便于抽血和输注的适配器、相关的系统和方法与流程

1.本公开涉及医疗器械领域。更具体地说，本公开涉及医用导管，以及便于抽血和输注的适配器、相关的系统和方法。


背景技术：

2.导管通常用于各种输注疗法。例如，导管可用于向患者输注流体，如生理盐水溶液、各种药物和全肠外营养。导管也可用于从患者体内抽取血液。一旦收集到血液样本，就可以进行测试，以确定患者的生理和生化状态，如疾病、矿物质含量、药物有效性和器官功能。
3.一种常见的导管是“套针”外周静脉导管(“pivc”)。顾名思义，套在针上的pivc可以安装在具有锋利远侧末端的导引针上。pivc和导引针可以组装成使得导引针的远侧末端延伸超过pivc的远侧末端，且针的斜面朝上远离患者的皮肤。pivc和导引针通常以浅角度穿过皮肤插入患者的脉管系统。
4.一种集成式pivc包括联接到延伸套件的pivc。该延伸套件通常包括延伸管，该延伸管在一端集成到导管毂中，并且包括联接到另一端的适配器，例如y型适配器。适配器可以包括一个或多个接入端口(例如，鲁尔连接器)。
5.集成式pivc可用于抽血。更详细地说，在将集成式pivc插入患者的脉管系统后，血液可以流入延伸套件和适配器。为了便于这种血液流动，通气塞通常将联接到各个接入端口中至少一个，当血液流入延伸管时，该通气塞将允许空气逸出延伸管。血液收集装置可以联接到适配器。响应于血液填充适配器，临床医生可以开始收集血液。
6.通过pivc抽血带来了各种挑战。例如，尽管临床医生在治疗过程中的不同点可能需要血液样本，但pivc在最初插入后可能不可靠地用于抽血。此外，即使只是暂时使用pivc进行血液抽取也可能阻止快速过渡到输注。更详细地说，在血液抽取之后，流体通过适配器注入以从延伸管冲洗血液。这种冲洗过程往往既耗时又低效，因为很难从适配器和接入端口内完全冲洗掉残余血液。当一个特定的接入端口用于血液抽取和将流体输注到患者的脉管系统中时，残余的血液可能会增加血流感染的风险。
7.本文所要求的主题不限于解决任何缺点或仅在诸如上述环境中操作的实施例。相反，提供该背景仅是为了说明一个示例技术领域，其中可以实践在此描述的一些实施方式。


技术实现要素：

8.本公开总体上涉及便于从导管自动输注流体和抽取血液的装置、系统和方法。本公开中的一些实施例可提供经由延伸套件抽取血液和注射流体的不同流体通路。在一些实施例中，适配器可被配置为允许注入液在单一方向上流过不同流体通路之一。在一些实施例中，适配器可以被配置为允许血液在两个方向上流过不同流体通路中的另一个。以这种方式，一些实施例能够使流体可被输注到患者的脉管系统中并且能够减少先前抽血造成的血液污染风险。另外，在一些实施例中，血液可以自动地从患者的脉管系统中收集用于诊断
程序，然后在诊断程序之后重新输注。
9.在一些实施例中，导管系统可包括导管毂，导管毂可包括远端和近端。在一些实施例中，导管系统可包括导管，导管可从导管毂的远端延伸。在一些实施例中，导管可包括pivc、外周插入的中心导管或中线导管。在一些实施例中，导管系统可以包括适配器，适配器可以与导管毂和导管流体连通。在一些实施例中，适配器可以包括第一近侧端口、第二近侧端口和远侧端口。在一些实施例中，输注流体通路可以延伸穿过第一近侧端口和远侧端口。在一些实施例中，血液抽取流体通路可以延伸穿过第二近侧端口和远侧端口。
10.在一些实施例中，导管系统可包括单向隔膜，该单向隔膜可设置在第一近侧端口中并被配置为能够打开以允许流体在单向隔膜两侧的压差下向远侧方向流动。在一些实施例中，单向隔膜设置在输注流体通路内。在一些实施例中，导管系统可以包括设置在第二近侧端口中的双向隔膜。在一些实施例中，双向隔膜可设置在血液抽取流体通路内。
11.在一些实施例中，导管系统可包括延伸管。在一些实施例中，延伸管可包括联接到导管毂的远端和联接到适配器的远侧端口的近端。在一些实施例中，第一近侧端口可以与远侧端口对准，并且输注流体路径可以是直的。在一些实施例中，第二近侧端口可以包括设置在第一近侧端口与远侧端口之间的侧端口。
