一种标测电极导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器件技术领域，尤其涉及一种标测电极导管。


背景技术：

2.临床上，对心律失常的病灶的定位通常分为两个主要步骤，即初步标测和精细标测。初步标测用于确定异常激动起源点或关键传导部位的大致方位，精细标测则是对介入消融靶点的精准定位。在当代三维电生理时代，精细标测的步骤一般都是采用大头消融导管直接完成，而初步标测步骤通常是采用高密度标测电极导管完成。
3.目前临床上使用的高密度标测导管主要有两种类型，即强生公司的lasso 10极和pantary20极高密度标测导管以及圣犹达公司的a-focus导管。虽然这些电极导管都具有标测效率高、头端弯曲可控的特点，但存在调节不便，不能预防电极环旋转过程中造成的组织穿插和勾挂的问题。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是提高标测电极导管调节的便利性，并预防电极环旋转过程中造成的组织穿插和勾挂的问题，本发明提出一种标测电极导管。
5.根据本发明实施例的标测电极导管，包括：
6.电极环，所述电极环包括呈开口环状的主体段和与所述主体段连接的呈弯曲状的猪尾段；
7.导管体，与所述电极环的主体段连接；
8.调节组件，位于所述导管体远离所述电极环的一端，所述调节组件用于对所述电极环的周径大小及弯曲状态进行调整。
9.本发明的标测电极导管可以通过调节组件对电极环的周径大小及弯曲状态进行调整，从而可以在实际手术过程中，根据需求，对电极环的周径大小进行调整，从而改变标测面积的大小。而且，通过调节组件可以对电极环的弯曲状态进行调整控制，提高了标测电极导管操作的灵活性和准确性。
10.根据本发明的一些实施例，所述电极环的标测电极采用同轴式非对称正交电极对圆周布局，所述正交电极对沿所述主体段轴向方向间隔设置，所述正交电极对的参考电极位于所述主体段的朝向圆环内侧的部分设置，所述正交电极对的探测电极位于所述电极环的朝向圆环外侧的部分设置。
11.在本发明的一些实施例中，同一对所述正交电极对所在的主体段的圆周段上，所述参考电极的覆盖面积不超过25％，所述探测电极的覆盖面积不超过75％。
12.根据本发明的一些实施例，所述主体段上间隔设有多个注射孔。
13.在本发明的一些实施例中，所述电极环通过过渡连杆与所述导管体连接。
14.根据本发明的一些实施例，所述过渡连杆上间隔设有多个注射孔。
15.在本发明的一些实施例中，所述标测电极导管还包括：导引导丝，所述导管体和所
述电极环具有中央管腔，用于伸入所述导引导丝进行调整控制。
16.根据本发明的一些实施例，所述导引钢丝的端部设有弯曲段。
17.在本发明的一些实施例中，所述调节组件包括：
18.周径调节轮，所述电极环和所述导管体穿设有调节钢丝，通过旋转所述周径调节轮拉伸所述调节钢丝，以调整所述电极环的周径大小；
19.双向调弯操控轮，所述电极环和所述导管体穿设有第一调弯钢丝和第二调弯钢丝，通过所述双向调弯参控轮拉伸所述第一调弯钢丝和/或所述第二调弯钢丝，以调整所述电极环的弯曲状态。
20.根据本发明的一些实施例，所述标测电极导管还包括：回收套管，所述回收套管可活动地套设于所述导管体，当所述电极环伸入所述回收套管时，所述电极环被约束朝向伸直地趋向形变。
附图说明
21.图1为根据本发明实施例的标测电极导管的结构示意图；
22.图2为根据本发明实施例的标测电极导管及其电极环的部分段体结构放大示意图；
23.图3为根据本发明实施例的标测电极导管及其部分段体剖视图；
24.图4为根据本发明实施例的标测电极导管局部结构剖视图；
25.图5为根据本发明实施例的标测电极导管的回收示意图。
26.附图标记：
27.标测电极导管100，
28.电极环1，主体段101，猪尾段102，注射孔2，内侧注射孔201，外侧注射孔202，正交电极对3，参考电极31，探测电极32，可视化电极4，导管体5，回收套管6，周径调节轮7，双向调弯操控轮8，手柄9，冲洗侧管10，导引导丝11，导线接头12，中央管腔14，调节钢丝20，第一调弯钢丝21，第二调弯钢丝22，调节钢丝附着点25，调节钢丝缠绕杆26，调弯钢丝附着点27，调弯钢丝缠绕杆28，调弯钢丝滑动固定轮29，调节钢丝滑动固定轮30，密封垫31。
