抗反流食管裂孔疝补片

1.本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种抗反流食管裂孔疝补片。


背景技术：

2.在正常情况下，食管固定在膈膜上，使胃不能通过裂孔移位到纵隔。主要限制结构是膈食管韧带(膈食管膜)，以及包括迷走神经和左胃静脉和动脉根部的后结构的聚集体。膈食管膜是弹性的，沿四周嵌入到食管肌肉组织中，靠近鳞、柱状上皮交界处，并且在胃食管交界处上方延伸大约1cm。这种解剖学关系在食管裂孔疝存在的情况下被破坏。
3.目前，较广泛应用于食管裂孔疝修补的生物补片，是非交联的脱细胞猪小肠粘膜下层基质(sis)生物补片，sis来源的食道裂孔疝补片包括美国的biodesign(c-phr-7*10-u)、和中国的博辉锐进(sis-hpr-8l-10*15)。裂孔疝生物专用补片具有：增强薄弱膈肌，预防裂孔疝复发，同时避免补片侵蚀感染的优点。传统的裂孔疝修补术，裂孔疝修补后还需要做胃底折叠术，以达到抗反流效果，手术难度较大而且需要改变人体正常的解剖结构。另外，食管裂孔疝术后比较容易复发。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种抗反流食管裂孔疝补片，重塑正常的胃食管连接部，以解决食管裂孔疝的手术难度较大且需要改变人体正常的解剖结构，术后复发率较高的技术问题。
5.本发明的上述目的可采用下列技术方案来实现：
6.本发明提供一种抗反流食管裂孔疝补片，包括：基片、烟囱体和底盘，所述基片用于贴敷于膈肌，所述烟囱体用于包绕食管下段，所述底盘用于贴敷于贲门；所述基片设置于所述烟囱体的下端，所述底盘设置于所述烟囱体的上端。
7.在优选的实施方式中，所述基片、所述烟囱体和所述底盘均采用可降解材料制作。
8.在优选的实施方式中，所述基片、所述烟囱体和所述底盘为一体结构。
9.在优选的实施方式中，所述基片、所述烟囱体和所述底盘设置有与中心通道连通的侧方槽。
10.在优选的实施方式中，所述烟囱体呈柱形或者锥形。
11.在优选的实施方式中，所述底盘的面积小于所述基片的面积。
12.在优选的实施方式中，所述底盘呈圆形。
13.在优选的实施方式中，所述基片包括第一部和第二部，所述第一部的外轮廓呈圆弧形，所述第二部的外轮廓呈半椭圆形；所述烟囱体设置于所述第一部与第二部的交界处。
14.在优选的实施方式中，所述第一部和第二部沿所述基片的纵向分布，所述第二部的纵向尺寸是所述第一部的纵向尺寸的2～4倍，所述第二部的横向尺寸是所述第一部的纵向尺寸的1～3倍。
15.在优选的实施方式中，所述基片、所述烟囱体和所述底盘设置有与中心通道连通
的侧方槽，所述侧方槽位于背离所述第二部的一侧。
16.本发明的特点及优点是：
17.采用该抗反流食管裂孔疝补片，不仅增强膈肌，而且全方位增强胃食管连接部，降低了食道裂孔疝修补术后的复发率，具有抗反流效果，省略了传统食管裂孔疝修补术中进行胃底折叠术的手术部分，能够简化手术，避免胃底折叠术对解剖结构的改变，保持患者原来的解剖结构。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1-图5为本发明提供的抗反流食管裂孔疝补片一实施方式的结构示意图；
20.图6为本发明提供的抗反流食管裂孔疝补片又一实施方式的结构示意图。
21.附图标号说明：
22.10、基片；11、第一部；12、第二部；13、中心通道；
23.20、烟囱体；30、底盘；
24.40、侧方槽。
具体实施方式
25.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
26.膈肌和食管下括约肌(lower esophageal sphincter，les)共同形成了胃食管括约肌的收缩舒张功能。胃食管结合部是解剖复杂的瓣膜结构，其由外在元件(膈肌脚)和食管下括约肌的平滑肌组成，这是食管独有的。胃食管连接部(gastroesophageal junction，gej)是一个复杂的解剖区域，包含食管下括约肌、膈肌脚、腹内段食管、膈食管膜、his角等结构。食管下括约肌(les)为食管远端和胃近端之间的内在环形肌束，长约4cm，其中2cm于腹腔内，在正常情况下保持张力性收缩，防止胃内容物逆流。膈肌脚在gej形成吊索，在腹内压突然升高时(如咳嗽、排便)，增加les压力，加强抗反流功能。
