一种心脏瓣膜置换假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体。


背景技术：

2.心脏瓣膜性疾病是指心脏瓣膜存在结构或功能异常，病变可累及一个瓣膜或多个瓣膜。我国瓣膜性心脏病中以二尖瓣受受累最多，如二尖瓣狭窄，二尖瓣关闭不全或者二尖瓣狭窄合并关闭不全，其次是主动脉瓣。而老年退行性瓣膜病以主动脉瓣病变最常见，其次是二尖瓣，如主动脉瓣狭窄，主动脉瓣关闭不全或者主动脉瓣狭窄合并关闭不全。
3.心脏瓣膜置换术是针对心脏瓣膜病患者的一类手术，目前的主要方法有外科手术换瓣和介入手术修复或换瓣。外科手术换瓣需要开胸，在全麻情况下切开心脏，切下病变的瓣膜，再将正常的合成或金属瓣膜缝合到原先瓣膜的位置。介入手术属于微创手术，不需要开胸，在内科经血管情况下操作或内外科医生配合操作，创伤较小。
4.随着心脏介入瓣膜手术方式的发展，各种各样的二尖瓣瓣膜疾病治疗的产品也相应问世。现在市面上设计的各种二尖瓣置换假体大致分为：倒刺固定类，如美敦力的intrepid；倒钩固定类，如爱德华的cardiaq；箍环固定类，如爱德华的sapien m3和沛嘉代理的highlife；心尖系绳固定，如雅培的tendyne；心房固定类，如微创心通收购的4c medical。但上述所有产品都存在这样或者那样的问题，如倒刺或倒钩的方式容易导致心肌电信号紊乱，瓣环形状不匹配等问题；箍环固定类手术操作难度过大，不易推广实施；心尖系绳类容易遮挡流出道，系绳调节需要二次手术等；而心房固定类存在适应症较少，无法治疗狭窄病人，同时左心房的形态匹配过于复杂，易产生移位等。
5.由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体，使其通过内外双层支架达到运动隔离设计的效果，以及通过三环固定式、d型解剖型、下柔上刚设计特征的外支架和大跨度变形的内支架，形成独特的与心房内部生理结构相匹配的假体结构，达到固定方式安全可靠、操作方便、加工简便的技术效果，为心脏介入瓣膜手术提供可靠保障，成为当前业界极需改进的目标。


技术实现要素：

6.本发明要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体，使其通过内外双层支架达到运动隔离设计的效果，以及通过三环固定式、d型解剖型、下柔上刚设计特征的外支架和大跨度变形的内支架，形成独特的与心房内部生理结构相匹配的假体结构，达到固定方式安全可靠、操作方便、加工简便的技术效果，为心脏介入瓣膜手术提供可靠保障。
7.为解决上述技术问题，本发明提供一种心脏瓣膜置换假体，包括外支架和设置在所述外支架内部的内支架，所述外支架外部包覆有聚酯纤维外衣，所述内支架用于固定生物膜。
8.进一步改进，所述外支架包括从上至下设置的上顶环、半球环架、收缩过渡环和内
支架固定段，所述半球环架为半球型支撑框架，用于支撑心房内壁；所述上顶环为由柔性材料依次连接所述半球型支撑框架的各个顶点而成的环形圈，用于抵接在心房顶部；所述收缩过渡环为由所述半球型支撑框架的底部向内平滑收缩而成的平滑过渡曲面，用于适配接近瓣环处的心房内壁形态；所述内支架固定段为由所述收缩过渡环的底部向下延伸而成的筒状结构，用于适配瓣环形态，所述内支架固定段的底部设有与内支架连接的固定机构。
9.进一步改进，所述收缩过渡环的平滑过渡曲面包括与主动脉侧靠近的主瓣支撑曲面和与主瓣支撑曲面相对设置的心耳支撑曲面，所述主瓣支撑曲面和心耳支撑曲面的曲面夹角不同。
