一种缓解眼部疲劳的中药组合物及其制备方法

1.本发明涉及一种缓解眼部疲劳的中药组合物及其制备方法，属于眼部用药领域。


背景技术：

2.21世纪以来随着科学技术的发展和经济水平的提升，电子计算机的电子产品的广泛使用及学龄儿童青年的学业压力增大。国外一涉及145项研究数据的荟萃分析预测到2050年全球近视比率将占全世界地区总人口的49.8％达到47.58亿。未经矫正的屈光不正己成为白内障之后位居全球第二的致盲性眼病的因素。初步估计近视相关的疾病每年可造成约2000多亿美元的经济负担。
3.治疗上目前仍缺乏一种既安全又有效的干预措施来控制近视的低龄化趋势以及高度近视的发病率。目前认为对延缓近视加深较为确切的治疗方式包括阿托品、夜戴角膜塑形镜和适量的户外运动。近年来阿托品成为药物控制近视进展的一个大热门备受瞩目，让人们看到有效治疗近视的曙光，对其研究也更加细致全面。但是由于阿托品是一种强效的非选择性m受体阻断剂，对胆碱受体阻断作用较强，虽说可松弛睫状肌、抑制近视度数和眼轴增长，却同时也能引发了一系列眼部和心血管并发症。长期使用的安全性和有效性，停药后是否容易反弹复发等仍需要更近一步的临床研究加以验证。因此其在我国未能广泛地推广使用，仅在部分综合性医院开展临床有效性和安全性研究。
4.中医中药作为祖国的瑰宝，在中国经过几千年发展，不断的推陈出新，与时倶进。因人施辨，因病制宜等以人为本的辨证治疗观念也越深入人心。在国人的眼健康方面也做出了很大的贡献，在近视的控制方面也发挥了一定的作用。中药作为重要的干预手段，也得到了很好的临床疗效验证，中药的安全性可靠性也得到了充分的肯定。基于上述原因，从近视和调节、疲劳有密切关系这一点出发，希望能找到一种有效方法来改善调节，缓解疲劳的中药产品，进而延缓近视进展。
5.本发明是由山莨菪、冰片、决明子、珍珠粉、熊胆粉组成的具有缓解视疲劳、明目作用的组合物，本组合物可以是以上中药提取物按照一定比例组成的组合物，也可以是含有以上化合物的其他多种原料组成。该组合物是由有效成分创新组合成天然产物组合物，从几种不同作用机制上入手缓解眼部疲劳，达到长短结合，标本兼治的效果，以期从疗效和安全性上有显著的突破和提高。
6.山莨菪为茄科山莨菪属植物山莨菪anisodus tanguticus(maxim.)pascher 的根，茄科藏药植物，藏名为唐冲母那保，以根入药。秋、冬采集，洗净去外皮，切片晒干备用。有明显的外周抗胆碱作用，能对抗乙酰胆碱引起的离体大鼠肠及膀胱平滑肌收缩；给小白鼠滴眼，引起扩瞳；临床应用均证明山莨菪碱的毒性比阿托品低，并且无积蓄作用。冰片又称龙脑片属开窍类中药，性走而不守，《新修本草》称其可“明目，去目赤肤翳”。现代研究认为冰片与其他药物联合使用，能够发挥促进药液吸收、增加药效和穿透生物屏障的作用。《黄帝内经》云：“目者,宗脉所聚也”。决明子为豆科植物决明catsia toralinn或小决明的干燥成熟种子，其有明目之功效而名之。味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经，可镇潜补
阴，滋养肝肾培本而明目，无论肝热阴亏皆可用之,《药性论》中谓曰：“明目、利五脏、百日见夜光”。药理研究发现决明子能够使有效激发睫状肌中乳酸脱氢酶活性、提升眼组织中atp含量、舒张眼部血管进而改善微循环，起到保护视功能的作用。珍珠粉指的是用珍珠研磨的细粉。珍珠粉的功效与作用有很多，内服可以增强免疫力、补充钙质、葆春延衰、改善睡眠、治疗溃疡、养肝明目、辅助降压。熊胆为熊科动物黑熊或棕熊的干燥胆，现广泛采用导管活体引流熊胆汁干燥而成，即引流熊胆。含有结合型熊去氧胆酸，鹅去氧胆酸，胆酸，去氧胆酸等。熊胆粉为传统珍稀药材，具有清热利胆、明目的功效。
7.综上所述，该组合物以不同的药效物质从不同的作用靶点和途径对眼部疲劳具有明显的改善。目前，还没有文献报道有关山莨菪、冰片、决明子、珍珠粉、熊胆粉组成的组合物，具有缓解眼部疲劳的作用。


技术实现要素：

8.本发明设计开发了一种缓解眼部疲劳的中药组合物，将多种天然成分组合在一起并对其含量进行调节，能够有效达到缓解眼部疲劳、清肝明目的目的。
9.本发明还设计开发了一种缓解眼部疲劳的中药组合物的制备方法，通过微波辐射方法得到山莨菪的提取物并将其与其它成分一同进行混合调配，制备效率高，缓解眼部疲劳效果好。
