一种封堵球囊导管组件的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种封堵球囊导管组件。


背景技术：

2.随着颅内动脉瘤等出血性疾病患者的不断增加，考虑其具有极高的致残率和致死率，近年来国家不断倡导医疗器械及介入技术的发展，同时伴随神经介入医师经验的积累，血管内治疗已成为降低颅内动脉瘤再出血率和死亡率的首选治疗方法。血管内治疗主要历经载瘤动脉和动脉瘤闭塞、动脉瘤瘤腔内栓塞和载瘤动脉重建等3个研究阶段，其中应用最广泛的是瘤腔内栓塞治疗，包括单纯弹簧圈、液体栓塞剂、瘤腔内栓塞装置、球囊辅助技术等。其中，颅内封堵球囊导管，用于辅助其它器械手术时进行临时性的血管封堵，有利于对血流的阻断和控制；也可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗，而颅内封堵球囊导管需配合封堵导丝或亲水杆体封堵导丝才能实现球囊的充泄功能。
3.目前市场上带封堵功能的单腔球囊导管，包括封堵球囊导管和所配套使用的导丝组成，当导丝前端弹簧圈到达球囊导管远端球囊段时，便能实现物理封堵，通过注射液体充盈球囊。这种封堵的方式可实现充泄球囊，但是，此产品设计中由于弹簧圈封堵密封性不佳，长期使用过程中容易出现球囊泄漏的风险，不适合长时间的临床血管封堵需求。
4.因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种封堵球囊导管组件，以解决目前球囊导管中由于弹簧圈封堵密封性不佳，长期使用过程中容易出现球囊泄漏的风险，不适合长时间的临床血管封堵需求的问题。
6.为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
7.一种封堵球囊导管组件，所述封堵球囊导管组件包括：
8.球囊导管，所述球囊导管包括相连接的导管近端段、导管连接段和导管远端段，所述导管连接段的内径沿近端至远端的方向逐渐变小；
9.杆体封堵导丝，所述杆体封堵导丝包括导丝杆体，所述导丝杆体穿设于所述球囊导管的内部，且所述导丝杆体的远端外径尺寸与所述导管连接段内封堵部位的内径尺寸相适配。
10.可选地，所述导丝杆体包括相连接的杆体近端段、杆体连接段和杆体远端段，所述杆体连接段的外径沿近端至远端的方向逐渐变小，所述杆体近端段的外径尺寸小于所述导管近端段的内径尺寸，所述杆体连接段的外径尺寸与所述导管连接段内封堵部位的内径尺寸相适配，所述杆体远端段的外径尺寸小于所述导管远端段的内径尺寸。
11.可选地，所述杆体近端段的近端设置有操作手柄，所述操作手柄的外表面设置有防滑凸筋。
12.可选地，所述杆体近端段为圆杆状，所述杆体近端段的近端表面设置有圆环形的
连接凸起，所述连接凸起的表面设置有外螺纹；
13.所述操作手柄为筒状，所述操作手柄的内壁设置有内螺纹，所述操作手柄通过所述外螺纹和所述内螺纹的连接固定在所述杆体近端段上。
14.可选地，所述杆体近端段和所述杆体连接段的表面均涂覆有第一涂层，所述第一涂层为聚四氟乙烯涂层。
15.可选地，所述杆体远端段为扁平结构，所述杆体远端段的截面为长方形；
16.所述杆体封堵导丝还包括显影簧，所述显影簧套设在所述杆体远端段上，且所述显影簧的外径尺寸小于所述导管远端段的内径尺寸。
17.可选地，所述显影簧的表面涂覆有第二涂层，所述第二涂层为亲水涂层。
18.可选地，所述杆体封堵导丝的材质为形状记忆合金材质。
19.可选地，所述封堵球囊导管组件还包括球囊，所述球囊套设在所述球囊导管上，且所述球囊包裹全部的导管连接段、部分的导管近端段和部分的导管远端段；位于所述球囊内的导管近端段设置有连通所述球囊内部的充盈孔。
20.可选地，所述球囊的两端均设置有显影环。
21.有益效果：
