可回收动脉瘤辅助支架及输送系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种可回收动脉瘤辅助支架及输送系统。


背景技术：

2.颅内动脉瘤是脑血管动脉壁上的异常扩张和充血，通常发生在血管段的分叉点附近，在35至60岁的人群中最为常见。动脉瘤膨胀会压迫神经或脑组织，症状表现为疲劳、周边视力障碍、思维障碍、言语并发症、失去平衡和协调能力等、颅内动脉瘤最严重的后遗症是动脉瘤破裂和随后的sah，2019年颅内动脉瘤的死亡率为50％，导致神经系统疾病的可能性为30％-50％。目前，引起颅内动脉瘤的原因尚不明确。造成颅内动脉瘤的原因是异常退行性病变以及血流通过动脉瘤向前泵送所产生的动脉引起的压迫作用。
3.由于脑血管的解剖形态迂曲复杂，具有比冠脉和外周血管更多、更小的弯曲，例如在颈内动脉海绵窦段血管弯曲夹角为20
°
至90
°
，弯曲半径2mm至4.5mm，所以需要支架具有足够的顺应性。
4.目前治疗动脉瘤的支架有密网支架或动脉瘤辅助支架两种类型。密网支架植入体内后，后期狭窄率高，另外密网支架价格昂贵，动脉瘤辅助支架需要配合弹簧圈使用。现有的动脉瘤辅助支架有开环结构和闭环结构两种，其中，开环结构的支架的优点是支架的贴壁性和抗折弯性好，支架不易移位，但是，开环结构的支架部分释放后不可回收，无法保证支架最终的安放位置完全准确；闭环结构的支架的优点是支架部分释放后能够实现1-2次回收，不具备部分释放后能够更多次回收的功能，且闭环结构的支架的贴壁性和抗折弯性相对较差，而支架在血管内塌陷、打折、贴壁不完全，都可以在术后引起血栓，甚至是血管闭塞。


技术实现要素：

5.本发明提供一种可回收动脉瘤辅助支架及输送系统，用于解决现有的动脉瘤辅助支架无法在保证贴壁性和抗折弯性的条件下实现部分释放后可多次安全回收的技术问题。
6.本发明的第一方面提供一种可回收动脉瘤辅助支架，包括：支架本体，
7.所述支架本体设置为空心的筒状结构，所述支架本体的筒状结构的外壁设置网状结构，所述支架本体的近端部分设置为闭环结构，所述支架本体的中段和远端部分均设置为半开环结构；
8.所述半开环结构包括彼此相连的多个第一支架单元，
9.所述第一支架单元包括第一网格和设置在所述第一网格的网孔中的第二网格，
10.其中，所述第一网格和第二网格均为闭合网格，所述第二网格包括至少一个自由端。
11.在一个实施方式中，所述第二网格的近端与所述第一网格的近端相连，所述第二网格的远端设置为自由端。
12.在一个实施方式中，所述第一网格和所述第二网格均设置为菱形。
13.在一个实施方式中，所述闭环结构包括沿周向依次相连的多个的第二支架单元，所述第二支架单元包括两个第三网格和一个第四网格，
14.在所述第二支架单元中，两个所述第三网格与一个所述第四网格呈三角形排列并彼此相连，两个所述第三网格沿周向排列，其中一个所述第三网格的远端与相应的所述第一网格的近端相连，所述第四网格的近端为自由端。
15.在一个实施方式中，所述第三网格和所述第四网格均设置为菱形。
16.在一个实施方式中，所述支架本体包括沿长度方向依次相连的第一延伸部、平直段和第二延伸部，
17.所述第一延伸部设置为喇叭状，所述第一延伸部的远端与所述平直段的近端相连，并且所述第一延伸部的直径从其远端向其近端的逐渐增大；
18.所述第二延伸部设置为喇叭状，所述第二延伸部的近端与所述平直段的近端相连，所述第二延伸部的直径从其近端向其远端逐渐增大。
19.在一个实施方式中，所述支架本体的近端设置有至少一个可回收连接件，
20.所述支架本体通过所述可回收连接件与输送系统可解除式相连。
21.在一个实施方式中，所述可回收连接件包括连杆和设置在所述连杆的近端的卡接部，
22.所述连杆的远端与所述支架本体的近端相连，所述卡接部与所述输送系统可解除式相连。
23.在一个实施方式中，所述支架本体的近端和远端分别设置有至少一个用于固定显影标记的固定件，
