用于治疗心脑血管疾病的中药组合物、中药制剂和中药制品的制作方法

1.本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种用于治疗心脑血管疾病的中药组合物、中药制剂和中药制品。


背景技术：

2.心脑血管疾病是心脏血管和脑血管的疾病统称。是全身性血管病变或系统性血管病变在心脏和脑部的表现。其病因主要有四个方面：(1)动脉粥样硬化、高血压性小动脉硬化、动脉炎等血管性因素；(2)高血压等血流动力学因素；(3)高脂血症、糖尿病等血液流变学异常；(4)白血病、贫血、血小板增多等血液成分因素。
3.目前，心脑血管疾病是一种致残率高的疾病。一旦得上这类疾病，自己很难生活自理，给家庭造成很大的经济负担和心理负担。现在通过手术治疗通常对病人的身体造成极大的伤害，不易康复。而药物治疗的方法，现有药物虽然也能对相应病症产生效果，但是治疗效果不太好。且有的药物组合物药物组成繁多，长期使用会对病人的肾脏等器官造成负担。


技术实现要素：

4.本发明的目的是为了克服现有技术存在的用于治疗心脑血管疾病的中药组合物效果不太好、药物组成繁多的问题，提供一种用于治疗心脑血管疾病的中药组合物、中药制剂和中药制品，能够实现“异病同治”，且药物组分简单，副作用较小。
5.为了实现上述目的，本发明第一方面提供一种用于治疗心脑血管疾病的中药组合物，所述中药组合物含有以下重量份的组分：以20重量份的黄芪为基准，丹参的含量为5-30重量份，太子参的含量为5-30重量份，水蛭的含量为1-10重量份，当归的含量为5-30重量份，桂枝的含量为1-15重量份，红花的含量为5-12重量份，桃仁的含量为3-12重量份，炙甘草的含量为3-12重量份。
6.优选地，以20重量份的所述黄芪为基准，所述丹参的含量为10-20重量份，所述太子参的含量为10-20重量份，所述水蛭的含量为4-8重量份，所述当归的含量为10-20重量份，所述桂枝的含量为5-10重量份，所述红花的含量为5-8重量份，所述桃仁的含量为5-8重量份，所述炙甘草的含量为5-8重量份。
7.优选地，所述中药组合物还含有以下重量份的组分：柴胡的含量为5-30重量份，煅龙骨的含量为5-20重量份，煅牡蛎的含量为5-15重量份。
8.进一步优选地，所述柴胡的含量为10-20重量份，所述煅龙骨的含量为10-15重量份，所述煅牡蛎的含量为8-12重量份。
9.本发明第二方面提供一种用于治疗心脑血管疾病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
10.(1)将植物性中药原料和水混合，进行煎煮、过滤，得到水提取物；
11.将非植物性中药原料和乙醇混合，进行回流提取、过滤，得到乙醇提取物；
12.所述植物性中药原料含有黄芪、丹参、太子参、当归、桂枝、红花、桃仁和炙甘草，所述非植物性中药原料含有水蛭；
13.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩，得到浸膏；
14.(3)对所述浸膏进行制剂处理，得到所述中药制剂；
15.其中，以20重量份的所述黄芪为基准，所述丹参的含量为5-30重量份，所述太子参的含量为5-30重量份，所述水蛭的含量为1-10重量份，所述当归的含量为5-30重量份，所述桂枝的含量为1-15重量份，所述红花的含量为5-12重量份，所述桃仁的含量为3-12重量份，所述炙甘草的含量为3-12重量份。
16.优选地，以20重量份的所述黄芪为基准，所述丹参的含量为10-20重量份，所述太子参的含量为10-20重量份，所述水蛭的含量为4-8重量份，所述当归的含量为10-20重量份，所述桂枝的含量为5-10重量份，所述红花的含量为5-8重量份，所述桃仁的含量为5-8重量份，所述炙甘草的含量为5-8重量份。
17.优选地，所述植物性中药原料还含有柴胡，所述非植物性中药原料还含有煅龙骨和煅牡蛎；
18.所述柴胡的含量为5-30重量份，所述煅龙骨的含量为5-20重量份，所述煅牡蛎的含量为5-15重量份。
