高密度电极标测导管的制作方法

高密度电极标测导管
1.相关申请的交叉引用
2.本技术为在2016年10月21日提交的美国申请号15/331,562(第562 号申请)的连续申请，现待决。本技术要求在2015年10月21日提交的美 国申请号62/244,565(第565号申请)的优先权。本技术要求在2016年4月 18日提交的美国申请号62/324,067(第067号申请)的优先权。第562号、 第565号和第067号申请通过援引纳入本文，如同在本文中完全阐述一样。 本技术涉及在2020年2月04日提交的题目为“高密度电极标测导管”的 美国申请号16/781,499(第499号申请)，现待决。本技术涉及在2016年10 月21日提交的题目为“高密度电极标测导管”的美国申请号15/331,369(第 369号申请)，其现于2019年7月30日以美国专利编号10,362,954授权。 第499号和369号申请通过援引纳入本文，如同在本文中完全阐述一样。
技术领域
3.本公开涉及高密度电极标测导管。


背景技术：

4.导管已经用于心脏医疗手术多年。例如，在位于身体内的特定位置时(该 位置在不进行侵入式手术的情况下无法接近)，可以使用导管来诊断和治疗 心律失常。
5.传统的标测导管例如可包括多个相邻的环形电极，该环形电极围绕导管 的纵轴线并且由铂或某个其它金属构成。这些环形电极是相对刚性的。相似 地，传统的消融导管可包括相对刚性的头端电极以用于传送治疗(例如，传 送射频(rf)消融能)，并且也可包括多个相邻的环形电极。当采用这些传统的 导管以及它们相对刚性的(或不适形的)、金属的电极时，尤其是当存在急剧 的梯度和起伏时，可能很难维持与心脏组织良好的电接触。
6.无论是标测还是形成心脏中的损伤，尤其是不稳定的或不规律的心跳使 问题复杂化，使得难以在足够长时间内保持电极与组织之间的适度接触。这 些问题在曲面或曲折表面上更加严重。如果无法充分地维持电极与组织之间 的接触，那么就不可能产生优质的损伤或准确标测。
7.上文讨论仅旨在说明现有领域，而不应被视为是对权利要求范围的否 定。


技术实现要素：

8.本文的各个实施例提供了一种集成电极结构。在至少一个实施例中，该 集成电极结构可包括包含近端和远端的导管轴，所述导管轴限定出导管轴纵 轴线。柔性头端部位于所述导管轴的远端附近，所述柔性头端部包括柔性框 架。多个微电极位于所述柔性框架上，并且形成了适于适形于组织的柔性微 电极阵列；多条导电迹线可位于所述柔性框架上，多条导电迹线中的每一条 与多个微电极中的每一个电连接。
9.本文的各个实施例提供了一种用于形成集成电极结构的方法。在至少一 个实施例中，该方法包括为集成电极结构的柔性头端部的柔性框架涂覆第一 介电材料。该方法可
包括采用掩膜材料在已涂覆的柔性框架上掩膜出迹线图 案以形成掩膜部分和未掩膜的迹线图案部分。该方法可包括将籽晶层沉积在 所述未掩膜的迹线图案部分上，该方法可包括为籽晶层电镀导电材料以形成 导电迹线。该方法可包括将所述掩膜材料从所述掩膜部分上剥离。该方法可 包括为所述导电迹线涂覆第二介电材料。该方法可包括将所述第二介电材料 从所述导电迹线的远侧部分剥离。该方法可包括将微电极电气连接至所述导 电迹线的远侧部分。
10.本文的各个实施例提供了一种用于形成集成电极结构的方法。在至少一 个实施例中，该方法包括为集成电极结构的柔性头端部的柔性框架基底涂覆 导电材料。该方法可包括采用掩膜材料在已涂覆的柔性框架上掩膜出迹线图 案以形成掩膜迹线图案部分和未掩膜部分。该方法可包括蚀刻未掩膜部分以 外露柔性框架基底。该方法可包括将掩膜材料从掩膜迹线图案部分处剥离以 外露导电迹线。该方法可包括为所述导电迹线涂覆介电材料。该方法可包括 将所述介电材料从所述导电迹线的远侧部分剥离。该方法可包括将微电极电 气连接至所述导电迹线的远侧部分。
11.本文的各个实施例提供了集成电极结构，其包括包含近端和远端的导管 轴，所述导管轴限定出导管轴纵向轴线。柔性头端部可位于邻近所述导管轴 的远端，所述柔性头端部包括包含内侧下部结构和外侧下部结构的柔性框 架。多个微电极可位于所述内侧下部结构和所述外侧下部结构的顶部表面上 以及所述内侧下部结构和所述外侧下部结构的底部表面上，形成了适于适形 于组织的柔性微电极阵列。多条导电迹线可位于所述内侧下部结构和所述外 侧下部结构的顶部表面上以及所述内侧下部结构和所述外侧下部结构的底 部表面上，多条导电迹线中的每一条与多个微电极中的对应一个电连接。
12.本文的各个实施例提供了一种用于确定第一电极和组织间接触程度的 方法。在一些实施例中，该方法可包括从位于医疗器械的头端部的的第一侧 上的所述第一电极处接收第一电信号。在一些实施例中，该方法可包括从位 于医疗器械的头端部的第二侧上的所述第二电极处接收第二电信号；其中所 述第一电极和所述第二电极相对于彼此竖向邻近放置。在一些实施例中，该 方法可包括基于所述第一电信号和所述第二电信号之间的比较确定所述第 一电极和所述组织之间的接触程度。
13.本文的各个实施例提供了一种用于确定与心内膜组织相关的心脏激动 的方法。该方法可包括从位于医疗器械的头端部的第一侧上的第一电极处接 收第一电信号。在一些实施例中，该方法可包括从位于医疗器械的头端部的 第二侧上的第二电极处接收第二电信号，其中所述第一电极和所述第二电极 相对于彼此竖向邻近放置。在一些实施例中，该方法可包括确定与所述心脏 激动相关的特性，其中所述心脏激动位于垂直于所述心内膜组织的表面的方 向上。
附图说明
14.图1a示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的俯视 图。
15.图1b示出了根据本公开的各个实施例的图1a中高密度电极标测导管 的等距侧视以及俯视图。
16.图2a示出了根据本公开的各个实施例的图1a中高密度电极标测导管 的内侧下部结构的等距侧视以及俯视图。
17.图2b示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的涂覆内 侧下部结构的等距侧视和俯视图。
18.图3a至3k示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的 第二内侧臂的俯视图和端视图以及相关加工步骤。
19.图4a示出了根据本公开的各个实施例的加工内侧下部结构的俯视图。
20.图4b示出了根据本公开的各个实施例的在图4a中示出的加工内侧下 部结构的第一内侧臂(由虚线椭圆4b表示)的放大部分。
21.图4c示出了根据本公开的各个实施例的第一外侧臂沿着图4b中线cc 的横截面图。
22.图4d示出了根据本公开的各个实施例的第一外侧臂沿着图4b中线cc 的横截面图。
23.图5示出了根据本公开的各个实施例的形成在导电柔性框架的顶部和底 部上的图案化的导电迹线的横截面图。
24.图6a示出了根据本公开的各个实施例的在已经将附加介电材料层从每 条导电迹线的远侧部分剥离之后留下外露区域的导电柔性框架。
25.图6b示出了根据本公开的各个实施例的在已经将附加介电材料层从每 条导电迹线的远侧部分剥离之后留下其上沉积有焊料的外露区域的导电柔 性框架。
26.图6c示出了根据本公开的各个实施例的在图6b中示出的加工导电柔 性框架沿着线ee的横截面端视图。
27.图6d示出了根据本公开的各个实施例的中空圆柱形箍。
28.图6e示出了根据本公开的各个实施例的其内沉积有焊料的中空圆柱形 箍。
29.图6f示出了根据本公开的各个实施例的在图6d中示出的中空圆柱形箍 的等距侧视和主视图。
30.图6g示出了根据本公开的各个实施例的与加工导电柔性框架同轴对齐 的中空圆柱形箍。
31.图6h示出了根据本公开的各个实施例的关于中空圆柱形箍的加工步 骤。
32.图6i示出了根据本公开的各个实施例的参考图6h所述的在执行加工步 骤之后的压弯中空圆柱形箍。
33.图6j示出了根据本公开的各个实施例的在焊料回流工艺之后的压弯中 空圆柱形箍和加工的导电柔性框架。
34.图7a-7c示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的第 二内侧臂的俯视图和端视图，其中高密度电极标测导管的柔性框架由柔性基 底以及相关加工步骤形成。
35.图8a示出了根据本公开的各个实施例的加工内侧下部结构的俯视图。
36.图8b示出了根据本公开的各个实施例的在图8a中示出的加工内侧下 部结构的第一内侧臂(由虚线椭圆8b表示)的放大部分。
37.图8c示出了根据本公开的各个实施例的在图8a中示出的加工内侧下 部结构的第一内侧臂(由虚线椭圆8c表示)的放大部分。
38.图9a示出了根据本公开的各个实施例的用于包覆成型加工的底部模具 的俯视
图。
39.图9b示出了根据本公开的各个实施例的插入在图9a中示出的底部模 具的加工内侧下部结构。
40.图9c示出了根据本公开的各个实施例的组装模具和在图9b中的加工 内侧下部结构沿着图9b中的线hh的横截面侧视图。
41.图9d示出了根据本公开的各个实施例的在已经进行包覆成型工艺之后 底部模具和包覆成型内侧下部机构的俯视图。
42.图9e示出了根据本公开的各个实施例的图9d中组装模具和包覆成型 内侧下部结构沿图9d中线ii的横截面图。
43.图10a示出了根据本公开的各个实施例的其中已经放置有包覆成型内 侧下部结构的消融夹紧装置的横截面侧视图。
44.图10b示出了根据本公开的各个实施例的在已经完成消融加工步骤之 后的图10a中的消融夹紧装置以及消融包覆成型内侧下部结构的俯视图。
45.图10c示出了根据本公开的各个实施例的从图10b中示出的消融夹紧 装置中弹出后的消融包覆成型内侧下部结构的俯视图。
46.图11示出了根据本公开的各个实施例的可被用于形成柔性头端部的下 部结构的各种材料的机械性能。
47.图12a示出了根据本公开的各个实施例的内侧下部结构的近端的俯视 图。
48.图12b示出了根据本公开的各个实施例的在由图12a中示出的内侧下 部结构的近端上的框架锁(由虚线圆12b表示)的放大部分的俯视图。
49.图12c示出了根据本公开的各个实施例的在图12b中示出的电气连接 (由虚线圆12c表示)的放大部分的俯视图。
50.图12d是根据本公开的各个实施例的图12c沿着线mm的横截面图。
51.图12e示出了根据本公开的各个实施例的通过电气连接电连接的导线 的俯视图。
52.图13a示出了根据本公开的各个实施例的位于高密度电极标测导管的 柔性头端部的柔性框架的第一内侧臂、第二内侧臂、第一外侧臂和第二外侧 臂上的多个电气连接的俯视图。
53.图13b示出了根据本公开的各个实施例的位于图13a中所示的高密度 电极标测导管的柔性头端部的柔性框架的第一内侧臂、第二内侧臂、第一外 侧臂和第二外侧臂上的电气连接的子集的俯视图。
54.图14示出了根据本公开的各个实施例的用于形成包括导电下部结构的 集成电极结构的工艺的方法流程图。
55.图15示出了根据本公开的各个实施例的用于形成包括基底下部结构的 集成电极结构的工艺的方法流程图。
56.图16示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的臂的侧 视图。
57.图17a至17f示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的 臂的侧视图以及相关加工步骤。
58.图18a至18g示出了根据本公开的各个实施例的图1a中的高密度电极 标测导管的下部结构的实施例的俯视图。
59.图19a示出了根据本公开的各个实施例的包括多个电极的高密度电极 标测导管的柔性头端部的俯视图。
60.图19b示出了根据本公开的各个实施例的位于在图19a中示出的柔性 头端部上的一对接触垫的放大俯视图。
61.图19c示出了根据本公开的各个实施例的位于在图19a中示出的柔性 头端部上的微电极的放大俯视图。
62.图19d示出了根据本公开的各个实施例的位于在图19a中示出的柔性 头端部的顶部和底部的微电极的示意侧视图。
63.图20示出了根据本公开的各个实施例的在图19a中示出的柔性头端部 的等距侧视、俯视和远侧端视图。
64.图21示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的柔性头 端部的下部结构的俯视图。
65.图22示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的下部结 构的替换实施例的俯视图。
66.图23a至23f示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的 下部结构的臂的等距俯视和侧视图。
67.图24a示出了根据本公开的各个实施例的包括多个电极、迹线和一个接 触垫的高密度电极标测导管的柔性头端部660的下部结构的俯视图。
68.图24b示出了根据本公开的各个实施例的在图24a中示出的柔性头端 部的第二外侧臂的部分的放大俯视图。
69.图24c示出了根据本公开的各个实施例的包括在图24a中示出的接触 垫的柔性头端部的部分的放大俯视图。
70.图25a示出了根据本公开的各个实施例的包括多个电极和成排的接触 垫的高密度电极标测导管的柔性头端部的下部结构的俯视图。
71.图25b示出了根据本公开的各个实施例的在图25a中示出的柔性头端 部的放大图。
72.图25c示出了根据本公开的各个实施例的在图25a中示出的柔性头端 部的安装部的放大俯视图。
73.图26示出了根据本公开的各个实施例的类似于图19a中示出的包括连 接至位于安装部上的接触垫的多根导线的高密度电极标测导管的柔性头端 部。
74.图27a示出了根据本公开的各个实施例的柔性电缆部段。
75.图27b示出了根据本公开的各个实施例的在图27a中示出的柔性电缆 的接地迹线的横截端视图。
76.图28示出了根据本公开的各个实施例的位于导管轴的远端的高密度电 极标测导管的柔性头端部。
77.图29示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管。
78.图30示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的另一个 实施例。
79.图31示出了根据本公开的各个实施例的电磁导航系统的示意图和方框 图。
80.图32示出了根据本公开的各个实施例的用于确定第一电极和组织之间 的接触程
度的方法控制方框流程图。
81.图33示出了根据本公开的各个实施例的用于确定与心内膜组织相关的 心脏激动的方法控制方框流程图。
具体实施方式
82.题为“flexible high-density mapping catheter tips and flexible ablationcatheter tips with onboard high-density mapping electrodes”(柔性高密度标 测导管头端和具有板载高密度标测电极的柔性消融导管头端)的国际申请号 pct/us2014/011940的内容通过引用结合于此。
83.根据本发明的各个实施例，图1a示出的高密度电极标测导管101的俯 视图，图1b示出高密度电极标测导管101的等距侧视和俯视图。在一些实 施例中，高密度电极标测导管101可包括形成柔性的微电极102阵列的柔性 头端部110。这种平面微电极102阵列(或“桨状构造”)包括四个并排的纵 向延伸臂103、104、105、106，这可形成微电极102布置在其上的柔性框架。 这四个微电极承载臂包括第一外侧臂103、第二外侧臂106、第一内侧臂104 以及第二内侧臂105。这些臂可彼此横向分开。
84.四个臂均可承载多个微电极102。例如，四个臂均可承载沿着四个臂中 的每个臂的长度间隔开的微电极102。尽管图1a和图1b所示的高密度电极 标测导管101均示出了四个臂，但高密度电极标测导管101可包括更多或更 少的臂。此外，虽然图1a和1b所示的高密度电极标测导管101示出了18 个电极(例如，第一外侧臂103上的5个电极，第二外侧臂106上的5个微 电极以及第一内侧臂104上的4个微电极和第二内侧臂105上的4个微电 极)，但是该导管可包括多于或少于18个微电极。另外，第一外侧臂103和 第二外侧臂106可包括多于或少于5个微电极，第一内侧臂104和第二内侧 臂105可包括多于或少于4个微电极。
85.在一些实施例中，微电极102可用于诊断、治疗和/或标测过程。例如且 不限于，微电极102可用于电生理学研究、起搏、心脏标测和消融。在一些 实施例中，微电极102可用于执行单极或双极消融。这种单极或双极消融可 造成特定的损伤线或损伤图案。在一些实施例中，微电极102可接收来自心 脏的电信号，该电信号可被用于电生理学研究。在一些实施例中，微电极102 可执行与心脏标测有关的位置或定位感测功能。
