单腔道球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种单腔道球囊导管。


背景技术：

2.目前，通过将球囊导管引入到病患直肠腔、宫腔、胆道腔、泌尿腔、关节腔、脑室腔、咽喉腔等腔道用以治疗各种疾病变得越来越多。临床使用球囊导管对腔道内疾病进行治疗时，准确定位靶病变部位和准确扩张非常重要，最常用的方法是在内窥镜下进行直观定位和扩张操作治疗。临床上最常用的内窥镜子包括腹腔镜、膀胱镜、宫腔镜、关节镜和脑室镜等，而内窥镜又分为硬镜和软镜两大类，治疗时术者先将内窥镜输送到病变部位附近，对病变进行观察后再通过器械操作通道将这些器械输送至器械通道远端，再将器械推出器械通道继续输送至远端病变部位。但内窥镜可以提供的器械通道外径较小，仅能用作如活检钳、注射针等小直径器械的输送通道。
3.临床上使用的球囊导管分为多腔道(或多腔体)球囊导管和单腔道球囊导管，多腔道(或多腔体)球囊导管临床应用时与导丝配合使用，具有较好的跟踪性能和操控性能，但多腔道(或多腔体)球囊导管由于杆体外径尺寸较大往往无法通过内窥镜的器械通道进行输送，因此，往往采用“导丝引导平行插入”法进行输送和定位，即在导丝的引导下以平行插入的方式同时对内窥镜和球囊导管进行输送，该种方法不仅操作难度大，同时增加了人体腔道被损伤的风险和程度，给病患带来术后严重不适和痛苦，降低了临床手术成功率，增加了病患的经济负担。单腔管球囊导管由于单一的杆体结构设计，杆体外径尺寸较小，可以进入内窥镜器械通道，但单一的杆体结构设计导致远端操控性和通过性较弱，使用效果并不理性。
4.由此，本发明人凭借多年从事相关行业的经验与实践，提出一种单腔道球囊导管，以克服现有技术的缺陷。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种单腔道球囊导管，可通过常规内窥镜器的械通道输送至病患的病变部位，通过在球囊导管的内部设置的同轴渐变可调的内衬杆可提高球囊导管远端的操控性和通过性能，具有极佳的临床应用价值。
6.本发明的目的可采用下列技术方案实现：
7.本发明提供了一种单腔道球囊导管，所述单腔道球囊导管包括单腔管和内衬杆，所述单腔管的内部沿其轴向形成有腔道，所述单腔管上设置有与所述腔道相连通的球囊，所述内衬杆能沿所述单腔管的轴向移动地设置于所述腔道内，所述单腔管的一端设置有对所述内衬杆的位置进行操控的第一口和向所述腔道内注入液体以使所述球囊膨胀的第二口，所述单腔管的另一端形成有尖端部；
8.向内推送所述内衬杆，以使其在所述腔道内移动至靠近所述尖端部的位置；
9.向外拉动所述内衬杆，以使其在所述腔道内向所述第一口方向移动至远离所述尖
端部的位置。
10.在本发明的一较佳实施方式中，所述球囊设置于所述单腔管上且靠近所述尖端部的位置，所述球囊的内部与所述腔道相连通，向所述腔道内注入液体，以使所述球囊膨胀。
11.在本发明的一较佳实施方式中，所述单腔管穿过所述球囊，在所述单腔管上开设有连通所述腔道与所述球囊内部的至少一个进液孔，以使注入至所述腔道内的液体进入至所述球囊的内部。
12.在本发明的一较佳实施方式中，所述球囊在所述单腔管的轴向上包括膨胀段以及位于所述膨胀段两侧的第一端部和第二端部，所述球囊通过所述第一端部和所述第二端部与所述单腔管连接，当所述球囊内注入有液体时，所述膨胀段、所述第一端部和所述第二端部中，仅所述膨胀段处于膨胀扩张状态。
13.在本发明的一较佳实施方式中，所述膨胀段表面或者所述膨胀段表面的部分区域涂覆有药物层。
14.在本发明的一较佳实施方式中，所述单腔管沿其轴向依次包括第一单腔管段、第二单腔管段和第三单腔管段，所述第一口和所述第二口均位于所述第一单腔管段的一端，所述第一单腔管段的另一端与所述第二单腔管段的一端连接，所述第二单腔管段的另一端与所述第三单腔管段的一端连接，所述尖端部位于所述第三单腔管段的另一端，所述第一单腔管段的硬度和所述第二单腔管段的硬度大于所述第三单腔管段的硬度；