19.进一步优选地，所述柴胡的含量为10-20重量份，所述煅龙骨的含量为10-15重量份，所述煅牡蛎的含量为8-12重量份。
20.优选地，在步骤(1)中，在混合前将所述植物性中药原料和所述非植物性中药原料分别破碎。
21.优选地，在步骤(1)中，所述煎煮的次数为2-4次，每次煎煮后过滤得到的滤液合并得到所述水提取物。
22.优选地，所述煎煮的条件至少满足：煎煮温度为100-120℃，每次煎煮时间为1-3h。
23.优选地，在步骤(1)中，所述植物性中药原料的总重量与所述水的重量比为1：6-12。
24.优选地，在步骤(1)中，所述回流提取的条件至少满足：温度为40-80℃，时间为3-4h。
25.优选地，所述非植物性中药原料的总重量与所述乙醇的重量比为1：6-12。
26.优选地，步骤(2)中得到的所述浸膏在温度为60℃时的密度为1.25-1.30g/ml。
27.优选地，在步骤(3)中，所述制剂处理包括：将所述浸膏干燥、破碎、过筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与中药制剂辅料混合。
28.优选地，在步骤(3)中，所述过筛的筛网为150-200目筛。
29.本发明第三方面提供由上述的制备方法制得的中药制剂。
30.本发明第四方面提供一种用于治疗心脑血管疾病的中药制品，所述中药制品含有上述的中药组合物，或者上述的制备方法制得的中药制剂。
31.通过上述技术方案，本发明的有益效果为：
32.本发明提供的用于治疗心脑血管疾病的中药组合物的组方科学、精良，方中黄芪，性味甘，温。归肺、脾经。功能补气，升阳。《医学衷中参西录》：“能补气，兼能升气，善治胸中大气下陷。”为补气要药。丹参性味苦、微温，入心、肝经，功能活血祛瘀，安神宁心。《本草纲
目》谓其“能破宿血，补新血。”《妇科明理论》：“一味丹参，共同四物，能补血活血。”多用于血脉瘀阻之胸痹心痛。方中以黄芪益气，丹参活血，二味共为君药，使气旺血行。
33.太子参，性味甘、微苦，平。归脾、肺经。功能益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足。《浙江药用植物志》云：“治气血不足，病后虚弱，自汗，口干，食欲不振。”。亦可用于心气及心阴两虚所致心悸不眠。《江苏药材志》：“补肺阴、健脾胃。治肺虚咳嗽，心悸，精神疲乏等症。”水蛭，性味咸、苦，平。归肝经。功能逐瘀通经。《本经》：“主逐恶血、瘀血，利水道。”《衷中参西录》：“凡破血之药，多伤气分，惟水蛭味咸专入血分，于气分丝毫无损。且服后腹不疼，并不觉开破，而瘀血默消无无形。”方中以太子参辅助黄芪以增强养阴益气作用；水蛭以增丹参之破血逐瘀之功，二味共为臣药，使祛瘀不伤正。
34.当归性味甘、辛、温，入心、肝、脾经。功能补血，活血，止痛。可用于多种血虚、血瘀之证，并有较好止痛效果。《本草求真》：“脉为血府，诸脉皆属于心，心无所养，则脉不通，血无气助，则血滞而不行。当归气味辛甘，既不虑其过散，复不虑其过缓，得其温中之润，阴中之阳，故能通心而生血，号为血中气药。”红花性味辛、温。归心、肝经。功能活血通经，祛瘀止痛。善治瘀阻心腹胁痛。《本草汇言》：“红花，破血、行血、和血、调血之药也。”《本草求真》：“少用合当归则能生血，多用则血能行。”桃仁性味苦、甘、平。归心、肝、大肠经。功能活血祛瘀。善泄血滞，为治疗瘀血阻滞诸证的常用药，多与红花相须为用。桂枝性味辛、甘、温。归心、肺、膀胱经。功能温通经脉，助阳化气。配甘草则辛从甘化能助心阳，通血脉，止悸动。四味合用助臣药活血化瘀，通络止痛之效，为佐药。
35.炙甘草性味甘、平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，缓急止痛，调和诸药。能“助参芪气虚之功。”，可用于心气不足而致结代、心动悸者，亦能调和药性，为使药。
36.诸药和合，共奏益气活血之效，通补兼顾，寓补气于化瘀之中。与主治病证病因病机切合，当获良效。而且，所需药物组成较少，副作用更小。