10.进一步改进，所述上顶环的柔性材料采用高分子聚合材料，所述半球型支撑框架至少前后两个方向上形成对心房前后内壁的支撑，所述内支架固定段的横截面采用与瓣环解剖形态相匹配的d型结构，所述固定机构为由所述内支架固定段的底部穿过所述内支架的排孔的膨胀脚件。
11.进一步改进，所述聚酯纤维外衣包裹在所述收缩过渡环和内支架固定段的外侧，用于防止心室中血液外溢至心房中。
12.进一步改进，所述内支架采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形外框架结构，三个所述拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并成为固定柱，三个所述固定柱的下部通过牵引环相连，三个所述拱形缝合架的拱形内部均设有保持架，所述保持架的下部为与所述牵引环连接的固定杆，所述保持架的上部为从所述固定杆上端延伸出的上边缘断开的心形支撑架，上边缘断开后的端部向外折返后与所述拱形缝合架的上部连接，所述固定柱和固定杆上均设有排孔，所述牵引环上设有偏离所述拱形缝合架的凸起挂钩，所述凸起挂钩用于与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收。
13.进一步改进，所述牵引环上设置多个所述凸起挂钩，多个所述凸起挂钩均匀的布置在所述固定柱和固定杆之间的所述牵引环上，且所述凸起挂钩的凸起结构均向所述圆柱形外框架结构的中心轴方向收紧；
14.三个所述拱形缝合架的顶部均设有吊环，所述吊环设置在所述拱形缝合架顶部的外侧或内侧。
15.进一步改进，所述外支架的半球环架、收缩过渡环和内支架固定段采用镍钛合金或镍钛锘合金一体处理成型，所述半球环架和收缩过渡环的支架杆的宽度为0.5-1.5mm，所述内支架固定段的支架杆的宽度为0.3-0.7mm；
16.所述内支架采用镍钛合金或镍钛锘合金一体处理成型。
17.进一步改进，所述心脏瓣膜置换假体还包括聚酯纤维连接膜，所述聚酯纤维连接膜连接所述收缩过渡环的顶部和所述内支架的拱形缝合架的顶部，用于防止心室中血液从所述内支架固定段和内支架之间的缝隙外溢至心房中。
18.进一步改进，所述生物膜采用猪心包、猪主动脉瓣、牛心包或人工合成聚合物膜，所述生物膜的数量为2片、3片或6片。
19.采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：
20.1.本发明心脏瓣膜置换假体中外支架通过使用上部、中部、下部三个支撑环，形成三环固定式结构，使其在心房内部进行稳固可靠的固定，防止假体在上下方向的移动。同时，由于外支架的内支架固定段的设置，伸入到二尖瓣瓣环位置处，使其在左右方向不会移
动。还通过外支架的d型内支架固定段和不对称的收缩过渡环的不对称设置，能使假体具有很强的抗旋转能力，该外支架结构完美的解决了假体的整体固定问题。
21.还通过外支架上下支架杆宽度设置的不同，形成下柔上刚的设置特征，使其既适应二尖瓣瓣膜的周期性形态变化，又能具有足够的支撑力，解决了将生物膜长期、稳定、有效的固定到二尖瓣瓣环位置的问题，实现在心房内部的完美固定，又不影响心房的收缩舒张运动。
22.2.本发明心脏瓣膜置换假体的内支架通过采用由拱形缝合架围成的圆柱形外框架结构，并通过在其固定柱下部设置圆形牵引环，既利于提高圆柱形外框架结构的刚性，又便于通过其上的凸起挂钩与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收，满足介入手术的需求。还通过在拱形缝合架内部设置心形保持架，完全突破现有支架菱形单胞结构的束缚，不仅使切割设计图的设计自由度更大，能实现内支架热处理定型时的大跨度变形，又由于心形保持架上部折返形成的s型结构，使其内支架具有内部阻尼的效果，以消耗外部传导进来的各种载荷，尤其是疲劳载荷，从而提高了假体的使用寿命，且内支架生产合格率高。
