一种可携带放射性粒子的气道支架及其制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可携带放射性粒子的气道支架及其制作方法。


背景技术：

2.恶性中心气道狭窄是指气管、隆突、左右主支气管段及中间段支气管因原发或转移的恶性肿瘤引起的气道狭窄，可导致患者出现不同程度的呼吸困难或窒息死亡。
3.随着介入呼吸病学技术的快速发展，经支气管内镜介入已成为当今恶性中心气道狭窄诊疗的主要治疗手段。其中气道内金属支架植入可迅速解除呼吸道梗阻，改善呼吸困难，提高生活质量。然而，由于疾病的特殊性，随着时间的延长，肿瘤组织可继续紧贴金属支架缓慢生长，再次堵塞气道，这是金属裸支架的缺点，往往需要反复腔内电热消融、激光、冷冻等技术或者腔外放射技术或全身抗肿瘤治疗等做进一步维持治疗。
4.植入金属支架后联合腔外放射治疗可以有效降低气道再狭窄的发生率。然而外放射治疗的并发症高，包括骨髓抑制、放射性肺炎、放射性食管炎、心脏损伤、气管食管瘘等，任何一种并发症均可能造成严重后果，甚至引起患者死亡。
5.放射性粒子
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i已成为肿瘤放射介入治疗的较成熟药物之一，粒子释放x射线和γ射线，产生的射线距离短，可在肿瘤部位持续、局部杀伤癌细胞，促使梗阻气道周围癌细胞凋亡及坏死，同时对周围正常组织损伤小，延缓肿瘤生长和患者再发呼吸道梗阻的时间，缓解呼吸困难。


