具有逐缩状的尖端部的微导管的制作方法

具有逐缩状的尖端部的微导管
1.本技术是申请日为2020年05月27日、申请号为202010463498.0、发明名称为微导管的专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开涉及一种具有逐缩状的尖端部的微导管。


背景技术：

3.随着社会经济的发展，国民生活方式发生了深刻的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，中国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人数持续增加。目前我国患有冠状动脉慢性完全闭塞病变的患者大概有220万人。
4.冠状动脉慢性完全闭塞(chronic total occlusion,cto)是指冠状动脉100％闭塞且闭塞超过3个月的病变，需要导丝通过cto病变。为了提高导丝穿越病变的成功率，通常需要微导管和导丝配合使用。在导丝先到达cto病变后，微导管从导引导管进入冠状动脉并沿着导丝前行，到达cto病变处后，导丝尝试穿越cto病变。与传统的冠脉介入方法相比，由于微导管与cto病变之间的距离远远小于导引导管与cto病变间的距离，可以给导丝提供更强的支撑力，有助于导丝穿越cto病变。此外，由于微导管尺寸较小，可以在开通cto病变的过程中与交替前行，可以为导丝穿越cto病变提高持续地额外支撑力。
5.在现有技术中，微导管一般自内向外由管腔、内层、编织层、弹簧层、外层等几个部分组成。在一些微导管中，编织层和弹簧层的位置也可以互换。然而，少有微导管可以在保证尺寸小、推送性及柔顺性好的情况，同时具备良好的抗弯折性能。尤其微导管的头部，是最容易出现应力集中，发生弯折的位置。因为微导管的尖端与管体部分，在柔韧性上存在较大差异，而弯折现象通常容易发生在柔韧性变化差异大的地方。


技术实现要素：

6.本公开有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的微导管。
7.为此，本公开提供了一种微导管，其特征在于，所述微导管包括长条状的管体和与所述管体的前端接合的尖端部；所述管体具有可滑动地接收导丝的导丝内腔；所述尖端部从所述管体的接合处起呈逐缩状，所述尖端部具有与所述导丝内腔连通的腔体，所述腔体的内径不大于所述导丝内腔的内径，所述尖端部具有内管和布置在所述内管外侧的外管；所述管体具有形成所述导丝内腔的内层、以卷绕的方式卷绕于所述内层且沿着所述内层的长度方向排列的弹簧层、设置在所述弹簧层的外侧的编织层、以及覆盖在所述编织层的外侧的聚合物层，其中，所述尖端部至少部分地在径向方向上的投影与所述弹簧层、所述编织层中的至少一个在径向方向上的投影重合，并且所述内层和所述聚合物层与所述尖端部接合，所述弹簧层和所述编织层与所述尖端部之间隔离。
8.在本公开所涉及的微导管中，逐缩状的尖端部与管体接合，导丝能够通过管体的
导丝内腔进行移动，尖端部具有内管和外管，管体具有内层、弹簧层、编织层和聚合物层，尖端部的部分投影在径向方向上的与弹簧层、编织层中的至少一个的投影重合。在这种情况下，逐缩状的尖端部能够有助于微导管的推进，管体的内层、弹簧层、编织层和聚合物层由内至外依次设置，从而提高管体的推送性，尖端部与弹簧层或编织层在径向方向投影重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的微导管。
9.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述外管的弹性模量小于所述管体的弹性模量，所述内管的弹性模量小于所述管体的弹性模量。由此，能够降低尖端部的整体弹性模量，从而提高尖端部的柔顺性。
10.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述微导管还包括涂覆于所述导丝内腔和所述腔体的内壁的涂层。由此，能够便于导丝在微导管中穿行。
11.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述编织层的一端比所述弹簧层的与所述编织层的一端相同侧的一端更靠近所述尖端部。由此，能够提高尖端部与管体的接合处的强度，进一步提高了微导管的抗弯折能力。
12.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，在所述管体与所述尖端部的接合处，所述聚合物层的外径沿着接近所述尖端部的尖端的方向逐渐减小，并且所述尖端部的与所述管体接合的部分的外径保持不变。在这种情况下，管体与尖端部能够通过斜切面的方式接合，由此，能够逐渐改变管体的柔韧性，提高抗弯折能力和抗拉能力。
