心室辅助装置的制作方法

心室辅助装置
1.本技术是申请日为2019年1月10日，申请号为201980007116.9，发明名称为“心室辅助装置”的申请的分案申请。
2.相关申请的交叉引用
3.本技术要求以下申请的优先权：
4.2018年1月10日提交的sohn的题为“ventricular assist device”的美国临时专利申请62/615,538；
5.2018年5月2日提交的sohn的题为“ventricular assist device”的美国临时专利申请62/665,718；
6.2018年6月7日提交的tuval的题为“ventricular assist device”的美国临时专利申请62/681,868；和
7.2018年9月6日提交的tuval的题为“ventricular assist device”的美国临时专利申请62/727,605。
8.所有上面引用的申请均通过引用并入本文。
9.发明的实施方案的领域
10.本发明的一些应用总体上涉及医疗设备。具体地，本发明的一些应用涉及心室辅助装置及其使用方法。
11.背景
12.心室辅助装置是机械循环支持装置(mechanical circulatory support device)，该装置设计用于辅助心腔和减少心腔的负担，以维持或增加心输出量。它们用于患有衰竭心脏的患者和用于在经皮冠状动脉介入治疗期间有心脏功能恶化风险的患者。最常见的是，左心室辅助装置应用于有缺陷的心脏，以便辅助左心室功能。在一些情况下，使用右心室辅助装置，以便辅助右心室功能。这样的辅助装置被设计成永久植入或安装在导管上以用于临时放置。
13.实施方案的概述
14.根据本发明的一些应用，心室辅助装置包括设置在轴向轴上的叶轮，叶轮周围设置有框架。心室辅助装置通常包括管，该管穿过受试者的主动脉瓣，使得该管的近侧端部设置在受试者的主动脉中，并且该管的远侧端部设置在受试者的左心室内。叶轮、轴向轴和框架在受试者的左心室内设置在管的远侧部分内。通常，叶轮被配置为通过旋转将血液从左心室泵送到主动脉中。该管通常在管的远侧端部处界定一个或更多个血液入口开口，在叶轮的操作期间，血液经由该入口开口从左心室流入管中。对于一些应用，管的近侧部分界定一个或更多个血液出口开口，在叶轮的操作期间，血液经由该出口开口从管流入升主动脉中。
15.对于一些应用，叶轮包括近侧衬套和远侧衬套，并且框架包括近侧轴承和远侧轴承。轴向轴通常穿过框架的近侧轴承和远侧轴承以及叶轮的近侧衬套和远侧衬套。对于一些应用，(a)叶轮的近侧衬套联接到轴向轴，使得近侧衬套相对于轴向轴保持在轴向固定位置中，以及(b)叶轮的远侧衬套不联接到轴向轴，使得远侧衬套相对于轴向轴不保持在轴向
固定位置中。通常，叶轮限定径向约束构造和非径向约束构造，在径向约束构造中，叶轮被引入受试者的身体中，且在非径向约束构造中，叶轮被配置为在受试者的身体内泵送血液。对于一些应用，通过远侧衬套在轴向轴上滑动，叶轮从其径向约束构造改变到其非径向约束构造。
16.通常，轴向轴相对于近侧轴承和远侧轴承不保持在轴向固定位置中。此外，通常，心室辅助装置(和/或其血泵部分)不包括被配置为设置在受试者的身体内的任何推力轴承。对于一些应用，心室辅助装置包括设置在受试者的身体外部的一个或更多个推力轴承，并且对由叶轮的旋转生成的推力的对抗仅由设置在受试者的身体外部的一个或更多个推力轴承提供。
17.对于一些应用，马达通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从左心室泵送到主动脉，并且叶轮被配置为响应于左心室和主动脉之间的压力差的变化而相对于框架进行轴向运动。对于一些应用，计算机处理器测量叶轮的轴向运动的指示。对于一些应用，计算机处理器基于所测量的叶轮的轴向运动的指示而导出受试者的心动周期、左心室和主动脉之间的压力差和/或受试者的左心室压力。对于一些应用，计算机处理器至少部分地基于传感器信号来改变叶轮的旋转速率。例如，计算机处理器可以至少部分地基于传感器信号来确定受试者的左心室压力，并且可以至少部分地基于所确定的左心室压力来改变叶轮的旋转速率。对于一些应用，计算机处理器响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低叶轮的旋转速率。对于一些应用，叶轮联接到磁体，使得叶轮的轴向运动导致磁体进行轴向运动，并且计算机处理器通过测量由磁体生成的磁通量来测量叶轮的轴向运动的指示。
18.通常，驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴，并且被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，使得叶轮通过旋转给定方向将血液从左心室泵送到主动脉。对于一些应用，驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于驱动线缆在给定的旋转方向上旋转，以盘绕构造设置的多根线至少部分地解开，使得驱动线缆的该部分轴向缩短。对于一些应用，外管设置在驱动线缆周围，并且外管和驱动线缆之间的摩擦力使得通常会生成碎屑。可选择地或附加地，流体(例如，净化流体)设置在外管和驱动线缆之间。对于一些这样的应用，驱动线缆的至少一部分被配置为使得以盘绕构造设置的多根线被配置为将碎屑和/或流体朝向驱动线缆的近侧端部泵送。
19.对于一些应用，驱动线缆包括第一部分和第二部分，第一部分被配置为至少部分地设置在受试者的主动脉弓内，第二部分被配置为至少部分地设置在受试者的降主动脉内，并且第一部分的柔性大于第二部分的柔性。例如，驱动线缆的第一部分可以包括以盘绕构造设置的第一数量的线，并且驱动线缆的第二部分可以包括以盘绕构造设置的第二数量的线，并且第一数量低于第二数量。例如，驱动线缆的第一部分可以包括在4根和8根之间的以盘绕构造设置的线，并且驱动线缆的第二部分可以包括在8根和12根之间的以盘绕构造设置的线。
20.对于一些应用，叶轮包括至少一个螺旋长形元件(并且通常为三个螺旋长形元件)，以及弹簧，该弹簧设置在螺旋长形元件的内部，并且沿着螺旋长形元件围绕其缠绕的轴线。通常，材料(例如，硅树脂)的膜支撑在螺旋长形元件和弹簧之间。对于一些应用，至少一个长形元件(例如，细绳或线)从弹簧延伸到螺旋长形元件，并且被配置为将螺旋长形元件保持在距弹簧给定距离内。
21.如上文所描述的，对于一些应用，框架设置在叶轮周围。对于一些应用，心室辅助装置包括定子，该定子包括联接到框架的近侧端部的多个弯曲突起。通常，弯曲突起的曲率与叶轮的旋转方向相反。对于一些应用，弯曲突起的曲率使得从弯曲突起的远侧端部到弯曲突起的近侧端部，弯曲突起逐渐变得更接近平行于框架的纵向轴线。通常，弯曲突起包括与框架成一体的多个弯曲支柱，以及从弯曲支柱延伸的柔性材料(例如硅树脂)。对于一些应用，柔性材料被成形为界定穿过其的内腔。
22.如上文所描述的，通常叶轮设置在从受试者的左心室延伸到受试者的主动脉的管(本文有时称为“血泵管”)内。对于一些应用，至少一个血压测量管(该血压测量管在其远侧端部处界定开口)延伸到至少血泵管的外表面，使得血压测量管的远侧端部处的开口与血泵管外部的受试者的血流直接流体连通。压力传感器测量血压测量管内的血压。对于一些应用，血压测量管被配置为从血泵管的近侧端部沿着血泵管的外表面经过，直到血压测量管的远侧端部处的开口。通常，血压测量管是左心室血压测量管，其被配置为在沿着被配置为在受试者的左心室内的血泵管的靠近叶轮的位置处延伸到血泵管的外表面，并且压力传感器被配置为通过测量左心室血压测量管内的血压来测量受试者的左心室压力。
23.通常，血泵管在血泵管的远侧部分内界定一个或更多个血液入口开口，并且在血泵管的近侧部分内界定一个或更多个血液出口开口。对于一些应用，心室辅助装置包括径向可扩张的无损伤远侧末端部分，该远侧末端部分被配置为相对于一个或更多个血液入口开口在远侧设置在受试者的左心室内。远侧末端部分通常被配置为以径向约束构造插入左心室中，并且被配置为在受试者的左心室内呈现非径向约束构造，其中，远侧末端部分的至少径向可扩张部分相对于远侧末端部分的径向约束构造径向扩张。通常，在其非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将该一个或更多个血液入口开口与左心室的内部结构诸如室间隔、腱索、乳头肌和/或左心室的心尖(apex)分开。此外，通常，在其非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分在三维上将一个或更多个血液入口开口与左心室的内部结构分开。对于一些应用，在其非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将血流从左心室引导到该一个或更多个血液入口开口中。
24.对于一些应用，在远侧末端部分的径向约束构造中，远侧末端部分的远侧区域被配置为至少半刚性，并且被成形为沿着纵向方向朝向远侧末端部分的远侧端部径向会聚。通常，心室辅助装置被配置为经由受试者的身体中的穿孔(puncture)插入受试者的身体中。对于一些应用，在插入心室辅助装置期间，远侧末端部分的远侧区域被配置为通过扩大穿孔来充当扩张器。
25.一般而言，在本技术的说明书中和权利要求书中，术语“近侧”和相关术语，当参考装置或其一部分使用时，应解释为意指当插入受试者的身体中时通常更靠近装置插入受试者的身体所穿过的位置的装置端部或装置部分。术语“远侧”和相关术语，当参考装置或其一部分使用时，应解释为意指当插入受试者的身体中时通常更远离装置插入受试者的身体所穿过的位置的装置端部或装置部分。
26.本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖学位置中使用本文描述的设备和方法。因此，心室辅助装置和/或其部分有时在本文中(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。
27.根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，所述设备包括：
28.血泵，所述血泵被配置为放置在受试者的身体内，所述血泵包括：
29.叶轮，所述叶轮包括近侧衬套和远侧衬套；
30.框架，所述框架被配置为设置在所述叶轮周围，所述框架包括近侧轴承和远侧轴承；
31.轴向轴，所述轴向轴被配置为穿过所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承以及所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套，
32.所述叶轮的所述近侧衬套联接到所述轴向轴，使得所述近侧衬套相对于所述轴向轴保持在轴向固定位置中，并且
33.所述叶轮的所述远侧衬套不联接到所述轴向轴，使得所述远侧衬套不相对于所述轴向轴保持在轴向固定位置中，并且
34.所述叶轮限定径向约束构造和非径向约束构造，在所述径向约束构造中所述叶轮被引入受试者的身体中，在所述非径向构造中所述叶轮被配置为在受试者的身体内泵送血液，所述叶轮被配置为通过所述远侧衬套在所述轴向轴上滑动而从其径向约束构造改变到其非径向约束构造。
35.在一些应用中，所述叶轮被配置为放置在受试者的左心室内，并且被配置为将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉。在一些应用中，所述叶轮被配置为放置在受试者的右心室内，并且被配置为将血液从受试者的右心室泵送到受试者的肺动脉。在一些应用中，所述叶轮被配置为放置在受试者的血管内。在一些应用中，所述叶轮被配置为放置在受试者的心腔内。
36.在一些应用中，所述叶轮包括：
37.至少一个螺旋长形元件，其从所述近侧衬套延伸到所述远侧衬套；
38.弹簧，所述弹簧设置在所述螺旋长形元件内，并且沿着所述螺旋长形元件围绕其缠绕的轴线；
39.材料的膜，所述材料的膜支撑在所述螺旋长形元件和所述弹簧之间；以及
40.至少一个柔性长形元件，其从所述弹簧延伸到所述螺旋长形元件并被配置为将所述螺旋长形元件保持在距所述弹簧给定距离内，所述至少一个柔性长形元件选自由以下组成的组：细绳和线。
41.在一些应用中，所述设备还包括输送导管，
42.所述输送导管被配置为在所述叶轮引入受试者的身体中期间保持所述叶轮处于其径向约束构造中，
43.当所述叶轮从所述输送导管释放时，所述叶轮被配置为自扩张，从而导致所述远侧衬套在所述轴向轴上向近侧滑动，使得所述叶轮呈现其非径向约束构造，并且
44.为了将所述叶轮从受试者的身体缩回，所述输送导管被配置为，通过所述输送导管的远侧端部和所述叶轮相对于彼此移动，使得所述输送导管的所述远侧端部导致所述远侧衬套在所述轴向轴上向远侧滑动，而导致所述叶轮呈现其径向约束构造。
45.根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，所述设备包括：
46.心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：
47.叶轮，所述叶轮被配置为放置在受试者的左心室内；
48.框架，所述框架被配置为设置在所述叶轮周围；以及
49.马达，所述马达被配置为通过使所述叶轮旋转来驱动所述叶轮以将血液从所述左心室泵送到受试者的主动脉，
50.所述叶轮被配置为响应于左心室和主动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向轴向来回运动。
51.在一些应用中：
52.所述叶轮包括近侧衬套和远侧衬套；
53.所述框架包括近侧轴承和远侧轴承；以及
54.所述心室辅助装置还包括轴向轴，所述轴向轴被配置为穿过由所述框架界定的所述近侧轴承和所述远侧轴承以及所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套，所述轴向轴：
55.联接到所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套中的至少一个，使得该至少一个衬套相对于所述轴向轴保持在轴向固定位置中，以及相对于所述近侧轴承和所述远侧轴承不保持在轴向固定位置中。
56.在一些应用中，所述心室辅助装置不包括被配置为设置在受试者的身体内的任何推力轴承。
57.在一些应用中，所述心室辅助装置还包括一个或更多个推力轴承，所述一个或更多个推力轴承被配置为设置在受试者的身体外部，并且其中对由所述叶轮的旋转生成的推力的对抗仅由设置在受试者的身体外部的所述一个或更多个推力轴承提供。
58.在一些应用中，
59.所述马达被配置为通过使所述叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动所述叶轮以将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；并且
60.所述心室辅助装置还包括：
61.轴向轴，所述叶轮设置在所述轴向轴上；以及
62.驱动线缆，所述驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到所述轴向轴，所述驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从所述马达传到所述叶轮，所述驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于所述驱动线缆在所述给定的旋转方向上旋转，以所述盘绕构造设置的所述多根线至少部分地解开，使得所述驱动线缆的所述部分轴向缩短。
63.在一些应用中，所述设备还包括：
64.传感器，所述传感器被配置为检测所述叶轮的轴向运动的指示，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
65.计算机处理器，所述计算机处理器被配置为接收所述传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
66.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于接收所述传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来改变所述叶轮的旋转速率。
67.在一些应用中，计算机处理器被配置为：
68.至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
69.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变所述叶轮的旋转速率。
70.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低所述叶轮的所述旋转速率。
71.在一些应用中，所述设备还包括：
72.磁体，所述叶轮联接到所述磁体，使得所述叶轮的轴向运动导致所述磁体进行轴向运动；
73.传感器，所述传感器被配置为检测由所述磁体生成的磁通量，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
74.计算机处理器，所述计算机处理器被配置为接收所述传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
75.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于接收所述传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来改变所述叶轮的旋转速率。
76.在一些应用中，计算机处理器被配置为：
77.至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
78.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变所述叶轮的旋转速率。
79.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低所述叶轮的所述旋转速率。
80.在一些应用中：
81.所述叶轮包括近侧衬套和远侧衬套；
82.所述框架包括近侧轴承和远侧轴承；
83.所述心室辅助装置还包括轴向轴，所述轴向轴被配置为穿过所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承以及所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套的；
84.所述叶轮联接到所述轴向轴，使得所述叶轮导致所述轴向轴相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行轴向来回运动。
85.在一些应用中，所述轴向轴被配置为通过相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动来清洁所述轴向轴与所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承之间的交界部(interface)。在一些应用中，所述轴向轴被配置为通过相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动，相对于如果所述轴向轴不相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动的情况，来减少在所述轴向轴与所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承之间的交界部处的热量积聚。
86.根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，所述设备包括：
87.血泵，所述血泵包括：
88.叶轮，所述叶轮包括近侧衬套和远侧衬套，并被配置为将血液泵送通过受试者的身体；
89.框架，所述框架被配置为设置在所述叶轮周围，所述框架包括近侧轴承和远侧轴承；
90.轴向轴，所述轴向轴被配置为穿过所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承以及所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套，所述轴向轴：
91.联接到所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套中的至少一个，使得该至少一个衬套相对于所述轴向轴保持在轴向固定位置中，以及
92.相对于所述近侧轴承和所述远侧轴承不保持在轴向固定位置中。
93.在一些应用中，所述血泵不包括被配置为设置在受试者的身体内的任何推力轴承。在一些应用中，其中所述血泵还包括一个或更多个推力轴承，所述一个或更多个推力轴承被配置为设置在受试者的身体外部，并且其中对由所述叶轮的旋转生成的推力的对抗仅由设置在受试者的身体外部的所述一个或更多个推力轴承提供。
94.在一些应用中，该设备还包括：
95.传感器，所述传感器被配置为检测所述叶轮的轴向运动的指示，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
96.计算机处理器，所述计算机处理器被配置为接收所述传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
97.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于接收所述传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来改变所述叶轮的旋转速率。
98.在一些应用中，计算机处理器被配置为：
99.至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
100.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变所述叶轮的旋转速率。
101.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低所述叶轮的所述旋转速率。
102.在一些应用中，所述设备还包括：
103.磁体，所述叶轮联接到所述磁体，使得所述叶轮的轴向运动导致所述磁体进行轴向运动；
104.传感器，所述传感器被配置为检测由所述磁体生成的磁通量，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
105.计算机处理器，所述计算机处理器被配置为接收所述传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
106.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于接收所述传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来改变所述叶轮的旋转速率。
107.在一些应用中，计算机处理器被配置为：
108.至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
109.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变所述叶轮的旋转速率。