12.在一些实施例中，导管系统可包括输注模块。在一些实施例中，输注模块可包括第一延伸管，第一延伸管被配置为在远侧方向引导流体通过输注流体通路以输注到患者的脉管系统中。在一些实施例中，导管系统可以包括诊断模块。在一些实施例中，诊断模块可以包括第二延伸管，该第二延伸管被配置为将血液从患者的脉管系统向近侧方向引导通过血液抽取流体通路。在一些实施例中，第一延伸管的远端可联接到第一近侧端口，而第二延伸管的远端联接到第二近侧端口。
13.在一些实施例中，输注模块可以包括泵和基于重力的装置中的至少一者，用以引导流体向远侧方向通过输注流体通路。在一些实施例中，诊断模块可以被配置为在双向隔膜两侧施加压差，以打开双向隔膜并向近侧方向引导血液通过血液抽取流体通路。在一些实施例中，诊断模块可以包括泵，用于向远侧方向推动流体通过血液抽取流体通路以将血液重新输注到患者的脉管系统中。在一些实施例中，诊断模块可包括至少一个传感器以对血液执行诊断测试。
14.在一些实施例中，导管系统可以包括生理盐水冲洗装置。在一些实施例中，泵可被配置为经由生理盐水冲洗装置将血液重新引入血液抽取通路并向远侧通过导管。在一些实施例中，生理盐水冲洗装置可以嵌入诊断模块中。在一些实施例中，生理盐水冲洗装置相对于诊断模块是独立的。
15.在一些实施例中，便于流体输注和血液抽取的方法可以包括对适配器进行预充。在一些实施例中，该方法可以包括在远侧方向引导第一流体通过输注路径以将第一流体输注到患者的脉管系统中。在一些实施例中，该方法可包括通过血液抽取流体通路从患者的脉管系统向近侧方向抽取血液，以将血液引导到血液收集储存器中。在一些实施例中，该方法可以包括对血液收集储存器中的血液进行分析。在一些实施例中，该方法可包括在执行分析之后，在远侧方向推动第二流体通过血液收集储存器和血液抽取流体通路中的至少一者，以将血液重新输注到患者的脉管系统中。
16.在一些实施例中，向远侧方向引导第一流体可以包括利用第一流体的流动来打开
设置在第一近侧端口内的单向隔膜。在一些实施例中，响应于利用第一流体的流动来打开单向隔膜，双向隔膜可以保持关闭。在一些实施例中，响应于在远侧方向推动第二流体通过血液收集储存器和血液抽取流体通路中的至少一者以将血液重新输注到患者的脉管系统中，单向隔膜可以保持关闭。
17.应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述都仅仅是示例和解释性的，而不是对要求保护的本发明的限制。然而，应当理解，各种实施例不限于图中所示的布置和手段。还应理解，可以组合这些实施例，或者可以使用其他实施例，并且除非如此要求，可以在不脱离本发明的各种实施例的范围的情况下进行结构改变。因此，下面的详细描述不应在限制意义上被理解。
附图说明
18.将通过使用附图以额外的具体细节描述和解释示例实施例，附图中：
19.图1示出了根据一些实施例便于流体输注和血液抽取的示例导管系统；
20.图2示出了根据一些实施例便于流体输注和血液抽取的导管系统；
21.图3是根据一些实施例的包括单向隔膜和双向隔膜的适配器的剖视图；
22.图4a是根据一些实施例的图3的适配器的剖视图，示出了适配器被预充的初始状态；
23.图4b是根据一些实施例的图3的适配器的剖视图，示出了血液抽取状态；
24.图4c是根据一些实施例的图3的适配器的剖视图，示出了血液重新输注状态；
25.图4d是根据一些实施例的图3的适配器的剖视图，示出了输注状态。
具体实施方式
26.现有技术的导管系统没有配备成在血液抽取用途与输注用途之间快速过渡。为了输注或抽血的目的，通过现有技术适配器输注或血液抽取可能导致各流体相混合和流体流向错误的方向。简单地在适配器的每个接入端口上放置无针连接器无法解决这个问题。事实上，无针连接器将产生在两个方向上都开放的流体路径。
27.现在参考图1-2，根据一些实施例的导管系统10可以便于从与患者的脉管系统流体连通的导管进行流体输注和血液抽取。导管系统10的一些实施例可提供一种一致且可靠地提供输注以及用于诊断目的的血液抽取的方法。在一些实施例中，响应于出于诊断目的的血液抽取和血液分析，血液的至少一部分可以用少量的生理盐水冲洗返回到患者的脉管系统，并且管线可以恢复到其主要状态以用于基于泵的输注。