37.本发明提供的用于治疗心脑血管的中药制剂的制备方法工艺简单，更利于制备用于治疗心脑血管疾病的药物，能够有效降低药物的生产成本。
具体实施方式
38.在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
39.本发明第一方面提供了一种用于治疗心脑血管疾病的中药组合物，所述中药组合物含有以下重量份的组分：以20重量份的黄芪为基准，丹参的含量为5-30重量份，太子参的含量为5-30重量份，水蛭的含量为1-10重量份，当归的含量为5-30重量份，桂枝的含量为1-15重量份，红花的含量为5-12重量份，桃仁的含量为3-12重量份，炙甘草的含量为3-12重量份。
40.发明人在研究过程中发现，本发明的中药组合相互配伍，能够共奏益气活血之效，通补兼顾，寓补气于化瘀之中，且药物组分简单，能够有效减少副作用。
41.为了能够进一步提高配伍效果，优选地，以20重量份的所述黄芪为基准，所述丹参的含量为10-20重量份，所述太子参的含量为10-20重量份，所述水蛭的含量为4-8重量份，
所述当归的含量为10-20重量份，所述桂枝的含量为5-10重量份，所述红花的含量为5-8重量份，所述桃仁的含量为5-8重量份，所述炙甘草的含量为5-8重量份。
42.为了能够进一步提高配伍效果，优选地，所述中药组合物还含有以下重量份的组分：柴胡的含量为5-30重量份，煅龙骨的含量为5-20重量份，煅牡蛎的含量为5-15重量份。
43.其中，柴胡性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。
44.煅龙骨味涩、甘，性平。归心、肝、肾、大肠经，具有镇心安神，平肝潜阳，固涩，收敛之效。煅牡蛎性味咸寒，具有收敛固涩，制酸止痛，镇安神软，坚散结的功效。三药合用，更加强和解泄热，镇惊安神之功效。对于兼有失眠、焦虑、抑郁或神经官能症等症状均有良好的治疗效果。
45.为了能够更进一步提高配伍效果，从而提高失眠、焦虑、抑郁或神经官能症的治疗效果，优选地，所述柴胡的含量为10-20重量份，所述煅龙骨的含量为10-15重量份，所述煅牡蛎的含量为8-12重量份。
46.本发明第二方面提供一种用于治疗心脑血管的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
47.(1)将植物性中药原料和水混合，进行煎煮、过滤，得到水提取物；
48.将非植物性中药原料和乙醇混合，进行回流提取、过滤，得到乙醇提取物；
49.所述植物性中药原料含有黄芪、丹参、太子参、当归、桂枝、红花、桃仁和炙甘草，所述非植物性中药原料含有水蛭；
50.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩，得到浸膏；
51.(3)对所述浸膏进行制剂处理，得到所述中药制剂；
52.其中，以20重量份的所述黄芪为基准，所述丹参的含量为5-30重量份，所述太子参的含量为5-30重量份，所述水蛭的含量为1-10重量份，所述当归的含量为5-30重量份，所述桂枝的含量为1-15重量份，所述红花的含量为5-12重量份，所述桃仁的含量为3-12重量份，所述炙甘草的含量为3-12重量份。
53.根据本发明，煎煮、过滤、回流提取、浓缩和制剂处理的方式及设备没有特殊的限定，煎煮可以采用现有技术中公开的任意一种煎煮方式，中药原料的总质量和水可以是本领域技术人员根据实际情况确定，煎煮的时间和温度也可以是本领域技术人员根据实际情况确定。过滤可以选用压滤、抽滤或者其他方式，优选采用筛网过滤的方式，所述筛网优选为100-200目。回流提取采用现有技术中已经公开的回流提取的设备或装置。浓缩可以采用现有技术中公开的任意一种浓缩方式，如常压加热浓缩以及减压浓缩。制剂处理可以是现有技术中公开的任意一种可行的制剂方式，如在水提取物中加入本领域用于制备口服液的辅料制备口服液，也可以对所述水提取物进行干燥处理，然后将干燥得到的固体与相应的辅料混合制备得到粉剂、片剂、冲剂或者胶囊剂等。