110.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低所述叶轮的所述旋转速率。
111.在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的身体内的第一位置泵送到受试者的身体内的第二位置，并且所述叶轮被配置为响应于所述第一位置和所述第二位置之
间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉，并且所述叶轮被配置为响应于所述左心室和所述主动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的右心室泵送到受试者的肺动脉，并且所述叶轮被配置为响应于右心室和肺动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的右心房泵送到受试者的右心室，并且所述叶轮被配置为响应于右心房和右心室之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的腔静脉泵送到受试者的右心室，并且所述叶轮被配置为响应于腔静脉和右心室之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的右心房泵送到受试者的肺动脉，并且所述叶轮被配置为响应于右心房和肺动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的腔静脉泵送到受试者的肺动脉，并且所述叶轮被配置为响应于腔静脉和肺动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。
112.在一些应用中，所述设备还包括：
113.马达，所述马达被配置为通过使所述叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动所述叶轮以将血液泵送通过受试者的身体；以及
114.驱动线缆，所述驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到所述轴向轴，所述驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从所述马达传到所述叶轮，所述驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于所述驱动线缆在所述给定的旋转方向上旋转，以所述盘绕构造设置的所述多根线至少部分地解开，使得所述驱动线缆的所述部分轴向缩短。
115.在一些应用中，所述叶轮联接到所述轴向轴，使得所述叶轮导致所述轴向轴相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行轴向来回运动。在一些应用中，所述轴向轴被配置为通过相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动来清洁所述轴向轴与所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承之间的交界部。在一些应用中，所述轴向轴被配置为通过相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动，相对于如果所述轴向轴不相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动的情况，来减少在所述轴向轴与所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承之间的交界部处的热量积聚。
116.根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，所述设备包括：
117.血泵，所述血泵包括：
118.叶轮，所述叶轮被配置为放置在受试者的身体内，并且被配置为将血液泵送通过受试者的身体；
119.框架，所述框架被配置为设置在所述叶轮周围，
120.所述血泵不包括被配置为设置在受试者的身体内的任何推力轴承。
121.在一些应用中，所述血泵还包括一个或更多个推力轴承，所述一个或更多个推力轴承被配置为设置在受试者的身体外部，并且对由所述叶轮的旋转生成的推力的对抗仅由
设置在受试者的身体外部的所述一个或更多个推力轴承提供。
122.在一些应用中，所述设备还包括：
123.传感器，所述传感器被配置为检测所述叶轮的轴向运动的指示，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
124.计算机处理器，所述计算机处理器被配置为接收所述传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
125.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于接收所述传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来改变所述叶轮的旋转速率。
126.在一些应用中，计算机处理器被配置为：
127.至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
128.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变所述叶轮的旋转速率。
129.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低所述叶轮的所述旋转速率。
130.在一些应用中，所述设备还包括：
131.磁体，所述叶轮联接到所述磁体，使得所述叶轮的轴向运动导致所述磁体进行轴向运动；
132.传感器，所述传感器被配置为检测由所述磁体生成的磁通量，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
133.计算机处理器，所述计算机处理器被配置为接收所述传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
134.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于接收所述传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力。在一些应用中，所述计算机处理器被配置为至少部分地基于所述传感器信号来改变所述叶轮的旋转速率。
135.在一些应用中，计算机处理器被配置为：
136.至少部分地基于所述传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
137.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变所述叶轮的旋转速率。
138.在一些应用中，所述计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低所述叶轮的所述旋转速率。
139.在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的身体内的第一位置泵送到受试者的身体内的第二位置，并且所述叶轮被配置为响应于所述第一位置和所述第二位置之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉，并且所述叶轮被配置为响应于左心室和主动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的右心室泵送到受试者的肺动脉，并且所述叶轮被配置为响应于右心室和肺动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的右心房泵送到受试者的
右心室，并且所述叶轮被配置为响应于右心房和右心室之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的腔静脉泵送到受试者的右心室，并且所述叶轮被配置为响应于腔静脉和右心室之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的右心房泵送到受试者的肺动脉，并且所述叶轮被配置为响应于右心房和肺动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。在一些应用中，所述叶轮被配置为将血液从受试者的腔静脉泵送到受试者的肺动脉，并且所述叶轮被配置为响应于腔静脉和肺动脉之间的压力差的周期性变化而相对于所述框架进行轴向来回运动。
140.在一些应用中，所述设备还包括：
141.马达，所述马达被配置为通过使所述叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动所述叶轮以将血液泵送通过受试者的身体；
142.轴向轴，所述叶轮联接所述轴向轴；以及
143.驱动线缆，所述驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到所述轴向轴，所述驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从所述马达传到所述叶轮，所述驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于所述驱动线缆在所述给定的旋转方向上旋转，以所述盘绕构造设置的所述多根线至少部分地解开，使得所述驱动线缆的所述部分轴向缩短。
144.在一些应用中：
145.所述叶轮包括近侧衬套和远侧衬套；
146.所述框架包括近侧轴承和远侧轴承；
147.所述设备还包括轴向轴，所述轴向轴：
148.穿过由所述框架界定的所述近侧轴承和所述远侧轴承以及所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套，
149.联接到所述叶轮的所述近侧衬套和所述远侧衬套中的至少一个，使得该至少一个衬套相对于所述轴向轴保持在轴向固定位置中，
150.相对于所述近侧轴承和所述远侧轴承不保持在轴向固定位置中，使得所述叶轮导致所述轴向轴相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行轴向来回运动。
151.在一些应用中，所述轴向轴被配置为通过相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动来清洁所述轴向轴与所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承之间的交界部。在一些应用中，所述轴向轴被配置为通过相对于所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承进行所述轴向来回运动，相对于如果所述轴向轴不相对于所述框架的所述近侧轴承所述远侧轴承进行所述轴向来回运动的情况，来减少在所述轴向轴与所述框架的所述近侧轴承和所述远侧轴承之间的交界部处的热量积聚。
152.根据本发明的一些应用，还提供了以下发明构思：
153.发明构思1.一种设备，所述设备包括：
154.叶轮，所述叶轮包括：
155.至少一个螺旋长形元件；
156.弹簧，所述弹簧设置在所述螺旋长形元件内，并且沿着所述螺旋长形元件围绕其缠绕的轴线；
157.材料的膜，所述材料的膜支撑在所述螺旋长形元件和所述弹簧之间；以及
158.至少一个柔性长形元件，所述至少一个柔性长形元件从所述弹簧延伸到所述螺旋长形元件并被配置为将所述螺旋长形元件保持在距所述弹簧给定距离内，所述至少一个柔性长形元件选自由以下组成的组：细绳和线。
159.发明构思2.根据发明构思1的设备，其中叶轮被配置为使得在叶轮的非径向约束构造中，叶轮在外径处于其最大值的位置处的外径小于8mm。
160.发明构思3.根据发明构思1的设备，其中该至少一个螺旋长形元件包括多个螺旋长形元件，并且其中该至少一个柔性长形元件从弹簧延伸到螺旋长形元件中的每一个。
161.发明构思4.根据发明构思1-3中任一项的设备，其中叶轮被配置为将血液泵送通过受试者的身体。
162.发明构思5.根据发明构思4的设备，其中叶轮被配置为放置在受试者的血管中。
163.发明构思6.根据发明构思4的设备，其中叶轮被配置为放置在受试者的心腔中。
164.发明构思7.根据发明构思4的设备，其中叶轮被配置为将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉。
165.发明构思8.根据发明构思4的设备，其中叶轮被配置为将血液从受试者的右心室泵送到受试者的肺动脉。
166.发明构思9.一种方法，该方法包括：
167.将叶轮放置到受试者的身体中，叶轮包括：
168.至少一个螺旋长形元件；
169.弹簧，该弹簧设置在螺旋长形元件内，并且沿着螺旋长形元件围绕其缠绕的轴线；
170.材料的膜，该材料的膜支撑在螺旋长形元件和弹簧之间；以及
171.从弹簧延伸到螺旋长形元件的至少一个柔性长形元件，其选自由以下组成的组：细绳和线；以及
172.通过使叶轮旋转将血液泵送通过受试者的身体，在叶轮的旋转期间，柔性长形元件将螺旋长形元件保持在距弹簧给定距离内。
173.发明构思10.一种设备，该设备包括：
174.血泵，该血泵包括：
175.叶轮，该叶轮被配置为放置在受试者的心腔内；
176.框架，该框架被配置为设置在叶轮周围；以及
177.马达，该马达被配置为通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从受试者的心腔泵送到血管，
178.该叶轮被配置为响应于心腔和血管之间的压力差的周期性变化而相对于框架进行轴向运动。
179.发明构思11.一种方法，该方法包括：
180.将血泵的叶轮放置在受试者的心腔内，叶轮周围设置有框架；以及
181.通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从受试者的心腔泵送到血管，
182.叶轮在心腔内的放置允许叶轮响应于心腔和血管之间的压力差的周期性变化而相对于框架进行轴向运动。
183.发明构思12.一种设备，该设备包括：
184.血泵，该血泵包括：
185.叶轮，该叶轮被配置为放置在受试者的第一血管内；
186.框架，该框架被配置为设置在叶轮周围；以及
187.马达，该马达被配置为通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从受试者的第一血管泵送到第二血管，
188.该叶轮被配置为响应于第一血管和第二血管之间的压力差的周期性变化而相对于框架进行轴向运动。
189.发明构思13.一种方法，该方法包括：
190.将血泵的叶轮放置在受试者的第一血管内，叶轮周围设置有框架；以及
191.通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从受试者的第一血管泵送到第二血管，
192.叶轮在第一血管内的放置允许叶轮响应于心腔和血管之间的压力差的周期性变化而相对于框架进行轴向运动。
193.发明构思14.一种设备，该设备包括：
194.血泵，该血泵包括：
195.叶轮，该叶轮被配置为放置在受试者的身体内，并且被配置为旋转，以便将血液泵送通过受试者的身体；
196.框架，该框架被配置为设置在叶轮周围；以及
197.一个或更多个推力轴承，该一个或更多个推力轴承被配置为设置在受试者的身体外部，其中对由叶轮的旋转生成的推力的对抗仅由设置在受试者的身体外部的一个或更多个推力轴承提供。
198.发明构思15.一种方法，该方法包括：
199.将血泵的叶轮放置在受试者的身体内，叶轮周围设置有框架；以及
200.通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液泵送通过受试者的身体，对由叶轮的旋转生成的推力的对抗仅由设置在受试者的身体外部的一个或更多个推力轴承提供。
201.发明构思16.一种设备，该设备包括：
202.血泵管；
203.血泵，该血泵被配置为设置在血泵管内，并且被配置为将血液泵送通过血泵管；
204.至少一个血压测量管，该至少一个血压测量管在其远侧端部处界定开口，并且被配置为延伸到至少血泵管的外表面，使得该血压测量管的远侧端部处的开口与血泵管外部的受试者的血流直接流体连通；以及
205.至少一个压力传感器，该至少一个压力传感器被配置为通过测量血压测量管内的血压来测量血泵管外部的受试者的血流压力。
206.发明构思17.根据发明构思16的设备，其中血泵包括叶轮，该叶轮被配置为通过旋转将血液泵送通过血泵管。
207.发明构思18.根据发明构思16的设备，其中血压测量管被配置为从血泵管的近侧端部沿着血泵管的外表面经过，直到血压测量管的远侧端部处的开口。
208.发明构思19.根据发明构思16的设备，还包括至少一个计算机处理器，该至少一个计算机处理器被配置为接收在血压测量管内测量的血压的指示，并且被配置为响应于在血泵管内测量的血压来控制通过血泵的血液泵送。
209.发明构思20.根据发明构思16-19中任一项的设备，其中至少一个血压测量管包括至少一个左心室血压测量管，该左心室血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的左心室内的管的靠近血泵的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中压力传感器被配置为通过测量左心室血压测量管内的血压来测量受试者的左心室压力。
210.发明构思21.根据发明构思20的设备，其中至少一个血压测量管包括两个或更多个左心室血压测量管，该左心室血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的左心室内的血泵管的靠近血泵的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中至少一个压力传感器被配置为通过测量左心室血压测量管中的至少一个内的血压来测量受试者的左心室压力。
211.发明构思22.根据发明构思21的设备，
212.其中至少一个压力传感器被配置为测量两个或更多个左心室血压测量管中的每一个内的血压，
213.该设备还包括至少一个计算机处理器，该计算机处理器被配置为：
214.接收在两个或更多个左心室血压测量管中的每一个内测量的血压的指示，
215.响应于此而确定两个或更多个左心室血压测量管中的一个的开口被阻塞，并且
216.响应于此而基于在两个或更多个左心室血压测量管中的不同的一个内测量的血压来确定受试者的左心室压力。
217.发明构思23.根据发明构思20的设备，其中至少一个血压测量管还包括至少一个主动脉血压测量管，该主动脉血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的主动脉内的血泵管的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中压力传感器被配置为通过测量主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉压。
218.发明构思24.根据发明构思23的设备，其中至少一个主动脉血压测量管包括两个或更多个主动脉血压测量管，该主动脉血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的主动脉内的血泵管的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中至少一个压力传感器被配置为通过测量该至少一个主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉压。
219.发明构思25.根据发明构思16-19中任一项的设备，其中至少一个血压测量管包括至少一个主动脉血压测量管，该主动脉血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的主动脉内的血泵管的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中压力传感器被配置为通过测量主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉压。
220.发明构思26.根据发明构思25的设备，其中至少一个主动脉血压测量管包括两个或更多个主动脉血压测量管，该主动脉血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的主动脉内的血泵管的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中至少一个压力传感器被配置为通过测量至少一个主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉压。
221.发明构思27.根据发明构思26的设备，
222.其中至少一个压力传感器被配置为测量两个或更多个主动脉血压测量管中的每一个内的血压，
223.该设备还包括至少一个计算机处理器，该计算机处理器被配置为：
224.接收在两个或更多个主动脉血压测量管中的每一个内测量的血压的指示，
225.响应于此而确定两个或更多个主动脉血压测量管中的一个的开口被阻塞，并且
226.响应于此而基于在两个或更多个主动脉血压测量管中的不同的一个内测量的血
压来确定受试者的主动脉压。
227.发明构思28.根据发明构思16-19中任一项的设备，其中血压测量管被配置为从受试者的身体外部延伸到远侧端部处的开口，并且其中该至少一个压力传感器被配置为设置在受试者的身体外部。
228.发明构思29.根据发明构思28的设备，其中血泵包括设置在轴向轴上的叶轮，该叶轮被配置为通过旋转将血液从左心室泵送到主动脉，其中该设备还包括：
229.马达，该马达设置在受试者的身体外部并被配置为驱动叶轮旋转；
230.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴，并被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮；以及
231.外管，该外管被配置为从受试者的身体外部延伸到血泵管内，
232.其中驱动线缆和血压测量管被配置为设置在外管内。
233.发明构思30.根据发明构思29的设备，
234.其中该至少一个血压测量管包括至少一个左心室血压测量管，该左心室血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的左心室内的血泵管的靠近血泵的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中该至少一个压力传感器被配置为通过测量左心室血压测量管内的血压来测量受试者的左心室压力；
235.该设备还包括主动脉血压测量管，该主动脉血压测量管在其远侧端部处界定开口，并被配置为从受试者的身体外部延伸到受试者的主动脉内的外管的外表面，使得血压测量管的远侧端部处的开口与受试者的主动脉血流直接流体连通；
236.其中至少一个压力传感器还被配置为通过测量主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉压。
