针头位置可调的消融针的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种针头位置可调的消融针。


背景技术：

2.现有的肿瘤消融治疗包含经皮穿刺治疗与经人体自然腔道治疗两种进针方式，经皮穿刺治疗方法已经广泛应用在人体各部位肿瘤的消融治疗上。然而对于某些特殊部位的病灶治疗，如中央型肺病变、纵隔淋巴结、胰腺肿瘤等，经人体自然腔道的治疗路径是更优的选择，通过人体自然腔道可以使消融针安全顺利地到达肿瘤部位，同时避免经皮穿刺带来的安全隐患。
3.经人体自然腔道消融器械基本为柔性导管+消融针头的结构，由于柔性导管段过于柔软，该类器械本身往往不具备穿刺能力，因此只能将针头置于人体自然腔道内部进行肿瘤消融。如过自然腔道不经过肿瘤内部或经过肿瘤边缘位置，则无法穿刺到达或者需要其他辅助器械(穿刺鞘)建立通道之后才能进行消融，但辅助通道的方法势必会造成创口过大。
4.冷冻消融相对其他热消融手段具有无痛消融、影像学下消融边界清晰、不损伤纤维架构和激发全身免疫等优势。不论是经皮冷冻穿刺治疗与经人体自然腔道冷冻治疗，都希望消融针直径越小越好，可以避免穿刺创口过大而诱发的出血等并发症。现有的经皮冷冻消融在穿刺针内部均设有真空隔热层，以防止对人体正常组织造成额外冻伤，该技术采用双层同轴套管且夹层抽真空的方式来实现隔热作用，再加上内部进气管路，其针杆段一共有三层同轴金属管，在经皮穿刺类的器械上三层同轴套官结构相对容易将直径做细。但现有的经人体自然腔道的冷冻消融器械均采用消融针+鞘管的结构，鞘管的作用是将针头收入鞘内，防止针头在进入内窥镜或人体自然腔道时对内窥镜的工作通道或正常组织造成损伤，达到病灶附近需要穿刺时，则将消融针推出鞘管进行穿刺。由于鞘管为多出来的套管，为了不影响器械的柔顺性，鞘管一般采用非金属材料，而非金属管的厚度很难做薄，因此该类器械的直径很难做细，这会导致过大的创口和更严重的并发症，且不利于配合工作通道较细的内窥镜进行冷冻消融治疗，例如配合支气管镜经人体呼吸道进行冷冻消融。


技术实现要素：

5.本发明提供一种针头位置可调的消融针，以解决现有消融针无法做细的问题。
6.本发明提供一种针头位置可调的消融针，其包括：针头部、消融针部；其中，
7.所述针头部包括：针头、针头控制部；
8.所述针头控制部的远端穿设于所述消融针部，所述针头控制部的远端与所述针头相连，所述针头控制部的远端为所述针头控制部的靠近所述针头的一端；
9.所述针头控制部用于控制所述针头向近端运动，以回缩至所述消融针部内；
10.所述针头被配置为能够受控向远端运动，以使所述针头的远端探出所述消融针部外，且所述针头的近端不会从所述消融针部中脱出；
11.从所述消融针部的远端到近端，所述消融针部内分为靶向区、隔温区；
12.位于所述隔温区的一段消融针部被配置为能够对其内部与外部之间进行隔温。
13.较佳地，所述针头控制部还用于控制所述针头向远端运动，以使所述针头的远端探出所述消融针部外。
14.较佳地，所述针头控制部包括：弹簧，所述弹簧的远端与所述针头相连，所述弹簧的近端相对于所述消融针部位置固定；
15.所述针头向近端运动过程中，所述弹簧处于压缩状态。
16.较佳地，还包括：针头密封部，所述针头密封部设置于所述针头与所述消融针部之间，用于使所述针头与所述消融针部之间形成动态密封。
17.较佳地，所述针头密封部包括：径向密封件、轴向密封件。
18.较佳地，所述针头控制部包括：针头控制件、针头控制延长件；其中，
19.所述针头控制件的远端穿设于所述消融针部内，所述针头控制件的远端与所述针头相连，所述针头控制件的远端为所述针头控制件的靠近所述针头的一端；
20.所述针头控制延长件的远端与所述针头控制件的近端相连，所述针头控制延长件的远端为所述针头控制延长件的靠近所述针头的一端；