86.在一些实施例中，高密度电极标测导管101可包括导管轴107。导管轴 107可包括近端和远端。远端可包括连接件108，其可将导管轴107的远端 接合至平面阵列的近端。如图1a所示，该导管轴107可限定导管轴纵轴线 aa，第一外侧臂103、第一内侧臂104、第二内侧臂105和第二外侧臂106 通常可相对于该纵轴线aa平行延伸。导管轴107可由柔性材料制成，使得 它可穿过患者曲折的脉管系统。在一些实施例中，该导管轴107可包括一个 或多个沿着导管轴107的长度布置的环形电极111。在示例中，环形电极111 可用于诊断、治疗和/或标测过程。
87.如图1b所示，柔性头端部110可适于适形于组织(例如心脏组织)。例如， 当柔性头端部110接触组织时，柔性头端部110会偏转而允许该柔性框架适 形于组织。在一些实施例中，臂(或者臂的下部结构)包括位于图1a和1b所 示的导管的远端的桨叶结构(或多臂、电极承载、柔性框架)，臂可优选由如 在本文所论述的柔性或弹簧状材料比如镍钛诺合金和/或柔性基底构成。可调 整或定制臂的结构(包括例如该臂的长度和/或直径)和材料以产生
例如期望 的弹性、柔性、可折叠性、适形性以及刚度特性，包括可从单个臂的近端变 化至该臂的远端或者在包括单个桨叶结构的多个臂之间或之中的一个或多 个特性。无论是在将导管递送进身体还是在该手术结束时将导管从身体移出 期间，材料比如镍钛诺合金和/或柔性基底的可折叠性提供了有助于将桨叶结 构插入递送导管或插管器的附加优势。
88.在此，所公开的具有多个微电极的导管可用于：(1)限定心脏的心房壁内 的特定大小区域(例如一平方厘米的区域)的区域传导图；(2)识别用于消融的 复杂碎裂心房电图；(3)识别微电极之间的局部病灶电位以得到更高的电图分 辨率；和/或(4)更精确地对准消融区域。尽管有潜在的不规则心脏运动，但 是这些标测导管和消融导管被构造为适形于心脏组织并与其保持接触。在心 脏运动过程中，由于持续的组织-电极接触，这样增强在心脏壁上的导管的 稳定性提供了更加精确的标测和消融。附加地，本文所述的导管可用于心内 膜和心外膜应用。例如，本文所示出的平面阵列的实施例可用于心内膜手术， 在该手术中微电极的平面阵列位于心肌表面和心包之间。或者，该平面阵列 实施例可用于心外膜手术以快速扫描和/或分析心肌的内表面，并且快速产生 心脏组织电特性的高密度图。
89.图2a是根据本发明的各个实施例的图1a所示的高密度电极标测导管 的内侧下部结构120(本文也称作内部下部结构)的等距侧视图及俯视图。在 一些实施例中，内侧下部结构120可由本文所述的柔性材料或弹簧状材料如 镍钛诺合金和/或柔性基底形成。内侧下部结构120可包括第一内侧臂下部结 构121和第二内侧臂下部结构122。虽然未示出，但为第一外侧臂103和第 二外侧臂106提供下部结构的外侧下部结构(本文也称作外部下部结构)可通 过类似于参照内侧下部结构120所论述的方式来形成和/或加工。另外，如果 高密度电极标测导管包括附加的臂，那么那些臂可通过类似于参照内侧下部 结构120所述的方式来形成和/或加工。为了简化，直接对内侧下部结构120 进行讨论。如图所示，内侧下部结构120可包括第一内侧安装臂123和第二 内侧安装臂124。该内侧安装臂可插入导管107的远端并且穿过连接件108， 并且可用于将柔性头端部110连接至导管107的远端。在一些实施例中，该 内侧安装臂可如本文所论述的插入穿过扭转衬垫。
90.如图2a所示，内侧下部结构120(虽然未示出外侧下部结构)可由平面材 料件形成。但是，在一些实施例中，内侧下部结构120(和外侧下部结构)可 由圆柱形、方形或下部结构的其它形状形成。在一些实施例中，内侧下部结 构120和外侧下部结构可如参照图18a至18g所述由单个单片材料形成。
91.图2b示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管101的涂 覆内侧下部结构122-1的等距侧视和俯视图。在一些现有实践中，高密度电 极标测导管可采用用于内侧下部结构和外侧下部结构的管状子组件组装而 成。在组装下部结构时采用管的一个原因在于允许导线穿过该管以连接每个 单个的微电极。因为每根导线可单独穿过管并且与每个微电极单独连接，所 以这个过程是劳动和/或成本密集的。进一步地，确保在每个微电极和其导线 之间建立可靠的电气连接是有挑战性的。
92.另外，由于管壁可以是对称的并且不会以特殊的方式偏置而弯曲，所以 使用管会导致柔性头端部的更少的可预测偏转。本公开的实施例可提供柔性 头端部110的更多的可预测偏转。本公开的实施例可提供较少劳动力和成本 密集的组装过程，并且提供柔性头端部110的更多的可预测偏转。在一些实 施例中，多个图案化的导电迹线可位于可扩张结构的柔性框架上。例如，多 个图案化的导电迹线可位于可扩张医疗器械结构的柔性框架上。
本公开的一 些实施例可为柔性头端部110提供包括多个位于柔性头端部110的柔性框架 上的图案化的导电迹线，如本文所讨论，代替单独延伸的导线。该图案化的 导电迹线可与位于柔性头端部110上的多个微电极102电连接。该图案化的 导电迹线可通过比现有实践较少劳动和/或成本密集的过程来形成。本公开的 一些实施例可提供用于检测微电极102和电连接多个微电极102的图案化的 导电迹线和/或导线之间的电气连接的手段。
93.在本公开的一些实施例中，内侧下部结构可涂覆有介电材料。在一些实 施例中，介电材料的示例可包括聚对二甲苯。其它的介电材料比如聚酰亚胺 (例如从hd微系统(hd microsystem)公司可购得的pi-2771或hd-4004)和/ 或环氧树脂(从微楷化学(microchem)公司可购得的su8环氧树脂)等可根据 设计和终端使用需求而使用。在一些下部结构为导电材料的实施例中，该介 电质可如本文所述使导电迹线与导电材料电绝缘。
94.图3a至3k示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的 第二内侧臂的俯视图和端视图以及相关的加工步骤(在图3a至3k中俯视图 被示出在端视图的上方)。图3a示出了根据本公开的各个实施例的涂覆有介 电材料131的内侧下部结构120的导电柔性框架130。在示例中，可将介电 材料施加至导电柔性框架130以使导电柔性框架130涂覆有介电材料131从 而提供电绝缘层，图案化的导电迹线可位于该电绝缘层上。
95.图3b示出了根据本公开的各个实施例的涂覆有介电材料131和掩膜 134(也称作掩膜部分)的内侧下部结构120的导电柔性框架130(也称作柔性 框架)。在示例中，一个或多个未掩膜的迹线图案部分132-1、132-2、132-3 可通过掩膜134形成在导电柔性框架130的介电质涂层上。在一些实施例中， 掩膜134可形成沿着介电材料的通道136，其中可以沉积导电材料以形成导 电迹线。
96.图3c示出了根据本公开的各个实施例的沉积在图3b的未掩膜的迹线 图案部分132-1、132-2、132-3中的籽晶层138-1、138-2、138-3。在一些实 施例中，该籽晶层可沉积在通道136之内以使籽晶层138-1、138-2、138-3 部分填充通道。在一些实施例中，该籽晶层138-1、138-2、138-3可包括铜 (cu)、镍(ni)、铝(al)等。该籽晶层138-1、138-2、138-3可提供导电材料层 沉积在其上的基底层。在示例中，该籽晶层138-1、138-2、138-3可提供介 电材料131和导电材料之间的界面，导电材料沉积在导电柔性框架130上以 形成导电迹线。例如，该籽晶层可允许导电材料粘接至介电材料131(例如导 电材料通过籽晶层138-1、138-2、138-3而粘接至介电材料131)。
97.图3d示出了根据本公开的各个实施例的籽晶层138-1、138-2、138-3 被电镀导电材料(例如铜)以形成导电迹线140-1、140-2、140-3。在示例中， 导电材料沉积在籽晶层138-1、138-2、138-3上并且因此粘接至介电材料131。 但是，因为对导电迹线140-1、140-2、140-3周围的部分加以掩膜，所以导 电材料并未在这些位置沉积。
98.图3e示出了根据本公开的各个实施例的涂覆有介电质131的导电柔性 框架130以及导电迹线140-1、140-2、140-3。在一些实施例中，可剥离掩膜 部分134，留下外露在已涂覆的导电柔性框架130的介电材料131上的导电 迹线140-1、140-2、140-3。在示例中，介电材料131可使导电迹线140-1、 140-2、140-3与导电柔性框架130绝缘，由此防止在导电迹线140-1、140-2、 140-3之间发生短路。
99.图3f示出了根据本公开的各个实施例的涂覆有附加介电材料层141的 导电柔性框架130。附加介电材料层141可沉积在最初的介电材料层131的 上方并且沉积在导电迹线
140-1、140-2、140-3的上方。在一些实施例中， 该附加介电材料层141可只沉积在导电柔性框架130的、设置有导电迹线 140-1、140-2、140-3的一侧上。
100.图3g示出了在已经将附加介电材料层141从每条导电迹线140-1、 140-2、140-3的远侧部分剥离之后，留下外露区域142-1、142-2、142-3的 导电柔性框架130。在一些实施例中，可采用激光剥蚀来剥离每条导电迹线 140-1、140-2、140-3的远侧部分以产生外露区域142-1、142-2、142-3。在 一些实施例中，附加介电材料层可通过激光剥蚀而移除。在一些实施例中， 可采用光可限定的介电材料形成外露区域142-1、142-2、142-3，其中对外露 区域142-1、142-2、142-3加以掩膜，介电材料在掩膜区域上被图案化。可 显影光可限定的介电材料并且可剥离掩膜材料以形成外露区域142-1、142-2、 142-3。
101.图3h示出了根据本公开的各个实施例的在导电柔性框架130上的掩膜 限定区域143-1、143-2、143-3。在一些实施例中，掩膜材料(例如掩膜部分 144-1、144-2、144-3)可为光可限定的材料，其中掩膜材料可被图案化在掩 膜部分144-1、144-2、144-3上并且被显影以形成掩膜部分144-1、144-2、 144-3。该掩膜部分可位于相对于每条导电迹线140-1、140-2、140-3(以及外 露区域142-1、142-2、142-3)的远侧部分的近侧和远侧以形成掩膜限定区域 143-1、143-2、143-3。
102.图3i示出了根据本发明的各个实施例的沉积在掩膜限定区域143-1、 143-2、143-3上的籽晶层145-1、145-2、145-3。如上文所述，籽晶层145-1、 145-2、145-3可沉积在掩膜限定区域内。在一些实施例中，籽晶层145-1、 145-2、145-3可包括铜(cu)、镍(ni)、铝(al)等。籽晶层145-1、145-2、145-3 可提供基底层，导电材料层可沉积在该基底层之上。在示例中，籽晶层145-1、 145-2、145-3可在附加介电材料层141和导电迹线140-1、140-2、140-3的 远侧部分之间提供界面，并且接下来被施加形成微电极102的导电材料。例 如，籽晶层可允许形成微电极的导电材料粘接至附加介电材料141以及导电 迹线140-1、140-2、140-3的远侧部分。
103.图3j示出了根据本公开的各个实施例的已经通过电镀工艺形成于导电 柔性框架130上的微电极146-1、146-2、146-3。在一些实施例中，可为籽晶 层145-1、145-2、145-3电镀导电材料以形成微电极146-1、146-2、146-3。 在一些实施例中，用于形成微电极146-1、146-2、146-3的导电材料可包括 铂铱合金(pt-tr)。铂铱合金涂覆工艺可按照以下文献的描述执行：rao, chepuri r.k.和trivedi,d.c.，铂族金属的化学和电化学沉积及其应用，配 位化学综述，249,(2005)页码613-631；sheela g.等,铱电沉积制备,电化学 通报,15(5-6)5-6月1999，页码208-210；吴峰(wu,feng)等，铂基铱合金在 镍基单晶高温合金tms75上的电沉积，表面与涂覆技术卷号184,期号1, 2004年6月1日；baumgartner,m.e.和raub,ch.j.,铂和铂合金的电沉积， 铂金属综述,1988,32,(4),188-197；ohno,izumi,钯和铂的化学沉积,现代电 镀，第5版，由mordechay schlesinger和milan paunovic编辑，版权2010,johnwiley&sons股份有限公司.章节20,477-482；电镀铂族金属-加工及应用 的最新调查,铂金属综述，1970，14(3)页码93-94；和/或吴颖娜(yingna wu) 等,在镍基单晶高温合金上电镀铂-铱合金的表征,材料学报,卷号46,编号 10(2005)页码2176-2179，其通过引用纳入于此。
104.在一些实施例中，该导电材料可围绕柔性框架130被周向电镀。例如， 导电材料可围绕第一和第二内侧臂下部结构121、122中的一个周向延伸。 由此，籽晶层145-1、145-2、
145-3以及掩膜部分144-1、144-2、144-3可围 绕第一和第二内侧臂下部结构121，122周向延伸，使得导电材料可围绕柔 性框架130被周向电镀。由此，微电极146-1、146-2、146-3可形成为环形 电极，其与第一内侧臂下部结构121和第二内侧臂下部结构122中的对应一 个是同轴的。
105.图3k示出了涂覆介电质131的导电柔性框架130，其包括附加介电材 料层141、导电迹线140-1、140-2、140-3以及微电极146-1、146-2、146-3。 在一些实施例中，掩膜部分144-1、144-2、144-3可被剥离，由此外露涂覆 介电质131的导电柔性框架130上的涂覆介电质的导电迹线140-1、140-2、 140-3。微电极146-1、146-2、146-3可被电连接至每个对应的导电迹线140-1、 140-2、140-3，然而由于涂覆了导电迹线140-1、140-2、140-3的附加介电材 料141保持了彼此绝缘。
106.图4a示出了根据本公开的各个实施例的已处理的内侧下部结构160的 俯视图。图4b示出了根据本公开的各个实施例的在图4a中示出的已处理 的内侧下部结构的第一内侧臂164(由虚线椭圆4b表示)的放大部分。如图所 示，已处理的内侧下部结构160可具有已涂覆处理的内侧下部结构160的导 电柔性框架(例如导电柔性框架130)的介电质涂层161。该介电质涂层161可 位于多个图案化的导电迹线162-1、162-2、162-3中的每一个与导电柔性框 架之间。介电质涂层161可使图案化的导电迹线162-1、162-2、162-3与导 电柔性框架绝缘，由此防止在图案化的导电迹线162-1、162-2、162-3之间 发生短路。在一些实施例中，第一图案化的导电迹线162-1可电连接至第一 微电极163-1；第二图案化的导电迹线162-2可电连接至第二微电极163-2； 第三图案化的导电迹线162-3可电连接至第三微电极163-3。
107.在一些实施例中，多个微电极163-1、163-2、163-3可成组布置。例如， 虽然可沿着第一内侧臂164成组布置多于或少于三个微电极163-1、163-2、 163-3，但是如图4a所示沿着第一内侧臂164放置的多个微电极163-1、 163-2、163-3可被布置在三个微电极的对应组内。另外，如图1a所示，微 电极组可沿着第二内侧臂165、沿着第一外侧臂和/或沿着第二外侧臂布置。 在一些实施例中，高密度电极标测导管101可包括多于或少于四个臂。
108.多个微电极组可被布置在平行于导管轴纵轴线a'a'对齐的纵向对齐微电 极的对应排中。在一些实施例中，如图1a所示，多个图案化的导电迹线 162-1、162-2、162-3可平行于导管轴纵轴线a'a'对齐。
109.图4c示出了根据本公开的各个实施例的第一外侧臂164沿着图4b中 线cc的横截面视图。图4d示出了根据本公开的各个实施例的第一外侧臂 164沿着图4b中线dd的横截面视图。如图所示，第一外侧臂164包括已经 涂覆有介电材料166'、166”的导电柔性框架165。在一些实施例中，导电柔 性框架165可涂覆有上层介电材料166'和下层介电材料166”。但是，导电柔 性框架165可如本文所述周向地涂覆有介电材料，使得围绕导电柔性框架 165周向地且同轴地放置的微电极与导电柔性框架165绝缘，防止位于导电 柔性框架165上的多个微电极之间短路。
110.如本文所述，第一图案化导电迹线162-1可位于上层介电材料166'的顶 部，并且通过位于第一图案化导电迹线162-1的远侧部分的外露区域而与第 一微电极163-1'电连接。在示例中，如参照图3h至3k所述，通过电镀掩膜 限定区域(例如掩膜限定区域145-3)可将第一微电极163-1'耦接至第一图案化 导电迹线162-1。第一微电极163-1'可接触第一图案化导电迹线162-1的外露 区域168(例如外露区域142-3)，由此将第一图案化导电迹线
