一种用于结肠镜检查前肠道准备的中药组合物的制作方法

1.本发明具体涉及一种用于结肠镜检查前肠道准备的中药组合物。


背景技术：

2.据统计，我国结直肠癌发病率居恶性肿瘤第2位，死亡率居第4位，结直肠癌的发病率和死亡率呈现上升趋势。结肠镜检查是结直肠癌早诊早治和筛查的核心环节，而高质量的肠道准备不仅会增加诊疗成功率，而且会大大降低可能引起的出血、穿孔等并发症，肠道准备效果与结直肠病变的发现密切相关。2019版《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》指出目前常用肠道清洁剂主要有：
①
聚乙二醇电解质散：须喝大量水，常见不良反应是腹胀、恶心和呕吐，罕见过敏性反应如荨麻疹。
②
硫酸镁：因有引起肾功能损伤及肠黏膜炎症、溃疡、造成黏膜形态改变的可能性，强调肾功能异常以及炎症性肠病患者应避免使用。
③
磷酸钠：为高渗性溶液，易导致电解质素乱，推荐仅用于有特定需求无法被其他制剂替代者,口服前应先评估肾功能。
④
复方匹可硫酸钠：作为国内新上市的肠道清洁剂，最常见不良反应包括腹痛、恶心、头痛和呕吐,还可以诱发肠道黏膜炎症性改变。在血容量偏低、正在使用大剂量利尿剂、充血性心力衰竭、晚期肝硬化及慢性肾脏疾病患者中应慎用。
⑤
甘露醇在肠内被细菌酵解可产生爆炸性气体(如甲烷和氢气)，不建议治疗性结肠镜使用甘露醇进行肠道准备。
⑥
中草药制剂：国内常用制剂为番泻叶或蓖麻油。番泻叶引起腹痛、腹胀等不良反应较常见，而且有时会导致肠黏膜的炎症改变。蓖麻油的不良反应主要为恶心、呕吐、腹泻、脱水和电解质失调。无论使用上述何种药物，在肠道准备过程中，多数患者会产生不同程度的腹胀、腹痛、恶心呕吐、肛门不适，肠腔大量泡沫，肠痉挛、清肠后身软乏力甚至虚脱等不良反应。因此，选择一种清洁效果好且不适反应低的肠道清洁剂行肠道准备显得尤为重要。
3.谢志芬等，大承气汤在结肠镜前肠道准备的应用研究[j]，中药学导报，2010,16(4)，将不含番泻叶或蓖麻油的传统方剂大承气汤应用于结肠镜前肠道准备，虽然降低了肠道准备不良反应率，但同时肠道清洁程度和清洁范围等效果也相应降低了。因此，有必要开发出一种清洁效果更好，不良反应更低的中药方剂应用于结肠镜前肠道准备。