23.还通过将凸起挂钩设置为向内收紧的结构，能保证在瓣膜假体释放的过程中，外部输送系统和瓣膜假体逐渐分开，而不是突然断开，避免突然分开后瞬间产生一个冲击力，导致手术中产生心电信号紊乱、瓣膜周围组织受损等后果，提升手术成功率。
24.3.本发明心脏瓣膜置换假体通过在外支架下部缝制聚酯纤维外衣，用于封堵左心室血液，防止回流至左心房。还通过在收缩过渡环顶部与内支架的拱形缝合架顶部连接聚酯纤维连接膜，能更好的防止左心室中血液从内支架固定段和内支架之间的缝隙外溢至左心房中，能更好的辅助假体最大限度的防止瓣周漏的发生。
25.4.本发明心脏瓣膜置换假体通过外支架和内支架的配合，使其形成运动隔离效果，外支架较软，能够随着心脏的收缩和舒张进行随机的匹配运动，内支架较硬，支撑生物膜自然开合，外支架的变形载荷不易传导到内支架上，实现生物膜的长时间正常开闭，不受心脏舒张收缩时的变化影响，大大延长瓣膜置换假体的治疗效果和使用寿命。
26.5.本发明心脏瓣膜置换假体固定方式安全可靠，不破坏任何组织结构，克服了倒刺、倒钩会引起电信号紊乱，箍环会引起腱索断裂，系绳会导致流出道遮挡，同时心尖垫的存在可能会有心尖出血风险的问题。本发明心脏瓣膜置换假体可采用经股静脉+穿房间隔的方式实施手术，也可以采用经心尖的方式实施手术，简单易操作。同时在手术收纳和输送时也较为容易。本发明心脏瓣膜置换假体加工成型容易，能够实现大批量稳定化生产。
附图说明
27.上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
28.图1是本发明心脏瓣膜置换假体的结构主视示意图。
29.图2是本发明心脏瓣膜置换假体的结构侧视示意图。
30.图3是本发明心脏瓣膜置换假体的结构后视示意图。
31.图4是本发明心脏瓣膜置换假体的结构俯视示意图。
32.图5是本发明心脏瓣膜置换假体的立体结构示意图。
33.图6是本发明心脏瓣膜置换假体的外支架的结构主视示意图。
34.图7是本发明心脏瓣膜置换假体的外支架的结构侧视示意图。
35.图8是本发明心脏瓣膜置换假体的外支架的结构俯视示意图。
36.图9是本发明心脏瓣膜置换假体的外支架的立体结构示意图。
37.图10是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的结构主视示意图。
38.图11是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的结构侧视示意图。
39.图12是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的立体结构示意图。
40.图13是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的结构俯视示意图。
41.图14是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的展开结构示意图。
42.图15是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的激光切割后的管材结构示意图。
43.图16是本发明心脏瓣膜置换假体的内支架的激光切割后的管材展开结构示意图。
具体实施方式
44.本发明通过对现有产品固定方式的研究，发现瓣膜置换假体的核心问题为：如何将生物膜牢固、稳定、不受影响的固定在瓣环位置上，且不影响心脏的收缩舒张运动。本发明在此基础上，创造性的提出了三环固定式二尖瓣置换假体结构。其具体实施例如下。
