一种用于治疗三尖瓣的瓣膜假体的制作方法

本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗三尖瓣的瓣膜假体。

背景技术：

1、三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。

2、针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

3、专利cn106264793b中一种自适应的心脏瓣膜假体，公开了支架和人工瓣膜，所述支架包括防漏环和瓣膜缝制段，所述防漏环与所述瓣膜缝制段相连，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段至少部分位于患者自体瓣叶之间，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段不会直接径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环，在自由状态下，所述防漏环的横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述防漏环能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓。该技术方案中的防漏环虽然能凭借较大的横截面积覆盖整个自体瓣环，但防漏环的外周边缘不能完全贴合自体瓣环，导致出现瓣周漏，尤其是防漏环为了适应支架的固定位置做了偏心的结构设计，使得防漏环对应的前瓣区域和后瓣区域的面积较大，大面积的防漏环使其贴紧程度更差，会发生较为严重的瓣周漏。

4、专利cn201922307893.5公开了一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置，包括瓣膜支架和锚固部，瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段包括多个周向设置支撑部；至少部分支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；锚固部包括至少两个锚固件；锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；圆弧形区段的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接；辅助区段连接于圆弧形区段，辅助区段设置于相对圆弧形区段靠近流出端一侧且靠近本体部的一侧，用于约束人体心脏瓣膜。该技术方案中裙边段的外周边缘设有下翻结构，其用于配合锚固部锚定自体瓣环，虽然能起到一定的防止瓣周漏的效果，但由于裙边段由几根主要的支撑杆件组成，导致裙边段不能完全贴合自体瓣环，或者裙边段贴合自体瓣环后，由于相邻支撑杆件之间的间隙较大，导致心脏在跳动的过程中，其间隙部分会脱离自体瓣环，使其发生严重的瓣周漏；并且，自体瓣叶的两端区域与瓣叶的中心区域，其反流的程度也有所不同，例如：在瓣叶的中心区域，其反流程度要比瓣叶的两端区域大，而该方案中裙边段相邻的支撑杆件之间间隙较大，其支撑杆件没有落在瓣叶中心区域对应的瓣环上或者只有一个或两个支撑杆件落在瓣叶中心区域对应的瓣环上，这会导致裙边段与瓣叶中心区域对应的瓣环部分贴合不够紧密，在心脏不断泵血的过程中容易发生瓣周漏的情况。

5、专利cn201910045807.x公开了一种假体心脏瓣膜,其包括至少两个瓣膜构件、包覆于所述瓣膜构件上的密封件以及封边结构，包覆有所述密封件的所述瓣膜构件之间形成有空间间隙，所述封边结构的端面呈封闭状，且连接所述密封件的端部，以使所述空间间隙形成封闭空间。该专利技术方案中假体瓣叶与封边结构虽然可以封闭了两个瓣膜构件之间形成的面向血液流向的敞开端，使得所述空间间隙形成封闭空间，避免血液淤积，导致形成血栓；但是，假体瓣叶在打开时，假体瓣叶与封边结构之间仍然存在间隙，导致血液在假体瓣叶与封边结构之间形成涡流，血液出现淤积不能及时排出，长此以往，导致出现血栓。

6、因此，本领域的技术人员致力于开发一种用于治疗三尖瓣的瓣膜假体，使得瓣膜假体在植入后能紧贴自体瓣环，避免出现瓣周漏；同时还能避免心室内血液在人工瓣叶与防漏环之间淤积，从而避免形成血栓。

7、申请内容

8、本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗三尖瓣的瓣膜假体，使得瓣膜假体在植入后能紧贴自体瓣环，避免出现瓣周漏；同时还能避免心室内血液在人工瓣叶与防漏环之间淤积，从而避免形成血栓。