13.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，通过所述内管与所述管体接合并使所述外管套设且焊接于所述内管，从而使所述尖端部以焊接的方式与所述管体接合。由此，能够提高尖端部的推送性。
14.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述弹簧层通过使用线材以卷绕的方式螺旋式卷绕于所述内层而制成，所述编织层通过编织线材编织于所述弹簧层的外侧而制成。在这种情况下，即便外部进行持续的扭矩输入，弹簧层也能够因为在外侧的编织层的保护而不至于散开，由此，能够提高微导管的可靠性。
15.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述外管从靠近所述接合处的一端至远离所述接合处的一端呈逐缩状，所述内管沿着所述管体的长度方向从所述外管伸出。由此，能够进一步降低尖端部的远离接合处的一端的弹性模量，从而提高柔顺性。
16.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，在所述管体与所述尖端部的接合处，所述导丝内腔的内径逐渐缩小至所述腔体内径的尺寸。由此，能够便于接合以及便于导丝的滑动。
17.另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述管体与所述尖端部的接合处的弹性模量介于所述管体与所述尖端部的弹性模量之间。在这种情况下，微导管整体的弹性模量由管体至尖端部呈逐渐减小，由此，能够提高微导管整体的柔顺性。
18.根据本公开，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的具有尖端部的微导管。
附图说明
19.现在将仅通过参考附图的例子进一步详细地解释本公开的实施例，其中：
20.图1是示出了本公开的实施方式所涉及的具有尖端部的微导管的整体结构示意图。
21.图2是示出了本公开的实施方式所涉及的具有尖端部的微导管的导管层级结构示意图。
22.图3是示出了本公开的实施方式所涉及的具有尖端部的微导管的局部放大示意图。
23.图4是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿bb'方向的管体剖面结构示意图。
24.图5是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿aa'方向的第一实施方式结构剖面示意图。
25.图6是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿aa'方向的第二实施方式结构剖面示意图。
26.图7是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿aa'方向的第三实施方式结构剖面示意图。
27.附图标号说明：
[0028]1…
微导管，11
…
管体，111
…
内层，112
…
弹簧层，113
…
编织层，114
…
聚合物层，12
…
尖端部，121
…
内管，122
…
外管，2
…
导管座。
具体实施方式
[0029]
下面，结合附图和具体实施方式，进一步详细地说明本公开。在附图中，相同的部件或具有相同功能的部件采用相同的符号标记，省略对其的重复说明。
[0030]
图1是示出了本公开的实施方式所涉及的具有尖端部的微导管1的整体结构示意图。
[0031]
如图1所示，在本实施方式中，本公开所涉及的具有尖端部的微导管1(有时也称“微导管1”)，其包括管体11和尖端部12。尖端部12可以从管体11的接合处起呈逐缩状。管体11可以具有由内至外依次设置的内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114。尖端部12与弹簧层112或编织层113在径向方向投影重合。在这种情况下，逐缩状的尖端部12能够有助于微导管1的推进，管体11的内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114由内至外依次设置，从而提高管体11的推送性，尖端部12与弹簧层112或编织层113在径向方向投影重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的具有尖端部的微导管1。
[0032]
在一些示例中，管体11可以具有可滑动地接收导丝的导丝内腔。管体11可以具有形成导丝内腔的内层111、以卷绕的方式卷绕于内层111且沿着内层111的长度方向排列的弹簧层112、卷绕在弹簧层112的外侧的编织层113、以及覆盖在编织层113的外侧的聚合物层114。
[0033]
在一些示例中，尖端部12可以从管体11的接合处起呈逐缩状，尖端部12可以具有与导丝内腔连通的腔体，腔体的内径不大于导丝内腔的内径。