22.本发明的封堵球囊导管组件，包括球囊导管和杆体封堵导丝，球囊导管包括相连接的导管近端段、导管连接段和导管远端段，导管连接段的内径沿近端至远端的方向逐渐变小；杆体封堵导丝包括导丝杆体，导丝杆体穿设于球囊导管的内部，且导丝杆体的远端外径尺寸与导管连接段内封堵部位的内径尺寸相适配。如此的结构，可以采用杆体封堵导丝的导丝杆体的远端来实现物理封堵球囊导管连接段的内腔，相较于弹簧圈物理封堵球囊导管的内腔，本发明所采用的导丝杆体的物理封堵稳定性较强，能够长久保持良好的封堵密封性，有效地降低长期使用过程中球囊充盈后泄漏的风险，使得球囊充盈保持时间更为持久，适合长时间的临床血管封堵需求。
附图说明
23.构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：
24.图1为本发明封堵球囊导管组件一个实施例的结构示意图；
25.图2为图1的局部放大结构示意图；
26.图3为图1中球囊导管的结构示意图；
27.图4为图1中杆体封堵导丝的结构示意图；
28.图5为图4中导丝杆体的结构示意图。
29.图中标号：1-球囊导管；11-导管近端段；111-充盈孔；112-显影环；12-导管连接段；13-导管远端段；2-球囊；3-杆体封堵导丝；31-导丝杆体；311-连接凸起；311a-外螺纹；31a-杆体近端段；31b-杆体连接段；31c-杆体远端段；32-显影簧；33-操作手柄；331-防滑凸筋。
具体实施方式
30.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施
例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.下面将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
32.为了解决目前球囊导管中由于弹簧圈封堵密封性不佳，长期使用过程中容易出现球囊泄漏的风险，不适合长时间的临床血管封堵需求的问题，本发明提供了一种封堵球囊导管组件。
33.如图1至图3所示，封堵球囊导管组件包括：球囊导管1和杆体封堵导丝3，球囊导管1包括相连接的导管近端段11、导管连接段12和导管远端段13，导管连接段12的内径沿近端至远端的方向逐渐变小，导管近端段11和导管远端段13均为圆管状，且导管近端段11的内径大于导管远端段13的内径；杆体封堵导丝3包括导丝杆体31，导丝杆体31穿设于球囊导管1的内部，且导丝杆体31的远端外径尺寸与导管连接段12内封堵部位的内径尺寸相适配。如此的结构，可以采用杆体封堵导丝3的导丝杆体31的远端来实现精准的物理封堵球囊导管1连接段的内腔，相较于弹簧圈物理封堵球囊导管1的内腔，本发明所采用的导丝杆体31的物理封堵稳定性较强，能够长久保持良好的封堵密封性，有效地降低长期使用过程中球囊2充盈后泄漏的风险，使得球囊2充盈保持时间更为持久，适合长时间的临床血管封堵需求。
34.并且，本发明采用导丝杆体31的物理封堵方式，可以使得球囊导管1的球囊2充盈更加迅速，且能使得球囊导管1实现迅速泄压的理想状态，使得手术更加安全有效。本发明的杆体封堵导丝3在配合封堵球囊导管1临床使用时操作更为便捷。
35.如图1、图2和图5所示，在本发明的一个实施例中，导丝杆体31包括相连接的杆体近端段31a、杆体连接段31b和杆体远端段31c，杆体连接段31b的外径沿近端至远端的方向逐渐变小，杆体近端段31a的外径尺寸小于导管近端段11的内径尺寸，杆体连接段31b的外径尺寸与导管连接段12内封堵部位的内径尺寸相适配，杆体远端段31c的外径尺寸小于导管远端段13的内径尺寸。如此的结构设计，在采用导丝杆体31封堵球囊导管1的内腔时，杆体远端段31c依次穿设导管近端段11和导管连接段12的内腔后位于导管远端段13的内腔内，杆体连接段31b物理封堵导管连接段12的内腔，杆体近端段31a位于导管近端段11的内腔内。本发明的导丝杆体31采用外径渐变的设计，在临床使用过程中兼具优良的柔韧性与良好的通过性。并且，本发明的导丝杆体31结构较为简单，生产成本较低。