9、为了解决上述技术问题，本技术通过下述技术方案得以解决：

10、根据本发明的一方面，一种用于治疗三尖瓣的瓣膜假体，包括支架和人工瓣叶，所述支架包括编织环、瓣膜缝制段，所述编织环与所述瓣膜缝制段连接，所述人工瓣叶固定在所述瓣膜缝制段内，所述编织环的横截面积大于自体瓣环的横截面积，所述编织环包括心室部、瓣环部和心房部，所述心房部包括隔瓣环段、前瓣环段和后瓣环段，所述前瓣环段和后瓣环段均设置有紧贴结构，所述紧贴结构使得所述前瓣环段的边缘和后瓣环段的边缘向近端方向下压；其中，所述编织环的前瓣环段和后瓣环段经平铺展开后，所述前瓣环段的边缘和后瓣环段的边缘呈波浪形态，并且所述前瓣环段中部区域的边缘和后瓣环段中部区域的边缘处于波谷位置、所述前瓣环段端部的边缘和后瓣环段端部的边缘处于波峰位置，当所述瓣膜假体安装就位后，自体瓣膜开闭时，所述前瓣环段中部区域的边缘高度和后瓣环段中部区域的边缘高度始终低于所述前瓣环段端部的边缘高度和后瓣环段端部的边缘高度，并且所述心房部的边缘始终紧贴自体瓣环或心房组织。

11、本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

12、根据一实施例，所述编织环包括支撑骨架和织物层，所述支撑骨架由多个支撑单元组成，相邻的所述支撑单元在心房部位置处交织，并且，自体瓣膜在开闭过程中，自体瓣环在轴向上高低起伏，所述编织环的边缘部分始终紧贴心房组织。

13、根据一实施例，所述瓣膜假体还包括固定装置和锚定件，所述固定装置的一端与所述瓣膜缝制段连接，所述固定装置的另一端通过所述锚定件固定在室间隔组织。

14、根据一实施例，当所述瓣膜假体植入后，所述紧贴结构贴合自体瓣环，所述心房部的边缘贴靠患者心房壁；编织环的横截面积大于自体瓣环的横截面积，紧贴结构贴合瓣环，同时，心房部的边缘贴靠患者的心房壁，能更好保证编织环的密封性。

15、根据一实施例，所述隔瓣环段的横截面积均小于所述前瓣环段的横截面积和后瓣环段横截面积；固定装置通过锚定件固定在室间隔上，室间隔的位置是靠近隔瓣环段的，而为了保证瓣膜缝制段的稳定性，将瓣膜缝制段靠近隔瓣环段。

16、根据一实施例，所述隔瓣环段的刚性强度均小于所述前瓣环段的刚性强度和后瓣环段的刚性强度；隔瓣环段的位置靠近室间隔组织，由于固定装置通过锚定件固定在室间隔上，因此，隔瓣环段的刚性强度较小，避免在植入后对隔瓣环处的组织造成损伤，同时也能使隔瓣环段更加贴合隔瓣环处的组织。

17、根据一实施例，所述隔瓣环段的支撑单元的密度要小于所述前瓣环段和后瓣环段的支撑单元的密度。

18、根据一实施例，所述的支撑骨架优选金属记忆合金材料制成，例如：镍钛合金；所述支撑骨架由密集的支撑单元组成，并且相邻的支撑单元在心房部位置处交织，这使得编织环的心房部能全方面覆盖并贴紧自体瓣环的每一处位置，避免因为相邻支撑单元之间的间隙太大，导致间隙处不能贴紧自体瓣环。

19、根据一实施例，所述紧贴结构设置为弧形形态，并且，当所述瓣膜假体植入后，所述紧贴结构覆盖或者贴合在自体瓣环上。

20、根据一实施例，所述心室部包括设有缺口的边缘，所述边缘固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述边缘的缺口设置在瓣膜缝制段上正对所述人工瓣叶的活动区域；当所述瓣膜假体处于打开状态时，位于所述人工瓣叶与所述心室部之间的血液经所述边缘的缺口流出。

21、根据一实施例，所述人工瓣叶通过柔性线固定于所述瓣膜缝制段内，所述人工瓣叶包括固定部和运动部；并且，所述固定部和运动部交界处形成的轮廓与所述边缘缺口的轮廓相似。

