一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架。


背景技术：

2.由于经导管进行手术的方式具有创伤小和恢复快等诸多优点，越来越多的手术都开始采用经导管进行手术。主动脉瓣置换术也由早期的外科开刀方式改变为经导管进行主动脉瓣的置换，而心脏瓣膜支架是经导管进行主动脉瓣置换是否能成功的关键器械之一。
3.心脏瓣膜支架通常包括心脏瓣膜支架近心端和心脏瓣膜支架远心端。在中国专利：用于瓣膜假体在病人心脏中的植入部位的定位和锚定的支架(公开号：cn102413793b)指出一种主动脉瓣膜支架，该心脏瓣膜支架为了更好的夹持原生瓣叶，在心脏瓣膜支架的近心端与远心端之间通过采用宽大的紧固部分来连接，但是这样的设计却带来一个极大风险，即每次左心室在舒张期时，该瓣膜支架都会受到来自主动脉的血流反流的压强，此时血流将会带动支架的定位件刚性冲击主动脉窦底，容易造成窦低的损伤。
4.为此，本领域持续需要开发一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架。


技术实现要素：

5.本技术之目的在于提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架。经研究发现，抗反流心脏瓣膜支架并不需要有很大的原生瓣叶夹持力，而是需要定位件插入原生瓣叶非闭合面，即主动脉窦内部，一直以来，为了保持支架的形状，所有传统的支架都设计为具有较大支撑力，即支架整体具有一定的强度，即定位件与支架的近心端相对刚性连接，这样的设计带来了一个显著问题就是支架在每次承受来自主动脉血流的反流压强时，定位件会刚性的冲击主动脉窦底，一般一个人一年的心跳次数大约3600万次，因此定位件持续的刚性冲击主动脉窦底，会对主动脉窦底造成不可估量的损伤，甚至刺破主动脉窦底。具体来说，在本文所述的高弹性抗反流心脏瓣膜支架中，采用富有弹性的菱形网格替代常见心脏瓣膜支架中紧固部分及紧固部分内部的加强网，使得定位件相对支架近心端富有弹性。
6.为了解决上述技术问题，本技术提供下述技术方案。
7.在第一方面中，本技术提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架包括高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端和高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端，其特征在于，所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端包括设置在相邻的连接件之间的定位件，所述定位件用于对高弹性抗反流心脏瓣膜支架进行定位，所述定位件包括第一定位臂、第二定位臂以及连接第一定位臂和第二定位臂且朝向所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端凸起的定位件远端；
8.所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端包括卡位端，该卡位端包括至少一层相互连接的菱形网格单元；
9.所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架还包括加强网，所述加强网包括至少一个在所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架伸展时成椭圆形或者菱形的四边形网格单元，所述加强网一端
与所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架的连接件固定连接，另一端与所述菱形网格单元的远心端固定连接；
10.所述加强网与定位件一起夹合原生瓣叶。
11.在第一方面的一种实施方式中，所述加强网包括一个第一四边形网格单元，该第一四边形网格单元由第一连杆、第二连杆、第三连杆和第四连杆连接而成，所述第一连杆的近心端与所述第二连杆的远心端固定连接，所述第四连杆的近心端与所述第三连杆的远心端固定连接；
12.其中第一连杆和第四连杆的远心端固定连接至所述连接件，所述第二连杆和第三连杆的近心端固定连接至所述菱形网格单元的远心端。
13.在第一方面的一种实施方式中，所述加强网包括一个第一四边形网格单元和一个第二四边形网格单元，该第一四边形网格单元由第一连杆、第二连杆、第三连杆和第四连杆连接而成，所述第一连杆的近心端与所述第二连杆的远心端固定连接，所述第四连杆的近心端与所述第三连杆的远心端固定连接，该第二四边形网格单元由第五连杆、第六连杆、第七连杆和第八连杆连接而成，所述第五连杆的近心端与所述第六连杆的远心端固定连接，所述第八连杆的近心端与所述第七连杆的远心端固定连接；
14.其中第一连杆和第四连杆的远心端固定连接至所述连接件，所述第六连杆和第七连杆的近心端固定连接至所述菱形网格单元的远心端，所述第二连杆、第三连杆、第五连杆和第八连杆共用一个顶点。
15.在第一方面的一种实施方式中，所述加强网还包括两个第三四边形网格单元，所述两个第三四边形网格单元对称设置在所述第二四边形网格单元两侧，所述第三四边形网格单元靠近所述第二四边形网格单元的一侧与所述第二四边形网格单元共用一个顶点，所述第三四边形网格单元的近心端固定连接至所述菱形网格单元的远心端，且所述第三四边形网格单元的远心端为自由端。