45.本实施例以二尖瓣瓣膜置换假体为例，对本发明技术方案进行详细介绍，不应理解为是对本技术的任何限制，如本技术还可用于三尖瓣瓣膜置换假体、主动瓣瓣膜假体等。
46.参照附图1至5所示，本实施例二尖瓣瓣膜置换假体包括外支架1和内支架2。所述内支架2设置在所述外支架1的内部，且所述外支架1的底部与所述内支架2的底部固定连接。
47.参照附图6至9所示，本实施例中所述外支架1包括从上至下设置的上顶环11、半球环架12、收缩过渡环13和内支架固定段14。本实施例中所述半球环架12为半球型支撑框架，用于支撑左心房内壁。其半球型为类似半球形状，可以是椭球形状，也可是过半球形状等。该半球环架12主要与左心房的内部形态形成匹配，在上下、左右和前后等6个方向对左心房内壁形成支撑，以保证二尖瓣置换假体的位置在心脏运动过程中不发生移位和旋转。其中，左右方向上可以留有一定的间隙，保证4个肺静脉通路畅通。
48.为了制备简单方便，所述半球环架12在至少前后两个方向上形成对心房前后内壁的支撑，以满足制作和支撑效果的平衡。这样所述半球环架12对左心房内壁的支撑，形成该外支架三环固定式中的中间支撑环。
49.所述上顶环11为由柔性材料依次连接所述半球型支撑框架的各个顶点而成的环形圈，用于抵接在左心房顶部。所述上顶环11的柔性材料采用高分子聚合材料，优选为聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯、聚酯纤维等。该上顶环11可以是由一条单股绳，也可以是编织绳，该绳的粗细为0.5-2mm之间。该上顶环11可以是圆形的，也可以椭圆的，也可以是任意空间闭环曲线。所述上顶环11在使用时务必保证与左心房的顶部接触，形成一个垂直方向的支撑点，即该外支架三环固定中的上部支撑环。
50.所述收缩过渡环13为由所述半球型支撑框架的底部向内平滑收缩而成的平滑过渡曲面，用于适配接近瓣环处的心房内壁形态。所述收缩过渡环13的平滑过渡曲面包括与主动脉侧靠近的主瓣支撑曲面131和与主瓣支撑曲面131相对设置的心耳支撑曲面132。所
述主瓣支撑曲面131在手术安装时位于靠近主动脉的一侧，既能与靠近主动脉瓣一侧的左心房形态匹配，又能在心脏收缩舒张运动时不对主动脉瓣产生挤压。所述心耳支撑曲面132在手术安装时位于靠近左心耳的一侧，与左心房形态进行匹配。
51.具体的，为了更好的适应左心房靠近瓣环的下部解剖结构，所述主瓣支撑曲面131和心耳支撑曲面132的曲面夹角不同。如所述主瓣支撑曲面131的曲面夹角为40-80度，所述心耳支撑曲面132的曲面夹角为5-30度。即所述主瓣支撑曲面131的曲率大于所述心耳支撑曲面132的曲率，进一步提高外支架与左心房下部的适配性。
52.这样，所述主瓣支撑曲面131和心耳支撑曲面132以及之间的普通连接花瓣曲面，能形成所述收缩过渡环13的光滑过渡面。所述光滑过渡面复杂的曲面形态能够非常好的贴合在接近二尖瓣瓣环附近的左心房上，也是防止置换假体本身向下移动的重要固定结构，即该外支架三环固定中的下部支撑环。
53.所述内支架固定段14为由所述收缩过渡环13的底部向下延伸而成的筒状结构，用于适配二尖瓣瓣环形态。本实施例中所述内支架固定段14的横截面采用与二尖瓣瓣环解剖形态相匹配的d型结构，如附图4所示。该d型结构能充分适应所有患者的二尖瓣瓣环形态，防止因形态不匹配出现的瓣周漏的发生。并可以根据患者年龄、性别、种族、疾病类型等不同，设置多种规格的d型结构。
