冷冻消融装置的制作方法

冷冻消融装置
1.本技术的申请日为2019年8月2日、申请号为201910710220.6、发明名称为带有传感器阵列的冷冻消融装置的专利申请的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及一种冷冻消融装置。


背景技术：

3.心脏内正常的电传导系统可能会受到来自肺静脉的不规则电信号干扰，造成心跳过速、不规律跳动，进而发展为心房颤动。肺静脉与心脏的接口均位于左心房内，如果破坏左心房与肺静脉接口处的组织，使其永久丧失进行电传导的能力，则可隔离来自肺静脉的电信号干扰，使心脏的电传导系统恢复正常。作为破坏肺静脉电传导的例子，目前常用的有射频消融和冷冻消融等，由于冷冻消融与射频消融相比更易于医生操作，且缩短了手术时间，治疗有效性高，因而得到更加广泛的应用。
4.冷冻消融是通过低温冷冻的方式来永久破坏左心房与肺静脉接口处的组织来实现。在冷冻消融过程中，在冷冻球囊展开与冷冻消融正式开始之前，需要确认冷冻球囊已经将肺静脉口完全堵塞。现有的冷冻消融技术中一般是通过喷射造影剂的方式来确认，具体而言，如果造影剂保持在肺静脉而不进入左心房，则表明冷冻球囊已经将肺静脉口完全堵塞。
5.然而，在现有的冷冻消融过程中，采用造影剂的方法来确认冷冻球囊是否已经将肺静脉口完全堵塞，需要患者暴露在x射线的时间过长。此外，现有的冷冻消融技术中还通过测量血压和温度变化的方式来判断冷却球囊是否将肺静脉口完全堵塞。但是，这两种方法判断肺静脉口堵塞的准确性方面有待提高。


技术实现要素：

6.本发明是鉴于上述情况而做出的，其目的在于，提供一种能够有效且及时判断囊体是否被完全堵塞的带有传感器阵列的冷冻消融装置。
7.为此，本公开提供了一种带有传感器阵列的冷冻消融装置，其特征在于，包括：导引导管，其被配置为可容纳导引导丝通过的中空管体，所述导引导管具有靠近肺部的远端部分和远离肺部的近端部分，在所述远端部分，所述中空管体具有用于喷射冷冻剂的喷射口；可扩张囊体，其设置于所述导引导管的所述远端部分，所述可扩张囊体具有内层囊体和外层囊体，所述内层囊体与所述喷射口相连通；以及传感器阵列，其设置在所述内层囊体与所述外层囊体之间，并且至少布置在所述可扩张囊体的靠近所述远端部分的区域。
8.在本公开中，通过导引导丝的引导，将导引导管引导至病灶处后，向可扩张囊体中充气使其膨胀，从而使扩张后的可扩张囊体堵塞住肺静脉口(病灶处)，并且通过传感器阵列能够实时监测可扩张囊体的形状，由此能够及时判断可扩张囊体是否完全堵塞住肺静脉口。
9.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，所述冷冻剂选自液氮、一氧化二氮或液态金属中的至少一种。由此，能够通过注入液氮或液态金属使得可扩张囊体快速冷却。
10.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，在所述中空管体的外周，形成有多个所述喷射口。由此，能够更及时地喷出所需的冷冻剂。
11.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，在所述内层囊体与所述外层囊体之间被配置为真空状态。在这种情况下，当内层囊体发生破裂时，内外层囊体之间的真空状态被打破，使得主机可以检测到破裂状态，立即停止冷冻消融，由此，可以确保内层囊体的密闭性。
12.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，所述导引导管还具有外管，所述可扩张囊体可沿着所述外管伸缩并被收纳于所述外管。由此，能够通过外管对可扩张囊体进行保护。
13.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，所述导引导丝包括不透射x射线的材料。由此，能够通过x射线定位导引导丝的位置。
14.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，所述可扩张囊体由选自纤维材料、橡塑材料中的至少一种制成。由此，能够提高可扩张囊体的导热性能。
15.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，所述传感器阵列贴附在所述外层囊体的内壁。在这种情况下，可扩张囊体能够通过确认外层囊体的受挤压情况来获知充气后的可扩张囊体对病灶处的堵塞情况，由此，可以更精确地判断堵塞状态。
