褥疮护理药膜及其制备方法

1.本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗褥疮的药膜褥疮护理药膜及其制备方法。


背景技术：

2.褥疮又称压疮，是机体局部组织长期受压，造成局部血液循环障碍，导致局部组织缺血、缺氧、营养不良而致溃烂和坏死，褥疮是临床常见并发症之一，褥疮好发于受压的骨骼突出、肌肉组织薄弱部位，特别是绝对卧床的患者极易发生，中医认为褥疮，是因患者卧床，机体局部组织受压，造成气滞血瘀，久病，气血虚衰，肌肤失于濡养，毒蕴腐溃而成褥疮;褥疮一般分四期:第ⅰ期为瘀血红润期,第ⅱ期为炎性浸润期,第ⅲ期为浅度溃疡期，第ⅳ期为坏死溃疡期，ⅱ期以上褥疮通常迁延难治，若治疗不及时，易引起败血症危及患者生命。
3.目前褥疮治疗首选外用药物治疗，通过保护创面、抗感染、祛腐生肌、促进创面愈合达到治疗目的;难治性长期不愈合的褥疮，采用皮瓣转移手术。现有常规外用给药治疗，换药时，由于伤口与纱布黏连，牵拉而导致疼痛，患者感觉很紧张也很痛苦。
4.褥疮护理药膜具有清热解毒、活血化瘀、生肌止痛的作用。药膜置于褥疮创面，经人体黏液浸润后可迅速溶化成胶状，在创面处形成湿润密闭缺氧的有利于创口恢复的局部环境，药膜内的药效成分缓缓释放出来，浓度由高至低持续向病灶深部扩散，具有抗菌消炎，增加血液循环,促进创面快速愈合的作用;药膜质轻薄，透气性良好，且不黏连伤口，可有效减少换药时，因创面黏连引起的刺激性疼痛,用药舒适度增加，病人能更好的接受治疗；药膜为纯中药制剂，使用安全、方便、载药量准确、稳定性好。
5.本发明针对褥疮治疗，提供一种治疗和兼有替代纱布等敷料作为保护创面的护理药膜及其制备方法，该药膜剂对皮肤无不良刺激作用，对ⅰ至ⅲ期褥疮有针对性治疗作用，经治疗，患者创面愈合迅速快，受痛苦程度轻；作为替代敷料的护理药膜与其他外用治疗褥疮制剂（软膏剂、喷剂、散剂等）联合使用，能起协同增效作用，具有较大的临床推广价值。


技术实现要素：

6.本发明公开了褥疮护理药膜及其制备方法
7.根据权利要求1所述，本发明提供一种用于治疗和护理褥疮的中药膜剂，其特征是由下述重量份数的中药，大黄100-400份，黄芩100-700份，黄连200-1000份，当归100-700份，穿芎 100-700份，白及胶50-400份，紫草50-400份，甘草50-400份，山茶油5-60份为有效成分,加入成膜材料、增塑剂、增溶剂、保湿剂等辅料共同混匀制成的药膜剂;药物成分与辅料的质重量比为：药物10％～30％，辅料70％～90％。
8.根据权利要求1所述褥疮护理药膜，其中所述成膜材料聚乙烯醇pva124，pva05-88和pva17-88中的一种以上。
9.根据权利要求1所述褥疮护理药膜，其中所述增塑剂包含山梨醇、三醋酸甘油酯中的一种以上。
10.根据权利要求1所述褥疮护理药膜，其中所述增溶剂包含月桂醇聚氧乙烯醚、斯盘（span）、吐温（tween）n-烷基葡萄糖酰胺(aga)中的一种以上。
11.根据权利要求1所述褥疮护理药膜，其中所述保湿剂包含甘油、丙二醇中的一种以上。
12.根据权利要求1所述的褥疮护理药膜，其特征在于所含成膜材料及增塑剂、增溶剂、保湿剂质量配比为: 成膜材料 100-400份，增塑剂5-40份，增溶剂5-40份，保湿剂3-30份。
13.据权利要求1所述褥疮护理药膜，其特征在于所含成分中：成膜材料为聚乙烯醇pva05-88、pva17-88；所述增塑剂为山梨醇；所述增溶剂为吐温（tween-80）、n-烷基葡萄糖酰胺(aga)；所述保湿剂为甘油。
