一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件的制作方法

1.本技术涉及医疗器械的技术领域，特别是一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件。


背景技术：

2.心动周期包括两个主要阶段，即收缩期和舒张期。收缩期是心脏收缩推动血液进入身体、大脑和肺部的心动周期阶段，而舒张期是心脏松弛并充满了通过下腔静脉(ivc)和通过上腔静脉(svc)从身体返回的进入血液的心动周期阶段。一种类型的心力衰竭类型与收缩期受损相关，在这样的心力衰竭中，心室不能适当地收缩，导致射血分数降低，这种类型的心力衰竭称为射血分数降低型心力衰竭(hfref)。另一种类型的心力衰竭与舒张期受损相关，在这样的心力衰竭中，射血分数得以保留，这种类型的心力衰竭称为射血分数保留型心力衰竭或hfpef。hfpef与心脏左心室舒张功能下降相关。实际上，当心肌变僵硬并失去松弛能力时，左心室在收缩后无法轻易地充满血液，而导致心输出量减少。hfpef通常在组织学上以心肌细胞肥大及心肌内间质胶原沉积和钙沉积增加为特征。约一半的心力衰竭患者患有hfpef。
3.实际上，大约54％的心力衰竭患者和46％-51％因急性心力衰竭而住院的患者患有hfpef。每年，新增心力衰竭病例的数量都在增加。实际上，美国新增心力衰竭病例的数量已从2000年的48 000例增加到2007年的670 000例，大大超出了先前的预测并且表明预计在接下来的几十年内还会进一步急剧增加。假设一半的心力衰竭病例由hfpef组成，则可以预期hfpef负担会同等增加。甚至这些可能是保守估计，因为hfpef的相对患病率(占心力衰竭病例总负担的比例)随着人口老龄化而增加，并且虽然hfref患者的存活率正在提高，而hfpef患者存活率则没有明显改变。
4.如今，在临床中存在大量hfref患者可用的有效的疗法。然而，这些疗法对治疗或预防hfpef无效。当前已知一些用于舒张性心衰治疗的心脏辅助构件，这类结构可植入心室内，并贴合于心室内壁，具有弹性自膨胀功能，无需外部动力源。心脏收缩时结构受心室内壁挤压而存储少量弹性能，心脏舒张时通过自膨胀向外扩张力将弹性能释放到心室内壁，从而辅助心室舒张功能和充盈性能。
5.然而，为使这类结构具有符合要求的弹性，这类结构通常具有一定程度的卷绕结构。由于这类结构设置有这种卷绕结构，这种卷绕结构会构成细小间隙，使得血液在细小间隙处流速较低甚至发生滞止，长期植入时易于在间隙处产生血栓，极大增加了使用风险。这种卷绕结构因结构复杂可能具有尖锐突出区域，当这类结构植入心室内部时，这种卷绕结构与心室内壁表面接触面积较小，当心脏跳动时二者之间发生滑动摩擦，长期植入时引起心室内表面磨损，造成心脏机能损伤。如果不设置这种卷绕结构，则这类结构又无法完成辅助心室舒张的功能。


技术实现要素：

6.本技术提供一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，目的是提供一种具有辅助心室舒张功能、且不易发生血栓、对心室内表面磨损较小的心脏辅助构件。
7.第一方面，提供了一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，其特征在于：包括多个弹性部分，所述多个弹性部分首尾光滑连接形成闭环结构，所述多个弹性部分包括第一弹性端部、第一弹性臂和第二弹性臂，所述第一弹性端部连接在所述第一弹性臂和所述第二弹性臂之间，所述第一弹性端部用于靠近心尖或背离心尖设置；其中，
8.当心室收缩状态时所述第一弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时所述第一弹性端部的累计弯折角度，以使所述第一弹性臂和所述第二弹性臂在心室收缩状态下相互靠近，所述第一弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
。
9.与现有技术相比，本技术提供的方案至少包括以下有益技术效果：