237.发明构思31.根据发明构思29的设备，
238.其中该至少一个血压测量管包括至少一个左心室血压测量管，该左心室血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的左心室内的血泵管的靠近血泵的位置处延伸到血泵管的外表面，并且其中该至少一个压力传感器被配置为通过测量左心室血压测量管内的血压来测量受试者的左心室压力；
239.该设备还包括主动脉血压测量管，该主动脉血压测量管在其远侧端部处界定开口，并被配置为从受试者的身体外部延伸到设置在血泵管内的外管的外表面的一部分，使得血压测量管的远侧端部处的开口与受试者的主动脉血流直接流体连通；
240.其中该至少一个压力传感器还被配置为通过测量主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉压。
241.发明构思32.根据发明构思29的设备，其中外管在被配置为设置在血泵管内的外管的外表面的一部分中界定凹槽，并且其中，在将心室辅助装置插入受试者的身体中期间，血压测量管的被配置为从血泵管内延伸到血泵管的外表面的部分被配置为设置在凹槽内，使得血压测量管的该部分不从外管的外表面伸出。
242.发明构思33.根据发明构思28的设备，其中至少在血压测量管的远侧部分内的血压测量管的直径小于0.5mm。
243.发明构思34.根据发明构思33的设备，其中至少在血压测量管的远侧部分内的血压测量管的直径大于0.2mm。
244.发明构思35.一种方法，该方法包括：
245.放入受试者的身体中：
246.血泵管，
247.设置在血泵管内的血泵，以及
248.至少一个血压测量管，该血压测量管在其远侧端部处界定开口，并延伸到血泵管的至少外表面，使得血压测量管的远侧端部处的开口与血泵管外部的受试者的血流直接流体连通；
249.使用血泵将血液泵送通过血泵管；并且
250.通过测量血压测量管内的血压来测量血泵管外部的受试者的血流压力。
251.发明构思36.一种设备，该设备包括：
252.血泵，该血泵包括：
253.管；
254.叶轮，该叶轮被配置为设置在管内并被配置为旋转，以便将血液泵送通过管；
255.框架，该框架设置在叶轮周围；以及
256.定子，该定子被配置为减少来自由叶轮的旋转生成的血流的旋转
257.流分量，该定子包括：
258.多个支柱，该多个支柱与框架成一体并且弯曲；以及
259.柔性材料，该柔性材料联接到弯曲支柱使得形成多个弯曲突起。
260.发明构思37.根据发明构思36的设备，其中弯曲突起的曲率与叶轮的旋转方向相反。
261.发明构思38.根据发明构思36的设备，弯曲突起的曲率使得从弯曲突起的远侧端部到弯曲突起的近侧端部，弯曲突起逐渐变得更接近平行于框架的纵向轴线。
262.发明构思39.根据发明构思36的设备，其中柔性材料被成形为界定穿过其的内腔。
263.发明构思40.一种方法，该方法包括：
264.将血泵放入受试者的身体中，该血泵包括：
265.管，
266.叶轮，该叶轮被配置为设置在管内，
267.框架，该框架设置在叶轮周围，以及
268.定子，该定子包括与框架成一体并且弯曲的多个支柱，以及联接到弯曲支柱使得形成多个弯曲突起的柔性材料；以及
269.使用叶轮将血液泵送通过管，定子减少来自由叶轮的旋转生成的血流的旋转流分量。
270.发明构思41.一种设备，该设备包括：
271.心室辅助装置，该装置包括：
272.轴向轴；
273.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并被配置为放置在受试者的左心室中；
274.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从左心室泵送到受试者的主动脉；
275.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆
被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，该驱动线缆包括被配置为至少部分地设置在受试者的主动脉弓内的第一部分和被配置为至少部分地设置在受试者的降主动脉内的第二部分，
276.驱动线缆的第一部分包括以盘绕构造设置的第一数量的线，并且驱动线缆的第二部分包括以盘绕构造设置的第二数量的线，第一数量低于第二数量。
277.发明构思42.根据发明构思41的设备，其中驱动线缆的第一部分的长度在20cm和40cm之间。
278.发明构思43.根据发明构思41的设备，其中驱动线缆的第二部分的长度在60cm和100cm之间。
279.发明构思44.根据发明构思41的设备，其中驱动线缆的第一部分包括在4根和8根之间的以盘绕构造设置的线，并且驱动线缆的第二部分包括在8根和12根之间的以盘绕构造设置的线。
280.发明构思45.一种设备，该设备包括：
281.血泵，该血泵包括：
282.轴向轴；
283.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上；
284.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液泵送通过受试者的身体；
285.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，该驱动线缆包括被配置为至少部分地设置在受试者的脉管系统的弯曲部分内的第一部分，和被配置为至少部分地设置在受试者的脉管系统的直部分内的第二部分，
286.驱动线缆的第一部分包括以盘绕构造设置的第一数量的线，并且驱动线缆的第二部分包括以盘绕构造设置的第二数量的线，第一数量低于第二数量。
287.发明构思46.一种设备，该设备包括：
288.血泵，该血泵包括：
289.轴向轴；
290.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上；
291.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过在给定的旋转方向上旋转叶轮来驱动叶轮以将血液从叶轮的远侧端部泵送到叶轮的近侧端部；
292.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，
293.该驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于驱动线缆在给定的旋转方向上旋转，以盘绕构造设置的多根线至少部分解开，使得驱动线缆的该部分轴向缩短。
294.发明构思47.根据发明构思46的设备，其中叶轮被配置为将血液从第一位置泵送到第二位置，并且其中叶轮被配置为响应于第一位置和第二位置之间的压力差的周期性变化而进行轴向来回运动。
295.发明构思48.一种方法，该方法包括：
296.将血泵放入受试者的身体中，该血泵包括：
297.轴向轴，
298.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上，以及
299.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴；以及
300.通过经由驱动线缆将旋转运动传到叶轮来驱动叶轮以将血液从叶轮的远侧端部泵送到叶轮的近侧端部，驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于驱动线缆在给定的旋转方向上旋转，以盘绕构造设置的多根线至少部分地解开，使得驱动线缆的该部分轴向缩短。
301.发明构思49.一种设备，该设备包括：
302.血泵，该血泵包括：
303.轴向轴；
304.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上；
305.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动叶轮以在近侧方向上泵送血液；
306.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从设置在受试者的身体外部的驱动线缆的近侧端部延伸到驱动线缆的远侧端部，该驱动线缆联接到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮；
307.外管，该外管设置在驱动线缆周围；以及
308.流体，该流体设置在外管和驱动线缆之间，
309.驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于驱动线缆在给定的旋转方向上旋转，多根线被配置为朝向驱动线缆的近侧端部泵送流体。
310.发明构思50.一种方法，该方法包括：
311.将血泵放入受试者的身体中，该血泵包括：
312.轴向轴，
313.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上，
314.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴，
315.外管，该外管设置在驱动线缆周围，以及
316.流体，该流体设置在驱动线缆和外管之间；以及
317.通过经由驱动线缆将旋转运动传到叶轮来驱动叶轮以将血液从叶轮的远侧端部泵送到叶轮的近侧端部，驱动线缆的至少一部分包括以盘绕构造设置的多根线，使得响应于驱动线缆在给定的旋转方向上旋转，该多根线被配置为朝向驱动线缆的近侧端部泵送流体。
318.发明构思51.一种设备，该设备包括：
319.血泵，该血泵包括：
320.叶轮；
321.马达，该马达被配置为通过旋转叶轮来驱动叶轮以泵送血液，叶轮被配置为响应于叶轮泵送血液所抵抗的压力差的变化而进行轴向运动；
322.磁体，叶轮联接到磁体，使得叶轮的轴向运动导致磁体进行轴向运动；
323.传感器，该传感器被配置为检测由磁体生成的磁通量，并且被配置为响应于此而
生成传感器信号；以及
324.计算机处理器，该计算机处理器被配置为接收传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
325.发明构思52.根据发明构思51的设备，其中计算机处理器被配置为响应于接收传感器信号而生成指示受试者的心动周期的输出。
326.发明构思53.根据发明构思51的设备，其中计算机处理器被配置为至少部分地基于传感器信号来确定受试者的左心室压力。
327.发明构思54.根据发明构思51-53中任一项的设备，其中计算机处理器被配置为至少部分地基于传感器信号来改变叶轮的旋转速率。
328.发明构思55.根据发明概念54的设备，其中计算机处理器被配置为：
329.至少部分地基于传感器信号来确定受试者的左心室压力，以及
330.至少部分地基于所确定的左心室压力来改变叶轮的旋转速率。
331.发明构思56.根据发明构思55的设备，其中计算机处理器被配置为响应于确定受试者的左心室压力已经减小而降低叶轮的旋转速率。
332.发明构思57.一种设备，该设备包括：
333.血泵，该血泵包括：
334.叶轮；
335.马达，该马达被配置为通过使叶轮旋转来驱动叶轮以泵送血液，叶轮被配置为响应于叶轮泵送血液所抵抗的压力差的变化而进行轴向运动；
336.传感器，该传感器被配置为检测叶轮的轴向运动的指示，并且被配置为响应于此而生成传感器信号；以及
337.计算机处理器，该计算机处理器被配置为接收传感器信号并且被配置为响应于此而生成输出。
338.发明构思58.一种方法，该方法包括：
339.将血泵放置到受试者的身体内，该血泵包括叶轮；
340.通过使叶轮旋转来驱动叶轮以泵送血液，叶轮被配置为响应于叶轮泵送血液所抵抗的压力差的变化而进行轴向运动；
341.检测叶轮的轴向运动的指示，并响应于此而生成传感器信号；以及
342.接收传感器信号，并响应于此而生成输出。
343.发明构思59.一种设备，该设备包括：
344.血泵，该血泵包括：
345.叶轮；
346.框架，
347.叶轮和框架被配置为插入到受试者的身体中，使得在受试者的身体内，框架设置在叶轮周围；以及
348.计算机处理器，该计算机处理器被配置为驱动马达单元以同时(a)通过驱动叶轮旋转来驱动叶轮以将血液泵送通过受试者的身体，以及(b)驱动叶轮以在框架内以来回运动的方式轴向移动。
349.发明构思60.一种方法，该方法包括：
350.将包括叶轮和框架的血泵放置到受试者的身体中，使得框架设置在叶轮周围；并且
351.同时：
352.通过驱动叶轮旋转来驱动叶轮以将血液泵送通过受试者的身体；
353.以及
354.驱动叶轮以在框架内以来回运动的方式轴向移动。
355.发明构思61.一种设备，该设备包括：
356.血泵，该血泵包括：
357.轴向轴；
358.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并被配置为放置在受试者的左心室中；
359.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为驱动叶轮旋转；
360.驱动线缆，该驱动线缆被配置为经由受试者的主动脉弓从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮；
361.管，驱动线缆被配置为在驱动线缆的旋转期间设置在该管内，该管被配置为在驱动线缆的旋转期间保持静止；以及
362.多个滚珠轴承，该多个滚珠轴承被配置为设置在驱动线缆和管之间，以便在驱动线缆相对于管移动期间减少驱动线缆和管之间的摩擦。
363.发明构思62.根据发明构思61的设备，其中滚珠轴承被配置为在叶轮的旋转期间设置在驱动线缆和管之间，至少在驱动线缆和管的被配置为设置在受试者的主动脉弓内的部分处。
364.发明构思63.一种设备，该设备包括：
365.血泵，该血泵包括：
366.轴向轴；
367.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并且被配置为放置在受试者的身体内；
368.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部；
369.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴；
370.恰好两个驱动磁体，其设置在驱动磁体壳体中，该驱动磁体壳体联接到马达；以及
371.从动磁体(driven magnet)，该从动磁体联接到驱动线缆并设置在驱动磁体之间，使得在驱动磁体和从动磁体之间存在轴向重叠，从动磁体界定沿着从动磁体的轴向长度分开的单个北极和单个南极，马达被配置为通过旋转驱动磁体壳体来旋转从动磁体以便旋转驱动线缆来将旋转运动传到叶轮。
372.发明构思64.一种方法，该方法包括：
373.将血泵放入受试者的身体中，该血泵包括：
374.轴向轴，
375.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上，以及
376.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴；并且
377.通过以下方式来驱动叶轮旋转：
378.使用马达以旋转设置在驱动磁体壳体中的恰好两个驱动磁体，该驱动磁体壳体联接到马达，
379.驱动磁体被配置为由此驱动从动磁体旋转，该从动磁体联接到驱动线缆并且设置在驱动磁体之间，使得在驱动磁体和从动磁体之间存在轴向重叠，从动磁体界定沿着从动磁体的轴向长度分开的单个北极和单个南极。
380.发明构思65.一种设备，该设备包括：
381.血泵，该血泵包括：
382.轴向轴；
383.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并且被配置为放置在受试者的身体内；
384.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部；
385.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴；
386.恰好两个从动磁体，其设置在从动磁体壳体中，该从动磁体壳体联接到驱动线缆；以及
387.驱动磁体，该驱动磁体联接到马达并设置在从动磁体之间，使得在从动磁体和驱动磁体之间存在轴向重叠，驱动磁体界定沿着驱动磁体的轴向长度分开的单个北极和单个南极，马达被配置为通过旋转驱动磁体来旋转从动磁体以便旋转驱动线缆来将旋转运动传到叶轮。
388.发明构思66.一种方法，该方法包括：
389.将血泵放入受试者的身体中，该血泵包括：
390.轴向轴，
391.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上，以及
392.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴；并且通过以下方式来驱动叶轮旋转：
393.使用马达以旋转联接到马达的驱动磁体，该驱动磁体界定沿着驱动磁体的轴向长度分开的单个北极和单个南极，
394.驱动磁体被配置为由此驱动从动磁体旋转，从动磁体包括设置在从动磁体壳体中的恰好两个从动磁体，从动磁体壳体联接到驱动线缆并且设置在驱动磁体周围。
395.发明构思67.一种设备，该设备包括：
396.血泵，该血泵包括：
397.轴向轴；
398.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并且被配置为放置在受试者的身体内；
399.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动叶轮以泵送血液；
400.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，并且该驱动线缆包括以盘绕构造设置并且联接到轴向轴的多根线，
401.轴向轴在驱动线缆和轴向轴之间的交界部处界定凹槽，凹槽被配置为使得由线在交界部处生成的应力分布在凹槽的半径上。
402.发明构思68.一种设备，该设备包括：
403.血泵，该血泵包括：
404.轴向轴；
405.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并且被配置为放置在受试者的身体内；
406.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动叶轮泵送血液；
407.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，并且该驱动线缆包括以盘绕构造设置并联接到轴向轴的多根线，
408.该盘绕线被成形为使得当盘绕线接近驱动线缆和轴向轴之间的交界部时，线的螺距(pitch)增加，使得相对于如果线的螺距没有增加的情况，驱动线缆的线联接到轴向轴的位置处的应力减小。
409.发明构思69.一种设备，该设备包括：
410.血泵，该血泵包括：
411.轴向轴；
412.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并且被配置为放置在受试者的身体内；
413.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动叶轮泵送血液；
414.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，
415.该驱动线缆包括第一部分和第二部分，驱动线缆的第一部分包括以盘绕构造设置的第一数量的线，并且驱动线缆的第二部分包括以盘绕构造设置的第二数量的线，第一数量低于第二数量；以及
416.接口部件，驱动线缆的第一部分和第二部分经由接口部件彼此联接，
417.接口部件在驱动线缆部分中的至少一个和接口部件之间的交界部处界定凹槽，该凹槽被配置为使得由线在交界部处生成的应力分布在凹槽的半径上。
418.发明构思70.一种设备，该设备包括：
419.血泵，该血泵包括：
420.轴向轴；
421.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并且被配置为放置在受试者的身体内；
422.马达，该马达被配置为设置在受试者的身体外部，并且被配置为通过使叶轮在给定的旋转方向上旋转来驱动叶轮泵送血液；
423.驱动线缆，该驱动线缆被配置为从受试者的身体外部延伸到轴向轴，该驱动线缆被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，
424.该驱动线缆包括第一部分和第二部分，驱动线缆的第一部分包括以盘绕构造设置的第一数量的线，并且驱动线缆的第二部分包括以盘绕构造设置的第二数量的线，第一数量低于第二数量；以及
425.接口部件，驱动线缆的第一部分和第二部分经由接口部件彼此联接，
426.驱动线缆的部分中的至少一个的盘绕线被成形为使得当盘绕线接近接口部件时，线的螺距增加，使得相对于如果线的螺距没有增加的情况，线联接到接口部件的位置处的应力减小。
427.发明构思71.一种设备，该设备包括：
428.心室辅助装置，该装置包括：
429.管，该管被配置为穿过受试者的主动脉瓣，使得管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且管的远侧部分设置在受试者的左心室内，管在管的远侧部分内界定一个或更多个血液入口开口，并且在管的近侧部分内界定一个或更多个血液出口开口；
430.血泵，该血泵被配置为设置在管内，并且被配置为通过一个或更多个血液入口开口将血液从左心室泵入管中，并且通过一个或更多个血液出口开口将血液从管泵出到主动脉中；以及
431.径向可扩张的无损伤远侧末端部分，其被配置为相对于一个或更多个血液入口开口在远侧设置在受试者的左心室内，该远侧末端部分被配置为以径向约束构造插入到左心室中，并且在受试者的左心室内呈现非径向约束构造，其中远侧末端部分的至少径向可扩张部分相对于远侧末端部分的径向约束构造径向扩张。
432.发明构思72.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分包括编结的形状记忆合金，该合金至少部分地覆盖有血液不可渗透的材料。
433.发明构思73.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将一个或更多个血液入口开口与左心室内的室间隔分开。
434.发明构思74.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将一个或更多个血液入口开口与左心室内的腱索分开。
435.发明构思75.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将一个或更多个血液入口开口与左心室内的乳头肌分开。
436.发明构思76.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将一个或更多个血液入口开口与左心室的心尖分开。
437.发明构思77.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分在三维上将一个或更多个血液入口开口与左心室的内部结构分开。
438.发明构思78.根据发明构思71的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分将血流从左心室导向到一个或更多个血液入口开口中。