24.其中，设置所述支架本体的近端的所述固定件与所述可回收连接件沿周向交替地间隔设置；
25.所述支架本体上设有至少一条显影标记，所述显影标记沿所述支架本体的长度方向螺旋式缠绕在所述支架本体上，所述显影标记的两端分别固定在相应的所述固定件上。
26.本发明的第二方面还提供一种上述的可回收动脉瘤辅助支架的输送系统，包括：输送导丝和导入鞘管，
27.所述输送导丝包括：芯丝、支架连接块、回收块和定位标记，
28.所述支架连接块、所述回收块和所述定位标记沿所述芯丝的长度方向依次设置在所述芯丝上，并且所述回收块相对所述支架连接块靠近所述芯丝的远端；
29.其中，所述支架本体能够收缩在所述导入鞘管中，所述定位标记、所述回收块以及所述芯丝的相应部分穿设在所述支架本体的内部，
30.所述支架连接块的远端设置有至少一个回收凹槽，所述支架连接块通过所述回收凹槽与所述支架本体的近端可解除式相连。
31.与现有技术相比，本发明的优点在于：
32.(1)本发明的支架本体的近端部分设置为闭环结构以及中段和远端部分均设置为半开环结构，使支架能够实现部分释放后可多次回收的功能，从而使操作者在放置支架时能够对支架进行反复的释放和回收过程，以确保支架的最终安放位置的准确性，并且与完全设置为闭环结构的支架相比，本发明的支架具有更好的贴壁性和抗弯折性，支架不易发
生位移，防止弹簧圈从动脉瘤内突出，减少血栓发生。
33.(2)本发明中还提供一种输送系统，输送导丝上通过设置用于与支架本体的近端相连的支架连接块，使支架本体的近端未被释放时，支架本体的近端与支架连接块保持在连接状态，从而确保支架本体在未被完全释放前，都是可以进行回收的。
附图说明
34.在下文中将基于实施例并参考附图来对本发明进行更详细的描述。
35.图1是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架的结构示意图；
36.图2是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架的展开结构示意图；
37.图3是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架的可回收连接件的示意图；
38.图4是本发明的一个实施例中的输送系统的输送导丝的结构示意图；
39.图5是本发明的一个实施例中的输送系统的支架连接块的结构示意图一；
40.图6是本发明的一个实施例中的输送系统的支架连接块的结构示意图二；
41.图7是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架的装载状态示意图；
42.图8是本发明的一个实施例中的可回收连接件与支架连接块的连接结构的示意图；
43.图9是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架配合弹簧圈治疗动脉瘤的示意图一，该图中示出了未植入可回收动脉瘤辅助支架的状态；
44.图10是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架配合弹簧圈治疗动脉瘤的示意图二，该图中示出了可回收动脉瘤辅助支架处于可回收的状态；
45.图11是本发明的一个实施例中的可回收动脉瘤辅助支架配合弹簧圈治疗动脉瘤的示意图三，该图中示出了可回收动脉瘤辅助支架处于完全释放的状态。
46.附图标记：
47.1、支架本体；2、显影标记；3、输送导丝；4、导入鞘管；
48.5、动脉瘤；6、血管；7、弹簧圈；
49.11、第一网格；12、第二网格；13、第三网格；14、第四网格；
50.15、可回收连接件；16、固定件；
51.111、平直段；112、第一延伸部；113、第二延伸部；
52.151、连杆；152、卡接部；
53.31、芯丝；32、支架连接块；33、回收块；34、定位标记；
54.321、回收凹槽。
具体实施方式