16.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，在所述导引导丝的远端部分，设置有感测来自心脏内的肺静脉电流信号的探测器。由此，能够通过导引导丝感测病灶处的电信号是否稳定。
17.另外，在本发明所涉及的冷冻消融装置，可选地，所述可扩张囊体可扩张的直径范围为2mm至30mm。在这种情况下，能够便于在血管中输送至病灶处以及能够完全堵塞病灶处，由此，提高了可扩张囊体的灵活性。
18.根据本发明，能够提供一种能够有效且及时判断囊体是否被完全堵塞的带有传感器阵列的冷冻消融装置。
附图说明
19.现在将仅通过参考附图的例子进一步详细地解释本公开的实施例，其中：
20.图1是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的系统示意图。
21.图2是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的使用场景的状态示意图。
22.图3是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的球囊的局部示意图。
23.图4是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的截面图。
24.图5是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的截面图的局部放大图。
25.附图标号：
[0026]1…
冷冻消融装置，11
…
导引导管，111
…
喷射口，12
…
可扩张囊体，121
…
外层囊体，122
…
内层囊体，13
…
传感器阵列，14
…
导引导丝，2
…
驱动装置。
具体实施方式
[0027]
下面，结合附图和具体实施方式，进一步详细地说明本发明。在附图中，相同的部件或具有相同功能的部件采用相同的符号标记，省略对其的重复说明。
[0028]
图1是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的系统示意图。图2是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的使用场景的状态示意图。图3是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的球囊的局部示意图，在图3中，为了方便示意，仅示出了传感器阵列13的一部分。
[0029]
如图1所示，冷冻消融系统s包括冷冻消融装置1、驱动装置2和外部主机(未图示)。其中，冷冻消融装置1可以用于破坏例如左心房与肺静脉接口处的组织4(肺静脉口，参见图2)，使其永久丧失进行电传导的能力，由此隔离来自肺静脉的电信号干扰，使心脏的电传导系统恢复正常。驱动装置2用于驱动冷冻消融装置1中的各个部件(例如稍后描述的导引导管11、可扩张囊体12、导引导丝14等)的移动。
[0030]
本公开所涉及的带有传感器阵列的冷冻消融装置1可以包括导引导管11、可扩张囊体12和传感器阵列13(参见图3)。其中，导引导管11可以具有可容纳导引导丝14通过的中空管体，导引导管11具有靠近肺部的远端部分和远离肺部的近端部分，中空管体111具有设置在远端部分用于喷射冷冻剂的喷射口112。可扩张囊体12(有时也称为“囊体”)可以设置于导引导管11的远端部分，可扩张囊体12具有内层囊体121和外层囊体122，内层囊体121与喷射口112相连通。传感器阵列13可以设置在内层囊体121与外层囊体122之间，并且至少布置在可扩张囊体12的靠近远端部分的区域。
[0031]
在本公开中，通过导引导丝14的引导，将导引导管11引导至病灶处后，向可扩张囊体12中充气使其膨胀，从而使扩张后的可扩张囊体12堵塞住肺静脉口(病灶处)，通过传感器阵列13能够实时监测可扩张囊体12的形变情况，从而确保可扩张囊体12能够完全堵塞住病灶处。
[0032]
如上所述，导引导管11可以具有可容纳导引导丝14通过的中空管体111。在一些示例中，中空管体111可以具有设置在远端部分用于喷射冷冻剂的喷射口112。
[0033]