162-1与第一微 电极163-1'电连接。在一些实施例中，第一微电极163-1'可在第一图案化导 电迹线162-1的远端167的近侧处电连接至第一图案化导电迹线162-1的外 露区域168。
111.如图4c所示，第二图案化导电迹线162-2(和被第二图案化导电迹线162-2所遮蔽的第三图案化导电迹线162-3)可相对于第一微电极163-1'向远 侧延伸并且可与第二微电极163-2(和第三微电极163-3)电连接。如本文所述， 第二图案化导电迹线162-2(和第三图案化导电迹线162-3)可通过介电材料附 加层169与第一微电极163-1'电绝缘。
112.在一些实施例中，在导电柔性框架165上可形成单层或多层图案化导电 迹线。例如，已处理的内侧下部结构160被示出为包括单层图案化导电迹线 162-1、162-2、162-3。但是，在一些实施例中，已处理的内侧下部结构160 可包括多层图案化导电迹线。这在将增加数量的微电极放置在一个或多个内 侧臂和/或外侧臂上的情况下是期望的，框架的宽度减小，由此减小了图案化 导电迹线的放置区域；和/或图案化导电迹线的宽度增加(例如，由于关于迹 线的材料选择)。例如，随着微电极增加的数量，该臂的宽度可能不足以使 得图案化导电迹线完全彼此分离从而防止图案化导电迹线之间的串扰和/或 短路。照此，可在臂上形成多层图案化导电迹线，每一层通过介电材料而彼 此分离。
113.在一些实施例中，例如参照图16所述，每个图案化导电迹线和相关微 电极之间的连接可通过填充通路实现。在本公开的一些实施例中，根据每个 对应臂的宽度，五个图案化导电迹线和相关的微电极可形成于单层图案化导 电迹线内，并且采用0.001英寸线(例如导电迹线)和空间(例如导电迹线之间 的间隔)基底设计而沿着单个臂形成。例如，每个图案化导电迹线可为0.001 英寸宽，每个图案化导电迹线与邻近图案化导电迹线之间间隔0.001英寸。 在一些实施例中，如图5所示，在期望更多数量的微电极和/或图案化导电迹 线的情况下，可采用多层图案化导电迹线和/或在导电柔性框架的相对侧形成 附加迹线。
114.图5示出了根据本公开的各个实施例的在导电柔性框架的顶部和底部形 成的图案化导电迹线的横截面图。在一些实施例中，如本文所述，导电柔性 框架180可被涂覆有介电材料。该介电材料可位于图案化导电迹线181-1、 181-2、181-3、181-4和导电柔性框架180之间，其可用于使图案化导电迹线 181-1、181-2、181-3、181-4与导电柔性框架180绝缘。在一些实施例中， 以类似于参考图3a至3k所述的方式在导电柔性框架180的顶部可形成一 个或多个图案化导电迹线(例如图案化导电迹线181-1、181-2)，在导电柔性 框架180的底部可形成一个或多个图案化导电迹线(例如图案化导电迹线 181-3、181-4)。相应地，四个微电极可沿着导电柔性框架180放置。例如， 在一些实施例中，第一微电极182可相对于第二微电极183近侧放置。
115.图6a示出了根据本公开的各种实施例的在已经将附加介电材料层141' 从每条导电迹线140-1'、140-2'、140-3'的远侧部分剥离之后留下外露区域 142-1'、142-2'、142-3'的导电柔性框架130'。在示例中，可执行与图3a至 3g相关的加工步骤以得到图6a中示出的实施例。在一些实施例中，可将焊 料沉积在每条导电迹线(例如迹线140-1'、140-2'、140-3')的远侧部分上，而 不是电镀外露区域142-1'、142-2'、142-3'。例如，图6b示出了根据本公开 的各个实施例的在已经将附加介电材料层140-1'从每条导电迹线140-1'、 140-2'、140-3'的远侧部分剥离之后留下其上沉积有焊料191-1、191-2、191-3 的外露区域142-1'、142-2'、142-3'的已处理的导电柔性框架199。图6c示出 了在图6b中示出的加工导电柔性框架199沿着线ee的横截面端视图。
116.图6d示出了根据本公开的各个实施例的中空圆柱形箍200。图6e示出 了根据本公开的各个实施例的其内沉积有焊料208的中空圆柱形箍203。图 6f示出了根据本公开的各个实施例的在图6d中示出的中空圆柱形箍200的 等距侧视图和主视图。在一些实施例中，中空圆柱形箍200可等同于或类似 于在图6e中示出的中空圆柱形箍203。在一些实施例中，中空圆柱形箍200 可包括切口201，其可自中空圆柱形箍的侧壁沿纵向向下延伸。虽然在图 6d(和6f)中示出切口201平行于中空圆柱形箍200的纵轴线延伸，但是该切 口201可与中空圆柱形箍200的纵轴线岔开。
117.在一些实施例中，如图6g所示，该中空圆柱形箍200可与已处理的导 电柔性框架199同轴对齐。在一些实施例中，中空圆柱形箍200可自已处理 的导电柔性框架199的臂的近端上方滑动到焊料191-1的上方位置。例如， 中空圆柱形箍200可被放置在焊料191-1的上方，从而焊料191-1在中空圆 柱形箍200的近端和远端之间与中空圆柱形箍200对齐。在一些实施例中， 中空圆柱形箍200内的切口201的周向宽度(在图6d中由线gg所限定)可大 于已处理的导电柔性框架的高度(在图6c中由线ff所限定)，使得中空圆柱 形箍200(例如中空圆柱形箍200的切口201)可在加工的导电柔性框架199的 上方侧向滑入，而不是自已处理的导电柔性框架199的臂的近端上方滑动。
118.图6h示出了根据本公开的各个实施例的关于中空圆柱形箍200的处理 步骤。在一些实施例中，如本文所述，中空圆柱形箍200可与已处理的导电 柔性框架199同轴对齐，焊料191-1可在中空圆柱形箍200的近端和远端之 间与中空圆柱形箍200对齐。中空圆柱形箍200可被压弯在加工的导电柔性 框架199之上。在示例中，可沿着至少一个箭头(例如箭头205)的方向将力 施加至中空圆柱形箍200以将中空圆柱形箍200压弯在加工的导电柔性框架 199上。图6i示出了根据本公开的各个实施例的在参考图6h示出的处理步 骤之后的压弯中空圆柱形箍206。如图所示，由于压弯工艺以及压弯中空圆 柱形箍206可接触已处理的导电柔性框架199的部分(例如，加工的导电柔 性框架199的拐角和焊料191-1)，所以切口202的周向宽度减小。
119.图6j示出了根据本公开的各个实施例的在回流焊接处理之后压弯的中 空圆柱形箍206和已处理的导电柔性框架199。在示例中，可执行回流工艺 以使在图6i中示出的焊料回流，使得回流的焊料207分布并且接触压弯中 空圆柱形箍206和已处理的导电柔性框架199。该焊料207可接触压弯中空 圆柱形箍206和已处理的导电柔性框架199并且可电连接导电迹线140-1和 压弯中空圆柱形箍206。照此，如本文所述，压弯中空圆柱形箍206形成了 微电极。
120.参考图6e，焊料208沉积在中空圆柱形箍203上的情况下，焊料(例如 焊料191-1)可以放置在或可不放置在导电迹线140-1'、140-2'、140-3'的外露 区域142-1'、142-2'、142-3'上。在示例中，中空圆柱形箍203可放置在已处 理的导电柔性框架199上方使得焊料208接近导电迹线140-1'、140-2'、140-3' 的外露区域142-1'、142-2'、142-3'。在一些实施例中，可执行参照图6g-6j 示出和描述的处理步骤以压弯中空圆柱形箍203并且使焊料208回流以在中 空圆柱形箍203和已处理的导电柔性框架199之间建立连接并且在中空圆柱 形箍203和导电迹线140-1'之间建立电气连接。在一些实施例中，焊料可沉 积在中空圆柱形箍203和导电迹线140-1'、140-2'、140-3'的外露区域142-1'、 142-2'上以允许在回流焊接中改善焊料分布。
121.图7a示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的第二内 侧臂的俯视图和端视图，其中高密度电极标测导管的柔性框架220由柔性基 底以及相关加工步骤形成(在图7a至7c中俯视图位于端视图的上方)。在一 些实施例中，柔性框架220可由柔性基底形成。在一些实施例中，该柔性基 底可例如包括参照图11所述的那些特征。例如，印刷电路板可由不能导电 的纤维玻璃和/或塑料形成。在一些实施例中，该印刷电路板可由聚合物形成。 如图7a所示，在一些实施例中，柔性基底220可涂覆有导电材料222。该 导电材料222可例如包括cu(虽然可采用其它的导电材料)。
122.图7b示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的第二内 侧臂的俯视图和端视图，其中掩膜层沉积在涂覆柔性框架220的导电材料 222上以在经涂覆的柔性框架上形成掩膜迹线图案223-1、223-2、223-3和未 掩膜部分。在示例中，掩膜迹线图案223-1、223-2、223-3的周围区域包括 未涂覆的导电材料222。
123.图7c示出了高密度电极标测导管的第二内侧臂的俯视图和端视图，其 中掩膜迹线图案223-1、223-2、223-3的周围区域已被剥离导电材料222。在 示例中，可将导电材料222剥离使得围绕掩膜迹线图案223-1的柔性基底220 外露。如图7c所示，也已经将掩膜迹线图案223-1、223-2、223-3剥离从而 外露导电迹线224-1、224-2、224-3。导电迹线224-1、224-2、224-3可与电 绝缘柔性基底220直接连接。相应地，导电迹线224-1、224-2、224-3彼此 之间可电绝缘，从而防止在导电迹线224-1、224-2、224-3之间发生短路。
124.在一些实施例中，如将对本领域技术人员明显可见地，在图7c中示出 的实施例可采用参照图3e至3k和/或图6a至6j示出和描述的加工步骤来 进行进一步的处理。例如，介电涂层可沉积在导电迹线224-1、224-2、224-3 以及柔性基底220之上，并且可形成导电迹线224-1、224-2、224-3的外露 区域。
125.图8a示出了根据本公开的各个实施例的加工的内侧下部结构228的俯 视图。图8b示出了根据本公开的各个实施例的在图8a中示出的已处理的 内侧下部结构228的第一内侧臂230(由虚线椭圆8b表示)的放大部分。该加 工的内侧下部结构228包括第一内侧臂230和第二内侧臂231。在一些实施 例中，如本文所述，该已处理的内侧下部结构228可由柔性基底形成。例如， 在一些实施例中，柔性基底包括印刷电路板和/或聚合物。在一些实施例中， 该柔性基底可涂覆有介电材料232。
126.已处理的内侧下部结构228的第一内侧臂230包括导电迹线224-1、 224-2、224-3和微电极227-1、227-2、227-3。第一导电迹线224-1可电连接 至第一微电极227-1；第二导电迹线224-2可电连接至第二微电极227-2；第 三导电迹线224-3可电连接至第三微电极227-3。已处理的内侧下部结构228 的第二内侧臂231包括导电迹线226-1、226-2、226-3和微电极229-1、229-2、 229-3。第一导电迹线226-1可电连接至第一微电极229-1；第二导电迹线 226-2可电连接至第二微电极229-2；第三导电迹线226-3可电连接至第三微 电极229-3。
127.图8c示出了根据本公开的各个实施例的在图8a中示出的已处理的内 侧下部结构228的第一内侧臂230(由虚线椭圆8b表示)的放大部分。在示例 中，图8c示出了电连接至第一近侧终端接触垫235-1的第一导电迹线224-1； 电连接至第二近侧终端接触垫235-2的第二导电迹线224-2和电连接至第三 近侧终端接触垫235-3的第三导电迹线224-3。在图8a中未示出近侧终端接 触垫。在一些实施例中，高密度电极标测导管101的柔性头端部110的柔
性 框架可包括近侧终端接触垫。例如，内侧下部结构的每个臂和/或外侧下部结 构(和/或未示出的附加下部结构)的每个臂可包括沿着内侧下部结构和/或外 侧下部结构的近侧部分的近侧终端接触垫。
128.在一些实施例中，近侧终端接触垫235-1、235-2、235-3可提供用于电 性连接微电极(例如微电极227-1、227-2、227-3)的电气连接点。例如，近侧 终端接触垫235-1、235-2、235-3可提供用于与每条导电迹线226-1、226-2、 226-3以及因此每个微电极227-1、227-2、227-3进行电气连接的增大的区域。 在一些实施例中，可使用近侧终端接触垫235-1、235-2、235-3以电检测每 条导电迹线和对应电极之间的连续。例如，可利用电气检测装置探测每个近 侧终端接触垫以确保在每个近侧终端接触垫、对应一个导电迹线以及对应的 微电极之间存在不间断的电气连接。在一些实施例中，近侧终端接触垫可提 供利用电气检测装置进行探测的增大的区域(例如与探测每个单独的导电迹 线相对)。
129.图9a示出了根据本公开的各个实施例的用于包覆成型工艺的底部模具 245的俯视图。该底部模具245包括型腔246，其可将尺寸设计为并且可被 构造为容纳柔性头端部110的下部结构(例如已处理的下部结构)。在一些实 施例中，不同的模具可用于外侧下部结构和内侧下部结构(以及(如果包括) 附加的下部结构)。在一些实施例中，底部模具245可将尺寸设计为并且可 被构造为如图9b所示在型腔246中容纳已处理的内侧下部结构160和/或已 处理的内侧下部结构228。
130.图9b示出了根据本公开的各个实施例的插入底部模具245的已处理的 内侧下部结构228的俯视图。在示例中，在图8a中示出的已处理的内侧下 部结构228示出为被插入底部模具245的型腔246内。图9c示出了根据本 公开的各个实施例的组装好的模具250沿着图9b中的线hh的横截面侧视 图。
131.图9c示出了处于闭合位置的顶部模具247和底部模具245，从而包封 型腔内的已处理的内侧下部结构228(由已处理的内侧下部结构228的远侧部 分228-1和已处理的内侧下部结构228的近侧部分228-2组成)并且形成组装 模具250。在示例中，组装好的模具250包括底部型腔246。底部型腔246 的横截面图示出了远侧底部型腔246-1和近侧底部型腔246-2。底部型腔246 可形成于底部模具245内。在示例中，组装好的模具250包括顶部型腔248。 顶部型腔248的横截面图示出了远侧顶部型腔248-1和近侧顶部型腔248-2。 该顶部型腔248可形成在组装模具250的顶部模具247中。
132.在一些实施例中，底部模具245和顶部模具247可包括压铆螺母柱(未 示出)，其延伸入底部型腔246和顶部型腔248以定位已处理的内侧下部结 构228使其远离形成底部型腔246和顶部型腔248的底部模具245和顶部模 具247的壁特定距离。在示例中，已处理的内侧下部结构228与底部模具245 和顶部模具247的壁之间的距离可限定覆盖下部结构的包覆成型的厚度。
133.在一些实施例中，顶部模具247和/或底部模具245可包括被构造用于将 包覆成型材料引入底部型腔246和顶部型腔248的端口249。在一些实施例 中，组装模具250可包括浇口和浇道系统以有助于将包覆成型材料分配入底 部型腔246和顶部型腔248。该浇口和浇道系统可根据包覆成型材料的流变 特性来设计。
134.图9d示出了根据本公开的各个实施例的在已经执行包覆成型工艺之后 的底部模具245和包覆成型的内侧下部结构260的俯视图。图9e示出了根 据本公开的各个实施例的
在图9d中组装模具和包覆成型的内侧下部结构沿 图9d中线ii的横截面图。如图所示，已处理的内侧下部结构228已经用包 覆成型材料261包覆成型。包覆成型材料261通过端口249注入并且填充了 存在于已处理的内侧下部结构228和底部模具245和顶部模具247(例如组装 模具250)的壁之间的空间。在一些实施例中，包覆成型材料261可包括聚醚 嵌段酰胺(例如从阿科玛(arkema)可购得的尼龙弹性体(pebax))。在一些实 施例中，该包覆成型材料可为聚氨酯(例如，由路博润公司(lubrizol corp)可 购得的聚氨酯(pellethane)2363-80a或2363-90a，或tecoflex eg93a或 eg100a)或其它具有特定设计和最终用途要求所需的生物相容性、弹性和机 械性能的适合材料。