15.所述球囊位于所述第二单腔管段上且远离所述第一单腔管段的一侧。
16.在本发明的一较佳实施方式中，所述第三单腔管段沿所述单腔管的轴向长度为3mm至50mm。
17.在本发明的一较佳实施方式中，所述第三单腔管段沿所述单腔管的轴向长度为15mm至50mm。
18.在本发明的一较佳实施方式中，所述尖端部呈封口的圆弧形结构。
19.在本发明的一较佳实施方式中，所述内衬杆包括远离所述尖端部的第一内衬杆段和靠近所述尖端部的第二内衬杆段，所述第一内衬杆段为沿所述单腔管的轴向延伸的平直杆状结构；
20.所述第二内衬杆段又包括变径段和平直段，所述变径段的一端与所述第一内衬杆段连接，所述变径段的另一端与所述平直段连接，所述变径段为由远离所述尖端部至靠近所述尖端部方向半径逐渐减小的锥形杆状结构。
21.在本发明的一较佳实施方式中，所述平直段上设置有显影丝。
22.在本发明的一较佳实施方式中，所述显影丝呈螺旋状缠绕并固定于所述平直段上。
23.在本发明的一较佳实施方式中，所述单腔道球囊导管包括手柄，所述手柄与所述单腔管且远离所述尖端部的一端连接，所述第一口和所述第二口均位于所述手柄上，所述第一口、所述单腔管和所述内衬杆均为同轴设置。
24.在本发明的一较佳实施方式中，所述第一口处设置有能对所述第一口进行密封封堵的内衬杆底座，所述内衬杆且远离所述尖端部的一端与所述内衬杆底座连接。
25.由上所述，本发明中单腔道球囊导管的特点及优点是：在单腔管的内部腔道中设置有能沿单腔管的轴向移动的内衬杆，在使用过程中，可对内衬杆在腔道中的位置进行调
节，当球囊导管需要通过弯曲、狭窄的人体腔道位置时，可向外拉动内衬杆，以使其在腔道内向移动至远离单腔管的尖端部，提高单腔管远端的弯曲、变形能力，提高球囊导管顺利通过弯曲、狭窄位置的成功率，减少对人体腔道造成的损伤；当球囊导管准确定位病变部位后，可向内推送内衬杆，以使其在腔道内移动至靠近单腔管的尖端部，提高对球囊扩张膨胀状态时的支撑性能，达到良好的治疗效果。本发明的单腔道球囊导管仅设一个腔道，其通过常规内窥镜器的械通道就可输送至病患的病变部位，可移动内衬杆的设置提高了球囊导管远端的操控性和通过性能，具有极佳的临床应用价值。
附图说明
26.以下附图仅旨在于对本发明做示意性说明和解释，并不限定本发明的范围。
27.其中：
28.图1：为本发明单腔道球囊导管的结构示意图。
29.图2：为本发明单腔道球囊导管中内衬杆的结构示意图。
30.图3：为本发明单腔道球囊导管中显影丝的设置位置示意图。
31.图4：为本发明单腔道球囊导管中显影丝的结构示意图。
32.图5：为本发明单腔道球囊导管中球囊的结构示意图之一。
33.图6：为本发明单腔道球囊导管中球囊的结构示意图之二。
34.图7：为本发明单腔道球囊导管中球囊的结构示意图之三。
35.本发明中的附图标号为：
36.1、球囊；
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101、膨胀段；
37.102、第一端部；
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103、第二端部；
38.2、单腔管；
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201、第一单腔管段；
39.202、第二单腔管段；
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203、第三单腔管段；
40.204、尖端部；
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205、腔道；
41.206、进液孔；
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3、内衬杆；
42.301、第一内衬杆段；
