消融导管及消融系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融导管及消融系统。


背景技术：

2.脉冲电场消融被认为是一种非热的消融技术，即消融过程不产生热量和组织温升，可消除传统射频、微波、冷冻消融等消融手段所存在的热沉效应，因此脉冲电场消融被认为对于温度敏感的组织(如胆囊、胆道、食道等附近的组织)进行消融具有较强的优势，特别是在进行治疗房颤消融的时候，脉冲电场消融具有消融时间短、可保护治疗区域或血管等组织的优势。
3.心肌组织的脉冲电场消融导管是经血管至心腔的能量传送工具，在进行穿刺和其他导管操作时，不仅对导管的操控性要求较高，也对导管的直径也有较高的要求，导管直径越小，手术过程中的难度和风险都更低，对患者带来的创伤也会更小。然而，目前的消融导管的操控性较差，不便于贴靠目标组织，且不便于进行弯曲操作，使得消融导管不易推送至目标位置。


技术实现要素：

4.针对上述问题，本技术提供了一种消融导管及消融系统，至少解决了在先技术中的消融导管操控性较差的问题。
5.本技术实施例提出一种消融导管，包括：
6.手柄；
7.主体管，所述主体管的一端连接于所述手柄，所述主体管的硬度自靠近所述手柄的一端向远离所述手柄的一端逐渐变硬；
8.内管，所述内管可滑动地穿设于所述主体管，所述内管远离所述手柄的一端延伸至所述主体管之外；
9.消融组件，所述消融组件包括多个连接件，多个所述连接件沿所述内管的周向间隔设置，所述连接件朝向所述手柄的一端连接于所述主体管，且所述连接件的另一端连接于所述内管远离所述手柄的一端；每一所述连接件上至少设有一个电极，每一所述电极均连接于绝缘导线；
10.所述电极套设于所述连接件上，所述电极靠近所述内管的表面可贴合于所述内管，所述电极靠近所述内管的表面为平面或弧形面；所述连接件的截面形状与所述电极的截面形状相同。
11.在一实施例中，所述电极套设于所述连接件上，所述电极靠近所述内管的表面可贴合于所述内管，所述电极靠近所述内管的表面为平面或弧形面；
12.所述连接件的截面形状与所述电极的截面形状相同。
13.在一实施例中，所述连接件的截面为椭圆形，所述电极的截面为椭圆形且所述电极固定套设于相应的所述连接件。
14.在一实施例中，所述连接件的截面由第一弧线与第一直线围合形成，所述弧线的圆心角大于180
°
且小于360
°
；
15.所述电极的截面由第二弧线与第二直线围合形成，所述弧线的圆心角大于180
°
且小于360
°
，所述第二弧线的直径大于所述第一弧线的直径，且所述第一直线与所述第二直线平行。
16.在一实施例中，所述连接件的截面由第三弧线与第四弧线围合而成，所述第三弧线与所述第四弧线的圆心均位于所述连接件的截面的同一侧；
17.所述电极的截面由第五弧线与第六弧线围合而成，所述第五弧线与所述第六弧线的圆心均位于所述连接件的截面的同一侧。
18.在一实施例中，所述连接件的数量为3-8个；每一所述连接件上的电极的数量为2-4个。
19.在一实施例中，所述内管沿所述主体管的轴向运动能够带动所述连接件向背离所述内管方向形变。
20.在一实施例中，所述主体管包括管壁，所述管壁围成一内管通道，所述内管滑动地设于所述内管通道内；
21.所述管壁的内部设有导线通道，所述绝缘导线穿设于所述导线通道，且所述绝缘导线远离所述电极的一端延伸至所述主体管之外。
22.在一实施例中，所述绝缘导线包括半导体内芯、绝缘层和保护层，所述绝缘层套设于所述半导体内芯，所述保护层套设于所属绝缘层。
23.在一实施例中，所述绝缘导线外套设有绝缘套管。
24.在一实施例中，所述消融导管还包括牵引组件，所述牵引组件的一端设于所述手柄，所述牵引组件远离所述手柄的一端连接于所述主体管，所述牵引组件用于带动所述主体管远离所述手柄的一端运动并使所述主体管发生弯曲形变。
25.在一实施例中，所述牵引组件包括设于所述管壁内的牵引导丝，所述牵引导丝的一端连接于所述手柄内，且所述牵引导丝远离所述手柄的另一端设于所述主体管远离所述手柄的一端。
26.本技术实施例还提出一种消融系统，包括：
27.主机；以及，所述的消融导管，所述消融导管的所述绝缘导线远离所述电极的一端连接有接口组件，所述接口组件用于与所述主体电性连接。
28.本技术针对在先技术中的消融导管操控性较差的问题作出改进设计，具有一下有益效果：