55.下面将结合附图对本发明作进一步说明。需要理解的是，本发明中的术语“远端”和“近端”应当被理解为从操作者的方向观察，“远端”是远离操作者的一侧，“近端”是靠近操作者的一侧。
56.如图1-11中所示，根据本发明的第一方面，本发明的可回收动脉瘤辅助支架，包括：支架本体1。支架本体1设置为空心的筒状结构，支架本体1的筒状结构的外壁设置网状
结构，支架本体1的近端部分设置为闭环结构，支架本体1的中段和远端部分均设置为半开环结构；半开环结构包括彼此相连的多个第一支架单元，第一支架单元包括第一网格11和设置在第一网格11的网孔中的第二网格12，其中，第一网格11和第二网格12均为闭合网格，第二网格12包括至少一个自由端。
57.其中，支架本体1的近端部分包括支架本体1的近端和靠近其近端的部位，支架本体1的远端部分包括支架本体1的远端和靠近其远端的部位。
58.本发明的支架本体1的近端部分设置为闭环结构以及中段和远端部分均设置为半开环结构，使支架能够实现部分释放后可多次回收的功能，从而使操作者在放置支架时能够对支架进行反复的释放和回收过程，以确保支架的最终安放位置的准确性，并且与完全设置为闭环结构的支架相比，本发明的支架具有更好的贴壁性和抗弯折性，支架不易发生位移，防止弹簧圈7从动脉瘤5内突出，减少血栓发生。
59.需要说明地是，闭环结构是指该部分的最小单元格的各个端点和/或网边均与相邻的最小单元格的相应部分之间形成连接；开环结构是指该部分的最小单元格之间至少有一个端点或一部分网边未与相邻的最小单元格之间形成连接。
60.而本发明中，第一支架单元为支架本体1的中段和远端的最小单元格，第一支架单元由第一网格11和第二网格12组成，其中，第一网格11作为第一支架单元的外框，其各个网边和端点均与相邻第一支架单元的相应部分支架形成连接，即第一网格11之间形成闭环结构，使支架本体1的中段和远端部分具有可多次回收的功能；同时第二网格12设置在第一网格11的网孔中，第二网格12的一部分与第一网格11相连，另一部分未与第一网格11形成连接，即第二网格12未与第一网格11连接的部位形成开环结构，使支架本体1的中段和远端部分具有较好的贴壁性和抗折弯性。换言之，本发明中，通过半开环结构设计，使本发明的可回收辅助支架，既具备闭环支架的可回收性，由同时兼备开环支架的较好的贴壁性和抗折弯性，尤其是在弯曲的血管6中。
61.同时，支架本体1的近端部分也采用闭环结构设计，使支架本体1未被完全释放(即支架本体1的近端或近端的一部分仍收缩在导入鞘管4中)时，均能够被回收。
62.此外，在支架植入手术过程中，由于收缩的支架在释放过程中，其轴向长度会发生变化，即支架本体1的远端会在释放过程中发生变化，导致操作者很难通过一次操作将支架准确地在目标位置释放，因此需要部分释放支架后，多次回收支架以调整支架的释放位置，使其准确地到达目标位置。
63.作为医生判断支架位置的远端显影点来说，远端显影点会在释放过程中发生轴向移动，位置变动，导致医生无法准确在目标位置释放。
64.在一个实施例中，第二网格12的近端与第一网格11的近端相连，第二网格12的远端设置为自由端，以便于支架的回收。
65.具体地，第一网格11和第二网格12可以设置为多边形。优选地，如图2中所示，第一网格11和第二网格12均设置为菱形。换言之，本发明的半开环结构的第一支架单元为闭合的大菱形网格和开环的小菱形网格的组合。
66.在一个实施例中，如图2中所示，支架本体1的近端部分设置为闭环结构，该闭环结构包括沿周向依次相连的多个(至少两个)的第二支架单元，第二支架单元包括两个第三网格13和一个第四网格14。在第二支架单元中，两个第三网格13与一个第四网格14呈三角形
排列并彼此相连，两个第三网格13沿周向排列，其中一个第三网格13的远端与相应的第一网格11的近端相连，第四网格14的近端为自由端。
67.在本实施例中，支架本体1的近端部分采用由三个呈三角形排列的网格组成闭环结构的第二支架单元，使支架本体的近端部分在血管6中释放后，相较于支架本体1的远端部分提供更大的径向支撑力，以更好地固定支架本体1，防止支架移位。