22、根据一实施例，所述运动部与所述边缘的缺口正相对设置，并且，在所述瓣膜缝制段中轴线的截面上，所述心室部与所述运动部不重叠，使得所述瓣膜假体处于打开状态时，位于所述人工瓣叶与所述心室部之间的血液经所述边缘的缺口流出；这样设计的好处在于：人工瓣叶的运动部在打开时，人工瓣叶外周的血液被人工瓣叶向心室内壁方向挤压，而心室段的边缘不会对血液造成阻挡，使得血液能从边缘的缺口快速流出，避免血液淤积、长期植入后出现血栓。

23、根据一实施例，所述心室部的边缘设有三个连续的缺口，所述心室部的边缘大体上呈波浪形结构，并且，所述边缘的缺口正对所述人工瓣叶的运动部；这样设计的好处在于：当人工瓣叶处于打开状态时（即由瓣膜缝制段的中心向瓣膜缝制段的内表面运动），处于人工瓣叶外表面周围的血液能通过所述边缘的缺口流出，避免血液在人工瓣叶的外周与编织环之间停留、形成涡流，长此以往，出现血栓。

24、与现有技术相比，本技术的优点在于：

25、1.自体瓣膜在开闭时，自体瓣叶的中部区域在开闭前后的变化（运动行程）最大，尤其在轴向高度上起伏变化非常大，导致其自体瓣叶中部区域所对应的瓣环部分血液反流的压力最大，而现有技术中的防漏环不能始终贴紧自体瓣环组织，当自体瓣膜关闭时，自体瓣叶中部区域所对应的瓣环段部分起伏行程最大，其防漏环与自体瓣环之间缝隙会增大，相应的血液反流程度也最为严重，本发明的一实施例中，前瓣环段和后瓣环段均设置有紧贴结构，紧贴结构能使得编织环贴合自体瓣环，并且编织环的外周边缘可以贴靠心房壁，使得编织环紧密贴合心脏组织，避免血液反流，同时，前瓣环段和后瓣环段都是由两端逐渐向中部位置下压，使得前瓣环段和后瓣环段下压幅度最大的位置刚好处于自体瓣叶中部区域所对应的瓣环段部分，使得自体瓣环（尤其是中部区域）因瓣膜在开闭过程中出现扩张以及高低起伏时，前瓣环段中部区域的边缘高度和后瓣环段中部区域的边缘高度始终低于前瓣环段端部的边缘高度和后瓣环段端部的边缘高度，以使得编织环的心房部始终能完全覆盖并紧贴自体瓣环以及心房组织，跟随自体瓣环的变化同步做出自适应性的变形，从而有效的避免瓣周漏。

26、2. 区别于现有技术，本发明的一实施例中，隔瓣环段的刚性强度均小于所述前瓣环段的刚性强度和后瓣环段的刚性强度；隔瓣环段的位置靠近室间隔组织，由于固定装置通过锚定件固定在室间隔上，因此，隔瓣环段的刚性强度较小，避免在植入后对隔瓣环处的组织造成损伤，同时也能使隔瓣环段更加贴合隔瓣环处的组织。

27、3.区别于现有技术，本发明的一实施例中，在所述瓣膜缝制段中轴线的截面上，所述心室段与所述运动部不重叠；这样设计的好处在于：人工瓣叶的运动部在打开时，人工瓣叶外周的血液被人工瓣叶向心室内壁方向挤压，而心室段的边缘不会对血液造成阻挡，使得血液能从边缘的缺口快速流出，避免血液淤积、长期植入后出现血栓。

28、4.现有技术中，防漏环为了避免瓣周漏的问题，需要将防漏环从心房的瓣环处延申至自体瓣环或者心室内，这样才能有效避免瓣膜在关闭时，其心房或心室内的血液渗入瓣膜假体与自体瓣环之间的间隙，发生严重的瓣周漏；而这又会使得人工瓣叶与防漏环之间存在间隔，人工瓣叶在打开时，这部分血液不能被及时排出，长期植入后会形成血栓；本发明的一实施例中，编织环在心室段的部分设有边缘，边缘上设有缺口，并且该缺口正对人工瓣叶的运动部，这使得人工瓣叶在打开时，编织环心室段与人工瓣叶之间的血液能经该缺口快速排出，避免出现血液淤积，同时也能避免部分血液在心室段与人工瓣叶之间形成涡流，长此以往，出现严重的血栓。

29、本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。

技术实现思路