10.本发明提供的技术方案为：
11.一种缓解眼部疲劳的中药组合物，包括：
12.山莨菪提取物10～45份；
13.冰片25～50份；
14.决明子提取物50～100份；
15.珍珠粉提取物1～10份；
16.熊胆粉提取物1～10份。
17.优选的是，所述缓解眼部疲劳的中药组合物按照重量份数计，包括：
18.山莨菪提取物45份；
19.冰片40份；
20.决明子提取物80份；
21.珍珠粉提取物10份；
22.熊胆粉提取物7份。
23.一种缓解眼部疲劳的中药组合物的制备方法，包括：
24.步骤一、将切好的山莨菪在乙醇中进行浸泡，浸泡后进行微波辐射，得到混合的滤液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，进行真空干燥后得到山莨菪提取物；
25.步骤二、将决明子进行粉碎后，用乙醇提取两次并合并提取液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，真空干燥后，得到决明子提取物；
26.步骤三、将珍珠粉加入到锥形瓶中，加入纯净水煮沸后降至室温，加入中性蛋白酶，将锥形瓶置于摇床，进行酶解，再次加入中性蛋白酶后继续进行酶解，两次酶解结束后，将溶液煮沸，冷却后进行第一次离心，完成后取上清液继续进行第二次离心，取第二次离心的上清液进行真空浓缩，干燥，得到珍珠粉提取物；
27.步骤四、将熊胆粉与纯净水按照1:10的比例混合后进行超声，得到滤液，过滤后进行水浴蒸干，得到熊胆粉提取物；
28.步骤五、按照重量份数计，称取山莨菪提取物10～45份、冰片25～50份、决明子提取物50～100份、珍珠粉提取物1～10份、熊胆粉提取物1～10份，充分混合均匀，得到药物组合物。
29.优选的是，所述步骤一中，所述山莨菪切至2～3cm，浸泡时间为2～3h，微波条件为：功率700～750w、温度65～75℃，辐射时间为25～35min。
30.优选的是，所述步骤二中，第一次提取时间为2h，第二次提取时间为1.5h。
31.优选的是，所述步骤三中，煮沸时间为10～15min，第一次酶解时间和第二次酶解时间均为200min，并在酶解结束后将酶解液煮沸300～340min并冷却，第一次离心时间和第二次离心时间均为15min。
32.优选的是，所述步骤四中，温度设置为30～35℃，超声提取时间为30min。
33.优选的是，所述乙醇为75％乙醇。
34.本发明所述的有益效果：本发明提供的缓解眼部疲劳的中药组合物，基于现代病理分子机制和传统中医理论结合的原则，经过调配组成的组合物具有药理活性，体现出中药组合物的协同作用，具有清热、解毒、明目、利胆的成分，从而达到缓解眼部疲劳、清肝明目的作用，这种天然的组合物达到的效果是目前已有的化学药品所不具备的，并且不添加任何防腐剂及香精，具有较高的优越性。
35.本发明提供的缓解眼部疲劳的中药组合物的制备方法，通过微波辐射方法得到山莨菪的提取物，加热温度低、加热时间短，避免传统醇提法过程中莨菪碱长时间加热水解，分子结构发生变化而形成杂质托品酸等。
具体实施方式
36.下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
37.本发明提供一种缓解眼部疲劳的中药组合物，将多种天然成分组合在一起并对其含量进行调节，能够有效达到缓解眼部疲劳、清肝明目的目的，具体包括：
38.缓解眼部疲劳的中药组合物按照重量份数计，包括：
39.山莨菪提取物10～45份；
40.冰片25～50份；
41.决明子提取物50～100份；
42.珍珠粉提取物1～10份；
43.熊胆粉提取物1～10份。
44.本发明还提供一种缓解眼部疲劳的中药组合物的制备方法，包括：
45.步骤一、将切好的山莨菪在乙醇中进行浸泡，浸泡后进行微波辐射，得到混合的滤液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，进行真空干燥后得到山莨菪提取物；
46.其中，山莨菪切至2-3cm，浸泡时间为2～3h，微波条件为：功率700～750w、温度65～75℃，辐射时间为25～35min。
47.步骤二、将决明子进行粉碎后，用乙醇提取两次并合并提取液，过滤后回收乙醇并
对其进行水浴蒸干，得到干膏，真空干燥后，得到决明子提取物；
48.其中，第一次提取时间为2h，第二次提取时间为1.5h
