患者监测电极和电极贴片的制作方法

患者监测电极和电极贴片


背景技术：

1.本公开涉及用于患者生理监测的电极，并且更具体地涉及用于增加电极的货架期的系统和设备。
2.在患者生理监测中使用表面电极或皮肤电极，用于从患者的皮肤获取电势。可使用各种类型的电极，包括湿电极、干电极、有源电极和无源电极。有源电极和无源电极可各自为湿电极或干电极，同样湿电极和干电极可各自为有源的或无源的。通常使用湿电极，因为它们易于应用于患者并且通常产生比干电极更低的噪声水平。湿电极通常包括由银/氯化银(ag/agcl)材料制成的导体，并且在患者的皮肤与ag/agcl导体之间包括导电凝胶。电极之间存在的阻抗(包括导体与患者的皮肤之间的阻抗)与记录电势中的噪声量正相关，并且因此与电极的性能正相关。


技术实现要素：

3.提供本发明内容是为了介绍将在下面的具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在识别要求保护的主题的关键或必要特征，也不旨在用于帮助限制要求保护的主题的范围。
4.在一个实施方案中，一种被配置为粘附到患者的皮肤以从其传导电势的电极，该电极包括：衬底；皮肤粘合剂，该皮肤粘合剂被配置为将该电极粘附到患者的皮肤；和导体板，该导体板安装在该衬底上。导电凝胶被配置为接触该患者的皮肤并且当该电极粘附到该患者的皮肤时从该患者的皮肤向该导体板传导电势。可移除分隔体定位在该导电凝胶与该导体板之间，其中该可移除分隔体被配置为在操作该电极以传导电势之前被移除。
5.胎儿ecg贴片的一个实施方案被配置为粘附到母体腹部的皮肤以记录胎儿的ecg电势，并且包括衬底和衬底上的多个电极。每个电极包括安装在衬底上的导体板和连接到导体板并且被配置为从导体板传导电势的导线。导电凝胶被配置为接触该患者的皮肤并且当该电极粘附到该患者的皮肤时从该患者的皮肤向该导体板传导电势。可移除分隔体定位在导电凝胶与导体板之间。可移除分隔体将导电凝胶与导体板隔离并且被配置为在操作电极以从患者传导电势之前被移除。
6.从以下结合附图的描述中，本发明的各种其他特征、目的和优点将变得显而易见。
附图说明
7.参考以下附图描述本公开。
8.图1示出了根据本公开的一个实施方案的电极的剖视图。
9.图2描绘了根据本公开的实施方案的电极的分解图。
10.图3描绘了呈组装形式的图2的电极。
11.图4a至图4c描绘了根据本公开的电极的另一实施方案，其中移除可移除分隔体并且然后将其粘附到患者的皮肤。
12.图5描绘了根据本公开的电极贴片，特别是胎儿ecg贴片的一个实施方案。
具体实施方式
13.本发明人已认识到湿电极，特别是湿凝胶电极的问题，其中导电凝胶引起电极上导电板的劣化，从而缩短电极的货架期。即，提供从患者的皮肤到导体板的导电路径的电解质凝胶(诸如氯化钠或氯化钾)将导致ag/agcl板随时间的推移而劣化。电极性能受各个司法管辖区的规则和法规的约束，诸如受美国政府的食品和药物管理局的约束。电极必须满足电性能特性，并且必须进行测试以验证特定电极制造和设计是否随时间的推移而满足那些电性能要求。导电凝胶与导电板之间的反应造成的劣化使得许多电极设计在某一时间段后(诸如几个月或几年，诸如12个月至24个月的时段)不符合电性能特性。
14.发明人进一步认识到，对于胎儿ecg电极而言，电极货架期的问题尤其严重，由于导电凝胶中氯化钠或氯化钾(或其他电解质材料)的浓度较高，胎儿ecg电极往往具有较短的货架期。胎儿ecg电极需要比常规ecg电极或其他湿凝胶患者监测电极更低的阻抗，因为所测量的胎儿ecg信号的振幅比典型成人ecg信号的振幅小得多。因此，在记录胎儿ecg时，噪声水平必须更低，以保持良好的信噪比。例如，胎儿ecg电极可使用具有约10％的高氯化钠浓度的导电凝胶，而典型成人湿凝胶ecg电极的氯化钠浓度为约5％。与标准皮肤电极相比，用于胎儿ecg电极的其他类型的电极凝胶也提供了类似的电解质浓度增加。导电凝胶中较高的电解质浓度意味着ag/agcl电极板的劣化增加。与标准湿凝胶电极相比，这减少了胎儿ecg电极的有用货架期，其中胎儿ecg电极的典型货架期可在10个月至12个月的范围内。