10.由于第一弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
，因此第一弹性端部不会构成狭小的缝隙结构，有利于降低在心室内产生血栓的风险，提高心脏辅助构件的使用安全性。
11.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述多个弹性部分还包括第二弹性端部，所述第二弹性端部与所述第二弹性臂的远离所述第一弹性端部的一端连接，所述第一弹性端部和所述第二弹性端部中的一个用于背离心尖设置，另一个用于靠近心尖设置；
12.当心室收缩状态时所述第二弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时所述第二弹性端部的累计弯折角度，且所述第二弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
。
13.由于第二弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
，因此第二弹性端部不会构成狭小的缝隙结构，有利于降低在心室内产生血栓的风险，提高心脏辅助构件的使用安全性。此外，心脏辅助构件整体结构较为圆润，不具有尖锐结构，对心室的损伤较低。
14.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第一弹性端部包括对称设置的第一圆弧部和第二圆弧部，所述第一圆弧部与所述第一弹性臂光滑连接，所述第二圆弧部与所述第一弹性臂光滑连接，所述第一圆弧部的弧度θ1满足：θ
1-90
°
≤θ0，所述第二圆弧部的弧度θ2满足：θ
2-90
°
≤θ0，θ0为预设弧度。
15.由此，第一弹性端部的累计弯折角度可以约为180
°
，因此第一弹性端部不会构成狭小的缝隙结构。另外，第一弹性端部的弯折角度还可以构成第一弹性臂和第二弹性臂的弹性变形空间，有利于心脏辅助构件适应心脏的收缩量。
16.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第一圆弧部的半径为5～10mm。
17.圆弧部的半径设计应当避免局部结构过于尖锐。
18.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第一弹性端部还包括直连部，所述直连部平滑连接在所述第一圆弧部和所述第二圆弧部之间。
19.由于在圆弧部和圆弧部之间设置直连部，可以在不增加弹性端部的累计弯折角度的情况下增大弹性端部的尺寸，可以灵活地使弹性端部更容易贴合心脏的尺寸。
20.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，直连部的长度为1～4mm。
21.直连部的长度设计应当使心脏辅助构件适应心室内部结构。
22.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述心脏辅助构件还包括第三弹性臂、第四弹性臂和第三弹性端部，所述第三弹性臂和所述第四弹性臂的高度相同，所述第三弹性臂的高度大于所述第一弹性臂的高度，所述第三弹性端部连接在所述第三弹性臂和所述第四弹性臂之间，所示第三弹性端部用于对应心室的室中隔设置。
23.当该心脏辅助构件安装于左心室内时，第三弹性臂与左心室室中隔相接触。心脏在正常生理搏动过程中，左心室室中隔相较于其他心室内壁运动幅度更小，径向位移更小。使第三弹性臂与室中隔相接触，可以保证心脏辅助构件与心室具有更大的接触面积。同时由于室中隔运动幅度小，如此设置可以保证心脏辅助构件更加稳定，在长期使用过程中不易发生位移变化。
24.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述心脏辅助构件还包括第四弹性端部，所述第四弹性端部与所述第四弹性臂的远离所述第三弹性臂的一端连接，所述第一弹性端部和所述第二弹性端部中用于靠近心尖设置的一个与所述第四弹性端部与齐平。
25.心脏辅助构件的靠近心尖位置的多个弹性端部均齐平，可以使心脏辅助构件适应心尖处的结构。