[0034]
在一些示例中，尖端部12可以具有内管121和布置在内管121外侧的外管122。
[0035]
在一些示例中，尖端部12可以至少部分地在径向方向上的投影与弹簧层112、编织
层113中的至少一个在径向方向上的投影重合，并且内层111和聚合物层114与尖端部12接合，弹簧层112和编织层113与尖端部12之间隔离。
[0036]
在本公开所涉及的具有尖端部的微导管1中，逐缩状的尖端部12与管体11接合，导丝能够通过管体11的导丝内腔进行移动，尖端部12具有内管121和外管122，管体11具有内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114，尖端部12的部分投影在径向方向上的与弹簧层112、编织层113中的至少一个的投影重合。在这种情况下，逐缩状的尖端部12能够有助于微导管1的推进，管体11的内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114由内至外依次设置，从而提高管体11的推送性，尖端部12与弹簧层112或编织层113在径向方向投影重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的具有尖端部的微导管1。
[0037]
在一些示例中，微导管1的一端可以连接有导管座2。在一些示例中，导管座2可以通过导丝。
[0038]
在本实施方式中，冠状动脉慢性完全闭塞(chronic total occlusion,cto)的介入治疗包括，首先将导丝推送到冠状动脉并到达冠状动脉慢性完全闭塞的位置，再使得具有尖端部的微导管1沿着导丝进入到冠状动脉慢性完全闭塞的位置，然后使导丝利用微导管1的支撑力进入病变区域，再将微导管1沿着导丝前进并进入病变区域，最后利用具有尖端部的微导管1为导丝提供的支撑力使得导丝穿越冠状动脉慢性完全闭塞的区域。
[0039]
在一些示例中，在导丝穿越病变区域的过程中，微导管1可以随着导丝前行。由此，能够持续地为导丝提供支撑力。
[0040]
在另一些示例中，微导管1可以与导丝交替前行。具体而言，微导管1可以与导丝轮流进行病变区域的穿越，由此，能够提高穿越的可靠性并为导丝提供持续地支撑力。
[0041]
图2是示出了本公开的实施方式所涉及的具有尖端部的微导管1的导管层级结构示意图。图3是示出了本公开的实施方式所涉及的具有尖端部的微导管1的局部放大示意图。图4是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿bb'方向的管体11剖面结构示意图。
[0042]
在一些示例中，如上所述，管体11可以具有可滑动地接收导丝的导丝内腔(未图示)。
[0043]
在一些示例中，在管体11与尖端部12的接合处，导丝内腔的内径可以逐渐缩小至腔体内径的尺寸(参见图5、图6、图7)。由此，能够便于接合以及便于导丝的滑动。在一些示例中，将导丝内腔的内径缩小至腔体内径的尺寸的方式可以是均匀缩小。在另一些示例中，将导丝内腔的内径缩小至腔体内径的尺寸的方式可以是越靠近腔体的位置缩小的幅度越大。另外，在一些示例中，将导丝内腔的内径缩小至腔体内径的尺寸的方式可以是越靠近腔体的位置缩小的幅度越小。在另一些示例中，将导丝内腔的内径缩小至腔体内径的尺寸的方式可以是以阶梯状的方式逐步缩小。在这种情况下，可以根据需要选择缩小的方式，由此，能够根据导丝内腔缩小的方式获得不同的特性。
[0044]
如图2、图3、图4所示，在一些示例中，如上所述，管体11可以具有内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114。具体而言，内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114以紧密贴合的方式设置(参见图4)，由此，能够提高微导管1的紧固性与可靠性。
[0045]
在一些示例中，管体11可以具有形成导丝内腔的内层111。
[0046]
在一些示例中，内层111可以由聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、全氟烷氧
基链烷烃(pfa)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚醚醚酮(peek)中的一种材料制成。
[0047]
在一些示例中，管体11可以具有以卷绕的方式卷绕于内层111且沿着内层111的长度方向排列的弹簧层112。
[0048]
在一些示例中，弹簧层112可以由金属制成，具体而言，弹簧层112可以由304不锈钢丝制成。
[0049]
在一些示例中，管体11可以具有卷绕在弹簧层112的外侧的编织层113。
[0050]