具体实施方式
29.为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对本发明进行详细说明如后。
30.本发明中说明书中对方法流程的描述及本发明说明书附图中流程图的步骤并非必须按步骤标号严格执行，方法步骤是可以改变执行顺序的。而且，可以省略某些步骤，将多个步骤合并为一个步骤执行，和/或将一个步骤分解为多个步骤执行。
31.目前，在国内外绝大多数心律失常治疗中心，高密度标测电极导管主要用于以下几种情形：
32.1、配合心电生理三维标测仪，快速构建目标心腔的电解剖立体结构，为心律失常的激动标测、靶点定位、消融治疗提供平台和基础。2、对目标心腔或目标结构进行高密度激动标测，完成心律失常病灶的初步定向和定位。3、检测目标心腔或目标结构的电生理特征。4、评估目标心腔或结构的消融治疗效果。
33.以下以临床上较为常见的房颤导管消融手术为例，详细叙述强生lasso高密度标测电极导管的使用过程：
34.1、穿刺房间隔，放置左心房鞘管，肝素化抗凝。
35.2、经鞘管送入lasso电极导管，在三维成像的两个正交体位上可视化。
36.3、在三维图像建模功能的指引下，手术者操作lasso电极导管依次进入左、右、上、下四个肺静脉，构建肺静脉根部、前庭及其心房连接部位的立体解剖图像。
37.4、将lasso电极导管回撤进入左心房，分别构建左心房6个心壁、左心耳、二尖瓣等的立体解剖图像，
38.5、将lasso电极导管的电极环送入拟消融的肺静脉近心部位，持续指导和评价肺静脉前庭隔离消融。
39.6、当所有肺静脉全部完成隔离消融后，再次操作lasso电极导管依次对所有肺静脉的近心段、前庭部位以及左心房连接部进行激动标测，评估和检验肺静脉隔离质量和效果。
40.7、撤出lasso电极导管，结束操作。
41.上述标测电极导管存在调节不便，不能预防电极环旋转过程中造成的组织穿插和勾挂的问题。为解决上述问题，本发明提出一种标测电极导管100。
42.如图1-图5所示，根据本发明实施例的标测电极导管100，包括：电极环1、导管体5和调节组件。
43.其中，如图1所示，电极环1包括呈开口环状的主体段101和与主体段101连接的呈弯曲状的猪尾段102。
44.需要说明的是，相关技术中，由于电极环为开环结构设计，电极环旋转过程中存在造成组织穿插和勾挂的风险。本发明的电极环的主体段101头端处设有猪尾段102结构保护，猪尾段102朝向环状主体段101的环内弯曲，且猪尾段102的曲率半径小于主体段101的曲率半径，即猪尾段102弯曲度比主体段101的弯曲段更大，从而可以有效预防电极环旋转过程中造成的组织穿插和勾挂的问题。
45.如图1所示，导管体5与电极环1的主体段101连接，调节组件位于导管体5远离电极环1的一端，调节组件用于对电极环1的周径大小及弯曲状态进行调整。
46.相关技术中，标测电极导管都只能单向操控导管头端的弯曲程度，且不能主动改变标测面积的大小。
47.而本发明的标测电极导管100可以通过调节组件对电极环1的周径大小及弯曲状态进行调整，从而可以在实际手术过程中，根据需求，对电极环1的周径大小进行调整，从而改变标测面积的大小。而且，通过调节组件可以对电极环1的弯曲状态进行调整控制，提高了标测电极导管100操作的灵活性和准确性。
48.根据本发明的一些实施例，如图1所示，电极环1的标测电极采用同轴式非对称正交电极对3圆周布局方式，正交电极对3沿主体段101轴向方向间隔设置。如图1所示，主体段101呈开口圆环状，正交电极对3在圆环状主体段3上间隔设置。
49.结合图1和图2所示，正交电极对3的参考电极31位于主体段101的朝向圆环内侧的部分设置，正交电极对3的探测电极32位于电极环1的朝向圆环外侧的部分设置。
50.在本发明的一些实施例中，如图2所示，同一对正交电极对3所在的主体段101的圆
周段上，参考电极31的覆盖面积不超过25％，探测电极32的覆盖面积不超过75％。