26.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第三弹性臂和所述第一弹性臂的高度差为3～7mm。
27.第三弹性臂的高度设计应当使心脏辅助构件适应心室内部结构。
28.结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述心脏辅助构件满足以下一个或多个：
29.所述心脏辅助构件的包络面为抛物面，所述抛物面的最大宽度为18～28mm，所述最大高度为40～55mm；
30.所述心脏辅助构件的材料的弹性模量为180-240gpa；
31.所述第一弹性臂的直径为1～2mm；
32.所述第一弹性端部的直径为1～3mm；
33.所述多个弹性部分的数量为3～6；
34.所述心脏辅助构件在静置状态下的最大横向外径为40-55mm，最大纵向尺寸为30-40mm。
35.由此，心脏辅助构件在结构上可以贴近成人心脏左心室的内腔尺寸。
附图说明
36.图1是本技术实施例提供的一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件的示意性结构图。
37.图2是图1所示的心脏辅助构件的俯视图。
38.图3是图1所示的心脏辅助构件安装在心脏左心室内的示意图。
39.图4是图1所示的心脏辅助构件在左心室舒张期期间弹性臂的运动方向示意图。
40.图5是图1所示的心脏辅助构件的包络面母线的示意图。
41.图6是本技术实施例提供的另一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件的示意性结构图。
42.图7是图6所示的心脏辅助构件的正视图。
43.图8是本技术实施例提供的用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件的效果图。
44.附图标记说明：1，心脏辅助构件；2，心室；11、14、17、19，弹性端部；12、13、15、16、18，弹性臂；111、112、114、115，圆弧部；113，直连部。
具体实施方式
45.下面结合附图和具体实施例对本技术作进一步详细的描述。
46.图1是本技术实施例提供的一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件1的示意性结构图。图2是该心脏辅助构件1的俯视图。图3和图4示出了心脏辅助构件1放置在心室2的示意性结构图。图4中的箭头示出了舒张期间心脏辅助构件1的弹性变形方向。
47.参照图1，心脏辅助构件1包括多个弹性部分，多个弹性部分首尾光滑连接形成闭环结构。多个弹性部分包括弹性端部11、弹性臂12和弹性臂13，弹性端部11连接在弹性臂12和弹性臂13之间；其中，当心室2处于收缩状态时弹性端部11的累计弯折角度，大于当心室2处于舒张状态时弹性端部11的累计弯折角度，以使弹性臂12和弹性臂13在心室2的收缩作用下相互靠近，当心室2处于收缩状态时弹性端部11的累计弯折角度小于360
°
。
48.心脏辅助构件1还可以包括弹性端部14和弹性臂15。弹性端部14连接在弹性臂15和弹性臂13之间。弹性端部14可以与弹性臂13的远离弹性端部11的一端连接。其中，当心室2处于收缩状态时弹性端部14的累计弯折角度，大于当心室2处于舒张状态时弹性端部14的累计弯折角度，以使弹性臂13和弹性臂15在心室2的收缩作用下相互靠近，当心室2处于收缩状态时弹性端部14的累计弯折角度小于360
°
。
49.下面以弹性端部11为例，弹性端部11的累计弯折角度可以指，弹性端部11的弯曲部分等效为或包括n个弯折部，第i弯折部的弯折角度为αi，则弹性端部11的累计弯折角度为弹性端部11还可以包括直连部，直连部可以不属于弯折部分，直连部可以不具有弯折角度，因此直连部的弯折角度可以为0。
50.心脏辅助构件1例如可以通过微创手术植入人体心脏的左心室2内。在人体心脏的生理脉动过程中，该心脏辅助构件1在心室2的收缩阶段受到左心室2内腔壁的压缩而储存机械能，在左心室2的舒张阶段该心脏辅助构件1释放储存的机械能，对左心室2内腔壁做功，推动左心室2内腔壁扩张，增加左心室2舒张末期容积，增加每搏输出量，从而增强左心室2的舒张动力，改善心脏的舒张性能。
