一种基于美人蕉淀粉的组合物、制剂、制备方法及应用与流程

1.本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种基于美人蕉淀粉的组合物、制剂、制备方法及应用。


背景技术：

2.目前，一般用于降血糖常采用西药或处方中药治疗，然而，西药存在耐药性，处方中药需要煎熬处理，不方便，且味苦不易入口。
3.此外，现有一些具有降血糖功能的中药组份保健品，但是以散粉状态冲服使用，溶解前存在粉尘，且容易洒落，操作不方便。


技术实现要素：

4.基于上述背景技术，本发明提供了解决上述问题的一种基于美人蕉淀粉的组合物、制剂、制备方法及应用，具有一定的降血糖功能，同时通过优化配方及制备方法，获得块状冲剂，溶解前无粉尘，且能够快速溶解，方便服用。
5.本发明通过下述技术方案实现：
6.一种基于美人蕉淀粉的组合物，按质量百分比计，包括65％-75％美人蕉淀粉、6％-12％大麦苗、3％-9％赤藓糖醇和余量辅助组分。
7.进一步可选地，所述辅助组分包括鸡内金、茨实、山药、莲子、茯苓和薏苡仁；按质量百分比计，包括65％-75％美人蕉淀粉、6％-12％大麦苗、3％-9％赤藓糖醇、0.08％-2％鸡内金、0.05％-1.5％％茨实、1％-3％山药、1％-3％莲子、1％-3％茯苓和1％-3％薏苡仁。
8.一种基于美人蕉淀粉的制剂，制剂为块状冲剂，包括制剂辅料和上述的基于美人蕉淀粉的组合物。
9.进一步可选地，包括制剂辅料和基于美人蕉淀粉的组合物。
10.进一步可选地，所述制剂辅料包括崩解剂、粘接剂和、润滑剂和填充剂；
11.和/或，所述崩解剂采用羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素的组合物；优选崩解剂的用量为制剂总质量的1％-4％。
12.和/或，所述粘接剂采用乙醇；优选粘接剂用量为制剂总质量的0.8％-2％。
13.和/或，所述润滑剂采用微粉硅胶；优选润滑剂用量为制剂总质量的0.1％-0.3％。
14.和/或，所述填充剂采用糊精；优选填充剂的用量为制剂总质量的35％-50％。
15.进一步可选地，所述崩解剂中，采用羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素的质量比值为：3～9。
16.一种基于美人蕉淀粉的制剂的制备方法，包括以下步骤：
17.步骤1，取部分基于美人蕉淀粉的组合物、全部羧甲基淀粉钠、部分粘接剂、部分羟丙基纤维素和部分填充剂混合，过筛制粒，干燥后获得颗粒；
18.步骤2，将步骤1获得的颗粒、剩余基于美人蕉淀粉的组合物、剩余粘接剂、剩余羟丙基纤维素混合和全部润滑剂混合，压片，获得块状冲剂。
19.进一步可选地，包括以下步骤：
20.步骤1，取基于美人蕉淀粉的组合物质量的7/10-9/10、全部羧甲基淀粉钠、粘接剂质量的7/10-9/10、羟丙基纤维素质量的1/10混合和填充剂质量的7/10-9/10，过筛制粒，干燥后获得颗粒；
21.步骤2，将步骤1获得的颗粒、剩余基于美人蕉淀粉的组合物、剩余粘接剂、剩余羟丙基纤维素混合、全部润滑剂和剩余填充剂混合，经压片、干燥，获得块状冲剂。
22.进一步可选地，所述步骤1中，干燥温度为45℃-55℃；所述步骤2中，干燥温度为70℃-80℃。
23.一种基于美人蕉淀粉的组合物或制剂的应用，用于平衡人体血糖；基于美人蕉淀粉的组合物采用上述的一种基于美人蕉淀粉的组合物；制剂是采用上述的基于美人蕉淀粉的制剂，或采用上述的基于美人蕉淀粉的制剂的制备方法制备的制剂。
24.本发明具有如下的优点和有益效果：
25.1、本发明提供的基于美人蕉淀粉组合物，利于有效平衡人体血糖值在3.9到7.1之间，分解人体内胆固醇，促进肠道儒动，缓解便秘。这是由于，美人蕉淀粉和大麦苗中含有大量膳食纤维，在人体胃部不易与胃酸酶解，在到达人体结肠部位开始酶解产生丁酸、丙酸，从而培养大量益生菌，益生菌群分解多余糖分，达到平衡血糖的目的。
26.2、本发明基于美人蕉淀粉组合物的制剂，通过优化制剂配方和制备方法，获得块状冲服制剂，溶解前无粉尘，且能够快速溶解，方便服用。通过羟丙基纤维素的毛细管作用，使水能迅速的随毛细管进入块剂，使全覆盖表面能够迅速润湿瓦解；同时，通过羧甲基淀粉钠的膨胀作用，利用自身的很强的吸水膨胀性，从而瓦解块状主体的结合力。
具体实施方式
27.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
28.在以下描述中，为了提供对本发明的透彻理解阐述了大量特定细节。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是：不必采用这些特定细节来实行本发明。在其他实施例中，为了避免混淆本发明，未具体描述公知的结构、材料或方法。
29.实施例1
30.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂，按质量百分含量计，制剂的组成配比为：
31.崩解剂3％，粘接剂1％，润滑剂0.2％，填充剂40％，基于美人蕉淀粉组合物55.8％。
32.其中，崩解剂采用羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素的组合物，羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素的质量比值为5。粘接剂采用乙醇。润滑剂采用微粉硅胶。填充剂采用糊精。
