一种冷热结合消融装置的制作方法

本发明属于微波消融，涉及一种肿瘤能量消融装置，尤其涉及一种冷热结合消融装置。

背景技术：

1、肺癌是常见的恶性肿瘤之一，且其发病率呈逐年上升的趋势。目前，外科手术切除仍然是临床实践中肺癌治疗的主要手段，但是对于年龄较大、体质偏弱或心肺功能较差的患者，并不适合进行传统外科手术治疗，因此，临床上仍在不断探索新的治疗手段以改善治疗效果并提高患者的生存率。

2、临床上近年来在肿瘤微波消融技术上取得了长足的进展，微波消融是利用微波能作用组织产生热效应，在较短的时间内形成稳定的球形热场，肿瘤组织在高温下被凝固灭活，进而逐步消融达到治疗的目的。由于微波消融技术的安全性高且创伤小，并对组织的作用范围大小可控，所以越来越受到推崇。

3、微波消融装置使用时，临床希望微波消融装置较细，以便在穿刺时对穿刺路径上的血管、神经等组织的损伤达到最小。同时，还希望微波消融装置的功率尽可能的大，以达到良好的消融效果。目前常用的微波消融装置包括同轴电缆和高频接头，同轴电缆是由金属外导体、金属内导体以及内外导体间的塑料绝缘层组成。同轴电缆的远端剥去一段金属外导体，可选择性地留下内外导体间的塑料绝缘层和金属内导体，金属内导体接微波消融装置的尖端。由于尖端不受金属外导体的屏蔽，因此，微波能量能够由此辐射出去，肿瘤吸收了微波，会产生高温热凝固作用，将肿瘤细胞热凝固灭活。

4、然而，同轴电缆的截面积与其可承载的微波能量是成正比的，要想加大热凝肿瘤的范围，就需要增加同轴电缆的直径，使用直径较大的同轴电缆制成的微波消融装置进行临床穿刺，将不可避免地会对穿刺路径中的血管、神经或其它组织造成严重伤害，增加了手术操作的复杂性和危险性。当不改变同轴电缆的截面积，仅强制增大传导输出功率时，会导致电流过大而发热，可能会烧毁同轴电缆，甚至导致同轴电缆周围正常组织被烫伤。

5、而且，肺泡中空气含量占比大，对于微波能量的吸收效率较低，想要扩大消融范围则需要加大同轴电缆的功率，同时发热量也会相应增加，导管过热不仅会损坏导管外层的内窥镜，还会对非靶点组织造成影响。

6、冷冻的方法同样能够杀灭肿瘤，但是单纯冷冻治疗的效果不好。氩氦刀治疗利用氩气压缩制冷，并利用氦气压缩产热，经过多次冷冻-复温的循环使肿瘤灭活更为彻底，这就需要氩气压缩提供的冷却速度足够快，因此氩氦刀对于耗材管路的强度有更高的要求；另外，氦气压缩复温的温度只能达到40℃左右，影响灭杀肿瘤细胞的效果。

7、cn 104720892a公开了一种用于囊性癌肿瘤消融治疗的微波消融天线，包括：绝缘刺头、极芯、同轴电缆、引水管、堵水轴、以及套在引水管外的内管和套在内管外的外管，内、外管的前端套装在绝缘刺头的后端凸台上，外管的前部开设有侧孔，内外管之间固定有一根头部伸至该侧孔附近的毛细管，适用于囊性癌肿的专用注射抽吸，引水管与同轴电缆之间的间隙形成进水道，引水管与内管之间的间隙形成出水到，利用循环的冷却水对天线进行高效降温。

8、上述微波消融天线采用同轴冷却水管的设计，这种设计虽然能够在一定程度上增加消融体积，但这种结构会极大占用同轴电缆空间，影响同轴电缆工作功率的提升。

9、cn 109602490a公开了一种支气管镜下用的微波消融电极，包括：金属穿刺头、针杆与同轴电缆，针杆为柔性针杆，柔性针杆具有内设空心夹层的双层结构，柔性针杆内壁与同轴电缆外壁之间形成进水道，空心夹层形成回水道，柔性针杆前端的内壁开孔或开槽，使进水道和回水道在该处连通，天线发射窗口后方的针杆的内壁或外壁独有金属或设置金属网。其省去了传统水冷消融针的内水管结构，改由双层的柔性针杆实现水冷，其结构更为紧凑，但仍然存在占用同轴电缆空间的缺陷。