21.所述针头控制延长件比所述针头控制件粗。
22.较佳地，所述针头控制部包括：进气管；
23.所述进气管的远端穿设于所述消融针部，所述进气管的远端与所述针头相连，所述进气管的远端为所述进气管的靠近所述针头的一端；
24.所述进气管具有：至少一个径向的出气孔，所述出气孔位于所述靶向区内；
25.所述针头控制部用于控制所述针头向近端运动，以回缩至所述消融针部内具体为：所述进气管用于控制所述针头向近端运动，以回缩至所述消融针部内。
26.较佳地，所述针头控制部还包括：进气管控制件，所述进气管控制件与所述进气管相连；
27.所述进气管用于控制所述针头向近端运动，以回缩至所述消融针部内具体为：所述进气管控制件用于控制所述进气管带动所述针头向近端运动，以回缩至所述消融针部内。
28.较佳地，所述进气管的其中一段为螺旋管结构；
29.所述进气管控制件与所述进气管相连具体为：所述进气管控制件与所述螺旋管结构的远端相连。
30.较佳地，还包括：进气延长管，所述进气延长管的远端与所述进气管的近端相连，所述进气延长管的远端为所述进气延长管的靠近所述针头的一端；
31.所述进气延长管比所述进气管粗。
32.较佳地，还包括：手柄部，所述消融针部的近端穿设于所述手柄部内。
33.较佳地，所述手柄部包括：手柄内层、手柄远端外层、手柄近端外层；
34.所述手柄内层的远端穿设于所述手柄远端外层，所述手柄内层的近端穿设于所述手柄近端外层，所述手柄内层的远端为所述手柄内层的靠近所述针头的一端；
35.所述手柄远端外层的近端与所述手柄近端外层的远端之间具有预设距离；
36.所述手柄远端外层被配置为能够与所述待配合器械相连，以使所述消融针部能够
探出所述手柄部插入所述待配合器械中；
37.所述手柄近端外层与所述针头控制部相连；
38.所述手柄远端外层与所述手柄内层之间能够受控沿所述手柄内层的轴心方向运动；
39.所述手柄近端外层与所述手柄内层之间能够受控沿所述手柄内层的轴心方向运动。
40.较佳地，所述手柄部还包括：远端锁紧件、近端锁紧件；
41.所述远端锁紧件用于对所述手柄远端外层与所述手柄内层之间的相对位置进行锁定；
42.所述近端锁紧件用于对所述手柄近端外层与所述手柄内层之间的相对位置进行锁定。
43.较佳地，所述手柄部包括：消融针护弯件，所述消融针护弯件设置于所述消融针部的外壁与所述手柄部的内壁之间。
44.较佳地，还包括：渐变管，所述渐变管的远端连接所述消融针部的近端，所述渐变管的远端为所述渐变管的靠近所述针头的一端；
45.所述渐变管的内径大于所述消融针部的内径。
46.较佳地，所述针杆、所述真空壁内管为金属管。
47.本发明提供的针头位置可调的消融针，通过将针头设置为可伸缩式，结合同轴套管的消融针部，沿内窥镜或自然腔道进入人体时，可以将针头收入针杆内，不会损伤内窥镜或正常组织，并且同轴套管的消融针部的整个非治疗区域都具有真空隔热的结构；因此无需额外的鞘管，可以将消融针做到很细。
48.本发明的一可选方案中，通过在针头控制部设置弹簧，针头控制部拉动针头向近端运动过程中，弹簧处于压缩状态，针头控制部的拉力取消后，在弹簧恢复力的作用下推动针头向远端缓慢移动到位，利用弹簧的恢复力可以提供更小且更平稳的推力，可以防止针头向远端过快的冲击，过快或过猛的针头冲击可能会对器械或患者造成损伤；并且针头向远端移动到位后，弹簧给针头提供一定的预紧力，可以防止穿刺时针头回缩。
49.本发明的一可选方案中，通过进气管作为针头控制部或作为针头控制部的一部分，节省了部件，可以使得针杆做得更细。
附图说明
50.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
51.图1为本发明的一实施例的针头位置可调的消融针的针头探出的示意图；
