一种肺动脉覆膜支架的制作方法

1.本发明属于医疗器材技术领域，具体涉及一种肺动脉覆膜支架。


背景技术：

2.肺动脉是由右心室肺动脉圆锥发出后至主动脉弓下方，分出左右肺动脉，参与输送静脉血至肺内，是体肺循环中的重要通路。而由于各种肺门及纵膈内良恶性占位引起的肺动脉器质性病变，近年来在临床中受到越来越多的重视。根据其病变类型可主要分为“缺血性”病变及“出血性”病变。
3.在已上市的器械中，并没有专用于肺动脉的覆膜支架。目前在临床中，以某公司的flunency覆膜支架以及某公司的viabahn肝素涂层覆膜支架最为常用。但这两种常用的覆膜支架均为直筒式设计，这样的前后管径一致性的尺寸也并不十分适用于肺动脉，并且还会存在以下问题：覆膜支架在迂曲血管中无法完全贴合瘤颈口，即贴壁性差而容易导致内漏；肺动脉支架的有效直径小，柔顺性差，无法在更宽、弯曲的肺动脉血管内应用；覆膜支架的支架本体受覆膜的限制，柔顺性和伸缩性较差，并容易使覆膜出现褶皱、破裂等问题，影响覆膜的有效性。
4.因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种肺动脉覆膜支架，以解决现有肺动脉覆膜支架存在的贴壁性差、柔顺性和伸缩性差、且影响覆膜有效性的问题。
6.为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
7.一种肺动脉覆膜支架，所述肺动脉覆膜支架包括：
8.裸支架，所述裸支架包括多个支撑梁和多个连接梁，所述连接梁连接相邻两个所述支撑梁，以将多个所述支撑梁连接成网管状结构；
9.覆膜，所述覆膜包括外膜和内膜，所述外膜和所述内膜分别设置于所述裸支架的外表面和内表面，且所述裸支架的两端均外露于所述外膜和所述内膜；
10.所述肺动脉覆膜支架扩张成型为锥型支架，且在所述裸支架的轴线方向上，多个所述支撑梁的长度沿所述裸支架的一端至另一端的方向逐渐增大。
11.可选地，所述支撑梁具有一个支撑单元，相邻两个所述支撑梁之间采用一个所述连接梁连接，且在所述裸支架轴线方向上，多个所述连接梁呈错位设置；或者，所述支撑梁具有两个所述支撑单元，相邻两个所述支撑梁之间采用两个所述连接梁连接，两个所述连接梁分别对应连接于两个所述支撑单元，且在所述裸支架的轴线方向上，多个所述连接梁呈错位设置。
12.可选地，所述支撑单元包括交替连接的多个支撑管和多个圆弧支撑部，相邻两个所述支撑梁的圆弧支撑部错位相对设置，所述连接梁的两端分别连接于两个错位相对的圆弧支撑部；所述支撑管的数量为10-15，所述支撑管的长度伸缩率为10-20％。
13.可选地，所述圆弧支撑部的内外圆弧直径比为1:2；和/或，两个相邻所述支撑管形成的夹角于扩张状态下为50-70
°
。
14.可选地，所述连接梁呈s型结构、ω型结构或波纹型结构；和/或，在所述裸支架轴线方向上，所述连接梁长度为所述支撑梁长度的1/4-1/3。
15.可选地，所述肺动脉覆膜支架扩张后成型的锥型支架的直径为15-17mm。
16.可选地，所述裸支架采用管材制成，所述管材的壁厚为0.1-0.2mm，外径为2.5-3mm；和/或，所述裸支架的材质为不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金、镁基合金中的一种。
17.可选地，所述外膜为两层ptfe膜，所述内膜为一层ptfe膜，所述外膜和所述内膜分别热压固定连接于所述裸支架的外表面和内表面。
18.可选地，所述裸支架的两端部均设置有影像点。
19.可选地，所述裸支架的两端于扩张后均呈喇叭口设置。
20.有益效果：
21.本发明的肺动脉覆膜支架扩张后成型为锥型支架结构，其中支撑梁的长度采用渐变设计，更加适应肺动脉的特点，能够更好的完全贴合瘤颈口，也即贴壁性较好，不易造成内漏。并且，其中裸支架采用开放式结构设计，裸支架覆膜之后的覆膜支架柔韧性和伸缩性良好，增强了覆膜的有效性。同时，覆膜后可以使得裸支架与血管环境隔离，避免金属裸支架刺激血管导致内膜增生，从而有效防止肺动脉覆膜支架内再狭窄。
附图说明
22.构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：
23.图1为本发明一个实施例的肺动脉覆膜支架的结构示意图；
24.图2为本发明一个实施例的肺动脉覆膜支架的剖面结构示意图；
25.图3为本发明一个实施例的裸支架于收缩状态下的结构示意图；
26.图4为图3中a处的局部结构示意图；
27.图5为图3中a处展开且旋转90