54.具体地，浓缩的程度可以是本领域技术人员根据实际情况确定。优选地，为了能够进一步保证所得浸膏的质量，所述浓缩为将所述水提取物和所述乙醇提取物的混合溶液浓缩至原溶液体积的1/10-1/5。
55.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，以20重量份的所述黄芪为基准，所述丹参的含量为10-20重量份，所述太子参的含量为10-20重量份，所述水蛭的含量为4-8重量份，所述当归的含量为10-20重量份，所述桂枝的
含量为5-10重量份，所述红花的含量为5-8重量份，所述桃仁的含量为5-8重量份，所述炙甘草的含量为5-8重量份。
56.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，所述植物性中药原料还含有柴胡，所述非植物性中药原料还含有煅龙骨和煅牡蛎；
57.所述柴胡的含量为5-30重量份，所述煅龙骨的含量为5-20重量份，所述煅牡蛎的含量为5-15重量份。
58.为了能够更进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，所述柴胡的含量为10-20重量份，所述煅龙骨的含量为10-15重量份，所述煅牡蛎的含量为8-12重量份。
59.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，在步骤(1)中，在混合前将所述植物性中药原料和所述非植物性中药原料分别破碎。将植物性中药原料破碎后与水混合、以及将非植物性中药原料破碎后与有机溶剂混合能够提高中药原料中有效成分的提取效率。
60.破碎的方法及装置可以是现有技术中公开的任意一种中药药材破碎的方法和装置，破碎后得到的颗粒的粒径要求可以是本领域技术人员根据实际情况确定。
61.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，在步骤(1)中，所述煎煮的次数为2-4次，每次煎煮后过滤得到的滤液合并得到所述水提取物。能够尽可能多的提取中药原料中的有效成分。
62.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，在每次煎煮过程中，各中药原料的总重量与水的重量比为1：6-12。发明人发现，在该优选的具体实施方式下，能够进一步提高水提取物中有效成分的浓度。
63.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，所述煎煮的条件至少满足：煎煮温度为100-120℃，具体可以为100℃、105℃、110℃、115℃、120℃，或者上述任意两个值之间的任意值；每次煎煮时间为1-3h具体可以为1h、2h、3h，或者上述任意两个值之间的任意值。发明人发现，在该优选的具体实施方式下，本发明的方案具有进一步提升对各原料中有效成分的提取效率，从而提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果。
64.优选地，在煎煮前将植物性中药原料与水混合浸泡30-60min。进一步提高有效成分的提取效果。
65.优选地，在步骤(1)中，所述回流提取的条件至少满足：温度为40-80℃，时间为3-4h。发明人试验发现，在该回流提取温度下以及回流提取时间下，能够提取出更多的中药中的有效成分。
66.为了能够进一步提高制备得到的中药制剂在治疗心脑血管疾病的治疗效果，优选地，在步骤(1)中，所述非植物性中药原料的总重量与所述乙醇的重量比为1：6-12。发明人发现，在该优选的具体实施方式下，能够进一步提高乙醇提取物中有效成分的浓度。
67.根据本发明，步骤(2)中得到的所述浸膏在温度为60℃时的密度为1.25-1.30g/ml。该优选的具体实施方式通过浓缩过程加大该中药组合物的密度，有利于减少患者的服用剂量，也便于包装运输。