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302、第二内衬杆段；
43.3021、变径段；
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3022、平直段；
44.303、显影丝；
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304、内衬杆底座；
45.4、手柄；
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401、第一口；
46.402、第二口。
具体实施方式
47.为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。
48.如图1所示，本发明提供了一种单腔道球囊导管，该单腔道球囊导管包括单腔管2和内衬杆3，单腔管2的内部沿单腔管2的轴向形成有腔道205，单腔管2上设置有与腔道205相连通的球囊1，内衬杆3能沿单腔管2的轴向移动地设置于腔道205内，单腔管2的一端设置有第一口401和第二口402，通过第一口401可对内衬杆3在腔道205内的位置进行操控，通过第二口402可向腔道205内注入液体以使球囊1膨胀扩张，球囊1的表面与病患的病变部位相
接触，以达到对病变部位治疗的目的，单腔管2的另一端形成有尖端部204；向内推送内衬杆3，以使内衬杆3在腔道205内移动至靠近尖端部204的位置；向外拉动内衬杆3，以使内衬杆3在腔道205内向第一口401方向移动至远离尖端部204的位置。
49.本发明在单腔管2的内部腔道205中设置有能沿单腔管2的轴向移动的内衬杆3，在使用过程中，可对内衬杆3在腔道205中的位置进行调节，当球囊导管需要通过弯曲、狭窄的人体腔道时，可向外拉动内衬杆3，以使其在腔道205内向移动至远离单腔管2的尖端部204，提高单腔管2远端的弯曲、变形能力，提高球囊导管顺利通过弯曲、狭窄位置的成功率，减少对人体腔道造成的损伤；当球囊导管准确定位病变部位后，可向内推送内衬杆3，以使其在腔道205内移动至靠近单腔管2的尖端部204，提高对球囊1扩张膨胀状态时的支撑性能，达到良好的治疗效果。本发明的单腔道球囊导管仅设一个腔道205，其通过常规内窥镜器的械通道就可输送至病患的病变部位，可移动内衬杆3的设置提高了球囊导管远端的操控性和通过性能，具有极佳的临床应用价值。
50.在本发明的一个可选实施例中，如图1所示，球囊1设置于单腔管2上且靠近尖端部204的位置，球囊1的内部与腔道205相连通，通过第二口402向腔道205内注入液体，即可使球囊1膨胀扩张。
51.进一步的，如图1所示，单腔管2穿过球囊1，在单腔管2上且与球囊1相对的位置上开设有至少一个进液孔206，通过进液孔206连通腔道205与球囊1内部，以使注入至腔道205内的液体通过进液孔206进入至球囊1的内部。当然，可根据实际情况设置多个进液孔206，且调整进液孔206的开设位置，保证腔道205与球囊1内部相连通且液体能够均匀、平稳的充满球囊1内部即可，进液孔206的具体数量以及位置不做限定。
52.进一步的，如图1所示，球囊1在单腔管2的轴向上包括膨胀段101以及位于膨胀段101两侧的第一端部102和第二端部103，球囊1通过第一端部102和第二端部103与单腔管2连接，当球囊1内注入有液体时，膨胀段101、第一端部102和第二端部103中，仅膨胀段101处于膨胀扩张状态，且膨胀段101所能承受的压力大于或者等于3atm；第一端部102和第二端部103不发生明显膨胀性形变。
53.在本发明的一个可选实施例中，膨胀段101表面或者膨胀段101表面的部分区域涂覆有药物层，以便向病变部位提供靶向药物进行治疗。
54.在本发明的一个可选实施例中，球囊1可采用单层高分子材料制成。其中，单层高分子材料可为但不限于硅胶、硅橡胶、聚氨酯、pvc、聚醚聚酰胺共聚物、尼龙或改性尼龙中的一种，或上述材料的组合。