29.1、设置主体管，并使主体管的硬度逐渐变化，主体管距手柄近的一端硬度低，以便于其发生形变弯曲，从而使消融组件能够随之运动不同的目标位置，主体管远离手柄的一端硬度高，以便于为消融组件提供支撑，使得消融组件能够被顺利的推送至目标位置，提高了消融导管的操控性；
30.2、设置能够相对主体管滑动的内管，并使消融组件的连接件的一端连接于内管，使连接件的另一端连接于主体管，内管滑动能够使连接件形变并形成不同的形状，以便于适应不同形状的组织，进一步提高了消融导管的操控性；
31.本技术提供的消融导管及消融系统便于操作，设置硬度渐变的主体管以使得消融
组件能够顺利运动至目标位置，设置能够相对主体管滑动的内管，以此调节连接件的形状，以适应不同形状的组织细胞，提高了消融导管的操控性，实用性强。
附图说明
32.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
33.图1为本技术实施例提供的消融导管的主视示意图。
34.图2为本技术实施例提供的消融导管弯曲时的主视示意图。
35.图3为图2中a处的局部放大示意图。
36.图4为图1所示的消融导管中消融组件打开时的左视示意图。
37.图5为图1所示的消融导管中连接件与电极的剖视示意图。
38.图6为另一实施例中图1所示的消融导管中连接件与电极的剖视示意图。
39.图7为又一实施例中图1所示的消融导管中连接件与电极的剖视示意图。
40.图8为图7所示的消融组件处于收起状态时连接件、电极与内管的剖视示意图。
41.图9为图1所示的消融导管中主体管的剖视示意图。
42.图10为图1所示的消融导管中绝缘导线与绝缘套管的剖视示意图。
43.图11为图1所示的消融导管中手柄的主视示意图。
44.图中标记的含义为：
45.100、消融导管；
46.10、手柄；11、第一调节组件；12、接口组件；
47.20、主体管；201、管壁；2011、导线通道；202、内管通道；
48.30、内管；
49.40、消融组件；41、连接件；411、第一弧线；412、第一直线；413、第三弧线；414、第四弧线；42、电极；421、第二弧线；422、第二直线；423、第五弧线；424、第六弧线；43、绝缘导线；431、半导体内芯；432、绝缘层；433、保护层；44、绝缘套管；
50.50、牵引组件；51、牵引导丝；52、第二调节组件。
具体实施方式
51.为了使本技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图即实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
52.需说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以是直接或者间接在该另一个部件上。当一个部件被称为是“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。术语“上”、“下”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对专利的限制。术语“第一”、“第二”仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征
的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
53.还需说明的是，本技术实施例中以同一附图标记表示同一组成部分或同一零部件，对于本技术实施例中相同的零部件，图中可能仅以其中一个零件或部件为例标注了附图标记，应理解的是，对于其他相同的零件或部件，附图标记同样适用。
54.心肌组织的脉冲电场消融导管是经血管至心腔的能量传送工具，在进行穿刺和其他导管操作时，不仅对导管的操控性要求较高，也对导管的直径也有较高的要求，导管直径越小，手术过程中的难度和风险都更低，对患者带来的创伤也会更小。而目前的消融导管的操控性较差，不便于贴靠目标组织，且不便于进行弯曲操作，使得消融导管不易推送至目标位置。
55.由此本技术提供一种消融导管，设置主体管，并使主体管的硬度逐渐变化，以使主体管同时具备支撑与弯曲的能力；设置能够相对主体管滑动的内管，内管滑动能够使连接件形变并形成不同的形状，以便于适应不同形状的组织。
56.消融导管可以针对不同患处的组织进行高压脉冲消融，如心肌、膈神经、食道、血管等，在针对不同组织进行消融时，仅需根据不同组织的电压穿透阈值设置脉冲电压即可，本技术实施例以心肌细胞为例进行说明。
