一种容积适应型眼眶轻量化修复体及其成型方法与流程

1.本发明属于眼眶修复体植入及増材制造的技术领域，具体涉及一种容积适应型眼眶轻量化修复体及其成型方法。


背景技术：

2.外伤骨折、肿瘤等所致的复视、眼球凹陷、眼球位移严重影响患者的容貌与视觉功能，严重的骨折和眼眶壁缺损必需经过手术复位及填充材料等手段进行修复。流行病学调查显示，眼眶壁缺损占颜面缺损发病率的16％，并且发病率呈逐年上升趋势。由于眶面部结构与功能复杂，重要的神经和血管密集，且美观要求高，如何对眶壁缺损的形态进行精准修复与功能重建，是国内外眶面外科界所面临的重大难题。
3.近几年来，预成型钛网因其较好的生物相容性等优点，成为修复重建眶壁内壁及下壁缺损最常用的手术材料。但是也存在很多局限性，如术中需要反复比较后修剪塑形，常因为应力疲劳而断裂；在大面积骨折缺损范围中，预成型钛网面积过小，不能完全覆盖骨折区域。此外，目前预成型钛网多依赖国外进口，费用高，数据调查显示手术材料费占眶壁缺损患者住院费的54.33％。而且进口的预成型钛网是基于欧美人眼眶结构设计成型的，与我国人眼眶结构存在差异，因此，即便已经模拟了眶内壁及下壁的解剖特点，加之骨折面积和范围的个体间差异，导致预成型钛网仍不能满足临床需求。
4.一体化成型技术可以完成和患者疾病区域1：1比例的实体复制，实现个性化设计与制造，尤其对于复杂的三维形态的制造，有着巨大的优势。根据每个患者眼眶壁缺损及眶内眼球与软组织具体情况，研发适合局部组织细胞三维生长模式的个体化预成型眼眶修复体并实现安全精确植入，是安全精准修复眶壁缺损并功能重建的关键科学问题。
5.但是，现今使用的眼眶修复体多由生物相容性好的钛金属制成的网状结构，在手术时根据患者眼眶缺损情况进行大致的裁剪，修复体只对眼眶内物体起到承托作用，而骨折患者会由于眼眶内脂肪组织萎缩等原因在术后出现眼球内陷的情况，一定程度上会对患者的视力恢复造成负面影并且在美观上不能满足患者的需求，现今使用的眼眶修复体在功能上及美观上满足患者需求。