135.图10a示出了根据本公开的各个实施例的包覆成型的内侧下部结构已 经位于其中的消蚀工装270的横截面侧视图。如图所示，微电极229-1、229-2、 229-3已经用包覆成型材料261包覆成型。在一些实施例中，消蚀工装270 可包括消蚀参考点271，其在一些实施例中可通过消蚀工具而被参考。虽然 消蚀参考点271的位置被示为位于包覆成型内侧下部结构260的近侧，但是 参考点271可位于相对于包覆成型内侧下部结构260的远侧和/或包覆成型内 侧下部结构260的任意一侧。该消蚀工具可为激光和/或其它类型的消蚀工 具，在一些实施例中其可参照消蚀点271使得覆盖(例如覆盖其表面)微电极 229-1、229-2、229-3的包覆成型材料261可通过消蚀工具被准确地移走。
136.在一些实施例中，如图所示，参考点271可位于与由线jj、线kk、线ll 表示的每个微电极相距特定距离之处。在一些实施例中，该消蚀工具可相对 于每根线的端点的近侧和/或远侧消蚀包覆成型材料261以将包覆成型材料 261从微电极229-1、229-2、229-3的外表面内移走。在一些实施例中，可编 程消蚀工具以在基于可编程指令的特定位置处消蚀。例如，处理器(例如， 计算机)可以执行存储在非暂时性计算机可读介质上的计算机可执行指令以 使消蚀工具在特定位置消蚀。
137.图10b示出了根据本公开的各个实施例的在已经完成消蚀加工步骤之 后的图10a中的消蚀工装270以及已消蚀的包覆成型内侧下部结构280的俯 视图。如图所示，已经将包覆成型材料261从微电极27-1、227-2、227-3、 229-1、229-2、229-3处移走，从而外露微电极227-1、227-2、227-3、229-1、 229-2、229-3。在一些实施例中，包覆成型材料261可以类似方式从近侧终 端接触垫235处移走。在一些实施例中，可消蚀并且翻转包覆成型内侧下部 结构260的第一侧，从而可消蚀已部分消蚀的内侧下部结构的第二侧。由此， 包覆成型材料261可从包覆成型内侧下部结构260处沿周向移走。图10c示 出了根据本公开的各个实施例的消蚀包覆成型内侧下部结构280从消蚀工装 270弹出后的俯视图。
138.图11示出了根据本公开的各个实施例的可用于形成柔性头端部110的 下部结构的各种材料的机械性能。在一些实施例中，如本文所述，下部结构 可由柔性材料形成。在一些实施例中，柔性材料可为超弹性材料，比如镍钛 诺合金。镍钛诺合金的例子可包括从ndc可购得的镍钛诺合金；从johnsonmatthey medical component可购得的掺杂cu的镍钛诺合金；从韦恩堡金属 (fort wayne metals)可购得的镍钛诺合金和/或从希而科(euroflex)可购得的镍 钛诺合金。
139.在一些实施例中，形成下部结构的柔性材料可包括柔性基底。在一些实 施例中，如本文所述，柔性头端部110的下部结构可由柔性基底比如聚合物 和/或印刷电路板形成。在一些实施例中，该柔性基底可具有类似于镍钛诺合 金的机械性能。例如，该柔性基底可
具有等同于或类似于镍钛诺合金的弹性 模量；等同于或类似于镍钛诺合金的极限抗拉强度；等同于或类似于镍钛诺 合金的加载平台和/或等同于或类似于镍钛诺合金的抗弯强度。在一些实施例 中，该柔性基底可包括液晶聚合物(lcp)电路材料，比如从罗杰斯(rogers) 公司可购得的ultralam 3850ht；从罗杰斯公司可购得的玻璃微纤维增强聚 四氟乙烯(ptfe)复合材料如为根据ipc 4101c/21/24/26/121/124/129的玻璃纤维增强环氧树脂层压板(fr4)；根据两 块fr4印刷电路板层压板的材料特性表征的玻璃纤维增强环氧树脂层压板 (fr4)，e.t.haugan and p.dalsjo，挪威国防研究机构(norwegian defenseresearch establishment ffi)，2014年1月10日报道；从生益(shengyi)科技股 份有限公司可购得的s1141；从isola集团可购得的fr408hr；从isola可购 得的比如为bt g200的双马来酰亚胺/三嗪(bt)和环氧树脂混合物；和/或从 可购得的比如为n5000-32的双马来酰亚胺/三嗪(bt)和环氧树脂混合 物。
140.在一些实施例中，在图1a和1b中示出的柔性头端部110可具有小于 或等于200克力的阵列屈曲力。例如，为了使柔性头端部110偏转，可将小 于或等于200克力的力施加至柔性头端部。例如，当已经将小于或等于200 克力的力施加至柔性头端部的远端时，柔性头端部可如图1b所示偏转，这 可由本文所述的材料形成。
141.图12a示出了根据公开的各个实施例的内侧下部结构290的近端的俯视 图。在一些实施例中，该内侧下部结构290可包括位于内侧下部结构290的 近端上的框架锁291-1、291-2、291-3、291-4。应当注意，外侧下部结构可 包括对应于位于内侧下部结构上的框架锁291-1、291-2、291-3、291-4的框 架锁。
142.图12b示出了根据本公开的各个实施例的示出在由图12a示出的内侧 下部结构的近端上的框架锁291-1、291-2、291-3、291-4(由虚线椭圆12b表 示)的放大部分的俯视图。在一些实施例中，一个或多个的电气连接292-1、 292-2、
…
292-8可位于一个或多个的框架锁291-1、291-2、291-3、291-4 和/或下侧结构臂的其中一个上。例如，电气连接292-1、292-2、
…
292-8可 形成在下侧结构臂的近端部分上。
143.图12c示出了根据本公开的各个实施例的在图12b中示出的电气连接 292-3、292-4(由虚线圆12c表示)的放大部分的俯视图。在一些实施例中， 第三电气连接292-3可包括远侧接触垫295-1和近侧接触垫295-2，第四电气 连接292-4可包括远侧接触垫295-4和近侧接触垫295-3。如本文所述，电气 连接可位于柔性头端部110的下部结构的近侧部分上。在一些实施例中，电 气连接可与下部结构绝缘(例如在下部结构可导电的情况下)以防止在电气连 接之间发生短路。参考第四个电气连接295-4，远侧接触垫295-4和近侧接 触垫295-3可通过迹线296-2彼此电连接。
144.图12d示出了根据本公开的各个实施例的图12c沿着线mm的横截面 图。在一些实施例中，下部结构290可涂覆有介电材料297，比如聚对二甲 苯。该介电材料297可如本文所述将电气连接与导电下部结构290电绝缘。 在一些实施例中，可以在介电质的表面完成金属化，从而允许电气连接294-2 和下部结构290的安全连接。在示例中，金属比如铝可沉积在介电材料297 的表面上，电气连接292-4可位于金属298的顶部上。
145.图12e示出了根据本公开的各个实施例的通过图12c中示出的电气连接 而电连接的导线的俯视图。在示例中，远侧延伸导线300和/或近侧延伸导线 301可电连接至第三电气连接292-3。在一些实施例中，远侧延伸导线300 和近侧延伸导线301可通过第三电气连
接292-3而连接。在示例中，远侧延 伸导线300可被焊合至远侧接触垫295-4和/或近侧延伸导线301可被焊合至 近侧接触垫295-3。在一些实施例中，在柔性头端部不包括与每个微电极电 连接的导电迹线的情况下，导线(例如远侧延伸导线)可与每个微电极电连接。
146.在一些实施例中，远侧延伸导线的近端可与每个电气连接的远侧接触垫 电连接。相应地，柔性头端部110可形成为模块，其中单独的远侧延伸导线 在远端连接至每个微电极，在近端连接至电气连接的远侧接触垫。在一些实 施例中，近侧接触垫的左侧是打开的(例如导线可不电连接至近侧接触垫)以 对模块进行检测。例如，可通过电气检测装置对每个近侧接触垫进行探测以 确定存在连续性并且确定与每个微电极以及关联的远侧延伸导线相关的信 号噪声不超过限定量。这可在组装整个高密度电极标测导管101之前完成。
147.相反，一些现有方法中在执行检测之前组装整个高密度电极标测导管 101。另外，电连接器可降低关于连接高密度电极标测导管101的近侧延伸 导线和远侧延伸导线的复杂性。例如，远侧延伸导线的近端可与电气连接的 远侧垫耦接并且近侧延伸导线的远端可与电气连接的近侧垫耦接，而非直接 连接近侧和远侧延伸导线。
148.在一些实施例中，可采用预制基底(例如弯曲基底)，其中预制基底包括 电气连接并且可被结合至下部结构(例如聚对二甲苯涂覆框架)。在示例中， 基底设计可以摹仿参考图12b至13b所述和示出的基本电气连接构造。这 允许通过形成多层基底而增加由柔性头端部110形成的阵列上的微电极密度 (例如，微电极的数量从22增加至32，再增加至64)。在一些实施例中，预 制基底可采用胶粘材料比如环氧树脂而附接至下部结构。
149.图13a示出了根据本公开的各个实施例的位于高密度电极标测导管101 的柔性头端部110的柔性框架的第一内侧臂310、第二内侧臂311、第一外 侧臂312和第二外侧臂313上的多个电气连接的俯视图。通常参考电气连接 314-1、314-2、314-3、314-4对多个电气连接进行讨论。如参考12a至12e 所述，电气连接可位于框架锁(例如框架锁315)和/或臂310、311、312、314 的近侧部分上。在一些实施例中，设置在每个框架锁上的多个电气连接可在 从1至10的范围内。电气连接密度可根据目标装置尺寸和垫/迹线导线以及 空间需求而有所增加。如果该设计提供了充足的基底面，那么连接数量可按 需增加。参考第一电气连接314-1，每个电气连接可包括通过迹线317电连 接的近侧接触垫和远侧接触垫。例如，如本文所述，该第一电气连接314-1 可包括通过迹线317连接的远侧接触垫316-1和近侧接触垫316-2。
150.在一些实施例中，多条远侧延伸导线，例如远侧延伸导线321可沿着高 密度电极标测导管101的柔性框架向远侧延伸。如图13b所示，每个远侧延 伸导线的近端可电连接至每个电气连接的远侧接触垫(例如远侧接触垫 316-1)。如本文所述，每个远侧延伸导线的远端的连接可形成能够被检测的 单个模块。
151.在一些实施例中，每个臂可延伸穿过扭转衬垫320，其可被构造为保持 臂之间的对齐。在一些实施例中，参考图9a至图10c所述，可采用包覆成 型和消蚀处理，其可包覆成型柔性框架的每个臂(例如臂310、311、312、314) 以及扭转衬垫320。另外，在图1a和1b中示出的连接件108也可被包覆成 型。在一些实施例中包覆成型材料可包括如本文所述的
152.图13b示出了根据本公开的各个实施例的位于图13a中所示的高密度 电极标测导管101的柔性头端部110的柔性框架的第一内侧臂310、第二内 侧臂311、第一外侧臂312和
第二外侧臂313上的电气连接的子集部分的俯 视图。所述的电气连接的子集通常是论及的电气连接314-1、314-2、314-3、 314-4。在示例中，多个远侧延伸导线的每一个的近端可电连接至多个电气 连接中的每一个的多个远侧接触垫的对应一个，多个近侧延伸导线的每一个 的远端可电连接至多个电气连接的每一个的近侧接触垫的对应一个。例如， 具体参考电气连接314-2、远侧延伸导线330和近侧延伸导线331，远侧延 伸导线330的近端可电连接至远侧接触垫316-1，近侧延伸导线331的远端 可电连接至电气连接314-2的近侧接触垫316-2。接触垫316-1、316-2可如 本文所述通过迹线317电连接，并且因此导线330、331可彼此电连接。
153.图14示出了根据本公开的各个实施例的用于形成包括导电下部结构的 集成电极结构的工艺方法流程图340。在一些实施例中，该方法可包括在步 骤331中用第一介电材料涂覆集成电极结构的柔性头端部的柔性框架。在步 骤332中，可用掩膜材料对涂覆柔性框架上的迹线图案加以掩膜以形成掩膜 部分和未掩膜的迹线图案部分。在一些实施例中，在步骤333中，将籽晶层 沉积在未掩膜迹线图案部分上。在步骤334中，该方法可包括用导电材料电 镀籽晶层以形成导电迹线。在步骤335中，该方法可包括将掩膜材料从掩膜 部分处剥离。
154.在步骤336中，该方法可包括用第二介电材料涂覆导电迹线。在步骤337 中，该方法可包括将第二介电材料从导电迹线的远侧部分剥离。在步骤338 中，该方法可包括将微电极电气连接至导电迹线的远侧部分。如本文所述， 将微电极电气连接至导电迹线的远侧部分可包括相对于导电迹线的远侧部 分向近侧和远侧掩膜集成电极结构的柔性框架以形成掩膜限定区域；将第二 籽晶层沉积在掩膜限定区域上；用导电材料电镀掩膜限定区域以形成微电 极。在一些实施例中，柔性框架的掩膜部分可如本文所述被剥离掩膜材料。 在一些其中微电极将围绕柔性框架周向延伸的实施例中，该方法可包括相对 于导电迹线的远侧部分向近端和远端对集成电极结构的柔性框架周向施加 掩膜以形成周向掩膜限定区域。
155.在一些实施例中，微电极不是通过电镀工艺形成(例如沉积导电材料以 形成微电极)，而是将中空圆柱形箍电气连接至导电迹线的远侧部分而形成， 其中中空圆柱形箍与柔性头端部的柔性框架同轴。在一些实施例中，将中空 圆柱形箍电气连接至导电迹线的远侧部分可包括将焊料沉积在导电迹线的 远侧部分上；将中空圆柱形箍与导电迹线的远侧部分和柔性框架同轴对齐； 使焊料回流以将中空圆柱形箍与导电迹线的远侧部分电连接。
156.图15示出了根据本公开的各个实施例的用于形成包括基底下部结构的 集成电极结构的工艺方法流程图350。在一些实施例中，在步骤351中，该 方法可包括用导电材料涂覆集成电极结构的柔性头端部的柔性框架基底。在 一些实施例中，柔性框架可由柔性基底形成。在步骤352中，该方法可包括 用掩膜材料对已涂覆的柔性框架上的迹线图案加以掩膜以形成掩膜迹线图 案部分和未掩膜部分。在步骤353中，该方法可包括蚀刻未掩膜部分以外露 柔性框架基底。在一些实施例中，在步骤354中，该方法可包括将掩膜材料 从掩膜迹线图案部分剥离以外露导电迹线。在步骤355中，该方法可包括用 介电材料涂覆导电迹线。在一些实施例中，在步骤356中，该方法可包括将 介电材料从导电迹线的远侧部分剥离。在步骤357中，该方法可包括将微电 极电气连接至导电迹线的远侧部分。
157.如本文所述，在一些实施例中，该方法还包括用聚合物比如对集成电
极结构包覆成型。如本文所述，在一些实施例中，包覆成型可通过 消蚀步骤从微电极的外侧表面移除。
158.图16示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的臂369 的侧视图。在一些实施例中，介电材料371可涂覆高密度电极标测导管的臂 369的下部结构370。在一些实施例中，如本文所述，在介电材料371的朝 外表面上(背离下部结构370)可形成一条或多条导电迹线372。例如，通过类 似于本文所讨论的方式，可将掩膜施加至介电材料371以形成未掩膜迹线图 案部分。可施加籽晶层以涂覆未掩膜迹线图案部分。导电迹线372可形成在 籽晶层的顶部，该籽晶层可将导电迹线372粘接至介电材料371。
159.在一些实施例中，如图16所示，在高密度电极标测导管的臂369上可 形成多层导电迹线372。在第二介电材料层374上可形成一个或多个的附加 导电迹线373。第二介电材料层374可施加在第一介电材料层371和导电迹 线372的上方。在一些实施例中，第一通路375可形成于涂覆导电迹线372 的介电材料374内。在示例中，在施加第二介电材料层374和/或将第二介电 材料374层移走以创建第一通路375之前可将掩膜施加至导电迹线372的部 分(例如，将形成通路375的部分)上方。附加导电迹线可通过这种方式构造 而成。
160.在一些实施例中，可将附加导电迹线373施加至一部分第二介电材料层 374的上方。在示例中，附加导电迹线的远端可相对于第一通路375布置在 近侧。在一些实施例中，附加导电迹线373和导电迹线372可相对于彼此平 行延伸并且相对于下部结构370平行延伸。在一些实施例中，第三介电材料 层376可涂覆一部分(例如朝外表面)第二介电材料层374和附加导电迹线 373。在一些实施例中，在施加第三介电材料层376和/或移走第三层介电材 料层以为第二导电迹线373创建通路377之前可将掩膜施加在附加导电迹线 373的上方(例如将形成通路377的部分)。
161.在一些实施例中，施加至导电迹线372的掩膜可在施加第三介电材料层 376之后移走，从而在第二介电材料层374内创建第一通路375并且在第三 介电材料层376内创建第二通路378以形成通路379。如图16所示，在臂 369的下部结构370上可形成多层导电迹线372、273。如本文所述，当与臂 369的表面相关的基底面没有大到足以支撑形成多于特定数量的彼此挨着的 导电迹线时，这是有利的。相应地，本公开的一些实施例可允许在不同层内 形成导电迹线。
162.在一些实施例中，在臂369的下部结构370的另一侧上可形成相似结构。 例如，如本文所述，臂369的另一侧(例如臂369相对于导电迹线372、373 的相对侧)可包括支撑在不同层中形成的导电迹线的相似结构。