在一些示例中，编织层113可以由金属或纤维制成，具体而言，可以由304不锈钢材料制成。
[0051]
在一些示例中，管体11可以具有覆盖在编织层113的外侧的聚合物层114。
[0052]
在一些示例中，聚合物层114可以由聚酰胺材料、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯材料、人造橡胶或合成橡胶中的一种材料制成。
[0053]
在一些示例中，内层111与聚合物层114可以不具有明确的边界，例如，内层111与聚合物层114可以以熔接、套焊、热塑等方式组合在一起。在另一些示例中，内层111与聚合物层114可以由同一种材料制成。
[0054]
在一些示例中，弹簧层112可以通过使用线材以卷绕的方式螺旋式卷绕于内层111而制成，编织层113可以通过编织线材编织于弹簧层112的外侧而制成。在这种情况下，即便外部进行持续的扭矩输入，弹簧层112也能够因为在外侧的编织层113的保护而不至于散开，由此，能够提高微导管1的可靠性。
[0055]
在一些示例中，弹簧层112所使用的线材可以为扁形线材。在一些示例中，编织层113所使用的编织线材可以为扁形线材。在一些示例中，扁形线材可以是指横截面为矩形的线材。具体而言，弹簧层112和编织层113可以通过扁形线材的宽面朝向内层111并卷绕于内层111，从而降低弹簧层112和编织层113的厚度。另外，在一些示例中，弹簧层112也可以使用圆形线材。
[0056]
在另一些示例中，弹簧层112所使用的扁形线材的厚度可以与编织层113所使用的扁形线材厚度一致。另外，在一些示例中，弹簧层112的线材厚度可以大于编织层113的线材厚度。由此，微导管1能够通过弹簧层112获得足够的支撑力，从而能够提高微导管1的推送性。
[0057]
在另一些示例中，弹簧层112和编织层113所使用的扁形线材的厚度可以是均匀的。在另一些示例中，弹簧层112和编织层113所使用的扁形线材的厚度可以是非均匀的。
[0058]
在本实施方式中，内层111和聚合物层114与尖端部12接合，弹簧层112和编织层113与尖端部12之间隔离。在一些示例中，外管122和内管121可以与聚合物层114接合。在这种情况下，弹簧层112和编织层113可以是被聚合物层114隔离。
[0059]
在一些示例中，弹簧层112可以沿着内层111的外周方向布置，并且紧贴内层111。例如，弹簧层112可以通过线材按照顺时针方向卷绕形成。另外，弹簧层112可以通过线材按照逆时针方向卷绕形成。
[0060]
在一些示例中，编织层113可以沿着内层111的外周方向布置，并且紧贴弹簧层112。例如，编织层113可以通过编织线材按照顺时针方向卷绕形成。另外，编织层113可以通过编织线材按照逆时针方向卷绕形成。在另一些示例中，编织层113可以通过编织线材以网状交错而成。
[0061]
图5是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿aa'方向的第一实施方式结构剖面示意图。图6是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿aa'方向的第二实施方式结构剖面示意图。图7是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿aa'方向的第三实施方式结构剖面示意图。
[0062]
如图5、图6、图7所示，在本实施方式中，尖端部12可以与呈长条状的管体11的前端接合。
[0063]
在一些示例中，在管体11与尖端部12的接合处，聚合物层114的外径沿着接近尖端部12的尖端的方向逐渐减小，并且尖端部12的与管体11接合的部分的外径保持不变。具体而言，尖端部12的与管体11接合的部分的外径与管体11靠近接合处的位置的外径一致。在这种情况下，管体11与尖端部12能够通过斜切面的方式接合，由此，能够逐渐改变管体11的柔韧性，提高抗弯折能力和抗拉能力。
[0064]
在一些示例中，将聚合物层114的外径沿着接近尖端部12的尖端的方向逐渐减小的方式可以是均匀缩小。在另一些示例中，将聚合物层114的外径沿着接近尖端部12的尖端的方向逐渐减小的方式可以是越靠近尖端部12的尖端的位置缩小的幅度越大。另外，在一些示例中，将聚合物层114的外径沿着接近尖端部12的尖端的方向逐渐减小的方式可以是越靠近尖端部12的尖端的位置缩小的幅度越小。在另一些示例中，将聚合物层114的外径沿着接近尖端部12的尖端的方向逐渐减小的方式可以是以阶梯状的方式逐步缩小。在这种情况下，可以根据需要选择缩小的方式，由此，能够根据聚合物层114缩小的方式获得不同的柔韧性。
[0065]
在一些示例中，尖端部12的硬度可以小于聚合物层114的硬度。在这种情况下，能够提高微导管1整体的柔顺性，利于提高尖端穿过病变的能力。
[0066]