14.褥疮护理药膜的制备方法，其特征在于所用原料及其质量配比为: 大黄100-400份，黄芩100-700份，黄连200-1000份，当归100-700份，穿芎 100-700份，白及胶50-400份，紫草50-400份，甘草50-400份，山茶油5-60份，聚乙烯醇pva100-400份，山梨醇5-40份，吐温（tween-80）)5-40，n-烷基葡萄糖酰胺(aga)5-40，甘油3-30份。
15.优选方式为，通常由下述重量份数的原料制成的药剂：大黄100-300份，黄芩200-600份，黄连300-900份，当归200-600份，穿芎 200-600份，白及100-300份，紫草100-300份，甘草100-300份，茶树油5-40份；还包括聚乙烯醇聚乙烯醇100-300份，山梨醇10-30份，吐温（tween-80）10-20份，甘油5-20份，n-烷基葡萄糖酰胺(aga) 10-20份。
16.制备所述褥疮护理药膜制备方法，包括以下步骤：（1）取成膜材料（聚乙烯醇），加入成膜材料总量的2-5倍温度为40-60℃蒸馏水浸泡 12-24小时使其充分吸水溶胀，然后于水浴上加热溶解后滤过,得均匀无块状物及颗粒的成膜材料的水溶性浆液(甲液)，保温（50℃）备用；（2）以上九位药材（除山茶油）,取白及加水煎煮三次，水量为白及重量的15-25倍，每次煎煮时间为0.5-2小时，合并煎液，滤过，浓缩至原体积的十分之一，加入95%的乙醇调整含醇量为70%,在4-8度冷藏24-48小时，滤过，得含白及胶的沉淀物稠膏（乙液）备用，白及含乙醇70%滤液保存；紫草、大黄加80%乙醇3-5倍浸泡三次，第一次48小时，第二、三次各24小时，合并醇浸液，滤过，滤液备用；取黄连、当归、穿芎、甘草四位中药加水煎煮，加水的量为原料总重量的3-5倍，浸泡2-4小时以上，煎煮三次，每次煎煮时间为0.5-2小时；合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.1～1.3（50℃）的膏状，加入95%乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置12小时，滤液与白及含乙醇70%滤液及紫草、大黄的醇浸液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.4～1.6（50℃）的浸膏（丙液）备用；（3）取甲液加入乙液和丙液及山茶油，用醋酸调整ph值在5-7之间，同时加入增塑剂、增溶剂，保湿剂,以及加入总质量0.1%对羟基苯甲酸乙酯混匀，经消泡、涂膜、干燥、脱膜、切割、包装，制得药膜产品。
17.根据权利要求1-6所述褥疮护理药膜的制备方法，其特征在于所含成分中，加入总质量0.01-0.05%对羟基苯甲酸乙酯。
具体实施方式
18.为了更充分理解本发明的技术内容，通过具体实施例对本发明技术方案进行进一
步介绍和说明,以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。实施例1:
19.【处方】大黄200g，黄芩600g ，黄连600g ，当归400g，穿芎400g，白及200g，紫草200g，甘草200g，山茶油10g；聚乙烯醇pva05-88为100g,pva110g，山梨醇17g，聚山梨酯（80）15g，甘油10g，n-烷基葡萄糖酰胺(aga)10g,对羟基苯甲酸乙酯0.8g。