15.本发明人已认识到，货架期缩短给客户带来了挑战，他们必须跟踪电极的存储持续时间以确保它们在货架期内使用或在到期时以其他方式处置。这也导致供应链问题，其中电极制造商和供应商面临着在一定期限内尽快将电极交付给客户的压力，从而不会过度缩短客户的电极使用寿命。
16.鉴于相关领域中的问题和挑战，发明人已开发了所公开的电极和电极贴片设计，该设计包括定位在导电凝胶与导体板之间的可移除分隔体。当可移除分隔体定位在电极中时，该可移除分隔体将导电凝胶与导体板隔离，使得导体板不会由于与导电凝胶接触而发生劣化。可移除分隔体被配置为在操作电极以从患者的皮肤传导电势之前被移除。可移除分隔体可被配置为使其完全覆盖导体板和/或电极中可能接触导电凝胶以防止劣化的任何部分的导线或ag/agcl材料。然后，当操作者准备好将电极用在患者身上时，可移除分隔体被配置为被从导电凝胶与导体板之间拉出或以其他方式移除。本文描述了可移除分隔体的各种实施方案和用于分隔体的可移除性的电极的构造。
17.图1描绘了具有定位在导电凝胶元件30与导体板14之间的可移除分隔体40的电极2的一个示例。电极2的正面4被配置为粘附到患者的皮肤并且衬底10形成电极2的背面6。可移除分隔体40在操作电极以传导电势之前被移除，诸如与移除电极2的正面4上的剥离衬件50一起被移除或在移除剥离衬件之后被移除。
18.也参考图2，电极2包括衬底10，在该衬底上安装有其他元件。例如，该衬底可为热塑性聚合物树脂，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。导体定位在衬底(诸如导体板14)上。导体板14连接到传导线16，该传导线被配置为将由导体板吸收的电势传导到接收器，诸如放大器电路和模数电路，和/或患者监测设备或其部分。衬底10可形成：电极部分12，在该电极部分上安装有导体板14和其他电极部件；和连接器部分13，在该连接器部分上安装或支撑有导线16。包括导体板14和导线16的导体可以是粘附到衬底10的导电金属部件，诸如由
ag/agcl构成。在一些实施方案中，导体板14和导线16可被印刷或以其他方式沉积到衬底10上，以便在衬底10上形成印刷电路。
19.粘合剂层11被安装在衬底10上或施加到该衬底以将皮肤粘附垫20安装到衬底10。粘合剂11可以皮肤粘附垫20的近似形状施加，以基本上覆盖皮肤粘附垫20与衬底10之间的接触区域。在某些实施方案中，粘合剂11覆盖导线16的一部分，诸如导线的在组装好的电极2中的皮肤粘附垫20下方的一部分。在某些实施方案中，避开导体板14来施加粘合剂11。在图2的示例中，粘合剂11以模仿皮肤粘附垫20的椭圆形状施加，其中衬底粘合剂11具有围绕导体板14的开口15。
20.皮肤粘附垫20被配置为粘附到患者的皮肤。例如，皮肤粘附垫20可为泡沫垫22，其正面4施加有皮肤粘合剂23。例如，皮肤粘合剂23可为3m公司的3m 1510粘合剂。在某些示例中，皮肤粘附垫20具有开口24，该开口的面积足够大以容纳导体板14，使得当电极2粘附到患者的皮肤时，从患者的皮肤向导体板14传导电势。
21.为了促进从患者的皮肤到导体板14的电势传导，将导电凝胶元件30定位在皮肤粘附垫20的开口24中。如上所述，导电凝胶可为各种浓度的电解质凝胶。例如，导电凝胶元件30可为海绵32，在海绵中诸如在海绵32的中心悬浮有导电凝胶34。在某些示例中，海绵32可为圆柱形状，其直径大于导体板14的直径。当组装和使用电极2时，导电凝胶元件的背面6接触导体板14并且凝胶元件30的正面4接触患者的皮肤。如图3最佳所示，导电凝胶元件30的圆形表面积大于电极导体板14的圆形表面积，并且在所描绘的示例中，导电凝胶元件30的圆形表面区域足够大，使得导电凝胶元件30的边缘区域与衬底10上的衬底粘合剂11重叠。