54.为了适配二尖瓣瓣环属于一个马鞍形结构，所述内支架固定段14的筒状结构需要具有一定的高度，本实施例中所述内支架固定段14的高度h应控制在5-25mm之间，实现对二尖瓣瓣膜的封堵，保证不会出现瓣周漏问题。
55.还为了更好的防止出现瓣周漏问题，所述收缩过渡环13和内支架固定段14的外侧均包裹一层聚酯纤维外衣，即从内支架固定段14的底部为起点，半球环架12的下边缘为终点，用于封堵左心室血液，防止回流至左心房。需要注意的是该聚酯纤维外衣的长度不宜过长，以免阻挡半球环架12两侧的肺静脉通路。
56.本实施例中所述内支架2用于连接生物膜，其生物膜可以是牛心包、猪心包或猪主动脉瓣膜，当然也可以是人工聚合物膜。该生物膜可以是2片、3片或者6片，优选的为3片。
57.参照附图10至14所示，本实施例中所述内支架2采用由三个拱形缝合架21围成的圆柱形外框架结构，三个所述拱形缝合架21的两两相邻的拱柱部分合并成为固定柱22，所述固定柱22上设有排孔221。且三个所述固定柱22的下部通过牵引环23相连，所述牵引环23能保持内支架2的圆柱形形状，良好的保持圆柱形外框架结构的足够刚度。所述牵引环23上设有偏离所述拱形缝合架21的凸起挂钩231，所述凸起挂钩231用于与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体及其内支架的装载和回收。
58.三个所述拱形缝合架21的拱形内部均设有保持架24，所述保持架24的下部为与所述牵引环23连接的固定杆241，所述固定杆241上设有排孔2411。所述保持架24的上部为从所述固定杆241上端延伸出的上边缘断开的心形支撑架242，上边缘断开后的两个端部分别向外折返后与所述拱形缝合架21的上部连接，这样心形支撑架242与拱形缝合架21的连接处出现对称的两个s形态，而不是被拉直的状态，该s形态能保证整个保持架24具有一定的弹性，即使得整个内支架在保持足够的刚性的情况下，还具有一定的内部弹性，形成一定的阻尼效果，从而消耗外部传导的各种载荷，尤其是疲劳载荷，从而提高了内支架的使用寿命。
59.所述保持架24能与拱形缝合架21一起为整个内支架提供足够的刚性支撑，其固定杆241同固定柱22一起为外支架1与内支架2的连接提供固定部位，并且固定杆241与牵拉杆23的连接为内支架2保持圆柱形的形态特征提供进一步的支撑。所述心形支撑架242的设计比现有菱形单胞结构更加适应大跨度的形态变化，同时保持足够的连接强度，为提高所述内支架的生产合格率提供有力保障。
60.所述固定柱22和固定杆241的宽度均较宽，为其他部位宽度的2-4倍，优选为3倍，如拱形缝合架21的线宽为0.5mm，固定柱22的优选宽度为1.5mm。所述固定柱22和固定杆241为保持整体内支架结构的足够刚性提供有效支撑，从而能够保持生物膜在植入到患者体内后能够正常的开闭，而不受到心脏收缩和舒张运动的影响。
61.所述固定柱22和固定杆241均匀间隔设置，其中所述固定柱22用于内支架2和外支架1的连接，还用于固定生物膜；所述固定杆241仅用于内支架2和外支架1的连接。所以固定柱22上的排孔221个数大于等于所述固定杆241上的排孔2411个数。如所述固定柱22上的排孔221个数为4-10个，所述固定杆241上的排孔2411个数为1-7个。较优的，所述固定柱22上的排孔221个数为5个，所述固定杆241上的排孔2411个数为4个。具体的，所述排孔的数量不应太多，否则会影响到支架的整体刚性。并且排孔数量越多，固定柱22和固定杆241的长度就会越长，那么内支架的刚度就会越大，在生产工艺定型时也就越困难。所述排孔的作用包括：第一，在固定柱22固定生物膜时，排孔可以作为针孔，提供充足的固定位置，从而保证生物膜的固定牢固，而不会沿着固定柱22有上下的移动；第二，为内外支架的连接提供固定位置，外支架1的支脚可以穿过所述排孔，然后通过变形和过盈实现与内支架2的固定，也可以将内支架2和外支架1通过排孔缝合在一起，当然也可以焊接在一起。
