一种球囊导管的制作方法

1.本说明书涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.血管钙化是动脉粥样硬化的表现之一，是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病、血管病变、慢性肾病、衰老等普遍存在的共同病理表现。血管壁出现钙化病变会使得血管逐渐变狭窄，进而形成血栓，导致血管中血液的流动性变差。血管钙化的主要表现为血管壁浆液性增加、顺应性降低，会导致心脏的心肌缺血、心室肥大以及心衰，严重的可以出现斑块破裂、血栓形成，是心脏和脑血管高发病变，以及高死亡率的重要原因之一，同时是动脉粥样硬化血管事件以及脑卒中和外周血管疾病发生的重要标志。
3.血管钙化，形成血栓，一般会用到传统的导管介入治疗技术，临床通常采用经皮球囊扩张血管成形术(pta)来打开动静脉血管中的钙化病灶。当球囊膨胀扩展血管壁中的钙化病灶时，球囊会逐渐释放压力，直至钙化斑块破裂；但与此同时，在球囊中累积的压力被瞬间释放，会导致球囊快速膨胀至最大尺寸，此时有可能会对血管壁造成损伤。
4.近年来，一种基于高压水下放电技术的液电碎石术已经被临床医生用于破坏尿道或胆道中的钙化沉积物或结石，该高压水下放电技术同样可以被用于破坏血管壁中的钙化斑块。通过在血管成形术球囊中放置一对或若干对放电电极来构成一套压力波发生器装置，然后将球囊导管的电极通过连接器连接到高压脉冲发生器。当球囊被放置在血管中的钙化病灶处，通过施加高压脉冲使球囊中压力波发生器释放压力波，压力波可以破坏血管壁中的钙化斑块，达到去除钙化开通血管的作用。然而，在处理钙化病灶时，冲击波击碎钙化病灶会导致钙化斑块破裂脱落于血管中，钙化斑块会随血液游走，当到达更细的脑血管或血管拐弯处时，往往容易积聚，形成新的血管堵塞，造成冠状动脉阻塞，心梗，心肌缺血、中风等致死率极高的病变。因此，现有技术采用的冲击波或压力波球囊导管还需完善。
5.基于上述原因，本说明书旨在提供一种球囊导管，以至少部分的解决上述问题。


技术实现要素：

6.本说明书一些实施例提供一种球囊导管，包括：管体和球囊；所述球囊设置在所述管体外部，所述球囊的两端与所述管体连接；所述球囊和所述管体之间容纳有导电液体；所述管体上与所述导电液体接触的位置设置有若干电极，高压脉冲能够通过所述若干电极作用于所述导电液体以产生冲击波。
7.在一些实施例中，所述球囊导管还包括过滤网，所述过滤网设置有若干过滤孔，所述过滤网连接在所述管体的远端，所述过滤网的边缘设置有切割件。
8.在一些实施例中，所述球囊导管还包括捕获仓，所述捕获仓设置在所述过滤网与所述球囊之间；所述捕获仓开设有供钙化斑块进入的开口。
9.在一些实施例中，所述球囊的表面设置有若干突刺，所述若干突刺均呈条状，所述若干突刺沿所述球囊的长度方向呈螺旋状排列，相邻两个所述突刺之间形成槽口，多个所
述槽口沿所述球囊的长度方向排列。
10.在一些实施例中，所述球囊的表面设置有突刺，所述突刺的顶部和/或根部设置有凹槽，所述凹槽中容纳有溶栓药物颗粒。
11.在一些实施例中，所述球囊的表面设置有突刺，所述突刺上设置有与所述球囊内部连通的通孔，所述通孔中容纳有溶栓药物颗粒。
12.在一些实施例中，所述导电液体包括造影剂。
13.在一些实施例中，所述球囊的表面设置有凹刺，所述凹刺在自然状态下向球囊内凹陷，所述凹刺内容纳有溶栓药物颗粒，所述凹刺能够在所述冲击波的作用下向外凸出。
14.在一些实施例中，所述球囊导管还包括高压脉冲发生器和控制器；所述控制器用于控制所述高压脉冲发生器向所述若干电极发射特定参数的高压脉冲以产生特定的冲击波，从而控制溶栓药物颗粒的释放。
15.在一些实施例中，所述管体包括内管和设置在所述内管外的外管，所述外管在与所述球囊两端的连接处之间开设有若干进出液口；所述内管内形成进液通道，所述内管的外壁与所述外管的内壁之间形成排液通道，所述进液通道与一部分进出液口连通，所述排液通道与另一部分进出液口连通；所述球囊导管还包括：进液管和出液管；所述进液管的一端与所述进液通道连通，所述进液管的另一端连接有注射器；所述出液管与所述排液通道连通。
16.在一些实施例中，所述球囊导管还包括：手柄壳体和电机；所述电机容纳在所述手柄壳体中，所述电机包括中空轴，所述管体贯通所述中空轴并与所述中空轴固定连接，所述电机用于驱动所述中空轴转动，从而驱动所述管体转动。
17.本说明书一些实施例提供一种能够控制药物释放的球囊导管，包括：管体和球囊；所述球囊设置在所述管体外部，所述球囊的两端与所述管体连接，所述球囊表面设置有溶栓药物颗粒的容纳空间；所述球囊和所述管体之间容纳有导电液体，所述导电液体产生的冲击波能够控制所述溶栓药物颗粒释放。
18.在一些实施例中，所述球囊表面设置有突刺，所述容纳空间设置于所述突刺上。
19.在一些实施例中，所述容纳空间为在所述突刺的顶部和/或根部设置的凹槽。
20.在一些实施例中，所述容纳空间为在所述突刺上设置的与所述球囊内部连通的通孔。
21.在一些实施例中，所述通孔开设在所述突刺的顶部。
22.在一些实施例中，所述导电液体包括造影剂。