28.在一些实施例中，导管系统10可以包括适配器12，例如y型适配器，以提供单独的专用流体通路，用于抽取血液和将流体注射到患者的脉管系统中。例如，适配器12可以包括隔膜，隔膜被配置为通过一条通路在一个方向上引导流体或注入液(进入患者)，并通过另一条通路引导血液在两个方向中的任一方向上流动(离开患者和/或进入患者)。以这种方式，一些实施例可以使导管能够用于血液抽取和流体输注这二者，同时能够减少来自先前抽血的污染风险。
29.如图1所示，在一些实施例中，导管系统10可包括输注模块14、诊断模块16和适配器12。在一些实施例中，输注模块14可以从注入液施用套件18接收注入液，例如生理盐水、
药物、肠外营养和/或其他合适的流体。在一些实施例中，注入液施用套件18可包括电子输注装置，例如泵20、基于重力的储存器或本领域技术人员已知的其他合适的输注装置。输注模块14的一些实施例可包括第一延伸管22，以引导流体或注入液向远侧方向24通过第一流体通路26输注到患者的脉管系统中。第一流体通路26在本公开中可称为“输注流体通路”。第一延伸管22的远端可以例如通过压配合或通过任何其他合适的方法或装置联接到适配器12。
30.在一些实施例中，诊断模块16可以定位在输注模块14旁边或非常接近输注模块14。在一些实施例中，诊断模块16可包括血液收集储存器28，以收集通过第二流体通路30从患者的脉管系统中抽取的血液。第二流体通路30在本公开中可被称为“血液抽取流体通路”，并且还可用于将抽取的血液重新引入患者的脉管系统。在一些实施例中，生理盐水冲洗装置可包括生理盐水冲洗储存器32，其可与诊断模块16连通以便于将收集的血液重新输注到患者的脉管系统中，如下文详述。
31.在一些实施例中，在常规设置情况下，生理盐水冲洗储存器32可以悬挂在诊断模块16上方，使得生理盐水或其他流体可以通过重力引导到诊断模块16中。在一些实施例中，诊断模块16可以是包括生理盐水冲洗储存器32的独立装置。在这些和另一些实施例中，泵可对生理盐水或其他流体施加正压，以引导流体向远侧方向24通过第二流体通路30流动。在一些实施例中，诊断模块16和输注模块14可与共享控制装置34连通，以控制它们相应的流体流入和流出患者的脉管系统。
32.在一些实施例中，诊断模块16可包括第二延伸管36，该第二延伸管36被配置为引导血液向近侧方向38通过第二流体通路30远离患者的脉管系统。在一些实施例中，第二延伸管36的远端可以联接到适配器12。在一些实施例中，生理盐水冲洗储存器32还可以与第二延伸管36连通，以将血液向远侧方向24重新输注到患者的脉管系统中。
33.在一些实施例中，适配器12可以包括输注部分40和血液抽取部分42，该输注部分40可以包括第一流体通路26的至少一部分，血液抽取部分42包括第二流体通路30的至少一部分。在一些实施例中，第一延伸管22的远端44可以联接到输注部分40，第二延伸管36的远端46可以联接到血液抽取部分42。
34.在一些实施例中，导管系统10可进一步包括第三延伸管48。在一些实施例中，第三延伸管48的远端50可联接到导管毂52。在一些实施例中，导管毂52可包括从其远端56延伸的导管54。在一些实施例中，导管54可以与患者的脉管系统流体连通。在一些实施例中，导管74可包括pivc、外周插入的中心导管或中线导管。
35.在一些实施例中，诊断模块16可包括真空泵或其它合适的装置，以向第二延伸管36的近端90施加负压。响应于真空泵或其它这样的装置的启用，诊断模块16可以引导血液向近侧方向38通过第二流体通路30。在一些实施例中，诊断模块16可被配置为从患者的脉管系统收集血液。在一些实施例中，血液可以被收集到血液收集储存器28中。在一些实施例中，血液收集储存器28可包括或对应于测试隔室，以便收集和测试血液。测试隔室的一些实施例可包括一个或更多个传感器62，以对所收集的血液执行各种诊断测试中的一种或更多种。
36.在一些实施例中，诊断模块16可包括泵63，泵63操作性地联接到血液收集储存器28和/或生理盐水冲洗储存器32，以向远侧方向24推动生理盐水和/或血液通过第二流体通