55.在本发明的另一个可选实施例中，球囊1可采用多层硬质材料制成。其中，硬质材料可为但不限于硅胶、硅橡胶、聚氨酯、pvc、聚醚聚酰胺共聚物、尼龙和改性尼龙中的至少两种，不同硬质材料制成以层叠结构设置。
56.在本发明的一个可选实施例中，如图5至图7所示，球囊1的形状(或球囊1在膨胀状态下)可为但不限于圆柱形或锥形。当然，球囊1在膨胀状态下还可为其他异形柱状结构(如图7中两端直径大、中部直径小的哑铃形结构)，球囊1的具体形状在此不做限定。
57.在本发明的一个可选实施例中，如图1所示，单腔管2沿其轴向依次包括第一单腔管段201、第二单腔管段202和第三单腔管段203，第一口401和第二口402均位于第一单腔管段201的一端(近端)，第一单腔管段201的另一端(远端)与第二单腔管段202的一端(近端)
连接，第二单腔管段202的另一端(远端)与第三单腔管段203的一端(近端)连接，尖端部204位于第三单腔管段203的另一端(远端)，球囊1位于第二单腔管段202上且远离第一单腔管段201的一侧。第一单腔管段201的硬度和第二单腔管段202的硬度大于第三单腔管段203的硬度，手术过程中通过对第一单腔管段201和第二单腔管段202的力学操控(包括旋转、弯曲、抽拉等)对第三单腔管段203和尖端部204进行调控和提供基本力学支撑。其中，所述的近端为靠近操作者的一端，所述的远端为远离操作者的一端。
58.在本发明的一个可选实施例中，单腔管2采用医用塑料制成，单腔管2采用医用塑料制成时其硬度大于或者等于70d。其中，医用塑料可为但不限于硬质尼龙、尼龙/纤维共聚或共混物、聚醚醚酮、聚甲醛树脂、高密度聚乙烯或高密度聚丙烯中的一种，或上述材料的组合。
59.在本发明的一个可选实施例中，单腔管2采用医用金属材料制成。其中，医用金属材料可为但不限于不锈钢或者合金材料。
60.进一步的，单腔管2还可采用医用塑料和金属材料组合的形式制成，从而可进一步提高单腔管2的硬度。其中，医用塑料和金属材料可采用分段组合的方式连接，或者以层叠的形式将医用塑料层覆盖于金属材料层的表面。
61.进一步的，第一单腔管段201、第二单腔管段202和第三单腔管段203中，至少第三单腔管段203采用医用塑料制成，使其硬度小于第一单腔管段201和第二单腔管段202的硬度，使得第三单腔管段203具有更好的弯曲性能，可以适应人体复杂弯曲的腔道结构，保证球囊导管具有较好的腔道弯曲度和跟踪性能。
62.其中，第三单腔管段203采用医用塑料可为但不限于聚醚聚酰胺共聚物、尼龙或改性尼龙，或上述材料的组合。
63.在本发明的一个可选实施例中，第三单腔管段203沿单腔管2的轴向长度为3mm至50mm。其中，优选的第三单腔管段203沿单腔管2的轴向长度为15mm至50mm。保证球囊导管可以适应不同人体腔道的弯曲角度，对腔道表面凸起物体进行快速形变反馈，提高手术过程一次性通过弯曲狭窄腔道的成功率，减少反复通过对腔道粘膜造成的损伤。
64.在本发明的一个可选实施例中，尖端部204呈封口的圆弧形结构，可以有效降低球囊导管在人体腔道内输送过程对人体腔道粘膜的损伤。
65.在本发明的一个可选实施例中，如图1至图3所示，内衬杆3包括远离尖端部204的第一内衬杆段301和靠近尖端部204的第二内衬杆段302，第一内衬杆段301为沿单腔管2的轴向延伸的平直杆状结构；第二内衬杆段302又包括变径段3021和平直段3022，变径段3021的一端与第一内衬杆段301连接，变径段3021的另一端与平直段3022连接，变径段3021为由远离尖端部204至靠近尖端部204方向半径逐渐减小的锥形杆状结构。第一内衬杆段301的设计可以极大提高单腔管2靠近尖端部204位置的力学反馈性能和扭矩传递性能；变径段3021和平直段3022的设计可以提高单腔管2靠近尖端部204位置的回弹性能，同时渐变锥形平直杆结构可以有效保证单腔管2靠近尖端部204位置的柔韧性和弯曲性能，使得单腔管2靠近尖端部204位置在人体弯曲腔道中遇到狭窄凸起阻碍物发生形变后可以快速回弹复位，快速适应人体腔道形状变化和凸起障碍物，极大提高了单腔管2靠近尖端部204位置在复杂弯曲的人体腔道中沿腔道解剖结构走行的跟踪性能和通过性能。