52.图2为本发明的一实施例的针头位置可调的消融针的针头回缩的示意图；
53.图3为本发明的一实施例的针头位置可调的消融针的示意图；
54.图4为本发明的另一实施例的针头位置可调的消融针的示意图；
55.图5为本发明的另一实施例的针头位置可调的消融针的手柄部的示意图；
56.附图标记说明：
57.1-针头部，
58.11-针头，
59.12-针头控制件，
60.13-针头密封部，
61.131-径向密封件，
62.132-轴向密封件，
63.14-弹簧，
64.15-针头控制延长件；
65.2消融针部，
[0066]2’‑
靶向区，
[0067]
21-针杆，
[0068]
211-倒圆角，
[0069]
22-隔温区，
[0070]
221-真空壁外管，
[0071]
222-真空壁内管，
[0072]
23-进气管，
[0073]
231-出气孔，
[0074]
24-渐变管，
[0075]
25-进气管控制件，
[0076]
26-进气延长管，
[0077]
27-回气管，
[0078]
28-密封组件，
[0079]
281-密封延长管，
[0080]
282-密封帽，
[0081]
283-密封圈，
[0082]
284-密封圈锁紧件；
[0083]
3-手柄部，
[0084]
31-手柄内层，
[0085]
32-手柄远端外层，
[0086]
33-手柄近端外层，
[0087]
34-远端锁紧件，
[0088]
35-消融针护弯件，
[0089]
36-鲁尔接头，
[0090]
37-近端锁紧件。
具体实施方式
[0091]
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于
本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0092]
在本发明说明书的描述中，需要理解的是，术语“上部”、“下部”、“上端”、“下端”、“下表面”、“上表面”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
[0093]
在本发明说明书的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
[0094]
在本发明的描述中，“多个”的含义是多个，例如两个，三个，四个等，除非另有明确具体的限定。
[0095]
在本发明说明书的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或可以互相通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0096]
下面以具体地实施例对本发明的技术方案进行详细说明。下面这几个具体的实施例可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
[0097]
一实施例中，提供一种针头位置可调的消融针，其包括：针头部1、消融针部2，请参考图1、图2。其中，针头部11包括：针头11、针头控制部。针头控制部包括：针头控制件12，针头控制件12的远端穿设于消融针部2，针头控制件12的远端与针头11相连，针头控制件12的远端为针头控制件的靠近针头11的一端。针头控制部用于控制针头向近端运动，以回缩至消融针部内，请参考图2。针头被配置为能够受控向远端运动，以使针头的远端探出消融针部外，且针头的近端不会从消融针部中脱出，请参考图1。
[0098]
其中，从消融针部的远端到近端，消融针部内分为靶向区2’、隔温区22；位于所述隔温区的一段消融针部被配置为能够对其内部与外部之间进行隔温。
[0099]