57.为了说明本技术所述的技术方案，下面结合具体附图及实施例来进行说明。
58.参考图1至图3、图9，本技术实施例提出一种消融导管100，包括手柄10、主体管20、内管30和消融组件40。
59.手柄10用于为主体管20和内管30提供固定基础，同时也便于使用者握持，使用者可通过握持手柄10将主体管20推入患者体内。
60.主体管20的一端连接于手柄10，主体管20用于容纳内管30，且主体管20还用于为消融组件40提供固定基础，主体管20能够进入患者体内并在患者体内弯曲，沿血管将消融组件40推送至患者体内的目标位置；主体管20的硬度自靠近手柄10的一端向远离手柄10的一端逐渐变硬，主体管20靠近手柄10的一端硬度低，使主体管20能够随血管弯曲，以便于主体管20将消融组件40推送至所需的目标位置；主体管20远离手柄10的一端硬度高，以便于为消融组件40提供支撑。
61.内管30滑动地设于主体管20内，内管30可沿主体管20的轴向滑动，同时内管30可随主体管20同步弯曲。
62.消融组件40用于消融目标组织，消融组件40设于主体管20远离手柄10的一端；消融组件40包括连接件41和电极42，连接件41的一端连接于主体管20，且另一端连接于内管30，内管30沿主体管20滑动可使连接件41发生弯曲形变；电极42设于连接件41上，电极42上连接有绝缘导线43，绝缘导线43的另一端与外部设备相连，用于为电极42输送脉冲电压，脉冲电压能够通过电极42施加至组织上，短时的高脉冲电压施加到组织上可生成每厘米数百至上千伏特的高电场强度，处于该高电场强度下的组织的细胞膜会产生气孔，导致细胞膜被破坏，其中，心肌细胞相对于其他组织(如膈神经、食道、血管)的电压穿透阈值较低，因此可以通过控制脉冲方波的电压幅值范围进而选择性消融心肌细胞而不对其他非靶点组织产生影响。
63.连接件41可为一个或多个，连接件41的一端连接于主体管20背离手柄10的一端且另一端连接于内管30背离手柄10的一端；当连接件41为多个时，多个连接件41沿内管30的
周向间隔设置，随着内管30朝向手柄10方向运动，连接件41逐渐弯曲，在内管30朝向手柄10方向运动的过程中，内管30可以于任一位置停止运动，并使连接件41处于不同的状态，以使电极42能够与不同形状的组织相贴合；当内管30朝向手柄10的方向运动至极限位置时，连接件41的两端相互抵接。
64.每个连接件41上至少有一个电极42。
65.电极42套设于连接件41上，电极42靠近内管30的表面可贴合于内管30，电极42靠近内管30的表面为平面或弧形面，以使得消融组件40处于收起状态时，电极42能够贴合于内管30，以减小消融组件40的空间占用；可选的，连接件41的截面形状与电极42的截面形状相同，以使得电极42能够更好的与连接件41贴合，减小电极42与连接件41之间的空隙，减小消融组件40的在收起状态时的空间占用。
66.本实施例的动作过程为：使用者握持手柄10，并使消融组件40进入患者体内；之后使用者推送手柄10，并将消融组件40推送至目标位置；之后使外部设备通过绝缘导线43向电极42输送脉冲电压，以对目标组织进行脉冲消融。
67.本实施例的有益效果在于：设置主体管20，并使主体管20的硬度逐渐变化，主体管20距手柄10近的一端硬度低，以便于主体管20发生形变弯曲，从而使消融组件40能够随之运动不同的目标位置，主体管20远离手柄10的一端硬度高，以便于为消融组件40提供支撑，使得消融组件40能够被顺利的推送至目标位置，提高了消融导管100的操控性；设置能够相对主体管20滑动的内管30，并使消融组件40的连接件41一端连接于内管30，使连接件41的另一端连接于主体管20，内管30滑动能够使连接件41形变并形成不同的形状，以便于适应不同形状的组织，进一步提高了消融导管100的操控性。
68.参考图1、图3、图4，在一实施例中，连接件41的数量为3-8个，多个连接件41沿内管30的周向间隔设置。
69.图1中，消融组件40处于收起状态，此时内管30远离手柄10一端处于距手柄10最远的极限位置，每一连接件41均抵接于内管30，内管30远离手柄10一端距手柄10最远。
70.图3中，消融组件40处于中间状态，多个连接件41继续弯曲，此时内管30处于向手柄10运动过程中的某一中间状态，此时多个连接件41均处于弯曲状态，多个连接件41共同成型笼形。