16.在第一方面的一种实施方式中，所述四边形网格单元为两层时，所述四边形网格单元数量沿着高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端向高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端方向数量增加。
17.在第一方面的一种实施方式中，所述加强网设置多层四边形网格单元，至少有一层四边形网格单元为1个。
18.在第一方面的一种实施方式中，所述加强网有至少三层四边形网格单元，自加强网的远心端至近心端每层的四边形网格单元数量不是全部递增的，而是部分保持相等。
19.在第一方面的一种实施方式中，所述四边形网格单元由加强网连杆构成，该加强网连杆中间细两头宽。所述菱形网格单元由卡位端连杆构成，该卡位端连杆中间细两头宽。
20.在第一方面的一种实施方式中，所述第一定位臂和所第二定位臂为线性的或者弯曲的。
21.在第一方面的一种实施方式中，在所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架伸展时，所述定位件的张开角度为2
°‑
14
°
。
22.在第一方面的一种实施方式中，所述定位件远端呈现抛物线形状。
23.在第一方面的一种实施方式中，所述定位件的远端到所述卡位端的远端的垂直距离为2mm-8mm。
24.在第一方面的一种实施方式中，所述卡位端的远端的相对于所述卡位端的近端外扩，并且所述卡位端的远端相对于所述卡位端的近端外扩的角度为6
°‑
14
°
。
25.在第一方面的一种实施方式中，所述连接件包括连接块、连接腹板以及连接框架，所述连接块的一端形成所述抗返流心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板与所述连接框架连接，所述连接框架的远心端与所述第一定位臂和第二定位臂的远心端固定连接，且所述连接框架的近心端与所述四边形网格单元的远心端固定连接。
26.在第一方面的一种实施方式中，所述连接框架包括适于人工瓣叶穿过的长条形缝合孔，该长条形缝合孔的一端靠近连接框架的远心端，另一端靠近连接框架的近心端。
27.在第一方面的一种实施方式中，所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端还包括设置在相邻连接件之间的支撑件，所述支撑件比所述定位件更靠近所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架的远心端，且用于固定原生瓣叶；
28.所述支撑件包括第一支撑臂、第二支撑臂以及连接第一支撑臂和第二支撑臂且朝向所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端凸起的支撑件远端。
29.在第一方面的一种实施方式中，所述连接件包括连接块、连接腹板以及连接框架，所述连接块的一端形成所述抗返流心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板与所述连接框架连接，所述连接框架的远心端与所述第一支撑臂和第二支撑臂的远心端固定连接，且所述连接框架的近心端与所述第一定位臂、第二定位臂以及所述四边形网格单元的远心端固定连接。
30.与现有技术相比，本发明的积极效果在于：
31.1.本文所述的高弹性抗反流心脏瓣膜支架定位件通过富有弹性加强网与卡位端进行连接，在该瓣膜在受到主动脉血流反流压强时，加强网产生一定形变，缓冲了定位件对主动脉窦底的冲击，减少了定位件对主动脉窦底的伤害，对用户更加友好；
32.2.拉线复合环的设置使得高弹性抗反流心脏瓣膜支架更易于定位和操控。
33.此外，本文所述的高弹性抗反流心脏瓣膜支架还有以下优点。定位件与支架产生一定的张角，便于定位件捕捉瓣叶，减少手术难度，定位件的在展开状态下的自然张开角度的范围在2
°‑
14
°
之间，在有支撑件的实施例中，其支撑件的张开角度小于定位件的张开角度。定位件底部呈现抛物线状，减小其与窦底的接触应力，防止瓣环破裂。定位件的远端到卡位端的远端的垂直距离为2mm-8mm，优选的尺寸为6mm；
34.卡位端的远端相对于卡位端的近端外扩，并且卡位端的远端相对于卡位端的近端外扩的角度为6
°‑
14
°
，需要产生外扩的原因，防止反流支架往主动脉方向位移，卡位端与主动脉瓣环起到锚定作用，而不能产生过大的角度原因是：防止伸入心脏的卡位端触碰希氏束，从而影响心脏的正常跳动，危及生命；
35.支撑件与连接件连接框架的远心端，而定位件连接连接件的连接框架近心端，这样设计是为了防止支撑件的远心端与定位件的远心端形成剪刀结构，从而剪切原生瓣叶，对人体的原生瓣叶造成二次伤害；
36.四边形网格单元和菱形网格单元的连杆仍采用中间细两头宽的形式，增加了高弹性抗反流心脏瓣膜支架的抗疲劳性能，且改善了高弹性抗反流心脏瓣膜支架的回弹性能，便于高弹性抗反流心脏瓣膜支架进行自膨胀。
附图说明
37.图1显示根据一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
38.图2显示图1所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
39.图3显示根据另一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