路30。在一些实施例中，泵20可包括正压泵。在一些实施例中，响应于泵20的启动，生理盐水或其他合适的流体可以从生理盐水冲洗储存器32被强制通过第二流体通路30。以这种方式，一些实施例可以利用施加到生理盐水或其他流体上的正压，从而向远侧方向24推动血液通过第二流体通路30，以将血液重新输注到患者的脉管系统中。
37.如图1所示，在一些实施例中，输注模块14可以联接到诊断模块16。如图1所示，在一些实施例中，生理盐水冲洗储存器可以独立存在或设置在与诊断模块16分离的容器中。在另一些实施例中，如图2所示，生理盐水冲洗储存器32可以嵌入或设置在诊断模块16内。
38.现在参考图3，在一些实施例中，单向隔膜64可以设置在输注部分40内。在一些实施例中，单向隔膜64可以是低压单向隔膜，该低压单向隔膜被配置为响应于流体向远侧方向24的流动而自动打开。在一些实施例中，单向隔膜64可被配置为响应于例如由泵20或基于重力的输注施加的小张开压力而打开。在一些实施例中，单向隔膜64可以不是可逆的；因此，施加真空或施加压力的下降可以关闭单向隔膜64，以提供不透流体的密封。
39.在一些实施例中，双向隔膜66可设置在血液抽取部分42内。在一些实施例中，双向隔膜66可以包括被动隔膜，被动隔膜被配置为响应于血液向近侧方向38通过第二流体通路30流动而自动打开。
40.在一些实施例中，双向隔膜66可以在近侧方向38和远侧方向24这两个方向上具有均匀的张开压力。在一些实施例中，双向隔膜66可被调谐为远侧方向24或近侧方向38上具有对称的启动压力。在另一些实施例中，双向隔膜66可被调谐为具有非对称的张开压力。例如，双向隔膜66可响应于双向隔膜两侧的压差而向近侧方向38打开以用于血液抽取，但双向隔膜可不响应于与该压差大小相同的相反压差而向远侧方向24打开以用于血液重新输注。
41.在一些实施例中，双向隔膜66可以足够强硬以在通过输注部分40的基于压力的输注期间保持关闭。另外，双向隔膜66的一些实施例可以在没有直接施加负压或正压的情况下被密封关闭。以这种方式，双向隔膜66的一些实施例可将血液抽取部分42密封，使得通过第一流体通路26输注的任何生理盐水、药物或其他流体不会在血液抽取部分42中向上反向超过双向隔膜66的位置并无意中递送到患者。
42.在抽血或血液抽取期间，在一些实施例中，可将负压或泵吸力施加到第二延伸管36的近端90。在一些实施例中，如上文所提到的，这可以触发单向隔膜64关闭和双向隔膜66打开，从而允许低力血液抽取。在一些实施例中，负压可触发双向隔膜66打开，使得血液可向近侧方向38行进直至诊断模块16。重要的是，在一些实施例中，施加到第二延伸管36的近端90的压力可以足够柔和，使得血液在通过第二流体通路30时不会溶血。
43.在一些实施例中，在将血液抽取到诊断模块16中并完成诊断测试之后，双向隔膜66可允许血液向远侧方向24被动地流过双向隔膜66，以重新输注到患者的脉管系统中。以这种方式，导管系统10的一些实施例可以减少测试后血液凝固或污染的机会。在一些实施例中，可以通过向远侧方向24推动少量生理盐水或其他合适的流体通过第二流体通路30来重新输注血液。在一些实施例中，例如，由泵施加的正压可以推动生理盐水或其他合适的流体通过第二流体通路30，以重新输注到患者的脉管系统中。
44.在一些实施例中，双向隔膜66可被配置为响应于向远侧方向24的生理盐水推动而自动打开。在一些实施例中，用于通过第二流体通路30重新输注血液的压力量可以小于用
于通过第一流体通路26输注流体的压力量。在一些实施例中，输注部分40可被锁定以防止流体流过。在一些实施例中，这可以有助于流体锁定状态，使得流体可以自然地被引导到患者的脉管系统中，而不是倒退或向近侧方向38移动回到输注部分40中。
45.在一些实施例中，适配器12可以相对靠近患者而设置，以减少用于诊断程序的血液抽取所需的血液量。同样，靠近患者定位的适配器12可以减少将血液重新输注回到患者脉管系统中所需的生理盐水或其他合适冲洗流体的量。
