸如气体吸收液体)，之后用盐水冲洗。这些液体冲洗中的一者或两者可以被脉冲。

33、冲洗内腔可包括在高于101.325kpa的压力(也称为标准压力，其约等于地球表面处的气压)下冲洗。在增加的压力下冲洗改善了冲洗流体吸收空气的能力。

34、优选地，冲洗内腔包括将内腔耦接到冲洗流体的脉冲供应。

35、根据本发明的第三方面，提供了一种用于捕捉液体的流中夹带的气泡的泡捕捉装置，该泡捕捉装置包括：排放端口，该排放端口用于从泡捕捉装置排放气泡；入口端口，该入口端口用于接收液体的流；出口端口；以及，流体管道，该流体管道将入口端口耦接到出口端口，其中流体管道包括至少一个挡板，该至少一个挡板被布置成(在使用中)改变或搅动(即流过流体耦接器的)液体的流，从而将气泡与液体的流分离。

36、泡捕捉装置也可以称为启动模块。

37、泡捕捉装置为冲洗液体形成了曲折的流路径，这使冲洗液体的流中夹带的气泡分离出来，使得它们可以经由排放端口被排放。当与冲洗系统(诸如第一方面)结合使用时，这有助于确保在启动过程期间从冲洗系统本身去除所有空气，而不是允许该空气到达医疗装置。因此，泡捕捉装置通过改善启动过程期间的空气去除来允许冲洗系统的增强启动。

38、优选地，泡捕捉装置成形为将分离的气泡朝排放端口引导或输送。例如，至少一个表面可以在使用时朝排放端口成角度。即，泡捕捉装置的至少一个表面(优选地顶表面)可以朝排放端口偏斜/歪斜/倾斜，其中排放端口被定位在泡捕捉装置的最高点/顶点处。

39、挡板也可以称为偏转器、流偏转器、流扰乱器、搅动器、搅动元件、搅动部件或类似物，并且可以为扰乱、搅动或重新引导流体流的任何部件。例如，挡板可以为肋件、单独的部件或模制部件。

40、挡板的目的是为冲洗液体形成通过启动模块的曲折流路径(即挡板被布置成形成通过流体管道的曲折流路径)。这导致冲洗流体被挡板搅动，从而将气泡(诸如空气)与冲洗液体的流分离。

41、该至少一个挡板可以由弹性体材料(诸如硅树脂)或刚性材料(诸如聚碳酸酯)形成。气泡优先在弹性体材料上汇集，因此使用弹性体材料作为缓冲器增强了气体与冲洗液体的分离。

42、该至少一个挡板可以被布置成中断管道内的液体的流的层流。

43、优选地，该至少一个挡板包括一个或多个成角度的突起，诸如成角度的边缘或角部。通过这些成角度的突起呈现的相对尖锐的边缘进一步搅动液体的流，从而增强气体分离。

44、任选地，入口端口和出口端口可以被布置在泡捕捉装置的相对侧上，并且该至少一个挡板可以被定位在入口端口与出口端口之间并被布置成垂直于与入口端口和出口端口相交的线(即垂直于入口端口和出口端口的对准轴线)。

45、排放端口可以任选地为可密封的，例如通过排放帽或类似物。

46、排放端口也可以成形为耦接到注射器，诸如真空压力注射器。

47、任选地，泡捕捉装置的外壳可以由弹性体材料(诸如硅树脂)形成。替代性地，外壳可以由刚性材料(诸如聚碳酸酯)形成。

48、根据本发明的另一方面，提供了一种导管冲洗系统，其包括：冲洗液体的源；泵，该泵用于驱动冲洗液体；以及，第三方面的泡捕捉装置，其中泡捕捉装置的入口端口可耦接(或耦接)到冲洗液体的源。

49、泵也可以可耦接(或耦接)到泡捕捉装置的入口端口。即，冲洗液体的源和泵均可以可耦接到入口端口，使得泵被布置成驱动冲洗液体通过入口端口。

50、替代性地，泵可以可耦接(或耦接)到泡捕捉装置的排放端口。即，泵可以被布置成：通过在排放端口处施加负压来通过入口端口将冲洗液体抽吸/吸入/抽取到泡捕捉装置中。

51、泵可以为任何合适的泵送装置，诸如注射器(例如真空压力注射器)或类似物。

52、将泡捕捉装置与导管冲洗系统结合使用允许通过在启动期间增强空气去除来改善导管冲洗系统的启动。

53、根据本发明的又另一方面，提供了一种启动导管冲洗系统的方法，该方法包括：将冲洗液体的源耦接到泡捕捉装置的输入端口；打开泡捕捉装置上的排放口；驱动冲洗液体的流通过泡捕捉装置并流出排放端口；以及，关闭排放端口。

54、将泡捕捉装置与导管冲洗系统结合使用导致通过增强启动期间的空气去除来改善导管冲洗系统的启动。

55、冲洗液体的流可以由耦接到冲洗液体的源的泵驱动。替代性地，冲洗流体的流可以由耦接到泡捕捉装置的排放端口的真空源驱动。