一种疫苗雾化吸入接种装置及使用方法与流程

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种疫苗雾化吸入接种装置及使用方法。


背景技术：

2.雾化吸入是一种以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法，具有起效快、局部药物浓度高、用药量少、应用方便及全身不良反应少等优点，目前已作为呼吸系统相关疾病重要的治疗手段。雾化吸入药物有喷雾剂、气雾剂、粉雾剂和雾化吸入溶液等剂型，分别使用不同的雾化吸入装置来进行药物的递送。目前主要的雾化吸入装置有喷雾器(喷雾剂)、定量吸入器(气雾剂递送)、干粉吸入器(粉雾剂递送)和雾化器(雾化吸入溶液递送)。喷雾器是通过按压将水压入细管造成高速水流，高速水流碰到障碍物后裂成雾滴的装置，由于雾滴粒径较大，只适合于喷鼻给药。定量吸入器是利用手压制动、定量喷射药物微粒的递送装置。定量吸入器具有携带方便，操作简单等优点，但由于使用了氟里昂等气体助推剂，只适用于小分子药物。干粉吸入器是由吸气驱动的将粉雾剂递送至呼吸道的装置。由于目前在粉雾剂制备中采用的机械粉碎、喷雾干燥等过程，其剪切力和高温等因素对生物分子的结构和活性造成不利影响，目前多适用于小分子药物，不过随着低温冷冻干燥等技术的发展，使生物大分子的粉雾剂成为了可能，但尚处于概念开发阶段，技术尚不成熟。雾化器是将雾化吸入溶液雾化形成可到达呼吸道和肺泡的装置，依据工作原理可分为超声式、压缩空气式、振网式。超声式雾化器利用超声波定向压强，使液体表面隆起，在隆起的液面周围发生空化作用，使液体雾化成小分子的气雾，其功率大、递送速率大，但由于雾化过程中产热，一般不适合于蛋白等生物大分子的雾化。压缩空气式雾化器也叫射流式雾化，利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动液体或其它流体一起喷射到阻挡物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。压缩空气式雾化器是目前应用最普遍的雾化器，国内医院的雾化室配置的基本上都是压缩空气雾化器。压缩空气式雾化器已经应用于α链道酶和干扰素等蛋白质药物的雾化吸入给药，但由于雾化过程中液体在雾化杯内的高速循环流动引起的较大的剪切力和泡沫，对蛋白的稳定性存在潜在的不利影响，需要对具体的蛋白进行具体的适应性研究。另外，压缩空气式雾化器存在雾化输出时的不均一性问题，其雾化输出的雾液的活性物质浓度有变化，不适合于连续雾化输出，也就不适合于疫苗接种所需的单次装药，多次均一输出的要求。网式雾化器是通过高频振动将药液挤压穿过微小网孔的筛板，形成雾滴的装置。网式雾化器的功率小，雾化杯内泡沫少，液体不会在雾化杯内反复雾化，对蛋白的结构和活性影响较小，一般来说是最适合蛋白类药物的雾化器。另外，新型的雾化吸入装置也在开发中，例如软雾吸入器是以旋转底座压缩弹簧所产生的机械能为动力，将药物挤压通过筛网形成气溶胶的装置，理论原理上比较适合于蛋白药物的雾化，但需要使用特殊的灌装形式，需要对现有的制剂生产线进行重大的改造，不便于迅速的推广。
3.目前临床上虽然已经有多个蛋白药物的通过吸入给药，但目前尚未有通过雾化吸
入方式进行接种的疫苗投入实际临床使用。其原因在于目前尚未很好的解决大规模接种所带来的接种速度，交叉感染风险和经济性的问题。2006年，辉瑞与赛诺菲安万特公司共同开发的经肺吸入给药的胰岛素粉雾剂于获得美国fda批准上市,商品名exubera。粉雾剂虽然可以一个装置连续多次给药，但目前的疫苗均为液体剂型，通过低温冷冻喷雾转成粉雾剂的技术尚不成熟。另外据报道，日前康希诺和军事医学科学院陈巍院士联合开发的雾化吸入新冠疫苗已完成一期临床，通过将注射剂直接改成雾化吸入给药，具有良好的效果，且用量较小，相关结果已发表。其采用雾化器加储雾杯的方式使用，雾化杯的体积较大，对接种点的存储压力较大。且固体储雾杯在吸入时难以将雾化气溶胶完全吸入，递送剂量存在不均一性。总而言之，目前已有采用振网式雾化进行疫苗接种的公开方案和实例，但目前的方案方法并未很好的解决疫苗接种的实际需求。


