封堵器械的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种治疗室间隔穿孔的封堵器械。

背景技术：

1、心肌梗死后室间隔穿孔(vsr)是急性心肌梗死后室间隔发生缺血并出现破裂导致的继发性室间隔缺损，是急性心肌梗死(ami)后严重并发症之一，约占急性心肌梗死患者的0.2％～0.7％。该病的发病率男性多于女性，且多数发生于初次心肌梗死后。室间隔穿孔一旦发生，会导致左向右血液发生分流，体循环的血量减少，肺循环血量增多，病人出现低血压、低心排综合征、肺水肿、左/右心功能不全、少尿、呼吸困难，甚至发生多器官功能衰竭。室间隔穿孔的预后非常差，死亡率非常高，24小时死亡率为25％，一星期内为50％，一个月的死亡率高达80％，而仅有7％的病人能够生存一年以上。

2、因此，对于室间隔穿孔的治疗十分关键。而由于其与先天性室间隔缺损在形成机制、病理生理等方面有较大差异，故在治疗方法上也有很大的区别。目前治疗方法主要包括药物治疗、外科手术和介入治疗。其中，内科药物治疗旨在改善症状和心功能，为下一步手术或介入治疗创造机会。外科治疗是通过开胸的方式对患者室间隔穿孔进行修补，但由于穿孔初期的室间隔心肌组织异常脆弱，因此外科手术通常至少需要等待两周时间让心肌组织初步愈合以确保缝合强度。但这不利于减轻患者痛苦、降低患者死亡率。

3、目前，在介入封堵治疗中，现有的封堵器仅在先天性室间隔缺损封堵器上的基础上进行了简单的改进，依旧存在封堵器易损伤脆弱的室间隔穿孔处心肌组织、残余分流、固定不稳等问题。即便有专用的室间隔穿孔用的封堵器，但这些封堵器也存在如容易损伤心肌组织、夹持力弱、治疗位置有限、影响电信号传递、不利于内皮化等各种问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种封堵器械，以适应于封堵心梗后引起的室间隔穿孔，可解决现有的先天性室间隔缺损封堵器或专用的室间隔穿孔封堵器所存在的至少一个技术问题。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种封堵器械，用于治疗室间隔穿孔，其包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；

3、所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述第二封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于非约束状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置。

4、在一实施方式中，两个所述封堵盘在所述封堵器械处于所述非约束状态时均朝远离对方的方向形成空间，每个所述封堵盘的所述空间使封堵盘自身所有所述支脚能够避开所述室间隔穿孔周围的病变心肌，并夹持在健康心肌上。

5、在一实施方式中，所述支脚具有相对的固定端和自由端，所述固定端与所述腰部连接，所述自由端用于抵靠健康心肌，且所述支脚的宽度由所述固定端至所述自由端依次减小。

6、在一实施方式中，所述支脚的宽度小于或等于2.0mm，和/或，所述支脚的厚度小于或等于0.6mm。

7、在一实施方式中，所述封堵器械处于所述非约束状态时，至少一个所述封堵盘的最大直径比所述室间隔穿孔的直径大10mm～20mm。

8、在一实施方式中，所述封堵器械处于所述非约束状态时，所述支脚在所述封堵网架的纵向轴线方向上具有最低点和最高点，所述支脚在所述封堵网架的径向上具有最远点；所述最远点位于所述最高点和所述最低点之间，或者，所述最低点和所述最远点到所述最高点的距离相等。

9、在一实施方式中，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为1mm～15mm。

10、在一实施方式中，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为2mm～10mm。

11、在一实施方式中，所述最低点到所述封堵网架的纵向轴线的垂直距离大于3mm。

12、在一实施方式中，所述支脚的自由端向外翘起并形成防损伤的表面。

13、在一实施方式中，所述封堵器械处于所述非约束状态时，两个所述封堵盘之间的最小距离小于或等于室间隔的厚度。

14、在一实施方式中，所述腰部为可变形的弹性结构。

15、在一实施方式中，所述腰部具有以下特征中的至少一种：

16、所述腰部的轴向高度小于室间隔厚度；

17、所述腰部的直径小于所述室间隔穿孔的直径。

18、在一实施方式中，所述封堵器械具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道允许外部器械穿过所述封堵器械，所述中空通道包括所述覆膜上的槽以及所述腰部的内腔。

19、在一实施方式中，所述腰部的内腔中设置有连接装置，所述连接装置用于与输送系统可分离地连接。

20、在一实施方式中，所述连接装置和所述腰部通过至少两个固定销固定连接，至少两个所述固定销在所述腰部的径向上相对设置，且径向上相对设置的两个所述固定销之间预留有所述中空通道。

21、在一实施方式中，所述覆膜以缝合的方式固定在所述封堵网架上，所述支脚上设有贯通的缝合孔和/或非贯通的缝合槽，所述封堵网架通过所述缝合孔和/或所述缝合槽与所述覆膜绑扎固定。

22、与现有技术相比，本发明提供的封堵器械包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于非约束状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置；如此配置后，使本发明具有如下优点：

23、(1)由于每个封堵盘由多根独立的支脚组成，使得扩张后封堵盘的成型更加稳定，封堵盘的内侧不易朝室间隔方向凸起变形，降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险；

24、(2)由于其每一个封堵盘由多根独立的支脚组成，使得整个封堵网架自身金属材料所占的表面积小，使得金属离子如镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发症；

25、(3)每个支脚与室间隔接触的面积也小，避免了压迫乳头肌、破坏腱、返流乃至心衰等问题，使封堵器械的安全性更高，而且支脚构造的封堵盘的夹持力更强，封堵器械不易移位，封堵性能更好；

26、(4)如若需要调整封堵器械的夹持力，那么，可以通过更简单的工艺手段来实现，如仅需调整各个支脚的厚度和/或宽度，以及调整腰部的轴向高度等，从而降低制作难度，使封堵器械可以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，应用范围更广；

27、(5)由于封堵盘与室间隔的接触面积小，使其在室间隔处的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的位置放置封堵器械来治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广；尤其地，即便将封堵器械布置在室间隔的关键位置(关键位置一般是传递电信号的位置)，由于接触面积小，那么，电信号的传递不易受到封堵器械的影响，从而降低了信号传导阻滞风险。

28、在优选方案中，当封堵器械在室间隔处扩张后，两个所述封堵盘在所述封堵器械处于所述非约束状态时均朝远离对方的方向形成空间，使得每个封堵盘与室间隔的接触点可跨过室间隔穿孔沿轴向两侧的脆弱病变心肌，进而使室间隔穿孔沿轴向两端的封堵盘夹持在室间隔的健康心肌组织上，有效地降低对脆弱心肌组织的二次损伤。