49.步骤三、将珍珠粉加入到锥形瓶中，加入纯净水煮沸后降至室温，加入中性蛋白酶，将锥形瓶置于摇床，进行酶解，再次加入中性蛋白酶后继续进行酶解，两次酶解结束后，将溶液煮沸，冷却后进行第一次离心，完成后取上清液继续进行第二次离心，取第二次离心的上清液进行真空浓缩，干燥，得到珍珠粉提取物；
50.其中，煮沸时间为10～15分钟，第一次酶解时间和第二次酶解时间均为 200min，并在酶解结束后将酶解液煮沸300～340min并冷却，第一次离心时间和第二次离心时间均为15min。
51.步骤四、将熊胆粉与纯净水按照1:10的比例混合后进行超声，温度设置为30～35℃，超声提取时间为30min得到滤液，过滤后进行水浴蒸干，得到熊胆粉提取物；
52.步骤五、按照重量份数计，称取山莨菪提取物10～45份、冰片25～50份、决明子提取物50～100份、珍珠粉提取物1～10份、熊胆粉提取物1～10份，充分混合均匀，得到药物组合物；
53.其中，乙醇为75％乙醇。
54.实施例1
55.步骤一、将山莨菪切至2-3cm，切好的山莨菪在乙醇中进行浸泡，浸泡时间为2.5h，浸泡后进行微波辐射，微波功率为700w，温度为65℃，辐射时间为25min，得到混合的滤液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，在温度为45℃下进行真空干燥至恒定质量，得到山莨菪提取物；
56.步骤二、将决明子进行粉碎后，用乙醇提取两次并合并提取液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，在温度为45℃下进行真空干燥至恒定质量，得到决明子提取物；
57.其中，第一次提取时间为2h，第二次提取时间为1.5h
58.步骤三、将珍珠粉加入到锥形瓶中，加入纯净水煮沸，煮沸时间为10min，煮沸后降至室温，加入中性蛋白酶，将锥形瓶置于摇床，调节温度为40℃，转速为120rpm，进行酶解，酶解200min，再次加入中性蛋白酶后继续进行酶解，两次酶解结束后，将溶液煮沸，煮沸时间为300min，冷却后进行第一次离心，完成后取上清液继续进行第二次离心，取第二次离心的上清液进行真空浓缩，两次离心的时间均为15min，干燥，得到珍珠粉提取物；
59.步骤四、将熊胆粉与纯净水水按照1:10的比例混合后进行超声，温度设置为30℃，超声提取时间为30min得到滤液，过滤后进行水浴蒸干，得到熊胆粉提取物；
60.步骤五、按照重量份数计，称取山莨菪提取物10份、冰片25份、决明子提取物50份、珍珠粉提取物1份、熊胆粉提取物7份，充分混合均匀，得到药物组合物。
61.实施例2
62.步骤一、将山莨菪切至2-3cm，切好的山莨菪在乙醇中进行浸泡，浸泡时间为3h，浸泡后进行微波辐射，微波功率为750w，温度为70℃，辐射时间为30min，得到混合的滤液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，在温度为45℃下进行真空干燥至恒定质量，得到山莨菪提取物；
63.步骤二、将决明子进行粉碎后，用乙醇提取两次并合并提取液，过滤后回收乙醇并
对其进行水浴蒸干，得到干膏，在温度为45℃下进行真空干燥至恒定质量，得到决明子提取物；
64.其中，第一次提取时间为2h，第二次提取时间为1.5h
65.步骤三、将珍珠粉加入到锥形瓶中，加入纯净水煮沸，煮沸时间为15min，煮沸后降至室温，加入中性蛋白酶，将锥形瓶置于摇床，调节温度为40℃，转速为120rpm，进行酶解，酶解200min，再次加入中性蛋白酶后继续进行酶解，两次酶解结束后，将溶液煮沸，煮沸时间为340min，冷却后进行第一次离心，完成后取上清液继续进行第二次离心，取第二次离心的上清液进行真空浓缩，两次离心的时间均为15min，干燥，得到珍珠粉提取物；
66.步骤四、将熊胆粉与纯净水按照1:10的比例混合后进行超声，温度设置为35℃，超声提取时间为30min得到滤液，过滤后进行水浴蒸干，得到熊胆粉提取物；
67.步骤五、按照重量份数计，称取山莨菪提取物45份、冰片40份、决明子提取物80份、珍珠粉提取物10份、熊胆粉提取物1份，充分混合均匀，得到药物组合物。
68.实施例3