在一些示例中，管体11与尖端部12的接合处的弹性模量介于管体11与尖端部12的弹性模量之间。在这种情况下，微导管1整体的弹性模量由管体11至尖端部12呈逐渐减小，由此，能够提高微导管1整体的柔顺性。
[0067]
在本实施方式中，尖端部12至少部分地在径向方向上的投影与弹簧层112、编织层113中的至少一个在径向方向上的投影重合。由此，微导管1整体的弹性模量由管体11至尖端部12呈逐渐减小。
[0068]
具体而言，在一些示例中，编织层113的一端可以比弹簧层112的与编织层113的一端相同侧的一端更靠近尖端部12(参见图5)。由此，能够提高尖端部12与管体11的接合处的强度，进一步提高了微导管1的抗弯折能力。
[0069]
在另一些示例中，弹簧层112的一端可以比编织层113的与弹簧层112的一端相同侧的一端更靠近尖端部12(参见图6)。另外，在一些示例中，弹簧层112的一端和编织层113的与弹簧层112的一端相同侧的一端可以均不靠近尖端部12(参见图7)。在这种情况下，可以根据需要设置弹簧层112与编织层113的布置方式，由此，能够提高不同程度的尖端部12与管体11的接合处的强度。
[0070]
在本实施方式中，尖端部12可以从管体11的接合处起呈逐缩状。具体而言，尖端部12可以从管体11的接合处的结束位置起逐渐减小外径。进一步地，结束位置可以为，尖端部12所覆盖地范围在径向方向上的投影与管体11在径向方向上的投影恰好不再重合的位置。
[0071]
在一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是均匀缩小。在另一些示例中，尖
端部12的逐渐减小的方式可以是越靠近尖端部12的尖端的位置缩小的幅度越大。另外，在一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是越靠近尖端部12的尖端的位置缩小的幅度越小。在另一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是以阶梯状的方式逐步缩小。
[0072]
在一些示例中，外管122的弹性模量小于管体11的弹性模量，内管121的弹性模量小于管体11的弹性模量。由此，能够降低尖端部12的整体弹性模量，从而提高尖端部12的柔顺性。在另一些示例中，尖端部12的弹性模量小于管体11的弹性模量。由此，能够提高具有尖端部的微导管1的推送性和可靠性。
[0073]
在一些示例中，外管122可以从靠近接合处的一端至远离接合处的一端呈逐缩状。由此，能够降低尖端部12的远离接合处的一端的弹性模量，从而提高柔顺性。
[0074]
在一些示例中，内管121可以沿着管体11的长度方向从外管122伸出。在这种情况下，当内管121的弹性模量小于外管122的弹性模量时，尖端部12能够进一步降低尖端部12的远离接合处的一端的弹性模量；当内管121的弹性模量大于外管122的弹性模量时，能够提高微导管1穿过病变区域的能力；当内管121的弹性模量等于外管122的弹性模量时，同样可以降低尖端部12的远离接合处的一端的弹性模量，从而降低损伤血管的情况发生的可能性。
[0075]
在一些示例中，内管121的硬度可以小于外管122的硬度。在这种情况下，能够降低损伤血管的情况发生的可能性，并提高尖端部12的柔顺性，利于提高尖端穿过病变的能力。
[0076]
在一些示例中，内管121的硬度可以小于聚合物层114的硬度。在这种情况下，能够降低损伤血管的情况发生的可能性，并提高微导管1的柔顺性，利于提高尖端穿过病变的能力。
[0077]
在本实施方式中，尖端部12可以具有与导丝内腔连通的腔体，腔体的内径不大于导丝内腔的内径。具体而言，在一些示例中，腔体的内径可以等于导丝内腔的内径。在另一些示例中，腔体的内径可以小于导丝内腔的内径但大于导丝的内径。
[0078]
在一些示例中，微导管1还包括涂覆于导丝内腔和腔体的内壁的涂层。由此，能够便于导丝在微导管1中穿行。具体而言，涂层可以为高润滑性亲水聚合物。在另一些示例中，涂层还可以涂覆于微导管1聚合物层114外壁。由此，能够减小摩擦力便于推送。
[0079]
在本实施方式中，尖端部12可以具有内管121和布置在内管121外侧的外管122。
[0080]
在一些示例中，通过内管121与管体11接合并使外管122套设且焊接于内管121，从而使尖端部12以焊接的方式与管体11接合。由此，能够提高尖端部12的推送性。
[0081]
虽然以上结合附图和实施例对本公开进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本公开。本领域技术人员在不偏离本公开的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本公开进行变形和变化，这些变形和变化均落入本发明的范围内。