40.图4显示图3所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
41.图5显示根据另一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
42.图6显示图5所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
43.图7显示根据另一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
44.图8显示图7所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
45.图9显示根据另一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
46.图10显示根据图9所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
47.图11显示根据图9所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
48.图12显示图11中区域a的局部放大图。
49.图13显示图11中区域b的局部放大图。
50.图14显示根据另一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架。
51.图15显示图14所示高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
52.图16显示根据另一种实施方式的高弹性抗反流心脏瓣膜支架的展开图。
具体实施方式
53.除非另作定义，在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
54.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
55.此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
56.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是相连，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
57.如本文所述，当描述所述心脏瓣膜支架时，“近端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时位于输送装置的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧。相应地，“远端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时远离输送装置的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。在本技术中，当描述所述心脏瓣膜支架时，“近心端”指的是所述心脏瓣
膜支架呈现伸展状态时靠近心尖的一侧。相应地，“远心端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时远离心尖的一侧。因为本文所述的心脏瓣膜支架经主动脉进行导管输送，所以远端与近心端指同一个位置，近端与远心端指同一个位置，但是这并不排除采用经心尖的方式进行植入，只是本文以所述的心脏瓣膜支架经主动脉进行导管输送为例进行描述。
58.下面将结合附图和本技术的实施例，对本技术的技术方案进行清楚和完整的描述。
59.实施例1
60.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，该高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个四边形网格单元131。
61.参考图1，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架可包括高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端和高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端。高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端包括设置在相邻的连接件14之间的定位件12。定位件12可用于对高弹性抗反流心脏瓣膜支架进行定位。参考图2，定位件12可包括第一定位臂121、第二定位臂122以及连接第一定位臂121和第二定位臂122且朝向高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端凸起的定位件远端123。在本实施例中，高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端包括卡位端16，该卡位端16包括一层相互连接的18个菱形网格单元161。