163.图17a至17e示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管 的臂的下部结构的侧视图以及相关加工步骤。图17a示出了关于高密度电极 标测导管的臂的下部结构385-1。如图17b所示，在一些实施例中，可在下 部结构385-2中形成第一通路386-1和第二通路386-2。在示例中，通路386-1、 386-2可通过激光、钻孔等切割而成。如图17c所示，例如在一些实施例中， 下部结构385-2可涂覆有比如为聚对二甲苯的第一介电材料涂层387。
164.如图17d所示，导电迹线388可被施加在涂覆下部结构385-2的第一介 电材料涂层387之上。在一些实施例中，导电迹线388可被施加至涂覆下部 结构352-2的第一介电材料涂层387的顶部表面和底部表面。导电迹线388 可填充通路386-2，从而将施加至与第一介电材料涂层387相关的底部表面 的导电迹线388的底部和施加至与第一介电材料涂层387
相关的顶部表面的 导电迹线388的顶部电气连接。在一些实施例中，导电迹线388可相对于通 路386-2向近侧延伸。在一些实施例中，导电迹线388可相对于第二通路386-2 向远侧延伸。例如，如图17d所示，导电迹线388的远端位于第一通路386-1 和第二通路386-2之间。
165.如图17e所示，可将第二介电材料涂层390施加至第一介电材料涂层 387和导电迹线388的顶部表面和底部表面。在一些实施例中，第二介电材 料涂层390无法施加至第一通路386-1和/或可从第一通路386-1处移除。图 17f示出了包括施加至第二介电材料涂层390的顶部表面和底部表面的第二 导电迹线391的已处理的下部结构392。在一些实施例中，如图17f所示， 可将第二导电迹线391施加至第一介电材料涂层387围绕第一通路386-1的 部分，该部分没有被涂覆第二介电材料涂层390。在示例中，第二介电材料 涂层390可相对于第一通路386-1向近侧或远侧施加，留下外露的第一介电 材料涂层387用于涂覆第二导电迹线391。该第二导电迹线391可沿着已处 理的下部结构392的顶部和底部延伸。该第二导电迹线391可延伸通过通路 386-1，从而电连接第二导电迹线391沿着已处理的下部结构392的顶部和 底部延伸的部分。
166.在一些实施例中，第一导电迹线388可自第二导电迹线391处横向错移。 由此通路可形成于第二介电材料涂层390内，其可用于将微电极或其它装置 电气连接至第一导电迹线388，同时将微电极或其它装置与第二导电迹线391 电绝缘。在一些实施例中，可将第三介电材料涂层施加至第二导电迹线391， 微电极可通过在第三介电材料涂层中形成的通路而电连接至第二导电迹线 391。
167.图18a至18g示出了根据本公开的各个实施例的图1a中的高密度电极 标测导管的下部结构的实施例的俯视图。在图18a至18g示出的实施例可 由单片材料构造而成。例如图18a示出了包括内部下部结构411(本文也称作 内侧下部结构)和外部下部结构412(本文也称作外侧下部结构)的下部结构 410，其可由单片材料形成。在一些实施例中，内部下部结构411和外部下 部结构412可由单片材料激光切割而成和/或由单片材料光刻而成。
168.如图18a所示，内部下部结构411的远端可通过连接部413连接至外部 下部结构412的远端。连接部413可由与内部下部结构411和外部下部结构 412相同的整体材料件形成。连接部413可从内部下部结构411的远端的远 侧延伸至外部下部结构412的远端的近侧。在一些实施例中，连接部413是 平坦的并且与内部下部结构411和外部下部结构412具有相同的厚度。如图 18a所示，连接部可在内部下部结构411的远端和外部下部结构412的远端 之间，在由内部下部结构411和外部下部结构412所限定的下部结构纵轴线 nn的任一侧延伸。
169.如图18a所示，外部边缘415-1、415-2可朝向下部结构纵轴线nn进行 倒圆。在一些实施例中，由于下部结构410插入鞘或和/或从鞘展开，倒圆的 外部边缘415-1、415-2可有助于减小在内部下部结构411和外部下部结构 412之间存在的应变。例如，在一些外部边缘为直的而不是倒圆的实施例中， 内部下部结构411和外部下部结构412邻近于连接部413的外部边缘的部分 会经受增大的应变。相反，由于下部结构410被偏转和/或插入鞘或从鞘展开， 该倒圆的外部边缘415-1、415-2可更好地分配应变。
170.图18b示出了包括内部下部结构421和外部下部结构422的下部结构 420的实施例。如图18b所示，内部下部结构421的远端可通过连接部423 连接至外部下部结构422的远端。连接部423可由与内部下部结构421和外 部下部结构422相同的整体材料件形成。在一
些实施例中，连接部423可从 内部下部结构421的远端的远侧延伸至外部下部结构422的远端的近侧。
171.在一些实施例中，连接部423可以是平坦的并且可与内部下部结构421 和外部下部结构422具有相同的厚度。如图18b所示，连接部423可在内部 下部结构421的远端和外部下部结构422的远端之间，在由内部下部结构421 和外部下部结构422所限定的下部结构纵轴线oo的任一侧延伸。与图18a 相反，由于本文所述的原因，连接部423可能不会在下部结构纵轴线oo的 任一侧延伸的那么远。参考图18a所述，连接部可包括倒圆外部边缘425-1、 425-2，由于下部结构420被偏转和/或插入鞘或从鞘展开，其可更好地在内 部下部结构421、连接部423和外部下部结构422之间分配应变。在一些实 施例中，因为连接部423不会在下部结构纵轴线oo的任一侧延伸的那么远， 所以在一些实施例中下部结构可在更小的力下偏转和/或更轻松地被引入鞘 或和/或从鞘展开。
172.在一些实施例中，下部结构420可包括第一和第二外部连接件426-1、 426-2，其将内部下部结构421的远侧扩张头部427连接至外部下部结构422。 例如，远侧扩张头部427可包括扩张远离下部结构纵轴线oo的第一扩张部 段428-1和扩张远离下部结构纵轴线oo的第二扩张部段428-2。在一些实施 例中，第一外部连接件426-1可将第一扩张部段428-1连接至外部下部结构 422，第二外部连接件426-2可将第二扩张部段428-2连接至外部下部结构 422。第一和第二外部连接件426-1、426-2可在邻近于对应一个第一扩张部 段428-1和第二扩张部段428-2的外部下部结构上的点处与外部下部结构422 连接。
173.在一些实施例中，第一连接件426-1可朝向连接部423扩张，在一些实 施例中，第二连接件426-2可朝向连接部423扩张。替代地，第一和第二连 接件426-1、426-2可扩张远离连接部423。通过扩张连接件426-1、426-2， 该件由于下部结构被偏转和/或插入鞘或从鞘展开而可被拉长或缩短(例如， 松弛部分可构建在连接件426-1、426-2内)。例如，由于下部结构420被引 入鞘中，外部下部结构422可朝着下部纵轴线oo被压缩，引起轴向长度增 加。为了补偿这个轴向长度的增加，该扩张的远侧头部427由于外部下部结 构422被压缩和拉长而被拉直(变得更小扩张)。这可有效地增加内部下部结 构421的长度，并且防止内部下部结构421在外部下部结构422上拉伸，从 而防止外部下部421在鞘内被钩住。由于内部下部结构421拉直和拉长，第 一和第二连接件426-1、426-2可被拉直(变得更小扩张)并且拉长以允许外部 下部结构422拉长。在一些实施例中，随着外部下部结构422被压缩，第一 和第二连接件426-1、426-2可有助于拉动远侧扩张头部427的第一和第二扩 张部段428-1、428-2并且引起远侧扩张头部427随外部下部结构422拉长。
174.图18c示出了包括内部下部结构431和外部下部结构432的下部结构 430，其可由单片材料形成。在一些实施例中，内部下部结构431和外部下 部结构432可由单片材料激光切割而成和/或由单片材料光刻而成。如图18c 所示，内部下部结构431的远端可通过连接部433连接至外部下部结构432 的远端。连接部433可由与内部下部结构431和外部下部结构432相同的整 体材料件形成。连接部433可从内部下部结构431的远端的远侧延伸至外部 下部结构432的远端的近侧。在一些实施例中，连接部433可以是平坦的并 且可与内部下部结构431和外部下部结构432具有相同的厚度。如图18c所 示，连接部423可在内部下部结构431的远端和外部下部结构432的远端之 间，在由内部下部结构431和外部下部结构432所限定的下部结构纵轴线pp 的任一侧延伸。
175.如图18c所示，连接部433可从下部结构纵轴线pp延伸至第一和第二 扩张部段436-1、436-2的最外部部分。在一些实施例中，如图18c所示， 连接部433可从下部结构纵轴线pp延伸至第一和第二扩张部段436-1、436-2 的最外部部分的远侧的点处。如关于图18a所述，连接部433可包括倒圆外 部边缘435-1、435-2，由于下部结构430被偏转和/或插入鞘或从鞘展开，该 倒圆的外部边缘415-1、415-2可更好地分配应变。
176.图18d示出了包括内部下侧结构441和外部下侧结构442的下部结构 440，其可由单片材料形成。在一些实施例中，内部下侧结构441和外部下 侧结构442可由单片材料激光切割而成和/或由单片材料光刻而成。如图18d 所示，内部下部结构441的远端可通过连接部443-1、443-2连接至外部下部 结构442的远端。连接部443-1、443-2可由与内部下部结构441和外部下部 结构442相同的整体材料件形成。连接部443-1、443-2可从内部下部结构441的远端的远侧延伸至外部下部结构442的远端的近侧。在一些实施例中， 连接部443-1、443-2可以是平坦的并且可与内部下部结构441和外部下部结 构442具有相同的厚度。如图18d所示，连接部443-1、443-2可在内部下 部结构441的远端和外部下部结构442的远端之间，在由内部下部结构441 和外部下部结构442所限定的下部结构纵轴线qq的任一侧延伸。
177.如图18d所示，第一连接部443-1可在内部下部结构441的第一远侧倾 斜部段448-1和外部下部结构442的对应部段之间延伸。第二连接部443-2 可在内部下部结构441的第二远侧倾斜部段448-2和外部下部结构442的对 应部段之间延伸。在一些实施例中，位于朝向下部结构纵轴线qq的第一连 接部443-1的一侧可包括远离下部结构纵轴线qq倒圆的内部边缘444-1，位 于朝向下部结构纵轴线qq的第二连接部443-2的一侧可包括远离下部结构 纵轴线qq倒圆的内部边缘444-2，从而在连接部443-1、443-2的内部边缘 444-1、444-2和内部和外部下部结构441、442的远端之间限定间隔449。在 一些实施例中，由于下部结构被偏转和/或插入鞘或和/或从鞘展开，该间隔 449可允许下部结构440的更优异的柔性。在一些实施例中，参考图18a所 述，连接部443-1、443-2可包括朝向下部结构440的远端倒圆的外部边缘 445-1、445-2。该倒圆的内部边缘444-1、444-2和倒圆的外部边缘445-1、 445-2可如本文所述更好的分配应变。
178.图18e示出了包括内部下部结构451和外部下部结构452的下部结构 450的实施例。在一些实施例中，下部结构450可包括第一和第二外部连接 件456-1、456-2，其将内部下部结构451的远侧扩张头部457连接至外部下 部结构452。例如，远侧扩张头部457可包括扩张远离下部结构纵轴线rr的 第一扩张部段458-1和扩张远离下部结构纵轴线rr的第二扩张部段458-2。 在一些实施例中，第一外部连接件456-1可将第一扩张部段458-1连接至外 部下部结构452，第二外部连接件456-2可将第二扩张部段458-2连接至外 部下部结构452。第一和第二外部连接件456-1、456-2可在邻近于对应一个 第一扩张部段458-1和第二扩张部段458-2的外部下部结构上的点处与外部 下部结构452连接。
179.在一些实施例中，第一连接件456-1可朝向内部和外部下部结构451、 452的远端扩张，在一些实施例中，第二连接件456-2可朝向内部和外部下 部结构451、451的远端扩张。替代地，第一和第二连接件456-1、456-2可 扩张远离内部和外部下部结构451、451的远端。如本文所述，通过扩张连 接件456-1、456-2，由于下部结构450被偏转和/或插入鞘或从鞘展开，该件 可被拉长或缩短。
180.图18f示出了包括内部下部结构461-1、461-2和外部下部结构462的下 部结构460
的实施例。在一些实施例中，下部结构460可包括第一和第二外 部连接件466-1、466-2，其将内部下部结构461-1、461-2的远侧扩张头部 467连接至外部下部结构462。与图18e相反，内部下部结构461-1、461-2 可在第一扩张部段468-1和第二扩张部段468-2处终止并且不会从第一和第 二扩张部段468-1、468-2处向远侧延伸。如图所示，内部下部结构461-1、 461-2从第一和第二扩张部段468-1、468-2处向近侧延伸。在一些实施例中， 第一外部连接件466-1可将第一扩张部段468-1连接至外部下部结构462， 第二外部连接件466-2可将第二扩张部段468-2连接至外部下部结构462。 第一和第二外部连接件466-1、466-2可在邻近于对应一个第一扩张部段 468-1和第二扩张部段468-2的外部下部结构上的点处与外部下部结构462 连接。
181.在一些实施例中，第一连接件466-1可朝向内部和外部下部结构461-1、 461-2、462的远端扩张，并且在一些实施例中，第二连接件466-2可朝向内 部和外部下部结构461-1、461-2、462的远端扩张。替代地，第一和第二连 接件461-1、461-2可扩张远离内部和外部下部结构461-1、461-2、462的远 端。如本文所述，通过扩张连接件466-1、466-2，由于下部结构460被偏转 和/或插入鞘或从鞘展开，该件可被拉长或缩短。
182.图18g示出了包括内部下部结构471-1、471-2和外部下部结构472的 下部结构470的实施例。在一些实施例中，内部下部结构471-1、471-2的第 一和第二臂可从下部结构470的近端向远侧延伸。内部下部结构471-1、471-2 的第一和第二臂的远侧部分可平行于下部结构纵轴线tt延伸，并且在相对于 外部下部结构472的第一和第二倒圆部段473-1、473-2的对应一个的近侧终 止。在一些实施例中，连接臂474-1、474-2、
…
474-6可从内部下部结构471-1、 471-2的第一和第二臂横向延伸至下部结构纵轴线tt，并且朝着外部下部结 构472远离下部结构纵轴线tt延伸。连接臂474-1、474-2、
…
474-6可与内 部下部结构471-1、471-2和外部下部结构472连接。
183.图19a示出了根据本公开的各个实施例的包括多个微电极502-1、 502-2、
…
、502-16的高密度电极标测导管的柔性头端部500的俯视图。下 文将多个微电极502-1、502-2、
…
、502-16总称为微电极502(此处也称作电 极)。在一些实施例中，柔性头端部500形成了微电极502的柔性阵列，其 位于导管轴的远端。微电极502的这种平面阵列(或“桨状构造”)包括四个 并排的纵向延伸的臂504、506、508、510，其可形成其上放置有微电极502 的柔性框架。该四个微电极承载臂包括第一外侧臂504，第二外侧臂510， 第一内侧臂506和第二内侧臂508。这些臂彼此横向分离。柔性头端500的 内侧部分可包括扩张头部512且柔性头端500的外侧部分可包括头部514。 如前文所述，第一外侧臂504和第二外侧臂510可为外侧下部结构的一部分， 第一内侧臂506和第二内侧臂508可为内侧下部结构的一部分。第一和第二 内侧臂506、508以及扩张头部512可形成包含具有平坦横截面的元件的内 侧臂下部结构，第一和第二外侧臂504、510以及头部514可形成包含具有 平面横截面元件的外侧臂下部结构。在一些实施例中，柔性头端部500可由 柔性金属比如镍钛诺合金形成。在一些实施例，该柔性头端部500可由柔性 印刷电路板形成。在一些实施例中，柔性头端部500可包括安装部516。在 示例中，第一和第二外侧臂504、510和第一和第二内侧臂506、508可连接 至安装部516。在一些实施例中，安装部516、第一和第二外侧臂504、510、 第一和第二内侧臂506、508、扩张头部512以及头部514都可由单片材料形 成。在一些实施例中，安装部516可插入导管轴的远端。