在一些示例中，中空管体111可以具有双层结构，其中，内层管体用于容纳导丝通过，外层管体用于输送冷冻剂。由此，能够降低冷冻剂对导引导丝14造成的影响。
[0034]
在一些示例中，导引导管11可以具有靠近肺部的远端部分和远离肺部的近端部分。这里，远端部分可以是指先进入人体部分的一端，不必指示具体位置，近端部分是指与远端部分相对的另一端，同样不必指示具体位置。在以下描述中，导引导丝14的远端部分也是指相同的意思。
[0035]
在一些示例中，冷冻消融装置1可以由外部主机进行控制。在一些示例中，在外部主机的控制下，可以向导引导管11输送气体或液体(例如冷冻液体)。在另一些示例中，冷冻消融装置1还可以将测得的电信号(例如由稍后描述的来自心脏内的肺静脉的电流信号)传输至外部主机。由此，能够借由外部主机对冷冻消融装置1进行控制与监测。
[0036]
在一些示例中，外部主机可以是指任何可编程数据处理装置，包括但不限于手机终端、平板电脑、个人计算机或其他专用设备等。在另一些示例中，外部主机至少可以具有计算传感器阵列13的应用程序并且生成显示的内容。由此，医师等操作人员能够通过外部主机监测传感器阵列13的实时情况，并判断可扩张囊体12是否能够完全堵塞住病灶处。
[0037]
在一些示例中，导引导管11可以具有外管113，可扩张囊体12可以沿着外管113伸缩并被收纳于外管113。由此，能够通过外管113对可扩张囊体12进行保护。在本实施方式中，外管113没有特别限制，只要保证外管113能够随着可扩张囊体12伸缩即可。
[0038]
在一些示例中，导引导丝14可以包括不透射x射线的材料。由此，能够通过x射线定位导引导丝14的位置。
[0039]
在一些示例中，在导引导丝14的远端部分11a可以设置有感测来自心脏内的肺静脉的电流信号的探测器141。由此，能够通过导引导丝14感测来自心脏内的肺静脉的电流信号。在另一些示例中，导引导丝14可以被配置成圆环状结构(参见图2)。在这种情况下，可以将多个探测器设置在圆环状结构所形成的圆环上，从而提高测量的精度。
[0040]
在一些示例中，在导引导丝14内部还可以具有支撑结构。在这种情况下，能够通过设计支撑结构的形状，达到弯曲导引导丝14或提高导引导丝14的强度的目的，由此，能够根据需要设计预定形状的导引导丝14。在一些示例中，导引导丝14的支撑结构为在一定力学作用下可变形的网状支撑结构。
[0041]
另外，在一些示例中，在导引导丝14的远端部分，还可以设置有消融元件，例如，该消融元件可以通过rf消融、超声消融、激光消融或微波消融等实现消融。
[0042]
在一些示例中，导引导管11还可以具有多个内腔。也即，导引导管11可以被分隔为多个内腔。在这种情况下，可以给予不同的内腔以不同的用途，例如，一个内腔可以用于给可扩张囊体12充气的气体通路，一个内腔可以用于注入冷冻剂的液体通路。在另一些示例中，导引导管11还可以具有用于回收冷冻剂的液体通路。
[0043]
如图2所示，在本实施方式中，导引导管11可以沿着导引导丝14滑动至例如患有心房颤动问题的病灶处(例如心脏左心房)。随后导引导管11的外管113可以相对于可扩张囊体12滑动。在一些示例中，导引导管11的外管113可以向近端部分滑动而使可扩张囊体12暴露于血液中。在可扩张囊体12暴露于血液中后，可以通过上述描述的气体通路向可扩张囊体12中充气而膨胀，由此能够阻塞病灶处。
[0044]
在一些示例中，气体可以是氮气或惰性气体。例如，该气体可以是氮气或氦气中的一种或多种气体。
[0045]
在本实施方式中，可扩张囊体12的两层囊体之间可以设置为真空，在这种情况下，可扩张囊体12可以以彼此紧贴的方式扩张或膨胀。
[0046]
接着，医师等操作人员可以通过进一步推进膨胀后的可扩张囊体12，使其完全堵塞左心房与肺静脉的接口(肺静脉口)。此时，可扩张囊体12的外层囊体122贴附在肺静脉口处，设置在内层囊体121与外层囊体122之间的传感器阵列13受到来自肺静脉口的血管壁的压力，从而传感器阵列13可以监测来自该血管壁的压力信号，通过分析压力信号的分布，进而判断可扩张囊体12是否完全堵塞肺静脉口。如果未完全堵塞，压力信号的分布也可以指示出可扩张囊体12与肺静脉口未良好接触的位置。在监测过程中，传感器阵列13还可以保持实时探测。由此，能够更精确的掌控可扩张囊体12的状态。
[0047]
