一种瓣膜夹持组件的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜夹持组件。


背景技术：

2.三尖瓣反流多继发于左心(二尖瓣或者主动脉瓣)病变，为常见的结构性心脏病，患者如不及时接受治疗将转为心衰，一旦发生心衰，患者5年内死亡率会超过50％。因此，如何保障三尖瓣反流得到顺利安全的治疗，并降低术后进行性发展为二次开胸死亡率高达30％的重度三尖瓣反流就成了一大重要问题。
3.目前对于三尖瓣反流症主要依靠外科治疗，打开胸腔在心脏上切口后再缝合瓣膜或者通过瓣环进行环缩的方式进行矫正治疗，然而该手术需要借助人工心肺机进行血液循环，让心脏停止跳动，因此这种治疗方式存在创伤大，术后恢复周期长，手术风险高，术后并发症高等问题，对于高龄患者风险更高。鉴于此，有必要提供一种适用于微创治疗的方法治疗三尖瓣返流症的医用可植入装置，该装置应具有创伤小，恢复期短，术中风险小等优点。


技术实现要素：

4.本发明所要解决的技术问题是提供一种瓣膜夹持组件，旨在克服现有技术中存在的上述不足。
5.本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种瓣膜夹持组件，其包括夹合机构和锚定机构，所述夹合机构包括螺杆、固定座、移动座、左夹臂和右夹臂，所述锚定机构包括铆钉，所述固定座上端左右两侧对称设有向上延伸的支杆，所述支杆上端前后对称的设有固定轴，所述移动座位于所述固定座正上方且所述移动座外侧壁上前后对称的设有转轴，所述左夹臂和右夹臂在下端均设有两圆轴孔和两长轴孔，所述转轴转动连接于所述圆轴孔内，所述固定轴活动连接于所述长轴孔内，所述固定座中心设有上下贯穿的与所述螺杆配合的螺孔，所述螺杆上端与所述移动座的下端转动连接，所述移动座的上端中心与所述铆钉下端连接，所述螺杆转动时，所述移动座靠近或远离所述固定座且所述左夹臂和右夹臂上端相互靠近夹合或相互远离张开。
6.在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
7.进一步，所述左夹臂和右夹臂的下端内侧均设有一对前后对称的固定角，所述固定角上设有所述圆轴孔，所述左夹臂和所述右夹臂通过各自下端的一对前后对称的所述固定角与两所述转轴转动连接，两所述转轴远离所述移动座的一端均固定设有防脱帽。
8.采取上述进一步结构改进的好处是，固定角在左右夹臂下端向内侧延伸，从而可保证圆轴孔开设于固定角后更好的实现其与转轴转动连接的效果，且连接后，移动座较短行程即可实现左右夹臂间的夹角在0-180度间调节。
9.进一步，所述螺杆上端设有圆凸台，所述移动座下端设有供所述圆凸台卡入并转动连接的凹槽。
10.采取上述进一步结构改进的好处是，有效保证螺杆相对移动座仅有转动自由度而
无轴向的自由度，从而在螺杆相对固定座旋转并轴向移动时，带动移动座一起沿螺杆轴向移动。
11.进一步，所述螺杆为上下贯通的空心杆且其内腔横截面为多边形，空心的棱柱状旋转柄可从下端插入所述螺杆内腔并带动所述螺杆旋转。
12.采取上述进一步结构改进的好处是，空心螺杆的内腔便于旋转柄插入，同时也便于夹合机构穿设于导引丝上受导引丝引导靠近锚定机构。
13.进一步，所述左夹臂和右夹臂均为横截面为圆弧状的直夹臂，所述长轴孔为倾斜设于所述左夹臂或右夹臂的弧面状夹臂面下端前后两侧的腰形孔。