针头11和针头控制件12的连接方式不限，例如钎焊、高频焊、激光焊接、粘接、螺纹连接等。
[0100]
一实施例中，隔温区的消融针部采用双层真空壁管的形式实现，具体地：位于隔温区内的一段消融针部包括至少两层同轴的真空壁管，两层真空壁管之间形成了夹层，夹层为能够形成真空的夹层。
[0101]
两层真空壁管之间的连接方式可以为焊接，焊接包括但不限于真空钎焊、真空激光焊、真空高频焊、真空电子束焊接等。
[0102]
两层真空壁壁管的材料优选金属记忆合金，如镍钛合金、钴铬合金等。
[0103]
一实施例中，针头控制部还用于控制针头11向远端运动，以使针头11的远端探出消融针部外。
[0104]
一实施例中，位于靶向区的消融针部包括：针杆21，位于隔温区的消融针部包括：同轴的真空壁内管221、真空壁外管222，真空壁内管221与真空壁外管222之间形成了夹层。
[0105]
其中，针杆21与真空壁外管222可以为一体化结构，即从外侧看去，消融针部2为一
体化结构。不同实施例中，针杆21与真空壁外管222也可以为相互连接的结构。
[0106]
一实施例中，针头控制件12可以为丝状、棒状或管状结构，材料包含但不限于不锈钢、镍钛合金等。
[0107]
一实施例中，针头向远端运动，以使针头的远端探出消融针部外可以通过针头控制件12来实现，即通过推动针头控制件来推动针头向远端运动。不同实施例中，也可以通过向消融针部的内部通入一定压力的气体以推动针头向远端运动。
[0108]
一实施例中，针头向远端运动，以使针头的远端探出消融针部外还可以通过弹簧的推力实现。具体地，针头控制部包括：弹簧14，弹簧14的远端与针头11相连，弹簧14的近端相对于消融针部位置固定，请参考图3。针头11向近端运动过程中，弹簧处于压缩状态。针头11向远端运动到位后，弹簧14可以为自然状态，也可以还为压缩状态，弹簧14给针头提供一定的预紧力，可以防止穿刺时针头11回缩。
[0109]
通过弹簧的推力来推动针头向远端运动，可以提供更小且更平稳的推力，防止单纯地通入气体而造成针头向远端过快的冲击，过快或过猛的针头冲击会对器械或患者造成损伤。
[0110]
一实施例中，穿刺时，若穿刺力过大弹簧的推力不够时，还可以向消融部的内部通入一定压力的气体以增加针头的推力。
[0111]
一实施例中，针头位置可调的消融针还包括：针头密封部13，针头密封部13设置于针头11与消融针部2之间，请参考图图1、图2。密封部13用于使针头11与消融针部2之间形成动态密封，避免冷冻气体溢出消融针。
[0112]
一实施例中，针头密封部13可以包括：径向密封件，起到径向密封作用请参考图3。
[0113]
为了增强密封效果，还可以在径向密封件131的基础上，再增加轴向密封件132，请参考图4，分别起到径向密封作用和轴向密封作用。其中径向密封件131为动态密封，即不论针头11的位置如何都能起到密封的作用，轴向密封件132只有当针头前推到底时才能起到加强密封的作用。
[0114]
针头密封件13的材料和形式不限，可以为特氟龙(teflon)类的材料，如聚四氟乙烯，形式可以是泛塞密封圈，也可以是薄壁圆管或o型圈。针头密封件13的数量不限。
[0115]
一实施例中，针头控制部还包括：针头控制延长件15，请参考图3。针头控制延长件的远端与针头控制件的近端相连，针头控制延长件15的远端为针头控制延长件15的靠近针头11的一端。针头控制延长件15比针头控制件12粗，可以增强针头控制部的强度；另外可以方便引出至消融针部的流道外，并且方便引出时密封。针头控制延长件15与针头控制件12可以为一体化结构，也可以为相互连接的结构。
[0116]
一实施例中，针头控制件12可以位于进气管23的外部，也可以位于进气管23的内部，也可以就是进气管23本身。
[0117]