°
后的结构示意图；
28.图6为图3中b处的局部结构示意图；
29.图7为图3中b处展开且旋转90
°
后的结构示意图；
30.图8为图3中c处的局部结构示意图；
31.图9为图3中c处展开且旋转90
°
后的结构示意图；
32.图10为图3中裸支架的端部展开且旋转90
°
后的结构示意图；
33.图11为本发明另一实施例的裸支架于收缩状态下的结构示意图；
34.图12为图11中a处的局部结构示意图；
35.图13为图11中a处展开且旋转90
°
后的结构示意图；
36.图14为图11中b处的局部结构示意图；
37.图15为图11中b处展开且旋转90
°
后的结构示意图；
38.图16为图11中c处的局部结构示意图；
39.图17为图11中c处展开且旋转90
°
后的结构示意图。
40.图中标号：100-肺动脉覆膜支架；1-裸支架；11-支撑梁；11a-支撑单元；111-支撑管；112-圆弧支撑部；12-连接梁；2-覆膜；21-外膜；22-内膜；3-影像点；4-喇叭口。
具体实施方式
41.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
42.下面将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
43.针对现有肺动脉覆膜支架存在的问题，本发明提出了一种肺动脉覆膜支架100，本发明的肺动脉覆膜支架100包括金属裸支架1和包覆在金属裸支架1内外表面的覆膜2，覆膜后可以使得金属裸支架1与血管环境隔离，避免金属裸支架1刺激血管导致内膜22增生，从而有效防止肺动脉覆膜支架100内再狭窄。
44.本发明的肺动脉覆膜支架100扩张后成型为锥型支架结构，其中支撑梁11的长度采用渐变设计，更加适应肺动脉的特点，能够更好的完全贴合瘤颈口，也即贴壁性较好。其中，裸支架1采用开放式结构设计，裸支架1覆膜之后的覆膜支架柔韧性和伸缩性良好，增强了覆膜2的有效性。
45.如图1至图3所示，本发明一实施例中，肺动脉覆膜支架100包括裸支架1和覆膜2，裸支架1包括多个支撑梁11和多个连接梁12，支撑梁11呈波形状且围合形成筒状结构，连接梁12连接相邻两个支撑梁11，以将多个支撑梁11连接成网管状结构。如图2所示，多个支撑梁11被多个连接梁12连接呈网管状结构后，沿肺动脉覆膜支架100的轴向观察时，将呈现为圆环状，即具有相对的内表面和外表面，其中，外表面为使用时与血管内壁贴近的表面。覆膜2包括外膜21和内膜22，外膜21和内膜22分别设置于裸支架1的外表面和内表面，且裸支架1的两端均外露于外膜21和内膜22；也即是，外膜21和内膜22均为两端开口、中间封闭的管腔结构。也即是，本发明的肺动脉覆膜支架100为两端开口的管腔结构，其管腔构成血流通道。肺动脉覆膜支架100扩张成型为锥型支架，也即，扩张状态下，裸支架1、内膜22和外膜21均呈锥形结构；收缩状态下，裸支架1、内膜22和外膜21均呈圆筒状结构。定义裸支架1具有近端和远端，在裸支架1轴线方向上，多个支撑梁11的长度沿裸支架1的一端(即近端)至另一端(远端)的方向逐渐增大，如图4至图10、图12至图17所示，裸支架1a处(即近端)的支撑梁11的长度、b处(即中端)的支撑梁11的长度、c处(即远端)的支撑梁11的长度逐渐增大。本发明将支撑梁11的长度采用渐变设计，以便扩张成型为锥型支架时，整体支撑性和柔韧性保持一致，从而确保肺动脉覆膜支架100在长且弯曲的血管内不易造成内漏。
46.需要说明的是，裸支架1的近端和远端是相对肺动脉覆膜支架100在植入使用时而言的，具体地，在肺动脉覆膜支架100植入使用时，裸支架1沿肺动脉覆膜支架100轴向方向上靠近操作者的一端为近端，相应地，支架沿肺动脉覆膜支架100轴向方向上远离操作者的一端为近端。
47.本发明的肺动脉覆膜支架100扩张后成型的锥型支架的直径为15-17mm(比如15mm、16mm、17mm以及任意两端点值之间的区间值)，且可以压缩在9f鞘管内，更加适应肺动脉血管特点。在一个实施例中，由于肺动脉覆膜支架100扩张后成型为锥型支架，即扩张后
其近端直径小于远端直径，可选地，扩张后近端直径为15mm，远端直径为17mm。
48.本发明可选实施例中，裸支架1采用管材制成，管材的壁厚为0.1-0.2mm(比如0.1mm、0.15mm、0.2mm以及任意两端点值之间的区间值)，外径为2.5-3mm(比如2.5mm、2.8mm、3mm以及任意两端点值之间的区间值)。