23.在一些实施例中，所述球囊表面设置有若干突刺，所述若干突刺均呈条状，所述若干突刺沿所述球囊的长度方向呈螺旋状排列，相邻两个突刺之间形成槽口，多个所述槽口沿所述球囊的长度方向排列。
24.在一些实施例中，所述容纳空间为在所述球囊表面设置的凹刺，所述凹刺在自然状态下向所述球囊内凹陷，所述凹刺能够在所述冲击波的作用下向外凸出。
25.在一些实施例中，所述凹刺的壁厚与所述球囊其余部位的壁厚的比例在0.5～0.9范围内，和/或所述凹刺的中心处的壁厚小于所述凹刺的边缘处的壁厚。
26.在一些实施例中，所述管体上与所述导电液体接触的位置设置有若干电极；所述球囊导管还包括高压脉冲发生器和控制器；所述控制器用于控制所述高压脉冲发生器向所
述若干电极发射特定参数的高压脉冲以使所述导电液体产生特定的冲击波。
附图说明
27.本说明书将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：
28.图1是根据本说明书一些实施例所示的球囊导管的结构示意图；
29.图2是根据本说明书一些实施例所示的球囊导管的剖视图；
30.图3是根据本说明书一些实施例所示的球囊的立体结构示意图；
31.图4是根据本说明书一些实施例所示的突刺的螺旋轨迹示意图；
32.图5是根据本说明书一些实施例所示的球囊的横截面示意图；
33.图6是根据本说明书一些实施例所示的突刺的结构示意图；
34.图7是根据本说明书一些实施例所示的另一突刺的结构示意图；
35.图8是根据本说明书一些实施例所示的凹刺的结构示意图；
36.图9是根据本说明书一些实施例所示的过滤网的剖视图；
37.图10是根据本说明书一些实施例所示的过滤网的结构示意图
38.图11是根据本说明书一些实施例所示的另一过滤网的结构示意图；
39.图12是根据本说明书一些实施例所示的捕获仓的结构示意图；
40.图13是根据本说明书一些实施例所示的管体的剖视图；
41.图14是根据本说明书一些实施例所示的球囊的剖视图；
42.图15是根据本说明书一些实施例所示的球囊的结构示意图；
43.图16是根据本说明书一些实施例所示的外管的结构示意图；
44.图17是根据本说明书一些实施例所示的手柄内部结构剖视图；
45.图18是根据本说明书一些实施例所示的电机与管路固连的剖视图；
46.图19是根据本说明书一些实施例所示的液体接口的剖视图。
47.附图标记：球囊导管10；管体100；内管110；外管120；进出液口130；电极140；进液通道150；排液通道160；球囊200；突刺210；槽口220；凹槽230；通孔240；凹刺250；过滤网300；过滤孔310；切割件320；连杆400；捕获仓500；开口510；手柄壳体600；管路接口610；进液腔611；排液腔612；电机700；中空轴710；胶水720；进液管800；出液管900；注射器1000；三通阀1100；二通阀1200；电缆1300；电缆插头1310；溶栓药物颗粒20；冲击波30。
具体实施方式
48.为了更清楚地说明本说明书实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
49.如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提
示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。术语“基于”是“至少部分地基于”。术语“一些实施例”表示“至少一个实施例”；术语“另一些实施例”表示“至少一个另外的实施例”，其他术语的相关定义将在下文描述中给出。
50.本说明书一方面设计一种球囊导管，该球囊导管可以应用于扩张血管成形术中，用来破碎溶解血管中的钙化斑块。在一些实施例中，该球囊导管可以与高压脉冲发生器配合产生冲击波，通过冲击波来破碎钙化斑块。
51.在一些实施例中，球囊导管10可以包括管体100和球囊200，球囊200设置在管体100外部，球囊200的两端与管体100连接(如固定连接)。球囊200与管体100之间容纳有导电液体。管体100上与导电液体接触的位置设置有若干电极140，高压脉冲能够通过若干电极140作用于导电液体以产生冲击波30。在一些情况下，当球囊导管10位于钙化病灶所在的血管中时，可以通过释放高压脉冲来产生冲击波30，进而利用冲击波30破坏血管壁中的钙化斑块，达到去除钙化病灶扩张血管的目的。
52.图1是根据本说明书一些实施例所示的球囊导管的结构示意图；图2是根据本说明书一些实施例所示的球囊导管的剖视图。如图1和图2所示，球囊导管10可以包括管体100、球囊200、过滤网300、连杆400、手柄壳体600、进液管800、出液管900、注射器1000、三通阀1100、二通阀1200、电缆1300以及电缆插头1310。在一些实施例中，球囊导管10还可以包括捕获仓(例如，图12中的捕获仓500)。在一些实施例中，球囊导管10还可以包括电机(例如，图17-图18中的电机700)。