62.本实施例中所述牵引环23上设置多个凸起挂钩231，多个所述凸起挂钩231均匀的布置在所述固定柱22和固定杆241之间的所述牵引环23上。所述凸起挂钩231的数量可与固定柱和固定杆的数量之和相同或是2倍的关系。所述凸起挂钩231的形态为半环形态，可以是半圆、半椭圆、三角形或者其他多边形形状的一半。所述凸起挂钩231的作用为：在将内支架2或整个瓣膜假体进行收纳时(介入手术，会将产品收到一个细的管子里面)，提供重要的连接位置。其外部输送系统的连接端可以设置为与凸起挂钩231相匹配连接的结构，该结构可以嵌入到挂钩231内，并挂住挂钩231，从而可以在细管的内部拉动内支架2或者瓣膜假体进行收纳。
63.本实施例中所述凸起挂钩231的凸起结构均向所述圆柱形外框架结构的中心轴方向收紧。所述凸起挂钩231向内收紧的夹角为0-30
°
。所述向内收紧的形态设计，目的是保证在瓣膜假体释放的过程中，外部输送系统和瓣膜假体逐渐分开，而不是突然分开，避免瓣膜假体和输送系统突然分开时，瞬间产生一个冲击力，可能会在手术中产生心电信号紊乱、瓣膜周围组织受损等后果。所述向内收紧的结构能最大限度的提高手术的成功率，取得预料不到的技术效果。
64.三个所述拱形缝合架21的顶部均设有吊环211，所述吊环211设置在所述拱形缝合架21顶部中间的外侧或内侧。所述吊环211的主要作用在于缝生物膜或者连接膜时，用于固定该生物膜或连接膜的位置，避免没有吊环时生物膜或连接膜会沿着拱形缝合架21的外框产生滑移，导致结构不稳定。吊环211中的内孔孔径大小范围为0.5-2mm。孔太小时，缝线或者针无法穿过，孔太大时，会影响拱形缝合架21在热定型时的形态。
65.本实施例中所述外支架1的内支架固定段14底部设有与内支架2连接的固定机构141。所述固定机构141为由所述内支架固定段14的底部穿过内支架2下部的排孔221、2411的膨胀脚件，稳固可靠，操作简便。
66.本实施例中所述内支架2采用由镍钛合金管或镍钛诺合金管经过激光切割后，再通过热处理定型方式制成的一体式成型结构，如附图15和16所示。
67.同样，本实施例中所述外支架1的半球环架12、收缩过渡环13和内支架固定段14也是采用镍钛合金或镍钛锘合金等记忆合金一体切割、热处理定型制成。其中，根据患者的生理解剖数据，所述半球环架12和收缩过渡环13的高度和为40-80mm，所述内支架固定段的高度为5-25mm。
68.所述半球环架12、收缩过渡环13和内支架固定段14的支架杆的基础厚度即为镍钛合金或镍钛锘合金切割管的壁厚，均为0.3-0.7mm，所述半球环架12和收缩过渡环13的支架杆的宽度为0.5-1.5mm，所述内支架固定段14的支架杆的宽度为0.3-0.7mm。这样由于内支架固定段14的支架杆的宽度较窄，则形成较半球环架12和收缩过渡环13柔软的部分，即达到外支架下柔上刚的技术效果，能更好的适应左心房收缩舒张运动。
69.还有，本实施例中所述收缩过渡环13的顶部还设有与内支架2的上部椭圆形框架21顶部连接的聚酯纤维连接膜，则能更好的防止左心室中血液从所述内支架固定段14和内支架2之间的缝隙外溢至左心房中，更好的保证不会出现瓣周漏问题。
