植入物释放定向标记装置、植入物输送系统及其工作方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种植入物释放定向标记装置、植入物输送系统及其工作方法。

背景技术：

1、心脏含有四个心腔，左心房(la)与左心室(lv)位于心脏左侧，右心房(ra)与右心室(rv)位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道，且在整个心动周期中，心脏的左房室及右房室的泵送作用一般同步发生。同时，每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣以及连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。在心室充盈(即舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流；此后不久，二尖瓣和三尖瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。

2、人体心脏结构非常复杂，特别是二尖瓣结构比主动脉瓣更复杂，二尖瓣结构的瓣环形状不规则，心室腔多根腱索严重干扰介入瓣膜的植入和定位。所以，经导管二尖瓣置换手术(tmvr)就是采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统中，并沿着血管路径或穿心尖，送达人体二尖瓣瓣环处，再将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处，以替换原生瓣膜。与外科手术相比，tmvr无须体外循环辅助装置，其具有创伤小、病人恢复快的优点，并在术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。但二尖瓣结构的结构较为复杂，其主要有以下特征：独特的马鞍形瓣环，不规则的瓣叶形状，瓣环的直径较大且大多数情况下没有钙化，瓣下有腱索和乳头肌等复杂结构，临近组织复杂(即存在冠状动脉/左心室流出道)，左房壁薄、脆弱。基于这些特征设计出的人工瓣膜支架多为异形支架。

3、基于异形支架与不规则的二尖瓣结构，实现异形支架与二尖瓣结构的匹配是至关重要的。其中，匹配的是否精准决定着人工瓣膜能否正常运行，且不好的匹配会导致瓣周漏、锚固不牢、影响心脏功能等问题。在目前在实验中，以刚刚释放的异形支架在ct影像作为定位依据，虽然有异形支架作为位置判据，但异形支架的表面覆着有较多的织物，这就使得获得的ct影像中仅可以看到模糊的异形支架，尤其是在异形支架刚从输送系统中释放时，异形支架表面的织物压缩在一起，此时从ct影像上很难判断出异形支架的位置关系。

技术实现思路

1、本发明的目的在于，提供一种植入物释放定向标记装置、植入物输送系统及其工作方法，可以解决异形支架释放时无法清晰定位，从而引起异形支架与二尖瓣结构无法精准匹配的问题。

2、为了解决上述问题，本发明第一方面提供一种植入物释放定向标记装置，设置在导管组件的外管的远端侧壁上，所述植入物释放定向标记装置包括具有标记片的标记结构，所述标记片可活动的安装在所述外管的侧壁上，且在不使用时嵌设在所述外管的侧壁中，在使用时所述标记片的近端朝向远离所述外管的轴线的方向翘起。

3、可选的，所述外管的远端设置有第一通孔，所述标记片可旋转地安装在所述第一通孔中，且所述标记片的形状与所述第一通孔的形状相匹配。

4、可选的，所述标记结构包括远端吊耳和第一基座，所述远端吊耳和第一基座设置在所述标记片的同一个表面上，所述远端吊耳位于所述第一基座的远端，且所述远端吊耳设置在所述标记片的远端，所述远端吊耳用于穿设拉线。

5、可选的，还包括活动连接件和复位部件，所述活动连接件分别连接所述外管、复位部件和所述标记结构的第一基座，所述复位部件用于向所述标记片提供复位扭力，以保证所述标记片保持或恢复至不使用时的状态。

6、进一步的，所述活动连接件包括第二基座和旋转轴，

7、所述第二基座固定在所述外管的内壁上，且设置在所述外管的第一通孔的周围，同时所述第一基座的轴线与第二基座的轴线重叠；以及

8、所述旋转轴的一端固定连接在所述第一基座中，所述旋转轴的另一端可旋转的设置在所述第二基座中，所述复位部件套设在所述旋转轴上，且所述复位部件的一端固定连接所述第二基座，所述复位部件的另一端固定连接所述旋转轴；或者，所述旋转轴的一端可旋转的设置在所述第一基座中，所述旋转轴的另一端固定连接在所述第二基座中，所述复位部件套设在所述旋转轴上，且所述复位部件的一端固定连接所述第一基座，所述复位部件的另一端固定连接所述旋转轴。

9、第二方面，本发明提供一种植入物输送系统，包括导管组件以及所述的植入物释放定向标记装置，所述植入物释放定向标记装置位于所述导管组件的外管的远端侧壁上，并在不使用时标记片嵌设在所述外管的侧壁中，在使用时所述标记片的近端朝向远离所述外管的轴线的方向翘起。

10、第三方面，本发明提供一种植入物输送系统的工作方法，采用所述的植入物输送系统，包括：

11、在导管组件的远端到达释放位置附近时，从近端拉动拉线，标记片沿顺时针旋转，且所述标记片的近端朝向远离所述外管的轴线的方向翘起；以及

12、在所述导管组件的远端到达释放位置时，松开拉线，所述标记片沿逆时针旋转，且所述标记片在复位结构的作用下返回至第一通孔中。

13、第四方面，本发明提供一种植入物释放定向标记装置，设置在导管组件上，所述植入物释放定向标记装置包括球囊，所述球囊设置在所述导管组件的外管的远端外壁上，且具有收缩状态和膨胀状态两种状态，所述球囊在不使用时为收缩状态，此时，所述球囊附着在所述外壁上；所述球囊在使用时为膨胀状态，此时，所述球囊为位于所述外壁外侧的凸起结构。

14、可选的，还包括输液管路，所述输液管路设置在所述外管内，且所述输液管路的远端与所述球囊连通，所述输液管路的近端用于连接液体输入口，以将液体经由所述输液管路输入给所述球囊。

15、第五方面，本发明提供一种植入物输送系统，包括输入手柄、导管组件以及所述的植入物释放定向标记装置，

16、所述输液管路设置在所述导管组件的内管和外管之间，所述球囊设置在所述导管组件的外管的远端外壁上，液体输入口设置在所述输入手柄的远端，且所述液体输入口经由所述输液管路向所述球囊提供液体，使得所述球囊具有收缩状态和膨胀状态两种状态，所述球囊在不使用时为收缩状态，且所述球囊附着在所述外壁上；所述球囊在使用时为膨胀状态，且所述球囊为位于所述外壁外侧的凸起结构。

17、第六方面，本发明提供一种植入物输送系统的工作方法，采用所述的植入物输送系统，包括：

18、在导管组件的远端到达释放位置附近时，从液体输入口经由所述输液管路向所述球囊充液，使得所述球囊处于膨胀状态；以及

19、在所述导管组件的远端到达释放位置时，从所述球囊经由所述输液管路向所述液体输入口抽液，使得所述球囊处于收缩状态。

20、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

21、本发明提供一种植入物释放定向标记装置、植入物输送系统及其工作方法中，植入物释放定向标记装置包括所述植入物释放定向标记装置包括具有标记片的标记结构，所述标记片可活动的安装在所述外管的侧壁上，且在不使用时嵌设在所述外管的侧壁中，在使用时所述标记片的近端朝向远离所述外管的轴线的方向翘起，使得在植入物输送系统进入人体后受控的进行方向标记，进而可控制瓣膜支架的周向角度，使异形的瓣膜支架能够很好地与原生瓣环匹配，增加了植入物输送系统释放瓣膜假体(即瓣膜支架)的精度。