53.在一些实施例中，管体100可以用于固定和支撑球囊200，以及补充和排出球囊200内的导电液体。在一些实施例中，导电液体可以包括生理盐水。在一些实施例中，管体100可以包括内管(例如，图13中的内管110)和设置在内管外的外管(例如，图13中的外管120)，外管在与球囊200两端的连接处之间开设有进出液口(例如，图14中的进出液口130)和电极(例如，图15-图16中的电极140)。进出液口用于供导电液体在球囊200与管体100中流动。电极能够通过电缆1300以及电缆插头1310与高压脉冲发生器连接，利用脉冲发生器产生脉冲信号，进而通过电极作用于导电液体产生冲击波。在一些实施例中，管体100可以形成排液通道(例如，图13中的排液通道160)和进液通道(例如，图13中的进液通道150)，排液通道可以连通出液管900和进出液口，进液通道可以连通进液管800与进出液口。在一些实施例中，管体100可以与手柄壳体600中的电机的输出轴(例如，图18中的中空轴710)固定连接，通过电机输出轴的转动带动管体100进行旋转，进而带动球囊200旋转。关于管体100的更多描述可以参见本说明书其他部分(例如，图13-图16及其描述)。
54.在一些实施例中，如图3所示，球囊200的表面设置有若干突刺210，这里所说的突刺210可以是指相对于球囊200的外表面向外凸出的凸起结构。在一些实施例中，球囊200能够通过管体100与电机输出轴(例如，图18中的中空轴710)固定连接，从而在电机输出轴的带动下进行旋转，球囊200旋转时突刺210可以对血管中的钙化病灶进行旋磨切割，同时配合冲击波30破碎血管内的钙化斑块，提高手术效率。
55.在一些实施例中，若干突刺210可以均呈条状，条状的突刺210的横截面形状可以呈三角形。在另一些实施例中，突刺210可以呈锥体状、球状、半球状或者柱体状等。
56.在一些实施例中，仅作为示例，如图3-图4所示，若干突刺210沿球囊200的长度方
向呈螺旋状排列，即若干突刺210间隔分布在螺旋轨迹“a”上，使得球囊200旋转起来后突刺210能够连续地旋磨进给，辅助破碎钙化斑块。
57.在一些实施例中，相邻两个突刺210之间形成槽口220，多个槽口220沿球囊200的长度方向排列。这里的相邻两个突刺210可以是指沿突刺210的排列方向(即螺旋线方向)上的相邻的两个突刺210。在一些情况下，在球囊导管10工作的过程中，破碎溶解的钙化斑块会存在于血液中，由于槽口220的存在，使得这些钙化斑块能够从槽口220流过，同时血液也可以从槽口220流过，避免球囊导管10在血管内长时间工作导致血流被截断，造成医疗事故。此外，突刺210相对于球囊200表面(例如，槽口220的开口处)突出，通过槽口220的设置，在球囊200旋转过程中，钙化病灶可以交替地与突刺210接触或者位于槽口200中，以便于突刺210更好地对钙化病灶进行摩擦、切割。
58.在一些实施例中，多个槽口220沿球囊200的长度方向排列形成槽口通道，球囊200的外表面可以设有多个槽口通道，多个槽口通道可以沿球囊200外表面的周向均匀布置。例如，仅作为示例，如图5所示，球囊200沿自身中心轴线方向上的横截面形状为圆形，而5个槽口通道则沿该圆形截面的外表面均匀分布。多个槽口通道的设置可以更加方便血液和钙化斑块流过，从而更有效减少血管堵塞的情况发生。
59.在一些实施例中，球囊200表面可以设置有容纳溶栓药物颗粒20的容纳空间，溶栓药物颗粒20可以对钙化斑块和/或血管壁上的钙化病灶进行溶解。当球囊200受到冲击波30冲击时，冲击波30的作用力会作用于溶栓药物颗粒20，使得溶栓药物颗粒20受到挤压作用释放，从而对钙化斑块(或钙化病灶)进行溶解。溶栓药物颗粒20的作用能够提高对血管壁上的钙化病灶以及脱落的钙化斑块的溶解效率，以防止钙化斑块随血液流走再次堵塞血管造成急性心肌梗死。在一些实施例中，当球囊200在电机700的带动下进行转动时，也可以促进溶栓药物颗粒20释放。
60.在一些实施例中，溶栓药物颗粒20的容纳空间可以设置在突刺210上，当突刺210与钙化病灶接触时，能够对溶栓药物颗粒20进行挤压，进一步促使溶栓药物颗粒20释放。在一些替代性实施例中，溶栓药物颗粒20的容纳空间也可以设置在突刺以外的球囊表面。在一些实施例中，容纳空间可以为在突刺210的顶部和/或根部设置的凹槽。在一些实施例中，如图6所示，突刺210的根部可以设置有凹槽230，凹槽230中容纳有溶栓药物颗粒20。其中，突刺210的根部可以是指突刺210靠近球囊200的外表面的一端。通过将溶栓药物颗粒20容纳于突刺210根部的凹槽中，可以使得溶栓药物颗粒20和被旋转破碎的钙化斑块更充分的接触，从而加快钙化斑块溶解，提高钙化斑块溶解的效率。在一些实施例中，凹槽230可以设置在突刺210的顶部，突刺210的顶部可以是指突刺210远离球囊200外表面的一端。通过将溶栓药物颗粒20容纳于突刺顶部的凹槽中，可以使得溶栓药物颗粒和血管壁上的钙化病灶更充分的接触，从而加快对钙化病灶的溶解。
61.在一些实施例中，凹槽230的数量可以为一个或多个。例如，仅作为示例，如图6所示，凹槽230的数量为两个，两个凹槽230均设置在突刺210的根部。