14.采取上述进一步结构改进的好处是，有利于实现移动座通过转轴推动左右夹臂的固定角以较短行程带动左右夹臂张开或闭合，转动推动左右夹臂时由于左右夹臂受长轴孔内固定轴的限位而无法整体上移或下移，只能绕转轴转动实现张开或闭合。
15.进一步，所述铆钉下端设有用于连接所述移动座的筒状防脱连接扣，所述移动座上端设有沉槽且沉槽靠近上端处固定连接有卡环，所述卡环上端面设为便于引导所述防脱连接扣进入所述沉槽并卡接的倒角坡面。
16.进一步，所述防脱连接扣的筒体侧壁在下端处沿周向均匀间隔的设有多个开口槽，相邻两个所述开口槽之间的筒体侧壁形成防脱弹片，所述防脱弹片的下端固定有防脱翻边，所述防脱翻边下端面设有与所述倒角坡面配合的斜面。
17.采取上述进一步结构改进的好处是，筒状防脱连接扣下端具有一定的径向收缩能力，从而使下端卡入卡环与沉槽之间形成的卡槽。
18.进一步，所述锚定机构还包括推杆和导引丝，所述导引丝前端与所述推杆的尾端连接，所述推杆的前端穿过所述防脱连接扣后与所述铆钉下端螺纹连接，所述移动座中心设有通孔。
19.采取上述进一步结构改进的好处是，一方面可以引导夹体(包括左右夹臂、移动座、固定座等)一起向锚定于心脏瓣膜处的铆钉靠近并使铆钉与移动座上端卡合固定成一体，另一方面夹合完毕后，导引丝可带动推杆反向旋转与铆钉脱落，便于从体内抽出导引丝和推杆。
20.进一步，所述铆钉顶端具有尖锥体，所述铆钉位于所述尖锥体之下的圆柱侧壁上设有环槽，所述环槽处连接有铆定刺，所述铆定刺可相对所述铆钉的圆柱侧壁收拢或张开。
21.采取上述进一步结构改进的好处是，尖锥体便于刺入瓣环组织，实现铆钉向瓣环组织穿刺，铆定刺在铆钉刺入组织前保持收拢状态，刺入组织并到确定位置后铆定刺张开形成倒刺状，防止铆钉从组织中脱出。
22.进一步，所述左夹臂和右夹臂上设有若干镂空孔，所述左夹臂和右夹臂彼此相对的侧面上设有若干防脱倒刺。
23.采取上述进一步结构改进的好处是，镂空孔可减轻夹臂重量、节省材料，防脱倒刺保证夹合后夹体不易从组织上脱出。
24.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
25.该夹持组件的螺杆与固定座螺纹连接，转动螺杆时与螺杆一端转动连接的移动座能够靠近或远离固定座，则与移动座和固定座分别通过转轴和固定轴连接的左右夹臂能够实现闭合夹紧或张开松脱，且螺杆与固定座通过螺纹连接能够实现自锁夹体，使左右夹臂
可张开0-180度之间的任意角度并定位，且手术时夹合不理想时可以反向转动使左右夹臂张开并重新调整位置后再重新夹合，手术容错率好，能实现可逆向动作，降低手术过程中的风险，具有更高的安全性。
26.该夹持组件通过在固定座上设支杆及固定轴，在移动座上设转轴，然后左右夹臂通过圆轴孔和长轴孔与转轴及固定轴配合，创造性的以更为简洁的结构实现了通过旋转柄控制左右夹臂闭合及张开功能，最大限度的优化了内部空间，便于锚定机构的安装，从而以锚定机构和夹合机构配合实现更精准高效的定位且对瓣膜更持久有效的夹合。
27.锚定机构通过推杆与导引丝连接，从而操纵导引丝即可操控推杆转动，从而拉动螺纹连接于推杆一端的铆钉向移动座靠近以使防脱连接扣插入卡接于卡环下的沉槽中实现铆钉与主夹体连成一体，保证手术结束后夹持组件更牢固的夹合于瓣膜处而避免脱落。
附图说明
28.图1为本发明提供的一种瓣膜夹持组件的轴测图；
29.图2为图1所示瓣膜夹持组件的爆炸图；
30.图3为图1所示瓣膜夹持组件沿左右夹臂中心线所在平面的剖视图；
31.图4为图1中螺杆与移动座的立体剖切图；