技术实现要素：

[0004]
为解决上述问题，本发明提供了一种用于结肠镜检查前肠道准备的中药组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
[0005]
白芍20～40份、甘草5～15份、枳壳10～20份、人参须5～15份、荷叶10～20份、生姜2～8份、槐米5～15份、玄明粉8～16份。
[0006]
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
[0007]
白芍30份、甘草10份、枳壳15份、人参须10份、荷叶15份、生姜5份、槐米10份、玄明粉12份。
[0008]
进一步地，所述白芍为生白芍；所述甘草为生甘草。
[0009]
进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加
上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
[0010]
更进一步地，所述制剂为口服制剂。
[0011]
更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、膏剂、散剂、丸剂或溶液剂。
[0012]
本发明还提供了一种前述中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：
[0013]
(1)按照前述配比称取原料药；
[0014]
(2)原料药研为粉末，或原料药的水或有机溶剂提取液，加入药学上常用的辅料或辅助性成分，即得。
[0015]
进一步地，步骤(2)所述原料药中除玄明粉外的各药味混合，加水提取，提取液加入玄明粉和药学上常用的辅料或辅助性成分，即得。
[0016]
本发明最后提供了一种前述的中药组合物在制备用于结肠镜检查前肠道准备的药物中的用途。
[0017]
本发明药物组合物中玄明粉润燥软坚、泻下通便、推陈致新；生白芍养血柔肝，敛阴、缓急止痛，二者共为君药；枳壳理气宽中，行滞消胀，配荷叶升清降浊共为臣药；人参须益气生津以防泄泻引起气阴两伤；生姜温中止呕，防玄明粉苦寒伐胃、减轻恶心呕吐，消除肠道泡沫；槐米凉血止血主治肠风便血，防多次腹泻可能引起的肠黏膜充血、可减轻痔疮患者的肿痛出血，缓解肛门不适症状，三药为佐药。生甘草一药两用，既为使药，亦为佐药。生甘草配生白芍酸甘合化为阴以增液行舟、促进粪渣排出；生甘草配生白芍缓急止痛，不仅可减轻肠道准备过程中可能产生的腹痛症状，还可以有效缓解肠痉挛，更利于进镜和观察，提高病变的检出率。全方共奏泻下通便、缓急止痛、降逆止呕、益气养阴之效。
[0018]
经临床试验证明本发明中药组合物补泻兼施，升降同用，寒温并用，未病先防，清肠不伤正，与目前临床最为普遍的肠道准备药物——复方聚乙二醇电解质散ⅳ相比较，具有更好的肠道准备效果，服药过程中不适反应更少，镜下治疗无禁忌，具有良好的临床推广应用价值。
[0019]
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
[0020]
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
[0021]
实施例1、本发明药物的制备
[0022]
配方：生白芍30g、生甘草10g、枳壳15g、人参须10g、荷叶15g、生姜5g、槐米10g、玄明粉12g。
[0023]
制备方法：按配比称取上述药味，取生白芍、生甘草、枳壳、人参须、荷叶、生姜和槐米，加水煎煮提取2次，共提取药汁250ml，然后加入玄明粉，即得溶液剂。
[0024]
实施例2、本发明药物的制备
[0025]
配方：生白芍20g、生甘草5g、枳壳10g、人参须5g、荷叶10g、生姜2g、槐米5g、玄明粉8g。
[0026]
制备方法：按配比称取上述药味，取生白芍、生甘草、枳壳、人参须、荷叶、生姜和槐
米，加水煎煮提取2次，共提取药汁250ml，然后加入玄明粉和药学上可接受的辅料制得颗粒剂。
[0027]
实施例3、本发明药物的制备
[0028]
配方：生白芍40g、生甘草15g、枳壳20g、人参须15g、荷叶20g、生姜8g、槐米15g、玄明粉16g。
[0029]
制备方法：按配比称取上述药味，取生白芍、生甘草、枳壳、人参须、荷叶、生姜和槐米，加水煎煮提取2次，共提取药汁250ml，然后加入玄明粉和药学上可接受的辅料制得丸剂。
[0030]
实施例4、本发明药物的制备
[0031]
配方：生白芍35g、生甘草15g、枳壳20g、人参须12g、荷叶18g、生姜8g、槐米15g、玄明粉14g。
[0032]
制备方法：按配比称取上述药味，取生白芍、生甘草、枳壳、人参须、荷叶、生姜和槐米，加水煎煮提取2次，共提取药汁250ml，然后加入玄明粉和药学上可接受的辅料制得粉剂。
[0033]
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
[0034]
试验例1：临床试验
[0035]
1、基本信息
[0036]
选取2021年01月-2021年12月南充市中医医院门诊或住院收治的接受结肠镜检查的患者200例。所有患者均无肠镜检查禁忌证。将入选病例随机非盲法分为试验组(a)、复方聚乙二醇电解质散剂(ⅳ)组(b)，每组100例。a组男61例，女39例，年龄20～65岁，平均年龄(48.25
±
7.46)岁。b组男59例，女41例，年龄20～65岁，平均年龄(51.31
±
8.15)岁。2组患者性别、年龄等一般资料比较，差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
[0037]
2、方法
[0038]
两组患者于检查前1d进食少渣半流食，检查前1d晚饭进食无渣流食后禁食。
①
试验组:采用本发明实施例1制备的中药方剂，顿服，1次1剂，隔15分钟再服1剂，连用2剂，随后服用温开水1000ml。
②
对照组:取复方聚乙二醇电解质散剂(ⅳ)2盒，a+b剂各2包兑250ml温开水冲服，每隔10分钟1次。
[0039]
3、观察指标与疗效判定标准
[0040]
1)肠道清洁程度分级标准:ⅰ级为全结肠无粪便残渣或积有少量清澈的液体；ⅱ级为有少量粪便残渣或有较多清澈的液体,一般不影响操作检查；ⅲ级为有较多粪便散附肠壁上或积有较多混浊粪便液体,稍影响进镜与观察,但有经验的术者仍可到达回盲部；ⅳ级为有较多粪便散附肠壁上或积有较多混浊粪便液体,无法操作及检查。肠道清洁程度达ⅰ级、ⅱ级视为准备较好；ⅲ级、ⅳ级准备较差
[0041]
2)肠道泡沫量将肠道泡沫情况分为4级。ⅰ级：全结肠内无泡沫,视野清；ⅱ级：升结肠见少许泡沫,但不影响观察。ⅲ级：结肠内见散在泡沫,部分视野受影响；ⅳ级：结肠各段黏膜表面覆着大量泡沫，视野受影响。ⅰ、ⅱ表示去泡满意，ⅲ、ⅳ表示去泡不满意
[0042]
3)评估不良反应,包括腹胀、腹痛、恶心呕吐、肛门不适、身软乏力等。
[0043]
4、结果
[0044]
1)肠道清洁度比较
[0045]
肠道清洁程度达ⅰ级说明效果最佳，试验组占70％,对照组19％,两组比较,差异有统计学意义(p＜0.05)；肠道清洁程度达ⅰ、ⅱ级视为准备较好,试验组占97％,对照组79％,两组比较,差异有统计学意义(p＜0.05)。具体见表1。
[0046]
表1肠道清洁度比较
[0047][0048]
2)肠道泡沫量比较
[0049]ⅰ、ⅱ表示去泡满意，试验组占95％,对照组35％,两组比较,差异有统计学意义(p＜0.05)。具体见表2。
[0050]
表2肠道泡沫情况比较
[0051][0052]
3)不良反应比较
[0053]
试验组仅2例出现腹胀，1例出现恶心呕吐；对照组40例出现腹胀、1例腹痛、21例出现恶心呕吐，11例出现肛门不适，身软乏力10例；两组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。具体见表3。
[0054]
表3不良反应比较
[0055][0056]
从上述结果可见：本发明与目前国内应用最为普遍的肠道准备药物——复方聚乙二醇电解质散ⅳ相比较，本发明用于结肠镜检查前的肠道准备效果更好，服药过程中不适反应更少，镜下治疗无禁忌，具有良好的临床价值。