62.在一些实施例中，凹槽230的设置方式可以与突刺210的形状有关。例如，当突刺210呈条状时，凹槽230可以呈条状，也可以包括多个凹坑沿条状突刺的延伸方向排列设置。又例如，当突刺210呈锥体状时，凹槽230可以呈环状围绕在锥体状突刺的周侧，也可以包括多个凹坑围绕在锥体状突刺的周侧。
63.在一些实施例中，突刺210的顶部和根部可以同时设置凹槽230。例如，凹槽230的数量可以为多个，其中一部分凹槽230可以设置在突刺210的根部，另一部分凹槽230设置在突刺210的顶部。
64.在一些实施例中，制作溶栓药物颗粒20的材料可以包括紫杉醇、三氧化碳砷、磷碳霉素、梅花霉素等中的一种或多种。在一些实施例中，溶栓药物颗粒20可以通过多种方式添加到凹槽230中。例如，在显微镜下，利用微珠通路工具将其放入凹槽230中。例如，仅作为示例，微珠通路工具可以包括针管，将溶栓药物颗粒20注入针管内，通过注射的方式将溶栓药物颗粒20添加到凹槽230中。又例如，将球囊200放入装有溶栓药物颗粒20的容器中，待溶栓药物颗粒20附着在凹槽230内后取出球囊200，去掉多余部位处的溶栓药物颗粒20即可。
65.在一些实施例中，溶栓药物颗粒20的容纳空间可以为在突刺210上设置的与球囊200内部连通的通孔。例如，仅作为示例，如图7所示，突刺210上设置有与球囊200内部连通的通孔240，通孔240中容纳有溶栓药物颗粒20。当球囊导管10工作产生冲击波30时，溶栓药物颗粒20在冲击波30的作用下将被弹出通孔240，并以一定的速度撞击血管内壁的钙化病灶，对钙化病灶进行破碎。在一些实施例中，溶栓药物颗粒20撞击钙化病灶后可能会嵌入钙化病灶内部，在钙化病灶内部释放药效对其进行溶解。利用冲击波30将溶栓药物颗粒20弹出对钙化斑块外部进行破碎，又在其内部对其进行溶解，形成内外结合的破碎效果，进一步提高手术效果及效率。此外，由于冲击波30是高压脉冲通过电极作用于球囊200内的导电液体产生的，而通孔240与球囊200内部直接连通，因此冲击波30可以更直接地作用于溶栓药物颗粒20，使得溶栓药物颗粒20弹出的速度更快，对钙化病灶的破碎及溶解效果更佳。同时，通过在突刺210上设置通孔240，能够使得溶栓药物颗粒20的容纳空间更大(例如，相对于凹槽230空间更大)，进而使得通孔240内所能容纳的溶栓药物颗粒20的数量更多，使球囊导管10适用于溶解更多的钙化病灶(或钙化斑块)。通过在通孔240中容纳溶栓药物颗粒20，球囊200内的导电液体能够直接接触并助推溶栓药物颗粒20的释放，从而有利于溶栓药物颗粒20释放得更彻底。
66.在一些实施例中，通孔240可以设置在突刺210的顶部，即通孔240将突刺210的顶部与球囊200内部连通，从而提高通孔240所能容纳的溶栓药物颗粒20的数量，也能使溶栓药物颗粒20的释放位置更接近钙化病灶。在一些替代性实施例中，通孔240也可以设置在突刺210的其他位置(如腰部)。
67.在一些实施例中，通过控制冲击波30的强度/数量可以控制释放的溶栓药物颗粒20的剂量，以及通过控制冲击波30的产生时机可以控制溶栓药物颗粒20的释放时机，从而达到精准治疗的目的。
68.在一些实施例中，冲击波30的强度与高压脉冲发生器(图中未示出)产生的脉冲信号的功率强度(如电压强度)有关。例如，脉冲信号的电压越高，所产生的冲击波30的强度越大，弹射出的溶栓药物颗粒20的剂量就越大。因此可以通过高压脉冲发生器产生的脉冲信号的功率强度来控制单次释放的溶栓药物颗粒20的剂量。
69.在一些实施例中，溶栓药物颗粒20释放弹出的次数与脉冲信号的频率(或数量)有关，每产生一次脉冲信号，就能够产生一次冲击波30，进而释放一次溶栓药物颗粒20。因此可以通过高压脉冲发生器产生的脉冲信号的频率(或数量)来控制释放溶栓药物颗粒20的次数。
70.在一些实施例中，制作球囊200的材料可以包括聚四氟乙烯(ptfe)、聚氯乙烯(pvc)、尼龙、乳胶等。在一些实施例中，突刺210和球囊200可以采用相同的材料制作，也可以采用不同的材料制作。例如，当突刺210和球囊200为不同材料时，可以采用注塑成型或者热熔成型的方式将突刺210固定在球囊200的外表面。又例如，当突刺210和球囊200为相同材料时，可以采用一体成型方式制作球囊200和突刺210。
71.在一些实施例中，球囊200与管体100之间的导电液体可以包括造影剂。示例性的造影剂可以包括碘制剂、硫酸钡等。在一些实施例中，导电液体可以为生理盐水与造影剂的混合液。在一些实施例中，当通孔240中的溶栓药物颗粒20在冲击波30的作用下弹射出时，可能会伴随有造影剂一同进入到血管中，而造影剂可以在图像获取装置的图像中被观测到。因此，可以利用图像获取装置对病灶部位进行成像，进而根据图像中是否能够观测出造影剂来判断溶栓药物颗粒20是否成功地被释放。在一些实施例中，溶栓药物颗粒20释放得越多，则血管中的造影剂含量就越高，因此，可以通过图像获取装置获取的图像来估计或者确定所释放的溶栓药物颗粒20的剂量以及是否释放完成。在一些实施例中，溶栓药物颗粒20可以将通孔240堵住，造影剂仅当溶栓药物颗粒20释放完成后才会进入到血管中，此时可以通过观测造影剂是否出现在血管中确定药物是否释放完成。
