一种竹红菌素软膏的处方配比方法与流程

1.本发明属于药品制备技术领域，具体涉及一种竹红菌素软膏的处方配比方法。


背景技术：

2.竹红菌素是从我国云南海拔5000m左右的箭竹林中发现的一种竹寄生真菌竹红菌以及竹黄菌子座中提取分离到的天然光敏剂，属于苝醌类化合物。天然竹红菌素主要有竹红菌甲素、竹红菌乙素、竹红菌丙素等组分，其中主要成分(超过70％)为甲素。在碱性条件下，竹红菌甲素可以脱水转化为竹红菌乙素，转化率最高可以达到99％。较之临床上用的光疗药物血卟啉衍生物(hpd)，竹红菌素有诸多优势：组成简单、原料容易纯化、三重态量子产率和单重态氧量子产率高、光毒性高、暗毒性低、兼具typeⅰ和typeⅱ双重光动力机制、排泄快、易于化学修饰等，是一类非常有前景的光动力学药物。
3.在我国，竹红菌素主要开发为竹红菌素软膏(国药准字号药品)用于治疗妇女外阴白斑病。竹红菌素的衍生物可以开发为多种药物。其中研究得比较多的是竹红菌乙素，该物质的衍生物可以用于癌症(如前列腺癌)及其他病症的治疗。已经证明这些衍生物可以在红光、可见光或者超声波激发下杀死肿瘤细胞。竹红菌素还可以开发为局部凝胶剂，可以穿透皮肤用于治疗粉刺、牛皮癣和光化角质化病。竹红菌乙素还可以开发为一种cdk免疫抑制剂，不仅可以减缓肿瘤生长速度，而且可以限制其扩散到其他器官，该产品将即将进入ⅰ期临床实验。此外，竹红菌素作为红色天然功能性色素，还在饲料以及食品添加剂方面有着巨大应用价值。
4.竹红菌素主要从竹红菌或竹黄菌药材中经醇提后再由丙酮纯化得，近年来，由于竹红菌药材的特殊性，大部分研究人员、药品生产企业把竹黄菌误认为竹红菌制备竹红菌提取物。竹红菌和竹黄菌均含竹红菌甲素，但含量差异较大，竹黄菌中竹红菌甲素含量很低在1％以下，竹红菌中竹红菌甲素含量高达3-7％，用竹黄菌提取竹红菌素提取物，收率很高，竹红菌甲素含量很低，实际为杂质较多，不利软膏于制剂生产。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种竹红菌素软膏的处方配比方法，以解决上述背景技术中提出现有技术中的问题。
6.为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
7.一种竹红菌素软膏的处方配比方法，该竹红菌素软膏的原料包括竹红菌提取物、羊毛脂、凡士林；配比时，包括如下步骤：
8.以羊毛脂为单位，称取竹红菌提取物和凡士林；
9.将称取后的所述羊毛脂和所述凡士林放入到加热反应釜中进行加热热溶至液体澄清；
10.将称取后的所述竹红菌提取物放入到所述加热反应釜中进行混合，得到混合物；
11.对所述混合物进行过滤后冷却，得到竹红菌素软膏。
12.优选的，制备原料竹红菌提取物时，包括如下步骤：
13.取竹红菌粗粉833g；
14.用80％乙醇对竹红菌粗粉进行回流提取；
15.提取液浓缩后加入丙酮溶解，进行滤过；
16.回收丙酮得竹红菌提取物。
17.优选的，在得到竹红菌提取物之后，对其检测，竹红菌提取物的回收率9-16％，竹红菌甲素含量15％以上。
18.优选的，在得到竹红菌素软膏之后，对混合物进行抽样检测，软膏含量多在1.5％以上，外观性状符合要求。
19.优选的，在检测合格之后，对其进行密封消毒后，利用灌装机将竹红菌素软膏进行分装。
20.优选的，所述竹红菌提取物、羊毛脂、凡士林比例为(0.8-1.5)：1：(8.2-7.5)。
21.优选的，加热反应釜工作时，温度在70℃～80℃，不断搅拌热溶解2～3小时，待冷至50℃以下，再搅拌30分钟。
22.本发明的技术效果和优点：本发明提出的一种竹红菌素软膏的处方配比方法，与现有技术相比，具有以下优点：
23.本发明以羊毛脂为单位，称取竹红菌提取物和凡士林；将称取后的羊毛脂和凡士林放入到加热反应釜中进行加热热溶至液体澄清；将称取后的竹红菌提取物放入到加热反应釜中进行混合，得到混合物；对混合物进行过滤后冷却，得到竹红菌素软膏，保证软膏制备工艺的稳定性，提高产品质量，保证膏体外观性状、质量稳定性、患者使用的舒适感较好。
附图说明
24.图1为本发明一种竹红菌素软膏的处方配比方法的流程图。
具体实施方式