22.可提供剥离衬件50并将其粘附到电极2的正面4。该剥离衬件被配置为在使用之前保护电极，包括尽可能保持皮肤粘合剂23和导电凝胶元件30清洁并保持其原始状态。剥离衬件50可具有被配置为容纳导电凝胶元件30的圆顶52，在各种实施方案中，在使用电极2之前，该导电凝胶元件可在皮肤粘附垫20之上。剥离衬件50的形状可与皮肤粘附垫20的形状基本上类似，以便覆盖整个皮肤粘附垫20。在某些实施方案中，剥离衬件50可延伸超过皮肤粘附垫20并且可包括拉片54，该拉片被配置为与其他电极部件分离并被拉动，以便在将电极用在患者身上之前，从电极移除剥离衬件50。该剥离衬件可由涂覆的纸材料或塑性材料诸如pet构成。
23.电极2包括可移除分隔体40，在将电极用在患者身上之前，该可移除分隔体定位在导电凝胶元件30与导体板14之间。可移除分隔体40被配置为在操作电极以从患者传导电势之前被从电极移除。当可移除分隔体位于电极2上的适当位置时，可移除分隔体将导电凝胶元件30中的导电凝胶与导体板14隔离，使得不会发生可能使电极劣化的腐蚀或化学反应。这大大延长了电极的寿命，使得导体板14从导电凝胶34的劣化并非电极2的货架期的限制因素。然而，可移除可移除分隔体，使得导电凝胶34立即接触导体板14，并且电极可正常操作。
24.在将电极用在患者身上之前，诸如在将电极2施加到患者的皮肤之前，移除可移除分隔体40。可移除分隔体40包括分隔体部分42，该分隔体部分足够大以覆盖导体板14。如图1和图3最佳所示，分隔体40(特别是其分隔体部分42)的面积大于导体板14的面积，使得导体板14被完全覆盖并与导电凝胶元件30隔离。分隔体部分42可重叠到衬底粘合剂11上。
25.可移除分隔体40包括突片部分46，该突片部分连接到分隔体部分42并且被配置为
被拉动以从导电凝胶元件30与导体板14之间移除分隔体部分42。突片部分46可具有细长形状，该细长形状具有长度l，该长度足够长，使得突片部分46从导电凝胶元件30延伸出，并且在一些实施方案中延伸超出皮肤粘附垫20，并且在一些实施方案中延伸超出衬底10的电极部分12的边界。在各种配置中，电极2被配置为使得在将电极用在患者身上之前，可由用户抓住突片部分46并拉动以移除分隔体部分42。
26.可移除分隔体40可由塑性材料(例如薄塑料片材)形成，例如由pet材料构成。在某些实施方案中，可移除分隔体40的一面或两面可涂覆有不粘材料(诸如硅)。因此，在各种实施方案中，可移除分隔体40可为例如单面硅化pet片材或双面硅化pet片材。硅涂层防止可移除分隔体粘附到电极2上的各种粘合剂，包括衬底粘合剂11和皮肤粘附垫20上的皮肤粘合剂23。在各种实施方案中，可将硅或其他不粘材料施加到分隔体部分42的正面和/或背面，和/或根据需要施加到突片部分46的正面和/或背面，以促进可移除分隔体40的适当移除。
27.在某些实施方案中，可移除分隔体40可连接到剥离衬件50，使得从正面4移除剥离衬件50也会移除可移除分隔体40。图4a描绘了此类实施方案。在此示例中，可移除分隔体40的突片部分46通过粘合剂51粘附到剥离衬件50的背面6。在此类实施方案中，可移除分隔体40的突片部分46的正面4不会被硅化，使得粘合剂51充分粘附到突片部分46，使得拉动剥离衬件50将通过拉动连接的突片部分46来移除可移除分隔体40。在其他实施方案中，可移除分隔体40可通过其他手段，诸如通过将元件焊接或热密封在一起而连接到剥离衬件。在又一些实施方案中，可移除分隔体40和剥离衬件50可形成为单个均匀件。
28.参考图4a，当沿箭头60的方向拉动剥离衬件50时，可移除分隔体40的分隔体部分42被沿箭头61的方向拉动，以便从导电凝胶元件30与导体板14之间移除分隔体部分42。在此示例中，可对可移除分隔体40的背面6(包括分隔体部分42和突片部分46)进行硅化处理，以促进可移除分隔体40与衬底粘合剂11和皮肤粘合剂23的分离。由此，当剥离衬件50被移除时，易于拉出可移除分隔体40。
29.一旦移除，可在导体板14与导电凝胶元件30之间保留气隙62(图4b)。然而，导电凝胶元件30被配置为可压缩元件，使得当电极2粘附到患者的皮肤66时，导电凝胶元件30和悬浮在其中的导电凝胶34填充任何气隙62，使得在导电凝胶34与导体板14之间形成完全的导电接触。如图4b和图4c所示，导电凝胶元件30可以是在将电极2施加到患者的皮肤66上之前位于皮肤粘附垫20之上的可压缩元件。参考图4b，导电凝胶元件30的初始高度hc大于皮肤粘附垫20的高度hp。一旦施加到患者的皮肤66，如图4c所示，导电凝胶元件30被压缩到与皮肤粘附垫20的高度hp基本上相同的高度。