68.优选地，在步骤(3)中，所述制剂处理包括：将所述浸膏干燥、破碎、过筛，得到干膏
粉，然后将所述干膏粉与中药制剂辅料混合。
69.所述过筛的筛网可以是本领域技术人员根据实际情况进行选。优选地，所述过筛的筛网为150-200目筛。
70.干燥的温度、破碎和过筛的方式、以及所述干膏粉和所述中药制剂辅料的重量比可以是本领域技术人员根据实际情况确定。在制备颗粒剂的一个具体实施方式中，采用的中药制剂辅料为糊精，所述干膏粉和所述糊精的重量为1:1-2。
71.本发明第三方面提供由上述的制备方法制得的中药制剂。
72.本发明第四方面提供一种用于治疗心脑血管疾病的中药制品，所述中药制品含有上述的中药组合物或者上述的制备方法制得的中药制剂。
73.优选地，所述中药制品的剂型为煎剂、合剂、口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂。所述中药制品将上述中药组合物或者中药制剂，辅以常规的辅料制得煎剂、合剂、口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂。上述提到的常规的辅料为中药领域中公开的用于制备不同剂型的不同辅料。
74.以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
75.以下实施例中，黄芪、丹参、太子参、当归、桂枝、红花、桃仁、炙甘草、柴胡、水蛭、煅龙骨和煅牡蛎均为市售的常规产品。乙醇购于国药集团。
76.实施例1
77.(1)将20g黄芪、15g丹参、15g太子参、15g当归、8g桂枝、6g红花、6g桃仁、6g炙甘草破碎后和上述中药原料总量10倍的水混合后静置60min，在温度为110℃的条件下煎煮2h，经150目筛网过滤得到第一次滤液和第一次药渣；将第一次药渣中再加入上述中药原料总量8倍量的水，在温度为110℃的条件下煎煮1h，经150目筛网过滤得到第二次滤液和第二次药渣；将第二次药渣中再加入上述中药原料总量8倍量的水，在温度为110℃的条件下煎煮1h，经150目筛网过滤得到第三次滤液，合并三次滤液，得到水提取物；
78.将6g水蛭破碎后和上述中药原料总量10倍的乙醇混合后，在温度为60℃的条件下回流提取3.5h，过150目筛，得到乙醇提取物；
79.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩至原体积的1/10，得到浸膏；
80.(3)将所述浸膏干燥、破碎、过150目筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与糊精按重量比1:1.5混合，制成颗粒，得到所述中药制剂。
81.实施例2
82.(1)将20g黄芪、10g丹参、10g太子参、10g当归、8g桂枝、5g红花、5g桃仁、5g炙甘草破碎后和上述中药原料总量8倍的水混合后静置30min，在温度为100℃的条件下煎煮3h，经200目筛网过滤得到第一次滤液和第一次药渣；将第一次药渣中再加入上述中药原料总量6倍量的水，在温度为100℃的条件下煎煮2h，经200目筛网过滤得到第二次滤液，合并两次滤液，得到水提取物；
83.将4g水蛭破碎后和上述中药原料总量8倍的乙醇混合后，在温度为80℃的条件下回流提取3h，过200目筛，得到乙醇提取物；
84.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩至原体积的1/8，得到浸膏；
85.(3)将所述浸膏干燥、破碎、过200目筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与糊精按重量比1:1.5混合，制成颗粒，得到所述中药制剂。
86.实施例3