72.在一些实施例中，容纳空间为在球囊200表面设置的凹刺250。在一些实施例中，如图8所示，球囊200的表面可以设置有凹刺250，凹刺250在自然状态下向球囊200内凹陷，凹刺250内容纳有溶栓药物颗粒20，凹刺250能够在冲击波30的作用下向外凸出。本说明书中的自然状态可以是指在无外力作用(例如，冲击波30震荡)时凹刺250所处的状态。相应的，当凹刺250在冲击波30的作用下向外凸出时，贮藏在凹刺250内的溶栓药物颗粒20会随着凹刺250向外凸出而被高速弹射出去，射向钙化病灶，由于溶栓药物颗粒20运动速度较快，因而能够对钙化病灶进行炮弹式轰击，进一步提高破碎效果。
73.在一些实施例中，凹刺250可以呈条状，沿凹刺250的长度方向上的横截面形状可以呈三角形，长度方向可以是指条状凹刺250的延伸方向。在另一些实施例中，凹刺250可以呈锥体状、球状、半球状或者柱体状等。
74.在一些实施例中，凹刺250的壁厚可以与球囊200其余部位的壁厚相等。在一些实施例中，凹刺250的壁厚可以小于球囊200其余部位的壁厚，以便于凹刺250在冲击波30的作用下更容易变形而向球囊200外凸出，从而将溶栓药物颗粒20弹出。在一些实施例中，凹刺250的壁厚与球囊200其余部位的壁厚的比例可以在0.5～0.9范围内。在一些实施例中，凹刺250的壁厚与球囊200其余部位的壁厚的比例可以在0.6～0.8范围内。在一些实施例中，凹刺250的壁厚与球囊200其余部位的壁厚的比例可以在0.65～0.75范围内。在一些实施例中，凹刺250的壁厚可以在0.01mm～1mm范围内。在一些实施例中，凹刺250的壁厚可以在0.1mm～0.8mm范围内。在一些实施例中，凹刺250的壁厚可以在0.2mm～0.6mm范围内。在一些实施例中，凹刺250各处的壁厚可以相同。在一些实施例中，凹刺250各处的壁厚可以不完全相同。例如，凹刺250中心处的壁厚可以小于凹刺250边缘处的壁厚。这里所说的凹刺250中心处可以是指凹刺250远离球囊200表面的一端。当凹刺250各处的壁厚不完全相同时，凹刺250的壁厚可以为凹刺250各处的壁厚的平均值。在一些实施例中，球囊200和/或凹刺250的壁厚可以为自然状态下的测量值。
75.在一些实施例中，凹刺250能够在冲击波30的作用下向外凸出形成刺状凸起。也就
是说，在自然状态下，凹刺250向球囊200的内部凹陷，内部容纳有溶栓药物颗粒20，在冲击波30的作用下，溶栓药物颗粒20被高速弹出，并且凹刺250向外凸出形成刺状凸起，从而对钙化斑块进行旋磨切割。
76.在一些实施例中，凹刺250可以通过热熔的方式制作而成。例如，对球囊200进行热熔处理，在其表面向内部按压形成凹刺250。
77.在一些实施例中，如图3所示，球囊200可以呈管状，且沿球囊200的长度方向上的两端的直径小于球囊200中部的直径，球囊200的长度方向可以通过图3中的箭头“x”来表示。
78.在一些实施例中，球囊导管10还可以包括鞘管，鞘管可以用于将球囊导管10输送到患者体内，鞘管内可以容纳球囊导管10。在手术过程中，可以先把鞘管输送到病灶部位，然后再把球囊导管10通过鞘管输送到相应位置。关于鞘管的更多细节，可以参见图13及其实施例。
79.在一些实施例中，如图9-图12所示，过滤网300上设置有若干过滤孔310，过滤网300可以连接在管体100的远端。本说明书实施例中所述的远端可以是指远离手术操作者的一端。在一些实施例中，仅作为示例，如图1-图2所示，过滤网300可以设置在相对于球囊200更远离手柄壳体600的一端。在一些实施例中，过滤网300可以设置在相对于球囊200更靠近手柄壳体600的一端。在一些实施例中，过滤网300的数量可以为两个，一个过滤网300可以设置在相对于球囊200更远离手柄壳体600的一端，另一个过滤网300可以设置在相对于球囊200更靠近手柄壳体600的一端。过滤网300可以用于过滤血管中尺寸过大的钙化斑块，当钙化斑块的尺寸大于过滤孔310的尺寸时，过滤网300可以对其进行阻挡，防止钙化斑块游走导致血管堵塞。同时，过滤网300的过滤孔310可以供血液通过，防止血流被截断。此外，当球囊导管10撤出时，过滤网300可以收集血管中残留的钙化斑块，并将钙化斑块通过鞘管带出体外。
80.在一些实施例中，过滤孔310的尺寸可以在0.01mm～5mm范围内。在一些实施例中，过滤孔310的尺寸可以在0.1mm～2mm范围内。在一些实施例中，过滤孔310的尺寸可以在0.5mm～1mm范围内。
81.需要说明的是，本说明书所述“尺寸”可以指广义上的尺寸。例如，若过滤孔310截面形状为圆形，则尺寸可以是指圆形的直径。又例如，若过滤孔310截面形状为四方形，则尺寸可以指方形的边长或对角线长度。又例如，若过滤孔310截面形状为三角形，则尺寸可以指三角形的边长或中心线长度。有例如，若过滤孔310截面形状为多边形，则尺寸可以指多边形任一边长或多边形所形成的圆形的直径。也就是说，“尺寸”可以指任何可以反映过滤孔310截面积的参数，本说明书对此不做限制。
82.在一些实施例中，制作过滤网300的材料可以包括但不限于镍钛合金、聚乳酸等。在一些实施例中，过滤网300可以由金属膜(例如，镍钛金属膜)制成，使得过滤网300具有一定弹性。当过滤网300接触到血管壁时，可以根据与血管壁之间的摩擦力不同而改变自身的形状，即过滤网300能够随血管壁表面的微小形状变化而塑形，以便于与血管壁保持接触。