66.进一步的，内衬杆3可采用具有极佳回弹性能的合金材料制成。其中，优选的材质
为镍合金、钛合金或同时含有镍和钛的混合金属材料。
67.在本发明的一个可选实施例中，如图1、图3、图4所示，平直段3022上设置有显影丝303，显影丝303在x射线下具有优异的显影性能。临床输送操作过程中可以根据单腔管2靠近尖端部204位置的力学反馈，通过回拉、前推内衬杆3在单腔管2距离尖端部204的相对位置，调节单腔管2靠近尖端部204位置的力学性能，以保证单腔管2靠近尖端部204位置保持极佳的跟踪性能和通过性能。内衬杆3位置调整过程中显影丝303起着重要的作用，通过显影丝303可以准确确认内衬杆3的位置，提高临床操作的成功率。
68.进一步的，如图4所示，显影丝303呈单螺旋结构或者多螺旋结构缠绕于平直段3022上，并通过焊接或者粘接等方式对显影丝303与内衬杆3固定为一体。显影丝303为单螺旋结构可以最大程度提高显影丝303的柔韧性和弯曲性能，同时，显影丝303缠绕并固定在内衬杆3的平直段3022可以最大程度顺应内衬杆3的变径段3021的力学过度，最大程度保证内衬杆3的平直段3022的柔顺性和回弹性能，最大程度保证单腔管2的远段根据人体腔道病变形貌获得最佳的柔顺性和回弹性能。
69.在本发明的一个可选实施例中，如图1所示，单腔道球囊导管包括手柄4，手柄4与单腔管2且远离尖端部204的一端连接，第一口401和第二口402均位于手柄4上。
70.进一步的，如图1所示，第一口401、单腔管2和内衬杆3均为同轴设置，不仅方便对内衬杆3的调控，而且同轴设置可以最大程度提高单腔管2从靠近尖端部204至远离尖端部204对内衬杆3的力学反馈，同时可以最大程度提高单腔管从远离尖端部204至靠近尖端部204传递扭矩的能力。
71.进一步的，如图1所示，第一口401的中心轴与第二口402的中心轴之间的夹角为10
°
至90
°
，以使手柄4呈“y”字形。
72.在本发明的一个可选实施例中，如图1所示，第一口401处设置有能对第一口401进行密封封堵的内衬杆底座304，内衬杆3且远离尖端部204的一端与内衬杆底座304连接。临床操作过程中，将球囊导管输送至病变部位后，将内衬杆3前推至单腔管2的尖端部204，同时通过旋转内衬杆底座304与手柄4上的第一口401密封固定，密封固定后通过第二口402向腔道205内注入液体，在注水过程中内衬杆底座304与手柄4的连接位置可以承受大于或者等于3atm的压力而不泄漏。内衬杆3推送至单腔管2靠近尖端部204的位置可以保证球囊1在膨胀扩张过程中具有足够的力学支撑，可以有效防止球囊1膨胀扩张过程产生移位。
73.本发明的单腔道球囊导管的特点及优点是：
74.一、该单腔道球囊导管，操作简单方便，可以与临床常规使用的内窥镜器械配套使用，通过器械通道即可输送至病患的病变部位，减小球囊导管直接通过人体腔道输送过程中对人体腔道粘膜造成的损伤，同时在内窥镜直视下输送可以提高球囊导管输送和定位的精准度。
75.二、该单腔道球囊导管中，同轴渐变的内衬杆3可调节其在单腔管2内的位置，从而提高了球囊导管的操控性能、跟踪性能和通过性能，手术过程可以根据人体腔道实际环境灵活调整内衬杆在单腔管2上远段区域的相对位置，灵活调整单腔管2远段的力学性能，临床操作成功率得到极大提高。
76.三、该单腔道球囊导管中，在内衬杆3上设置有显影丝303，保证球囊1输送过程中内衬杆3回拉、前推调节过程的准确性，同时最大程度保证了单腔管2远段获得最佳的柔顺
性和回弹性能。
77.以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均应属于本发明保护的范围。