技术实现要素：

6.本发明的主要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种容积适应型眼眶轻量化修复体及其成型方法，在修复体上进行多孔局部加厚，实现对眼眶内容物缺损体积的填充，达到恢复眼球凹陷，视觉上更美观以及更好的恢复眼球正常功能的效果。
7.为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
8.本发明的一个方面，提供了一种容积适应型眼眶轻量化修复体，包括多孔承托固定结构以及微孔局部加厚结构，所述多孔承托固定结构安装于患者眼眶内，为一曲面，其上开有若干小孔；所述多孔承托固定结构不与骨接触的一侧设置有用于对患者眶内眼容物缺损进行填充的微孔局部加厚结构，其上表面为一曲面，该曲面与多孔承托结构所包围空间
采用多孔结构进行填充。
9.作为优选的技术方案，所述多孔承托固定结构的整体曲面形态、体积根据患者骨缺陷面的原形貌进行配合设计，通过拓扑优化得到多孔承托固定结构的整体曲面骨架。
10.作为优选的技术方案，所述多孔承托固定结构上开设的若干小孔经布尔运算均匀分布于多孔承托固定结构的整体曲面骨架上，其孔径范围为600-900μm。
11.作为优选的技术方案，所述微孔加厚结构的上表面曲面形态、体积、设置位置根据患者眼眶骨结构损伤的具体情况和眶内眼容物的缺损情况拟合计算得出。
12.作为优选的技术方案，所述微孔加厚结构的内部填充采用渗透率在3.02
×
10-13
～7.4
×
10-12
m2范围内的多孔结构。
13.作为优选的技术方案，所述微孔加厚结构上开设的若干小孔的孔径范围为600-900μm。
14.作为优选的技术方案，所述多孔承托固定结构靠近眼眶的边缘处设置有若干个用于固定修复体的光孔紧固足，与颌面部骨结构外表面贴合；所述光孔紧固足上开有若干个小孔。
15.作为优选的技术方案，所述光孔紧固足与颌面部骨结构外表面贴合的一面的表面粗糙度ra范围为0.8～0.2。
16.作为优选的技术方案，所述多孔承托固定结构以及微孔局部加厚结构的材料为钛合金或peek。
17.本发明的另一个方面，提供一种容积适应型眼眶轻量化修复体的成型方法，应用于上述的容积适应型轻量化眼眶轻量化修复体，包括以下步骤：
18.s1、使用医学影像设备获得患处组织切片图像；
19.s2、将切片图片导入医学图像处理软件进行处理，获得眼眶三维模型，测量出伤侧眼骨缺损面积、标志解剖点数据、健侧眼和伤侧眼的眼眶内容物体积等数据，根据拟合的数学公式计算得出需要填充的体积，作为加厚部分体积确定的依据；
20.s3、根据所获得的眼眶三维模型，分析患者眼眶骨结构损伤的具体情况，再比对患者健侧眼的骨结构，分析比较得到植入体多孔承托固定结构部分的最佳几何结构和拟植入位置，通过cad软件进行伤健侧比对，对称设计出需要植入的个性化多孔承托固定结构的三维模型；
21.s4、在所设计的多孔承托固定结构的基础上，使用cad软件在其上设计出要植入的局部加厚几何结构，并通过患处组织切片图像分析眼眶内容物的损失情况、骨损失情况，确定最佳局部加厚位置；
22.s5、使用cad软件分别对局部加厚结构和多孔承托固定结构的三维模型进行微孔结构设计与拓扑优化设计；
23.s6、将局部加厚结构和多孔承托固定结构的三维模型进行布尔运算，合并成一个整体，导入切片软件中生成切片文件；
24.s7、将s6得到的切片文件导入一体化成型设备上位机软件中，在上位机软件中设定适当参数，并启动打印设备打印出修复体；
25.s8、对一体成型的修复体进行后处理，包括对成型零件进行清洗、烘干、热处理，高温灭菌，封装。
26.本发明与现有技术相比，具有如下优点和有益效果：
27.(1)所增材制造的眼眶修复体拥有局部微孔加厚设计，根据病人眼眶不同的损伤位置和眼缺损体积设计不同的微孔局部加厚的形状及体积，可根据ct数据测量出伤侧眼骨缺损面积、标志解剖结构数据、健侧眼和伤侧眼的眼眶内容物体积等数据，根据拟合的数学公式计算得出需要填充的体积，由此进行多孔加厚部分体积的调整，多孔微孔局部加厚可有效补偿凹陷体积，理想完成术后患者的视力修复与美容修复。
28.(2)所增材制造的眼眶修复体微孔局部加厚的体积根据数学公式由患者计算得出患者眼眶骨结构损伤的具体情况和眶内眼容物的预测缺损情况进行个性化设计。
29.(3)所增材制造的眼眶修复体拥有微孔设计，其特征在于，所述微孔局部加厚的多孔设计有利于体内营养物质与氧气的交换，有利于细胞的生长繁殖，有效提高修复体与人体的相容性，避免修复体植入眶体后眼部发炎和眶内组织坏死，同时促进细胞的长入，可起到自固定加强植入体稳固性的作用。
30.(4)所增材制造的眼眶修复体的多孔承托固定结构采用个性化设计，根据ct数据的镜像按健侧眼眶的骨结构对植入体进行设计，可实现修复体和所植入眼眶部位原骨骼结构的良好配合，达到对缺损部分面积的完全覆盖，避免术中对修复体的修整。
