人工瓣膜固定装置、人工瓣膜固定装置输送系统及输送方法与流程

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种人工瓣膜固定装置、人工瓣膜固定装置输送系统及输送方法。


背景技术：

2.心脏的主动脉瓣返流主要是由于各种原因导致主动脉瓣瓣叶变形、增厚、钙化、活动受限，从而使瓣膜关闭不充分，射出的血液又流回左心室；从而导致血液返流造成有效的搏出量减少就称之为主动脉瓣关闭不全，主动脉瓣关闭不全，且大多会合并有不同程度的主动脉瓣狭窄。最常导致主动脉瓣关闭不全的原因是风湿性的心脏瓣膜病，此外，还有细菌性的心内膜炎、马凡综合征、先天性的主动脉瓣畸形以及主动脉夹层动脉瘤等也是临床上可以造成主动脉瓣关闭不全的常见原因。
3.目前，对于主动脉瓣返流的治疗方式主要是通过植入人工瓣膜替换原生瓣膜的方式实现，由于主动脉瓣返流与主动脉瓣瓣叶钙化不同，如果瓣膜支架上不设置锚定机构的话，容易导致瓣膜支架移位。目前常用的方式主要分为在瓣膜支架上设置锚定机构或采用分体式植入的方式，先植入瓣环，在植入人工瓣膜，利用瓣环箍紧原生瓣叶和人工瓣膜(原生瓣叶位于瓣环和人工瓣膜中间)两种方式。采用分体式植入方式具有固定更加牢固的有点，且人工瓣膜不需要与瓣环直接接触，避免过大的径向力导致传导阻滞。
4.但是，现有的瓣环的与人工瓣膜之间的连接由于原生瓣叶比较滑，导致瓣环夹持原生瓣叶后仍然会在血液的冲刷下发生移位的情况。不便于瓣环与瓣窦之间的固定连接。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种人工瓣膜固定装置、人工瓣膜固定装置输送系统及输送方法，能够提高人工瓣环与瓣窦的连接稳定性，防止人工瓣环移位导致人工瓣膜整体移位，失去作用的情况发生。
6.实现上述目的包括如下技术方案。
7.本发明提供了一种人工瓣膜固定装置，包括固定架，所述固定架呈弹性，在所述固定架上形成有夹持腔体，在所述固定架形成有多个第一夹臂和第二夹臂；
8.在所述第一夹臂上形成有第一夹持面，所述第一夹持面朝向所述第二夹臂，在所述第二夹臂上形成有第二夹持面，所述第二夹持面朝向所述第一夹臂，且所述第一夹持面与第二夹持面相互靠拢；
9.在所述第一夹臂上设有锚固件，所述锚固件朝向所述第二夹臂，或在所述第一夹臂和第二夹臂上均设有所述锚固件，在所述第一夹臂上的锚固件朝向第二夹臂，在所述第二夹臂上的锚固件朝向所述第二夹臂。
10.在其中一些实施例中，在所述固定架上形成有支撑臂，在所述支撑臂的上设有第一连接臂和第二连接臂，所述第一连接臂与所述第一夹臂连接，所述第二连接臂与所述第二夹臂连接，在所述第一连接臂和/或第二连接臂上形成有所述锚固件。
11.在其中一些实施例中，所述锚固件呈折弯状，包括主体和倒钩，所述倒钩与所述主体之间形成有限位夹槽。
12.在其中一些实施例中，所述固定架呈一体成型的圆环状，在所述固定架上形成有多个封闭的框体，所述框体包括所述第一夹臂和第二夹臂，所述第一夹臂和第二夹臂的顶部弹性连接，在所述框体上设有所述支撑臂，在所述支撑臂的底部设有所述第一连接臂，所述第一连接臂与所述第一夹臂连接，在支撑臂的顶部设于所述第二连接臂，所述第二连接臂朝向所述第二夹臂弯折，且所述第二连接臂与所述第二夹臂连接，在两个所述框体之间形成有弧形杆。
13.本发明还提供了一种人工瓣膜固定装置输送系统，包括上述任一项所述人工瓣膜固定装置及输送鞘管，所述输送鞘管内设有输送导管，在所述输送导管的端部设有所述固定架，在所述输送导管上设有锁紧机构，所述锁紧机构与所述固定架的顶部和底部连接。
14.在其中一些实施例中，所述输送导管包括外层导管，在外层导管内设有中层导管，在中层导管内设有内层导管，所述中层导管与所述外层导管滑动配合，所述内层导管与所述中层导管滑动配合。