一实施例中，针头控制部包括：进气管23；进气管23的远端穿设于消融针部，进气管23的远端与针头11相连，进气管23的远端为进气管23的靠近针头11的一端。进气管具有：至少一个径向的出气孔231，出气孔231位于靶向区2’内，气体可以通过出气孔231到达靶向区2’。针头控制部用于控制针头向近端运动，以回缩至消融针部内具体为：进气管23用于控制针头向近端运动，以回缩至消融针部内。
[0118]
一实施例中，针头控制部还包括：进气管控制件25，进气管控制件25与进气管23相
连，请参考图4。进气管用于控制针头向近端运动，以回缩至消融针部内具体为：进气管控制件用于控制进气管带动针头向近端运动，以回缩至消融针部内。
[0119]
一实施例中，针头控制部还包括：弹簧14，请参考图4。弹簧14的远端与针头11相连，弹簧14的近端相对于消融针部位置固定。针头11向近端运动过程中，弹簧处于压缩状态。针头11向远端运动到位后，弹簧14可以为自然状态，也可以还为压缩状态，弹簧14给针头提供一定的预紧力，可以防止穿刺时针头11回缩。
[0120]
一实施例中，进气管23的其中一段为螺旋管结构，请参考图5。进气管控制件与进气管相连具体为：进气管控制件与螺旋管结构的远端相连。进气管控制件25的远端与螺旋管结构的远端固定，回拉进气管控制件25时，螺旋管结构被压缩，进而针头11回缩到针杆21内；当需要前推针头11时，可以在弹簧管结构的推力作用下实现。
[0121]
综上所述，当针头11需要向远端运动时，可以通过前推进气管控制件25实现，也可以在弹簧14的推力作用下实现，也可以在螺旋管结构的推力作用下实现，也可以在气压的作用下实现，也可以是以上方式的任意组合下实现。
[0122]
一实施例中，针头控制部还包括：进气延长管26，进气延长管26的远端与进气管23的近端相连，进气延长管26的远端为进气延长管26的靠近针头的一端，请参考图5。进气延长管26比进气管23粗，可以增强针头控制部的强度，另外可以方便引出至消融针部的流道外，并且方便引出时密封。
[0123]
一实施例中，通过进气管进入靶向区2’的介质可以通过进气管与针杆之间的间隙实现回流，也可以通过设置回气管27的形式，请参考图5。
[0124]
一实施例中，针头位置可调的消融针还包括：手柄部3，消融针部2的近端穿设于手柄部3内，请参考图5。手柄部3可以更好地保护消融针部2，更方便针头的调节。
[0125]
一实施例中，为了进一步方便针头的调节，还为了方便消融针部插入其他器械的调节，手柄部3包括：手柄内层31、手柄远端外层32、手柄近端外层33，请参考图5。手柄内层31的远端穿设于手柄远端外层32，手柄内层31的近端穿设于手柄近端外层33，手柄内层31的远端为手柄内层31的靠近针头11的一端。手柄远端外层32的近端与手柄近端外层33的远端之间具有预设距离。手柄远端外层32被配置为能够与待配合器械相连(如：可以在手柄远端外层32的远端内部设置鲁尔接头36)，以使消融针部能够探出手柄部插入待配合器械中(如：待配合器械可以为内窥镜)。手柄近端外层33与针头控制部相连。
[0126]
其中，手柄远端外层32与手柄内层31之间能够受控沿手柄内层31的轴心方向运动，进而可调整消融针部2插入待配合器械的长度。手柄近端外层33与手柄内层31之间能够受控沿手柄内层31的轴心方向运动，进而可以通过针头控制部控制针头11的轴向移动。
[0127]
一实施例中，手柄部3还包括：远端锁紧件34、近端锁紧件37；远端锁紧件34用于对手柄远端外层32与手柄内层31之间的相对位置进行锁定；近端锁紧件37用于对手柄近端外层33与手柄内层31之间的相对位置进行锁定。以防止在不需要调节时发生相对移动。
[0128]