31.(5)所增材制造的眼眶修复体拥有微孔与多孔设计均有利于减轻修复体的整体质量，实现轻量化设计。
32.(6)所增材制造的眼眶修复体的多孔承托固定结构的三个光孔固定足有利于实现手术中的直接定位，并起到强化固定的作用，简化手术流程缩短手术时间，降低手术复杂程度和术后移位的可能性。
附图说明
33.图1是本发明实施例的容积适应型眼眶轻量化修复体整体结构示意图；
34.图2是本发明实施例的多孔承托固定结构的内部骨架体；
35.图3是本发明实施例的多孔承托固定结构的固定面曲面。
36.附图标号说明：1-多孔承托固定结构；2-微孔局部加厚结构；3-光孔紧固足。
具体实施方式
37.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术方案，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
38.实施例
39.如图1所示，本实施例提供了一种容积适应型眼眶轻量化修复体，包括多孔承托固定结构以及微孔局部加厚结构，所述多孔承托固定结构安装于患者眼眶内，为一曲面，其上开有若干小孔；所述多孔承托固定结构不与骨接触的一侧设置有用于对患者眶内眼容物缺损进行填充的微孔局部加厚结构，其上表面为一曲面，该曲面与多孔承托结构所包围空间采用多孔结构进行填充。
40.(1)所述多孔承托固定结构的整体曲面形态、体积根据患者骨缺陷面的原形貌进
行配合设计，通过拓扑优化得到多孔承托固定结构的整体曲面骨架。所述多孔承托固定结构上开设的若干小孔经布尔运算均匀分布于多孔承托固定结构的整体曲面骨架上，其孔径范围为600-900μm。
41.(2)所述微孔加厚结构用于对患者框内眼容物的缺损起到填充作用，避免术后眼球凹陷，其上表面曲面形态、体积、设置位置根据患者眼眶骨结构损伤的具体情况和眶内眼容物的缺损情况拟合计算得出，具体为：收集具有统计学意义数量的病人ct或mri影像，使用专业软件进行三维重建，得到患者眼眶受损的实际情况。再用该软件对患者的眶内眼容物、眼眶缺损面积等数据进行测量，使用这些数据拟合出缺损体积(y)和缺损面积等(x)之间的关系。
42.所述微孔加厚结构的内部填充采用渗透率在3.02
×
10-13
～7.4
×
10-12
m2范围内的多孔结构，如diamond金刚石结构的单元体。此外还可以采用gyroid(g)、primitive(p)、cube(c)等结构的单元体，其中，金刚石结构的综合性能最佳。
43.所述微孔加厚结构的多孔结构的孔径范围为600-900μm。
44.(3)多孔承托固定结构靠近眼眶的边缘处设置有若干个用于固定修复体的光孔紧固足，与颌面部骨结构外表面贴合；所述光孔紧固足上开有若干个小孔。所述光孔紧固足与颌面部骨结构外表面贴合的一面的表面粗糙度ra范围为0.8～0.2，达到抛光效果。
45.所述光孔紧固足与多孔承托固定结构一次成形，无需在术前进行折弯，可实现术中的直接植入使用。
46.(4)所述多孔承托固定结构以及微孔局部加厚结构的材料为钛合金或peek等生物相容性较好的金属与非金属材料。。
47.在本技术的另一个实施例中，还提供了一种容积适应型眼眶轻量化修复体的成型方法，该方法可应用于上述实施例的容积适应型眼眶轻量化修复体，包括以下步骤：
48.s1、使用医学影像设备获得患处组织切片图像；
49.s2、将切片图片导入医学图像处理软件进行处理，获得眼眶三维模型，测量出伤侧眼骨缺损面积、标志解剖点数据、健侧眼和伤侧眼的眼眶内容物体积等数据，根据拟合的数学公式计算得出需要填充的体积，作为加厚部分体积确定的依据；
50.s3、根据所获得的眼眶三维模型，分析患者眼眶骨结构损伤的具体情况，再比对患者健侧眼的骨结构，分析比较得到植入体多孔承托固定结构部分的最佳几何结构和拟植入位置，通过cad软件进行伤健侧比对，对称设计出需要植入的个性化多孔承托固定结构的三维模型；
51.s4、在所设计的多孔承托固定结构的基础上，使用cad软件在其上设计出要植入的局部加厚几何结构，并通过患处组织切片图像分析眼眶内容物的损失情况、骨损失情况，确定最佳局部加厚位置；
52.s5、使用cad软件分别对局部加厚结构和多孔承托固定结构的三维模型进行微孔结构设计与拓扑优化设计；
53.s6、将局部加厚结构和多孔承托固定结构的三维模型进行布尔运算，合并成一个整体，导入切片软件中生成切片文件；
54.s7、将s6得到的切片文件导入一体化成型设备上位机软件中，在上位机软件中设定适当参数，并启动打印设备打印出修复体；
55.s8、对一体成型的修复体进行后处理，包括对成型零件进行清洗、烘干、热处理，高温灭菌，封装。
56.上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。