439.发明构思79.根据发明构思71-78中任一项的设备，其中：
440.在远侧末端部分的径向约束构造中，远侧末端部分的远侧区域被配置为至少半刚性，并且被成形为沿着纵向方向朝向远侧末端部分的远侧端部径向会聚；
441.心室辅助装置被配置为经由受试者的身体中的穿孔插入受试者的身体中，并且
442.在插入心室辅助装置期间，远侧末端部分的远侧区域被配置为通过扩大穿孔来充当扩张器。
443.发明构思80.根据发明构思71-78中任一项的设备，其中远侧末端部分被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的远侧端部被包封在远侧末端部分
的径向可扩张部分内。
444.发明构思81.根据发明构思80的设备，其中远侧末端部分被配置为通过远侧末端部分的远侧端部被包封在远侧末端的径向可扩张部分内来防止远侧末端部分的远侧端部变得与左心室的腱索缠结。
445.发明构思82.根据发明构思80的设备，其中远侧末端部分被配置为通过远侧末端部分的远侧端部被包封在远侧末端部分的径向可扩张部分内来防止远侧末端部分的远侧端部对左心室的内部结构造成损伤。
446.发明构思83.根据发明构思80的设备，其中远侧末端部分的远侧端部被配置为通过远侧末端部分的远侧端部翻转而被包封在远侧末端部分的径向可扩张部分内。
447.发明构思84.根据发明构思80的设备，其中远侧末端部分的远侧端部被配置为通过向近侧缩回远侧末端部分的远侧端部使得远侧端部设置在远侧末端部分的径向可扩张部分内而被包封在远侧末端部分的径向可扩张部分内。
448.发明构思85.一种设备，该设备包括：
449.心室辅助装置，该心室辅助装置被配置为经由穿孔插入受试者的身体中，心室辅助装置包括：
450.管，该管被配置为穿过受试者的主动脉瓣，使得管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且管的远侧部分设置在受试者的左心室内，管在管的远侧部分内界定一个或更多个血液入口开口，并且在管的近侧部分内界定一个或更多个血液出口开口；
451.血泵，该血泵被配置为设置在管内，并且通过一个或更多个血液入口开口将血液从左心室泵入管中，并且通过一个或更多个血液出口开口将血液从管泵出到主动脉中；以及
452.远侧末端部分，该远侧末端部分被配置为：
453.具有径向约束构造，在该径向约束构造中远侧末端部分的远侧区域是至少部分刚性的，并且成形为沿着纵向方向朝向远侧末端部分的远侧端部径向会聚，该远侧区域被配置为在将心室辅助装置插入受试者的身体中期间通过扩大穿孔而充当扩张器，以及
454.具有非径向约束构造，远侧末端区域被配置为在受试者的左心室内呈现该非径向约束构造，在非径向约束构造中远侧末端部分的径向可扩张部分被配置为是无损伤的，并且被配置为将一个或更多个血液入口开口与受试者的左心室的内部结构分开。
455.发明构思86.一种方法，该方法包括：
456.操作血泵，该血泵包括：
457.轴向轴，
458.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并设置在受试者的左心室中；
459.马达，该马达设置在受试者的身体外部，并被配置为驱动叶轮旋转，
460.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部经由受试者的主动脉弓延伸到轴向轴，并且被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，以及
461.管，驱动线缆设置在该管内，该管被配置为在驱动线缆的旋转期间保持静止；以及
462.在操作血泵的同时，将流体泵入驱动线缆和管之间的空间中，使得流体填充驱动线缆和管之间的空间，但不将流体释放到受试者的血流中。
463.发明构思87.一种方法，该方法包括：
464.操作血泵，该血泵包括：
465.轴向轴，
466.叶轮，该叶轮设置在轴向轴上并设置在受试者的左心室中，
467.马达，该马达设置在受试者的身体外部，并被配置为驱动叶轮旋转，
468.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部经由受试者的主动脉弓延伸到轴向轴，并且被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮，以及
469.管，驱动线缆设置在该管内，该管被配置为在驱动线缆的旋转期间保持静止；
470.在操作血泵之前，将流体泵入驱动线缆和管之间的空间中，使得流体填充驱动线缆和管之间的空间，但不将流体释放到受试者的血流中；以及
471.在操作血泵期间，将流体留在驱动线缆和管之间的空间内。
472.发明构思88.一种设备，该设备包括：
473.左心辅助装置，该左心辅助装置被配置为辅助受试者的左心室运作，该左心辅助装置包括：
474.管，该管被配置为穿过受试者的主动脉瓣，使得管的近侧部分至少部分地设置在受试者的升主动脉内，并且管的远侧部分至少部分地设置在受试者的左心室内；
475.框架，该框架设置在管的远侧部分内，该框架被配置为将管的远侧部分保持在打开状态中，
476.框架不设置在管的近侧部分内，并且管的近侧部分因此被配置为响应于管的近侧部分外部的压力超过管的近侧部分内的压力而向内塌陷(collapse)；
477.泵，该泵设置在框架内并被配置为通过管将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉，使得当在管的近侧部分内由血泵生成的血压超过管的近侧部分外部的受试者的主动脉压时，管的近侧部分保持在打开状态中；以及
478.多个长形连合元件，其设置在管的近侧部分内，使得当管的近侧部分向内塌陷时，管的圆周的相应部分形成彼此接触的尖顶(cusp)。
479.发明构思89.根据发明构思88的设备，还包括计算机处理器，该计算机处理器被配置为控制由血泵通过管的血液泵送，使得管内由血泵生成的血压超过受试者的主动脉收缩压(systolic aortic pressure)，并且小于受试者的主动脉舒张压(diastolic aortic pressure)。
480.发明构思90.根据发明构思88的设备，还包括压力传感器，该压力传感器被配置为测量受试者的主动脉血压，并且其中计算机处理器被配置为接收所测量的主动脉血压的指示，并且被配置为响应于所测量的主动脉血压来控制由血泵通过管的血液泵送。
481.发明构思91.根据发明构思88的设备，还包括压力传感器，该压力传感器被配置为测量受试者的左心室血压，并且其中计算机处理器被配置为接收所测量的左心室血压的指示，并且被配置为响应于所测量的左心室血压来控制由血泵通过管的血液泵送。
482.发明构思92.一种设备，该设备与输送装置一起使用，该设备包括：
483.叶轮；
484.框架，该框架设置在叶轮周围，
485.叶轮和框架被配置为经由输送装置插入到受试者的血管中，同时以其径向约束构造设置，并且被配置为通过从输送装置被释放而呈现非径向约束构造；以及
486.联接元件，该联接元件包括设置在叶轮上的第一部分和设置在框架上并被配置为与第一部分接合的第二部分，该联接元件被配置为通过保持叶轮的端部来促进叶轮的径向收缩，使得叶轮可以轴向伸长，而不会径向收缩框架。
487.发明构思93.一种设备，该设备包括：
488.血泵管：
489.叶轮，该叶轮被配置为设置在血泵管内，并且被配置为通过将血液泵送通过血泵管来将血液从第一位置泵送到第二位置；
490.马达，该马达设置在受试者的身体外部并被配置为驱动叶轮旋转；
491.驱动线缆，该驱动线缆从受试者的身体外部延伸到轴向轴，并被配置为通过旋转将旋转运动从马达传到叶轮；
492.外管，该外管设置在驱动线缆周围，该外管被配置为从受试者的身体外部延伸到血泵管内，该外管在设置在血泵管内的外管的一部分上界定第一开口和第二开口；以及
493.流动障碍物，该流动障碍物设置在第一开口上，使得第一开口被配置为用作滞止压力测量口(stagnation pressure tap,)，并且第二开口被配置为用作静压测量口(static pressure tap)；
494.至少一个压力传感器，该至少一个压力传感器被配置为测量滞止压力测量口内的压力和静压测量口内的压力；以及
495.计算机处理器，该计算机处理器被配置为至少部分地基于滞止压力测量口内测量的压力和静压测量口内测量的压力来确定通过血泵管的流量。
496.发明构思94.一种方法，该方法包括：
497.将血泵插入受试者的身体中，该血泵包括：
498.叶轮，该叶轮包括近侧衬套和远侧衬套，
499.框架，该框架设置在叶轮周围，框架包括近侧轴承和远侧轴承，以及
500.轴向轴，该轴向轴穿过框架的近侧轴承和远侧轴承以及叶轮的近侧衬套和远侧衬套，叶轮的近侧衬套联接到轴向轴，使得近侧衬套相对于轴向轴保持在轴向固定位置中，并且叶轮的远侧衬套不联接到轴向轴，使得远侧衬套不相对于轴向轴保持在轴向固定位置中，
501.在叶轮插入受试者的身体中的同时，叶轮由输送导管保持在径向约束构造中；
502.当叶轮设置在受试者的身体内时，通过从导管释放叶轮来允许远侧衬套在轴向轴上滑动，从而导致叶轮从其径向约束构造改变到非径向约束构造；以及
503.使用叶轮将血液泵送通过受试者的身体，同时叶轮以其非径向约束构造设置。
504.发明构思95.一种方法，该方法包括：
505.将心室辅助装置的叶轮放置在受试者的左心室内，叶轮周围设置有框架；并且
506.通过使叶轮旋转来驱动叶轮以将血液从受试者的左心室泵送到主动脉，
507.叶轮在左心室内的放置允许叶轮响应于左心室和主动脉之间的压力差的周期性变化而相对于框架进行轴向运动。
508.发明构思96.一种方法，该方法包括：
509.将血泵放置在受试者的身体内，该血泵包括：
510.叶轮，该叶轮具有设置在叶轮周围的框架，叶轮包括近侧衬套和远侧衬套，并且框
架包括近侧轴承和远侧轴承，以及
511.轴向轴，该轴向轴穿过框架的近侧轴承和远侧轴承以及叶轮的近侧衬套和远侧衬套，该轴向轴联接到叶轮的近侧衬套和远侧衬套中的至少一个，使得该至少一个衬套相对于轴向轴保持在轴向固定位置中，并且相对于近侧轴承和远侧轴承不保持在轴向固定位置中；
512.以及
513.使用叶轮将血液泵送通过受试者的身体。
514.发明构思97.一种方法，该方法包括：
515.将血泵的叶轮放置在受试者的身体内，叶轮周围设置有框架；并且
516.驱动叶轮以将血液泵送通过受试者的身体，而不使用设置在受试者的身体内用来提供对由叶轮的旋转生成的推力的对抗的任何推力轴承。
517.根据结合附图进行的本发明的实施方案的以下详细描述，本发明将会被更充分地理解，在附图中：
518.附图简述
519.图1a和图1b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该心室辅助装置的远侧端部设置在受试者的左心室中；
520.图2a、图2b和图2c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的泵部分的示意图；
521.图3a、图3b和图3c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的叶轮的示意图；
522.图4是根据本发明的一些应用的设置在心室辅助装置的框架内的叶轮的示意图；
523.图5a和图5b是根据本发明的一些应用的分别处于其非径向约束状态和径向约束状态中的心室辅助装置的叶轮和框架的示意图；
524.图5c是在现有技术的轴向基于叶轮的血泵(axial impeller-based blood pump)中使用的典型轴承组件的示意图；
525.图6a和图6b是根据本发明的一些应用的在心室辅助装置的叶轮相对于心室辅助装置的框架的运动周期的各个阶段处的心室辅助装置的示意图；
526.图6c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的轴向轴接纳管和远侧末端部分的示意图；
527.图7是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的马达单元的示意图；
528.图8a和图8b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的马达单元的示意图；
529.图9是指示当血泵的叶轮所抵抗的压力梯度变化时心室辅助装置的驱动线缆的长度上的变化的曲线图，如在由本技术的发明人执行的实验中所测量的；
530.图10a、图10b和图10c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的驱动线缆的示意图；
531.图11a和图11b是根据本发明的一些应用的接口部件的示意图，该接口部件在心室辅助装置的驱动线缆的相应部分之间形成交界部；
532.图11c、图11d和图11e是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的驱动线缆和轴向轴之间的交界部的示意图；
533.图12是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的驱动线缆的示意图，该驱动线缆包括在驱动线缆的至少一部分周围设置的摩擦减少元件；
534.图13是根据本发明的一些应用的用于净化心室辅助装置的驱动线缆和/或径向轴承的程序的示意图；
535.图14a和图14b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的示意图，定子联接到该框架的近侧部分；
536.图15a是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的平坦轮廓的示意图；
537.图15b是示出根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的近侧端部的放大视图的示意图；
538.图15c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的示意图，界定弯曲突起的材料联接到该框架；
539.图16a、图16b、图16c和图16d是根据本发明的一些应用的包括一个或更多个血压测量管的心室辅助装置的示意图；
540.图17a、图17b和图17c是根据本发明的一些应用的包括被配置为测量通过装置的管的血流的皮托管(pitot tube)的心室辅助装置的示意图；
541.图18是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该装置的末端部分是径向可扩张的无损伤远侧末端部分；
542.图19a和图19b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该装置的末端部分是径向可扩张的无损伤远侧末端部分；
543.图20a和图20b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该装置的末端部分是径向可扩张的无损伤远侧末端部分；
544.图21a、图21b、图21c和图21d是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的远侧末端部分的示意图；
545.图22a和图22b是根据本发明的一些应用的分别处于轴向加强构造和非轴向加强构造中的心室辅助装置的远侧末端部分的示意图；
546.图23a和图23b是根据本发明的一些应用的分别处于径向约束构造和非径向约束构造中的心室辅助装置的远侧末端部分的示意图；
547.图24a和图24b是根据本发明的一些应用的分别处于径向约束构造和非径向约束构造中的心室辅助装置的远侧末端部分的示意图；
548.图25a是根据本发明的一些应用的联接元件的第一部分和第二部分的示意图，该联接元件被配置为促进叶轮的径向收缩(例如，在压塌(crimp)期间)；
549.图25b和图25c是根据本发明的一些应用的叶轮的压塌的各个阶段的示意图；
550.图26是根据本发明的一些应用的阻挡器的示意图，该阻挡器被配置为在心室辅助装置从受试者的身体抽出期间防止心室辅助装置的叶轮的远侧推进；
551.图27a和图27b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该装置包括阀以防止血液的回流，例如在心室辅助装置的叶轮发生故障的情况下；以及
552.图28a、图28b和图28c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该装置包括安全囊以防止血液的回流，例如在心室辅助装置的叶轮发生故障的情况下。
具体实施方式
553.现在参考图1a和图1b，图1a和图1b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的
示意图，该心室辅助装置20的远侧端部设置在受试者的左心室22中；心室辅助装置包括管24，该管24穿过受试者的主动脉瓣26，使得管的近侧端部28设置在受试者的主动脉30中，并且管的远侧端部32设置在左心室22内。管24(本文有时称为“血泵管”)通常是长形管，管的轴向长度通常显著大于其直径。本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖学位置中使用本文描述的设备和方法。因此，心室辅助装置和/或其部分有时在本文中(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。
554.如图1b中示出的，图1b示出了心室辅助装置在左心室中部署的步骤，通常心室辅助装置的远侧端部在引导线10上被引导至左心室。在将装置的远侧端部插入左心室期间，输送导管143设置在装置的远侧端部上。一旦装置的远侧端部设置在左心室中，输送导管通常缩回到主动脉，并且引导线从受试者的身体抽出。输送导管的缩回通常导致装置的远侧端部的可自扩张的部件呈现非径向约束构造，如下文进一步详细描述的。通常，心室辅助装置被插入受试者的身体中，以便为受试者提供急性治疗。对于一些应用，为了在治疗结束时将左心室装置从受试者的身体抽出，输送导管在装置的远侧端部上被推进，这导致装置的远侧端部的可自扩张的部件呈现径向约束构造。可选择地或附加地，装置的远侧端部缩回到输送导管中，这导致装置的远侧端部的可自扩张的部件呈现径向约束构造。
555.还参考图2a、图2b和图2c，图2a、图2b和图2c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的血泵部分27的示意图；通常，叶轮50设置在管24的远侧部分102内，并被配置为通过旋转将血液从左心室泵入主动脉中。该管通常在管的远侧端部处界定一个或更多个血液入口开口108，在叶轮的操作期间，血液经由该入口开口从左心室流入管中。对于一些应用，管的近侧部分界定一个或更多个血液出口开口109，在叶轮的操作期间，血液经由该出口开口从管流入升主动脉中。
556.对于一些应用，控制台21(其通常包括计算机处理器25(图1a中示出))驱动叶轮旋转。例如，计算机处理器可以控制马达74(图7中示出)，该马达74设置在马达单元23内，并且该马达74经由驱动线缆130(也在图7中示出)驱动叶轮旋转。对于一些应用，计算机处理器被配置为检测受试者的生理参数(诸如左心室压力、心脏后负荷等)并且被配置为响应于此而控制叶轮的旋转，如下文进一步详细描述的。通常，本文描述的由计算机处理器执行的操作将存储器的物理状态转换为具有不同的磁极性、电荷等，这取决于所使用的存储器的技术，所述存储器是与计算机处理器通信的真实物理物品。计算机处理器25通常是用计算机程序指令编程的硬件装置，以产生专用计算机。例如，当被编程以执行本文所描述的技术时，计算机处理器25通常充当专用的心室辅助计算机处理器。
557.对于一些应用，净化系统29驱动流体(例如，葡萄糖溶液)通过心室辅助装置20的部分，例如，为了冷却装置的部分和/或为了从装置的部分清洗碎屑。净化系统29在下文进一步详细描述。
558.通常，沿着管24的远侧部分102，框架34设置在管内。框架通常由形状记忆合金制成，诸如镍钛诺。对于一些应用，框架的形状记忆合金是定形的，使得框架(并且从而管)在没有任何力施加到管的情况下呈现大致圆形、椭圆形或多边形的横截面形状。通过呈现其大致圆形、椭圆形或多边形的横截面形状，框架被配置为将管的远侧部分保持在打开状态中。通常，在心室辅助装置的操作期间，管的远侧部分被配置为放置在受试者的身体内，使得管的远侧部分至少部分地设置在左心室内。
559.对于一些应用(未示出)，在心室辅助装置的操作期间，管的远侧部分至少部分地设置在原生主动脉瓣内，并且框架被配置为通过呈现其大致圆形、椭圆形或多边形的横截面形状来保持主动脉瓣打开。对于一些应用，管24被设定尺寸以便防止框架34的形状记忆合金完全呈现形状记忆合金被定形的尺寸。以这种方式，框架被“预张紧”，使得即使主动脉瓣向管和框架施加径向压缩力，框架也不会变得径向压缩，因为框架已经被管保持在部分径向约束状态中。对于一些应用，框架包括多个刚性支柱111，该多个刚性支柱111彼此平行设置，并且平行于框架的纵向轴线设置。刚性支柱被配置为使得框架的至少一部分110(支柱沿着该部分设置)保持大体上直的纵向轴线，即使当在左心室和/或主动脉瓣内受到解剖力时也是如此。通常，刚性支柱被配置为使得即使框架34从径向约束构造(框架通常在将框架引入受试者的身体中期间设置在该构造中)改变到非径向约束构造(框架通常在心室辅助装置的操作期间设置在该构造中)，刚性支柱的长度也不会改变。
560.对于一些应用，沿着管24的近侧部分106，管内没有设置框架，并且因此管不被框架34支撑在打开状态中。管24通常由对血液不可渗透的可塌陷材料制成。例如，管24可以包括聚氨酯、聚酯和/或硅树脂。通常，管的近侧部分被配置为放置成使得其至少部分地设置在受试者的升主动脉内。对于一些应用，管的近侧部分穿过受试者的主动脉瓣，从受试者的左心室进入受试者的升主动脉中，如图1b中示出的。如上文所描述的，管通常在管的远侧端部处界定一个或更多个血液入口开口108，在叶轮的操作期间，血液经由该入口开口从左心室流入管中。对于一些应用，管的近侧部分界定一个或更多个血液出口开口109，在叶轮的操作期间，血液经由该出口开口从管流入升主动脉中。通常，管界定多个血液出口开口109，例如，在两个和八个血液出口开口之间(例如，在两个和四个血液出口开口之间)。在叶轮的操作期间，通过管的血流压力通常将管的近侧部分保持在打开状态中。对于一些应用，在例如叶轮发生故障的情况下，管的近侧部分被配置为响应于管的近侧部分的外部的压力超过管的近侧部分内的压力而向内塌陷。以这种方式，管的近侧部分充当安全阀，从而防止血液从主动脉逆向流入左心室中。
561.对于一些应用，控制台21的计算机处理器25(图1a中示出)被配置为控制血泵的泵送(例如，通过控制叶轮的旋转)，使得由管24内的泵生成的血压在收缩期间超过受试者的主动脉收缩压，但在舒张期间低于受试者的主动脉舒张压。在收缩期间，管24的近侧部分106保持打开，因为管内的血压超过从管外部施加到管上的主动脉压。在舒张期间，管24的近侧部分关闭，因为从管外部施加到管上的主动脉压超过管内的血压。以这种方式，叶轮以脉动方式将血液从左心室泵送到主动脉(即，通过仅在舒张期间将血液从左心室泵送到主动脉)。对于一些应用，计算机处理器被配置为测量受试者的主动脉压、左心室压力和/或通过管24的流量，例如使用如下文参考图9、图16a-图16d和/或图17所描述的技术。对于一些这样的应用，基于所测量的主动脉压、左心室压力和/或流量，计算机处理器以上述方式控制叶轮的旋转。可选择地，计算机处理器基于所测量的主动脉压、左心室压力和/或流量，以与上述方式不同的方式控制叶轮的旋转。例如，计算机处理器可以被配置为基于所测量的主动脉压、左心室压力和/或流量来改变叶轮的旋转速率，但是以这样的方式：使得叶轮以非脉动的、连续的方式将血液从左心室泵送到主动脉。