32.图5为图1所示瓣膜夹持组件的锚定机构的爆炸图(显示了导引丝)；
33.图6为图5所示锚定机构的立体剖切图。
34.图7为本发明提供的瓣膜夹持组件植入心脏瓣环后的示意图。
35.附图中，各标号所代表的部件列表如下：
36.1、螺杆；2、固定座；3、移动座；4、左夹臂；5、右夹臂；6、铆钉；7、铆定刺；8、支杆；9、固定轴；10、转轴；11、圆轴孔；12、长轴孔；13、固定角；14、防脱帽；15、圆凸台；16、凹槽；17、旋转柄；18、防脱连接扣；19、卡环；20、开口槽；21、防脱翻边；22、推杆；23、导引丝；24、尖锥体；25、防脱倒刺；26、瓣环组织。
具体实施方式
37.以下结合附图及具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
38.在本发明的描述中，若用到“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示方位的术语，其指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
39.如图1至6所示，本发明提供一种瓣膜夹持组件，其包括夹合机构和锚定机构，所述夹合机构包括螺杆1、固定座2、移动座3、左夹臂4和右夹臂5，所述锚定机构包括铆钉6，所述固定座2上端左右两侧对称设有向上延伸的支杆8，所述支杆8上端前后对称的设有固定轴9，所述移动座3位于所述固定座2正上方且所述移动座3外侧壁上前后对称的设有转轴10，所述左夹臂4和右夹臂5在下端均设有两圆轴孔11和两长轴孔12，所述转轴10转动连接于所述圆轴孔11内，所述固定轴9活动连接于所述长轴孔12内，所述固定座2中心设有上下贯穿的与所述螺杆1配合的螺孔，所述螺杆1上端与所述移动座3的下端转动连接，所述移动座3
的上端中心与所述铆钉6下端连接，所述螺杆1转动时，所述移动座3靠近或远离所述固定座2且所述左夹臂4和右夹臂5上端相互靠近夹合或相互远离张开。
40.需要说明的是，夹合机构与锚定机构是通过人体内夹合的组织在手术过程中连接的，在术前二者是相互分离的，手术时先将锚定机构锚定于人体内相应的需夹合的组织处，术中夹合机构进入人体并靠近锚定机构，通过移动座与铆钉的卡合连接实现锚定机构与夹合机构连成一体的目的。上述结构的夹合机构两夹臂的打开角度在0-180度之间，张开的角度越大夹体夹合的组织就越多，这样环缩的效果就越好，该结构能实现更大的环缩率，治疗效果更佳。
41.在本发明的一个实施例中，所述左夹臂4和右夹臂5的下端内侧均设有一对前后对称的固定角13，所述固定角13上设有所述圆轴孔11，所述左夹臂4和所述右夹臂5通过各自下端的一对前后对称的所述固定角13与两所述转轴10转动连接，两所述转轴10远离所述移动座3的一端均固定设有防脱帽14。
42.换言之，所述左夹臂4通过一对前后对称的所述固定角13与两所述转轴10转动连接，所述右夹臂5通过另一对前后对称的所述固定角13与两所述转轴10转动连接，在每个所述转轴上，所述左夹臂的固定角与所述右夹臂的固定角贴合。
43.在本发明的一个实施例中，所述螺杆1上端设有圆凸台15，所述移动座3下端设有供所述圆凸台15卡入并转动连接的凹槽16。
44.需要说明的是，凹槽为圆环槽，加工时圆环槽有一半事先与移动座一体成型，另一半待圆凸台从一侧卡入该一半圆环槽中后将另一半圆环槽体与移动座底部实现固定焊接形成容纳整个圆凸台的整个圆环槽。