技术实现要素：

4.本技术的目的是提供一种疫苗雾化吸入接种装置及使用方法，能够减少疫苗雾化吸入接种的成本，降低操作难度，便于疫苗的大规模接种。
5.为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种疫苗雾化吸入接种装置，包括：壳体，所述壳体中设置有疫苗雾化组件、抽气组件以及储雾袋，所述壳体内部设置有用于使所述储雾袋膨胀的密封舱，所述抽气组件与所述密封舱连通，所述疫苗雾化组件能够将疫苗雾化并向所述储雾袋内灌注雾化后的疫苗。
6.在可选的实施方式中，所述壳体包括壳体前罩及壳体后罩，所述抽气组件设置在所述壳体后罩内部，所述密封舱设置在所述壳体前罩内部，所述壳体前罩上设置有抽气孔，所述抽气组件与所述抽气孔之间设置有抽气导管。
7.在可选的实施方式中，所述壳体前罩上铰接有密封舱门，所述密封舱门及所述壳体前罩上分别设置有能够扣合的敞口槽，且在所述舱门与所述壳体前罩之间设置有橡胶密封圈，用以使扣合后的所述敞口槽构成所述密封舱。
8.在可选的实施方式中，所述储雾袋包括柔性袋身以及灌注管，所述柔性袋身容纳于所述密封舱，所述灌注管顶部的管口外露于所述壳体前罩并能够与所述疫苗雾化组件对接；
9.所述敞口槽的顶部均设置有用于卡接所述灌注管的对接槽，所述对接槽的槽面上贴附有橡胶密封垫。
10.在可选的实施方式中，所述灌注管上设置有旋拧阀及与所述对接槽相适配的卡接凸环，所述旋拧阀外露于所述壳体前罩，所述卡接凸环设置在所述旋拧阀与所述柔性袋身之间。
11.在可选的实施方式中，所述疫苗雾化组件设置在雾化罩内部，所述雾化罩安装在所述壳体后罩的顶部，并设置在所述壳体前罩的正上方，所述疫苗雾化组件包括能够与所述灌注管对接的出雾口，所述雾化罩上连接有控制面板，所述控制面板上设置有控制按钮及指示灯。
12.在可选的实施方式中，所述储雾袋包括多个，所述疫苗雾化组件以及所述抽气组件包括与所述储雾袋对应的多套；
13.所述疫苗雾化组件包括雾化器以及用于为雾化疫苗提供低温环境的半导体制冷
器，所述抽气组件包括气泵。
14.在可选的实施方式中，还包括控制单元，所述控制单元分别与所述雾化器、所述半导体制冷器及所述气泵电连接。
15.在可选的实施方式中，所述雾化器为网式雾化器。
16.第二方面，本发明提供了一种前述实施方式中任一项所述疫苗雾化吸入接种装置的使用方法，包括以下步骤：
17.将储雾袋放置于密封舱，开启气泵使储雾袋膨胀；
18.使雾化器的出雾口与储雾袋的灌注管对接，开启雾化器使雾化后的疫苗充装进入储雾袋；
19.将储雾袋从密封舱取出，将储雾袋内的气体全部吸入肺中，完成疫苗接种。
20.通过将疫苗雾化并存储于储雾袋中，能够降低雾化设备的成本，抽气组件将储雾袋膨胀打开的方式，简化了灌注操作，疫苗在雾化后能够直接灌注进入膨胀后的储雾袋中，方便了患者对疫苗的雾化吸入接种。
21.本技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
22.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
23.图1为本技术中疫苗雾化吸入接种装置的结构示意图；
24.图2为本技术中储雾袋的结构示意图；
25.图3为本技术中储雾袋与疫苗雾化吸入接种装置的配合关系图；
26.图4为本技术中疫苗雾化吸入接种装置的剖视结构示意图。
27.图标：
28.1-壳体前罩；11-密封舱门；12-密封舱；13-敞口槽；14-对接槽；15-橡胶密封圈；16-抽气孔；
29.2-壳体后罩；
30.3-雾化罩；31-控制按钮；32-指示灯；
31.4-疫苗雾化组件；41-网式雾化器；42-半导体制冷器；43-雾化杯；44-出雾口；
32.5-储雾袋；51-柔性袋身；52-灌注管；53-旋拧阀；54-卡接凸环；
33.6-气泵；61-抽气导管。
具体实施方式
34.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本技术实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