49.本发明可选实施例中，裸支架1的材质为不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金、镁基合金中的一种，优选镍钛合金。
50.本发明可选实施例中，外膜21为两层ptfe(polytetrafluoroethylene)膜，内膜22为一层ptfe膜，外膜21和内膜22分别热压固定连接于裸支架1的外表面和内表面。本发明外膜21和内膜22均采用ptfe膜，具有较好的柔韧性和伸缩性，如此可以保证覆膜2后的裸支架1具有较好的柔顺性和伸缩性，不易出现覆膜2褶皱、破裂等问题，从而有效地保证了覆膜的有效性。
51.本发明可选实施例中，连接梁12的数量应不超过两个，以保证覆膜后的裸支架1具有较好的柔韧性。
52.如图3至图10所示，本发明的一实施例中，支撑梁11具有一个支撑单元11a，也即，整个支撑单元11a为两端开口的筒状结构，相邻两个支撑梁11之间采用一个连接梁12连接，且在裸支架1轴线方向上，多个连接梁12呈错位设置。如此的结构设置，可以保证裸支架1覆膜2后的径向力。需要说明的是，错位设置是指在裸支架1的轴线方向上，连接梁12位于不同的截面。
53.如图11至图17所示，本发明的另一实施例中，支撑梁11具有两个支撑单元11a，两个支撑单元11a共同围合形成筒状结构，相邻两个支撑梁11之间采用两个连接梁12连接，两个连接梁12分别对应连接于两个支撑单元11a，且在裸支架1轴线方向上，多个连接梁12呈错位设置。本实施例的结构设置亦能保证裸支架1覆膜2后的径向力。
54.如图4至图9、图12至图17所示，支撑单元11a包括交替连接的多个支撑管111和多个圆弧支撑部112，相邻两个支撑梁11的圆弧支撑部112错位相对设置，连接梁12的两端分别连接于两个错位相对的圆弧支撑部112。如此的结构设置可以增大裸支架1的柔韧性，从而增大肺动脉覆膜支架100的柔韧性。
55.可选地，支撑管111的数量为10-15个之间(比如10、12、13、14或15)，其具体数量可以根据肺动脉的直径来选择，支撑管111的数量越多其径向力越大，能扩性就越好。由于本发明的肺动脉覆膜支架100扩张后成型为锥型支架，则裸支架1近端支撑管111的数量要略小于远端支撑管111的数量。本发明一个实施例中，裸支架1的近端选用10个支撑管111，裸支架1的远端选用12个支撑管111。
56.需要说明的是，本发明连接梁12的长度、支撑梁11的长度、圆弧支撑部112的内外圆弧直径比、支撑管111间的夹角均由压缩和扩张前后的比例进行设置，以保证扩张后的肺动脉覆膜支架100效果的整体一致性。也即是，连接梁12的长度、支撑梁11的长度、圆弧支撑部112的内外圆弧直径比、支撑管111间的夹角均由肺动脉覆膜支架100扩张后的直径来确定。
57.本发明可选实施例中，支撑管111的长度应具有伸缩性，每个支撑梁11的长度根据扩张后的直径来决定，可选地，支撑管111的长度伸缩率为10-20％(比如10％、12％、14％、16％、18％、20％以及任意两端点值之间的区间值)。
58.本发明可选实施例中，圆弧支撑部112的内外圆弧直径比为1:2，且圆弧支撑部112错位相对设置，如此的结构设置可以增大肺动脉覆膜支架100的柔韧性。
59.本发明可选实施例中，两个相邻支撑管111形成的夹角于扩张状态下为50-70
°
(比如50
°
、55
°
、60
°
、65
°
、70
°
以及任意两端点值之间的区间值)，优选60
°
，如此的结构设置可以保证肺动脉覆膜支架100扩张后的柔韧性。
60.本发明可选实施例中，连接梁12呈s型结构、ω型结构或波纹型结构。
61.本发明可选实施例中，在裸支架1轴线方向上，连接梁12长度为支撑梁11长度的1/4-1/3。
62.进一步地，如图1、图3、图9和图11所示，裸支架1的两端部均设置有影像点3(即mark点)，影像点3的设置，可以使得肺动脉覆膜支架100在血管内的影像更加清晰，更容易定位肺动脉覆膜支架100。可选地，裸支架1的两端部分别设置3个以上的影像点3，方便在血管内形成不重叠影像，以达到定位支架和观察支架释放情况。优选地，裸支架1的两端部分别设置4个影像点3。
63.进一步地，如图1所示，裸支架1的两端于扩张后均呈喇叭口4设置。由于裸支架1的两端未被覆膜2覆盖，其两端扩张后可以定型为喇叭口4形状，如此的结构设置可以保证肺动脉覆膜支架100植入使用过程中不会移位。
64.以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。