87.(1)将20g黄芪、20g丹参、20g太子参、20g当归、10g桂枝、8g红花、8g桃仁、8g炙甘草破碎后和上述中药原料总量12倍的水混合后静置30min，在温度为120℃的条件下煎煮3h，经100目筛网过滤得到第一次滤液和第一次药渣；将第一次药渣中再加入上述中药原料总量10倍量的水，在温度为120℃的条件下煎煮1h，经100目筛网过滤得到第二次滤液和第二次药渣；将第二次药渣中再加入上述中药原料总量8倍量的水，在温度为120℃的条件下煎煮1h，经100目筛网过滤得到第三次滤液和第三次药渣；将第三次药渣中再加入上述中药原料总量8倍量的水，在温度为120℃的条件下煎煮1h，经100目筛网过滤得到第四次滤液，合并四次滤液，得到水提取物；
88.将8g水蛭破碎后和上述中药原料总量12倍的乙醇混合后，在温度为40℃的条件下回流提取4h，过100目筛，得到乙醇提取物；
89.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩至原体积的1/6，得到浸膏；
90.(3)将所述浸膏干燥、破碎、过150目筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与糊精按重量比1:1.5混合，制成颗粒，得到所述中药制剂。
91.实施例4
92.(1)将20g黄芪、5g丹参、5g太子参、5g当归、1g桂枝、5g红花、3g桃仁、3g炙甘草、5g柴胡破碎后和上述中药原料总量8倍的水混合后，在温度为100℃的条件下煎煮3h，经200目筛网过滤得到第一次滤液和第一次药渣；将第一次药渣中再加入上述中药原料总量6倍量的水，在温度为100℃的条件下煎煮2h，经200目筛网过滤得到第二次滤液，合并两次滤液，得到水提取物；
93.将1g水蛭、5g煅龙骨、5g煅牡蛎破碎后和上述中药原料总量8倍的乙醇混合后，在温度为60℃的条件下回流提取3h，过200目筛，得到乙醇提取物；
94.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩至原体积的1/5，得到浸膏；
95.(3)将所述浸膏干燥、破碎、过200目筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与糊精按重量比1:1.5混合，制成颗粒，得到所述中药制剂。
96.实施例5
97.(1)将20g黄芪、30g丹参、30g太子参、30g当归、15g桂枝、12g红花、12g桃仁、12g炙甘草、30g柴胡破碎后和上述中药原料总量12倍的水混合后，在温度为120℃的条件下煎煮3h，经100目筛网过滤得到第一次滤液和第一次药渣；将第一次药渣中再加入上述中药原料总量10倍量的水，在温度为120℃的条件下煎煮1h，经100目筛网过滤得到第二次滤液和第二次药渣；将第二次药渣中再加入上述中药原料总量8倍量的水，在温度为120℃的条件下煎煮1h，经100目筛网过滤得到第三次滤液和第三次药渣；将第三次药渣中再加入上述中药原料总量8倍量的水，在温度为120℃的条件下煎煮1h，经100目筛网过滤得到第四次滤液，合并四次滤液，得到水提取物；
98.将10g水蛭、20g煅龙骨、15g煅牡蛎破碎后和上述中药原料总量12倍的乙醇混合
后，在温度为60℃的条件下回流提取3h，过100目筛，得到乙醇提取物；
99.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩至原体积的1/5，得到浸膏；
100.(3)将所述浸膏干燥、破碎、过150目筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与糊精按重量比1:1.5混合，制成颗粒，得到所述中药制剂。
101.实施例6
102.(1)将20g黄芪、5g丹参、5g太子参、5g当归、1g桂枝、5g红花、3g桃仁、3g炙甘草破碎后和上述中药原料总量8倍的水混合后，在温度为100℃的条件下煎煮3h，经200目筛网过滤得到第一次滤液和第一次药渣；将第一次药渣中再加入上述中药原料总量6倍量的水，在温度为100℃的条件下煎煮2h，经200目筛网过滤得到第二次滤液，合并两次滤液，得到水提取物；