27.发明人发现：现有的食道裂孔疝补片主要用于增强膈肌的强度，对食管裂孔疝患者已破坏的膈食管膜没有增强作用，术后腹腔压力增高时，导致胃食管连接部与膈肌之间的滑动，食管与膈肌之间仍容易滑动，导致裂孔疝术后复发；此外，对食管下段括约肌也没有增强作用，没有足够的抗反流效果，使得裂孔修补后，通常还要做胃底折叠术，改变人体的解剖结构以建立抗反流活瓣。
28.本发明提供了一种抗反流食管裂孔疝补片，如图1-图6所示，该补片包括：基片10、烟囱体20和底盘30，基片10用于贴敷于膈肌，烟囱体20用于包绕食管下段，底盘30用于贴敷于贲门；基片10设置于烟囱体20的下端，底盘30设置于烟囱体20的上端。
29.该抗反流食道管裂孔疝补片，基片10固定于膈肌裂孔，起到增强膈肌的作用；基片10与烟囱体20增强膈食管膜，重塑破坏的胃食管连接部，避免胃食管连接部与膈肌之间的滑动，从而避免食管裂孔疝复发。
30.烟囱体20包绕食管下段，可以增强食管下段括约肌，增强les的压力，而反流发生的原因就是les压力的降低，该抗反流食管裂孔疝补片重塑减弱的les，修复理念为全方位增强胃食管连接部，增强了膈肌、膈食管膜及les，从而实现抗反流效果。同时，底盘30起到增强贲门口的效果，从而达到进一步抗反流效果；并且还可以防止胃底的滑动。采用该抗反流食管裂孔疝补片，不仅增强膈肌，而且全方位增强胃食管连接部，降低了食道裂孔疝修补术后的复发率，具有抗反流效果，省略了传统食管裂孔疝修补术中进行胃底折叠术的手术部分，能够简化手术，避免胃底折叠术对解剖结构的改变，保持患者原来的解剖结构。
31.该补片可通过大动物实验明确其功能：(1)重塑胃食管连接部的功能，包括膈肌、膈食管膜和食管下段括约肌；(2)评估对食管蠕动功能的影响；(3)量化对食管下段括约肌压力的增强。
32.进一步地，基片10、烟囱体20和底盘30均采用可降解材料制作，该补片降解同时起到增强膈肌的作用，促进膈肌与食管之间组织再生，刺激所包绕的les的再生。该抗反流食管裂孔疝补片所采用的可降解材料可以为非交联的脱细胞猪小肠粘膜下层基质(sis)。
33.在一些实施方式中，基片10、烟囱体20和底盘30为一体结构，之间无缝衔接，融合为一体，降解同时刺激所包绕的les的再生，增强les的压力，促进膈肌与食管之间组织再生，达到重塑破坏的胃食管连接部的功能。
34.如图1-图5所示，基片10、烟囱体20和底盘30设置有与中心通道13连通的侧方槽40。食管下段的最外层的括约肌与该补片紧密贴合，烟囱体20部分或环周包绕食管下段，采用环周包绕或部分包绕，取决于患者的食管动力。优选地，烟囱体20呈柱形或者锥形。当烟囱体20呈锥形时，烟囱体20的横截面可以沿基片10指向底盘30的方向逐渐扩大，或者，烟囱体20的横截面可以沿基片10指向底盘30的方向逐渐缩小。
35.在一些实施方式中，底盘30的面积小于基片10的面积。优选地，如图5和图6所示，底盘30呈圆形。
36.发明人对基片10的结构做了进一步的改进：基片10包括第一部11和第二部12，第一部11的外轮廓呈圆弧形，第二部12的外轮廓呈半椭圆形；烟囱体20设置于第一部11与第二部12的交界处。第一部11的外轮廓与第二部12的外轮廓光滑过渡，如图5和图6所示，第一部11的纵向尺寸记为l1，第一部11的横向尺寸记为l2，第二部12的纵向尺寸记为l3，第二部12的横向尺寸记为l4。进一步地，第一部11和第二部12沿基片10的纵向分布，第二部12的纵向尺寸是第一部11的纵向尺寸的2～4倍，即：2≤(l3/l1)≤4。更进一步地，l2＝l4，1≤(l4/l1)≤3。例如：l1＝3cm，l2＝l4＝4cm，l3＝7cm。进一步地，基片10、烟囱体20和底盘30设置有与中心通道13连通的侧方槽40，侧方槽40位于背离第二部12的一侧。
37.以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。