33.基于美人蕉淀粉的组合物，按质量百分比计，组成为：73％美人蕉淀粉、9％大麦苗、7％赤藓糖醇、1％鸡内金、1％％茨实、2％山药、2％莲子、2％茯苓和2％薏苡仁。
34.(1)美人蕉淀粉的提取
35.取美人蕉根茎，生长周期为一年，清洗后自然风干到含水量60％-75％，粉碎后清
水洗粉，沉淀后取粉烘干到含水率15％-20％，清蒸至熟化，再次干燥到含水率15％-20％。
36.(2)鸡内金粉的制备
37.取跑山鸡的鸡内金，置于土陶瓦片焙干到含水率10％-15％，食用盐80℃炒制15分钟，分离盐分后粉碎到200目。
38.实施例2
39.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂，制剂的组成配比同实施例1，区别在于：羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素的质量比值为3。
40.实施例3
41.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂，制剂的组成配比同实施例1，区别在于：羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素的质量比值为8。
42.实施例4
43.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂，制剂的组成配比同实施例1，区别在于：崩解剂仅采用羧甲基淀粉钠。
44.实施例5
45.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂，制剂的组成配比同实施例1，区别在于：崩解剂仅采用羟丙基纤维素。
46.实施例6
47.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂的制备方法，具体如下所示：
48.步骤1，取基于美人蕉淀粉的组合物质量的8/10、全部羧甲基淀粉钠、粘接剂质量的7/10、羟丙基纤维素质量的1/10和填充剂质量的8/10混合，过筛制粒，干燥后获得颗粒。其中，干燥温度为50℃，干燥时间为1h；过筛目数为60目-80目。
49.步骤2，将步骤1获得的颗粒、剩余基于美人蕉淀粉的组合物、剩余粘接剂、剩余羟丙基纤维素混合、全部润滑剂和剩余填充剂混合，经压片、干燥，获得块状冲剂。其中，干燥温度为75℃。获得尺寸为5cm*5cm*2cm的块状冲剂。
50.分别按照实施例1、实施例2、实施例3、实施例4和实施例5的配方，采用该方法制备获得的制剂命名为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5。
51.实施例7
52.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂的制备方法，按照实施例1的配方制备，具体如下所示：
53.步骤1，将基于美人蕉淀粉的组合物、羧甲基淀粉钠、粘接剂、羟丙基纤维素、润滑剂、填充剂混合均匀，过筛制粒，干燥后获得颗粒。其中，干燥温度为50℃，干燥时间为1h；过筛目数为60目-80目。
54.步骤2，将步骤1获得的颗粒经压片、干燥，获得块状冲剂。其中，干燥温度为75℃。获得尺寸为5cm*5cm*2cm的块状冲剂，命名为样品6。
55.实施例8
56.本实施例提供了一种基于美人蕉淀粉的制剂的制备方法，按照实施例1的配方制备，具体如下所示：
57.步骤1，取基于美人蕉淀粉的组合物质量的8/10、全部羟丙基纤维素、粘接剂质量的7/10和填充剂质量的8/10混合均匀，过筛制粒，干燥后获得颗粒。其中，干燥温度为50℃，
干燥时间为1h；过筛目数为60目-80目。
58.步骤2，将步骤1获得的颗粒、剩余基于美人蕉淀粉的组合物、剩余粘接剂、全部羧甲基淀粉钠、全部润滑剂和剩余填充剂混合均匀，经压片、干燥，获得块状冲剂。其中，干燥温度为75℃。获得尺寸为3cm*3cm*1cm的块状冲剂，命名为样品7。
59.一、块状冲剂溶解性能测试
60.取1块试样(样品1-7)，加80℃温水20倍，匀速搅拌至块状样品全部溶化，溶解情况如表1所示。
61.表1块状冲剂溶解性能测试结果
62.试样溶解时间溶解现象样品113s溶解前无粉尘，快速溶解样品216s溶解前无粉尘，快速溶解样品318s溶解前无粉尘，快速溶解样品41min17s溶解前无粉尘，快速分解为多个小块体单元，溶解较缓慢样品53min09s溶解前无粉尘，缓慢溶解样品649s溶解前无粉尘，溶解较缓慢样品72min20s溶解前无粉尘，缓慢溶解
63.二、降血糖性能测试
64.1、案例1：曲姓患者，性别男，年龄63岁；服用前症状：糖尿病肾病，轻度脑梗，空腹血糖值：8.2mmol/l。
65.饭后服用，3次/天。
66.表2案例1的服用后血糖检测结果
[0067][0068]
2、案例2：邓姓患者，性别女，年龄53岁；服用前症状：视力模糊，空腹血糖值：15mmol/l。
[0069]
饭后服用，3次/天。
[0070]
表3案例2的服用后血糖检测结果
[0071][0072]
3、案例3：周姓患者，性别男，年龄42岁；服用前症状：空腹血糖值18.2mmol/l。
[0073]
饭后服用，3次/天。
[0074]
表4案例3的服用后血糖检测结果
[0075][0076]
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。