62.在本实施例中，高弹性抗反流心脏瓣膜支架还包括加强网13，加强网13包括一个在所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架伸展时成椭圆形或者菱形的四边形网格单元131，加强网13一端与所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架的连接件14固定连接，另一端与菱形网格单元161的远心端固定连接，该四边形网格单元131在轴线方向上富有弹性。
63.接下来，将首先描述本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架的定位件12的更多细节和特征。
64.在本实施例中，定位件12可用于对高弹性抗反流心脏瓣膜支架进行定位。定位件12可包括第一定位臂121、第二定位臂122以及连接所述第一定位臂121和所述第二定位臂122的定位件远端123。定位件远端123可朝向高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端凸起。第一定位臂121固定连接至第一连接件，且第二定位臂122固定连接至第二连接件，第一连接件与所述第二连接件相邻。在该高弹性抗反流心脏瓣膜支架置入主动脉瓣位置后，定位件12与加强网13夹合原生瓣叶，而该高弹性抗反流心脏瓣膜支架内部的人工心脏瓣叶将替代原生瓣叶进行工作。
65.在一种具体实施方式中，参考图2，当所述心脏瓣膜支架处于压缩状态时，所述第一定位臂121和所述第二定位臂122为线性的。将第一定位臂121和第二定位臂122设计成线性的是为了便于压缩高弹性抗反流心脏瓣膜支架。在高弹性抗反流心脏瓣膜支架进行充分压缩时，其占用的空间最小，而且线性的结构可以保证两者在压缩时不会干涉。另外，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架可采用一根镍钛管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体的材质，线性的设计也利于加工，减短了加工路径，降低了加工成本。
66.在一种具体实施方式中，定位件12的远端可为抛物线结构，减小了定位件12与窦底的接触应力，防止瓣环破裂。在一种具体实施方式中，当高弹性抗反流心脏瓣膜支架处于伸展状态时，定位件12具有第二张开角度，所述第二张开角度为2
°‑
14
°
。例如，第二张开角
度可为4
°
、6
°
、8
°
、10
°
、12
°
等。定位件12可用于防止瓣膜在受到主动脉血流的反流压强时瓣膜会向心室方向移位、促使人工瓣叶的远心端始终与原生瓣叶远心端对齐，使其最大程度的还原原生瓣膜的功能，而同时保持人工瓣膜能够位于原有原生瓣膜的位置，因此人工瓣膜就很好的替代了原生瓣膜，降低了对血流的影响，减少血栓的发生，而第二张开角度为2
°‑
14
°
的设置能够使得定位件12与加强网13能够相对夹紧原生瓣膜，防止原生瓣膜自由运动，如果不设置张开角度，则会发生定位件12将原生瓣叶压入支架内部，造成原生瓣叶侵扰人工瓣叶，从而影响瓣膜工作，而如果设置过大的第二张开角度，会造成定位件12与加强网13之间的夹合力变弱，从而导致原生瓣叶无法同时接触定位件12与加强网13，原生瓣叶无法与支架紧密贴合，增加了瓣膜发生瓣周漏的风险。
67.在一种具体实施方式中，所述定位件12的远端最靠近所述心脏瓣膜支架远端之处与所述心脏瓣膜支架远端最远处(即下文描述的卡位端16)的垂直距离为2mm-8mm，优选的尺寸为6mm。
68.在本实施例中，高弹性抗反流心脏瓣膜支架还可包括拉线复合环124。具体来说，定位件12可包括拉线复合环124，所述拉线复合环124固定连接至所述定位件12，且位于定位件12朝向所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架的一侧。所述拉线复合环124可包括第一通孔1241和第二通孔1242，所述第一通孔1241用于安装标记，所述第二通孔1242适于穿入拉线，且所述第二通孔1242比所述第一通孔1241更靠近所述心脏瓣膜支架近端。在一种具体实施方式中，所述第一通孔1241的孔径大于所述第二通孔1242的孔径。定位件12的远端设置的拉线复合环124结构，将拉线与标记“marker”(标记是不透射线的)的安装结合到一个位置，有效的降低了产品的空间占有率。利用一个位置，可以实现定位件12的开合控制与定位，不仅提高了产品的压缩性能，利于产品使用导管进行输送，而且定位件12可以控制张开角度还利于降低手术操作的难度。拉线复合环124结构有两个通孔，大孔是为了放置marker点，以便于植入精准定位，确保定位件触及窦底，小孔方便穿入拉线，在植入过程中，通过拉线控制定位件12张角，方便捕获瓣叶，减小操作难度。在一种优选的实施方式中，所述拉线复合环124设置在所述定位件12远端的内侧(内侧指定位件12的开口方向)，且相对于支架轴线向内倾斜，防止支架晃动过程中，拉线复合环近端碰撞主动脉壁，从而损伤主动脉，严重的可能会导致使用者发生主动脉夹层，而威胁使用者生命。
69.接下来，将描述加强网13的更多细节和特征。