技术实现要素：

6.为了解决以上问题，本发明提供一种可携带放射性粒子的气道支架及其制作方法，采取介入技术将带有放射性粒子的金属裸支架一起植入恶性狭窄气道，使支架既能支撑气道改善患者呼吸困难症状，同时又能起到杀灭肿瘤细胞，延缓发生气道再狭窄时间，提高患者生存质量，延长患者生存时间。
7.本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架包括金属裸支架和均匀分布在金属裸支架的外壁面上的多条硅胶管，所述的硅胶管沿着金属裸支架的网络走行方式以纵向“w”形式连续穿过金属裸支架，硅胶管头尾末端分别以外科结固定于金属裸支架上，硅胶管内部可装载放射性粒子。在手术现场，操作人员可通过穿刺针，将放射性粒子数推入硅胶囊中。
8.相邻的放射性粒子之间的距离为1cm。
9.每根硅胶管分别装载不等数目的放射性粒子。
10.若病变累及2/3以上气管环，10或12mm直径的金属裸支架装载3条硅胶管，3条硅胶管平均分布于金属裸支架的外圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成硅胶管之间的夹角为120
°
。
11.若病变累及2/3以上气管环，14或16mm直径的金属裸支架装载4条硅胶管，4条硅胶
管以金属裸支架的中心为圆心形成硅胶管之间的夹角为90
°
。
12.若病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，10或12mm直径的金属裸支架装载2条硅胶管。
13.若病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，14或16mm直径的金属裸支架装载3条硅胶管。
14.本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的制作方法包括以下步骤：
15.第一、根据气道狭窄的范围及程度，选择合适规格的金属裸支架，其中所述的金属裸支架的支架直径与正常气道横径之间的比值为1：0.8-1.0，金属裸支架的支架长度超过气道狭窄长度上、下端各0.5cm；
16.第二、用尖头镊将硅胶管沿着金属裸支架的网络走行方式以纵向“w”形式连续穿过金属裸支架，使装载后的放射性粒子间的距离为1cm，硅胶管头尾末端分别以外科结固定于金属裸支架。然后通过穿刺针，将放射性粒子推入硅胶囊中。根据支架长度，每根硅胶管分别装载不同数目的放射性粒子；
17.第三、若病变累及2/3以上气管环，10或12mm直径的金属裸支架装载3条硅胶管，3条硅胶管平均分布于金属裸支架的外圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成硅胶管之间的夹角为120
°
；若病变累及2/3以上气管环，14或16mm直径的金属裸支架装载4条硅胶管，4条硅胶管以金属裸支架的中心为圆心形成硅胶管之间的夹角为90
°
；若病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，10或12mm直径的金属裸支架装载2条硅胶管；若病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，14或16mm直径的金属裸支架装载3条硅胶管。
18.与现有技术相比，本发明的气道支架可装载放射性粒子，操作简单，可在手术现场，根据恶性气道狭窄情况，调整捆绑的硅胶管数目及放射性粒子数目。在具有恢复气道通畅性的同时，对支架周围肿瘤组织进行近距离照射治疗。将本发明的可携带放射性粒子的气道支架应用于恶性中心气道狭窄，能够改善患者呼吸困难症状，延缓发生气道再狭窄时间，提高患者生存质量，延长患者生存时间。
附图说明
19.图1是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第一实施例的正视图。
20.图2是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第一实施例的俯视图。
21.图3是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第二实施例的正视图。
22.图4是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第二实施例的俯视图。
23.图5是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第三实施例的正视图。
24.图6是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第三实施例的俯视图。
25.图7是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第四实施例的正视图。
26.图8是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第四实施例的俯视图。
27.图9是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第五实施例的正视图。
28.图10是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第五实施例的俯视图。
29.图11是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第六实施例的正视图。
30.图12是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第六实施例的俯视图。
31.图13是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第七实施例的正视图。
32.图14是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第七实施例的俯视图。
33.图15是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第八实施例的正视图。
34.图16是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第八实施例的俯视图。
35.图17是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第九实施例的正视图。
36.图18是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第九实施例的俯视图。
37.图19是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第十实施例的正视图。
38.图20是本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的第十实施例的俯视图。
39.图21是本发明所述的金属裸支架的实物示意图。
具体实施方式
40.在下文中更详细地描述了本发明，以有助于对本发明的理解。
41.第一实施例：
42.如图1和图2所示，该可携带放射性粒子的气道支架包括金属裸支架1和均匀分布在金属裸支架的外壁面上的多条硅胶管2，所述的硅胶管2沿着金属裸支架1的网络走行方式以纵向“w”形式连续穿过金属裸支架，硅胶管头尾末端分别以外科结固定于金属裸支架上，硅胶管2内部可装载放射性粒子，根据恶性气道狭窄的范围，允许现场捆绑不同数目的硅胶管，同时置入不同数量的放射性粒子。
43.图21示出了金属裸支架1的实物结构，硅胶管2绑到金属裸支架上。
44.所述的金属裸支架的支架直径与正常气道横径之间的比值为1：0.8-1.0，金属裸支架的支架长度超过气道狭窄长度上、下端各0.5cm。
45.相邻的放射性粒子之间的距离为1cm。
46.第一实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及2/3以上气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为30mm，直径为10或12mm。金属裸支架1上装载3条硅胶管，3条硅胶管平均分布于金属裸支架的圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成管之间的夹角为120
°
。如图1和图2所示，3条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x3＝9颗。
47.本发明所述的可携带放射性粒子的气道支架的制作方法包括以下步骤：
48.第一、根据气道狭窄的范围及程度，选择合适规格的金属裸支架，其中所述的金属裸支架的支架直径与正常气道横径之间的比值为1：0.8-1.0，金属裸支架的支架长度超过气道狭窄长度上、下端各0.5cm；
49.第二、用尖头镊将硅胶管沿着金属裸支架的网络走行方式以纵向“w”形式连续穿过金属裸支架，在硅胶管内装载放射性粒子，使装载后的放射性粒子间的距离为1cm，硅胶管头尾末端分别以外科结固定于金属裸支架，根据支架长度，每根硅胶管分别装载2颗粒子(长20cm支架)或3颗粒子(长30cm、40cm支架)或4颗粒子(长50cm、60cm支架)；
50.第三、若病变累及2/3以上气管环，10或12mm直径(具体选择10mm还是12mm，根据病变的气道的大小而定)的金属裸支架装载3条硅胶管，3条硅胶管平均分布于金属裸支架的外圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成硅胶管之间的夹角为120
°
；若病变累及2/3以上气管环，14或16mm直径(具体选择14mm还是16mm，根据病变的气道的大小而定)的金属裸支架装载4条硅胶管，4条硅胶管以金属裸支架的中心为圆心形成硅胶管之间的夹角为90
°
；若
病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，10或12mm直径的金属裸支架装载2条硅胶管；若病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，14或16mm直径的金属裸支架装载3条硅胶管。
51.第二实施例：
52.第二实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及2/3以上气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为40mm，直径为10或12mm。金属裸支架1上装载3条硅胶管，3条硅胶管平均分布于金属裸支架的圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成管之间的夹角为120
°
。如图3和图4所示，3条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x3＝9颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
53.第三实施例：
54.第三实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及2/3以上气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为30mm，直径为14或16mm。金属裸支架1上装载4条硅胶管，4条硅胶管平均分布于金属裸支架的圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成管之间的夹角为90
°
。如图5和图6所示，4条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x4＝12颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
55.第四实施例：
56.第四实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及2/3以上气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为40mm，直径为14或16mm。金属裸支架1上装载4条硅胶管，4条硅胶管平均分布于金属裸支架的圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成管之间的夹角为90
°
。如图7和图8所示，4条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x4＝12颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
57.第五实施例：
58.第五实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及2/3以上气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为50mm，直径为14或16mm。金属裸支架1上装载4条硅胶管，4条硅胶管平均分布于金属裸支架的圆周上，以金属裸支架的中心为圆心形成管之间的夹角为90
°
。如图9和图10所示，4条硅胶管中每条硅胶管包括7个囊袋，每条硅胶管中装载4颗放射性粒子。粒子数为4x4＝16颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
59.第六实施例：
60.第六实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为30mm，直径为10或12mm。金属裸支架1上装载2条硅胶管，2条硅胶管均设置于金属裸支架的外圆周上。如图11和图12所示，2条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x2＝6颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
61.第七实施例：
62.第七实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为40mm，直径为10或12mm。金属裸支架1
上装载2条硅胶管，2条硅胶管均设置于金属裸支架的外圆周上。如图13和图14所示，2条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x2＝6颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
63.第八实施例：
64.第八实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为30mm，直径为14或16mm。金属裸支架1上装载3条硅胶管，3条硅胶管均设置于金属裸支架的外圆周上。如图15和图16所示，3条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x3＝9颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
65.第九实施例：
66.第九实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为40mm，直径为14或16mm。金属裸支架1上装载3条硅胶管，3条硅胶管均设置于金属裸支架的外圆周上。如图17和图18所示，3条硅胶管中每条硅胶管包括5个囊袋，每条硅胶管中装载3颗放射性粒子。粒子数为3x3＝9颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
67.第十实施例：
68.第十实施例中的可携带放射性粒子的气道支架适用于病变累及1/2环以上、2/3环以下气管壁，该可携带放射性粒子的气道支架长度为50mm，直径为14或16mm。金属裸支架1上装载3条硅胶管，3条硅胶管均设置于金属裸支架的外圆周上。如图19和图20所示，3条硅胶管中每条硅胶管包括7个囊袋，每条硅胶管中装载4颗放射性粒子。粒子数为4x3＝12颗。该可携带放射性粒子的气道支架的其他结构和制作方法与第一实施例相同。
69.以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。