一种用于超声外科手术切割器械换能装置的标定方法与流程

1.本发明涉及医疗器械能量外科手术领域，具体涉及一种用于超声外科手术切割器械换能装置的标定方法。


背景技术：

2.超声外科手术切割器械，以下简称超声刀。超声刀主要功能是在软组织切割的同时实现最小程度的热损伤和血管的闭合，整个系统主要由电源主机、换能柄、刀头组成，下图超声刀的各系统组成。
3.超声外科手术切割器械用换能装置，以下简称换能柄，其原理是利用压电陶瓷的逆压电效应将施加在压电陶瓷晶堆上的电能转换为变幅杆上的动能(超声振动)。常见的朗之万型换能柄主要包括：预紧螺栓、后盖板、前盖板、法兰、变幅杆，如图1所示。
4.现有的功率超声换能柄大多采用朗之万型换能器，其结构简单、前后振幅比高，因此被广泛应用。换能柄中的核心零部件是压电陶瓷片，其生产工艺复杂、耗时长，需经过：配料－混合磨细－预烧－二次磨细－造粒－成型－排塑－烧结成瓷－外形加工－被电极－高压极化－老化测试等工艺过程，很难保证每颗压电陶瓷的性能一致，进而导致换能柄的输出机械振动性能有差异，超声刀头在连接换能柄后会将这种差异放大若干倍(一般取3～5倍)，进而在作用头上输出到患者病变位置的能量层次不齐，医生也会因此而困扰，即同一生产厂家的超声刀在同一档位使用起来切割速度忽快忽慢、难以掌控，进而对患者和医生造成不必要的影响。此外，由于换能柄的组装工艺不稳定、长时间使用性能衰退等现象都能导致以不良影响。