70.在本实施例中，加强网13可用于与定位件12一起夹合原生瓣叶。在本实施例中，加强网13可包括一个四边形网格单元131，在本实施例中，加强网13可仅包括一个第一四边形网格单元1131，该第一四边形网格单元131由第一连杆1301、第二连杆1302、第三连杆1303和第四连杆1304连接而成，所述第一连杆1301的近心端与所述第二连杆1302的远心端固定连接，所述第四连杆1304的近心端与所述第三连杆1303的远心端固定连接。在该实施方式中，第一连杆1301和第四连杆1304的远心端固定连接至连接件14，第二连杆1302和第三连杆1303的近心端固定连接至卡位端16的菱形网格单元161的远心端，在将该瓣膜支架植入主动脉瓣膜处后，瓣膜支架将承受来自主动脉血流的反流压强，此时主动脉反流血液会冲击人工瓣叶，人工瓣叶的远心端主要是闭合作用，不会承受大量的垂直于支架轴线的力，而人工瓣叶底部(近心端)完全密封形成阻拦面，所以人工瓣叶底部将会受到较大的垂直于支架轴线的力，所以人工瓣叶底部(近心端)在受到血流冲击时，会带动卡位端16将会向心室
方向移动，卡位端16将通过加强网13将力传递给定位件12，由定位件12通过力来保障卡位端16不会下移，而本设计支架的加强网13由四边形网格单元131构成，其第一连杆1301与所述第二连杆1302构成一个富有弹性的一弯曲侧边，第三连杆1303和第四连杆1304构成另一个富有弹性的一弯曲侧边，此时卡位端16在受到猛然冲击时，加强网13相对弹性变形伸长，缓冲卡位端16产生的较大惯性力，减少了卡位端16传递给定位件12冲击力，从而减小了定位件12的近心端对主动脉窦底的冲击伤害。
71.在本文中，为了便于描述，将构成四边形网格单元131的连杆统称为加强网连杆。四边形网格单元131可由加强网连杆构成，加强网连杆中间细两头宽。这样的结构可以优化高弹性抗反流心脏瓣膜支架的抗疲劳性能，以及改善高弹性抗反流心脏瓣膜支架的回弹性能。
72.接下来，将描述卡位端16的更多细节和特征。
73.高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端可包括卡位端16，卡位端16可包括至少一层相互连接的菱形网格单元161。构成所述卡位端结构单元161的卡位端连杆162的宽度中央小两头大。如图1和图2所示，卡位端结构单元161的杆162可为对称的，其中间的宽度最小，然后朝着两头的方向平滑地变大，没有台阶性的突变。因此杆162的边缘是光滑的。在一种具体实施方式中，卡位端结构单元161为菱形方格，卡位端16可包括设置成一层且相互连接的18个卡位端结构单元161。相邻卡位端结构单元161可通过共用一个顶点的方式相互连接。卡位端结构单元连接区域164分别沿着所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度。
74.卡位端16的远端的相对于卡位端16的近端外扩，并且卡位端16的远端相对于卡位端16的近端外扩的角度为6
°‑
14
°
，需要产生外扩的原因，防止反流支架往主动脉方向位移，与主动脉瓣环配合起到锚定作用，而不能产生过大的角度原因是：防止伸入心脏的卡位端触碰希氏束，从而影响心脏的正常跳动，危及生命。
75.接下来，将描述连接件14的更多细节和技术特征。
76.回到图1，所述连接件14可包括连接块141、连接腹板142以及连接框架143。所述连接块141的一端形成所述心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板142与所述连接框架143连接，连接块141用于与输送心脏瓣膜支架的输送器进行连接。连接框架143的远心端与第一定位臂121和第二定位臂122的远心端固定连接，且所述连接框架143的近心端与加强网13的四边形网格单元131的远心端固定连接。这样可以防止定位件12和加强网13对原生瓣叶产生剪切力而造成二次伤害。
77.在一种具体实施方式中，所述连接腹板142的宽度小于所述连接块141的宽度。在另一种实施方式中，所述连接框架143包括中空的长条形缝合孔144。长条形缝合孔144的一端可靠近连接框架143的远心端，另一端靠近连接框架143的近心端。长条形缝合孔144可以实现人工瓣叶的近端边缘直接穿过缝线孔进行缝合，而无需增加缝合垫片，人工瓣叶的边缘与该支架内部的覆膜进行缝合连接，覆膜设置于本设计支架内部，即卡位端16、加强网13的内表面，即朝向支架轴线的表面，相对将人工瓣叶缝合与支架的方式，将人工瓣叶缝合于覆膜，其覆膜连接面积广，利用灵活设计缝合人工瓣叶，这里覆膜的材质可以为pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或ptfe(聚四氟乙烯)等高分子材料或动物心包生物组织制成，覆膜覆盖在本设计支架的内表面，以防止血液渗漏，达到密封的作用；人工瓣叶的材质可以为包含一
种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合，进一步的，心包组织可以选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。这样的缝合方式，相对传统的使用垫片与心脏瓣膜支架挤压固定瓣叶的方式，首先减少了心脏瓣膜支架的外附加的零部件，而且没有了垫片，也有利于心脏瓣膜支架的进一步压缩，如果有垫片，不仅仅影响支架压缩，甚至有时在支架压缩尺寸较小的情况下会损坏人工瓣叶。
78.实施例2
79.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，该高弹性抗反流心脏瓣膜支架包括支撑件11，且其加强网13包括一个四边形网格单元161。