68.需要说明地是，支架本体1的近端部分在确定支架的释放位置合适时才会最终释放，因此支架本体1的近端部分设置为闭环结构，有利于在支架在初始释放位置不合适时进行回收。
69.具体地，第三网格13和第四网格14可以设置为多边形。优选地，第三网格13和第四网格14均设置为菱形。进一步地，第三网格13与第四网格14的形状和尺寸均相同。
70.在一个实施例中，支架本体1包括沿长度方向依次相连的第一延伸部112、平直段111和第二延伸部113。其中，第一延伸部112设置为喇叭状，第一延伸部112的远端与平直段111的近端相连，并且第一延伸部112的直径从其远端向其近端的逐渐增大；第二延伸部113设置为喇叭状，第二延伸部113的近端与平直段111的近端相连，第二延伸部113的直径从其近端向其远端逐渐增大。
71.换言之，支架本体1整体呈空心哑铃状，第一延伸部112为支架本体1的近端部分，第二延伸部113为支架本体1的远端部分，通过设置喇叭状的第一延伸部112和第二延伸部113，提高支架的贴壁性，防止支架移位。
72.具体地，第一延伸部112的最大直径设置为平直段111直径的1.2-1.5倍，优选1.5倍。第二延伸部113的最大直径设置为平直段111直径的1.2-1.5倍，优选1.5倍。
73.进一步优选地，第一延伸部112与第二延伸部113沿平直段111的长度方向的中线对称设置。
74.在一个实施例中，支架本体1的近端设置有至少一个可回收连接件15，支架本体1通过可回收连接件15与输送系统可解除式相连。
75.优选地，支架本体1的近端设置有多个可回收连接件15，例如2个或3个，优选2个。
76.如图3中所示，可回收连接件15设置在相应的第四网格14的近端。
77.具体地，可回收连接件15包括连杆151和设置在连杆151的近端的卡接部152，连杆151的远端与支架本体1的近端相连，卡接部152与输送系统可解除式相连。
78.优选地，卡接部152设置为球冠形，优选半球形。具体地，卡接部152的直径大于连杆151的直径。
79.在一个实施例中，如图1和图2中所示，支架本体1的近端和远端分别设置有至少一个用于固定显影标记2的固定件16。其中，设置支架本体1的近端的固定件16与可回收连接件15沿周向交替地间隔设置；支架本体1上设有至少一条显影标记2，显影标记2沿支架本体1的长度方向螺旋式缠绕在支架本体1上，显影标记2的两端分别固定在相应的固定件16上。
80.本实施例中，显影标记2从支架本体1近端延伸至其远端，并呈螺旋状，从而使操作者更加准确地判断支架本体1的位置。其中，显影标记2为丝状，其材质可以是铂钨合金或铂铱合金。
81.具体地，上述固定件16为长杆。进一步地，长杆的近端设置为球冠形，优选半球形。显影标记2的近端可以通过焊接固定在支架本体1近端的长杆上，显影标记2的远端可以通
过焊接固定在支架本体1远端的长杆上。优选地，支架本体1的近端和远端上的长杆的尺寸相同。
82.具体地，支架本体1上设有多条显影标记2，例如2条或3条，优选3条。
83.相应地，支架本体1的近端和远端分别可设置多个固定件16，例如分别设置2个或3个，优选2个。即，支架本体1上设置的固定件16的总数量可以是2-6个，优选4个。
84.如图3中所示，在支架本体1的近端，固定件16与可回收连接件15沿周向交替地间隔设置。
85.如图4-6中所示，本发明还提供一种上述可回收动脉瘤辅助支架的输送系统。包括：输送导丝3和导入鞘管4。
86.输送导丝3包括：芯丝31、支架连接块32、回收块33和定位标记34，支架连接块32、回收块33和定位标记34沿芯丝31的长度方向依次设置在芯丝31上，并且回收块33相对支架连接块32靠近芯丝31的远端。
87.其中，支架本体1能够收缩在导入鞘管4中，定位标记34、回收块33以及芯丝31的相应部分穿设在支架本体1的内部，支架本体1的近端与支架连接块32的远端可解除式相连。