562.通常，通过叶轮泵送血液增加了主动脉压并降低了左心室压力。一旦通过管24的流量达到临界值(在该临界值以上，主动脉压高于左心室压力，即使在心室收缩期(下文为“收缩期”))，主动脉瓣在整个心动周期中围绕管24的外部保持关闭，并且从心室到主动脉的流量仅经由管出现。通常，在主动脉压力与心室压力脱离的该点以上，左心室不再执行净外部功(net external work)(定义为体积变化乘以压力变化)，因为它不移动任何体积。以这种模式，左心室的耗氧量取决于抵抗关闭的主动脉瓣生成的循环压力、由左心室的尺寸导致的壁张力、壁厚度以及基线代谢需求(包括钙循环)。在叶轮活动的该临界点以下，主动脉瓣通常在收缩期至少部分地打开，并且左心室流出将同时发生在管的外部和主动脉瓣之间(借助于左心室收缩)以及通过管(借助于叶轮旋转和泵送)。对于给定的每分钟叶轮转数，套管的横截面面积越大，通过管的流量通常将越大。同时，管的横截面面积越大，管在左心室流出道内占据的空间就越多，剩余的流出面积就越小，并且因此，左心室在管的外部周围泵送时必须克服的流出阻力就越高。
563.因此，通常，在叶轮辅助左心室的效率(其有利地随着管直径增加)和管24的外部周围的剩余流出阻力(其不利地随着管直径增加)之间存在权衡(trade-off)。由叶轮提供的通过管的流量越高(对于给定的管直径)，减小的横截面流出面积对有效流出阻力的影响可能越小，因为剩余横截面面积可能适合于心室必须喷射的剩余小搏出量(stroke volume)，即，减小的剩余流出道面积可能不会对流出造成不适当的阻力。然而，相反地，一旦选择了固定的管直径，流出的有效阻力随着通过管的流量的减少而增加，因为更大比例的左心室搏出量现在需要经过管周围的剩余流出道区域。因此，对于一些应用，左心室流出阻力被配置为自动调节，以便补偿由叶轮生成的通过管的血流的变化。例如，管可以由柔顺材料制成，其柔顺性使得通过管的流量的减少以及随后扩张压力的下降，导致套管直径的减小，从而增加左心室可用的流出面积。通常，柔顺材料的材料性质被限定为使得(a)恰好在泵送流生成的管腔内压力超过主动脉压的时刻(与心动周期中的时刻无关)或接近该时刻达到最大管扩张，并因此在整个心动周期中保持高于左心室压力，以及(b)当由叶轮生成的通过管的流量变为零时，达到管的完全塌陷。
564.现在参考图2b，对于一些应用，多个长形连合元件107沿着管24的近侧部分106的至少一些延伸。如上文所描述的，对于一些应用，计算机处理器25被配置为驱动叶轮50以脉动方式将血液从左心室泵送到主动脉。对于一些应用，连合元件被配置为促进以类似于自然瓣膜小叶的打开和关闭的方式打开和关闭管的近侧部分，其中管的圆周的相应部分形成当管关闭时彼此接触的尖顶。对于一些应用，心室辅助装置包括三个长形连合元件，并且管24的近侧部分被配置为以类似于三叶瓣膜(tri-leaflet valve)关闭的方式关闭。(图2b描绘了这样的实施方案，但是连合元件中的一个从视野隐藏。)对于一些应用(未示出)，心室辅助装置包括两个长形连合元件，并且管24的近侧部分被配置为以类似于双叶瓣膜(bi-leaflet valve)关闭的方式关闭。对于一些应用，管24的近侧部分被放置成使得穿过受试者的主动脉瓣，并且连合元件与原生瓣膜的连合部旋转对齐。以这种方式，管的近侧部分的人造尖顶与原生主动脉瓣小叶对齐。
565.参考图2a-图2c，对于一些应用，框架34被成形为使得框架界定近侧圆锥部分36、中央圆柱部分38和远侧圆锥部分40。通常，近侧圆锥部分使得圆锥体的窄端相对于圆锥体的宽端在近侧。另外，通常，远侧圆锥部分使得圆锥体的窄端相对于圆锥体的宽端在远侧。对于一些应用，管24延伸到圆柱部分38的端部，使得管的远侧端部界定单个轴向面对的血液入口开口108，如图2a和图2b中示出的。可选择地，管24延伸到远侧圆锥部分40的端部，并
且该管界定一个或更多个侧向血液入口开口，如图2c中示出的。对于这样的应用，管通常界定两个到四个侧向血液入口开口。
566.通常，管24包括圆锥近侧部分42和圆柱中央部分44。通常，近侧圆锥部分使得圆锥体的窄端相对于圆锥体的宽端在近侧。如上文所描述的，对于一些应用，管延伸到框架34的远侧圆锥部分40的端部。对于这样的应用，管通常界定远侧圆锥部分46，其中圆锥体的窄端相对于圆锥体的宽端在远侧，如图2c中示出的。对于一些应用(未示出)，管24的直径沿着管的中央部分的长度变化，使得管的中央部分具有截头圆锥形状。例如，管的中央部分可以从其近侧端部到其远侧端部变宽，或者可以从其近侧端部到其远侧端部变窄。对于一些应用，在其近侧端部处，管的中央部分具有5mm和7mm之间的直径，并且在其远侧端部处，管的中央部分具有8mm和12mm之间的直径。
567.现在参考图3a-图3c，图3a-图3c是根据本发明的一些应用的叶轮50的示意图。通常，叶轮包括至少一个外部螺旋长形元件52，该外部螺旋长形元件52缠绕在中央轴向弹簧54周围，使得由螺旋长形元件界定的螺旋状件与中央轴向弹簧同轴。通常，叶轮包括两个或更多个螺旋长形元件(例如，三个螺旋长形元件，如图3a-图3c中示出的)。对于一些应用，螺旋长形元件和中央轴向弹簧由形状记忆材料制成，例如，诸如镍钛诺的形状记忆合金。通常，螺旋长形元件和中央轴向弹簧中的每一个支撑在其之间的材料(例如，聚合物，诸如聚氨酯和/或硅树脂)的膜56。为了说明的目的，在图3a中示出了没有材料的叶轮。图3b和图3c分别示出了叶轮的视图，其中材料支撑在螺旋长形元件和弹簧之间。
568.每个螺旋长形元件与从螺旋长形元件延伸到弹簧的膜一起界定相应的叶轮叶片，其中螺旋长形元件界定叶片的外边缘，并且轴向弹簧界定叶轮的轴线。通常，材料的膜沿着弹簧延伸并覆盖弹簧。对于一些应用，缝合线53(例如，聚酯缝合线，在图3b和图3c中示出)缠绕在螺旋长形元件周围，例如，如schwammenthal的us 2016/0022890中所描述的，该us 2016/0022890通过引用并入本文。通常，缝合线被配置为促进材料(通常是聚合物，诸如聚氨酯或硅树脂)的膜和螺旋长形元件(通常是形状记忆合金，诸如镍钛诺)之间的结合。对于一些应用，缝合线(例如，聚酯缝合线，未示出)缠绕在弹簧54周围。通常，缝合线被配置为促进材料(通常是聚合物，诸如聚氨酯或硅树脂)的膜和弹簧(通常是形状记忆合金，诸如镍钛诺)之间的结合。
569.通常，弹簧54和螺旋长形元件52的近侧端部从叶轮的近侧衬套(即套管轴承)64延伸，使得弹簧54和螺旋长形元件52的近侧端部设置在彼此距叶轮的纵向轴线类似的径向距离处。类似地，通常，弹簧54和螺旋长形元件52的远侧端部从叶轮的远侧衬套58延伸，使得弹簧54和螺旋长形元件52的远侧端部设置在彼此距叶轮的纵向轴线类似的径向距离处。通常，弹簧54以及叶轮的近侧衬套64和远侧衬套58界定穿过其的内腔62。
570.现在参考图4，图4是根据本发明的一些应用的设置在心室辅助装置20的框架34内的叶轮50的示意图。如所示出的，通常在叶轮50的外边缘和框架34的内表面之间存在间隙g，即使在叶轮的跨度处于其最大值的位置处也是如此。对于一些应用，期望的是叶轮的叶片的外边缘和框架34的内表面之间的间隙相对小，以便叶轮有效地将血液从受试者的左心室泵入受试者的主动脉中。然而，还期望的是保持叶轮的叶片的外边缘和框架34的内表面之间的间隙，例如，以便降低溶血的风险。
571.对于一些应用，叶轮的外边缘和框架34的内表面之间的间隙g在叶轮的跨度处于
其最大值的位置处大于0.05mm(例如，大于0.1mm)，和/或小于1mm(例如，小于0.4mm)，例如，0.05mm-1mm，或0.1mm-0.4mm。对于一些应用，叶轮在叶轮的外径处于其最大值的位置处的外径大于6mm(例如，大于6.5mm)，和/或小于8mm(例如，小于7mm)，例如，6mm-8mm，或6.5mm-7mm。对于一些应用，框架34的内径大于6.5mm(例如，大于7mm)，和/或小于8.5mm(例如，小于7.5mm)，例如6.5mm-8.5mm，或7mm-7.5mm。
572.通常，轴向轴92穿过叶轮50的轴线通过叶轮的内腔62。通常，叶轮的近侧衬套64联接到轴，使得近侧衬套相对于轴的轴向位置是固定的，并且叶轮的远侧衬套58是相对于轴可滑动的。轴向轴本身经由框架34所界定的近侧径向轴承116和远侧径向轴承118被径向稳定。反过来，通过穿过由叶轮界定的内腔62，轴向轴使叶轮相对于框架34的内表面径向稳定，使得在叶轮的旋转期间，叶轮的叶片的外边缘和框架34的内表面之间的甚至相对小的间隙(例如，如上面所描述的间隙)得以保持。
573.再次参考图3a-图3c，对于一些应用，叶轮包括从中央轴向弹簧54径向延伸到外部螺旋长形元件52的多个长形元件67。长形元件通常是柔性的，但是沿着由长形元件界定的轴线大体上是不可拉伸的。另外，通常，每个长形元件被配置为不对螺旋长形元件施加力，除非力作用在叶轮上，该力导致螺旋长形元件径向向外移动，使得(在没有长形元件的情况下)螺旋长形元件和中央轴向弹簧之间的间隔将大于长形元件的长度。例如，长形元件可以包括细绳(诸如聚酯和/或另一种聚合物或包含纤维的天然材料)和/或线(诸如镍钛诺线和/或由不同合金或金属制成的线)。
574.对于一些应用，长形元件67将螺旋长形元件(其界定叶轮叶片的外边缘)保持在相对于中央轴向弹簧的给定距离内。以这种方式，长形元件被配置为防止叶轮的外边缘由于叶轮的旋转期间施加在叶轮上的力而被径向向外推动。长形元件由此被配置为在叶轮的旋转期间保持叶轮的叶片的外边缘和框架34的内表面之间的间隙。通常，在叶轮中使用多于一个(例如多于两个)和/或少于八个(例如少于四个)长形元件67，每个长形元件通常被加倍(即，从中央轴向弹簧54径向延伸到外部螺旋长形元件52，并且然后从螺旋长形元件返回到中央轴向弹簧)。对于一些应用，多个长形元件由单件细绳或单根线形成，多个长形元件中的每一个从弹簧延伸到相应的螺旋长形元件并回到弹簧，如下文进一步详细描述的。
575.对于一些应用，叶轮以以下方式制造。近侧衬套64、远侧衬套58和螺旋长形元件52从形状记忆材料诸如镍钛诺的管切割。管的切割以及形状记忆材料的形状设定通常是这样执行的：使得螺旋长形元件由形状记忆材料限定，例如，使用与schwammenthal的us 2016/0022890中描述的技术大致类似的技术。通常，弹簧54插入切割和设定形状的管中，使得弹簧沿着管的长度从至少近侧衬套延伸到远侧衬套。对于一些应用，在弹簧处于轴向压缩状态中的同时，弹簧插入切割和设定形状的管中，并且弹簧被配置为通过在近侧衬套和远侧衬套上施加径向力而相对于管保持在适当位置。可选择地或附加地，弹簧的部分被焊接到近侧衬套和远侧衬套。对于一些应用，弹簧从形状记忆材料诸如镍钛诺的管被切割。对于一些这样的应用，弹簧被配置为使得当弹簧以非径向约束构造设置(弹簧通常在叶轮的操作期间设置在该构造中)时，在弹簧的缠绕部和与该缠绕部相邻的缠绕部之间大体上没有间隙。
576.对于一些应用，在该阶段处，如上文所描述的长形元件67被放置成使得在弹簧和一个或更多个螺旋长形元件之间延伸(例如，以以下方式)。心轴(例如聚醚醚酮(peek)和/
或聚四氟乙烯(ptfe)心轴)穿过由弹簧和衬套界定的内腔插入。然后将细绳或线穿过使得其(a)从心轴到第一个螺旋长形元件，(b)从第一个螺旋长形元件回到心轴，(c)围绕心轴穿过，并且到第二个螺旋长形元件，(d)从第二个螺旋长形元件回到心轴，等等。一旦细绳或线已经从心轴穿过到达每个螺旋长形元件并再次返回，则细绳或线的端部彼此联接，例如通过将它们系到彼此。对于一些应用，缝合线53(例如，聚酯缝合线)缠绕在螺旋长形元件周围，以便在叶轮制造的后续阶段中促进材料(通常是聚合物，诸如聚氨酯或硅树脂)的膜和螺旋长形元件(通常是形状记忆合金，诸如镍钛诺)之间的结合。对于一些应用，缝合线(例如，聚酯缝合线，未示出)缠绕在弹簧54周围。通常，缝合线被配置为在叶轮制造的后续阶段中促进材料(通常是聚合物，诸如聚氨酯或硅树脂)的膜和弹簧(通常是形状记忆合金，诸如镍钛诺)之间的结合。
577.通常，在该阶段处，如图3a中示出的，已经组装了结构59。该结构包括切割和设定形状的管，该管界定近侧衬套和远侧衬套和螺旋长形元件、弹簧和可选地长形元件以及缝合线。该结构被浸入界定膜56的材料中。对于一些应用，组装的结构被浸入材料中，其中心轴穿过由弹簧和衬套界定的内腔设置，尽管注意到心轴未在图3a中示出。通常，制成膜的材料是硅树脂(和/或类似的聚合物)，并且组装的结构被浸入该材料中，同时该材料处于未固化的液态。随后，材料被固化，使得其凝固，例如，通过让其干燥。一旦材料已经干燥，心轴通常从由衬套和弹簧界定的内腔移除。
578.上面所描述的过程的结果通常是，存在连续的材料的膜，该膜在每个螺旋长形元件之间延伸到弹簧，并且还沿着弹簧的长度延伸，以便界定管，其中弹簧嵌入在管内。从每个螺旋长形元件延伸到弹簧的膜的部分界定叶轮叶片。对于其中叶轮包括长形元件67的应用，长形元件通常嵌入在膜的这些部分中。
579.通常，叶轮50经导管(transcatheterally)插入左心室中，同时叶轮50处于径向约束构造中。在径向约束构造中，螺旋长形元件52和中央轴向弹簧54均变得轴向伸长并且被径向约束。通常，材料(例如硅树脂)的膜56改变形状以符合螺旋长形元件和轴向支撑弹簧的形状变化，螺旋长形元件和轴向支撑弹簧两者均支撑材料的膜。通常，使用弹簧来支撑膜的内边缘允许膜在不变得断裂或塌陷的情况下改变形状，这是因为弹簧提供了结合膜的内边缘的大的表面面积。对于一些应用，相对于如果例如使用刚性轴来支撑膜的内边缘，使用弹簧来支撑膜的内边缘减小了叶轮可以被径向约束至的直径，因为弹簧本身的直径可以通过轴向伸长弹簧来减小。
580.如上文所描述的，对于一些应用，叶轮50的近侧衬套64联接到轴向轴92，使得近侧衬套相对于轴的轴向位置是固定的，并且叶轮的远侧衬套58相对于轴是可滑动的。对于一些应用，当出于将叶轮插入心室中的目的或出于将叶轮从受试者的身体抽出的目的而径向约束叶轮时，叶轮通过远侧衬套沿着轴向轴向远侧滑动而轴向伸长。
581.如图3a-图3c中示出的，在被释放到受试者的身体内之后，叶轮呈现其非径向约束构造(在叶轮的操作期间叶轮通常设置在该构造中)。通常，当叶轮50处于非径向约束构造中(例如，在受试者的心室内)时，每个螺旋长形元件52的螺距大于1mm(例如，大于6mm)，和/或小于20mm(例如，小于10mm)。通常，其它因素不变，螺旋长形元件(且因此叶轮叶片)的螺距越大，由叶轮生成的血流就越大。因此，如所描述的，当叶轮50处于非径向约束构造中时，螺旋长形元件52的螺距通常大于1mm(例如，大于6mm)。另一方面，通常期望的是叶轮阻塞血
液到受试者的左心室中的回流。其它因素不变，通常的情况是螺旋长形元件(且因此叶轮叶片)的螺距越小，由叶轮提供的阻塞越大。因此，如所描述的，当叶轮50处于非径向约束构造中时，螺旋长形元件52的螺距通常小于20mm(例如，小于10mm)。
582.对于一些应用，至少当叶轮处于非径向约束构造中时，螺旋长形元件(且因此叶轮叶片)的螺距沿螺旋长形元件的长度变化。通常，对于这样的应用，螺距从叶轮的远侧端部(即，插入受试者的身体内更远并且相对于顺行血流方向放置在上游的端部)到叶轮的近侧端部(即，相对于顺行血流方向放置在下游的端部)增加，使得螺距在血流方向上增加。通常，血流速度沿叶轮、沿血流方向增加。因此，螺距沿血流方向增加，以便进一步加速血液。
583.注意，为了说明的目的，在一些附图中，叶轮50被示出为不包括如参照图3a-图3c所示出和描述的叶轮的所有特征。例如，一些附图示出了不包括缝合线53和/或长形元件67的叶轮。本技术的范围包括与本文所描述的任何设备和方法相组合地使用具有参照图3a-图3c所示出的和描述的任何特征的叶轮。
584.现在参考图5a和图5b，图5a和图5b是根据本发明的一些应用的分别处于其非径向约束状态和径向约束状态中的心室辅助装置20的叶轮50和框架34的示意图。在将叶轮和框架经导管插入受试者的身体中期间，叶轮和框架通常以径向约束状态设置，并且在叶轮在受试者的左心室内操作期间，叶轮和框架以非径向约束状态设置。如上文所描述的，管24通常从框架的至少远侧部分延伸，并从其向近侧延伸。然而，出于说明的目的，框架和叶轮在图5a-图5b中示出为没有管24。如图5b中指示的，框架和叶轮通常由输送导管143保持在径向约束构造中。
585.还参考图5c，图5c示出了现有技术的基于轴向叶轮的血泵中使用的典型轴承组件。示出图5c是出于充当用于本文描述的本发明的一些应用的参考点的目的。如图5c中示出的，轴承组件通常包括径向轴承(由椭圆200指示)和推力轴承(由圆202指示)。径向轴承被配置为通过将叶轮的轴线保持在给定的径向位置处来减少叶轮的径向运动。响应于叶轮在第一方向上泵送血液，作用在叶轮上的力通常推动叶轮在与第一方向相反的方向上移动。推力轴承的目的是对抗叶轮的这种运动，并保持叶轮的轴向位置。在图5c中示出的示例中，响应于叶轮在箭头204的方向上泵送血液，叶轮在箭头206的方向上被推动，并且推力轴承对抗该运动。通常，由于施加在轴承上的摩擦力，轴承经历大量的加热和磨损。推力轴承通常受到很大的加热和磨损，这是因为下列事实：施加在推力轴承上的摩擦力通常分散在相对的表面上，与径向轴承的情况相比，这些相对的表面在这些表面之间具有更小的接触面积。
586.如上文所描述的，通常轴向轴92穿过叶轮50的轴线通过叶轮的内腔62。通常，叶轮的近侧衬套64经由联接元件65联接到轴，使得近侧衬套是相对于轴的轴向位置固定的，并且叶轮的远侧衬套58是相对于轴可滑动的。轴向轴本身经由由框架34界定的近侧径向轴承116和远侧径向轴承118被径向稳定。反过来，通过穿过由叶轮界定的内腔62，轴向轴使叶轮相对于框架34的内表面径向稳定，使得在叶轮的旋转期间，叶轮的叶片的外边缘和框架34的内表面之间的甚至相对小的间隙(例如，如上面所描述的间隙)得以保持，如上文所描述的。对于一些应用，轴向轴92由不锈钢制成，并且近侧轴承116和/或远侧轴承118由硬化钢制成。通常，当出于将叶轮和框架插入受试者的身体中的目的而压塌(即，径向约束)叶轮和框架时，叶轮的远侧衬套58被配置为在远侧方向上沿着轴向轴滑动，使得叶轮变得轴向伸
长，如上文所描述的。更一般地，通过远侧衬套在轴向轴上滑动，叶轮从其径向约束构造改变到其非径向约束构造，并且反之亦然。
587.通常，叶轮本身不直接设置在任何径向轴承或推力轴承内。而是，轴承116和118充当关于轴向轴的径向轴承。对于一些应用，没有与任何表面接触以在叶轮的旋转期间可能生成推力的推力轴承，因为叶轮被配置为在叶轮旋转的同时在框架34内轴向移动，如下文进一步详细描述的。通常，泵部分27(并且更一般地心室辅助装置20)不包括被配置为设置在受试者的身体内并且被配置为对抗由叶轮的旋转生成的推力的任何推力轴承。对于一些应用，一个或更多个推力轴承设置在受试者的身体外部(例如，在图1a、图7和图8a-图8b中示出的马达单元23内)，并且对抗由叶轮的旋转生成的推力的力仅由设置在受试者的身体外部的一个或更多个推力轴承提供。对于一些应用，机械元件和/或磁性元件被配置为将叶轮保持在给定的轴向位置范围内。例如，设置在驱动线缆的近侧端部处(例如，在受试者的身体外部)的磁体(例如，磁体82，在下文中参考图7描述)可以被配置为将轴向运动传到叶轮，并且被配置为将叶轮保持在给定的轴向位置范围内。
588.对于本发明的一些可选择的应用，心室辅助装置包括不被配置为以轴向来回运动的方式移动的叶轮。对于一些这样的应用(未示出)，推力轴承用于保持叶轮的轴向位置，并且推力轴承设置在心室辅助装置的靠近叶轮的部分内，使得推力轴承不与受试者的血液接触。例如，推力轴承可以设置在外管内，叶轮的驱动轴设置在该外管中。可选择地或附加地，推力轴承可以设置在受试者的身体外部。对于一些这样的应用，因为推力轴承设置在受试者的身体外部，所以推力轴承的尺寸不受需要在小的解剖位置内部署的限制。因此，在这样的情况下，推力轴承的两个相对表面之间的接触面积通常大于20平方毫米。对于一些应用(未示出)，推力轴承设置在叶轮的远侧并与受试者的血液接触，使得推力轴承被受试者的血液冷却。
589.现在参考图6a和图6b，图6a和图6b是根据本发明的一些应用的在心室辅助装置的叶轮50相对于心室辅助装置的框架34的运动周期的各个阶段处的心室辅助装置20的示意图。对于一些应用，在叶轮通过旋转泵送血液通过管24的同时，轴向轴92(叶轮被固定到其)被驱动以通过轴向轴以轴向来回运动的方式移动而在框架34内轴向来回移动叶轮，如下文参考图7进一步详细描述的。可选择地或附加地，叶轮和轴向轴被配置为响应于作用在叶轮上的力而在框架34内轴向来回移动，并且不需要主动驱动轴向轴以轴向来回运动的方式移动，如下文例如参考图9进一步详细描述的。
590.对于一些应用，通过以来回运动的方式移动，轴向轴与近侧轴承116和远侧轴承118接触的部分不断变化。对于一些这样的应用，其他因素不变，以这种方式，与如果轴向轴不相对于轴承移动相比，由轴承施加在轴向轴上的摩擦力分布在轴向轴的更大区域上，从而减少了轴向轴上的磨损。可选择地或附加地，通过相对于轴承以来回运动的方式移动，轴向轴清除轴向轴和轴承之间的交界部上的任何残留物，诸如血液残留物。
591.对于一些应用，当框架34和叶轮50处于其非径向约束构造中时(例如，当框架和叶轮在左心室内部署时)，框架的长度超过叶轮的长度至少2mm(例如，至少4mm，或至少8mm)。通常，近侧轴承116和远侧轴承118在长度上各自为2mm-4mm。此外，通常，叶轮和轴向轴被配置为至少沿着近侧轴承和远侧轴承中的每一个的长度，或者至少沿着轴承中的每一个的长度的两倍，以来回运动的方式在框架内轴向移动。因此，在轴向轴的来回轴向移动期间，轴
向轴在轴承中的每一个的任一侧上被擦拭干净。
592.再次参考图6a和图6b，并且还参考图6c，图6c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的轴向轴接纳管126和远侧末端部分120的示意图。对于一些应用，心室辅助装置的远侧末端部分被配置为是柔软的，使得远侧末端部分被配置为不伤害受试者的组织，即使远侧末端部分与组织(例如左心室的组织)接触。例如，远侧末端部分可以由硅树脂制成。对于一些应用，远侧末端部分界定穿过其的内腔122。对于一些这样的应用，在将心室辅助装置插入左心室中期间，例如，根据已知的技术，引导线10(图1b)被首先插入左心室中。心室辅助装置的然后通过在引导线上推进远侧末端部分而将远侧末端部分引导至左心室，其中引导线设置在内腔122内。对于一些应用，止血阀152设置在远侧末端部分120的内腔122的远侧端部处，使得远侧末端部分在引导线从内腔122缩回后变得密封。通常，在将心室辅助装置插入受试者的心室中期间，输送导管143被放置在叶轮50和框架34上，并将叶轮和框架保持在其径向约束构造中。对于一些应用，远侧末端部分120在将输送导管插入受试者的心室中期间从输送导管向远侧延伸。对于一些应用，在远侧末端部分的近侧端部处，远侧末端部分具有扩口部分124，该扩口部分124充当阻挡部并防止输送导管推进超过扩口部分。