80.参考图3和图4，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架包括支撑件11、定位件12、加强网13、连接件14和卡位端16。本实施例所述的高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端还包括设置在相邻连接件14之间的支撑件11，所述支撑件11比定位件12更靠近所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架的远心端，且用于固定原生瓣叶。支撑件11可包括第一支撑臂111、第二支撑臂112以及连接第一支撑臂111和第二支撑臂112且朝向所述高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端凸起的支撑件远端113。第一支撑臂111固定连接至第一连接件，第二支撑臂112固定连接至第二连接件，第一连接件与所述第二连接件相邻。
81.在本实施例中，定位件12比支撑件11更靠近高弹性抗反流心脏瓣膜支架远端。所述支撑件远端113和所述定位件远端123为朝向所述心脏瓣膜支架远端凸起的杆。支撑件11设置在原生心脏瓣膜瓣叶的一侧，且定位件12设置在原生心脏瓣膜瓣叶的另一侧。
82.与传统的心脏瓣膜支架相比，本文所述的心脏瓣膜支架还包括支撑件11，从而可将原生瓣叶夹在支撑件11与定位件12之间，支撑件11阻止了原生瓣叶侵扰人工瓣叶，而且由于原生瓣叶是由支撑件11与定位件12进行夹持，夹持相对更加牢靠，同时支撑件11也利于该高弹性抗反流心脏瓣膜支架能够更加顺利的自膨，增加了自膨时的径向力。
83.在一种具体实施方式中，参考图4，当高弹性抗反流心脏瓣膜支架处于压缩状态时，所述第一支撑臂111和所述第二支撑臂112为线性的。将第一定位臂111和第二定位臂112设计成线性的是为了便于压缩高弹性抗反流心脏瓣膜支架，在高弹性抗反流心脏瓣膜支架进行充分压缩时，其占用的空间最小，即相邻第一支撑臂111和第二支撑臂112在压缩时会充分靠拢。第一支撑臂111和第二支撑臂112为线性的目的是，为了在压缩时会充分靠拢而不会干涉。另外，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架可采用一根镍钛管进行切割而成的，线性的设计也利于加工，减短了加工路径，降低了加工成本。
84.在本实施例中，连接件14可包括连接块141、连接腹板142以及连接框架143，所述连接块141的一端形成所述抗返流心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板142与所述连接框架143连接，所述连接框架143的远心端与所述第一支撑臂111和第二支撑臂112的远心端固定连接，且所述连接框架143的近心端与所述第一定位臂121、第二定位臂122以及加强网13四边形网格单元131的远心端固定连接。
85.在本实施例中，与实施例1类似，定位件12上设置有拉线复合环124，连接框架143包括中空的长条形缝合孔144。本实施例未详细描述的定位件12、加强网13、卡位端16、拉线复合环124、连接块141、连接腹板142以及长条形缝合孔144的特征和实施例1的相同，在此不再赘述。
86.实施例3
87.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，该高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个第一四边形网格单元131和一个第二四边形网格单元132。
88.参考图5和图6，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个第一四边形网格单元131和一个第二四边形网格单元132，该第一四边形网格单元131由第一连杆1301、第二连杆1302、第三连杆1303和第四连杆1304连接而成。所述第一连杆1301的近心端与所述第二连杆1302的远心端固定连接，所述第四连杆1304的近心端与所述第三连杆1303的远心端固定连接，该第二四边形网格单元132由第五连杆1305、第六连杆1306、第七连杆1307和第八连杆1308连接而成。所述第五连杆1305的近心端与所述第六连杆1306的远心端固定连接，所述第八连杆1308的近心端与所述第七连杆1307的远心端固定连接。在本实施例中，第一连杆1301和第四连杆1304的远心端固定连接至所述连接件14，所述第六连杆1306和第七连杆1307的近心端固定连接至所述菱形网格单元161的远心端，所述第二连杆1302、第三连杆1303、第五连杆1305和第八连杆1308共用一个顶点。
89.加强网13可包括一层、两层或三层四边形网格单元131，优选地可包括两层四边形网格单元131。定位件12需保证一定的长度，即保证定位件远端123能够充分插入窦底，所以该高弹性抗反流心脏瓣膜支架必然具有一定轴向长度。在加强网13仅含一个四边形网格单元131的情况下，容易导致高弹性抗反流心脏瓣膜支架的近心端和高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端抗扭度不足，导致高弹性抗反流心脏瓣膜支架容易发生扭转，使得高弹性抗反流心脏瓣膜支架整体弯曲。此外，在加强网13只含一个四边形网格单元131的实施方式中，加强网13连杆过长，在热定型和压缩过长中的变形较大，不容易控制其形变轨迹。