51.需要说明的是，相关技术中，都是采用序贯双极标测方式，电极对的间距从2mm到10mm不等，所记录的标测电位所代表的激动范围仍然过大。而且，由于标测电极环上的电极数目较少以及电极间距较大，单位面积的探测电极数目有限，降低了标测精度和效率。
52.本发明的标测电极导管100中的标测电极采用同轴式圆周布局，参考电极31位于标测环内侧，探测电极32位于标测环外侧，两个电极间距0.1-0.2mm，所记录的电位能够准确反映电极所在部位的心肌激动。而且，由于标测电极环1上的标测电极数目增加和标测电极间距缩短，单位面积的参考电极31和探测电极32数目更多，明显提高标测精度和效率。
53.根据本发明的一些实施例，如图1和图2所示，主体段101上间隔设有多个注射孔2。在本发明的一些实施例中，电极环1通过过渡连杆与导管体5连接。过渡连杆上也可以间隔设有多个注射孔2。
54.相关技术中，在电极环和过渡连杆上没有设置注射微孔，不能通过标测电极导管给药、造影和输液预防血栓形成。本发明在电极环和过渡连杆上设置注射孔2，增加标测电极导管的给药、造影和预防血栓形成的功能。
55.在本发明的一些实施例中，如图1和图5所示，标测电极导管100还包括：导引导丝11，导管体5和电极环1具有中央管腔14，用于伸入导引导丝11进行调整控制。根据本发明的一些实施例，导引导丝11的端部设有弯曲段。
56.相关技术中，在电极导管的中央没有设置导丝管腔，不能通过插入导引钢丝伸直电极环，辅助电极导管的输送、放置和回撤，存在一旦电极环发生嵌顿、缠绕或勾挂等情况，就难以松解和撤出电极环的风险。
57.本发明的标测电极导管100在1电极环和导管体5的中央设置中央管腔14，可以通过插入0.035英寸的导引导丝11，用于伸直电极环1，辅助标测电极导管100的输送、放置和回撤，有利于在发生电极环1嵌顿、缠绕或勾挂等情况时，安全松解和撤出电极环1。
58.在本发明的一些实施例中，如图3和图4所示，调节组件包括：周径调节轮7和双向调弯操控轮8。
59.其中，如图4所示，电极环1和导管体5穿设有调节钢丝20，通过旋转周径调节轮7拉伸调节钢丝20，以调整电极环1的周径大小。电极环1和导管体5还穿设有第一调弯钢丝21和第二调弯钢丝22，通过双向调弯操控轮8拉伸第一调弯钢丝21和/或第二调弯钢丝22，以调整电极环1的弯曲状态。
60.如图4所示，到管体5内设有调节钢丝附着点25、调节钢丝缠绕杆26、调弯钢丝附着点27、调弯钢丝缠绕杆28、调弯钢丝滑动固定轮29及调节钢丝滑动固定轮30，导管体5的端部设有对伸入的导引导丝11进行密封的密封垫31。
61.根据本发明的一些实施例，如图1、图3和图5所示，标测电极导管100还包括：回收套管6，回收套管6可活动地套设于导管体5，当电极环1伸入回收套管6时，电极环1被约束朝向伸直地趋向形变。由此，便于电极环1的回收。
62.下面参照附图详细描述根据本发明的标测电极导管100。值得理解的是，下述描述仅是示例性描述，而不应理解为对本发明的具体限制。
63.本发明提出一种可调周径超高密度标测电极导管100，既能通过双向180度弯曲导管头端主动改变标测电极环1的指向和角度，又能主动改变标测环周径和面积的大小。
64.如图1-图5所示，标测电极导管100包括：电极环1、导管体5和调节组件。
65.其中，如图1所示，电极环1为可调周径标测电极环1。电极环1的主体段101为预制360
°
圆环，呈开环结构，主体段101环头带有直径不小于5mm的猪尾段102结构，用于防止环头勾挂组织，环尾带有过渡连杆，长度为电极环1的预制半径，与导管体5部相连。电极环1由外径不大于7f的中空编织塑管制成，中央管腔14内径不小于0.035英寸。
66.电极环1和过渡连杆上带有间距相等、数量不少于10对的正交电极对3。正交电极对3环绕电极环1和过渡连杆的管周分布，位于电极环1外侧2/3的是探测电极32，位于电极环1内侧1/3的是参考电极31，参考电极31和探测电极32材料为铂铱合金，电极导线走行于管壁内。
67.电极环1和过渡连杆上带有间距相等、错位120
°