15.在其中一些实施例中，所述锁紧机构包括第一锁紧件和第二锁紧件，所述第一锁紧件套设在所述中层导管上，所述第二锁紧件套设在所述内层导管上。
16.在其中一些实施例中，在所述第一锁紧件上设有多个第一凸块，在所述第二锁紧件上设有多个第二凸块，在固定架的顶端设有多个与所述第一凸块配合的第一扣接件，在所述第一夹臂的底端设有与所述第二凸块配合的第二扣接件。
17.在其中一些实施例中，在所述固定架上形成有支撑臂，在所述支撑臂上设有多个连接扣，所述连接扣的顶端朝向所述夹持腔体弯折。
18.本发明还提供了一种人工瓣膜固定装置输送方法，包括以下步骤：
19.所述输送鞘管进入主动脉，所述输送导管将所述固定架从所述输送鞘管内推出，所述固定架展开；
20.所述输送导管将固定架抵压在主动脉瓣窦上，所述固定架的底部与所述输送导管分离，所述固定架的第一夹臂弹性与第二夹臂配合夹持原生瓣叶；
21.所述固定架的顶部与所述输送导管分离，所述输送鞘管和输送导管撤出主动脉。
22.本发明所提供的人工瓣膜固定装置，通过在呈弹性的固定架上形成夹持腔体，用以夹持人工瓣膜，在固定架上形成有第一夹臂和第二夹臂，第一夹臂上形成有第一夹持面，第二夹臂上形成有第二夹持面，第一夹持面和第二夹持面相互靠拢，在使用时，通过第一夹臂和第二夹臂的张紧，进而使得第一夹持面和第二夹持面夹紧主动脉瓣窦上的原生瓣叶，并通过在第一夹臂上或第一夹臂和第二夹臂上设置的锚固件，在第一夹持面和第二夹持面夹紧主动脉瓣窦上的原生瓣叶时，锚固件扎入原生瓣叶内，进一步提高原生瓣叶的夹持稳定性，提高固定架在主动脉瓣窦上的连接稳定性，避免固定架发生移位，导致固定架以及夹持腔体内的人工瓣膜整体移位，失去作用的情况发生。
23.本发明所提供的人工瓣膜固定装置，通过将锚固件设置为呈弯折状，包括主体和倒钩，在倒钩和主体之间形成有限位夹槽，当锚固件的插入原生瓣叶内后，倒钩的端部从原生瓣叶的一侧延伸到另一侧，此时，倒钩若是想从插入方向脱离，倒钩的另一端部从原生瓣叶的另一侧插入，限位夹槽内夹持有部分原生瓣叶，使得倒钩无法脱离原生瓣叶，提高锚固
件与原生瓣叶的连接稳定性。
24.本发明所提供的人工瓣膜固定装置，通过将固定架呈一体成型的圆环状设置，形成多个框体，框体之间通过弧形杆连接，框体包括第一夹臂和第二夹臂，在框体内设置支撑臂，支撑臂的底部设置与第一夹臂连接的第一连接臂，顶部设置朝向第二夹臂弯折后与第二夹臂连接的第一连接臂；在加工时，只需在圆柱体上加工出多个相互连接的框体，在框体内加工出支撑臂，然后将框体弯折即可形成相互靠拢的第一夹臂和第二夹臂，在框体弯折时同时使得支撑臂顶部的第二连接臂弯折，能够有效降低固定架的制造难度以及制造成本。
25.本发明所提供的输送系统，通过在输送鞘管内设有输送导管，在输送导管的端部设有固定架，以及与固定架顶部和底部连接的锁紧机构，利用锁紧机构提高固定架与输送导管的连接稳定性。
26.本发明所提供的输送系统，通过将锁紧机构设置成包括外层导管，设于外层导管内的中层导管以及设于中层导管内的内层导管，在中层导管上设置与固定架顶部连接的第一锁紧件，在内层导管上设置于固定架底部连接的第二锁紧件，在输送导管将固定架送入主动脉瓣窦时，利用内层导管和中层导管的相对滑动，可以将第二锁紧件上的第二凸块与第一夹臂底端的第二扣接件解锁，第一夹臂弹性复位与第二夹臂夹持原生瓣叶，然后利用中层导管和外层导管或中层导管与内层导管的相对滑动，解锁固定架顶部的第一扣接件和第一锁紧件上的第一凸块的连接，将输送导管与固定架分离，使得输送鞘管撤离主动脉，提高固定架的释放便捷性。
27.本发明所提供的输送系统，通过在支撑臂上设置有多个朝向夹持腔体弯折的连接扣，当夹持腔体内夹持有人工瓣膜时，所述连接扣扣入人工瓣膜的瓣架上，提高人工瓣膜的连接稳定性。
附图说明
28.图1是本发明的人工瓣膜固定装置的解锁状态主视图；
29.图2是本发明的人工瓣膜固定装置的解锁状态俯视图；
30.图3是本发明的人工瓣膜固定装置的解锁状态立体图；