90.而采用两层四边形网格单元131结构，可以有效减小每个四边形网格单元131的加强网连杆的近心端与远心端距离，增加了四边形网格单元131的形变可控性。
91.本实施例中未详细描述的定位件12、连接件14、卡位端16、以及拉线复合环124的特征与实施例1的相同，在此不再赘述。
92.实施例4
93.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，该高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个第一四边形网格单元131和一个第二四边形网格单元132。此外，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架还包括支撑件11。
94.参考图7和图8，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架与实施例2的高弹性抗反流心脏瓣膜支架相比在于本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个第一四边形网格单元131和一个第二四边形网格单元132，该第一四边形网格单元131由第一连杆1301、第二连杆1302、第三连杆1303和第四连杆1304连接而成。所述第一连杆1301的近心端与所述第二连杆1302的远心端固定连接，所述第四连杆1304的近心端与所述第三连杆1303的远心端固定连接，该第二四边形网格单元132由第五连杆1305、第六连杆1306、第七连杆1307和第八连杆1308连接而成。所述第五连杆1305的近心端与所述第六连杆1306的远心端固定连接，所述第八连杆1308的近心端与所述第七连杆1307的远心端固定连接。在本实施例中，第一连杆1301和第四连杆1304的远心端固定连接至所述连接件14，所述第六连杆1306和第七连杆1307的近心端固定连接至所述菱形网格单元161的远心端，所述第二连杆1302、第三连杆1303、第五连杆1305和第八连杆1308共用一个顶点。
95.本实施例中未详细描述的支撑件11、定位件12、连接件14、卡位端16、以及拉线复合环124的特征与实施例2的相同，在此不再赘述。
96.实施例5
97.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，该高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个第一四边形网格单元131、一个第二四边形网格单元132以及两个第三四边形网格单元133。
98.参考图9-13，与实施例3相比，本实施例的加强网13还包括两个第三四边形网格单元133，它们对称地设置在第二四边形网格单元132两侧，第三四边形网格单元133的近心端与卡位端16的菱形网格单元161的远心端固定连接，但第三四边形网格单元133的远心端为自由端。
99.具体来说，第三四边形网格单元133可由第九连杆1309、第十连杆1310、第十一连杆1311和第十二连杆1312连接而成。第九连杆1309的近心端与所述第十连杆1310的远心端固定连接，所述第十二连杆1312的近心端与所述第十一连杆1311的远心端固定连接。对于设置在第二四边形网格单元132左边的第三四边形网格单元133而言，该第三四边形网格单元133的第十一连杆1311和第十二连杆1312与第二四边形网格单元132的第五连杆1305和第六连杆1306共用一个顶点。对于设置在第二四边形网格单元132右侧的第三四边形网格单元133而言，该第三四边形网格单元133的第九连杆1309和第十连杆1310与第二四边形网格单元132的第七连杆1307和第八连杆1308共用一个顶点。与此同时，第九连杆1309的远心端与第十二连杆1312的远心端固定连接，且不与高弹性抗反流心脏瓣膜支架的其它部件连接，形成第三四边形网格单元133的自由端。第十连杆1310的近心端和第十一连杆1311的近心端固定连接，且与卡位端16的菱形网格单元161的远心端共用一个顶点。
100.在本实施例中，两层四边形网格单元131数量沿着高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端向高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端方向数量增加(优选地每层增加2个)，且它们中上层四边形网格单元131的近心端与下层四边形网格单元131的远心端连接，而不是交叉形成网络结构，加强网13的外部轮廓整体近似形成类似三角形的加强网13，可有效地增加高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端和高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端之间的稳定性。本实施例图示为加强网13有二层四边形网格单元，自加强网13的远心端至近心端每层的四边形网格单元分别为1个和3个，其它实施例也可以是1个和5个等。
101.进一步的，加强网13设置多层四边形网格单元131时，至少至少有一层四边形网格单元131为1个，从而保证了该加强网13至少一层四边形网格单元131富有轴向上的弹性，因为加强网一层设计多个四边形网格单元131，必然会导致其轴向弹力下降，影响加强网13对定位件12的减震作用，因此需要保证加强网13至少有一层四边形网格单元131为1个；