35.在本技术的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基
于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
36.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
37.参见图1-图4，本技术提供的一种疫苗雾化吸入接种装置，包括：壳体，所述壳体中设置有疫苗雾化组件4、抽气组件以及储雾袋5，所述壳体内部设置有用于使所述储雾袋5膨胀的密封舱12，所述抽气组件与所述密封舱12连通，所述疫苗雾化组件4能够将疫苗雾化并向所述储雾袋5内灌注雾化后的疫苗。
38.本发明中的疫苗雾化吸入接种装置，主要进行疫苗雾化后的接种，具体通过将雾化后的疫苗灌注充装在储雾袋5中的形式，并使患者吸入储雾袋5中的疫苗雾化气体来进行接种。
39.通过储雾袋5的形式，能够有效减小雾化疫苗的接种成本，并且降低操作难度。相较于现有的储物罐，在使用前为薄片状态的储雾袋5能够缩小储雾袋5的存储体积。
40.壳体内部的密封舱12，并结合抽气组件能够将使用前为薄片状态的储雾袋5转化为膨胀的打开状态，方便雾化疫苗的灌注。通过将抽气组件与密封舱12连通，能够形成密封舱12的真空状态，储雾袋5顶部的管口外露于密封舱12，配合密封舱12内的真空可以使环境空气从储雾袋5顶部的管口进入储雾袋5内部，从而实现储雾袋5的膨胀，在储雾袋5膨胀打开后，经疫苗雾化组件4雾化后的疫苗能够从储雾袋5顶部管口灌注充装进入储雾袋5，进而方便患者进行雾化疫苗的吸入接种。
41.抽取组件以及储雾袋5分别设置在壳体的不同部位，具体地，壳体包括壳体前罩1及壳体后罩2，壳体前罩1与壳体后罩2固定连接，抽气组件设置在壳体后罩2内部，密封舱12设置在壳体前罩1内部。基于抽气对密封舱12抽气的功能需要，在壳体前罩1上设置有抽气孔16，抽气孔16具体设置在壳体前罩1内部的侧壁上，在抽气孔16与抽气组件之间设置有抽气导管61。
42.为了保证密封舱12与外部的隔绝密闭，在壳体前罩1上铰接连接有密封舱门11，密封舱门11具体为连接在壳体前罩1上的平开门，在密封舱门11以及壳体前罩1上分别设置有能够相互对接扣合的敞口槽13，两个敞口槽13对接部位的形状相同，以使扣合后的敞口槽13构成密封舱12。
43.壳体前罩1的内部空间构成壳体前罩1上的敞口槽13，密封舱门11上的敞口槽13为密封舱门11的内凹空间，为了保证密封舱门11与壳体前罩1之间扣合的密封性，在密封舱门11及壳体前罩1的外部还设置有锁止机构，能够使两者紧密地结合在一起。
44.同时，为了进一步保证敞口槽13闭合后密封舱12的密封性能，在舱门与壳体前罩1之间还设置有橡胶密封圈15，优选地，橡胶密封圈15安装在壳体前罩1上敞口槽13的外围轮廓上，有助于将敞口槽13之间的缝隙进行遮挡密封。
45.本发明中的储雾袋5为柔性材质的储雾袋5，包括柔性袋身51以及连接在柔性袋身
51顶部的灌注管52，在使用时柔性袋身51容纳在密封舱12中，灌注管52夹持在密封舱门11与壳体前罩1之间，且灌注管52顶部的管口外露于壳体前罩1。
46.灌注管52顶部的管口主要起到使空气进入膨胀过程中的储雾袋5以及灌注充装雾化后的疫苗两方面的作用，这就需要灌注管52的一部分夹持在密封舱门11与壳体前罩1之间，使灌注管52顶部的管口外露，同时起到对储雾袋5的固定作用。在壳体前罩1以及密封舱门11上敞口槽13的顶部均设置有用于卡接灌注管52的对接槽14，对接槽14具体为一定长度的半圆状开槽，在对接槽14的槽面上贴附有橡胶密封垫，当灌注管52卡接时，能够通过橡胶密封垫在对接槽14部位形成有效密封，保证密封舱12内的密封性。
47.基于上文已述的灌注管52的不同功能，在灌注管52上设置有旋拧阀53以及与对接槽14相适配的卡接凸环54，旋拧阀53主要控制灌注管52的通断，具体地，在抽气膨胀以及灌注雾化疫苗时，旋拧阀53处于打开状态，用于供外部环境空气能够进入储雾袋5使其膨胀打开以及向膨胀打开后的储雾袋5中灌注雾化疫苗。