25.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
26.本发明提供了如图1所示的一种竹红菌素软膏的处方配比方法，该竹红菌素软膏的原料包括竹红菌提取物、羊毛脂、凡士林；竹红菌提取物、羊毛脂、凡士林比例为(0.8-1.5)：1：(8.2-7.5)。
27.实施例1
28.一种竹红菌素软膏的处方配比方法，包括如下步骤：
29.以羊毛脂100g为单位，称取竹红菌提取物80g和凡士林820g；
30.将称取后的所述羊毛脂100g和所述凡士林820g放入到加热反应釜中进行加热热溶至液体澄清；
31.将称取后的所述竹红菌提取物80g放入到所述加热反应釜中进行混合，得到混合
物；加热反应釜工作时，温度在70℃～80℃，不断搅拌热溶解2～3小时，待冷至50℃以下，再搅拌30分钟。
32.对所述混合物进行过滤后冷却，得到竹红菌素软膏；
33.在得到竹红菌素软膏之后，对混合物进行抽样检测，软膏含量多在1.5％以上，外观性状符合要求，在检测合格之后，对其进行密封消毒后，利用灌装机将竹红菌素软膏进行分装。
34.制备原料竹红菌提取物时，包括如下步骤：
35.取竹红菌粗粉833g；
36.用80％乙醇对竹红菌粗粉进行回流提取；
37.提取液浓缩后加入丙酮溶解，进行滤过；
38.回收丙酮得竹红菌提取物。在得到竹红菌提取物之后，对其检测，竹红菌提取物的回收率9-16％，竹红菌甲素含量15％以上。
39.实施例2
40.一种竹红菌素软膏的处方配比方法，包括如下步骤：
41.以羊毛脂100g为单位，称取竹红菌提取物115g和凡士林785g；
42.将称取后的所述羊毛脂100g和所述凡士林785g放入到加热反应釜中进行加热热溶至液体澄清；
43.将称取后的所述竹红菌提取物115g放入到所述加热反应釜中进行混合，得到混合物；加热反应釜工作时，温度在70℃～80℃，不断搅拌热溶解2～3小时，待冷至50℃以下，再搅拌30分钟。
44.对所述混合物进行过滤后冷却，得到竹红菌素软膏；
45.在得到竹红菌素软膏之后，对混合物进行抽样检测，软膏含量多在1.5％以上，外观性状符合要求，在检测合格之后，对其进行密封消毒后，利用灌装机将竹红菌素软膏进行分装。
46.制备原料竹红菌提取物时，包括如下步骤：
47.取竹红菌粗粉833g；
48.用80％乙醇对竹红菌粗粉进行回流提取；
49.提取液浓缩后加入丙酮溶解，进行滤过；
50.回收丙酮得竹红菌提取物。在得到竹红菌提取物之后，对其检测，竹红菌提取物的回收率9-16％，竹红菌甲素含量15％以上。
51.实施例3
52.一种竹红菌素软膏的处方配比方法，包括如下步骤：
53.以羊毛脂100g为单位，称取竹红菌提取物150g和凡士林750g；
54.将称取后的所述羊毛脂100g和所述凡士林750g放入到加热反应釜中进行加热热溶至液体澄清；
55.将称取后的所述竹红菌提取物150g放入到所述加热反应釜中进行混合，得到混合物；加热反应釜工作时，温度在70℃～80℃，不断搅拌热溶解2～3小时，待冷至50℃以下，再搅拌30分钟。
56.对所述混合物进行过滤后冷却，得到竹红菌素软膏；
57.在得到竹红菌素软膏之后，对混合物进行抽样检测，软膏含量多在1.5％以上，外观性状符合要求，在检测合格之后，对其进行密封消毒后，利用灌装机将竹红菌素软膏进行分装。
58.制备原料竹红菌提取物时，包括如下步骤：
59.取竹红菌粗粉833g；
60.用80％乙醇对竹红菌粗粉进行回流提取；
61.提取液浓缩后加入丙酮溶解，进行滤过；
62.回收丙酮得竹红菌提取物。在得到竹红菌提取物之后，对其检测，竹红菌提取物的回收率9-16％，竹红菌甲素含量15％以上。
63.在实施实施1-3时，竹红菌素软膏的原料及配比如下表：
[0064][0065]
按此配比例制得的软膏含量多在1.5％以上，外观性状符合要求；对混合物进行过滤后冷却，得到竹红菌素软膏，保证软膏制备工艺的稳定性，提高产品质量，保证膏体外观性状、质量稳定性、患者使用的舒适感较好。
[0066]
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。