31.图4是本发明的人工瓣膜固定装置的锁定状态主视图；
32.图5是本发明的人工瓣膜固定装置的锁定状态俯视图；
33.图6是本发明的人工瓣膜固定装置的锁定状态立体图；
34.图7是本发明的输送系统进入主动脉内的结构示意图；
35.图8是本发明的人工瓣膜固定装置从输送系统伸出的机构示意图；
36.图9是本发明的人工瓣膜固定装置在主动脉内展开的结构示意图；
37.图10是本发明的图9的a部分的局部放大视图；
38.图11是本发明的人工瓣膜固定装置抵压在主动脉瓣窦的结构示意图；
39.图12是本发明的图11的b部分的局部放大视图；
40.图13是本发明的人工瓣膜固定装置与输送系统部分结构的结构示意图；
41.图14是本发明的人工瓣膜固定装置与输送系统完全解锁的结构示意图；
42.图15是本发明的图14的c部分的局部放大视图；
43.图16是本发明的人工瓣膜植入主动脉的结构示意图；
44.图17是本发明的人工瓣膜固定在人工瓣膜固定装置上的结构示意图；
45.图18是本发明的图17的d部分的局部放大视图；
46.图19是本发明的人工瓣膜固定装置的初始状态图；
47.图20是本发明的图19的展开状态图；
48.图21是本发明的图20进行折叠后的结构示意图；
49.图22是本发明的图21的展开状态图。
50.附图标记说明：
51.10、固定架；101、第一夹臂；102、第二夹臂；103、框体；104、支撑臂；1041、第一连接臂；1042、第二连接臂；1043、第一扣接件；1044、连接杆；105、弧形杆；106、第二扣接件；107、连接扣；108、夹持腔体；
52.20、锚固件；201、主体；202、倒钩；203、限位夹槽；
53.30、输送鞘管；301、输送导管；3011、外层导管；3012、中层导管；3013、内层导管；302、第一锁紧件；3021、第一凸块；303、第二锁紧件；3031、第二凸块；
54.40、瓣窦；401、原生瓣叶；50、人工瓣膜；501、瓣架；60、第二鞘管。
具体实施方式
55.为了便于理解本发明，下面将参照说明书附图对本发明的具体实施例进行更详细的描述。
56.除非特别说明或另有定义，本文所使用的“第一、第二
…”
仅仅是用于对名称的区分，不代表具体的数量或顺序。
57.除非特别说明或另有定义，本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
58.需要说明的是，本文中“固定于”、“连接于”，可以是直接固定或连接于一个元件，也可以是间接固定或连接于一个元件。
59.如图1至3所示，人工瓣膜固定装置，包括固定架10，所述固定架10呈弹性，在固定架10上形成有用以夹持人工瓣膜50的夹持腔体108，在所述固定架10上形成有第一夹臂101和第二夹臂102，在第一夹臂101上形成有朝向第二夹臂102的第一夹持面，在第二夹臂102上形成有朝向第一夹臂101的第二夹持面，所述第一夹持面和第二夹持面相互靠拢，第一夹臂101和第二夹臂102用以在使用时固定在主动脉瓣窦40上，并通过第一夹持面和的第二夹持面夹紧原生瓣叶401。
60.所述第一夹臂101和第二夹臂102呈弧状，用以配合主动脉瓣窦40。
61.在固定架10上设有支撑臂104，支撑臂104上设有第一连接臂1041和第二连接臂1042，所述第一连接臂1041位于所述支撑臂104的底部，与所述第一夹臂101连接，所述第二连接臂1042设于所述支撑臂104的顶部，朝向所述第二夹臂102弯折与所述第二夹臂102连接。
62.在所述第一连接臂1041或第二连接臂1042上设有锚固件20，或在第一连接臂1041或第二连接臂1042上均设有锚固件20，设于第一连接臂1041上的所述锚固件20朝向所述第二连接臂1042及第二夹臂102，设于所述第二连接臂1042上的所述锚固件20朝向所述第一