排列、数量不少于10个的注射孔2，孔径不大于1mm。如图2所示，注射孔2包括内侧注射孔201和外侧注射孔202，注射孔2与中央管腔14相通。电极环1管壁内走行有电极导线和调节钢丝20，调节钢丝20的远端附着点位于电极环1与头端猪尾段102的连接处。
68.电极环1和支撑壁上分布有多个径向正交电极对3，间距相等，数量不少于10对；每对电极环1绕电极环1和过渡连杆的管周分布，位电极环1于外侧2/3的是探测电极32，位于电极环1内侧1/3的是参考电极31；电极材料为铂铱合金，电极导线走行于管壁内，在导管体5尾部与导线接头12相连。
69.导管体5接近电极环1的部位设有环状可视化电极4，数量不少于3个，电极间距不小于10mm；电极材料为铂铱合金，电极导线走行于管壁内，在导管体5尾部与导线接头12相连。
70.导管体5部为带有内腔的编织管，材料为聚氨酯，外径不大于7f，内径不小于0.035英寸；中央官腔14用于通过导引钢丝和输送生理盐水或药物制剂；管壁内走行有调节钢丝20及其微管，以及连接到各种电极的导丝。
71.回收套管6为中空聚氨酯管，长度不短于20mm，内径不小于导管外径，用于伸直电极环1头端及其猪尾段102结构，以便将其顺利送入回收套管6尾腔。
72.周径调节轮7位于手柄9头端，为可旋转阻尼轮，用于增加和减小电极环1直径的大小，对电极环1直径的最大调节能力不小于10mm；有齿轮组合与调节钢丝缠绕杆26相连，当旋转周径调节轮7时，调节钢丝缠绕杆26收缩或放松调节钢丝20，实现对电极环1直径的调节。
73.双向调弯操控轮8位于周径调节轮7后面，用于手术者操作导管对标测电极环1做弧度双向弧度操控，双向弯曲设计在同一平面，其中单向弯曲弧度不小于90
°
，双向弯曲弧度不小于180
°
；
74.操控手柄9位于导管体5尾部，用于手术者操作导管时握持和操控；
75.冲洗侧管10为中空医用塑料管，远端与手柄9内腔相通，近端带有通用输液三通接口和开关。
76.导引导丝11为标准160cm导引钢丝，外径0.035英寸，头端带有通用j弯，导引导丝11头端j弯。为通用180
°
j弯，弯曲直径不小于5mm
77.导线接头12为带有延长线的拔插式导线接头12，延长线长度不短于50mm。
78.综上所述，本发明提出的一种可调周径超高密度标测电极导管100，既能通过双向
弯曲导管头端主动改变标测电极环1的指向和角度，又能主动改变标测环周径和标测面积的大小。其中，单向弯曲弧度不小于90
°
，双向弯曲弧度不小于180
°
。通过调整标测电极环1的周径主动改变电极环1的大小和电极环1面积所覆盖的标测范围，周径缩小幅度不小于30％。
79.标测电极对采用同轴式非对称正交电极圆周布局：参考电极31位于标测环正内侧，其宽度占电极杆周径的比例不大于25％；探测电极32位于标测环广外侧，其宽度占电极杆周径的比例不小于75％；两个电极之间的间距不大于0.1mm。电极环1上正交电极对3之间的间距不大于5mm。
80.由于标测电极环1上的电极数目增加、电极间距缩短以及采用同轴式非对称正交电极布局，使得单位标测面积的探测电极32数目更多，电极对组合更合理，标测精度和效率将明显提高。
81.在电极环1开放端口处设置猪尾段102结构，防止电极环1旋转过程中穿插和勾挂心内膜结构。猪尾段102直径不小于3mm，猪尾段102头端开设端孔，孔径不小于0.035英寸。
82.在电极环1和过渡连杆上设置注射孔2，增加标测电极导管100的给药、造影和预防血栓形成的功能。注射孔2内径不大于0.5mm，间距不小于5mm。
83.在标测电极导管100的中央设置中央管腔14，中央管腔14的内径不小于0.035英寸，用于给药、造影、输液预防血栓以及通过导引钢丝；通过0.035英寸的导引钢丝的作用是伸直电极环1，辅助电极导管的输送、到位、放置和回撤，同时有利于在一旦发生电极环1嵌顿、缠绕或勾挂等情况时，安全松解和撤出电极环1。
84.通过具体实施方式的说明，应当可对本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效得以更加深入且具体的了解，然而所附图示仅是提供参考与说明之用，并非用来对本发明加以限制。