46.在一些实施例中，第一近侧端口68可以与远侧端口69对准，并且第一流体通路26可以是直的。在一些实施例中，第二近侧端口71可包括设置在第一近侧端口68与远侧端口69之间的侧端口，其可便于在血液抽取之后移除适配器12内的血液。然而，在一些实施例中，第一流体通路26和单向隔膜64可以设置在第二近侧端口71与远侧端口69之间，第二流体通路30和双向隔膜66可以设置在第一近侧端口58与远侧端口69之间。
47.现在参考图4a，在一些实施例中，根据一些实施例便于流体输注和血液抽取的方法可以包括对适配器12进行预充，适配器12可以包括抽取血液部分42和输注部分40。如图所示，例如，单向隔膜64和双向隔膜66二者都可以关闭，使得在预充程序中不允许流体流动。
48.图4a示出了根据一些实施例的输注部分40和血液抽取部分42，输注部分40和血液抽取部分4均充满了预充流体。在一些实施例中，例如，该预充流体可以通过单向隔膜64和双向隔膜66保留在输注部分40和血液抽取部分42内。在一些实施例中，通过启用联接到第三延伸管48的夹紧夹具(未示出)或另一种合适的夹具，可将预充流体进一步保留在适配器12内。
49.现在参考图4b，在一些实施例中，该方法可以包括通过血液抽取部分42从患者的脉管系统向近侧方向38抽取血液。在一些实施例中，如图所示，单向隔膜64可以关闭，而双向隔膜66裂开以允许血液抽取。
50.在一些实施例中，血液抽取部分42可包括第二流体通路30，以将血液引导到血液收集储存器28中。在一些实施例中，可向第二流体通路30施加负压或真空，以使血液向近侧方向38流动。在一些实施例中，负压可导致输注部分40中的单向隔膜64产生不透流体的密封。
51.在一些实施例中，双向隔膜66可以被配置为在关闭位置70与打开位置72之间被动地运动。在关闭位置70的一些实施例中，双向隔膜66可阻塞第二流体通路30，而在打开位置72中，双向隔膜66可不阻塞第二流体通路30。
52.在一些实施例中，双向隔膜66可包括第一柔性部分74和第二柔性部分76。在一些实施例中，第一柔性部分74和第二柔性部分76可被配置为响应于近侧方向38上的血液流动而向近侧方向38变形。在一些实施例中，第一柔性部分74和第二柔性部分76可进一步被配置为响应于生理盐水或另一合适流体向远侧方向24的推动而向远侧方向24变形。一些实施例可利用生理盐水或流体推动来引导血液向远侧方向24流动，以将血液重新输注到患者的脉管系统中。
53.现在参考图4c，在一些实施例中，该方法可以包括对血液收集储存器28中的血液进行分析。一些实施例可以包括向远侧方向24推动第二流体通过血液收集储存器28、血液抽取部分42和/或第二流体通路30，从而在分析之后将血液重新输注到患者的脉管系统中。
54.现在参考图4d，在一些实施例中，该方法可使血液样本能够通过与随后可用于输注流体的流体通路不同的流体通路被收集。重要的是，这使得适配器12的输注部分40能够被预先预充，并且还使得能够在输注部分40保持被预充的同时收集血液样本。
55.在输注程序中，在一些实施例中，单向隔膜64可以打开，而双向隔膜66可以关闭。例如，注入液或第一流体可以通过输注部分40向远侧方向24被引导。在一些实施例中，将注入液向远侧方向24引导通过输注部分40可导致设置在其中的单向隔膜64自动打开。因此，一些实施例可以打开第一流体通路26，使得注入液可以通过输注部分40和第一流体通路26输注到患者的脉管系统中。
56.单向隔膜64的一些实施例可包括具有穿过其中的狭缝的弹性元件。在一些实施例中，狭缝可以形成第一弹性部分41a和第二弹性部分41b。在一些实施例中，第一弹性部分41a和第二弹性部分41b中的每一个可被配置为能够向远侧方向24偏转。这可导致单向隔膜64的一些实施例响应于流体向远侧方向24的流动而打开，并响应于流体流动的停止而自动地形成不透流体的密封。
57.本文叙述的所有示例和条件语言主要旨在明确地仅用于教学目的，以帮助读者理解本发明和发明人为推进本领域所贡献的概念，并且被解释为不限于这些具体叙述的示例和条件。尽管已经详细描述了本发明的实施例，但应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和改变。