103.将1g水蛭和上述中药原料总量8倍的乙醇混合后，在温度为60℃的条件下回流提取3h，过200目筛，得到乙醇提取物；
104.(2)将所述水提取物和所述乙醇提取物混合后静置、浓缩至原体积的1/5，得到浸膏；
105.(3)将所述浸膏干燥、破碎、过200目筛，得到干膏粉，然后将所述干膏粉与糊精按重量比1:1.5混合，制成颗粒，得到所述中药制剂。
106.测试例1
107.gk大鼠给予普通饲料适应性喂养1周之后，予高糖高脂饲料连续喂养4周，加速诱导其血糖升高，通过尾静脉采血测空腹血糖(fpg)和随机血糖，以两次fpg≥7.0mmol/l或随机血糖≥11.1mmol/l的大鼠纳入实验。共40只gk大鼠纳入实验，再根据血糖水平按随机数字表分为五组，每组8只，分别为：糖尿病心肌病模型组、西药组(格列齐特缓释片，3.6mg/kg)、中药低剂量组(实施例1，4.275g/kg)、中药高剂量组(实施例1，17.1g/kg)，实验过程中予以普通饲料喂养；8只wistar大鼠作为空白对照组，实验过程中予以普通饲料喂养。给药前、给药5周及给药10周尾静脉采血测fpg；末次给药后，大鼠隔夜禁食12h，取材前对各组大鼠称重，麻醉，固定大鼠，经腹主动脉取血，3500r/min，4℃，离心10min，取上清，采用全自动生化分析仪检测空腹血浆葡萄糖水平(fpg)、三甘油酯(tg)、总胆固醇(tc)、高密度脂蛋白胆固醇(hdl)、低密度脂蛋白胆固醇(ldl)。
108.各组大鼠糖、脂代谢指标比较见表1。
109.表1各组大鼠糖、脂代谢指标(mean+sd,mmol/l)
[0110][0111]
注：与空白组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，#p＜0.05，##p＜0.01；(n＝6)。
[0112]
从表1中可以看出：1)糖代谢指标：与正常组比较，模型组大鼠fpg均明显升高，差异有统计学意义(p＜0.01)；治疗完成时，与模型组比较，中药高剂量组和西药组fpg均有不同程度的下降，差异有统计学意义(p＜0.01)。2)脂代谢指标：模型组的tg、tc、ldl-c水平较正常组明显增高，说明模型组有明显脂代谢紊乱。与模型组比较，西药组tc、tg、ldl-c含量明显降低(p＜0.05)，各中药组的tc、tg、ldl-c含量也较模型组出现不同程度的降低(p＜0.05)，说明西药组和中药高、低剂量组都能纠正脂代谢紊乱。各组在hdl-c方面比较差异无统计学意义(p》0.05)。说明在糖脂代谢指标方面，中药组和西药组能够达到类似的效果。
[0113]
测试例2
[0114]
大鼠适应性喂养1周后，按随机数字表分为假手术组和实验组，实验大鼠通过限制饮食+冠脉结扎+游泳力竭的复合方式制备冠心病气虚血瘀证病证结合模型。具体为实验组大鼠在造模期间全程限制饮食，在限食第八天同时行冠状动脉左前降支结扎术，术后3d开始进行力竭性游泳，持续14d。限制饮食法为：造模期间每日给予大鼠正常进食量的1/2(约50g/kg/d)，正常饮水。力竭性游泳法为：将大鼠放入400mm
×
300mm
×
500mm的游泳箱内，游泳条件：室温：24-25℃；水温：22-24℃，水深：40-45cm，保证大鼠尾部无法接触桶底。力竭评价标准：以大鼠沉入水中，头面在10s内不能浮出水面为准。
[0115]
造模成功后的大鼠根据体重随机分为模型组、中药低剂量组(实施例1，4.275g/kg)、高剂量组(实施例1，17.1g/kg)、西药组(单硝酸异山梨酯片，3.6mg/kg)。假手术组开胸后只穿针不结扎，自由饮水进食；假手术组、模型组给予等量双蒸水灌胃，中药低、高剂量组、西药组分别予相应药物进行灌胃，持续4周。最后一次给药后禁食，第二天清晨麻醉大鼠，先行心脏彩超检测后取材，腹主动脉采血，用于血液流变学测定。
[0116]