593.对于一些应用，轴向轴接纳管126从远侧末端部分120向近侧延伸。如上文所描述的，通常在叶轮50的操作期间，轴向轴进行轴向来回运动。轴接纳管126界定内腔127，内腔127被配置为当轴向轴延伸超过远侧轴承118时接纳轴向轴。对于一些应用，轴接纳管在其远侧端部处界定阻挡器128，阻挡器被配置为防止轴向轴推进超过阻挡器。对于一些应用，阻挡器包括插入(例如，嵌入)到轴接纳管的远侧端部中的刚性部件。可选择地，阻挡器包括在轴向轴接纳管的内腔127和末端部分120的内腔122之间的肩部。通常，由于末端部分120的内腔122比内腔127窄，所以存在这样的肩部。(这是因为内腔127通常被配置为容纳轴向轴，而内腔122被配置为容纳引导线10，并且轴向轴通常比引导线10宽，因为轴向轴本身被配置为将引导线10容纳在轴向轴的内部内腔132内(图10b和图10c中示出))。通常，在叶轮的正常操作期间，即使当驱动线缆130(在图7中示出)被最大程度地伸长，轴向轴也不会延伸到阻挡器128。然而，阻挡器128被配置为在心室辅助装置20从受试者的心室缩回期间输送导管在叶轮50和框架34上推进时配置为防止轴向轴伸入到末端部分中。在一些情况下，在输送导管在框架和叶轮上的推进期间，驱动线缆有折断的危险。在没有阻挡器128的情况下，在这样的情况下轴向轴可伸入到末端部分中。阻挡器128防止这种情况发生，即使在驱动线缆折断的情况下。
594.通常，在心室辅助装置的操作期间，以及在叶轮的整个来回轴向运动周期中，叶轮被设置成相对靠近远侧末端部分。例如，在叶轮的整个来回运动轴向周期中，叶轮到远侧末端部分的距离可以在管24的最远侧的百分之50内，例如最远侧的百分之30(或最远侧的百分之20)内。
595.对于一些应用(未示出)，框架34的一部分延伸到远侧末端部分120的近侧部分中。框架的该部分被配置为通过将框架的该部分定形成径向扩张构造而导致末端的近侧部分在被部署在受试者的左心室内时进行径向扩张。对于一些应用，整个末端部分由具有均匀刚度的材料制成，但是延伸到末端部分的近侧部分中的框架34的一部分赋予末端部分的近侧部分刚度，使得末端部分的近侧部分具有比末端部分的远侧部分更大的刚度。
596.对于一些应用，末端部分具有与图6c中示出的构造不同的构造，如下文进一步详
细描述的，例如，参考图18-图24b所描述的。对于一些应用，远侧末端部分将参照图6c描述的某些特征与下文描述的特征(例如参考图13并且参考图18-图24b描述的特征)相组合。例如，末端部分的内部结构和轴向轴接纳管126的从末端部分的近侧延伸部可以如参考图6和/或图13所描述的，并且末端部分的外部形状可以如参考图18-图24b中的任何一个所描述的。
597.现在参考图7，图7是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的马达单元23的分解视图的示意图。对于一些应用，控制叶轮50的旋转的控制台21(图1a)的计算机处理器25也被配置为控制轴向轴的来回运动。通常，两种类型的运动都使用马达单元23生成。本发明的范围包括以任何频率控制来回运动。对于一些应用，检测受试者的心动周期的指示(例如，通过检测受试者的ecg)，并且轴向轴的来回运动同步于受试者的心动周期。
598.通常，马达单元23包括马达74，该马达74被配置为经由驱动线缆130将旋转运动传到叶轮50。如下文进一步详细描述的，通常，马达磁性联接到驱动线缆。对于一些应用，轴向运动驱动器76被配置为驱动马达以轴向来回运动的方式移动，如由双向箭头79所指示的。通常，借助于马达到驱动线缆的磁性联接，马达将来回运动传到驱动线缆，驱动线缆又将该运动传到叶轮。如下文所描述的，对于一些应用，驱动线缆、叶轮和/或轴向轴以被动的方式进行轴向来回运动，例如，由于叶轮泵送血液所抵抗的压力梯度的周期性变化。通常，对于这样的应用，马达单元23不包括轴向运动驱动器76。
599.对于一些应用，马达到驱动线缆的磁性联接如图7中示出。如图7中示出的，一组驱动磁体77经由驱动磁体壳体78联接到马达。对于一些应用，驱动磁体壳体包括环81(例如，钢环)，并且驱动磁体粘附到环的内表面。对于一些应用，如所示出的，间隔件85在两个驱动磁体之间粘附到环81的内表面。从动磁体82设置在驱动磁体之间，使得驱动磁体和从动磁体之间存在轴向重叠，并且从动磁体82被联接到驱动线缆130的近侧端部。例如，从动磁体可以是圆柱形的并且界定穿过其的孔，并且驱动线缆的近侧端部可以粘附到界定该孔的从动磁体的内表面。对于一些应用，从动磁体是圆柱形的，并且磁体包括北极和南极，如所示出的，北极和南极沿着将圆柱体一分为二的线83沿着圆柱体的长度彼此分开。对于一些应用，从动磁体容纳在圆柱形壳体87内。
600.当场密度最大时，磁性联接最强。因此，期望的是使用相对强的磁体以用于驱动磁体和从动磁体，在驱动磁体和从动磁体之间具有小的气隙，并试图最小化场线泄漏(field line leakage)。通常，驱动磁体和从动磁体是相对强的钕磁体。此外，通常，驱动磁体和从动磁体中的每一个之间的间隙小于2mm，例如约1mm。为了减少场线泄漏，通常使用少于4个磁体(例如，如所示出的恰好两个磁体)作为驱动磁体，出于以下原因。
601.通常，期望的是最小化从动磁体的直径，例如，为了稳定从动磁体。如上文所描述的，从动磁体是圆柱形的，并且磁体包括北极和南极，该北极和南极沿着分割线83沿着圆柱体的长度彼此分开。在从动磁体的圆周的最靠近磁体的北极和南极之间的分割线的区域中，磁场线直接从磁体的北极穿过到南极，而不是穿过气隙到第一外部磁体，穿过外部磁体，围绕环81，并跨过第二驱动磁体回到从动磁体的南极。作为近似，可以在北极和南极之间绘制的长度至少小于从动磁体和驱动磁体之间的气隙的总和的任何场线将从从动磁体的北极穿过到从动磁体的南极，而不是采用替代路线。假设这加起来是在从动磁体的北极和南极之间的分割线的任一侧上的从动磁体的圆周的2mm(即从动磁体的总圆周中的总共
4mm)周围延伸的所有场线，其不会有助于驱动磁体和从动磁体之间的磁性联接。如果替代正好两个磁极，从动磁体有四个磁极，并且相应地有四个驱动磁体，那么在整个圆周上将有四次2mm长的浪费圆周部分，这将导致内部磁体的12mm的圆周中总共有8mm具有浪费的场线。这种损耗中的一些将通过增加两个额外的驱动磁体来补偿，这增加了磁场强度。然而，附加的外部磁体将彼此相对靠近，这将导致驱动磁体之间的磁场泄漏。鉴于上述情况，通常，马达单元包括少于4个磁体(例如，如所示出的，恰好两个磁体)作为驱动磁体，并且从动磁体被分成少于4个磁极(例如，如所示出的，恰好两个磁极)。
602.注意，在图7中示出的应用中，驱动磁体设置在从动磁体的外部。然而，本技术的范围包括反转驱动磁体和从动磁体的构造，加以必要的修改。例如，驱动线缆的近侧端部可以联接到两个或更多个从动磁体，该从动磁体设置在驱动磁体周围，使得在从动磁体和驱动磁体之间存在轴向重叠。上面关于应该用作外部磁体的磁体的数量和内部磁体应该分成的磁极的数量的讨论同样适用于这样的构造。也就是说，对于这样的构造，通常，马达单元包括少于4个磁体(例如，如所示出的恰好两个磁体)作为从动磁体，并且驱动磁体被分成少于四个磁极(例如，如所示出的恰好两个磁极)。
603.如上文所描述的，通常净化系统29(图1a中示出)与心室辅助装置20一起使用。通常，马达单元23包括入口86和出口88，用于与净化系统一起使用。对于一些应用，净化流体经由入口86被连续或周期性地泵入心室辅助装置，并经由出口88被泵出心室辅助装置。对于一些应用，净化流体被泵入心室辅助装置，并且入口端口和出口端口被放置成彼此流体连通，使得给定体积的净化流体在装置内循环持续一段时间。净化系统的另外的方面在下文中描述。
604.现在参考图8a和图8b，图8a和图8b是根据本发明的一些应用的马达单元23的示意图。一般来说，如图8a和图8b中示出的马达单元23类似于图7中示出的马达单元，并且除非另有描述，如图8a和8b中示出的马达单元23包含与图7中示出的马达单元23类似的部件。对于一些应用，马达单元包括散热器90，散热器90被配置为消散由马达生成的热量。可选择地或附加地，马达单元包括通风口93，通风口93被配置为促进由马达生成的热量的消散。对于一些应用，马达单元包括减振器94和96，减振器94和96被配置为抑制由心室辅助装置的部件的旋转运动和/或轴向来回运动引起的马达单元的振动。
605.对于一些应用，叶轮50和轴向轴92被配置为响应于作用在叶轮上的力而在框架34内轴向来回移动，并且不需要将轴向轴主动驱动成以轴向来回运动的方式移动。通常，在受试者的心动周期的过程中，左心室和主动脉之间的压力差从心室收缩(下文为“收缩”)期间的大约零变化到心室舒张(下文为“舒张”)期间的相对大的压力差(例如，60mmhg-100mmhg)。对于一些应用，由于在舒张期间叶轮泵送所抵抗的压力差增大，相对于收缩期间叶轮相对于框架34的位置而言，在舒张期间叶轮相对于框架34被向远侧推动。反过来，因为叶轮连接到轴向轴，因此轴向轴向前移动。在收缩期间，叶轮(并且反过来轴向轴)移回到它们的收缩位置。以这种方式，叶轮和轴向轴的轴向来回运动以被动方式生成，即不需要主动驱动轴向轴和叶轮，以便使它们进行这种运动。
606.现在参考图9，图9是指示随着心室辅助装置的叶轮所抵抗的压力梯度变化心室辅助装置的驱动线缆的长度变化的曲线图，如在由本技术的发明人执行的实验中所测量的。如本文所描述的叶轮和驱动线缆用于将基于甘油的溶液泵送通过腔室，其中腔室设置成复
制左心室和主动脉，并且溶液具有与血液的性质类似的性质(诸如密度和粘度)。由于腔室(叶轮正在泵送到该腔室中)内设置的流体的体积增加，因此叶轮泵送所抵抗的压力梯度变化。同时，对驱动线缆的移动进行成像，并经由图像的机器视觉分析来确定驱动线缆的长度上的变化。图9中示出的曲线图指示了根据压力梯度测量的驱动线缆的长度上的变化。图9中示出的曲线图的y轴是这样的：0mm的伸长量代表当叶轮静止时驱动线缆的长度。注意，该曲线图开始于65mmhg的压力梯度值，并且在该压力下伸长量为负(在约-0.25mm处)，即，驱动线缆相对于在叶轮开始旋转之前的驱动线缆的长度被缩短。这是因为驱动线缆被配置为使得当叶轮首先开始泵送时，由于驱动线缆内的线圈解开所导致的，驱动线缆被缩短(相对于叶轮被激活之前的驱动线缆的长度)，如下文进一步详细描述的。如在图9中示出的曲线的部分中所见，在由上述效果导致的驱动线缆的初始缩短之后，然后情况是，随着压力梯度增加，驱动线缆变得渐增地伸长。
607.如由图9中示出的结果所指示的并且如上文所描述的，通常的情况是，响应于叶轮泵送血液所抵抗的压力的变化(例如，左心室和主动脉之间的压力差)，叶轮相对于框架34来回移动。反过来，叶轮的移动导致驱动线缆130变得更多或更少地伸长。
608.对于一些应用，在心室辅助装置的操作期间，控制台21(图1a)的计算机处理器25被配置为通过测量驱动线缆130中的张力和/或驱动线缆的轴向运动的指示来测量施加在叶轮上的压力的指示(其指示左心室和主动脉之间的压力差)。对于一些应用，基于所测量的指示，计算机处理器检测受试者的心动周期中的事件，确定受试者的左心室压力，和/或确定受试者的心脏后负荷。对于一些应用，计算机处理器控制叶轮的旋转，和/或响应于此的轴向轴的轴向来回运动。
609.对于一些应用，大致类似的技术被应用于右心室辅助装置，该右心室辅助装置被配置为将血液从右心室泵送到肺动脉，并且计算机处理器被配置为以大致类似的方式作出必要的修改后确定右心室和肺动脉之间的压力差。对于一些应用，大致类似的技术被应用于心脏辅助装置，该心脏辅助装置被配置为将血液从第一位置泵送到第二位置(诸如，从腔静脉泵送到右心室，从右心房泵送到右心室，从腔静脉泵送到肺动脉，和/或从右心房泵送到肺动脉)，并且计算机处理器被配置为以大致类似的方式作出必要的修改后确定第一位置和第二位置之间的压力差。
610.再次参考图7，对于一些应用，心室辅助装置20包括传感器84。例如，传感器可以包括设置在马达单元23内的霍尔传感器，如图7中示出的。对于一些应用，霍尔传感器测量由磁体中的一个生成的磁场的变化，以便测量驱动线缆130的轴向运动，并进而确定叶轮泵送所抵抗的压力。例如，内部的从动磁体82可以轴向上长于外部的驱动磁体77。由于内部磁体长于外部磁体，所以从内部磁体发出的磁场线不会传到外部磁体，并且由这些磁场线生成的磁通量(如由霍尔传感器所测量的)随着驱动线缆的轴向移动并且进而内部磁体的轴向移动而变化。在操作期间，马达74旋转，从而在霍尔传感器中产生ac信号，该ac信号通常具有在200hz和800hz之间的频率。通常，当驱动线缆中的张力由于受试者的心动周期而改变时，这在由霍尔传感器测量的信号中产生低频包络(low frequency envelope)，该低频包络通常具有0.5hz-2 hz的频率。对于一些应用，计算机处理器测量低频包络，并从所测量的包络导出受试者的心动周期。应当注意，通常，磁体的轴向运动大体上小于叶轮的轴向运动，因为叶轮的整个运动范围不是沿着驱动线缆的长度传递的。然而，通常的情况是，叶轮
的轴向来回运动产生磁体的可测量的来回运动。
611.对于一些应用，霍尔传感器的测量值最初被校准，使得叶轮泵送所抵抗的每单位压力变化(即左心室和主动脉之间的压力差的每单位变化)的磁通量变化是已知的。已知的是，在大多数受试者中，在收缩期，左心室压力等于主动脉压。因此，对于一些应用，测量受试者的主动脉压，并且然后受试者在给定时间的左心室压力由计算机处理器基于以下计算：(a)所测量的主动脉压，以及(b)当时由霍尔传感器测量的磁通量和在收缩期间(当左心室中的压力被假设为等于主动脉的压力时)由霍尔传感器测量的磁通量之间的差值。
612.现在参考图10a、图10b和图10c，该图10a、图10b和图10c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的驱动线缆130的示意图。通常，如上文所描述的，叶轮的旋转运动(该运动经由轴向轴传到)以及上文所描述的轴向轴的轴向来回运动经由驱动线缆传到轴向轴。通常，驱动线缆从马达单元23(其通常设置在受试者的身体外部)延伸到轴向轴92的近侧端部(如图10c中示出的，其示出了驱动线缆的远侧端部和轴向轴的近侧端部之间的连接)。对于一些应用，驱动线缆包括多根线134，这些线以紧密盘绕的构造设置，以便赋予驱动线缆足够的强度和柔性，使得线缆的一部分能够保持在主动脉弓内(对应于图10a中的箭头145的部分)，同时线缆以轴向来回运动的方式旋转和移动。驱动线缆通常设置在第一外管140内，第一外管140被配置为在驱动线缆进行旋转和/或轴向来回运动的同时保持静止。第一外管被配置为沿着驱动线缆的长度有效地充当轴承。通常，第一外管由聚合物(诸如，聚醚醚酮)制成，该聚合物被配置为即使在由驱动线缆和第一外管之间的相对运动生成的摩擦力下也非常抗疲劳。然而，由于这样的聚合物通常是相对刚性的，因此在第一外管中通常仅使用聚合物的薄层。对于一些应用，第一外管设置在第二外管142内，第二外管142由比第一外管的材料具有更大柔性的材料(例如尼龙和/或聚醚嵌段酰胺)制成，并且第二外管的厚度大于第一外管的厚度。
613.通常，在将叶轮和笼插入左心室中期间，叶轮50和框架34通过输送导管143保持在径向约束构造中。如上文所描述的，为了使叶轮和框架呈现非径向约束构造，输送导管被缩回。对于一些应用，如图10a中示出的，在左心室装置的操作期间，输送导管保留在受试者的主动脉中，并且外管142设置在输送导管内。为了将左心室装置从受试者的身体缩回，输送导管在叶轮和框架上推进，使得叶轮和框架呈现其径向约束构造。然后导管被从受试者的身体抽出。
614.参考图10c，通常，轴向轴和线缆界定穿过其的连续内腔132。对于一些应用，通过将轴向轴和线缆放置在引导线10上(在上文中描述)使得引导线设置在内腔132内，左心室装置被引导到主动脉并被引导到左心室。对于一些应用，通过以这种方式使用轴向轴和线缆的内腔，不需要提供额外的引导线引导件来在插入左心室辅助装置20期间使用。对于一些应用，轴向轴和线缆各自具有大于0.6mm(例如，大于0.8mm)和/或小于1.2mm(例如，小于1mm)的外径，例如0.6mm-1.2mm或0.8mm-1mm的外径。对于一些应用，由轴和线缆界定的内腔132的直径大于0.3mm(例如，大于0.4mm)和/或小于0.7mm(例如小于0.6mm)、例如0.3mm-0.7mm、或者0.4mm-0.6mm。对于一些应用，驱动线缆130具有大于1m(例如，大于1.1m)和/或小于1.4m(例如，小于1.3m)的总长度，例如1m-1.4m、或1.1m-1.3m的总长度。如上文所描述的，对于一些应用，引导线另外穿过远侧末端部分120的内腔122。通常，内腔122的直径大致类似于内腔132的直径。
615.参考图10b，对于一些应用，驱动线缆130由多根盘绕线134组成。通常，由于在舒张期间叶轮必须抵抗压力梯度泵送，相对于收缩期间叶轮相对于框架的位置，叶轮相对于框架34被向远侧推动，如上文所描述的。当叶轮的旋转开始时，如果叶轮的旋转方向使得驱动线缆在该方向上的旋转导致驱动线缆的盘绕线至少部分地收紧，那么这也将导致叶轮相对于框架推进，这是由于盘绕线收紧(即，变得缠绕使得线圈的半径减小)并且从而轴向伸长所导致的。对于一些应用，驱动线缆的至少一部分被配置为使得(a)响应于叶轮通过在预定的旋转方向上旋转而将血液从左心室泵送到主动脉，(b)驱动线缆在该方向上的旋转导致驱动线缆的盘绕线沿着驱动线缆的部分至少部分地解开，使得驱动线缆的该部分轴向缩短。通过以上述方式构造驱动线缆，除了适应由于受试者的心动周期引起的压力变化所导致的叶轮在框架内的远侧移动(如上所述)之外，框架34的长度不需要适应由驱动线缆轴向伸长所导致的叶轮的远侧移动。对于一些应用，驱动线缆能够解开的程度以及由此轴向缩短的程度受外管限制，驱动线缆设置在该外管中，从而防止驱动线缆径向扩张。因此，对于一些应用，驱动线缆轴向缩短相对小的量。对于一些应用，由于外管限制了驱动线缆能够解开的程度并由此限制了轴向缩短的程度，因此驱动线缆不会缩短。然而，即使在这样的应用中，由于线圈的缠绕部如上文所描述地被构造，因此驱动线缆通常被配置为不伸长。
616.可选择地或附加地，叶轮插入框架34中，使得驱动线缆已经处于预加载状态(即，使得叶轮在驱动线缆上施加张力，该张力导致驱动线缆相对于其静止状态被轴向伸长)。由于驱动线缆的预加载，当叶轮的旋转开始时，这不会导致驱动线缆轴向伸长，因为驱动线缆相对于其静止状态已经处于轴向伸长状态中。对于一些这样的应用，叶轮仍然被配置为由于受试者的心动周期引起的压力变化而导致进行轴向来回运动(如上文所描述的)。
617.对于一些应用，由驱动线缆和外管140之间的摩擦力生成碎屑。可选择地或附加地，流体(例如，净化流体)设置在驱动线缆和外管之间。通常，由于盘绕的驱动线缆的缠绕部，驱动线缆充当叶轮并相对于外管140轴向泵送碎屑和/或流体。对于一些应用，驱动线缆的缠绕部的方向是这样的：驱动线缆被配置为通过在预定的旋转方向上旋转而将碎屑和/或流体朝向心室辅助装置的近侧端部泵送，并且不将碎屑和/或流体朝向心室辅助装置的远侧端部朝向患者的左心室泵送。
618.现在参考图11a和图11b，该图11a和图11b是根据本发明的一些应用的接口部件154的示意图，该接口部件在心室辅助装置20的驱动线缆130的相应部分之间形成交界部。对于一些应用，驱动线缆包括第一部分和第二部分。还再次参考图10a，通常，第一部分被配置为设置在受试者的主动脉弓中(即，对应于箭头145的主动脉的部分)，并且第二部分被配置为沿着降主动脉(对应于箭头147的主动脉的部分)设置，并且第二部分通常被配置为延伸直到马达单元23，到受试者的身体外部。通常，在驱动线缆130进行显著弯曲的位置处，诸如主动脉弓处，期望的是驱动线缆是相对柔性的。然而，具有较大柔性的驱动线缆通常也比具有较小柔性的驱动线缆更能轴向拉伸。因此，对于一些应用，在希望驱动线缆足够柔性以符合主动脉弓的曲率，但另一方面又不希望驱动线缆进行显著轴向拉伸(这可能导致对叶轮的轴向位置失去控制)之间存在权衡。对于一些应用，驱动线缆的相应部分具有相应的柔性程度。例如，驱动线缆的被配置为设置在主动脉弓中的第一部分可以具有第一柔性，同时驱动线缆的被配置为设置在降主动脉中的第二部分可以具有第二柔性，第一柔性大于第二柔性。
619.对于一些应用，通过第一部分中的线134的线圈包括比第二部分中的更少的线，第一部分被配置为比第二部分具有更大的柔性。例如，如图11a-图11b中示出的，第一部分可以包括多于4根线并且少于8根线(例如，4根-8根线，或5根-7根线，例如，6根线)，并且第二部分可以包括多于8根线并且少于12根线(例如，8根-12根线，或9根-11根线，例如，10根线)。对于一些应用，驱动线缆的第一部分的长度大于20cm(例如，大于25cm)并且小于40cm(例如，小于35cm)，例如20cm-40cm，或25cm-35cm。对于一些应用，驱动线缆的第二部分的长度大于60cm(例如，大于70cm)并且小于100cm(例如，小于90cm)，例如60cm-100cm，或70cm-90cm。
620.对于一些应用，驱动线缆的两个部分经由接口部件154彼此联接。通常，两个部分的线被焊接到接口部件。对于一些应用，凹槽157被切入接口部件中。凹槽被配置为使得由线在交界部处生成的应力分布在凹槽的半径上，而不是集中在线被焊接到接口部件的点处。对于一些这样的应用，接口部件另外包括突起158，在将线焊接到接口部件期间，突起158将线保持在适当位置中。
621.现在参考图11c、图11d和图11e，图11c、图11d和图11e是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的驱动线缆和轴向轴92之间的交界部156的示意图。对于一些应用，使用与参考图11a-图11b所描述的技术大致类似的技术来将驱动线缆联接到轴向轴。对于一些应用，轴向轴的近侧端部(其界定交界部156)包括凹槽157和/或突起158，它们大致如上文所描述的，并且在图11c中示出。
622.参考图11d，对于一些应用，当盘绕线接近交界部156时，盘绕线至少部分地被拉直(即，线的螺距增加)，使得线与交界部形成的角度不如线未被拉直的情况下将形成的角度尖锐。通过使角度不那么尖锐，在线被焊接到接口部件的点处的应力减少。参考图11e，对于一些应用，当线接近交界部156时，除了被拉直之外，线被压扁并被径向向内推动。对于一些应用，线足够扁平，使得线圈中的每根线与相邻的线接触，以便形成圆柱，如所示出的。例如，线的形状可以从具有半径约为0.2mm的圆形横截面改变为具有0.12mm的短轴的椭圆形横截面。对于一些应用，压扁是沿着1mm和3mm之间的长度执行的。对于一些应用，通过将外套管(overtube)159放置在线周围，将外套管和线放置在心轴上，并径向向内挤压外套管和线来压扁线。随后，外套管和扁平的线在交界部处被焊接到轴向轴92。
623.对于一些应用，使用与参考图11d和图11e所描述的技术大致类似的技术以用于将驱动线缆的两个部分彼此联接。对于一些应用，当盘绕线接近接口部件154时，盘绕线至少部分地被拉直(即，线的螺距增加)，使得线与交界部形成的角度不如线未被拉直的情况下将形成的角度尖锐。通过使角度不那么尖锐，在线被焊接到接口部件的点处的应力减小。对于一些应用，当线接近接口部件154时，除了被拉直之外，线被压扁并径向向内推动。对于一些应用，线足够扁平，使得线圈中的每根线与相邻的线接触，以便形成圆柱。例如，线的形状可以从具有半径约为0.2mm的圆形横截面改变为具有0.12mm的短轴的椭圆形横截面。对于一些应用，压扁是沿着1mm和3mm之间的长度执行的。对于一些应用，通过将外套管(未示出，但类似于外套管159)放置在线周围，将外套管和线放置在心轴上，并径向向内挤压外套管和线来压扁线。随后，外套管和扁平的线被焊接到接口部件154。