20.【制备方法】（1）取聚乙烯醇pva05-88为100g,pva100g，加入400ml温度为40℃蒸馏水浸泡 24小时使其充分吸水溶胀，然后于水浴上加热溶解后滤过,得均匀无块状物及颗粒的成膜材料的水溶性浆液(甲液)，保温（50℃）备用；（2）以上九位药材（除山茶油）,取白及加水煎煮三次，水量为白及重量的15-25倍，每次煎煮时间为0.5-2小时，合并煎液，滤过，浓缩至原体积的十分之一，加入95%的乙醇调整含醇量为70%,在4-8度冷藏24-48小时，滤过，得含白及胶的沉淀物稠膏（乙液）备用，白及含乙醇70%滤液保存；紫草、大黄加80%乙醇3-5倍浸泡三次，第一次48小时，第二、三次各24小时，合并醇浸液，滤过，滤液备用；取黄连、当归、穿芎、甘草四位中药加水煎煮，加水的量为原料总重量的3-5倍，浸泡2-4小时以上，煎煮三次，每次煎煮时间为0.5-2小时；合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.1～1.3（50℃）的膏状，加入95%乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置12小时，滤液与白及含乙醇70%滤液及紫草、大黄的醇浸液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.4～1.6（50℃）的浸膏（丙液）备用；（3）取甲液加入乙液和丙液及山茶油，用醋酸调整ph值在5-7之间，同时加入增塑剂、增溶剂，保湿剂,以及加入总质量0.1%对羟基苯甲酸乙酯混匀，经消泡、涂膜、干燥、脱膜、切割、包装，制得药膜产品，产品规格有两种：5*7cm和9*10cm。
21.实施例2:【处方】大黄200g，黄芩600g ，黄连600g ，当归400g，穿芎400g，白及200g，紫草200g，甘草200g，山茶油10g，聚乙烯醇pva05-88为140g,pva17-88为70g，山梨醇17g，吐温（tween-80）15g，甘油10g，n-烷基葡萄糖酰胺(aga)10g,对羟基苯甲酸乙酯0.8g。
22.本实施例的所述褥疮护理药膜的制备同实施例1的褥疮护理药膜的制备方法相同
23.【功能主治】本发明具有清热解毒、活血化瘀、生肌止痛的作用，在治疗褥疮、护理创面方面优于传统的外用剂型及敷料，疗效确切，对ⅰ至ⅲ期褥疮有针对性治疗作用，对防止创面感染、减轻炎性反应、缩短创面的愈合时间、降低瘢痕畸形的发生、保护皮肤的正常弹性和美观有显著效果。
24.【用法用量】用本药膜前，要彻底清创，清除坏死组织及结痂，以无菌棉签蘸去创面上的分泌物，直接用本品5*7cm规格的药膜1-3层覆盖包裹；创面较大，范围在20～30mm，可用9*10cm规格的药膜1-3层覆盖胶布固定；根据创面情况,开始渗出较多需每日换药2～3次/d，如果创面无感染、分泌物少则1-2次/d换药一次,创面缩小，肉芽组织生长新鲜后,可改为隔日换药一次；自行换药时，切记牵拉药膜，用生理盐水冲洗创面，用碘伏消毒褥疮周围皮肤，敷上
药膜；治疗过程中根据创面愈合情况，可用双氧水冲洗创面，修平肉芽组织后，继续以本药膜换药至创面愈合；对于疮面无痛，边缘硬而干燥，已形成皮下脓腔的褥疮，可将脓液抽出后，消毒器具将本药膜剪碎用少量生理盐水润湿，用无菌棉签蘸取溶胶涂覆于创面，再用药膜覆盖包裹，效果更加；使用其他外用制剂（水剂、膏剂、凝胶剂、粉剂等），均可使用本品作为创面护理药膜，本发明与其他外用褥疮制剂联合使用，起到抑菌及协同增效作用。
25.本发明的有益效果通过本发明提供的褥疮药膜剂，能够达到如下效果：1.药效好，疗效显著，大黄，又名（将军）清热泻火、凉血解毒、活血祛瘀、泻下攻积；黄芩，又名（黄金茶）清热燥湿、泻火解毒、凉血安胎；黄连，（味连）清热燥湿,泻火解毒；当归，又名（干归）补血活血，调经止痛，润肠通便；穿芎，又名（芎
䓖