88.本发明的输送系统中，输送导丝3上通过设置用于与支架本体1的近端相连的支架连接块32，使支架本体1的近端未被释放时，支架本体1的近端与支架连接块32保持在连接状态，从而确保支架本体1在未被完全释放前，都是可以完全回收的。
89.需要说明地是，输送导丝3通过带动支架本体1与回收块33、导入鞘管4之间的相互摩擦实现支架本体1的释放与回收。其中，支架本体1的内壁摩擦回收块33的外壁，支架本体1的外壁摩擦导入鞘管4的内壁。
90.具体地，支架连接块32的远端设置有至少一个回收凹槽321，支架连接块32通过回收凹槽321与支架本体1的近端可解除式相连。
91.优选地，回收凹槽321的形状应当与支架本体1近端的可回收连接件15的形状相对应。具体地，如图5和图6中所示，回收凹槽321包括相连的第一槽体和第二槽体，其中第一槽体的沿其长度方向的截面设置为两端开口的长方形，以用于设置可回收连接件15的连杆151；第二槽体的沿其长度方向的设置为一端开口的弓形，优选半圆形，以用于设置卡接部152。
92.进一步优选地，连杆151的直径小于第一槽体的直径，卡接部152的直径小于第二槽体的直径，且卡接部152的直径略大于第一槽体的直径。
93.具体地，回收凹槽321的数量应与支架本体1近端的可回收连接件15的数量相对应。例如，回收凹槽321的数量可设置为2个或3个，优选2个。
94.优选地，支架连接块32的近端的外周壁设置为锥面或呈锥形趋势，以使支架连接块32能够方便地安装到导入鞘管4中。
95.其中，导入鞘管4的管腔的径向截面为圆形，相应地，设置在导入鞘管4的管腔中的回收块33和支架连接块32均设置圆柱状，且导入鞘管4的管腔的直径大于回收块33、支架连接块32和芯丝31的直径。优选地，回收块33的直径小于支架连接块32的直径。
96.具体地，芯丝31的材质为镍钛合金丝或不锈钢丝，优选镍钛合金丝。进一步地，芯丝31的外壁上涂有亲水涂层。回收块33的材质为铂钨合金或铂铱合金。定位标记34的材质为铂钨合金或铂铱合金，定位标记34设置为螺纹状结构。回收块33和定位标记34均可以通
过焊接固定在芯丝31上。
97.导入鞘管4外层的材质为pa、pebax或其他聚合物管材，优选pa材质。导入鞘管4内层的材质为ptfe。
98.下面具体说明采用本发明的可回收动脉瘤辅助支架和输送系统进行治疗动脉瘤手术具体操作过程。
99.首先，通过造影确认动脉瘤5的位置，然后将弹簧圈7通过介入手术方式植入人体血管6病变位置，将动脉瘤5进行封堵，如图9所示。
100.为进一步防止弹簧圈7从动脉瘤5内部凸出到血管6内，通过介入手术方式将可回收动脉瘤辅助支架植入到动脉瘤5位置，当可回收动脉瘤辅助支架释放的位置有偏差时，并且可回收动脉瘤辅助支架未完全从输送系统中释放出来(即可回收动脉瘤辅助支架的第一延伸部112通过造影可见仍在导入鞘管4内，此时，支架本体1的可回收连接件15仍与输送导丝3的支架连接块32相连，如图10中所示)，可对可回收动脉瘤辅助支架进行多次回收后再次释放，以调整可回收动脉瘤辅助支架的释放的位置。
101.当可回收动脉瘤辅助支架的释放位置与动脉瘤5的位置合适时，继续释放可回收动脉瘤辅助支架，当第一延伸部112全部从导入鞘管4中释放出来时，可回收连接件15可立即从支架连接块32的回收凹槽321中弹出，可回收动脉瘤辅助支架释放完毕，如图11所示。
102.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
103.本发明中提到的术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”、“第四”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
104.虽然已经参考优选实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。