48.卡接凸环54主要用于使灌注管52固定在对接槽14上，进而对储雾袋5进行固定，拼合后的对接槽14能够夹紧灌注管52上的卡接凸环54，实现对灌注管52以及储雾袋5的固定。卡接凸环54能够与橡胶密封垫紧密接触，实现有效密封。
49.从方便旋拧阀53操作的角度，旋拧阀53在固定后外露于壳体前罩1，卡接凸环54具体设置在旋拧阀53与柔性袋身51之间，能够方便地对旋拧阀53进行旋拧操作。
50.本发明中的疫苗雾化组件4设置在雾化罩3内部，雾化罩3安装在壳体后罩2的顶部，并设置在壳体前罩1的正上方，能够直接将雾化后的疫苗灌注充装进入储雾袋5中，疫苗雾化组件4包括雾化器以及连接在雾化器上的出雾管，在出雾管的末端设置有喇叭口状的出雾口44，出雾口44与灌注管52顶部的管口上下对接，能够将雾化后的疫苗便捷地充装进入储雾袋5。
51.为了方便雾化器的操作，在雾化罩3上连接有控制面板，控制面板上设置有控制按钮31及指示灯32。通过操控控制按钮31，能够控制雾化器的启停，指示灯32能够显示雾化的运行状态，方便操作。
52.从提高储雾袋5的灌装效率角度出发，本发明中的储雾袋5可以设置多个，疫苗雾化组件4以及抽气组件相匹配的包括与储雾袋5对应的多套，可在壳体前罩1内部设置多个密封舱12，并且通过密封舱12与抽气组件、储雾袋5以及疫苗雾化组件4组合的形式，同时进行多个雾化器的雾化，提高疫苗雾化的通量。
53.疫苗雾化组件4包括雾化器以及用于为雾化疫苗提供低温环境的半导体制冷器42，抽气组件包括气泵6。
54.从便于控制的角度，本发明中的疫苗雾化吸入接种装置还包括控制单元，控制单元分别与雾化器、半导体制冷器42及气泵6电连接。控制单元能够根据设定好的程序控制气泵6及雾化器工作，自动完成抽气及雾化，并结合控制按钮31及指示灯32方便操作。具体地，控制单元能够控制气泵6和雾化器的工作顺序和持续时间，并可通过指示灯32展示已经完成雾化并提示取出储雾袋5。
55.壳体主体及密封舱门11的材质包括但不限于不锈钢、有机玻璃以及玻璃，雾化器的形式可以为主动网式雾化器41、被动网式雾化器41、压缩空气雾化器、超声雾化器、软雾雾化器，其中优选被动网式雾化器41和软雾雾化器。当雾化器为网式雾化器41时，网式雾化
器41振网的材质包括但不限于钛合金材质、锰合金材质以及不锈钢材质，其中优选钛合金材质，能够维持疫苗本身的生物活性。网式雾化器41的工作频率为100khz-150khz，振网的孔径为1μm-10μm。疫苗在雾化的过程中，网式雾化器41输出雾滴的中位粒径为1μm-20μm，其中优选2μm-10μm；输出雾滴的速度为0.1ml/min-2ml/min，其中优选0.2ml/min-1ml/min。网式雾化器41的雾化杯43装药量为1ml-100ml，其中优选5ml-20ml；网式雾化器41的使用寿命为1min-1000min，或雾化1ml-1000ml。
56.储雾袋5柔性袋身51的材质可以为聚乙烯(pe)、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、线性低密度聚乙烯(lldpe)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、醋酸乙烯(eva)、聚乙烯+醋酸乙烯(pe+eva混合料)、聚乙烯覆合聚丙烯(pe/pp)、乳胶和纸质。
57.从方便对储雾袋5的存储角度出发，储雾袋5在使用前为折叠或者压缩的薄片状态，以缩小占用空间，其在充气充分展开后的容量为100ml-2000ml，其中优选200-1000ml。储雾袋5顶部灌注管52的直径为0.5cm-5cm，其中优选1cm-2cm。
58.本发明中抽气组件可以为电动形式的气泵6，也可以为手动形式的抽气管或者抽气筒，可根据具体使用工况进行灵活调整，需要满足抽气后使密封舱12处于真空状态即可。优选地，密封舱12中产生0.01bar-1bar的负压并维持0.5min以上，密封舱12的体积为200ml-5000ml。