45.在本发明的一个实施例中，所述螺杆1为上下贯通的空心杆且其内腔横截面为多边形，空心的棱柱状旋转柄17可从下端插入所述螺杆1内腔并带动所述螺杆1旋转。
46.在本发明的一个实施例中，所述左夹臂4和右夹臂5均为横截面为圆弧状的直夹臂，所述长轴孔12为倾斜设于所述左夹臂4或右夹臂5的弧面状侧夹臂下端前后两侧的腰形孔。
47.需要说明的是，此处所谓的腰形孔应作广义理解，并非严格意义的腰形，而是类似于腰形的结构，具体可参考图1和2。
48.在本发明的一个实施例中，所述铆钉6下端设有用于连接所述移动座3的筒状防脱连接扣18，所述移动座3上端设有沉槽且沉槽靠近上端处固定连接有卡环19，所述卡环19上端面设为便于引导所述防脱连接扣18进入所述沉槽并卡接的倒角坡面。
49.在本发明的一个实施例中，所述防脱连接扣18的筒体侧壁在下端处沿周向均匀间隔的设有多个开口槽20，相邻两个所述开口槽20之间的筒体侧壁形成防脱弹片，所述防脱弹片的下端固定有防脱翻边21，所述防脱翻边21下端面设有与所述倒角坡面配合的斜面。
50.需要说明的是，铆钉为金属件，通过下端防脱连接扣的多处开口槽使防脱连接扣更有弹性的进入铆钉卡环，实现永久卡接，不脱落。
51.在本发明的一个实施例中，所述锚定机构还包括推杆22和导引丝23，所述导线前端与所述推杆22的尾端连接，所述推杆22的前端穿过所述防脱连接扣18后与所述铆钉6下端螺纹连接，所述移动座3中心设有通孔。
52.在本发明的一个实施例中，所述铆钉6顶端具有尖锥体24，所述铆钉6位于所述尖
锥体24之下的圆柱侧壁上设有环槽，所述环槽处连接有铆定刺7，所述铆定刺铆定刺7可相对所述铆钉6的圆柱侧壁收拢或张开。
53.需要说明的是，铆定刺固定在铆钉槽上与铆钉成为一体，铆定刺为记忆合金，铆定机构能通过微创技术将夹合机构输送至心脏瓣环部位，实现减小或者解决瓣膜因钙化后关闭不严反流的功能。
54.锚定机构有如下几方面的作用：第一，拉起组织更有利于夹合；第二，植入后利于夹合机构永久锚定在瓣环；第三，铆钉多处开口槽增加弹性功能，利于铆钉卡环的卡接；第四，铆钉推杆的外螺纹与铆钉内螺纹的连接结构有利于铆钉与夹体的卡接时候提供拉力，在手术结束后旋转铆钉丝能解离铆钉推杆的结构。
55.在本发明的一个实施例中，所述左夹臂4和右夹臂5上设有若干镂空孔，所述左夹臂4和右夹臂5彼此相对的侧面上设有若干防脱倒刺25。
56.需要说明的是，夹臂的长度可根据需要设计多个可选尺寸，即在不改变其他组件的情况下，可以定制多种夹臂规格的尺寸，该结构优点具有结构件的可替换性，实现更广的适应性，适合不同人群和不同年龄，如儿童和老人。
57.本发明提供的瓣膜夹持组件的基本原理简介如下：
58.在手术过程中铆钉6与铆钉推杆22连接，铆钉推杆尾部焊接导引丝23，在铆钉锚定在瓣环组织26后，夹合机构通导引丝进入到瓣环组织26，夹持组件上的底座(固定座)固定在输送器上，夹体闭合后预装载在输送器管材内部，到达手术部位后，夹体伸出管材，多边形转柄旋转时候，带动螺杆旋转，螺杆在底座内螺纹旋转时同时螺杆会向上运动，通过螺杆凸台带动移动座向上运动，使两夹臂打开，此时拉住铆钉丝同时夹体组件向铆钉靠拢使铆钉卡扣与移动座的铆钉卡环卡扣在一起，铆钉与夹体组件固定不动后，在旋转多边形旋转手柄，使夹体左右夹臂缓慢闭合，以夹合目标组织，从而起到环缩的作用
59.以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。