）活血行气,祛风止痛；紫草，又名（紫草根）清热凉血、活血解毒、透疹消斑；白及: 又名（连及草）收敛止血;消肿生肌；甘草：又名（国老）具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药；山茶油：又名（茶籽油）具有凉血止血、抑菌消炎；全方起到清热解毒、活血化瘀、生肌止痛的作用。在治疗褥疮、护理创面方面优于传统的外用剂型及敷料，疗效确切。对ⅰ至ⅲ期褥疮有针对性治疗作用，经治疗，患者创面愈合迅速快，受痛苦程度轻；2.药性好，采用药膜制剂，用药方便，患者易于接受，本发明药膜ph值在5-6偏酸性，对创面没有烧灼感，药膜的高分子材料（聚乙烯醇）与人体组织具有很好的相容性，直接在褥疮创面给药，经人体黏液浸润后可迅速溶化变成溶胶状，黏附于病灶处吸收迅速、起效快、不黏连创口，患者依从性好。
26.与现有技术的方式相比，本专利具有以下至少一种优点：1、药效好，不刺激创面、无明显的毒副作用。2、以药膜剂形式用药，剂型先进、使用方便、舒适、疗效确切。3. 除治疗褥疮还能替代纱布等敷料作为保护创面的护理药膜用途，与其他外用治疗褥疮制剂（软膏剂、喷剂、散剂等）有很好的相融性，联合使用，能起协同增效作用。具体实验例：
27.【褥疮分期及临床症状】褥疮一般分四期，各期临床症状为：第ⅰ期为瘀血红润期，局部皮肤发红，有肿胀疼痛感或麻木症状, 皮肤尚且完整的可逆性改变, 祛除病因，改善局部血液循环还能恢复；第ⅱ期为炎性浸润期，受压部位皮肤呈紫红色,皮下有硬结, 皮肤变薄或有水疱, 破溃后可显露潮湿红润的疮面而引发感染；第ⅲ期为浅度溃疡期，受压部位水泡扩大、破溃渗液, 感染后表面可形成溃疡, 有脓液,病人感觉疼痛；第ⅳ期为坏死溃疡期，脓性分泌物多, 伴有臭味; 感染向周围组织及深部扩散，组织坏死发黑，易引发败血症致死。
28.病例：男45例，女23例，共68例，年龄42岁－87岁，平均64.5岁，随机分成三组，中药1组（本发明）23例，中药2组（本发明）22例，西药组（对照组）23例。67例褥疮病人均为均为2017年7月12日至2019年6月10日，因病卧床2周-3年不等，临床诊断为ⅰ到ⅲ期褥疮病人，面积1.2 cm
×
1.5cm—15 cm
×
20 cm。ⅰ期褥疮5例，ⅱ期褥疮43例，ⅲ期褥疮20例，随机（按随机数字表）分入中药1组、中药2组及西药组；ⅱ期炎性炎性浸润期褥疮，在无菌操作下剪开水疱，清创后，用本药膜1-3层覆盖包裹外面胶布固定，ⅲ期浅表性溃疡型褥疮，可将脓液清洗除出后，用1-3层药膜覆盖包裹，用胶布固定，中药1组疗程14天至两个月；中药2组疗程14
天至两个月；西药组同法清创后，创面涂氧氟沙星软膏后敷凡士林纱布，胶布固定，疗程14天至两个月；治疗中要注意2-3小时翻一次身，若辅助红外光照治疗，愈合时间会相应缩短；常规治疗ⅱ期以上褥疮时，为避免感染深入组织，可同时联合使用适量口服抗生素。
29.疗效评定标准为，治愈:创面愈合，结痂并脱落;显效:无分泌物，创面缩小，肉芽组织正在生长:好转:渗出液减少，创面无扩大;无效:创面仍有渗出液，溃疡面无变化或扩大。总有效率等于治愈、显效、好转的例数的总和除以总数；
30.治疗结果三组患者在疾病种类.体质状况、性别、年龄、褥疮分期等临床资料比较差异均无统计学意义p 》0.05),具有可比性；治疗过程：分别上述制得的褥疮护理药膜治疗三组病人，并测量记录观察患者的反应指标，主要疗效指标比较见表1表1 褥疮护理药膜治疗三组病人主要疗效指标比较结果:治疗组平均总有效率97.25%,对照组总有效率100%,从表1可见，三组间主要疗效指标比较，中药组溃疡愈合时间稍短于西药组；观察本发明治疗褥疮的疗效,对防止创面感染、减轻炎性反应、缩短创面的愈合时间、降低瘢痕畸形的发生、保护皮肤的正常弹性和美观有显著效果；结论：观察本发明治疗ⅰ至ⅲ期褥疮的疗效确切,可推广应用。
31.以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本构思的前提下，还可以做出若干改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。