技术实现要素：

5.本发明针对以上缺陷，提出了一种换能柄标定的方法，此标定方法在器械出厂前实施，亦可在器械长时间使用后主动采用，使得换能柄输出能量的一致性得到保证。
6.一种用于超声外科手术切割器械换能装置的标定方法，包括：
7.步骤1，在出厂前测量换能柄的当前振幅a0；
8.步骤2，计算振幅差t，所述振幅差t等于目标振幅ast和当前振幅a0之差的绝对值；
9.步骤3，将所述振幅差t与振幅容差adet做对比；如果振幅差t小于振幅容差adet，则此时换能柄初始设定的电流值i0即为最终换能柄标定后的电流值is；如果振幅差t大于振幅容差adet，则进入步骤4；
10.步骤4，重新计算新的电流值；
11.判断当前振幅a0与目标振幅ast的大小关系，若当前振幅a0大于目标振幅ast，则降低默认的输出电流i0，并计算计算标定电流值is；若当前振幅a0小于目标振幅ast，则加大默认的输出电流i0，并计算标定电流值is；
12.步骤5，按照计算后的标定电流值is重新测量当前换能柄的输出的当前振幅a0，并回到步骤2，计算振幅差t，直至振幅差t小于振幅容差adet，当振幅差t小于振幅容差adet
时，此时的电流值即为标定后的电流值；
13.步骤6，将标定后的电流值写入换能柄内的芯片中。
14.进一步地，若当前振幅a0大于目标振幅ast，则降低默认的输出电流i0，计算标定电流值is公式为：
15.is＝io-(a0-ast)/c1；
16.若当前振幅a0小于目标振幅ast，则加大默认的输出电流i0，计算标定电流值is公式为：
17.is＝io+(ast-a0)/c2；
18.其中，c1、c2为标定常数。
19.进一步地，所述振幅容差aset为常量，取值范围为0～10微米。
20.进一步地，所述目标振幅ast为常量，代表换能柄的性能基准，通过实验测量、市场数据收集获得。
21.进一步地，所述步骤6，将标定后的电流值写入换能柄内的芯片中，所述标定后的电流值被电源主机读出并按照此电流值输出能量，从而保证每个换能柄输出的能量一致。
22.进一步地，所述步骤1中，采用水听器法或者量热计法测量测量换能柄的当前振幅a0。
23.进一步地，所述步骤1中，通过改变电源主机输出电流的大小来控制换能柄输出能量的振幅。
24.进一步地，标定常数c1＝0.1，c2＝0.2。
25.术语解释：
26.振幅容差adet:根据标准yy-0644《超声外科手术系统基本输出特征的测量分布》，振幅一般的测量方式有光学显微镜法、激光测振仪法、反馈电压法。其中激光测振仪法的精度高但设备昂贵，光学显微镜法测量简单但测量精度差。本发明建议使用激光测振仪法进行测量，一般国外先进的厂商可以做到0.1～0.5微米的精度，国内厂商也能做到1微米以下的精度，有了高精度的测量振幅设备从而保证测量振幅的精确性。在此基础上通过大量的实验测量、临床效果反馈，设定一个可靠且稳健的振幅容差值，如果标定前后的振幅差值小于这个振幅容差adet那么即可确定此换能柄达到标准范围内，即此振幅容差adet控制着换能柄输出能量的一致性和内部质量。
27.目标振幅ast：目标振幅ast的设定不是随意设定的。首先根据超声切割原理，如将质点的加速度加速到5000g(g为重力加速度,近似为10m/s2)的机械振动作用于生物组织时，被作用部位会迅速被切开而不伤及其周围的组织。
28.根据公式：加速度c＝〖(2πf)〗^2
·
a，其中f为频率，a为振幅，在频率相同的情况下超声刀刀头振幅的大小反映其切割能力。厂商通过大量的实验测量、临床效果反馈来设定目标振幅ast，目前超声切割手术器械的振幅大多在40-120微米内。
29.本发明相比于现有技术具有如下有益技术效果：
30.本专利通过一种换能柄标定的方法实现了换能柄输出能量的一致，厂商可根据情况设定振幅容差adet、目标振幅ast从而使得超声刀头作用端售出的能量一致。需要特别注意的是超声刀头在连接换能柄后会将这种差异放大若干倍(一般取3～5倍)，如不对换能柄进行标定，那么这种由换能柄引起的振幅差异在刀头作用端将进行放大，从而医生在使用
时很难把握能量的大小，进而影响患者的人身安全。此外换能柄是可以重复使用的器材，在多次使用后性能可能有所衰退，如不进行标定，轻则输出能量的能力下降，重则使换能器工作在高负载低输出的状态下引起器械损坏危及患者。
附图说明
31.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部件一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部件并不一定按照实际的比例绘制。
32.附图1为现有技术中的朗之万型换能柄结构示意图；
33.附图2为超声刀的各系统组成示意图；
34.附图3为换能装置标定方法的流程图。
具体实施方式
35.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