然后，操作人员通过向导引导管11的液体通路注入冷冻剂，冷冻剂沿着细小的液体通路到达可扩张囊体12(具体是可扩张囊体12的内层囊体121)，基于焦耳-汤姆逊效应(joule-thomson effect)，冷冻剂解除压缩并汽化膨胀，使可扩张囊体12大幅度降温，冷冻剂释放时的温度一般控制在零下200摄氏度(℃)至0摄氏度(℃)之间。等待冷冻剂温度降到
足够低的温度并保持一段时间，破坏与可扩张囊体12接触的组织，使得异常电流的信号无法传导至心脏。由此，能够降低患者心动过速发生的可能。
[0048]
在另一些示例中，可以将冷冻剂释放时的温度控制在0摄氏度至零下75摄氏度之间，进而产生冷冻粘附现象。在这种情况下，能够使可扩张囊体12更加紧密地与肺静脉口进行结合，减小可扩张囊体12发生滑动的可能性，随后通过进一步降低温度以实现冷冻消融的目的，由此，能够降低因位置不精确而导致的正常部位发生永久性的房室传导阻滞的情况。在另一些示例中，由于冷冻消融的效果与冷冻的时间有关，因此可以通过快速冷冻来降低并发症的发生。
[0049]
最后，例如通过回收冷冻剂的液体通路回收冷冻剂并同时回收气体，使得可扩张囊体12降温并收缩，结束冷冻消融步骤。
[0050]
在一些示例中，在中空管体111的外周，可以形成有喷射口112。在一些示例中，在中空管体111的外周，可以形成有多个喷射口，在图4所示的示例中，在中空管体111的外周，形成有喷射口112a、喷射口112b、喷射口112c、喷射口112d。由此，能够更快地喷出所需的冷冻剂。
[0051]
在一些示例中，冷冻剂可以选自液氮或液态金属中的至少一种。由此，能够通过注入液氮或液态金属使得可扩张囊体12快速冷却。在另一些示例中，冷冻剂还可以选自一氧化二氮、r218(c3f8)，r124(c2hclf4)，r290(c3h8)，r1270(c3h6)，r600a(i-c4h
10
)中的至少一种。
[0052]
在另一些示例中，冷冻剂还可以为氨、氟里昂、乙烯、丙烯或二氧化碳等冷冻剂。此外，冷冻剂还可以为一氧化二氮。在这种情况下，因为一氧化二氮的沸点为零下88.47摄氏度，由此，在提供足量冷冻效应的同时具有相对的安全性，不仅如此，一氧化二氮气体即使因为泄漏而进入人体循环也可与红细胞迅速结合，不易产生气栓，具有良好的安全性。
[0053]
如上所述，可扩张囊体12可以设置于导引导管11的远端部分，可扩张囊体12具有内层囊体121和外层囊体122，内层囊体121与喷射口112相连通。
[0054]
在一些示例中，传感器阵列13可以设置在内层囊体121与外层囊体122之间，并且至少布置在可扩张囊体12的靠近远端部分的区域。在一些示例中，在内层囊体121与外层囊体122之间被配置为真空状态。在这种情况下，当内层囊体发生破裂时，内外层囊体之间的真空状态被打破，使得主机可以检测到破裂状态，立即停止冷冻消融，由此，可以确保内层囊体121的密闭性。
[0055]
在本实施方式中，可扩张囊体12为可扩张的囊体，在扩张前，可扩张囊体12例如被外管113所包裹，通过对可扩张囊体12进行充气，可以使可扩张囊体12膨胀而形成为大致球状的囊体(简称“球囊”)。
[0056]
在一些示例中，可扩张囊体12扩张后的形状可以为球形、椭球形等。由此，能够适应血管内的形状。
[0057]
在一些示例中，可扩张囊体12可以由选自纤维材料、橡塑材料中的至少一种制成。在这种情况下，由于不同患者的肺静脉口的形状各异，因此，通过选择由上述材料制成的可扩张囊体12，从而能够使可扩张囊体12更有柔韧性去适应不同患者的不同肺静脉口，由此，能够提高可扩张囊体12的热传导性能，改善冷冻消融装置1对病灶处例如肺静脉口的冷冻效果。优选地，可扩张囊体12可以由聚氨酯材料(pu)、热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)、热塑
性弹性体(tpe)、硅凝胶(silicone)中的一种制成。
[0058]
在一些示例中，出于适用于不同患者的肺静脉口，可扩张囊体12的直径可以设置为在2mm至30mm。在这种情况下，能够便于在血管中输送至病灶处以及能够完全堵塞病灶处，从而提高可扩张囊体12的适应性。
[0059]
在一些示例中，可扩张囊体12可以具有良好的柔韧性。由此，能够适应地改变形状，以贴附在肺静脉口，从而能够有效地将肺静脉口完全堵塞。
[0060]