184.在一些实施例中，柔性头端部500可包括沿着安装部516放置的多条导 电迹线518-1、518-2、518-3、518-4，第一和第二外侧臂504、510，第一和 第二内侧臂506、508，扩张头部512和/或头部514。下文中，将导电迹线 518-1、518-2、518-3、518-4总称为导电迹线518。每条导电迹线518可与 其中一个微电极502电连接。例如，第一微电极502-1可与第一导电迹线518-1 电连接，第二微电极502-2可与第二导电迹线518-2电连接，第三微电极502-3 可与第三导电迹线518-3电连接和/或第四微电极502-4可与第四导电迹线 518-4电连接。虽然有多于四条迹线位于柔性头端部上，但是为了清晰可见， 本文只对迹线518-1、518-2、518-3、518-4进行讨论。
185.在一些实施例中，迹线518和/或微电极502可按照上文所述形成。在一 些实施例中，迹线518和/或微电极502可以比如参照图23a至23f所述的 方式形成。如图所示，第一迹线518-1可从第一微电极502-1的近侧延伸。
186.在一些实施例中，如本文进一步讨论，每个迹线518可通过通路与对应的一 个微电极502电连接。如图所示，微电极502可沿着每个臂的纵向长度放置。 在一些实施例中，迹线518可绕开每个微电极502布线以使得迹线518不与 该微电极502电连接以防止接触这些电极，并且由此防止发生短路。在示例 中并且如图所示，第二导电迹线518-2可围绕第一微电极502-1布线以避免 与第一微电极502-1接触。第二导电迹线518-2可沿着第一微电极502-1的 内侧延伸并且可与第二微电极502-2耦接。第三迹线518-3可绕开第一微电 极502-1和第二微电极502-2的外侧布线并且可与第三微电极502-3耦接。 第四迹线518-4可绕开第一微电极502-1、第二微电极502-2和第三微电极 502-3的内侧布线并且可与第四微电极502-4连接。在示例中，如图所示， 与每个纵向交替的微电极502相关联的迹线可绕上述微电极502的交替侧布 线。例如，与第二微电极相关联的第二迹线518-2可在前述的第一微电极 502-1的内侧上布线；与第三微电极502-3相关联的第三迹线518-3可在上述 第一和第二微电极502-1、502-3的外侧上布线；与第四微电极502-4相关联 的第四迹线518-4可在上述第一微电极502-1、第二微电极502-2和第三微电 极502-3的内侧上布线。这会允许迹线518在微电极502的任一侧更加平均 地分配，从而允许微电极502在每个臂的中间位置更加均匀地隔开。
187.在一些实施例中，每条迹线518可从近侧沿着每个臂504、506、508、 510至安装部516布线。在一些实施例中，安装部516可包括在下文中总称 为接触垫520并且布置成第一排522-1和第二排522-2的多个接触垫520-1、 520-2、
…
、520-9。为了清晰可见，只对接触垫520-1、520-2、
…
、520-9进 行讨论。在一些实施例中，每个迹线518的近端可在对应一个接触垫520处 终止。
188.在一些实施例中，每排接触垫522-1、522-2可随着柔性头端部500的纵 轴线岔开。在示例中，随着每排接触垫522-2、522-2向远侧延伸，每排接触 垫522-2、522-2可远离柔性头端部500的纵轴线延伸。相应地，每排接触垫 522-2、522-2可随着排向远侧延伸而横向延伸彼此远离。在一些实施例中， 每排接触垫522-2、522-2可呈线状的。在示例中，安装部516可具有有限的 横向宽度。相应地，接触垫520可相对于彼此纵向地和横向地错开。例如， 从安装部516的远端至近端，接触垫520可朝着近端纵向错开并且朝着柔性 头端部500的纵轴线横向错开。
189.在一些实施例中，迹线518-3可连接至接触垫520-1的近端。相应地， 接触垫520-1
可与微电极502-3电连接。在一些实施例中，检测迹线可相对 于一个或多个接触垫520向近侧延伸。例如，检测迹线可相对于接触垫520-1 向近侧延伸。该检测迹线可形成包括更大的接触检测垫的检测部(未示出)， 其可通过检测装置进行探测以确保接触垫520-1、电迹线518-3和微电极 502-3之间的连续性。在一些实施例中，接触检测垫可通过检测迹线与每个 接触垫520电连接。在一些实施例中，检测迹线可从每个检测垫520处向近 侧延伸。如图所示，检测垫520的纵向和横向岔开允许电迹线从每个接触垫 520处向远侧延伸，并且允许检测迹线从每个接触垫处向近侧延伸。
190.图19b示出了根据本公开的各个实施例的设置在图19a中示出的柔性 头端部上的一对接触垫520-8、520-9的放大俯视图。在一些实施例中，接触 垫520可由导电材料形成。例如，接触垫520可由铜、金等形成。在一些实 施例中，接触垫520的横向宽度约为0.2毫米，然而接触垫可具有更小或更 大的横向宽度。在一些实施例中，接触垫520的纵向长度约为0.45毫米，然 而接触垫可具有更短或更长的纵向长度。如图所示，导电迹线518-5、518-6 可从接触垫520-8、520-9向远侧延伸，并且可与接触垫520-8、520-9电连 接。例如，导电迹线518-5、518-6可分别地将接触垫520-8与微电极502-8 电连接并且将接触垫520-9与微电极502-12电连接。在一些实施例中，如前 文所述，接触垫520-8、520-9可包括分别从每个接触垫520-8、520-9向近 侧延伸的测试迹线532-8、532-9。如图所示，其它的检测迹线532-4、532-5、 532-6、532-7、532-8可沿着安装部516纵向延伸。在一些实施例中，检测迹 线532可彼此横向间隔约为0.05毫米，然而在一些实施例中检测迹线可以更 小或更大的距离间隔开。在一些实施例中，检测迹线的横向宽度约为0.03 毫米，然而该检测迹线可具有大于或小于0.03毫米的横向宽度。
191.图19c示出了根据本公开的各个实施例的设置在图19a中示出的柔性 头端部500上的微电极502-1的放大俯视图。在一些实施例中，微电极502-1 可具有从微电极502-1向近侧延伸的导电迹线518-1。在一些实施例中，微 电极502-1可具有在0.1至5毫米范围内的纵向长度及在0.1至5毫米范围 内的横向宽度。但是，在一些实施例中，微电极502-1可具有约为0.92毫米 的纵向长度并且可具有约为0.9毫米的横向宽度。但是，在一些实施例中， 微电极502-1可具有约为0.92毫米的纵向长度并且可具有约为0.3毫米的横 向宽度。如图所示，导电迹线可在微电极502-1的任一侧延伸，将其它微电 极502与对应的一个接触垫520连接。
192.图19d示出了根据本公开的各个实施例的设置在图19a中示出的柔性 头端部500的顶部和底部上的微电极的侧视图。图19a示出了柔性头端部 500的顶部，微电极502位于第一外侧臂504上。在一些实施例中，柔性头 端部500的底部可包括与柔性头端部500的顶部相同的特征。例如，如图19d 所示，柔性头端部500的底部也可包括下文总称为微电极502的微电极 502-17、502-18、502-19、502-20，导电迹线518(未示出)，接触垫520(未示 出)等。在示例中，这可对不同的单极和双极电图配置进行调查。在示例中， 在设置在柔性头端部500的顶部上的电极靠着组织放置的情况下，柔性头端 部500的底部的电极被放置于血池中，或反之亦然，不同的电信号可被顶部 电极而不是底部电极所接收。在一些实施例中，由顶部电极所接收到的信号 (例如阻抗)可参考由底部电极所接收到的信号(例如阻抗)进行分析，从而确 定柔性头端部500是否与组织接触。在一些实施例中，柔性头端部500和相 关微电极502与组织之间的接触程度可基于从底部电极和顶部电极所接受到 的信号分析
而确定。在示例中，在从底部电极和顶部电极所接受到的信号相 同的情况下，这就表示整个柔性头端部500位于血池中并且没有与组织接触。
193.在示例中，采用这种“底部减去顶部”的双极配置可形成相比于采用“底 部减去邻近底部”的双极配置的双极电图在形态上明显不同的电图。例如， 一些用于产生电图的医疗器械从彼此相邻并且位于医疗器械的相同侧的电 极处接收电信号。本公开的装置产生的电图例如包括那些在装置(例如柔性 尖端部500)的两侧(例如顶部和底部)上的电极的装置可产生明显不同的电 图。
194.如图19d所述，微电极502可位于柔性头端部500的顶部和/或底部上。 例如，微电极502可位于第一外侧臂504、第二外侧臂510(图19a)、第一内 侧臂506(图19a)和/或第二内侧臂508(图19a)的顶部和/或底部上。每个顶 部微电极502可具有竖向邻近的底部微电极502。在示例中，第一顶部微电 极502-1可竖向邻近于直接位于第一顶部微电极502-1的下方的底部电极 502-17。在一些实施例中，在柔性头端部500的顶部和底部上的每个微电极 502的外表面之间的竖向间隔(vs)可在0至3毫米范围内。在一些实施例中， 在柔性头端部500的顶部和底部上的每个微电极502的外表面之间的竖向间 隔(vs)可约为0.22毫米。位于顶部和那些位于底部上的微电极502之间的竖 向间隔vs可提供位于微电极502之间的第三尺寸，能够使位于柔性头端部 500的顶部和底部上微电极502接收细胞外基质(extracellularmatrix，ecm) 信号。
195.一些医疗器械可包括沿着提供一维间隔的单条线放置或沿着提供二维 间隔的平面(例如彼此横向邻近)放置的电极。但是，本公开的实施例可提供 彼此横向邻近并且也彼此竖向邻近并且可被构造为通过彼此竖向邻近的底 部电极和顶部电极来接收ecm信号的微电极502。在本公开的一些实施例 中，位于微电极502之间的竖向间隔vs可提供对细胞外基质(ecm)信号更 大的分辨率。另外，可在位于柔性头端部500的顶部的微电极502和位于柔 性头端部500的底部的微电极502之间产生清晰的双极信号。
196.如前文所述，可根据由位于柔性头端部500的底部上的微电极502所接 收的底部信号与由位于柔性微电极500的顶部上的微电极502所接收的顶部 信号之前的差异来确定位于柔性微电极500上的任何电极是否与组织接触。 例如，如果底部微电极502与组织接触并且顶部微电极502位于血池内，那 么底部信号与顶部信号有所不同。如果底部和顶部微电极502都位于血池之 内，那么在一些实施例中，底部信号与顶部信号可相同。这可通过比如参考 图31所述的连通每个微电极的电极控制进行决定。
197.如图19d进一步示出，微电极502可从下部结构(例如第一外侧臂504) 的表面竖向延伸。在一些实施例中，微电极502可具有在0.1至1000微米范 围内的厚度。在一些实施例中，微电极502可具有0.5微米的厚度。通过升 高微电极502使其离开下部结构的表面，微电极502可更容易地接触组织。
198.图20示出了根据本公开的各个实施例的在图19a中示出的柔性头端部 500的等距侧视、俯视、远侧端视图。该柔性头端部500包括参考图19a至 图19c所述的那些特征。在示例中，柔性头端部500包括纵向延伸臂504、 506、508、510，扩张头部512，头部514以及安装部516。如图所示，形成 柔性头端部500的不同元件(例如纵向延伸臂504、506、508、510，扩张头 部512，头部514以及安装部516)可包括平面横截面。例如，每个元件的厚 度小于每个元件的横向宽度。相应地，柔性头端部500的顶部表面和柔性头 端部500的底部表面可为平
坦的，其可证明为当在柔性头端部500上形成微 电极502、导电迹线518和/或的接触垫520时是有利的。如本文所述，柔性 头端部500的下部结构可由例如为镍钛诺合金的柔性金属和/或其上可放置 有微电极502、导电迹线518和/或接触垫520的柔性印刷电路板形成。
199.图21示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的柔性头 端部540的下部结构的俯视图。在一些实施例中，柔性头端部540可包括四 个微电极承载臂，其包括第一外侧臂542、第二外侧臂548、第一内侧臂544 和第二内侧臂546。这些臂彼此横向分离。柔性头端540的内侧部分可包括 扩张头部550，柔性头端540的外侧部分可包括头部552，两者可通过连接 部554进行连接。在一些实施例中，扩张头部550可包括横向顶部556。在 一些实施例中，该横向顶部556的横向宽度l1可在0.08至0.32毫米的范围 内。在示例中，顶部556的横向宽度l1可约为0.16毫米。扩张头部550可 附加地包括其具有在0.10至0.45毫米范围内的宽度l2的锥形头臂558。在 示例中，锥形头臂558的宽度l2约为0.21毫米。在一些实施例中，形成头 部552的臂可具有在0.1变0.45毫米范围内的宽度l3。在示例中，形成头部 552的臂的宽度l3可具有约为0.21毫米的宽度。连接部554可具有在0.08 至0.32毫米范围内的横向宽度l4。在一些实施例中，连接部554可具有约 为0.16毫米的横向宽度l4。
200.如前文所述，第一外侧臂542和第二外侧臂548可包括外侧下部结构， 第一内侧臂544和第二内侧臂546可包括内侧下部结构。在一些实施例中， 第一和第二内侧臂544、546的横向宽度l5可在0.10至1.0毫米范围内。在 一些实施例中，第一和第二内侧臂544、546的横向宽度l5可约为0.51毫米。 在一些实施例中，第一和第二外侧臂542、548的横向宽度l6可在0.10至 1.0毫米范围内。在一些实施例中，第一和第二外侧臂542、548的横向宽度 l6可约为0.51毫米。
201.在一些实施例中，第一外侧过渡臂562可将第一外侧臂542连接至安装 部560；第一内侧过渡臂564可将第一内侧臂544连接至安装部560；第二 内侧过渡臂566可将第二内侧过渡臂546连接至安装部；第二外侧过渡臂568 可将第二外侧臂548连接至安装臂560。在一些实施例中，第一和第二外侧 过渡臂562、568的宽度l7可在0.10至1.0毫米范围内。在一些实施例中， 第一和第二外侧过渡臂562、568的宽度l7可约为0.51毫米。
202.在一些实施例中，如前文所述，柔性头端部540可包括安装部560。在 一些实施例中，安装部560的纵向长度l8可在5至20毫米范围内。在一些 实施例中，安装部560的纵向长度l8可约为11.1毫米。在一些实施例中， 内侧和外侧过渡臂的纵向长度l9可在3至20毫米范围内。在一些实施例中， 包括过渡臂的柔性头端部的纵向长度l9可约为9.1毫米。在一些实施例中， 内侧和外侧臂的纵向长度l
10
可在8至50毫米范围内。在一些实施例中，内 侧和外侧壁的纵向长度l
10
可为13.9毫米。在一些实施例中，扩张头部550 和头部552的纵向长度l
11
可在3至20毫米范围内。在一些实施例中，扩张 头部550和头部552的纵向长度l
11
可为9.8毫米。
203.在一些实施例中，第一外侧臂544和第二内侧臂546之间的横向间隔l
12
可在0.10至4毫米范围内。在一些实施例中，第一内侧臂544和第二内 侧臂546之间的横向间隔l
12
可约为4毫米。在一些实施例中，第一内侧臂 544和第一外侧臂542之间以及第二内侧臂546和第二外侧臂548之间的横 向间隔l
13
可在0.10至4毫米范围内。在一些实施例中，之间的横向间隔l
13
可约为4毫米。
204.图22示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的柔性头 端部580
的下部结构的替换实施例的俯视图。在一些实施例中，柔性头端部 580可包括四个微电极承载臂，其包括可被安装至安装部596的第一外侧臂 582、第二外侧臂588、第一内侧臂584和第二内侧臂586。安装部596、内 侧和外侧臂582、584、586、588、扩张头部590和头部592可由单片材料形 成。柔性头端580的内侧部分可包括扩张头部592，柔性头端580的外侧部 分可包括头部592，两者可通过连接部594进行连接。在一些实施例中，扩 张头部590和头部592比在图21中示出的那些具有更大的纵向长度。在一 些实施例中，形成扩张头部590和头部592的元件的宽度小于参考图21所 示的宽度。在示例中，通过减小扩张头部590或头部592或柔性头端580的 其它部分的宽度，可减小使扩张头部590、头部592或柔性头端580的其它 部分偏转所需的力。相应地，柔性头端580的各个部分可被制得更加防损伤。 例如，柔性头端部580的部分在接触组织时由于减小的偏转力会更加容易偏 转。