70.本发明心脏瓣膜置换假体通过使用具有上、中、下三个支撑环的外支架，对假体在左心房内部进行固定，从而使假体在上下方向不会产生移动。具体采用在假体的顶端设置上顶环，使其保证务必触碰到左心房的顶部，中间采用类似球型的环架能够撑满左心房的前后左右，下面设置了前后对称，左右不对称的花瓣过渡形态，使其非常好的贴合在接近二尖瓣瓣环附近的左心房上。同时，由于外支架是下伸到二尖瓣瓣环位置的，所以假体本身在左右方向同样不会产生移动。更为重要的是，外支架的d型内支架固定段和不对称的收缩过渡环的不对称设置，再结合内支架和外支架的连接，能使假体具有很强的抗旋转能力，从结构本身上就直接抑制了假体的旋转，完美解决了假体的整体固定问题。还通过缝制聚酯纤维外衣和聚酯纤维连接膜，辅助假体最大限度的防止瓣周漏的发生。
71.本发明心脏瓣膜置换假体的内支架通过拱形缝合架和牵引环的作用能形成刚性良好的圆柱形外框架结构，还通过心形支撑架的设置，既能进一步加强支架刚性，又能使内支架具有内部阻尼的效果，消耗外部传导的各种载荷，尤其是疲劳载荷，从而提高假体的使用寿命。还通过向内收紧的凸起挂钩结构，便于实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收，满足介入手术的需求，还能保证在瓣膜假体释放的过程中，外部输送系统和瓣膜假体逐渐分开，避免突然分开后瞬间产生一个冲击力，导致手术中产生心电信号紊乱、瓣膜周围组织受损等后果影响手术成功率。
72.本发明心脏瓣膜置换假体还通过外支架和内支架的配合，使其形成非常重要的运动隔离效果。如在瓣膜假体实际安装后，要保证生物膜能够正常的开闭，必须要保证安装瓣膜的支架既要足够刚硬，又不能受到其他外载荷的影响。目前，主动脉瓣置换假体都是单层支架，主要因为主动脉瓣易钙化，固定假体的瓣环是刚硬的，不易变形，也不会受到心脏收张的影响，所以生物膜直接附着到支架上，就起到很好的治疗效果。而二尖瓣就不一样了，其不易钙化，瓣环是柔软的，二尖瓣置换的假体不易固定到瓣环上，如果采用过于刚性的支
架，如加倒刺、倒钩、箍环的方法都是基于这样的判断，虽然能够保持生物膜的形态，但是会导致二尖瓣周围的组织受损，从而影响治疗效果。而如果采用较软的支架，还是单层的话，在心脏收缩和舒张过程中，心肌会对支架产生随机的挤压变形，从而影响生物膜的正常开闭。所以本技术采用了双层瓣架的方式，即采用外支架和内支架配合，这样设计的好处在于，外支架较软，能够随着心脏的收缩和舒张进行随机的匹配运动，内支架较硬，与外支架只有几个不强固定的点连接，那么外支架的变形载荷就不易传导到内支架上，从而使生物膜保持长时间的正常开闭情况，不受心脏舒张收缩时的变化影响，延长瓣膜置换假体的治疗效果和使用寿命。
73.本发明心脏瓣膜置换假体还通过外支架下柔上刚的设置特征，解决了将生物膜长期、稳定、有效的固定到二尖瓣瓣环的位置上。本领域人员知晓置换假体在左心房里面的支架结构必须要有足够的支撑力，若过硬会影响左心房的收缩舒张，过软又会导致假体移位，甚至会导致假体周期性的上下波动，从而导致严重的瓣周漏。所以，本发明外支架的d型固定段由于支架杆宽度较窄，整体属于柔软结构，可以适应二尖瓣瓣膜的周期性形态变化。而上部的半球环架和收缩过渡环由于支架杆宽度较宽，整体属于刚硬结构，这样既能保证足够的支撑，又不能对左心房产生损伤。所以，本发明心脏瓣膜置换假体能实现在心房内部的完美固定，又不影响心房的收缩舒张运动。
74.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
75.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
76.以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。