10、因此，为了提高能量消融的治疗效果，方便术中对消融体积的预测并保证消融装置的紧凑性，需要提供一种结构简单可靠的冷热结合消融装置。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种冷热结合消融装置，依靠冷冻与微波的方式对肿瘤进行靶向治疗，所述冷热结合消融装置根据焦耳-汤姆逊效应，采用节流膨胀降温的方式替代传统水冷结构，无需常规引水管的设置，提高了冷热结合消融装置的结构紧凑性；在此基础上，还能够进一步提高同轴电缆的直径，有利于提高微波消融的功率，进而提高治疗效果；且通过降温形成冰球，便于通过外部设备观察降温区域是否完全覆盖肿瘤，同时降温还能够强化微波消融的效果。

2、为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

3、本发明提供了一种冷热结合消融装置，所述冷热结合消融装置包括依次连接的穿刺头、消融导管与手柄组件；

4、所述消融导管包括外管以及外管内设置的同轴电缆；

5、所述同轴电缆包括内芯以及套设于内芯的屏蔽层，所述屏蔽层由手柄组件控制沿内芯的轴向位移，内芯的远端设置于穿刺头内；

6、所述内芯的轴向设置有压缩气体通路，压缩气体通路的近端通过手柄组件与外部的压缩气体供给装置连接；

7、所述同轴电缆与外管之间的夹层形成气体回路。

8、本发明对传统的微波消融装置进行改进，为了减轻临床操作时微波消融装置对穿刺路径中的血管、神经及其它组织造成的伤害，需要控制微波消融装置中消融导管的直径，这就限制了同轴电缆的截面积尺寸。同轴电缆的内芯截面积尺寸直接影响着微波消融的功率，本发明取消了传统微波消融装置中的引水管结构，无须进水管与回水管的设计，提高了微波消融装置的结构紧凑性，能够进一步提高同轴电缆的直径，进而能够提高微波消融的功率，提高微波消融的效果。

9、另外，由于节流膨胀的降温效应，压缩气体由压缩气体通路的远端出口流出后温度下降，在气体回路回流的过程中，能够进一步降低由同轴电缆通入的压缩气体的温度，从而将压缩气体持续降温以形成冰球，冰球的体积持续增大，配合本领域常规的图像观测装置(例如ct检测、超声检测或x光检测)，能够清晰地对冰球范围进行观察，即实现本发明所述“可视化”，待冰球范围超过肿瘤范围后进行后续的微波消融。

10、冷冻后的肿瘤组织更易吸收微波能量，本发明提供的冷热结合消融装置结合节流膨胀降温以及微波消融，能够达到良好的肿瘤消杀效果。

11、本发明中，压缩气体通路的近端与外部的压缩气体供给装置连接，本发明不对连接方式做进一步限定，只要能够使同轴电缆中的压缩气体通路与外部压缩气体供给装置连接即可。

12、而且，冰球的形成能够降低肿瘤组织的温度，降温后的组织对微波的吸收能力增强，即使不增加同轴电缆的尺寸，在保持原有功率不变的条件下，也能够实现微波消融范围的扩大，提高微波消融的效果。

13、将压缩气体通路设置于内芯的方式还能够进一步提高冷冻微波消融装置的结构稳定性，并能够通过控制压缩气体的温度实现对内芯温度的调控。

14、本发明所述气体回路可选的与本领域常规的负压发生装置连接，以提高回流效果，本发明不对负压发生装置的型号做进一步限定。气体回路与本领域常规负压发生装置的连接方法包括但不限于在手柄组件设置出气口，本发明对此不做具体限定，本领域技术人员可根据需要，在手柄组件处设置常规结构实现气体回路与负压发生装置的连接。

15、优选地，所述内芯的远端裸露，裸露的最短长度为2-20mm，例如可以是2mm、5mm、6mm、8mm、10mm、12mm、15mm、16mm、18mm或20mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

16、本发明所述“最短长度”是指，屏蔽层在手柄组件控制下沿内芯的轴向位移，距离内芯的远端距离最近时，内芯远端裸露的长度。

17、优选地，屏蔽层在距离内芯的远端距离最近时，屏蔽层的远端与穿刺头的近端重合。

18、微波消融进行之前，需将屏蔽层在手柄组件控制下位移至距离内芯远端的最近处，此时内芯的裸露部分最少。压缩气体释放后所能冷却的内芯范围最小，由于压缩气体的流动形式，此时穿刺头处的制冷量最小，可对微波消融区域产生适当的冷却效果。

19、本发明中，屏蔽层在手柄组件的控制下，沿内芯的轴向位移，从而实现对内芯远端裸露面积的调控，进而实现了对冰球大小的调节。

20、优选地，所述消融导管的内径为1.4-1.6mm，例如可以是1.4mm、1.45mm、1.5mm、1.55mm或1.6mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

21、优选地，所述同轴电缆的外径为1.35-1.55mm，例如可以是1.35mm、1.4mm、1.45mm、1.5mm或1.55mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