624.对于一些应用，型锻技术(swaging technique)用于将驱动线缆的两个部分彼此联接。对于一些这样的应用，内管和外管的端部分别放置在将形成部分之间的交界部的驱
动线缆的两个部分的端部的内部和外部。然后将内管放置在刚性心轴上，并且通过在外管的外部周围施加压力而将内管和外管以及驱动线缆的端部锻造在一起。一旦驱动线缆的部分的端部以及内管和外管已经被锻造在一起，这就形成了驱动线缆的部分之间的交界部。对于一些应用，类似的型锻技术被执行以用于在交界部156处将驱动线缆联接到轴向轴。
625.现在参考图12，图12是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的驱动线缆130的示意图，该驱动线缆130包括在驱动线缆的至少一部分周围设置的摩擦减少元件170。对于一些应用，摩擦减少元件170用于减少驱动线缆130(其在心室辅助装置的操作期间旋转)和外管142(其在驱动线缆的旋转期间保持静止)之间的摩擦。在所示出的示例中，摩擦减少元件170是滚珠轴承。然而，本发明的范围包括使用其他摩擦减少元件来减少驱动线缆和外管之间的摩擦。例如，可以使用其他滚动元件轴承，诸如圆柱形滚子、球形滚子、齿轮轴承、锥形滚子、滚针和/或圆环滚子轴承。对于一些应用，摩擦减少元件被用作除了第二外管142之外包括第一外管140的替代方案。在图12中示出的示例中，摩擦减少元件设置在驱动线缆和第二外管之间，并且心室辅助装置不包括第一外管和第二外管。
626.通常，心室辅助装置穿过受试者的主动脉弓和/或受试者的脉管系统的大体上弯曲的其他部分。在没有摩擦减少元件的情况下，驱动线缆130和管142通常会彼此接触，特别是在脉管系统的弯曲部分处。如上文所描述的，驱动线缆130通常相对于管142进行旋转运动，并且对于一些应用，还相对于管142进行来回轴向运动。因此，在没有摩擦减少元件(或第一外管140，如上文所描述的)的情况下，在驱动线缆和外管142彼此接触的位置处将生成相当大的摩擦力。因此，对于一些应用，摩擦减少元件设置在驱动线缆130和外管142之间，以便减少在驱动线缆130和外管142彼此接触的位置处生成的摩擦力。对于一些应用，摩擦减少元件大体上沿着驱动线缆130和外管142的全长设置在驱动线缆130和外管142之间。可选择地，在心室辅助装置的操作期间，摩擦减少元件在驱动线缆130和外管142被配置为大体上弯曲的位置处(例如，在驱动线缆130和外管142设置在主动脉弓内的位置处)设置在驱动线缆130和外管142之间。
627.现在参考图13，图13是根据本发明的一些应用的用于净化心室辅助装置20的驱动线缆130的程序的示意图。对于一些应用，靠近近侧轴承116，轴向轴92和线缆130被第一外管140和第二外管142包围，如上文所描述的。通常，在驱动线缆的旋转期间，第一外管和第二外管都保持静止。对于一些应用，净化流体(例如，包含葡萄糖(glucose)或右旋糖(dextrose)的流体)被泵送在第一外管和第二外管之间，并且在第一外管内在近侧轴承附近存在开口146。如上文所描述的，通常，净化系统29(图1a中示出)控制净化流体经由入口86和出口88(图7、图8a和图8b中示出)的流动。对于一些应用，净化流体在驱动线缆130和第一外管140之间流动，如由图13中的净化流体流动箭头148所指示的。以这种方式，驱动线缆130(其旋转)和外管140(其在驱动线缆的旋转期间保持静止)之间的交界部被净化。对于一些应用，一些净化流体另外地流向轴向轴和近侧轴承116之间的交界部，从而净化该交界部，如由图13中的净化流体流动箭头149所指示的。
628.对于一些应用，净化流体被泵送通过由驱动线缆130和轴向轴92界定的内腔132，使得至少一些流体一直流到轴向轴的远侧端部。对于一些应用，以这种方式，一些净化流体流向轴向轴和远侧轴承118之间的交界部，从而净化该交界部，如由图13中的净化流体流动箭头150所指示的。
629.对于一些应用，止血阀152设置在远侧末端部分120的内腔122的远侧端部处，如上文所描述的。可选择地或附加地，塞子(未示出)设置在末端部分120的内腔122的远侧端部处。通常，止血阀和/或塞子防止血液流入到内腔122中和/或内腔132中。进一步通常，通过防止净化流体流出内腔122的远侧端部，塞子导致净化流体流向轴向轴92和远侧轴承118之间的交界部，如由图13中的净化流体流动箭头150所指示的。
630.对于一些应用，使用上文所描述的那些可替代技术用于将流体(例如，包含葡萄糖的流体)引到心室辅助装置。在图13中示出的应用中，流体在穿过开口146后被允许向远侧流动，如由箭头149所指示的，并且如上文所描述的。然而，对于一些应用，流体在远侧方向上的流动被阻断(即，由箭头149所指示的流体的流动不存在)。对于一些这样的应用，流体最初被释放到驱动线缆130(其旋转)和外管140(其在驱动线缆的旋转期间保持静止)之间的空间中，使得流体在靠近开口146的位置填充驱动线缆和外管140之间的空间。例如，如所示出的，流体可以经由第一外管140和第二外管142之间的间隙被泵入该空间中。然后，通常在心室辅助装置的整个操作期间，流体在靠近开口146的位置在驱动线缆和外管140之间保持在适当位置。流体被配置为从驱动线缆和外管之间的空间移除空气，和/或被配置为减少驱动线缆130(其旋转)和外管140(其在驱动线缆的旋转期间保持静止)之间的摩擦力。
631.对于一些应用，执行大致类似的技术，但是在心室辅助装置的操作期间，流体在驱动线缆130(其旋转)和外管140(其在驱动线缆的旋转期间保持静止)之间被泵送。例如，如所示出的，流体可以经由第一外管140和第二外管142之间的间隙被泵入空间中。对于一些应用，在心室辅助装置的操作期间，流体在驱动线缆和外管之间被连续泵送，或者在心室辅助装置的操作期间，流体在驱动线缆和外管之间被周期性地泵送。注意，即使对于这样的应用，流体也在驱动线缆和外管之间被泵送，但是不会流入受试者的血流中，因为流体在远侧方向上的流动被阻断，如上文所描述的。流体的泵送被配置为从驱动线缆和外管之间的空间移除空气，以减少驱动线缆130(其旋转)和外管140(其在驱动线缆的旋转期间保持静止)之间的摩擦力，和/或被配置为从驱动线缆和外管之间的交界部移除由心室辅助装置生成的碎屑。
632.现在参考图14a和图14b，图14a和图14b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的框架34的示意图，定子182联接到该框架的近侧部分。对于一些应用，定子与框架34一体形成，如下文进一步详细描述的。通常，定子包括多个弯曲突起66(例如，多于2个和/或少于8个弯曲突起66)，当装置20处于非径向约束构造中时，该多个弯曲突起66从框架34延伸，并且由柔性材料(例如聚合物，诸如聚氨酯和/或硅树脂)制成。通常，弯曲突起的曲率使得与叶轮的旋转方向相反，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，借助于使用弯曲的突起(例如，弯曲成使得与心室辅助装置的叶轮的旋转方向相反，如下文进一步详细描述的)，定子182被配置为在血液从心室辅助装置的框架的近侧端部流出之前减少来自血流的旋转流分量。
633.如上文所描述的，通常，装置20经导管插入受试者的心室中，同时框架34处于径向约束状态中。当从导管释放时，由于框架34自扩张，框架自动地呈现其非约束形状。通常，在框架插入到左心室期间，定子的弯曲突起处于折叠状态中，并且相对于如果管不包含弯曲突起的情况，不显著增加框架可以被径向约束到的最小直径。当框架34扩张时，由于弯曲突起联接到框架34，弯曲突起被配置为自动地呈现其弯曲构造。
634.对于一些应用，弯曲突起66由柔性材料(例如聚合物，诸如聚氨酯和/或硅树脂)制成。弯曲突起通常联接到框架34的弯曲的支柱186，弯曲支柱的曲率由此限定弯曲突起的曲率。通常，柔性材料联接到框架34，使得柔性材料界定穿过其的内腔188(图14b)，该内腔188与框架的纵向轴线对齐。心室辅助装置的轴向轴92通常经由内腔188进入框架的近侧端部中。
635.对于一些应用，为了促进将柔性材料联接到框架，为了将柔性材料成形为期望的形状，和/或为了促进内腔188的形成，多个长形元件190(例如，细绳和/或线，其通常由与长形元件67类似的材料制成)被系到框架的近侧端部。对于一些应用，弯曲支柱186在其远侧端部处界定环192或其他联接元件，长形元件190被系到该环192或其他联接元件。柔性材料通常联接到框架，使得材料的弯曲膜由弯曲支柱和长形元件支撑，每个膜界定相应的弯曲突起。对于一些应用，被系到框架的近侧端部的细绳和/或线被系在一起以界定圆191，圆191界定内腔188的端部中的一个。例如，在定子的形成期间，心轴可以穿过近侧轴承116放置，并且长形元件可以被系到环192，并且被使得环绕心轴，以便界定图14b中示出的长形元件的图案。然后将具有长形元件和心轴的框架的近侧端部浸入材料(其通常是聚合物，诸如硅树脂)中，同时材料处于未固化的液态。随后，材料被固化，使得其凝固，例如，通过让其干燥。一旦材料已经干燥，则心轴通常被移除。对于一些应用，内腔188的另一个端部由设置在框架34近侧端部处的近侧轴承116界定。通常，柔性材料从由细绳和/或线界定的圆191延伸到近侧轴承116，以便界定内腔188。对于一些应用，缝合线189被系在弯曲支柱186周围，以便促进材料和支柱之间的联接，例如，如上文参考叶轮50的缝合线53所描述的。
636.现在参考图15a，图15a是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的框架34的平坦轮廓的示意图。如所示出的，框架在其近侧端部处包括弯曲支柱186，其中环192朝向每个支柱的末端设置。还参考图15b，图15b是示出根据本发明的一些应用的框架34的近侧端部的放大视图的示意图。一旦柔性材料联接到弯曲支柱，则弯曲支柱186的末端194通常界定定子的对应的叶片(即，弯曲突起)的前缘的取向。还参考图15c，图15c是根据本发明的一些应用的框架34的示意图，该示意图示出了框架，其中界定弯曲突起66的材料联接到框架。可以观察到，弯曲突起的前缘的取向由弯曲支柱的对应的末端的取向界定。
637.如图15b中示出的，弯曲支柱186的末端194成形为相对于通过框架的血流的轴向分量界定角度α，该轴向分量由箭头196指示，并且平行于框架的纵向轴线，并且朝向框架的近侧端部。如图15c中指示的，相对于血流的大致方向，对应的弯曲突起的前缘通常也界定约等于角度α的角度。(对于一些应用，在支柱186进行径向扩张时，弯曲突起的前缘的角度变得稍微小于α。)对于一些应用，角度α大于45度(例如，大于60度)，和/或小于85度(例如，小于80度)，例如，45度-85度，或60度-80度。
638.叶轮的旋转方向由图15c中的箭头198指示。如在图15c中可以观察到的，弯曲突起的曲率通常使得与叶轮的旋转方向(该旋转方向是血流内旋转流分量的旋转方向，如由叶轮赋予血流的)相反。从弯曲突起的远侧端部到其近侧端部，弯曲突起弯曲成变得逐渐接近平行于框架的纵向轴线。弯曲突起的曲率使得在血液从心室辅助装置的框架的近侧端部流出之前，减少来自血流的旋转流分量。
639.现在参考图16a、图16b、图16c和图16d，图16a、图16b、图16c和图16d是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，心室辅助装置包括一个或更多个血压测量管210。
如上文所描述的，通常，心室辅助装置包括管24，该管24穿过受试者的主动脉瓣，使得该管的近侧端部设置在受试者的主动脉内，并且该管的远侧端部设置在受试者的左心室内。通常，通常包括叶轮50的血泵设置在管24内，在受试者的左心室内，并被配置为通过管24将血液从左心室泵入受试者的主动脉中。对于一些应用，血压测量管210被配置为至少延伸到管24的外表面212，使得血压测量管的远侧端部处的开口214与管24外部的患者的血流直接流体连通。压力传感器216(在图1a中示意性图示)测量血压测量管内的血压。通常，通过测量血压测量管内的血压，压力传感器从而测量管24外部的受试者的血压。通常，血压测量管210从受试者的身体外部延伸到管的远侧端部处的开口214，并且压力传感器216朝向管的近侧端部设置，例如在受试者的身体外部。对于一些应用，计算机处理器25(图1a)接收所测量的血压的指示，并响应于所测量的血压控制通过叶轮的血液的泵送。
640.参考图16a和图16b，对于一些应用，一个或更多个血压测量管包括一个或更多个左心室血压测量管220，该左心室血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的左心室内的管的靠近血泵(例如，靠近叶轮50)的位置处延伸到血泵管24的外表面。对于这样的应用，压力传感器被配置为通过测量左心室血压测量管内的血压来测量受试者的左心室压力。对于一些应用，心室辅助装置包括两个或更多个这样的左心室血压测量管，例如，如图16a和图16b中示出的。对于一些应用，基于在每个左心室血压测量管内测量的血压，计算机处理器25确定两个或更多个左心室血压测量管中的一个左心室血压测量管的开口是否被阻塞。这可能发生，例如，由于开口与室间隔的壁和/或不同的心室内的部分接触。通常，响应于确定两个或更多个左心室血压测量管中的一个左心室血压测量管的开口被阻塞，计算机处理器基于在该两个或更多个左心室血压测量管中的不同的一个左心室血压测量管内测量的血压来确定受试者的左心室压力。
641.对于一些应用，一个或更多个血压测量管包括一个或更多个主动脉血压测量管222，该主动脉血压测量管被配置为在沿着被配置为在受试者的主动脉内的管的位置处延伸到管的外表面，如图16c中示出的。对于这种应用，压力传感器被配置为通过测量主动脉血压测量管内的血压来确定受试者的主动脉压。对于一些应用，心室辅助装置包括两个或更多个这样的主动脉血压测量管，例如，如图16c中示出的。对于一些应用，基于在每个主动脉血压测量管内测量的血压，计算机处理器25确定两个或更多个主动脉血压测量管中的一个主动脉血压测量管的开口是否被阻塞。这可能发生，例如，由于开口与主动脉的壁接触而造成的。通常，响应于确定两个或更多个主动脉血压测量管中的一个主动脉血压测量管的开口被阻塞，计算机处理器基于在该两个或更多个主动脉血压测量管中的不同的一个主动脉血压测量管内测量的血压来确定受试者的主动脉压。
642.对于一些应用，心室辅助装置包括左心室血压测量管和主动脉血压测量管两者，它们都延伸到管24的外表面，例如，如图16c中示出的。
643.仍然参考图16c，如上文所描述的，对于一些应用，驱动线缆130从受试者的身体外部的马达延伸到轴向轴92，叶轮50设置在该轴向轴92上。通常，驱动线缆设置在外管142内。对于一些应用，驱动线缆设置在第一外管140和第二外管142内，如上文所描述的。对于一些应用，一个或更多个血压测量管设置在外管142内，包围驱动线缆。对于一些应用，如所示出的，一个或更多个血压测量管的部分由外管142的壁界定。对于一些应用，在外管142内，血压测量管具有椭圆形横截面(如所示出的)。通常，这相对于如果管具有圆形横截面的情况
来说增加了管的横截面面积。通常，在血压测量管中的每一个的远侧部分(其延伸到开口214)内，该管具有圆形横截面。对于一些应用，管的远侧部分的直径大于0.2mm，和/或小于0.5mm(例如，0.2mm-0.5mm)。
644.如图16a中示出的，对于一些应用，使用至少一个主动脉血压测量管222来测量主动脉血压，该主动脉血压测量管222界定外管142在其远侧端部处的开口219。主动脉血压测量管被配置为从受试者的身体外部延伸到受试者的主动脉内的外管142的外表面，使得主动脉血压测量管的远侧端部处的开口与受试者的主动脉血流直接流体连通。注意，对于这样的应用，主动脉血压测量管不延伸到管24的外表面。血压传感器216被配置为通过测量主动脉血压测量管内的血压来测量受试者的主动脉血压。对于一些应用，外管142中的开口219设置在管24内，如图16d中示出的。主动脉压经由开口219测量，因为在叶轮下游的位置处的管24内的压力通常等于主动脉压。
645.如图16a和图16b中示出的，对于一些应用，外管142在被配置为设置在管24内的外管的外表面的一部分中界定凹槽215。通常，在将心室辅助装置插入受试者的身体中期间，血压测量管210的从管24内延伸到管24的至少外表面的部分被配置为设置在凹槽内，使得血压测量管的该部分不从外管的外表面突出。
646.现在参考图16d，对于一些应用，血压测量管210的远侧部分设置在管24的外部上。例如，如所示出的，血压测量管210可以从外管142延伸到管24的近侧端部，并且此后血压测量管可以内置到管24的外表面中。对于一些应用，一个或更多个管以图16d中示出的方式沿着管24的外表面延伸，但是这些管一直延伸到管24的远侧端部，直到心室辅助装置的末端部分120。管用于使末端部分的可膨胀部分膨胀，如下文参考图21c进一步详细描述的。
647.尽管参考图16a-图16d描述的心室辅助装置已经被描述为包括被配置为设置在受试者的左心室内的血泵，但是对于一些应用，血压测量管210和本文描述的用于与血压测量管210一起使用的技术与包括在其他地方(例如受试者的主动脉内)的血泵的心室辅助装置一起使用。对于一些应用，大致类似的技术与右心室辅助装置一起使用。例如，装置20可以插入右心室中并用于将血液从右心室泵送到肺动脉。对于一些这样的应用，血压测量管用于测量右心室和/或肺动脉中的压力。对于一些应用，与装置20大致类似的装置通过用于在顺向方向(antegrade direction)上将血液从右心房泵送到右心室、从腔静脉泵送到右心室、从右心房泵送到肺动脉和/或从腔静脉泵送到肺动脉而被用作心脏辅助装置。对于一些这样的应用，血压测量管用于测量右心室、腔静脉、右心房和/或肺动脉中的压力。
648.一般来说，本发明的范围包括将本文所描述的任何设备和方法应用于右心室辅助装置，作出必要的修改。右心室辅助装置通常具有与本文所描述的构造大致类似的构造，并用于将血液从右心室泵送到肺动脉，其中管24穿过肺动脉半月瓣。对于一些应用，装置20的部件可适用于不同类型的血泵。例如，本发明的方面可以可适用于用于将血液从腔静脉和/或右心房泵入右心室、从腔静脉和/或右心房泵入肺动脉和/或从肾静脉泵入腔静脉的泵。这样的方面可以包括泵部分27、叶轮50的特征、驱动线缆130的特征、用于测量血压的设备和方法、用于测量流量的设备和方法等。
649.对于一些应用，使用从血泵管24内延伸(并且通常从受试者的身体外部延伸)到管24的外表面的电线来执行与参考血压测量管210所描述的那些技术大致类似的技术，使得线的至少末端与管24外部的受试者的血流电连通。通过使用与管24外部的受试者的血流电
连通的线的部分检测电参数来测量管24外部的受试者血压(例如，受试者的心室血压和/或受试者的主动脉血压)。
650.现在参考图17a、图17b和图17c，图17a、图17b和图17c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的外管142的示意图，该外管包括皮托管225，该皮托管225被配置为测量通过装置的管24的血流。图17a-图17c中示出的外管142的部分通常设置在管24内。对于一些应用，流动障碍物226(其通常为漏斗形)被配置为在滞止压力测量口227附近产生滞止区域。对于一些应用，如图17a中示出的，流动矫直器228被添加到管142的外表面，以便去除流动的任何涡流分量(swirling component)(其不有助于轴向流动速率)。可选择地，如图17b中示出的，滞止压力测量口足够近地设置在漏斗形流动障碍物226内，使得在血液到达滞止压力测量口之前，流动障碍物本身起到去除流动的涡流分量的作用。对于一些应用，滞止压力测量口包括短管233，该短管233从漏斗形流动障碍物226内的外管142伸出，使得短管233的开口面对通过管24的轴向血流的方向。外管142另外界定开口219，该开口219通常如上文所描述的，并且该开口219用作静压测量口229。滞止压力测量口227内的和静压测量口229内的压力是使用压力传感器测量的，例如，如上文参考图16a-图16d所描述的设置在受试者的身体外部的压力传感器。
651.在一些应用中，通过管24的流量是基于压力测量来计算的。例如，通过管24的流量可以使用以下等式计算：
[0652][0653]
其中：
[0654]
q是通过管24的流量，
[0655]
c是校准常数，其根据经验确定并考虑了诸如叶轮速度和压力测量口227和229的几何形状的因素，
[0656]
a是管24的横截面面积(不包括外管142占据的面积)，
[0657]
△
p是滞止压力(经由压力测量口227测量的)和静压(经由压力测量口229测量的)之间的差值
[0658]
p是血液的流体密度。
[0659]
现在参考图18，图18是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，该装置的远侧末端部分120是径向可扩张的无损伤远侧末端部分。如上文所描述的，心室辅助装置通常包括管24，该管24穿过受试者的主动脉瓣，使得该管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且该管的远侧部分设置在受试者的左心室内。管24在管的远侧部分内界定一个或更多个血液入口开口108，并且在管的近侧部分内界定一个或更多个血液出口开口109。被配置为设置在管24内的心室辅助装置的血泵通过一个或更多个血液入口开口将血液从左心室泵入管24，并通过一个或更多个血液出口开口将血液泵出管24泵入主动脉中。通常，径向可扩张的无损伤远侧末端部分120相对于一个或更多个血液入口开口在远侧设置在受试者的左心室内。远侧末端部分被配置为以径向约束构造插入左心室中。通常，在将远侧末端部分插入左心室中期间，远侧末端部分的至少一部分设置在输送导管143(例如在图1b中示出)内，并且输送导管将远侧末端部分保持在径向约束构造中。远侧末端部分被配置为在
受试者的左心室内呈现非径向约束构造，其中远侧末端部分的至少一部分232相对于远侧末端的径向约束构造径向扩张。
[0660]
对于一些应用，径向可扩张的无损伤远侧末端部分120包括由形状记忆材料(诸如镍钛诺)制成的框架234，该框架是定形的，使得该框架在从输送导管释放时径向扩张。通常，框架覆盖有生物相容性血液不可渗透的材料236，诸如聚氨酯、聚酯和/或硅树脂，其通常被配置为形成覆盖框架的连续表面。对于一些应用，远侧末端部分另外包括无损伤远侧末端238，其可以具有与远侧末端部分120类似的形状，如上文参考图6c和/或下文参考图21b所描述的。
[0661]
径向可扩张的无损伤远侧末端部分120通常被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的径向可扩张部分232在三维上将一个或更多个血液入口开口108与左心室的内部结构分开。以这种方式，远侧末端部分的径向可扩张部分232将一个或更多个血液入口开口108与室间隔、腱索、乳头肌和/或左心室的心尖分开。对于一些应用，远侧末端部分的径向可扩张部分232被成形为使得将血流从左心室引导至一个或更多个血液入口开口中，如由图18中的箭头240所指示的。
[0662]