连接臂1041及第一夹臂101。
63.所述锚固件20呈弯折状，包括主体201和倒钩202，所述倒钩202和主体201之间形成有限位夹槽203。在使用时，第一夹臂101和第二夹臂102夹紧原生瓣叶401，倒钩202和主体201的端部插入原生瓣叶401内，且倒钩202的另一端在与锚固件20插入方向相反的方向扣在原生瓣叶401上，使得限位夹槽203内容置有部分原生瓣叶401，锚固件20在倒钩202的阻挡下无法与原生瓣叶401分离，提高固定架10与原生瓣叶401的连接稳定性。
64.所述固定架10呈一体成型的圆环状设置，包括多个相互连接的框体103，每两个所述框体103之间形成有弧形杆105，用以连接所述框体103，所述框体103包括所述第一夹臂101和第二夹臂102，第一夹臂101和第二夹臂102的顶部弹性连接，在所述框体103内设有所述支撑臂104。在加工时，只需在圆柱体上加工出多个相互连接的框体103，在框体103内加工出支撑臂104，然后将框体103弯折即可形成相互靠拢的第一夹臂101和第二夹臂102，在框体103弯折时同时使得支撑臂104顶部的第二连接臂1042弯折，能够有效降低固定架10的制造难度以及制造成本。
65.所述支撑臂104的顶部设有用以与输送系统连接的第一扣接件1043，所述第一夹臂101的底部设有用以与输送系统连接的第二扣接件106。
66.所述第一夹臂101上设有至少一个用以与安装在夹持腔体108内的人工瓣膜50连接的连接扣107，所述连接扣107朝向所述夹持腔体108方向弯折。
67.如图19至20所示，所述框体103在初始状态下呈环状，在框体103的内部设有所述支撑臂104，所述支撑臂104的顶部两侧设有所述第一连接臂1041，底部两侧设有所述第二连接臂1042，第一连接臂1041与所述框体103的顶部连接，第二连接臂1042与所述框体103的底部连接。
68.在所述第二连接臂1042的顶部设有所述锚固件20，在所述支撑臂104的底部设有所述第一扣接件1043，以及所述支撑臂104顶部上设有所述锚固件20，当然所述锚固件20也可以设置在所述第一连接臂1041上。
69.在所述支撑臂104的底部设有连接杆1044，在所述连接杆1044的底端设有所述第一扣接件1043。
70.在所述框体103的顶部设有所述第二扣接件106，在所述第一连接臂1041的底部设有至少一个所述连接扣107。
71.在图19和图20的固定架10的基础上进行弯折，形成如图21至22所示的固定架10结构，具体指在框体103上位于所述弧形杆105上方的位置处弯折，形成相互靠拢的所述第一夹臂101和第二夹臂102，由于框体103的弯折，从而使得支撑臂104弯折，第一连接臂1041跟随支撑壁在第二连接臂1042上弯折，此时，原位于支撑臂104底部的第一扣接件1043，和原位于支撑臂104顶部的锚固件20位置相互颠倒，所述连接扣107此时位于第一连接臂1041的顶端。
72.如图4至6，以及图9所示，本实施例还提供了一种人工瓣膜固定装置输送系统，包括上述的人工瓣膜固定装置及输送鞘管30，所述输送鞘管30内设有输送导管301，所述输送导管301的端部设有所述固定架10，在初始状态下，所述输送导管301和固定架10均收纳在所述输送鞘管30内，且固定架10与所述输送鞘管30的内壁相抵触。
73.所述输送导管301包括外层导管3011，在所述外层导管3011内设有中层导管3012，
在所述中层导管3012内设有内层导管3013，所述内层导管3013与所述中层导管3012滑动配合，所述中层导管3012与所述外层导管3011或内层导管3013滑动配合。