22、优选地，所述内芯的外径为0.6-0.8mm，例如可以是0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm或0.8mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

23、优选地，所述压缩气体通路的内径为0.15-0.35mm，例如可以是0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm或0.35mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

24、本发明所述压缩气体通路的截面形状包括圆形或多边形，所述压缩气体通路的内径是指压缩气体通路的等效内经。压缩气体膨胀降温所需要的内径仅为0.15-0.35mm即可，能够减少压缩气体通路设置对微波消融功率的影响，保证了微波消融效果且提高了冷热结合消融装置的结构紧凑程度。

25、优选地，所述压缩气体通路的远端螺旋设置。

26、本发明通过在压缩气体通路的远端进行螺旋设置，延长了压缩气体通路的长度，提高了压缩气体的进气散热面积。

27、作为进一步优选的技术方案，压缩气体通路的远端螺旋段轴向长度与穿刺头内腔的轴向长度比值为(1.5-1.8):1，例如可以是1.5:1、1.6:1、1.7:1或1.8:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

28、通过控制远端螺旋段的长度，即能够保证微波消融的正常进行，又能够保证高功率下对同轴电缆的冷却效果。

29、优选地，所述穿刺头的材质包括陶瓷或ptfe，优选为ptfe。

30、本发明所述消融针头的材质优选为ptfe，ptfe微观结构对称，且具有耐高低温性能良好的性质。

31、优选地，所述手柄组件包括手柄主体与手柄推杆；

32、所述消融导管通过卡扣与手柄主体连接；所述手柄主体设置有控制手柄推杆位移的导槽；

33、所述手柄推杆与同轴电缆的屏蔽层连接，控制屏蔽层沿内芯的轴向位移。

34、示例性的，本发明所述冷热结合消融装置的消融方法包括如下步骤：

35、(1)由压缩气体通路通入压缩气体进行降温，降温过程中控制内芯远端的裸露长度，形成直径满足要求的冰球；

36、(2)使内芯远端的裸露长度最短，然后同轴电缆接通射频连接器进行微波消融，微波消融过程中持续通入压缩气体进行冷却。

37、应用本发明提供的冷热结合消融装置进行微波消融时，首先利用压缩气体进行降温，降温原理为焦耳-汤姆逊效应。压缩气体膨胀降温后，由气体回路回流，在回流过程中对同轴电缆内部的压缩气体进行换热降温，使同轴电缆的远端温度持续降低直至稳定，并在肿瘤组织处形成冰球，冰球的尺寸可通过压缩气体的压力以及温度进行调控。而且，冰球的尺寸可配合本领域常规的图像观测装置进行观察，从而实现“可视化”的效果，待冰球范围超过肿瘤范围后进行后续的微波消融。

38、由于肺部组织始终处于通气与换气的过程中，容易造成肺组织与微波消融装置的相对位移，本发明提供的冷冻强化微波可视化消融装置产生冰球后，可以利用冰球相对固定冷热结合消融装置与肿瘤组织的位置。而且，冷冻后的组织对微波的吸收能力增强，有利于后续微波消融的进行。

39、优选地，步骤(1)所述压缩气体的通入压力为5-20mpa，例如可以是5mpa、8mpa、10mpa、12mpa、15mpa、16mpa、18mpa或20mpa，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

40、优选地，步骤(1)所述压缩气体的温度为0-20℃，例如可以是0℃、5℃、10℃、15℃或20℃，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

41、优选地，步骤(2)所述微波消融的功率为10-150w，例如可以是10w、20w、30w、40w、50w、60w、70w、80w、90w、100w、110w、120w、130w、140w或150w，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。

42、本发明提供的冷热结合消融装置的结构紧凑，由于取消了传统微波消融装置中的引水管结构，无须进水管与回水管的设计，能够进一步提高同轴电缆的直径，进而能够提高微波消融的功率，使微波消融的功率能够达到150w，提高了微波消融的效果。

43、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

44、(1)本发明取消了传统微波消融装置中的引水管结构，无须进水管与回水管的设计，提高了微波消融装置的结构紧凑性，能够进一步提高同轴电缆的直径，进而能够提高微波消融的功率，提高微波消融的效果；

45、(2)本发明提供的冷热结合消融装置能够配合配合本领域常规的图像观测装置，能够清晰地对冰球范围进行观察，待冰球范围超过肿瘤范围后进行后续的微波消融，降低了操作难度；

46、(3)冰球的形成能够降低肿瘤组织的温度，降温后的组织对微波的吸收能力增强，即使不增加同轴电缆的尺寸，在保持原有功率不变的条件下，也能够实现微波消融范围的扩大，提高了微波消融的效果。