205.图23a至23f示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管的 下部结构的臂的等距俯视和侧视图。如图23a所示，下部结构610在一些实 施例中可由柔性材料形成。在示例中，柔性材料可包括镍钛诺合金并且可约 为160微米厚，但是柔性材料可大于或小于160微米厚。在一些实施例中， 如图23b所示，下部结构610可涂覆有顶部介电材料层612-1和/或底部介电 材料层612-2。在示例中，介电材料可如前文所述例如包括聚对二甲苯、聚 酰亚胺、环氧树脂等。但是，介电材料可包括其它类型的介电质。在一些实 施例中，介电质层612-1、612-2的厚度可在1.0至30微米范围内。在示例 中，介电质层612-1、612-2可约为10微米厚，但是介电材料可大于或小于 10微米厚。在一些实施例中，介电材料可使下部结构与在介电质层的顶部形 成的导电迹线电绝缘。在一些实施例中，连接层可位于介电材料和柔性材料 之间。在示例中，连接层可为具有约为1000埃的厚度的溅射铬，然而溅射 铬的厚度可大于或小于1000埃厚。
206.在一些实施例中，介电质层612-1、612-2可相对于下部结构110向外横 向延伸以形成非创伤性的内侧和/或外侧边缘。在示例中，如前文所述，下部 结构610可具有平面横截面，其厚度小于下部结构610的宽度。在一些实施 例中，由于下部结构610的相对薄的厚度，下部结构610的横向边缘可为尖 锐的。如图23c所示，为了提供下部结构610的非创伤性横向边缘(例如外 侧和/或内侧边缘)，介电质层612-1、612-2可相对于下部结构610向外横向 延伸。该非创伤性边缘可用作防护件/缓冲件以防止下部结构610接触其它材 料(例如引入鞘的内直径，心脏内组织等)。
207.图23c是在图23b中示出的涂覆下部结构610沿着线23c-23c的横截 面。例如，如图23c所示，第一和第二介电质层612-1、612-2可包括第一 和第二外侧外伸部614-1、614-2，第一和第二介电质层612-1、612-2可包括 第一和第二内侧外伸部616-1、616-2。在一些实施例中，比如参考图19a至 22所述，第一和第二外侧外伸部614-1、614-2和/或第一和第二内侧外伸部 616-1、616-2可形成在高密度电极标测导管的柔性头端部的每个部分上。例 如，相对于参考图21所示和所述的柔性头端部540，包括第一外侧过渡臂 562、第一外侧臂542、头部552、第二外侧臂548和第二外侧过渡臂568的 外侧下部结构622可具有第一和第二外侧外伸部614-1、614-2，其沿着外侧 边缘618布置，外侧边缘618沿着外侧下部结构622(图21)的边界延伸。在 一些实施例中，第一和第二外侧外伸部614-1、614-2可沿着一个或多个第一 外侧过渡臂562、第一外侧臂542、头部552、第二外侧臂548和/或第二外 侧过渡臂568的外侧边缘618放置。在一些实施例中，外侧下部结构622可 具有第一和第二内侧外
伸部616-1、616-2，其沿着外侧下部结构622的内侧 边缘620放置。在一些实施例中，第一和第二内侧外伸部616-1、616-2可沿 着一个或多个第一外侧过渡臂562、第一外侧臂542、头部552、第二外侧臂 548和/或第二外侧过渡臂568的内侧边缘620放置。
208.进一步参考图21，在一些实施例中，包括第一内侧过渡臂564、第一内 侧臂544、扩张头部550、第二内侧臂546和第二内侧过渡臂566的内侧下 部结构624可具有第一和第二外侧外伸部614-1、614-2，其沿着外侧边缘626 放置，该外侧边缘626沿着内侧下部结构624(图21)的边界延伸。在一些实 施例中，第一和第二外侧外伸部614-1、614-2可沿着一个或多个第一内侧过 渡臂564、第一内侧臂626、扩张头部550、第二内侧臂546和/或第二内侧 过渡臂566的外侧边缘624放置。在一些实施例中，内侧下部结构624可具 有第一和第二内侧外伸部616-1、616-2，其沿着内侧下部结构624的内侧边 缘628放置。在一些实施例中，第一和第二内侧外伸部616-1、616-2可沿着 一个或多个第一内侧过渡臂564、第一内侧臂544、扩张头部550、第二内侧 臂546和/或第二内侧过渡臂566的内侧边缘628放置。
209.如图23d所示，一条或多条导电迹线636-1、636-2和/或导电垫638可 形成在介电材料612-1、612-2的外表面上。在一些实施例中，一条或多条导 电迹线636-1、636-1和/或导电垫638可形成在第一介电质层612-1的外表面 和/或第二介电质层612-2的外表面上。在一些实施例中，导电迹线636-1、 636-1和/或导电垫638可由导电材料比如铜形成。该铜可具有约为7微米的 厚度，然而该铜的厚度可大于或小于7微米。在一些实施例中，在导电迹线 636-1、636-2和介电材料612-1、612-2之间可包括连接层。在示例中，该连 接层可为具有约为130埃的厚度的溅射铬。但是，该连接层的厚度可大于或 小于130埃。
210.如图23e所示，第一介电质层612-1已经涂覆有第一外覆介电质层 640-1，第二介电质层612-2已经涂覆有第二外覆介电质层640-2。在一些实 施例中，外覆介电质层640-1、640-2可保护一条或多条导电迹线636-1、636-2 和/或一个或多个导电垫638和/或防止一条或多条导电迹线636-1、636-2和/ 或一个或多个导电垫638接触组织。在一些实施例中，在外覆介电质层640-1 和外覆介电质层640-2内可产生外露区域642(虽然未示出)。在示例中，外露 区域642可以是延伸穿过外覆介电质层640-1的通路，使得能够接近导电垫 638。在一些实施例中，外覆介电质层640-1、640-2可具有约为10微米的厚 度，然而覆盖层的厚度可大于或小于10微米。如图23f所示，电极644可 位于外覆介电质层640-1的外表面上。在示例中，电极644可由导电材料比 如金形成。金可约为0.5微米厚，然而金的厚度可大于或小于0.5微米厚。 在一些实施例中，连接层可位于导电垫638和电极644之间。在示例中，连 接层可包括镍。在一些实施例中，镍可具有约为0.4微米的厚度，然而镍的 厚度可大于或小于0.4微米。
211.图24a示出了根据本公开的各个实施例的包括多个下文总称为电极662 的电极662-1、662-2、662-3、662-4、迹线664和安装部666的高密度电极 标测导管的柔性头端部660的下部结构的俯视图。如本文所述，柔性头端部 660可包括第一外侧臂668、第一内侧臂670、第二内侧臂672和第二外侧臂 674。在一些实施例中，柔性头端部660可包括第一外侧过渡臂676、第一内 侧过渡臂678、第二内侧过渡臂680和第二外侧过渡臂682。过渡臂的近端 可连接至包括接触垫684的安装部。如参考图8a至8c所述，导电迹线664 可连接至位于柔性头端部660的下部结构上的每个电极。导电迹线664可从 每个电极662向下沿着每个外侧臂668、674，内侧臂670、672，外侧过渡 臂676、682，内侧过渡臂678、680向近侧延伸至安
装部660。在一些实施 例中，如参考前文图19a所述，导电迹线664可在第一或第二排接触垫684-1、 684-2处终止。在一些实施例中，检测迹线可从第一或第二排接触垫684-1、 684-2内的每一个接触垫向近侧延伸。如通常在图24a中所述，覆盖柔性头 端部660的下部结构的导电迹线664的密度在近侧方向上增加。例如，如图 所示，外侧安装臂668、674和内侧安装臂678、680的近侧部分；每个外侧 过渡臂676、682和内侧过渡臂678、680；以及安装部666可如图所示包括 覆盖它们的大部分表面的导电迹线664。
212.如图24b所示，第二外侧臂674的近端和第二外侧过渡臂682之间的接 合可包括多个覆盖第二外侧臂674和第二外侧过渡臂682的大部分的导电迹 线664。在一些实施例中，如例如参考图4d的前文所述，该迹线可在多个 电极662的每一个的下方延伸。在一些实施例中，下文总称为通路688的通 路688-1、688-2、688-3、688-4可形成于覆盖柔性头端部660的下部结构的 介电质涂层内并且可提供每条导电迹线664和每个电极662之间的电气连 接。在一些实施例中，每条导电迹线664可绕开每个通路688布线。在示例 中，每条导电迹线664可具有下文总称为路线弯曲690的路线弯曲690-1、 690-2、690-3、690-4、690-4、690-5，其位于邻近于每个通路688的导电迹 线664的部分内。在示例中，路线弯曲690可朝向外侧和内侧臂的近端形成， 此处导电迹线664的密度增加。例如，为了围绕通路688布线该导电迹线664， 迹线664可绕开通路688相对于柔性头端部660的纵轴线向外或向内布线。 如图24b所示，路线弯曲690-1、690-2、690-3可包括在迹线664内。在一 些实施例中，由于迹线664可沿着下部结构(例如第二外侧臂674)向近侧延 伸，该路线弯曲690-1、690-2、690-3可变得更大(例如进一步向外或向内弯 曲)。
213.图24c示出了根据本公开的各个实施例的在图24a中示出的包括第一 和第二排接触垫684-1、684-2的柔性头端部660的部分696的放大俯视图。 如图所示，多个迹线664可沿着外侧和内侧过渡臂676、682、678、680和 安装部666延伸至接触垫(例如接触垫692)。在一些实施例中，安装部666 可包括扩张的接触垫部694-1、694-2。在示例中，扩张的接触垫部694-1、 694-2可从安装部666的任一侧横向延伸并且可提供包括增加的横向宽度的 区域，该区域可为安装第一和第二排接触垫684-1、684-2提供增加的空间。
214.图25a示出了根据本公开的各个实施例的包括多个电极702-1、702-2、 702-3、702-4和成排的接触垫704-1、704-2、704-3、704-4的高密度电极标 测导管的柔性头端部700的下部结构的俯视图。柔性头端部700可包括第一 外侧臂706、第二外侧臂712、第一内侧臂708和第二内侧臂710。在一些实 施例中，柔性头端部700可包括通过第一外侧过渡臂716和第二外侧过渡臂 722连接至外侧臂706、712的安装部714。安装部714可通过第一内侧过渡 臂718和第二内侧过渡臂720连接至第一和第二内侧臂708、710。
215.如图25a所示，多个电极(例如电极702-1、702-2、702-3、702-4)可沿 着柔性头端部700的臂放置。图25b示出了根据本公开的各个实施例的在图 25a中示出的柔性头端部700的部分724的放大视图。在一些实施例中，形 成外侧臂706、712和/或内侧臂708、710的下部结构的部分可包括下文总称 为凸出部分726的凸出部分726-1、726-1、726-3、726-4、726-5。在一些实 施例中，凸出部分726可从包括电极702的下部结构的区域横向延伸。如参 考图24b的前文所述，从每个电极702向近侧延伸的迹线可具有路线弯曲 690(图24b)。在一些实施例中，路线弯曲690可位于凸出部分726上。
216.图25c示出了根据本公开的各个实施例的在图25a中示出的柔性头端 部的安装部
714的放大俯视图。如图所示，安装部714可包括扩张的接触垫 部730-1、730-2。在一些实施例中，扩张的接触垫部730-1、730-2可增加安 装部714的横向宽度，使得成排的接触垫704-1、704-2、704-3、704-4可如 前文所述位于安装部714上。在一些实施例中，每排接触垫704可包括多个 横向间隔开的接触垫732-1、732-2、
…
、732-8。在一些实施例中，每排接触 垫704可包括公共接地734。在一些实施例中，每排接触垫704可对应于位 于外侧和内侧臂上的电极组702。在示例中，第一排接触垫704-1可对应于 位于第一外侧臂706上的微电极；第二排接触垫704-2可对应于位于第一内 侧臂708上的微电极；第三排接触垫704-3可对应于位于第二内侧臂710上 的微电极；第四排接触垫704-4可对应于位于第二外侧臂712上的微电极。 在一些实施例中，如图所示，每排接触垫704可包括地垫734，其可作为用 于位于柔性头端部700的对应臂上的电极的接地。在一些实施例中，如图所 示，每排接触垫704可彼此纵向间隔开。虽然未示出，但是安装部714的相 反侧可包括附加排的接触垫。例如，在电极位于外侧下部结构和内侧下部结 构的两侧上的情况下，接触垫可位于安装部714的任一侧。位于安装部714 的第一侧上的接触垫可电连接至位于外侧和内侧下部结构的第一侧上的电 极，同时位于安装部714的第二侧上的接触垫可电连接至位于外侧和内侧下 部结构的第二侧上的电极。
217.图26示出了根据本公开的各个实施例的类似于图19a中示出的包括连 接至位于安装部742上的连接垫的多根导线746的高密度电极标测导管的柔 性头端部740。在示例中，如本文所述，柔性头端部可包括安装部742，多 个接触垫位于安装部742上(在图26的视图中隐藏)。在一些实施例中，导线 (例如导线746)可连接至每个接触垫，将位于柔性头端部740上的电极(例如 电极748)和相关的导电迹线750与导线746电连接。
218.图27a示出了根据本公开的各个实施例的柔性电缆部段752。在一些实 施例中，示出了在下文中总称为柔性电缆754的第一柔性电缆部段754-1、 第二柔性电缆部段754-2、第三柔性电缆部段754-3。在示例中，每个柔性电 缆部段包括多个导电迹线。例如，第一柔性电缆部段754-1可包括下文总称 为导电迹线758的导电迹线758-1、758-2、
…
、758-8。在一些实施例中，如 进一步参考图27b所述，多个导电迹线758可位于聚合物背衬766上。另外 地，每个柔性电缆部段可包括平行于导电迹线758延伸的接地迹线764。在 一些实施例中，检测部段756-1、756-2可位于柔性电缆部段754之间。在示 例中，每个检测部段756-1、756-2可包括下文中总称为检测迹线762的多个 检测迹线762-1、762-2、
…
、762-8，其连接至每条导电迹线758。在一些实 施例中，每个检测部段756-1、756-2也可包括电气连接至接地迹线764的接 地检测迹线764。在一些实施例中，检测迹线762和接地检测迹线764可比 导电迹线758具有更宽的横向宽度以允许采用仪器来探测检测部段756的迹 线。接地检测迹线764可包括通路768，其延伸穿过聚合物背衬766并且将 接地检测迹线764电连接至接地垫772(图27b)。
219.在一些实施例中，如在图27b中进一步所示，接地检测迹线764可包括 将其电气连接至接地垫772的通路。图27b示出了根据本公开的各个实施例 的在图27a中示出的柔性电缆752的接地迹线760的横截面端视图。在一些 实施例中，接地迹线760可由铜形成并且可位于聚合物背衬766的顶部上。 该接地迹线760可具有约为10微米的厚度，然而该接地迹线760的厚度可 大于或小于10微米。在示例中，聚合物背衬766可由聚酰亚胺形成。该聚 合物背衬766可具有约为25微米的厚度，然而该聚合物背衬766的厚度可 大于或小于25微米。在
一些实施例中，每个柔性电缆可具有接地迹线760， 其提供信号降噪并且改善由微电极接收并且通过柔性电缆752的心电图信 号。
220.在一些实施例中，接地垫772可在聚合物背衬766上位于接地迹线760 的相反侧。接地垫772可具有约为12微米的厚度，然而该接地垫772的厚 度可大于或小于12微米。在一些实施例中，如参考图27a所述，通路(未示 出)可形成于聚合物背衬766内并且能够将接地迹线760电连接至接地垫 772。在一些实施例中，第一聚合物层770可位于柔性电路的顶部上并且第 二聚合物层774可位于柔性电路的底部上以保护迹线(例如接地迹线760)和/ 或接地垫772。第一聚合物层770可具有约为15微米的厚度，然而第一聚合 物层770的厚度可大于或小于15微米。第二聚合物层774可具有约为25微 米的厚度，然而第二聚合物层774的厚度可大于或小于15微米。在一些实 施例中，第一和第二聚合物层可包括聚合物，比如选自损耗因子-光敏抗蚀 剂(dissipation factor-photo sensitive resist(df-psr))材料组的聚合物。
221.在一些实施例中，如本文所述，一个或多个柔性电缆752可与位于高密 度电极标测导管的柔性头端部上的微电极电连接。图所示，柔性电缆752可 包括八条检测迹线762和一个公共接地。在一些实施例中，五个柔性电缆可 附接至高密度电极标测导管的柔性头端部的每一侧以允许在柔性头端部的 每侧有40个微电极。由于提供了半自动化工艺与每侧具有四十个触点的单 独焊接，所以这可节省时间和资源。在示例中，每个柔性电缆752可具有位 于柔性头端部上的接触垫上的匹配图案。例如，柔性电缆752可与一排接触 垫704(图25c)匹配。