83.在一些实施例中，在手术之前，过滤网300可以通过鞘管进入到患者体内，进入的过程中，过滤网300可以收缩在鞘管中。当鞘管进入患者体内后，可以控制过滤网300伸出鞘管(例如，通过控制管体100或连杆400来实现)，此时过滤网300会在弹力的作用下张开。在
自然状态时，过滤网300可以呈伞状，伞状过滤网的尖部可以朝向管体100的远端。当手术结束后，可以控制过滤网300收缩至鞘管中，由于过滤网300具有弹性，因此可以反向收缩至鞘管中。
84.在一些实施例中，如图11所示，过滤网300的边缘设置有切割件320，当过滤网300旋转时，位于过滤网300边缘的切割件320可以对血管壁上的钙化病灶进行切割，进一步提高破碎钙化病灶的效率。在一些实施例中，切割件320也可以用于对血液中的钙化斑块进行切割。例如，血液中尺寸较大的钙化斑块无法通过过滤孔310，随着过滤网300的转动而被切割件320不断切割，破碎成尺寸更小的钙化斑块。在一些实施例中，切割件320可以是设置在过滤网300边缘的锯齿状凸起或切割刃。
85.在一些实施例中，切割件320与过滤网300可以是一体成型制作，也可以是分别制作完成后再进行组装。例如，可以通过激光切割的方式直接对过滤网300的边缘进行切割形成锯齿状凸起。又例如，切割件320可以为环形切割刃，环形切割刃可以环绕设置在过滤网300的边缘。
86.在一些实施例中，过滤网300可以通过电机(例如，图18中的电机700)控制运动。在一些实施例中，连杆400的远端可以与过滤网300固定连接，且连杆400的中心轴线与过滤网300的中心轴线重合。连杆400的近端可以与电机输出轴(例如，图18中的中空轴710)驱动连接，电机输出轴能够驱动连杆400沿自身的中心轴线转动，进而带动过滤网300沿连杆400旋转。在一些实施例中，连杆400可以设置在管体100的内管110内。在一些实施例中，连杆400能够相对管体100的内管110轴向运动，进而带动与连杆400固定连接的部件(例如，过滤网300)相对于内管110运动。在一些实施例中，连杆400可以从手柄壳体600的后端伸出，由操作人员手动控制运动。在另一些实施例中，连杆400可以与管体100的内管110连接(如固定连接)，从而将过滤网300与管体100连接。关于连杆400的更多描述，可以参见说明书其他部分(例如，图13-图14及其实施例)。
87.在一些实施例中，如图12所示，球囊导管10还可以包括捕获仓500，捕获仓500设置在过滤网300与球囊200之间，捕获仓500开设有供钙化斑块进入的开口510。捕获仓500可以用于捕获体积较大的钙化斑块，以避免血管被脱落在血液中的钙化斑块堵塞。具体的，当钙化斑块破碎脱落到血液中后，可以控制捕获仓500沿着血管移动和/或转动，在过滤网300的阻拦下，钙化斑块通过开口510进入到捕获仓500内。在一些实施例中，由于捕获仓500与球囊200连接，因此冲击波30的作用力将会传递至捕获仓500，进而使得捕获仓500震动撞击钙化斑块，进一步对钙化斑块进行破碎，使得钙化斑块更加细碎。
88.在一些实施例中，仅作为示例，如图12所示，捕获仓500可以设置在连杆400的外部，捕获仓500的两端可以与连杆400固定连接。相应的，通过控制连杆400进行旋转，以及控制连杆400沿管体100轴向运动可以控制捕获仓500进行对应的运动。在另一些实施例中，捕获仓500可以通过管体100与球囊200连接。在一些实施例中，捕获仓500和过滤网300可以同时与管体100连接。例如，捕获仓500可以设置在管体100的外部，捕获仓500的两端可以与管体100固定连接，管体100的远端与过滤网300连接。
89.在一些实施例中，捕获仓500可以呈网状结构。在一些实施例中，捕获仓500可以由网状结构的金属卷绕成型，捕获仓500上具有若干开孔，开孔能够允许血液等液体通过，以便于血液可以顺利穿过捕获仓500，避免堵塞血管，而捕获仓500内的钙化斑块则无法从开
孔穿到捕获仓500外。
90.在一些实施例中，如图12所示，捕获仓500的主体(即中间部分)为管状，捕获仓500的两端呈锥形管状，捕获仓500的开口510开设在捕获仓500的主体上。通过这样的形状设计，能够增大捕获仓500的容纳体积，还可以有效防止进入捕获仓500的钙化斑块跑出，同时还能便于捕获仓500进出鞘管。
91.在一些实施例中，捕获仓500可以采用弹性材料制作而成，例如镍钛合金。从而捕获仓500可以在伸出鞘管时展开，并在缩入鞘管时收缩。在一些实施例中，当通过控制连杆400或管体100使捕获仓500回撤到鞘管内，此时捕获仓500内的钙化斑块能够被再次挤压破碎，并随着捕获仓500进入鞘管从而排除体外。