36.在本发明的具体实施例附图中，为了更好、更清楚的描述系统中的各元件的工作原理，表现所述装置中各部分的连接关系，只是明显区分了各元件之间的相对位置关系，并不能构成对元件或结构内的信号传输方向、连接顺序及各部分结构大小、尺寸、形状的限定。
37.本发明的超声外科手术切割器械换能装置用于超声外科手术切割器械，超声外科手术切割器械以下简称超声刀。超声刀主要功能是在软组织切割的同时实现最小程度的热损伤和血管的闭合，如图2所示，整个超声刀的各系统主要由电源主机、换能柄、刀头三部分组成。
38.换能柄输出的能量主要体现在振幅这一指标上，它可以通过能量测量设备测量出来。在标准yy-0644《超声外科手术系统基本输出特征的测量分布》中有以下几种方法测量换能柄的输出能量：
39.水听器法：该方法采用校准的水听器，在距离超声刀头作用端一定距离处测量声压，然后计算输出的能量值；
40.量热计法：该方法是将超声刀头的作用端插入含有吸声液体的量热计中，确定该液体温升的速率，从而间接计算换能柄的输出能量。
41.电源主机通过固有的程序将换能柄输出的能量分为若干档位，一般为5个档位，电源主机是提供交变电流的供能装置，包括信号控制与人机交互，通过改变电源主机输出电流的大小来控制换能柄输出能量的振幅，且电流和振幅这两项都是可以数字化处理的变量，而电源主机的控制端控制换能柄输出的能量的关键参数是电流。
42.基于此，本发明提出了一种用于超声外科手术切割器械换能装置的标定方法，如图3所示为换能装置标定方法的流程图，包括如下步骤：
43.步骤1，在出厂前测量换能柄的当前振幅a0；
44.步骤2，计算振幅差t；振幅差t等于目标振幅ast和当前振幅a0之差的绝对值。
45.这里需要指出目标振幅ast是一个常量，代表着换能柄的一个性能基准参数，其可通过实验测量、市场数据收集获得。
46.步骤3，将振幅差t与振幅容差adet做对比。
47.如果振幅差t小于振幅容差adet，则此时换能柄初始设定的电流值i0即为最终换能柄标定后的电流值is；如果振幅差t大于振幅容差adet，则需要调整默认的输出电流，进入步骤4。
48.需要指出的是振幅容差aset是一个常量，通常取0～10微米，其大小因厂家生产测试条件、质量要求而定。
49.步骤4，调整默认的输出电流，计算标定电流值。
50.判断当前振幅a0与目标振幅ast的大小关系，若当前振幅a0大于目标振幅ast，则表明此时换能柄输出的能量偏大，需要降低默认的输出电流i0，计算标定电流值is公式为：
51.is＝io-(a0-ast)/c1；
52.其中，c1为标定常数，c1为通过大量的实验测量结果统计计算得出。
53.相反的，若当前振幅a0小于目标振幅ast，则表明此时换能柄输出的能量偏小，需要加大默认的输出电流i0，计算标定电流值is公式为：
54.is＝io+(ast-a0)/c2；
55.其中，c2为标定常数，c2为通过大量的实验测量结果统计计算得出。
56.步骤5，按照计算后的标定电流值is重新测量当前换能柄的输出的当前振幅a0，并回到步骤2，计算振幅差t，直至振幅差t小于振幅容差adet。当振幅差t小于振幅容差adet时，此时的电流值即为标定后的电流值is。
57.步骤6，最后将标定后的电流值is写入换能柄内的芯片中，即每一个换能柄都有自己“定制”的电流值，此电流值会被电源主机读出并按照此电流值输出能量，从而保证每个换能柄输出的能量一致。需要注意的是在器械长时间使用后亦可主动采用以上方法进行标定。
58.本发明通过一种换能柄标定的方法实现了换能柄输出能量的一致。在实际标定过程通过软件计算来提高效率，避免人工计算的复杂性。
59.例如：振幅容差adet＝1微米，目标振幅ast＝85微米，默认的输出电流i0＝255ma，标定常数c1＝0.1，c2＝0.2。经过计算后将标定后的电流值is写入换能柄内的芯片中，一般常用16进制的格式写入，如255ma则写入“ff”。
60.在上述实施例中，可以全部或部分地通过软件、硬件、固件或者其任意组合来实现。当使用软件实现时，可以全部或部分地以计算机程序产品的形式实现。所述计算机程序产品包括一个或多个计算机指令。在计算机上加载和执行所述计算机程序指令时，全部或部分地产生按照本技术实施例所述的流程或功能。所述计算机可以是通用计算机、专用计算机、计算机网络、或者其他可编程装置。所述计算机指令可以存储在计算机可读存储介质中，或者通过所述计算机可读存储介质进行传输。所述计算机可读存储介质可以是计算机能够存取的任何可用介质或者是包含一个或多个可用介质集成的服务器、数据中心等数据存储设备。所述可用介质可以是磁性介质，(例如，软盘、硬盘、磁带)、光介质(例如，dvd)、或者半导体介质(例如，固态硬盘(solid state disk，ssd))等。
61.以上所述，仅为本技术的具体实施方式，但本技术的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本技术揭露的技术范围内，可轻易想到各种等效的修改或替换，这些修改或替换都应涵盖在本技术的保护范围之内。因此，本技术的保护范围应以权利要求的保护范围为准。