36.需要说明的是，杆体近端段31a、杆体连接段31b和杆体远端段31c为一体结构，整体稳固性较好。
37.如图1和图4所示，杆体近端段31a的近端设置有操作手柄33，操作手柄33的外表面设置有防滑凸筋331，如此的结构设计，可以方便于操作者手术的操作。
38.如图4和图5所示，杆体近端段31a为圆杆状，杆体近端段31a的近端表面设置有圆环形的连接凸起311，连接凸起311的表面设置有外螺纹311a；操作手柄33为筒状，操作手柄33的内壁设置有内螺纹，操作手柄33通过外螺纹311a和内螺纹的连接固定在杆体近端段31a上。本发明的操作手柄33采用螺纹连接的方式固定在杆体近端段31a上，设计结构较为简单，且不易发生侧滑，有效地保证了手术操作的可靠性和稳定性。
39.进一步地，杆体近端段31a和杆体连接段31b的表面均涂覆有第一涂层，第一涂层为聚四氟乙烯涂层。聚四氟乙烯涂层具有较好的密封性，杆体连接段31b涂覆有聚四氟乙烯
涂层，可以更好地物理封堵球囊导管1内腔，且封堵密封性较好；且，聚四氟乙烯还有具有良好的高润滑不粘性和耐腐蚀性，如此可以使得导丝杆体31具有更佳的通过性、润滑性和耐腐蚀性，进而使得球囊导管1的球囊2充盈更加迅速。
40.如图4和图5所示，杆体近端段31a为圆杆结构，杆体远端段31c为扁平结构，杆体远端段31c的截面为长方形；杆体封堵导丝3还包括显影簧32，显影簧32套设在杆体远端段31c上，显影簧32的外径尺寸小于导管远端段13的内径尺寸，这样采用本发明的导丝杆体31封堵球囊导管1内腔时，显影簧32位于导管远端段13的内腔内。本发明的杆体远端段31c采用独特的压扁工艺制作而成，在保持足够支撑力的同时使得显影簧32同心度更佳。需要说明的是，显影簧32是采用显影性能的铂钨丝加工制作而成，柔软性能优良。
41.本发明的杆体封堵导丝3具有x射线显影性，在荧光设备的观察下，使得医务人员对手术的操控更为精确有效。
42.进一步地，显影簧32的表面涂覆有第二涂层，第二涂层为亲水涂层，可选地，亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮涂层。如此的设计，可以利用聚乙烯吡咯烷酮良好的亲水性及高润滑不粘性来使得显影簧32具有更佳的通过性和润滑性，以保证显影簧32能够较为快速顺畅地进入导管远端段13的内腔内。
43.本发明实施例中，杆体封堵导丝3的材质为形状记忆合金材质，形状记忆合金材质具有良好的超弹性及记忆性，能通过迂回曲折的远端血管。
44.如图1至图3所示，封堵球囊导管组件还包括球囊2，球囊2套设在球囊导管1上，且球囊2包裹全部的导管连接段12、部分的导管近端段11和部分的导管远端段13；位于所述球囊2内的导管近端段11设置有连通球囊2内部的充盈孔111，用于球囊2的充泄。
45.球囊2为超顺应性材质，具体材质可选为热塑性弹性体、硅胶或乳胶，非常小压力便可实现球囊2充盈，超顺应性材质可以使球囊2顺应任何不均匀及脆弱的血管。
46.进一步地，球囊2的两端均设置有显影环112，显影环112的材质为铂铱合金，在手术的过程中能够更加精准的看到封堵球囊2的位置，更加提高手术的安全性。
47.本发明采用导丝杆体31物理封堵球囊导管1内腔的原理为：当导丝杆体31的杆体连接段31b穿至球囊导管1的导管连接段12的封堵位置时实现物理封堵，通过注射器向球囊导管1内注射扩充剂，扩充剂通过充盈孔111流入球囊2内，以迅速充盈球囊2；反之，将导丝杆体31回撤便可实现球囊2的瞬间泄压。
48.以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。