上述实施例的消融针的工作过程为：当消融针配合内窥镜使用时，术者先将内窥镜经人体自然腔道送至病灶附近，通过内窥镜直视或超声探头或影像学下定位病灶。接下来，将手柄近端外层33后移，拧紧近端锁紧按钮37，以将针头11回缩至针杆21的内部并固定，然后将消融针插入内窥镜的工作通道，通过鲁尔接头36与内窥镜工作通道的入口固定，滑动手柄远端外层31进而调整针杆21远端伸出内窥镜的长度。需要穿刺时，松开近端锁紧
按钮37，手柄近端外层33受控向远端移动到底，再将近端锁紧按钮37固定，进而针头11到达针杆21远端，并且保证消融针穿刺时针头11不会回缩。前推手柄近端外层33，即前推手柄内层31，进而带动消融部件2向远端移动进行穿刺，将靶向区2’穿刺到病灶部位后，固定住远端锁紧按钮34，开启冷冻进行消融。消融手术结束后，松开近端锁紧按钮37，将手柄近端外层33后移，将针头11缩回至针杆21内部后固定近端锁紧按钮37，松开鲁尔接头36后，从内窥镜中抽出本器械。
[0129]
一实施例中，为了更好地保护消融针部发生折损，手柄部包括：消融针护弯件35，消融针护弯件35设置于消融针部2的外壁与手柄部3的内壁之间，请参考图5。优选地，消融针护弯件35位于靠近手柄部3的远端一侧。
[0130]
一实施例中，为了方便消融针近端处内部部件的设置，针头位置可调的消融针还包括：渐变管24，渐变管24的远端连接消融针部2的近端，渐变管24的远端为渐变管24的靠近针头11的一端。渐变管24的内径大于消融针部2的内径，请参考图3、图4。
[0131]
其中，渐变管24的远端可以套设于消融针部2的近端，请参考图3、图4。不同实施例中，渐变管24的远端与消融针部2的近端也可以采用焊接的方式进行连接固定。不同实施例中，渐变管24与消融针部2的针杆也可以为一体化结构的形式。
[0132]
一实施例中，进气管控制件25通过密封组件28引出至渐变管24的外部。密封组件28由密封延长管281、密封帽282、密封圈283、密封圈锁紧件284组成。当进气管控制件25在密封延长管281内轴向移动时，密封组件28起到动态密封的作用，阻止冷冻气体溢出。
[0133]
其中，进气延长管26、回气管27与密封延长管281一端安置于渐变管24的近端内部，此处优选焊接进行固定密封。
[0134]
一实施例中，针杆、真空壁内管为金属管，金属管的管壁可以做到很薄，可以进一步减小消融针的直径，同时还能兼顾消融针部的柔顺性、回弹性、刚性和韧性。
[0135]
一实施例中，针杆21的远端可以做去刃口处理，如：倒圆角211，可以避免针杆21的远端与内窥镜配合使用时划伤其工作通道，或者经自然腔道时划伤组织。
[0136]
一实施例中，针头控制件可以为管状的，其内部可以走其他线缆，如：测温线或复温线，走线缆时，针头控制件的内部可以灌胶密封。
[0137]
一实施例中，靶向区2’的针杆21外表面可以采取超声下增强显影的措施，包括但不限于凹槽、刻痕等。
[0138]
上述实施例的消融针可以应用于冷冻消融器械，还可以应用于基于热传导的消融器械。冷冻消融器械包含且不限于焦耳汤姆逊原理的器械(氩气、氮气、一氧化二氮、二氧化碳等为气源)、气体或液体冷媒输送原理的器械(液氮或液氩等)，热传导消融器械包括且不限于水、水蒸气、酒精(蒸汽)输送原理的器械。
[0139]
在本说明书的描述中，参考术语“一种实施方式”、“一种实施例”、“具体实施过程”、“一种举例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
[0140]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依
然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。