现在参考图19a-图19b，该图19a-图19b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，该装置的心室辅助装置远侧末端部分120是径向可扩张的无损伤远侧末端部分。还参考图20a-图20b，该图20a-图20b是根据本发明的一些可替代应用的心室辅助装置20的示意图，该装置的心室辅助装置远侧末端部分120是径向可扩张的无损伤远侧末端部分。图19a和图20a示出了处于其径向约束构造中的远侧末端部分，同时该远侧末端部分至少部分地设置在输送导管143内，并且图19b和图20b示出了处于其非径向约束构造中的远侧末端部分。一般而言，如图19a-图19b和图20a-图20b中示出的远侧末端部分120具有与上文参考图18中示出的远侧末端部分120所描述的功能大致类似的功能。
[0663]
如上文所描述的，通常，在将远侧末端插入左心室中期间，远侧末端部分120的至少一部分设置在输送导管143内，并且输送导管将远侧末端部分保持在径向约束构造中，如图19a和图20a中示出的。对于一些应用，远侧末端部分被配置为使得当输送导管将远侧末端部分保持在径向约束构造中时，远侧末端部分的远侧区域244从输送导管的远侧端部突出。通常，至少在远侧末端部分的径向约束构造中，远侧区域至少是半刚性的并且成形为在纵向方向上朝向远侧末端部分的远侧端部246径向会聚。通常，输送导管经由穿孔插入受试者的脉管系统中。对于一些应用，远侧末端部分的径向会聚的半刚性远侧区域被配置为通过在经由穿孔插入输送导管期间扩大穿孔来充当扩张器。以这种方式，输送导管和设置在输送导管内的心室辅助装置的部件可以插入穿孔中，而不需要预先扩大穿孔，并且不需要用于促进输送导管通过穿孔插入的单独的导入器装置。对于一些应用，远侧区域被配置为通过将第一引导线放置成穿过远侧末端部分的远侧区域而允许导管经皮插入穿刺的血管中。随后，通过追踪比第一引导线刚度小的第二引导线的路线和形状，远侧区域用于沿着弓形解剖结构(例如主动脉弓)引导导管。对于一些这样的应用，输送导管143本身充当导入器。通常，输送导管具有小于9mm的内径。例如，输送导管可以是8法国导管(8french catheter)。对于一些应用，输送导管经由短的导入器装置通过穿孔插入。
[0664]
对于一些应用，远侧末端部分120被配置为使得在远侧末端部分的非径向约束构造中，远侧末端部分的远侧端部246被包封在远侧末端部分的径向可扩张部分232内。对于
一些应用，远侧端部向近侧缩回，使得远侧端部被包封在径向可扩张部分内。例如，远侧末端部分可以包括弹簧249和/或被配置为缩回远侧末端部分的远侧端部的弹性材料，如从图19a到图19b的过渡中所示出的。对于一些应用，远侧端部翻转，使得远侧端部变得包封在远侧末端部分的径向可扩张部分内。例如，从图20a到图20b的过渡示出了远侧末端部分120的远侧端部246翻转，如由箭头264所指示的。对于一些应用，通过远侧端部变得包封在径向可扩张部分内，远侧端部被防止变得缠结在腱索内，和/或被防止对左心室的内部结构造成损伤。
[0665]
参考图19b，对于一些应用，远侧末端部分包括多个纵向支柱248，其形状设定成径向向外弯曲。通常，支柱由形状记忆材料制成，诸如镍钛诺。对于一些应用，支柱覆盖有生物相容性血液不可渗透的材料250，诸如聚氨酯、聚酯和/或硅树脂，其通常被配置为形成覆盖支柱的连续表面。参考图20b，对于一些应用，远侧末端部分包括编结的形状记忆材料260。对于一些应用，编结的形状记忆材料至少部分地覆盖有生物相容性血液不可渗透的材料262，诸如聚氨酯、聚酯和/或硅树脂，其通常被配置为形成覆盖编结的形状记忆材料的连续表面。可选择地，编结的形状记忆材料不被覆盖。
[0666]
现在参考图21a、图21b、图21c和图21d，图21a、图21b、图21c和图21d是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的远侧末端部分120的示意图，该远侧末端部分被配置为无损伤的。如图21a中示出的，对于一些应用，远侧末端部分在其远侧端部处包括j形末端270。如图21b中示出的，对于一些应用，远侧末端部分在其远侧端部处包括球形末端272。如图21a和图21b中示出的，对于一些应用，在靠近j形末端或球形末端的位置，远侧末端部分在外部成形为界定截头锥体274。通常，截头锥体的近侧端部276用作阻挡器，以用于以与参考图6c针对扩口部分124所描述的方式大致类似的方式防止输送导管143推进经过近侧端部。
[0667]
对于一些应用，末端部分具有拉直构造，其中末端部分成形为界定截头锥体，该截头锥体从截头锥体的近侧端部延伸直到远侧末端部分的远侧末端。例如，穿过由末端部分界定的内腔122(图6a-图6c中示出)插入的引导线(诸如引导线10)可以将末端部分保持在其拉直构造中。对于一些这样的应用，末端部分具有非约束构造(末端部分被配置为在心室内呈现该构造(例如，由于引导线从末端部分内被移除所导致的))，其中截头锥体的远侧部分被成形为j形末端，如图21a中示出的。
[0668]
如图21c中示出的，对于一些应用，远侧末端部分的外表面包括可膨胀部分278(例如，囊)，该可膨胀部分278被配置为当远侧末端部分放置在受试者的左心室内时被膨胀。对于一些这样的应用，用于使可膨胀部分膨胀的膨胀内腔被配置为穿过外管142，并且然后沿着管24的外表面经过，并且到达远侧末端部分的可膨胀部分。例如，膨胀内腔可以以与如图16d中示出的血压测量管210大致类似的方式构造，但是可以继续沿着管24的外表面延伸直到管的远侧端部，并且然后继续到远侧末端部分的可膨胀部分。对于一些应用，远侧末端部分的远侧端部包括圆拱形部分280。如上文所描述的，通常，远侧末端部分在其远侧端部处包括止血阀152。
[0669]
如图21d中示出的，对于一些应用，远侧末端部分的外表面包括径向可扩张部分282(例如，如所示出的径向可扩张网和/或径向可扩张框架)，该径向可扩张部分282被配置为当远侧末端部分设置在受试者的左心室内时自扩张。
[0670]
如图21c和图21d中示出的，无损伤的远侧末端部分120通常被配置为使得在远侧
末端部分的膨胀或径向扩张构造中，远侧末端部分的膨胀部分或径向扩张部分在三维上将一个或更多个血液入口开口108与左心室的内部结构分开。以这种方式，远侧末端部分的膨胀部分或径向扩张部分将一个或更多个血液入口开口108与室间隔、腱索、乳头肌和/或左心室的心尖分开。对于一些应用，远侧末端部分的膨胀部分或径向扩张部分被成形为使得将血流从左心室引导至一个或更多个血液入口开口中，如上文参考图18中示出的远侧末端部分120所描述的。
[0671]
现在参考图22a和图22b，图22a和图22b是根据本发明的一些应用的分别处于轴向加强构造和非轴向加强构造中的心室辅助装置20的远侧末端部分120的示意图。如上文所描述的，对于一些应用，远侧末端部分被配置为使得当输送导管将远侧末端部分保持在径向约束构造中时，远侧末端部分的远侧区域244从输送导管的远侧端部突出。通常，至少在远侧末端部分的轴向加强构造中，远侧区域至少是半刚性的，并且成形为在纵向方向上朝向远侧末端部分的远侧端部246径向会聚。通常，输送导管经由穿孔插入受试者的脉管系统中。另外，通常，远侧末端部分界定内腔122，引导线10穿过该内腔122插入，如上文所描述的。对于一些应用，远侧末端部分的径向会聚的半刚性远侧区域被配置为通过在经由穿孔插入输送导管期间扩大穿孔来充当扩张器。以这种方式，输送导管和设置在输送导管内的心室辅助装置的部件可以插入穿孔中，而不需要预先扩大穿孔，并且不需要用于促进输送导管通过穿孔插入的单独的导入器装置。对于一些应用，远侧区域被配置为通过将第一引导线放置成穿过远侧末端部分的远侧区域而允许导管经皮插入穿刺的血管中。随后，通过追踪比第一引导线刚度小的第二引导线的路线和形状，远侧区域用于沿着弓形解剖结构(例如主动脉弓)引导导管。对于一些这样的应用，输送导管143本身充当导入器。通常，输送导管具有小于9mm的内径。例如，输送导管可以是8法国导管。对于一些应用，输送导管经由短的导入器装置通过穿孔插入。
[0672]
对于一些应用，远侧末端部分由柔性材料(诸如硅树脂)制成，其中弹簧290设置在内腔122周围。在将心室辅助装置插入受试者的身体中期间，刚性或半刚性的加强元件292(例如，刚性或半刚性的管)被放置在远侧末端部分的远侧区域244内，以便加强远侧区域。该构造在图22a中示出。随后，加强元件缩回，使得远侧末端部分的远侧区域变得无损伤(例如，有弹力和柔性)，如图22b中示出的。
[0673]
现在参考图23a和图23b，图23a和图23b是根据本发明的一些应用的分别处于径向约束构造和非径向约束构造中的心室辅助装置20的远侧末端部分120的示意图。对于一些应用，远侧末端部分的远侧区域144被成形为圆锥体，在该圆锥体中具有狭缝294(例如，两个狭缝)。在将心室辅助装置插入受试者的身体中期间，远侧区域通过输送导管143保持其圆锥形形状。该构造在图23a中示出。随后，当输送导管缩回时，通过在狭缝周围分裂成两个半圆形296或半椭圆形，远侧区域被配置为形成二维圆形或椭圆形形状，如图23b中示出的。在图23b中示出的构造中，远侧末端部分通常被配置为无损伤的，并且被配置为在二维上将一个或更多个血液入口开口108与左心室的内部结构分开。以这种方式，远侧末端部分将一个或更多个血液入口开口108与室间隔、腱索、乳头肌和/或左心室的心尖分开。
[0674]
现在参考图24a和图24b，图24a和图24b是根据本发明的一些应用的分别处于径向约束构造和非径向约束构造中的心室辅助装置20的远侧末端部分120的示意图。对于一些应用，远侧末端部分的远侧区域244被成形为圆锥体，在该圆锥体中具有狭缝294(例如，四
个狭缝)。在将心室辅助装置插入受试者的身体中期间，远侧区域通过输送导管143保持其圆锥形形状。该构造在图24a中示出。随后，当输送导管缩回时，通过在狭缝周围分裂成四个臂298，远侧区域被配置为形成三维篮形，如图24b中示出的。(注意，第四臂在图24b中从视野隐藏。)在图24b中示出的构造中，远侧末端部分通常被配置为无损伤的，并且被配置为在三维上将一个或更多个血液入口开口108与左心室的内部结构分开。以这种方式，远侧末端部分将一个或更多个血液入口开口108与室间隔、腱索、乳头肌和/或左心室的心尖分开。
[0675]
对于一些应用，远侧末端部分120具有尖头的远侧区域244，远侧区域的近侧端部处的远侧末端部分的直径约等于输送导管143的直径。通常，尖头的远侧区域244具有小于远侧末端部分的总长度的一半(例如，小于远侧末端部分的总长度的四分之一)的长度。另外，通常，尖头的远侧区域的柔性大于远侧末端部分的近侧区域的柔性。通常，远侧区域被配置为当足够刚性的引导线被插入其中时被拉直成大致圆锥形形状。对于一些应用，远侧区域被配置为在没有任何外力作用在远侧区域上的情况下卷曲成j形(例如，如图21a中示出的)。
[0676]
通常，远侧末端部分的远侧区域充当用于输送导管143的扩张器，以通过将第一引导线放置成穿过远侧末端部分的远侧区域来允许导管经皮插入穿刺的血管中。随后，通过追踪比第一引导线刚度小的第二引导线的路线和形状，远侧末端部分用于沿着弓形解剖结构(例如主动脉弓)引导导管。对于一些应用，如上文所描述的，当抽出第二引导线时，远侧末端部分的远侧区域被配置为卷曲。
[0677]
对于一些应用，参考图18-图24b所描述的远侧末端部分120的特征以及用于实践其的技术与参考上文参考图6a-图6c和/或图13所描述的末端部分120所描述的特征以及用于实践其的技术相组合。
[0678]
现在参考图25a，图25a是根据本发明的一些应用的联接元件的第一部分160a和第二部分160b的示意图，该联接元件被配置为独立于心室辅助装置的其他部件来促进叶轮(例如，上文所描述的叶轮50)的径向收缩(例如，在压塌期间)。第一部分160a和第二部分160b被配置为变得彼此接合。第一部分设置在叶轮上，并且第二部分设置在框架34上，例如框架34的远侧轴承118上。注意，出于说明的目的，在图25a中仅示出了叶轮的某些部分。
[0679]
还参考图25b和图25c，图25b和图25c是根据本发明的一些应用的叶轮的压塌的各个阶段的示意图。对于一些应用，在压塌心室辅助装置的外部部分(例如，如所示出的，左心室辅助装置20的框架34)之前，通过使部分160a和160b彼此接合并轴向伸长叶轮以便径向收缩叶轮，从而叶轮被径向收缩。随后，左心室辅助装置的外部部分被径向收缩。对于一些应用，以这种方式压塌叶轮降低了在左心室辅助装置的外部部分的压塌期间叶轮变得损坏的可能性。随后，当叶轮和框架设置在受试者的左心室中时，联接元件的第一部分和第二部分彼此分离，使得叶轮能够相对于框架34移动。
[0680]
对于图25a-图25c中示出的压塌技术可选择地或附加地，如上文所描述的，叶轮被配置为借助于叶轮的端部中的仅一个(例如，叶轮的近侧端部)联接到轴向轴并且另一个端部(例如，远侧端部)相对于轴向轴可滑动而变得压塌。叶轮通过叶轮的另一个端部沿着轴滑动使得叶轮变得轴向伸长而变得压塌。
[0681]
现在参考图26，图26是根据本发明的一些应用的阻挡器300的示意图，该阻挡器300被配置为在心室辅助装置从受试者的身体抽出期间防止心室辅助装置20的叶轮50的远
侧推进。如上文所描述的，通常，为了将心室辅助装置从受试者的身体抽出，输送导管143在框架34和叶轮50上向远侧推进，以便导致框架和叶轮呈现其径向约束构造。在一些情况下，存在这样的风险，即当叶轮被输送导管向远侧推动时，驱动线缆130可能折断。对于一些应用，在驱动线缆折断的情况下，然后叶轮的近侧端部的远侧推进导致阻挡器300与肩部302接合，从而防止叶轮的近侧端部的进一步推进。应当注意，阻挡器被配置为使得在心室辅助装置的常规操作期间(以及在上文所描述的整个轴向来回运动周期中)，阻挡器不与肩部302接合。
[0682]
对于一些应用(未示出)，多个电极设置在左心室辅助装置的远侧部分上。计算机处理器25(图1a)在最远侧的电极和最近侧的电极之间施加电流，最远侧的电极通常被配置为设置成靠近心脏的心尖，最近侧的电极通常被配置为设置在主动脉瓣上方。然后由计算机处理器测量每对电极之间的电流的电导。对于一些应用，电流的施加和电导测量是使用与在cassidy等人的题为“the conductance volume catheter technique for measurement of left ventricular volume in young piglets”(pediatric research,vol.31,no.1,1992,pp.85-90)的文章中所描述的技术大致类似的技术来执行的。对于一些应用，计算机处理器被配置为基于电导测量来导出受试者的实时左心室压力-容积回路(left-ventricular pressure-volume loop)。对于一些应用，计算机处理器响应于导出的压力-容积回路来控制叶轮的旋转速率。
[0683]
关于参考图1a-图26所描述的心室辅助装置20的所有方面，注意，尽管图1a和图1b示出了受试者的左心室中的心室辅助装置20，但是对于一些应用，装置20放置在受试者的右心室内，使得该装置穿过受试者的肺动脉瓣，并且本文所描述的技术作出必要的修改后被应用。对于一些应用，装置20的部件可适用于不同类型的血泵。例如，本发明的方面可以可适用于用于将血液从腔静脉和/或右心房泵入右心室、从腔静脉和/或右心房泵入肺动脉和/或从肾静脉泵入腔静脉的泵。这样的方面可以包括叶轮50的特征、泵部分27、驱动线缆130的特征、用于测量血压的设备和方法等。可选择地或附加地，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使在没有管24的情况下)放置在受试者的身体的不同部分内，以便辅助从该部分泵送血液。例如，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使在没有管24的情况下)可以放置在血管中，并且可以用于将血液泵送通过血管。对于一些应用，作出必要的修改后，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使在没有管24的情况下)被配置为在静脉与淋巴导管的接合部处放置在锁骨下静脉或颈静脉内，并用于增加淋巴流体从淋巴管到静脉的流动。由于本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖位置中使用本文所描述的设备和方法，因此心室辅助装置和/或其一部分有时在本文中(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。
[0684]
现在参考图27a和27b，该图27a和27b是根据本发明的一些应用的心室辅助装置308的示意图，该装置包括阀70以防止血液的回流，例如，在心室辅助装置的叶轮50发生故障的情况下。与上文参考图1a-图26所描述的心室辅助装置20不同，心室辅助装置308包括设置在主动脉内并且不在左心室中的叶轮(例如，如tuval的wo 18/078615中所描述的，其通过引用并入本文)。对于一些应用，叶轮以与上文所描述的叶轮50大致类似的方式构造。叶轮设置在管312(例如，聚酯管)的近侧端部处，管312穿过主动脉瓣，并且框架310以打开构造支撑管。图27a示出了当心室辅助装置的叶轮正常运行时所构造的心室辅助装置，使得
存在从左心室22经由管312(其穿过主动脉瓣26)到主动脉30的血流，该血流由箭头72指示。
[0685]
对于一些应用，管312包括位于管的区域处的阀70，该阀70被配置为相对于叶轮50设置在远侧并且在主动脉瓣附近，如图27b中示出的。例如，在叶轮50发生故障使得存在血液经由管312的回流(如由图27b中的血流箭头73所指示的)的情况下，阀70的小叶被配置为关闭，使得大体上不存在从主动脉到左心室的逆向血流。对于一些应用(未示出)，管312在管的近侧端部处包括阀70，阀70被配置为设置在主动脉中。
[0686]
现在参考图28a、图28b和图28c，图28a、图28b和图28c是根据本发明的一些应用的心室辅助装置308的示意图，该装置包括安全囊80以防止血液的回流，例如，在心室辅助装置的叶轮发生故障的情况下。与上文参考图1a-图26所描述的心室辅助装置20不同，心室辅助装置308包括设置在主动脉内并且不在左心室中的叶轮(例如，如tuval的wo18/078615中所描述的，其通过引用并入本文)。对于一些应用，叶轮以与上文所描述的叶轮50大致类似的方式构造。叶轮设置在管312(例如，聚酯管)的近侧端部处，管312穿过主动脉瓣，并且框架310以打开构造支撑管。图28a示出了当心室辅助装置的叶轮正常运行时所构造的心室辅助装置，使得存在从左心室22经由管312(其穿过主动脉瓣26)到主动脉30的血流，该血流由箭头72指示。对于一些应用，心室辅助装置308包括位于管的区域处的囊80，该囊80被配置为相对于叶轮50设置在远侧并且在主动脉瓣附近，如图28b中示出的。例如，在叶轮50发生故障使得存在血液经由管312的回流(如由图28b中的血流箭头73所指示的)的情况下，计算机处理器25被配置为使囊膨胀，使得管312变得阻塞，并且大体上不存在从主动脉到左心室的逆向血流。
[0687]
对于一些应用，心室辅助装置308包括位于管312的远侧端部处的囊80，该囊80被配置为设置在左心室中，如图28c中示出的。例如，在叶轮50发生故障使得存在血液经由管312的回流(如由图28c中的血流箭头73所指示的)的情况下，计算机处理器25被配置为使囊膨胀，使得管312变得阻塞，并且大体上不存在从主动脉到左心室的逆向血流。
[0688]
本发明的范围包括将本文所描述的任何设备和方法与以下申请中的一个或更多个所描述的任何设备和方法相组合，所有以下申请均通过引用并入本文：
[0689]
tuval的2017年11月21日提交的题为“blood pumps”的国际专利申请pct/il2017/051273(公布为wo 18/096531)，该申请要求tuval的2016年11月23日提交的美国临时专利申请62/425,814的优先权；
[0690]
tuval的2017年10月23日提交的题为“ventricular assist device”的国际申请第pct/il2017/051158号(公布为wo 18/078615)，该申请要求tuval的2016年10月25日提交的us 62/412,631和tuval的2017年8月10日提交的us 62/543,540的优先权；
[0691]
tuval的2017年9月28日提交的题为“blood vessel tube”的国际专利申请pct/il2017/051092(公布为wo 18-061002)，该申请要求tuval的2016年9月29日提交的美国临时专利申请62/401,403的优先权；
[0692]
schwammenthal的us 2018/0169313，该申请为schwammenthal的2016年5月18日提交的题为“blood pump”的国际专利申请pct/il2016/050525(公布为wo 16/185473)的美国国家阶段，该申请要求schwammenthal的2015年5月18日提交的题为“blood pump”的美国临时专利申请62/162,881的优先权；
[0693]
schwammenthal的us 2017/0100527，该申请为schwammenthal的2015年5月19日提
交的题为“blood pump”的国际专利申请pct/il2015/050532(公布为wo 15/177793)的美国国家阶段，该申请要求schwammenthal的2014年5月19日提交的题为“blood pump”的美国临时专利申请62/000,192的优先权；
[0694]
schwammenthal的美国专利us 10,039,874，该专利为schwammenthal的2014年3月13日提交的题为“renal pump”的国际专利申请pct/il2014/050289(公布为wo 14/141284)的美国国家阶段，该专利要求以下专利申请的优先权：(a)schwammenthal的2013年3月13日提交的题为“renal pump”的美国临时专利申请61/779,803，以及(b)schwammenthal的2013年12月11日提交的题为“renal pump”的美国临时专利申请61/914,475；
[0695]
tuval的2017年9月19日授权的题为“curved catheter”的美国专利9,764,113，该专利要求tuval的2013年12月11日提交的题为“curved catheter”的美国临时专利申请61/914,470的优先权，以及
[0696]
tuval的美国专利9,597,205，该专利为tuval的2013年6月6日提交的题为“prosthetic renal valve”的国际专利申请pct/il2013/050495(公布为wo 13/183060)的美国国家阶段，该专利申请要求tuval的2012年6月6日提交的题为“prosthetic renal valve”的美国临时专利申请61/656,244的优先权。
[0697]
本领域技术人员应认识到本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括上文中描述的各种特征的组合与子组合以及在阅读前面描述时本领域技术人员可想到的不在现有技术中的本发明的变化和修改。