102.在一些实施例中，加强网13有多层(大于2层)四边形网格单元，自加强网13的远心端至近心端每层的四边形网格单元131数量可以不是全部递增的，而是部分保持相等，例如自加强网13的远心端至近心端每层的四边形网格单元131分别为1个、3个、3个，或，1个、1个、3个，或，1个、1个、5个。
103.本实施例中未详细描述的定位件12、连接件14、卡位端16、以及拉线复合环124的特征与实施例1的相同，在此不再赘述。
104.实施例6
105.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，该高弹性抗反流心脏瓣膜支架的加强网13包括一个第一四边形网格单元131、一个第二四边形网格单元132以及两个第三四边形网格单元133。此外，本实施例的高弹性抗反流心脏瓣膜支架还包括支撑件11。
106.参考图14和15，与实施例4相比，本实施例的加强网13还包括两个第三四边形网格单元133，它们对称地设置在第二四边形网格单元132两侧，第三四边形网格单元133的近心端与卡位端16的菱形网格单元161的远心端固定连接，但第三四边形网格单元133的远心端为自由端。
107.具体来说，第三四边形网格单元133可由第九连杆1309、第十连杆1310、第十一连杆1311和第十二连杆1312连接而成。第九连杆1309的近心端与所述第十连杆1310的远心端固定连接，所述第十二连杆1312的近心端与所述第十一连杆1311的远心端固定连接。对于设置在第二四边形网格单元132左边的第三四边形网格单元133而言，该第三四边形网格单元133的第十一连杆1311和第十二连杆1312与第二四边形网格单元132的第五连杆1305和第六连杆1306共用一个顶点。对于设置在第二四边形网格单元132右侧的第三四边形网格单元133而言，该第三四边形网格单元133的第九连杆1309和第十连杆1310与第二四边形网格单元132的第七连杆1307和第八连杆1308共用一个顶点。与此同时，第九连杆1309的远心端与第十二连杆1312的远心端固定连接，且不与高弹性抗反流心脏瓣膜支架的其它部件连接，形成第三四边形网格单元133的自由端。第十连杆1310的近心端和第十一连杆1311的近心端固定连接，且与卡位端16的菱形网格单元161的远心端共用一个顶点。
108.在本实施例中，
109.在本实施例中，两层四边形网格单元131数量沿着高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端向高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端方向数量增加(优选地每层增加2个)，且它们中上层四边形网格单元131的近心端与下层四边形网格单元131的远心端连接，而不是交叉形成网络结构，加强网13的外部轮廓整体近似形成类似三角形的加强网13，可有效地增加高弹性抗反流心脏瓣膜支架近心端和高弹性抗反流心脏瓣膜支架远心端之间的稳定性。本实施例图示为加强网13有二层四边形网格单元，自加强网13的远心端至近心端每层的四边形网格单元分别为1个和3个，其它实施例也可以是1个和5个等。
110.进一步的，加强网13设置多层四边形网格单元131时，至少有一层四边形网格单元131为1个，从而保证了该加强网13至少一层四边形网格单元131富有轴向上的弹性，因为加强网一层设计多个四边形网格单元131，必然会导致其轴向弹力下降，影响加强网13对定位件12的减震作用，因此需要保证加强网13至少有一层四边形网格单元131为1个。
111.在一些实施例中，加强网13有多层(大于2层)四边形网格单元，自加强网13的远心端至近心端每层的四边形网格单元131数量可以不是全部递增的，而是部分保持相等，例如自加强网13的远心端至近心端每层的四边形网格单元131分别为1个、3个、3个，或，1个、1个、3个，或，1个、1个、5个。
112.本实施例中未详细描述的支撑件11、定位件12、连接件14、卡位端16、以及拉线复合环124的特征与实施例2的相同，在此不再赘述。
113.实施例7
114.本实施例提供一种高弹性抗反流心脏瓣膜支架，其结构与实施例5所述的高弹性抗反流心脏瓣膜支架相似。不同之处仅在于定位件12的第一定位臂121和第二定位臂122是
弯曲的。具体来说，第一定位臂121可包括朝向相邻连接件凸起的第一定位臂凸起部分125，第二定位臂122可包括朝向相邻连接件凸起的第二定位臂凸起部分126。相对于传统的切割出的线性定位件12而言，采用弯曲切割形成的定位件12能够在镍钛管长度相同的情况下，切割出更长的定位件12。这可有效增加舒展状态下定位件12的轴向长度。换句话说，对于一定长度的高弹性抗反流心脏瓣膜支架而言，采用弯曲切割的定位件12在该高弹性抗反流心脏瓣膜支架处于舒展状态时定位件12相对伸直，其能够插入更深的主动脉窦底。
115.上述对实施例的描述是为了便于本技术领域的普通技术人员能理解和应用本技术。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其它实施例中而不必付出创造性的劳动。因此，本技术不限于这里的实施例，本领域技术人员根据本技术披露的内容，在不脱离本技术范围和精神的情况下做出的改进和修改都本技术的范围之内。