与假手术组比较，模型组大鼠左心室舒张末期内径(lvidd)、左心室收缩末期内径(lvids)均显著增加(p＜0.01)，心脏射血分数(ef)、左心室短轴缩短率(fs)水平均显著降低(p＜0.01)。与模型组比较，中药低剂量组在lvidd、lvids、ef、fs水平差异均无统计学意义；中药高剂量组lvidd显著降低(p＜0.05)、lvids显著降低(p＜0.01)、ef比值显著升高(p＜0.01)、fs比值显著升高(p＜0.01)；西药组lvidd显著降低(p＜0.05)、ef比值显著升高(p＜0.05)、fs比值显著升高(p＜0.05)、lvids降低，但差异无统计学意义，见表2。说明中药高剂量组与西药组的疗效基本一致，具有较好的疗效。
[0117]
表2各组大鼠心功能指标比较
[0118][0119]
注：与假手术组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，#p＜0.05，##p＜0.01；(n＝6)。
[0120]
与假手术组比较，模型组大鼠全血粘度(低、中、高切变率)明显升高(p＜0.05或p＜0.01)；与模型组比较，中药低剂量组全血粘度(低、中、高切变率)虽有降低，但差异无统计学意义；中药高剂量组全血粘度中低切粘度、中切粘度显著降低(p＜0.01)，高切粘度有下降趋势，但差异无统计学意义；西药组全血粘度中低切粘度显著降低(p＜0.05)、中切粘度显著降低(p＜0.01)，高切粘度有下降趋势，但差异无统计学意义；各组之间血浆粘度水平无明显差异，见表3。由上述分析可知，中药高剂量组与西药组的疗效基本一致，具有较好的疗效。
[0121]
表3各组大鼠血液流变学指标比较(mpa.s,)
[0122][0123]
注：与假手术组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，#p＜0.05，##p＜0.01(n＝6)。
[0124]
本发明的中药制剂临床应用情况如下：
[0125]
(1)病例情况：收集整理210例患者，其中，冠心病患者60例，心力衰竭患者40例，脑中风患者60例，代谢综合征(高血压、高血脂和高血糖)患者50例。
[0126]
(2)治疗方法，采用本发明实施例1-6制备得到的中药制剂，口服，每次30g，每日2次，14天为一个疗程。
[0127]
(3)疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗冠心病心绞痛、心力衰竭、中风病、偏头痛、高脂血症、高血压病、糖尿病等疾病疗效判定标准。
[0128]
(4)治疗结果：治疗结果如表4所示：
[0129]
表4病例情况统计表
[0130] 总数/例有效/例显效/例无效/例显效率冠心病602039198.33％心力衰竭401128197.5％脑中风601642296.67％代谢综合征502226296％
[0131]
(5)典型临床病例：
[0132]
i患者杨某，男，47岁，2014年9月就诊，患有冠心病病史2年，近期反复心悸、胸闷、气促，服硝酸异山梨酯片后，症状缓解不明显。服用实施1药物疗程后复查，心悸胸闷症状明显减轻，无气促，随访，未复发。
[0133]
ii、患者蒋某，女，68岁，2016年3月就诊，患脑梗死病史8个月，近来左侧肢体麻木无力，伴头晕、头痛，精神、睡眠差，服用实施4药物2疗程后复查，肢体麻木无力等症状好转，
头晕、头痛症状消失，精神、睡眠明显改善，随访，未复发。
[0134]
iii、张某某，男性，53岁，2017年5月就诊，患代谢综合征病史3年余，近半月来头晕、头痛、疲倦、口干、精神差，服用实施药物1疗程后，口渴、口干，乏力症状好转，继续服用实施药物3疗程后，症状消失，随访，未复发。
[0135]
由上述的临床试验可以看出本发明制备实施例1-6中制备的重要药剂对冠心病、心力衰竭、脑中风和代谢综合征这些心脑血管疾病具有较好的治疗效果，其显效率都在96％以上，无复发现象。
[0136]
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。