图4是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置1的截面图。在图4中，为了方便表示，未示出导引导管11中的导引导丝14。图5是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置1的截面图的局部放大图。在图5中，示出了图4中的区域a的局部放大图。
[0061]
在本公开中，如图4所示，传感器阵列13可以设置在内层囊体121与外层囊体122之间。在图4中，示出了传感器阵列13布置在外层囊体122的内壁，但本实施方式不限于此，传感器阵列13也可以布置在内层囊体122的外壁(即与外层囊体122的内壁相对的壁)。此外，传感器阵列13也可以被夹持在内层囊体121与外层囊体122之间。
[0062]
另外，在一些示例中，传感器阵列13至少布置在可扩张囊体12的靠近远端部分的区域。
[0063]
在一些示例中，传感器阵列13可以围绕球状的可扩张囊体12的外周。在一些示例中，传感器阵列13可以布满囊体12的外周的整个外周。在这种情况下，传感器阵列13所反映的可扩张囊体12的情况会更加的真实，由此，能够明确的判断可扩张囊体12的受挤压情况。
[0064]
在一些示例中，传感器阵列13可以包括多个传感器单元，多个传感器单元可以排列成10
×
10阵列、15
×
15阵列或20
×
20阵列等。
[0065]
另外，在一些示例中，在可扩张囊体12被扩张后，传感器阵列13的各个传感器单元可以随着可扩张囊体12的膨胀而相隔一定的距离。
[0066]
在另一些示例中，传感器阵列13中的各个传感器单元的尺寸可以不同，例如，各个传感器单元的尺寸可以自膨胀后的可扩张囊体12的端点部(即与导引导管11相接的部分)至赤道部逐渐增大。由此，能够适应膨胀后的可扩张囊体12的形状，避免分布不均匀。
[0067]
在一些示例中，如上所述，传感器阵列13可以贴附在外层囊体122的内壁。在这种情况下，可扩张囊体12能够通过确认外层囊体122的受挤压情况来获知充气后的可扩张囊体12对肺静脉口的堵塞情况，由此，可以更精确地判断可扩张囊体12对肺静脉口的堵塞状态。
[0068]
在一些示例中，传感器阵列13的传感器单元可以是压力传感器。另外，传感器阵列13的传感器单元可以根据情况选择最佳的压力传感器类型，这样的压力传感器可以包括应变式、压阻式、电容式、压电式、电感式、霍尔式、振弦式等压力传感器阵列13。
[0069]
在一些示例中，传感器阵列13可以通过有线连接与外部主机进行通信。例如，传感器阵列13的连接信号线可以沿着导引导管11延伸并与外部主机电连接，由此外部主机能够获取传感器阵列13的感测信号。另外，在一些示例中，传感器阵列13可以通过无线通信与外部主机进行通信。由此，能够增加传感器阵列13的灵活性。
[0070]
在本实施方式中，可扩张囊体12可以在心房内充气并扩张，在可扩张囊体12扩张后，可以记录传感器阵列13的压力信号并作为基准值。然后，将扩张后的可扩张囊体12由心房向肺静脉口移动(参见图2)，当可扩张囊体12与肺静脉口的组织4接触时，可扩张囊体12
的表面会发生一定的形变以适应肺静脉口的形状。另外，由于可扩张囊体12内气体的体积保持一定，因此可扩张囊体12的表面与肺静脉组织没有接触的部分也会因此发生相应的形变。其中，两种形变的变化是相反并相互配合的。
[0071]
参考图4和图5，在临床应用中，分布在内层囊体121和外层囊体122之间的传感器阵列13可以覆盖可扩张囊体12的前半部分(靠近肺静脉口的部分，从可扩张囊体12远端部分到可扩张囊体12的赤道部)，根据各个传感器阵列13的传感器单元所获取的压力变化量可以建立三维模型。通过三维模型，可以进一步得知可扩张囊体12当前的形变情况，如果可扩张囊体12在各个方向上均发生形变且连成闭环，则可以认为可扩张囊体12完全将肺静脉口堵塞。相反，若不能闭合则认为肺静脉没有被完全堵塞。由此，能够方便医师等操作人员及时地判断可扩张囊体12是否完全将肺静脉口堵塞。
[0072]
虽然以上结合附图和实施例对本发明进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本发明。本领域技术人员在不偏离本发明的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本发明进行变形和变化，这些变形和变化均落入本发明的范围内。