92.在一些实施例中，如图13-图14所示，管体100可以包括内管110和设置在内管110外的外管120。外管120在与球囊200两端的连接处之间开设有若干进出液口130。在一些实施例中，内管110内可以形成进液通道150，内管110的外壁与外管120的内壁之间可以形成排液通道160，进液通道150可以与一部分进出液口130连通，排液通道160可以与另一部分进出液口130连通。仅作为示例，如图14所示，内管110的远端位于外管120的远端内，内管110的远端可以位于外管120最远端的进出液口130与相邻的进出液口130之间，内管110能够与外管120最远端的进出液口130连通。相应的，从进液通道150流出的导电液体可以从该进出液口130进入球囊200内部，球囊200内的导电液体可以从其余的进出液口130进入到排液通道160中，经由排液通道160排出管体100。可以理解的是，当球囊200中的导电液体增多时，球囊200会更加充盈，而当球囊200中的导电液体减少时，球囊200则会收缩，因此，可以通过控制球囊200内导电液体的体积来控制球囊200的充盈和收缩。球囊200的充盈和收缩会对钙化病灶的破碎效率起到一定影响。例如，仅作为示例，凹刺(例如，图8中的凹刺250)在自然状态下朝球囊200内部凹陷，在手术过程中，当球囊200中的导电液体增多时和/或在冲击波的作用下，凹刺会向球囊200外凸出，处于凸出状态下的凹刺可以对血管壁上的钙化病灶进行破碎。如果使球囊200保持充盈或者进一步增加球囊200内的压力(例如，增加球囊200内的导电液体的体积)，则可以使凹刺维持凸出状态，进而有效提高对钙化病灶的破碎效率。而当手术结束后，通过排除球囊200内的导电液体使得球囊200收缩可以使处于凸出状态的凹刺凹陷，恢复到自然状态。在一些实施例中，凹刺相对于突刺更便于通过鞘管输送以及更便于撤出至鞘管中。
93.在一些实施例中，结合图1-图2、图14所示，连杆400设置在内管110内，连杆400可以沿着内管110的轴向进行运动，内管110的轴向可以通过图13-图14中的箭头“y”来表示。在一些实施例中，内管110的轴向可以与球囊200的长度方向平行。在一些实施例中，连杆400的远端与过滤网300固定连接，连杆400的近端穿过手柄壳体600，当操作人员手持手柄壳体600时，连杆400的近端位于操作人员的一侧(如图1和图2所示)，以便操作人员进行操作。操作人员可以通过控制连杆400的旋转以及沿着内管110轴向进行运动，进而操控过滤网300执行相应的动作。
94.在一些实施例中，进液通道150和排液通道160的设置位置可以互换。例如，内管110的外壁与外管120的内壁之间可以形成进液通道150，内管110内可以形成排液通道160。
95.在一些实施例中，仅作为示例，结合图1-图2、图15-图16所示，在外管120上设置有若干电极140，若干电极140沿外管120的长度方向间隔布置，每个电极140上连接(如焊接)
有电缆1300，电缆1300的端部设置有电缆插头1310，电缆插头1310可以与高压脉冲发生器连接。
96.在一些实施例中，沿外管120的长度方向，每个电极140的两侧均设置有一个进出液口130，即，电极140的数量为n，则进出液口130的数量为n+1，电极140与进出液口130交替设置，从而保证脉冲信号能够顺利作用于导电液体形成冲击波。例如，仅作为示例，如图15所示，外管120上一共设置了4个电极140和5个进出液口130，在外管120的长度方向上，每个电极140两侧均有一个进出液口130。
97.在一些实施例中，球囊导管10还可以包括高压脉冲发生器(图中未示出)和控制器(图中未示出)，控制器可以用于控制高压脉冲发生器向若干电极140发射特定参数的高压脉冲以产生特定的冲击波30，从而控制溶栓药物颗粒20的释放。本实施例所述的特定参数可以包括高压脉冲的频率(或数量)、强度以及产生时刻等。例如，控制器可以通过控制高压脉冲信号的频率(或数量)来控制冲击波发生的次数。又例如，控制器可以通过控制高压脉冲信号的电压强度来控制冲击波的强度。还例如，控制器可以通过控制高压脉冲信号的产生时刻来控制冲击波的发生时刻，从而实现药物的精准释放。
98.在一些实施例中，控制器可以根据钙化病灶的尺寸确定对应的特定参数，进而根据对应的特定参数释放高压脉冲，以实现更好的药物释放效果，更有针对性的对钙化病灶进行溶解。
99.在一些实施例中，钙化病灶的尺寸可以由人工输入，例如，操作人员可以手动输入“大尺寸”、“中尺寸”、“小尺寸”等。在一些实施例中，控制器可以通过图像识别来获取钙化病灶的尺寸，例如，可以预先利用图像获取装置(例如，ct扫描设备)来获取钙化病灶的图像，控制器可以根据钙化病灶的图像来确定钙化病灶对应的尺寸。
100.在一些实施例中，钙化病灶的尺寸与高压脉冲的特定参数之间具有对应关系。例如，钙化病灶的尺寸“大尺寸”对应的高压脉冲的频率为“a1”，电压强度为“b1”，对应的最终释放的溶栓药物颗粒的剂量为“c1”。又例如，钙化病灶的尺寸“中尺寸”对应的高压脉冲的频率为“a2”，电压强度为“b2”，对应的最终释放的溶栓药物颗粒的剂量为“c2”。还例如，钙化病灶的尺寸“小尺寸”对应的高压脉冲的频率为“a3”，电压强度为“b3”，对应的最终释放的溶栓药物颗粒的剂量为“c3”。其中，“c3”的值小于“c2”的值小于“c1”的值。在一些实施例中，对应关系可以预先通过实验获取并存储在控制器的数据库中，控制器可以从数据库中直接调取与钙化病灶的尺寸对应的特定参数。在一些应用场景中，仅作为示例，当球囊导管10运动到第一位置时，钙化病灶的尺寸为“大尺寸”，此时控制器可以控制高压脉冲发生器产生频率为“a1”、电压强度为“b1”的高压脉冲，从而控制释放的溶栓药物颗粒的剂量为“c1”。当球囊导管10运动第二位置时，病灶为“小”，此时控制器可以控制高压脉冲发生器产生频率为“a3”、电压强度为“b3”的高压脉冲，从而控制释放的溶栓药物颗粒的剂量为“c3”。