222.图28示出了根据本公开的各个实施例的位于导管轴782的远端内的高 密度电极标测导管的柔性头端部780。高密度电极标测导管的柔性头端部780 可包括如本文所讨论的那些特征。如图所示，柔性头端部780的近侧部分位 于导管轴782的远端之内。虽然未示出，但是如本文所述，柔性头端部780 的安装部可位于由导管轴782的远端所限定的腔内。在一些实施例中，连接 件784可位于导管轴782的远端并且可将柔性头端部780连接至导管轴782 的远端。如图所示，第一外侧过渡臂786、第二外侧过渡臂792、第一内侧 过渡臂788和第二内侧过渡臂790可从连接件784和导管轴782的远端向远 侧延伸。在一些实施例中，并且如图所示，胶粘剂794(例如环氧树脂)可位 于围绕过渡臂的近端和连接件784处以固定柔性头端部780和导管轴782。
223.图29示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管800。在一 些实施例中，该高密度电极标测导管800可包括位于导管轴804的远端的柔 性头端部802。在一些实施例中，如本文所述，导管轴804可包括一个或多 个环形电极806-1、806-2。在一些实施例中，柔性头端部802可包括位于柔 性头端部802的两侧上的电极。在一些实施例中，电缆-轴联接器可位于导 管轴804的近端并且可将第一感测电缆808-1和第二感测电缆808-2与导管 轴相连接。在一些实施例中，第一感测电缆808-1可包括用于位于柔性头端 部802的第一侧上的电极的电气连接，第二感测电缆808-2可包括用于位于 柔性头端部802的第二侧上的电极的电气连接。在一些实施例中，第一感测 电缆808-1可包括用于位于柔性头端部802上的电极的电气连接，第二感测 电缆808-2可包括用于环形电极806-1、806-2的电气连接。在一些实施例中， 第一和第二感测电缆808-1、808-2的近端可包括第一和第二接头810-1、 810-2，其可连接至被构造为分析从位于柔性头端802上的电极所接收到的 信号的
计算机。
224.图30示出了根据本公开的各个实施例的高密度电极标测导管820的另 一个实施例。在一些实施例中，高密度电极标测导管820可包括位于导管轴 824的远端的柔性头端部822。与图29相反，该导管轴824不包括环形电极。 在一些实施例中，柔性头端部822可包括位于柔性头端部822的两侧上的电 极。在一些实施例中，电缆-轴联接器826可位于导管轴824的近端并且可 将第一感测电缆828-1和第二感测电缆828-2与导管轴824耦接。在一些实 施例中，第一感测电缆828-1可包括用于位于柔性头端部822的第一侧上的 电极的电气连接，第二感测电缆828-2可包括用于位于柔性头端部822的第 二侧上的电极的电气连接。在一些实施例中，第一和第二感测电缆828-1、 828-2的近端可包括第一和第二接头820-1、820-2，其可连接至被构造为分 析从位于柔性头端822上的电极所接收到的信号的计算机。
225.图31示出了根据本公开的实施例的医疗系统840的示意图和方框图。 系统840如图所示包括主电气控制单元842(例如处理器)，该主电气控制单 元842具有各种输入/输出机构844、显示器846、可选图像数据库848、心 电图(ecg)监控器850、比如为医疗定位系统852的定位系统，医疗定位系 统使能的细长医疗器械854、患者基准传感器856、磁性位置传感器858、电 极860(例如位置感测电极)以及被构造为感测由心脏产生的电信号的微电极862。为了简化，示出了一个磁性位置传感器858、一个电极860和一个微电 极862，但是，在系统300中可包括多于一个的磁性位置传感器858、多于 一个的电极860和/或多于一个的微电极862。
226.输入/输出机构844可包括用于与基于计算机的控制单元进行交互的传 统设备，该基于计算机的控制单元包括例如一个或多个键盘、鼠标、平板电 脑、脚踏板、转换器和/或等等。显示器846也可包括传统设备，比如计算机 监控器。
227.系统840可选择性地包括图像数据库848以存储关于患者身体的图像信 息。图像信息可包括例如围绕医疗器械854的目的部位的一个感兴趣区域和 /或沿着预期被医疗器械854横穿的导航路径的多个感兴趣区域。图像数据库 中848的数据可包括已知的图像类型，其包括(1)在过去相应的、单独的时间 获得的一个或多个二维静止图像；(2)实时从图像获取装置得到的多个相关的 二维图像(例如从x射线图像设备得到的透视图像)，其中该图像数据库用作 缓存区(实况透视图像)；和/或(3)限定电影回放(cine-loop)的相关的二维图像 的序列，其中在该序列中的每个图像具有至少一个与其相关的ecg定时参 数，足以允许该序列根据从ecg监控器314所得到的实时ecg信号而回放。 应当理解，前述实施例仅为示例而并非本质上的限制。例如，图像数据库也 可包括三维图像数据。还应当理解，该图像可通过现在已知或今后开发的任 何成像模式(比如为x射线、超声、计算机断层扫描、核磁共振等)获得。
228.ecg监控器850被构造为通过使用多个微电极862来连续检测心脏器官 的电定时信号。其中，该定时信号通常响应于心脏循环的特定阶段。通常情 况下，(多个)ecg信号可被控制单元842使用以用于之前捕捉的存储在数据 库848中的图像序列(电影回放)的ecg同步回放。ecg监控器850和ecg 电极都可包括常规部件。在一些实施例中，如参考图19d所述，主控制器 842可包括计算装置，其可包括硬件和/或硬件与被构造成确定由微电极所接 收的信号的差异的程序的结合。例如，主控制器842可包括存储说明的非临 时性计算机可读介质，其被处理器所执行，与主控制器842通信以确定从微 电极所接收到的信号差异。医
疗定位系统852被构造为用于局部定位系统并 且由此相对于一个或多个磁性位置传感器858和/或电极860确定位置(定位) 数据并且输出相应的位置读数。
229.图32示出了根据本公开的各个实施例的用于确定第一电极和组织之间 的接触程度的方法870控制方框图。在一些实施例中，如前文所述，例如参 考图19d，该方法870可包括在方法控制框872中的从位于医疗器械的头端 部的第一侧上的第一电极处接收第一电信号。该方法870还可包括在方法控 制框874中的从位于医疗器械的头端部的第二侧上的第二电极处接收第二电 信号。如前文所述，第一电极和第二电极可相对于彼此竖向邻近。例如，如 参照图19d所示及所述，第一电极可直接位于第二电极的下方。
230.在一些实施例中，方法870可包括在方法控制框876中的基于第一电信 号和第二电信号之间的对比而确定第一电极和组织之间的接触程度。在示例 中，当第一电极靠着组织放置时，第二电极可位于医疗器械的相对侧之上并 且位于血池内。由此，可从第一电极与第二电极处接收到不同的电信号(例 如电压)。相应地，在一些实施例中，第一电信号与第二电信号之间的对比 可包括对比与第一电信号相关的第一电压和与第二电信号相关的第二电压。
231.在示例中，心脏组织可在其去极化时产生电压。该电压可通过心脏肌肉 并且也通过血池进行传播并且能够被第一电极和第二电极获得。如果其中一 个电极(例如第一电极)正在接触组织，那么那个电压将不同于由位于血池内 的电极(例如第二电极)所获得的电压。当第一电极正在接触组织并且第二电 极位于血池内时，与第一电极相关的第一电信号和与第二电极的第二电信号 之间的差值将更大。当第一电极和第二电极都位于血池内时，与第一电极相 关的第一电信号和与第二电极相关的第二电信号之间的差值将更小。
232.基于电信号(例如电压)的差异，可确定医疗器械(例如第一电极)和组织 之间的接触。例如，该方法870可包括当与第一电信号相关的第一电压和与 第二电信号相关的第二电压相同时确定第一电极未与组织接触。例如，当与 第一电极和第二电极相关的电压相同时，这就表示第一电极和第二电极位于 血池内并且未与组织接触。在一些实施例中，该方法可包括当与第一电信号 相关的第一电压和与第二电信号相关的第二电压之间的差值小于阈值电压 (例如电压几乎相同)时确定第一电极未与组织接触。例如，由于血池中的电 干扰，与第一和第二电极中的每一个相关的电压可能不完全相同。
233.替代地，在一些实施例中，该方法879可包括当与第一电信号相关的第 一电极和与第二电信号相关的第二电极不同时确定第一电极与组织接触。在 示例中，方法879可包括当与第一电信号相关的第一电极和与第二电信号相 关的第二电极之间的差值大于阈值时确定第一电极与组织接触。例如，该方 法879可包括当与第一电信号相关第一电压大于与第二电信号相关的第二电 压时(例如大于限定阈值)确定第一电极与组织接触。如所述，当第一电极靠 着组织放置，第二电极位于血池内时，与第一电极相关的第一电信号可大于 第二电信号。
234.在一些实施例中，该方法870可包括基于与第一电信号相关的第一电压 相对于与第二电信号相关的第二电压增大，确定第一电极和组织之间的接触 程度正在增大。例如，如果与第一电信号相关的第一电压以大于与第二电信 号相关的第二电压的速率增大和/或当第二电压保持不变时增大，那么就可确 定第一电极和组织之间的接触程度正在增大。在一些实施例中，在通过医疗 器械(例如电极)收集诊断信息和/或治疗能量从医疗设备
(例如电极)传输到组 织的情况下，确保在医疗设备和组织之间存在充分接触是有利的。替代地， 方法870可包括基于第一电信号相关的第一电压相对于与第二电信号相关的 第二电压降低来确定第一电极和组织之间的接触程度正在减小。
235.在一些实施例中，第一和/或第二电极可被构造为通过电流(例如高频电 流)来驱动。在示例中，第一和/或第二电极可用电流驱动并且电流可感应出 电压(例如高频电压)。例如，心脏组织和/或血池内可感应出电压。相应地， 由一个或多个电极而不是心脏所产生的感应电压可被医疗器械上的一个或 多个电极接收。可测量与从其中一个电极所接收到的电信号相关的感应电压 (例如阻抗)。取决于接收电信号的电极是位于血池内还是与组织接触，该电 信号会改变。在示例中，如果其中一个电极靠着组织放置而其中一个电极位 于血池内，那么由从第一电极和第二电极所接受到的电信号而测量的感应电 压可以是不同的，而如果两个电极都位于血池内，那么可以是相似的。
236.在一些实施例中，第一和第二电极中的一个或两个可用电流驱动，位于 医疗器械上的一个或多个其它电极或位于皮肤贴片上的电极可接收感应电 压。在一些实施例中，在第一电极内可感应出电流，感应电压可被第二电极 所接收。取决于第二电极是位于血池内还是与心脏组织接触会影响感应电压 的大小。同样地，在第二电极内可感应出电流并且感应电压可被第一电极所 接收。取决于第一电极是位于血池内还是与心脏组织接触会影响感应电压的 大小。在一些实施例中，在位于医疗器械上的另一个电极内可感应出电流并 且感应电压可被第一和第二电极中的一个或两个所接收。如本文所述，取决 于一个或多个第一和第二电极位于血池内还是靠着心脏组织放置，可改变与 第一和第二电极所接收的电信号相关的感应电压。
237.图33示出了根据本公开的各个实施例的用于确定与心内膜组织相关的 心脏激动的方法880控制方框流程图。如参照图33所述，方法880可包括 在方法控制框图882中的从位于医疗器械的头端部的第一侧上的第一电极处 接收第一电信号。在一些实施例中，该方法880可包括在方法控制框图884 中的从位于医疗器械的头端部的第二侧上的第二电极处接收第二电信号。如 前文所述，第一电极和第二电极可以类似于参考图19d所示和所述的方式相 对于彼此竖向相邻地放置。
238.在一些实施例中，方法880可包括在方法控制框图886中的确定与心脏 激动相关的特征，其中心脏激动位于垂直于心内膜组织的表面的方向上。在 示例中，因为第一电极和第二电极彼此竖向邻近，由于心脏激动传播通过心 内膜组织，所以电激活信号可被靠着组织放置的第一电极所接收并且然后可 被竖向邻近第一电极的第二电极所接收。例如，由于电激活信号朝着其上放 置有第一电极的心内膜组织的表面传播，所以电激活信号可在垂直于心内膜 组织的表面朝着第一电极的方向上传播。由于电激活信号到达了其上放置有 第一电极的心内膜组织的表面，所以第一电信号可被第一电极所接收。该电 激活信号于是可传播通过一部分血池并且被邻近于第一电极垂直放置的第 二电极所接收。因为两个电极邻近彼此垂直地放置，这可允许对电激活信号 进行更好的测量。
239.在一些实施例中，与心脏激动相关的特征可包括心脏激动的方向。例如， 可确定心脏激动的方向矢量的分量垂直于心内膜组织的表面。在一些实施例 中，常见的是心脏激动处于垂直于心内膜组织的表面的方向。例如，在厚的 心室组织中，心脏激动可位于垂直于心内膜组织的表面的方向。
240.在一些实施例中，该方法880可包括基于第二电信号从第一电信号中滤 除噪声。例如，在第一电极靠着心内膜组织的表面放置的情况下，周围的噪 声会对于与第一电极相关的第一电信号产生负面影响。周围的噪声可由在一 些实施例中流经血池的杂散电信号引起。相应地，位于血池内的第二电极可 接收流经血池的任何杂散电信号，其可表示在与第二电极相关的第二电信号 中。在一些实施例中，第二电信号可被用于从第一电信号中滤除杂散电信号。
241.在一些实施例中，方法870和方法880可由比如参考图31所述的计算 机来执行。在一些实施例中，该方法控制框图(例如控制框图872、874、876、 882、884、886)可表示被储存在非暂时性计算机可读介质(crm)上的计算机 执行说明，其可通过处理器与计算机通信来执行以完成特定功能(例如从位 于医疗器械的头端部的第一侧上的第一电极接收第一电信号)。
242.本文描述各个设备、系统、和/或方法的实施例。阐明了多个具体细节以 提供对说明书中所描述的以及附图中所示出的各实施例的整体结构、功能、 制造及使用的透彻理解。然而，本领域技术人员应该理解地是，各实施例可 以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，没有详细描述已知的 操作、部件和元件，以便混淆说明书中所描述的各实施例。本领域普通技术 人员将理解地是本文所描述和示出的各实施例是非限制性示例，并且因此可 以理解地是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必 然地限定各实施例的范围，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。
243.整个说明书中针对“各个实施例”、“一些实施例”、“一种实施例”或“实 施例”等的引用意味着将与所述(多个)实施例结合的所述的特定特征、结构 或特性包括在至少一个实施例中。因此，短语“在各个实施例中”、“在一些 实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等在整个说明书中各地方 的出现并不一定指代完全相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以 在一个或多个实施例中以任何合适方式组合。因此，结合一个实施例所示或 所述的特定特征、结构或特性可以整体地或部分地与一个或多个其他实施例 的特征、结构或特性无限制地组合，只要这种组合不是非逻辑性的或无功能 的。
244.应该理解地是，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考操纵 用于治疗患者的器械的一端的临床医生使用。术语“近侧”指代器械离临床 医生最近的部分而术语“远侧”指代离临床医生最远的部分。还应该理解地 是，为了简明和清楚，比如“垂直”、“水平”、“上”、和“下”的空间术语 可以在本文中关于所示出的实施例使用。然而，医疗器械可以在许多方向和 位置使用，并且这些术语不旨在为限制性的和绝对的。
245.虽然上文以一定程度的特殊性描述了用于高密度电极标测导管的至少 一个实施例，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下 对所公开的实施例做出多种改变。所有的方向参考(例如，上、下、向上、 向下、左、右、向左、向右、顶、底、上面、下面、垂直、水平、顺时针以 及逆时针)仅用于标识目的以帮助阅读者理解本发明，且特别在装置的位置、 方向或用途方面不产生限制。连接参考(例如，固定、附接、接合、连接等) 应该广义地解释并可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对 运动。这样，连接参考并不一定指的是两种元件彼此直接地连接并处于固定 关系。目的是上面描述中所包含的或附图中所示出的所有事物应该解释为仅 说明性的而非限制性的。可以在不偏离如所附权利要求书限定的本公开的精 神的情况下做出细节或结构的改变。
246.被认为为整体或部分地通过引用纳入本文的任何专利、公开、或其他公 开材料仅以不与本公开中所阐明的现有定义、声明或其他公开材料冲突的程 度纳入本文中。这样，以所需程度，本文中所明确阐明的公开内容替代通过 引用纳入本文的任意冲突的材料。被认为通过引用纳入本文，但与本文所阐 明的现有定义、声明或其他公开材料冲突的任何材料或其部分仅以所包含材 料与现有公开材料之间没有冲突的程度被纳入。