71.图4中，消融组件40处于打开状态，此时内管30远离手柄10一端处于距手柄10最近的极限位置，每一连接件41两端均相互抵接，多个连接件41共同形成花瓣形。
72.本实施例中，每一连接件41上的电极42数量为2-4个；可选的，每一连接件41上的电极42数量为2个。
73.本实施例中，连接件41与电极42的截面形状可以是各种形状，以使得相邻的电极42能够在消融组件40处于收起状态时完全贴合，且使得每一电极42均能够在消融组件40处于收起状态时与内管30完全贴合，以进一步减小收起状态时的消融组件40的外径。
74.参考图5，在一实施例中，连接件41的截面形状为椭圆形。
75.电极42的截面形状为椭圆环，且电极42固定套设于连接件41，此时连接件41朝向内管30的表面为弧形面。
76.当消融组件40处于收起状态时，该设置使得各个电极42能够更好的相互贴合，且能够使得电极42更好的贴合与内管30，以减小电极42与电极42、电极42与内管30之间的空
隙，减小电极42的空间占用，减小消融组件40在收起状态时的外径，使消融组件40在收起状态时占用的空间更小，以降低消融导管100进入患者体内时可能造成的损伤，降低手术难度，也提高了手术的安全性。
77.参考图6，在另一实施例中，连接件41的截面形状为异形，电极42的截面形状也为异形，连接件41与电机42的截面形状具体为馒头形，且电极42固定套设于连接件41。
78.其中连接件41的截面由第一弧线411与第一直线412围合形成，第一弧线411的圆心角大于180
°
，第一直线412的两端分别和第一弧线411的两端相连并围合形成连接件41的截面，连接件41的截面的第一直线412朝向内管30。
79.其中电极42的截面由第二弧线421与第二直线422围合形成，第二弧线421的圆心角大于180
°
，第二直线422的两端分别和第二弧线421的两端相连并围合形成电极42的截面，因电极42套设于连接件41，故电极42的截面实质上为封闭的环形，第二弧线421与第一弧线411相对，第二直线422与第一直线412相对；可选的，第二弧线421的圆心角度数与第一弧线411的圆心角度数相同。
80.参考图7、图8，在又一实施例中，连接件41的截面形状为异形，电极42的截面形状也为异形，连接件41与电机42的截面形状具体为月牙形。
81.连接件41的截面由第三弧线413与第四直线414围合形成，第三弧线413和第四弧线414的圆心分别位于连接件41的截面之外，且均位于连接件41朝向内管30的一侧，第三弧线413和第四弧线414将连接件41的截面围成月牙状，连接件41的截面的第四弧线414朝向内管30。
82.其中电极42的截面由第五弧线423与第六弧线424围合形成，第五弧线423和六弧线424的圆心分别位于电极42的截面之外，且均位于电极42朝向内管30的一侧，因电极42套设于连接件41，故电极42的截面实质上为封闭的环形，第五弧线423与第三弧线413相对，第六弧线424与第四弧线414相对；可选的，第三弧线413的圆心角度数与第五弧线423的圆心角度数相同，第四弧线414的圆心角度数与第六弧线424的圆心角度数相同。
83.当消融组件40处于收起状态时，该设置使得各个电极42能够更好的相互贴合，具体的，每一电极42均能够与相邻的电极42抵接贴合，且不与相邻的电极42交叠，同时电极42还能够更好的贴合于内管30，以减小电极42与电极42、电极42与内管30之间的空隙，减小电极42的空间占用，减小消融组件40在收起状态时的外径，使消融组件40在收起状态时占用的空间更小，以降低消融导管100进入患者体内时可能造成的损伤，降低手术难度，也提高了手术的安全性。
84.本实施例中，连接件41与电极42的截面形状除了可以是椭圆形、馒头性或月牙形外，连接件41与电极42的截面形状也可以是其他不规则的异形，以使得相邻的电极42能够在消融组件40处于收起状态时完全贴合，且使得每一电极42均能够在消融组件40处于收起状态时与内管30完全贴合，以进一步减小收起状态时的消融组件40的外径。
85.参考图9，在一实施例中，主体管20包括管壁201以及内管通道202，内管通道202沿主体管20的轴向开设于主体管20内并将主体管20贯穿，同时形成管壁201，内管30沿轴向滑动地设于内管通道202内，内管30相在内管通道202内相对主体管20滑动可带动连接件41形变。
86.本实施例中，管壁201内部开设有导线通道2011，导线通道2011用于容纳绝缘导线
43，导线通道2011还能够用于容纳牵引导丝51。