69.步骤一、将山莨菪切至2-3cm，切好的山莨菪在乙醇中进行浸泡，浸泡时间为2h，浸泡后进行微波辐射，微波功率为720w，温度为75℃，辐射时间为35min，得到混合的滤液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，在温度为45℃下进行真空干燥至恒定质量，得到山莨菪提取物；
70.步骤二、将决明子进行粉碎后，用乙醇提取两次并合并提取液，过滤后回收乙醇并对其进行水浴蒸干，得到干膏，在温度为45℃下进行真空干燥至恒定质量，得到决明子提取物；
71.其中，第一次提取时间为2h，第二次提取时间为1.5h
72.步骤三、将珍珠粉加入到锥形瓶中，加入纯净水煮沸，煮沸时间为12min，煮沸后降至室温，加入中性蛋白酶，将锥形瓶置于摇床，调节温度为40℃，转速为120rpm，进行酶解，酶解200min，再次加入中性蛋白酶后继续进行酶解，两次酶解结束后，将溶液煮沸，煮沸时间为320min，冷却后进行第一次离心，完成后取上清液继续进行第二次离心，取第二次离心的上清液进行真空浓缩，两次离心的时间均为15min，干燥，得到珍珠粉提取物；
73.步骤四、将熊胆粉与纯净水按照1:10的比例混合后进行超声，温度设置为35℃，超声提取时间为30min得到滤液，过滤后进行水浴蒸干，得到熊胆粉提取物；
74.步骤五、按照重量份数计，称取山莨菪提取物30份、冰片50份、决明子提取物100份、珍珠粉提取物8份、熊胆粉提取物10份，充分混合均匀，得到药物组合物。
75.针对经常用眼的人群，包括：高中生、公务员、企业工程师以及熬夜看手机的人群，从上述人群中随机选取100人，并随机分成4组，每组25人，其中，第一组人群服用实施例1制备的中药组合物，第二组服用实施例2制备的中药组合物，第三组服用实施例3制备的中药组合物，第四组使用市面上的普通抗疲劳滴眼液。
76.将实施例1～3制备得到的中药组合物分发给第1～3组，按照每天三次，每次25克的剂量进行服用，十天为一个疗程，并分别在第一个疗程和第三个疗程对所服用的人群进行回访，大多数患者在第一个疗程时就得到了有效的缓解，在第三个疗程时已经痊愈了，分别在第一疗程计算缓解率，在第三疗程计算治愈率，缓解率为缓解的人数占该组人总数的百分比，治愈率为治愈人数占该组人数的百分比，包括：眼干缓解、眼涩缓解、眼胀痛缓解，
眼干缓解、眼涩缓解、眼胀痛缓解均包括症状减轻和无症状，如表1所示：
77.表1
[0078][0079][0080]
从表1中可以看出，服用实施例1～3制备的中药组合物的患者，在第一了疗程时，症状能够得到有效的缓解，并在第三疗程时进一步缓解或治愈，并且第二组(服用实施例2制备的中药组合物)的效果最好，相比于现有的缓解视疲劳的滴眼液，服用实施例1～3制备的中药组合物具有明显的效果提升。
[0081]
将实施例1～3制备得到的中药组合物放入蒸汽眼罩内，用于眼部贴敷，针对经常用眼的人群，包括：高中生、公务员、企业工程师以及熬夜看手机的人群，从上述人群中随机选取100人，并随机分成4组，每组25人，其中，第五组人群服用实施例1制备的中药组合物，第六组服用实施例2制备的中药组合物，第七组服用实施例3制备的中药组合物，对比例为第四组使用市面上的普通抗疲劳滴眼液。
[0082]
将含有实施例1～3制备得到的中药组合物的眼罩在每晚进行一次贴敷，每次30分钟，1周为一个疗程，并分别在第一个疗程和第三个疗程对所服用的人群进行回访，大多数患者在第一个疗程时就得到了有效的缓解，在第三个疗程时已经痊愈了，分别在第一疗程计算缓解率，在第三疗程计算治愈率，缓解率为缓解的人数占该组人总数的百分比，治愈率为治愈人数占该组人数的百分比，包括：眼干缓解、眼涩缓解、眼胀痛缓解，眼干缓解、眼涩缓解、眼胀痛缓解均包括症状减轻和无症状，如表2所示：
[0083][0084]
从表2中可以看出，贴敷用实施例1～3制备的中药组合物的患者，在第一疗程时，
症状能够得到有效的缓解，并在第三疗程时基本都能得到明显的缓解，大多数能够完全治愈，并且第六组(贴敷实施例2制备的中药组合物的眼罩)的效果最好，相比于表1中口服的形式，贴敷形式的效果要更加优于口服中药的效果，并且无论是口服还是贴敷的效果，均优于现有的缓解视疲劳的滴眼液，贴敷实施例1～3制备的中药组合物的眼罩具有明显的治疗效果，使用感也得到了提升。
[0085]
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。