74.在所述输送导管301上设有锁紧机构，所述锁紧机构包括第一锁紧件302和第二锁紧件303，所述第一锁紧件302设于所述中层导管3012上，在所述第一锁紧件302上设有多个第一凸块3021，所述支撑臂104顶部的所述第一扣接件1043朝向所述夹持腔体108弯折扣入所述第一凸块3021内，与所述第一锁紧件302连接，在所述第二锁紧件303上设有多个第二凸块3031，所述第一夹臂101朝向所述夹持腔体108弯折，第一夹臂101底部的第二扣接件106扣入所述第二凸块3031内，与所述第二锁紧件303连接。
75.利用锁紧机构提高固定架10与输送导管301的连接稳定性，利用内层导管3013和中层导管3012的相对滑动，可以将第二锁紧件303上的第二凸块3031与第一夹臂101底端的第二扣接件106解锁，第一夹臂101弹性复位与第二夹臂102夹持原生瓣叶401，然后利用中层导管3012和外层导管3011或中层导管3012与内层导管3013的相对滑动，解锁固定架10顶部的第一扣接件1043和第一锁紧件302上的第一凸块3021的连接，将输送导管301与固定架10分离，使得输送鞘管30撤离主动脉，提高固定架10的释放便捷性。
76.如图7至15所示，本实施例还提供了一种人工瓣膜固定装置输送方法，用以将上述人工瓣膜固定装置通过上述输送系统送入主动脉瓣窦40内，包括以下步骤：
77.输送鞘管30进入主动脉内；
78.输送导管301将固定架10从输送导管301内推出，固定架10在主动脉内弹性复位展开；
79.转动输送导管301寻找瓣窦40位置，并通过输送导管301将固定架10送入主动脉瓣窦40内，固定架10的第一夹臂101和第二夹臂102在输送导管301的作用下抵压在瓣窦40上；
80.输送导管301的外层导管3011和中层导管3012位置固定，内层导管3013相对中层导管3012向下滑动或向上拉动，使得第二凸块3031与第二扣接件106分离，解锁第一夹臂101，第一夹臂101弹性复位与第一夹臂101配合夹持原生瓣叶401，连接臂上的锚固件20刺入原生瓣叶401内；
81.输送导管301的外层导管3011，或外层导管3011和内层导管3013的位置固定，中层导管3012相对于外层导管3011和内层导管3013向下滑动或向上拉动，使得第一凸块3021与第一扣接件1043分离，固定架10彻底与输送导管301分离；
82.输送导管301在输送鞘管30的带动下撤离主动脉。
83.本实施例的内层导管3013和中层导管3012与固定架10的解锁时的位移方向与第一凸块3021和第二凸块3031的朝向方向相同或相反，朝向方向相同时解锁的解锁力较小，解锁比较轻松，朝向方向相反时解决所需要使用的解锁力更大，解锁相对困难。
84.如图16至18所示，还包括人工瓣膜50的植入步骤：
85.人工瓣膜50在第二鞘管60的输送下进入主动脉；
86.第二鞘管60将人工瓣膜50送入固定架10的夹持腔体108内；
87.人工瓣膜50展开，人工瓣膜50的瓣架501抵触在固定架10的第一夹臂101上；
88.第一夹臂101上的连接扣107扣入瓣架501的网格内；
89.第一鞘管与人工瓣膜50分离，撤离主动脉。
90.本实施例所提供的人工瓣膜50固定装置、输送系统及输送方法，通过在固定架10
上形成有第一夹臂101和第二夹臂102，在使用时，通过第一夹臂101和第二夹臂102的张紧，进而使得第一夹持面和第二夹持面夹紧主动脉瓣窦40上的原生瓣叶401，并通过在第一夹臂101上或第一夹臂101和第二夹臂102上设置的锚固件20，在第一夹持面和第二夹持面夹紧主动脉瓣窦40上的原生瓣叶401时，锚固件20扎入原生瓣叶401内，进一步提高原生瓣叶401的夹持稳定性，提高固定架10在主动脉瓣窦40上的连接稳定性，避免固定架10发生移位，导致固定架10以及夹持腔体108内的人工瓣膜50整体移位，失去作用的情况发生。
91.以上实施例也并非是基于本发明的穷尽性列举，在此之外，还可以存在多个未列出的其他实施方式。在不违反本发明构思的基础上所作的任何替换与改进，均属本发明的保护范围。