87.参考图10，在一实施例中，绝缘导线43的一端连接于电极42，绝缘导线43远离电极42的一端穿过管壁201并延伸至主体管20远离电极42一端之外，即绝缘导线43设于管壁201之内，管壁201能够对绝缘导线43起到保护作用，避免绝缘导线43暴露于外界或与患者体内组织接触，同时还能够避免内管30在活动过程中与绝缘导线43接触，以防止绝缘导线43缠绕于内管30。
88.本实施例中，绝缘导线43包括半导体内芯431、绝缘层432和保护层433。
89.其中，绝缘层432套设于半导体内芯431，具体的，绝缘层432沿半导体内芯431的周向包覆于半导体内心；保护层433套设于绝缘层432，具体的，保护层433沿绝缘层432的周向包覆于绝缘层432。
90.本实施例的有益效果在与：为绝缘导线43提供了三层保护结构，依次通过绝缘层432与保护层433保护半导体内芯431，其中绝缘层432用于保护半导体内芯431以避免漏电或减少局部放电的影响；保护层433除了用于保护半导体内芯431外，还能保护绝缘层432，减少绝缘层432破损失效的情况出现。
91.本实施例中，绝缘导线43外套设有绝缘套管44，通过绝缘层432、绝缘套管44与管壁201的多重防护，进一步减少局部放电的影响，以保证绝缘导线43在超高压情况下仍具有良好的绝缘性。
92.参考图9、图11，在一实施例中，消融导管100还包括牵引组件50，牵引组件50的一端设于手柄10，且牵引组件50远离手柄10的一端设于主体管20，牵引组件50能够带动主体管20远离手柄10的一端运动并发生弯曲；牵引组件50可以是导丝，也可以是其他各种能够带动主体管20弯曲的牵引导向构件。
93.本实施例中，牵引组件50包括牵引导丝51和第二调节组件52。
94.牵引导丝51的一端设于手柄10，牵引导丝51远离手柄10的一端设于主体管20远离手柄10的一端，牵引导丝51朝向手柄10的一端能够在手柄10内运动，并以此带动主体管20远离手柄10的一端弯曲；牵引导丝51可以是不锈钢丝、镍钛丝或其他各种导丝；牵引导丝51可以是空心管状结构，并套设于绝缘套管44之外，牵引导丝51也可以是实心丝状结构，设于绝缘套管44之外。
95.第二调节组件52用于带动牵引导丝51朝向手柄10的一端运动，并以此控制主体管20的弯曲。
96.可选的，牵引导丝51有四个，且均匀间隔设于管壁201内，第二调节组件52能够独立控制四个牵引导丝51运动，以便于控制主体管20向四个牵引导丝51所在的方向弯曲。
97.参考图9，在一实施例中，手柄10上设有第一调节组件11，第一调节组件11与内管30远离消融组件40的一端相连，第一调节组件11用于带动内管30相对主体管20运动；第一调节组件11可以试试伸缩缸，也可以是其他各种能够带动内管30运动的结构。
98.本技术实施例提供的消融导管100的动作过程为：使用者握持手柄10，并使消融组件40进入患者体内；之后使用者推送手柄10，并将消融组件40推送至目标位置，该过程中可通过第二调节组件52和牵引导丝51使主体管20弯曲，以使消融组件40到达目标位置；之后使内管30相对主体管20运动，并使根据需要消融组件40处于收起状态、打开状态或中间状态的任一位置；之后使外部设备通过绝缘导线43向电极42输送脉冲电压，以对目标组织进
行脉冲消融。
99.本技术实施例还提供一种消融系统，包括主机和消融导管100。
100.主机用于为电极42提供脉冲电压，主机还能通过电极42和绝缘导线43传回的电信号监测患者的身体数值，例如心率变化等。
101.消融导管100的手柄10上设有接口组件12，接口组件12与绝缘导线43远离消融组件40的一端电性连接，接口组件12同时能够与主机相连；可选的，接口组件12具有多个接口，使得绝缘导线43还能够与其他设备相连。
102.本技术实施例提供的消融系统的动作过程为：当消融导管100的消融组件40到达目标位置后，通过主机向电极42传输脉冲信号，以进行消融；同时，主机还能够通过电极42和绝缘导线43传回的电信号监测患者的身体参数，以此起到检测作用。
103.以上实施例仅用以说明本技术的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本技术进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本技术各实施例技术方案的精神和范围，均应包含在本技术的保护范围之内。