30.在其他实施方案中，可移除分隔体40可不粘附到剥离衬件50，并且因此可通过与移除剥离衬件50的步骤分开的步骤从电极2移除。例如，突片部分46可被配置为一旦剥离衬件50被移除就可见，并且然后可被用户拉动以移除分隔体部分42并由此激活电极。在此类实施方案中，可对突片部分46的两面进行硅化处理，使得突片部分46不会粘附到剥离衬件50并且当剥离衬件50被移除时，保持在导体板14与导电凝胶元件30之间的适当位置。在其他实施方案中，可移除分隔体40可被配置为在移除剥离衬件50之前被移除。在此类实施方案中，突片部分46可延伸超过剥离衬件50的边缘或边界，使得它对于用户来说是可见的和可触及的，而无需移除剥离衬件50。由此，用户可移除可移除分隔体40以在导体板14与导电
凝胶元件30之间产生接触，并在移除剥离衬件50之前激活电极。在此类实施方案中，可对可移除分隔体40的两面(包括分隔体部分42和突片部分46)进行硅化处理，以便促进移除。
31.图5描绘了胎儿ecg贴片3的一个实施方案，该胎儿ecg贴片被配置为粘附到母体腹部的皮肤，以便记录母体子宫内部的胎儿的ecg电势。胎儿ecg贴片是本领域已知的，诸如通用电气医疗集团(ge healthcare)的novii无线贴片系统。如上所述，由于电极中使用的导电凝胶中的电解质浓度较高以便提供更低的阻抗和更好的信噪比，因此胎儿ecg电极贴片的货架期是一个特别的问题并且值得关注。因此，本文所公开的可移除分隔体解决方案可能特别适用于被配置为应用于母体腹部的胎儿ecg电极。然而，所公开的可移除分隔体40可用于任何湿凝胶电极应用，诸如用于标准胸部ecg电极或其他类型的皮肤电极，包括用于其他类型的电极贴片。例如，可移除分隔体40可被配置在电极贴片中，该电极贴片被配置用于施加到患者的胸部，用于记录来自患者的ecg电势。
32.图5所示的胎儿ecg贴片3包括五个电极；然而，贴片可包括多个电极，并且因此在各种电极贴片3实施方案中可包括多于或少于五个电极。所描绘的电极贴片3示例包括单个衬底10，在该单个衬底上安装并形成有电极2a-2e。衬底10包括五个电极部分12a-12e，每个电极2a-2e各一个。衬底10的每个电极部分12a-12e连接到连接器部分13a-13e(在该分解图中，连接器部分13d不可见)。衬底10的每个连接器部分13a-13e从衬底10的中心部分17延伸并且为连接到每个导体板14a-14e的导线16a-16e提供平台。每个电极部分12a-12e支撑相应导体板14a-14e，以及每个皮肤粘附垫20a-20e和导电凝胶元件30a-30e。
33.每个电极2a-2e设置有定位在导电凝胶元件30a-30e与相应导体板14a-14e之间的可移除分隔体40a-40e，以便防止导电凝胶与导体板之间的接触，直到每个相应电极的激活。每个电极还包括剥离衬件50，该剥离衬件被配置为保护皮肤粘附垫20和导电凝胶元件30。如上所述，可移除分隔体40a-40e可各自诸如通过拉动其突片部分46而能够单独地从相应电极2a-2e移除，或者可附接到剥离衬件50a-50e，使得移除相应剥离衬件50a-50e会移除连接的可移除分隔体40a-40e。
34.该书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使得本领域技术人员能够执行和使用本发明。为了简洁、清楚和易于理解而使用了某些术语。除了现有技术的要求之外，不应从中推断出不必要的限制，因为此类术语仅用于描述目的并且旨在被广义地理解。本发明的专利范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果这些其他示例具有与权利要求书的字面语言没有不同的特征或结构元件，或者如果它们包括与权利要求书的字面语言无实质差别的等效特征或结构元件，则这些其他示例旨在在权利要求书的范围内。