59.本发明中的疫苗雾化吸入接种装置，通过将疫苗雾化后灌注进入储雾袋5，并使患者吸入储雾袋5中的雾化疫苗，方便了接种操作，能够极大提高接种效率，并降低接种设备的成本。
60.本发明还提供了一种上述疫苗雾化吸入接种装置的使用方法，包括以下步骤：
61.打开壳体前罩1上的密封舱门11，同时将储雾袋5放入密封舱12，柔性袋身51容纳于密封舱12，灌注管52卡接在对接槽14上，关闭并锁止密封舱门11，使密封舱12的密封腔与外界隔绝；
62.按下控制按钮31，启动气泵6，密封舱12内气压下降，同时灌注管52上的旋拧阀53为开启状态，环境空气通过灌注管52进入储雾袋5，储雾袋5的柔性袋身51在密封舱12负压下膨胀至预定体积，停止工作；
63.将雾化器下部的出雾口44与灌注管52顶部的管口对接，按预定体积将疫苗液体雾化至下方的储雾袋5，然后停止雾化；
64.关闭灌注管52上的旋拧阀53，打开密封舱门11，取出储雾袋5并立即交给待接种人进行吸入接种，不得存放；
65.待接种人口含储雾袋5的灌注管52，打开旋拧阀53，缓慢深吸气，将储雾袋5内的气体全部吸入肺中，并憋气10s以上，即可完成疫苗接种；
66.依次循环，开始下一接种人的雾化吸入接种工作。
67.本发明中疫苗雾化吸入接种装置一个具体的实施例中，储雾袋5类似于目前常见的吸嘴袋，在使用前处于不充气的压缩状态。柔性袋身51采用pp聚丙烯材质，能够容纳500ml的体积。灌注管52及旋拧阀53采用聚对苯二甲酸乙二醇酯pet材质，管的内径为1cm，外径为1.1cm。旋拧阀53在使用前处于打开状态，待装入雾化疫苗后，关闭旋拧阀53再打开密封舱门11取出储雾袋5，以避免雾化疫苗逸散，待接种人口含储雾袋5后打开旋拧阀53，即可吸入雾化疫苗。
68.本实施例中的雾化器为网式雾化器41，网式雾化器41的雾化杯43最大装药量为15ml，振网使用钛合金材质，该振网的直径为0.6cm，通过激光打孔工艺，打出1500个微孔，微孔直径为2μm。雾化器的工作频率为130khz，能够以0.5ml/min左右的速度输出中位粒径为2μm-5μm的雾滴，其使用寿命能够达到1000min。
69.网式雾化器41配置小型半导体制冷器42，在装置中的位置如图4所示。该半导体制冷器42采用目前应用于车载小冰箱等电器上的成熟的产品方案，由制冷片、散热片、散热风扇，电路板等组成，可将网式雾化器41的雾化杯43维持于低于室温10
°
以上的低温环境。
70.用于抽气的气泵6为微型气泵6，所配置的微型气泵6采用鱼缸增氧气泵6或者类似产品的成熟产品。气泵6从密封舱12中抽气，使处于压缩状态的储雾袋5膨胀至预定体积，本实施例中密封舱12的体积为1000ml。
71.本实施例中的控制单元包括plc控制芯片，plc控制芯片设置在壳体的内部，通过设置好的程序控制气泵6及雾化器的工作顺序和持续时间，并可通过指示灯32指示已经完成雾化并提示取出储雾袋5。
72.在使用时，打开壳体前罩1的密封舱门11，同时将储雾袋5放入密封舱12，柔性袋身51容纳于密封舱12，灌注管52卡接在对接槽14上，关闭并锁止密封舱门11，使密封舱12的密封腔与外界隔绝。按下控制按钮31，plc控制芯片中的程序控制气泵6启动约1min，密封舱12内的压力下降，储雾袋5在负压下膨胀至预定体积，气泵6停止工作。雾化器开始工作，以0.5ml/min的速度雾化0.1ml-0.5ml疫苗液体至下方的储雾袋5，然后停止雾化。旋转并关闭灌注管52上的旋拧阀53，打开密封舱门11，取出储雾袋5。将储雾袋5立即交给待接种人，待接种人缓慢深吸气，将500ml雾气吸入肺中，并屏气10s以上，即可完成接种。
73.本发明中的接种方法，具有结构简单，操作方便的特点，能够通过储雾袋5替换现有的储物罐，极大降低了接种成本，并且能够防止储物罐重复使用过程中的交叉感染，有效提高接种效率。
74.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例中的特征可以相互结合。
75.以上所述仅为本技术的优选实施例而已，并不用于限制本技术，对于本领域的技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。