101.关于如何通过控制高压脉冲来控制溶栓药物颗粒20的释放可以参见本说明书其他部分(例如，图6-图8及其描述)。
102.在一些实施例中，结合图17-图19所示，电机700可以容纳在手柄壳体600中，电机700可以包括中空轴710，管体100贯通中空轴710并与中空轴710固定连接，电机700用于驱动中空轴710转动，从而驱动管体100转动。
103.在一些实施例中，管体100和中空轴710可以通过粘接、焊接、磁吸连接、卡扣连接
等方式进行固定。在一些实施例中，管体100和中空轴710可以通过粘接完成固定，例如，仅作为示例，如图18所示，管体100的外壁与中空轴710的内壁之间可以形成间隙，间隙中可以填充胶水720。
104.在一些实施例中，结合图1-图2、图13以及图19所示，进液管800的一端与进液通道150连通，出液管900可以与排液通道160连通。具体的，手柄壳体600内还可以设置有管路接口610，管路接口610连接在管体100的近端，管路接口610可以包括进液腔611和排液腔612，进液腔611和排液腔612相互独立。外管120的近端伸入到排液腔612中，使得排液通道160与排液腔612连通。而内管110的近端超出外管120的近端，且内管110伸入到进液腔611中，使得进液通道150与进液腔611连通。这里所说的近端可以是指远离球囊200的一端。相应的，出液管900与排液腔612连通，进液管800与进液腔611连通，出液管900和进液管800可以通过排液腔612和进液腔611独立地进行排液和进液，使得排液和进液互不影响。
105.在一些实施例中，进液管800的另一端连接有注射器1000。注射器1000可以用于向进液管800中注入导电液体，进而通过进液通道150流向球囊200内部。在一些实施例中，注射器1000也可以用于将血液中的钙化斑块吸出血管。具体的，注射器1000通过进液管800与进液通道150连通，当注射器1000向外吸液时，钙化斑块会随血液进入到进液通道150中，然后通过进液通道150进入进液管800排出。
106.在一些实施例中，球囊导管10还可以包括三通阀1100和二通阀1200，三通阀1100设置在注射器1000和进液管800之间，二通阀1200设置在出液管900上。其中，三通阀1100可以包括阀芯，当阀芯位于不同位置时，三通阀1100的连通方向不同。例如，当阀芯位于某一位置时，注射器1000可以与进液管800连通，当阀芯位于另一位置时，进液管800可以与外部连通。在一些应用场景中，在充盈球囊200时，可以略微打开二通阀1200的阀门，并通过三通阀1100连通注射器1000与进液管800，通过注射器1000向进液管800注射导电液体。在正常工作时，可以打开二通阀1200的阀门，通过注射器1000持续向进液管800注射导电液体，且导电液体可以从出液管900流出，以实现球囊200内导电液体的循环。在使球囊200收缩时，可以同时打开二通阀1200和三通阀1100的阀门(如将进液管800与外部连通)，通过进液管800和出液管900进行排液。
107.本说明书实施例中的球囊导管10可能带来的有益效果包括但不限于：(1)通过在球囊表面设置突刺，当电机输出轴的带动球囊进行旋转时，突刺可以对血管中的钙化病灶进行旋磨切割，同时配合冲击波破碎血管内的钙化斑块，提高手术效率；(2)通过将突刺设置成沿球囊的长度方向呈螺旋状排列，以使得当球囊在电机带动下旋转时，突刺能够连续地旋磨进给，辅助破碎钙化斑块；(3)通过在相邻突刺之间设置槽口，使得钙化斑块能够从槽口流过，同时血液也可以从槽口流过，避免球囊在血管内长时间工作导致血流被截断，造成医疗事故；(4)通过在突刺的顶部或根部设置容纳有溶栓药物颗粒的凹槽，使得球囊在电机的带动下转动和/或受到冲击波的震荡时，溶栓药物颗粒受到挤压作用逐渐释放药效，从而对血液中脱落的钙化斑块进行溶解，能够防止钙化斑块随血液流走再次堵塞血管，避免造成急性心肌梗死；(5)通过在突刺上设置与球囊内部连通的容纳有溶栓药物颗粒的通孔，利用冲击波将颗粒弹出通孔，并以较高的高速撞击血管内壁的钙化组织，使其嵌入钙化斑块，形成内外结合的破碎效果，进一步提高手术效率；(6)通过设置过滤网以过滤血管中尺寸过大的钙化斑块，防止血管堵塞；(7)通过设置捕获仓来捕获体积较大的钙化斑块，可以
有效避免血管被脱落破碎的钙化斑块堵塞。需要说明的是，不同实施例可能产生的有益效果不同，在不同的实施例里，可能产生的有益效果可以是以上任意一种或几种的组合，也可以是其他任何可能获得的有益效果。
108.上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。