51.心脏辅助构件1的作用机理基于弹簧原理，如以下方程所示：e
p
＝∫fdr，其中，e
p
表示弹性势能，f＝k*r，f表示左心室2内腔壁在收缩期间施加在心脏辅助构件1上的力，其中k表示心脏辅助构件1的弹性常数，积分方向，即r的方向，与左心室2内腔壁的收缩方向平行。在心室2的收缩阶段该心脏辅助构件1受到压缩从而获得弹性势能e
p
，在心室2的舒张阶段该心脏辅助构件1释放弹性势能e
p
，对心室2内壁做功，增强左心室2的舒张动力，改善心脏的舒张性能。
52.由于弹性端部11、弹性端部13在心室2收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
，因此弹性端部11、弹性端部13不会构成狭小的缝隙结构，有利于降低在心室2内产生血栓的风
险，提高心脏辅助构件1的使用安全性。此外，心脏辅助构件1整体结构较为圆润，不具有尖锐结构，对心室2的损伤较低。
53.在图1所示的实施例中，弹性端部11的尺寸可以略大于弹性端部14的尺寸，从而弹性端部11可以适用于心室2的背离心尖的位置，弹性端部14可以适用于心室2的靠近心尖的位置。结合图3和图4，通过在弹性端部14上设置医用丝线，并与左心室2的心尖连接、固定，可以避免在心室2运动时，心脏辅助构件1在心室2内的相对位置发生变化。
54.在一些实施例中，心脏辅助构件1的材料的弹性模量为180-240gpa。也就是说，心脏辅助构件1可以由满足生物相容性的、具有弹性的金属制作而成，以满足吸收、释放机械能的预期功能。心脏辅助构件1的材料例如可以为co-cr合金。
55.本技术提供的心脏辅助构件1在结构上可以贴近成人心脏左心室2的内腔尺寸。
56.可选地，参考图1和图2，心脏辅助构件1可以呈对称结构。例如，弹性臂12与弹性臂13可以对称设置，弹性端部11自身可以为对称结构。又如，弹性臂13与弹性臂15可以对称设置，弹性端部14自身可以为对称结构。
57.可选地，参考图1，心脏辅助构件1在静置状态下的最大横向外径d1为40-55mm，最大纵向尺寸h1为30-40mm。由此可以与心脏内腔很好贴合。
58.可选地，参考图1，多个弹性部分的数量为3～6。优选地，本实施例中的多个弹性部分的数量为4个。相较于更多或更少弹性臂数量时，上述配置下心脏辅助构件1与心室2内腔接触面积适中，既可避免接触面积过小而造成心脏辅助构件1与心室2内壁间接触应力过大，损伤心室2肌肉组织；又可避免弹性臂数量过多导致心脏辅助构件1弹性系数过高，致使心室2收缩受阻。
59.可选地，参考图2，弹性端部11包括对称设置的圆弧部111和圆弧部112，圆弧部111和圆弧部112可以间接光滑连接。圆弧部111与弹性臂12光滑连接，圆弧部112与弹性臂13光滑连接，圆弧部111的弧度θ1满足：θ
1-90
°
≤θ0，圆弧部112的弧度θ2满足：θ
2-90
°
≤θ0，θ0为预设弧度。预设弧度例如可以为0～10
°
。在本技术中，圆弧部的弧度θ可以指示(静置状态下)圆弧部的(累计)弯折角度。
60.参考图2，弹性端部13包括对称设置的圆弧部114和圆弧部115，圆弧部114和圆弧部115可以直接光滑连接。圆弧部114与弹性臂13光滑连接，圆弧部115与弹性臂15光滑连接，圆弧部114的弧度θ3满足：θ
3-90
°
≤θ0，圆弧部115的弧度θ4满足：θ
4-90
°
≤θ0，θ0为预设弧度。
61.在一些实施例中，圆弧部的半径r为4～10mm。圆弧部的半径设计应当避免局部结构过于尖锐。结合图1和图2，弹性端部11位于背离新尖的位置，圆弧部111的半径r1可以相对较大，例如可以取值为6～6.5mm。圆弧部111的半径r1和圆弧部112的半径可以相同。弹性端部13位于靠近新尖的位置，弹性端部13的圆弧部114的直径r2可以相对较小，例如可以取值为5～5.25mm。圆弧部114的半径r2和圆弧部115的半径可以相同。
62.在图2所示的实施例中，弹性端部11还可以包括直连部113，直连部113平滑连接在圆弧部111和圆弧部112之间。由于在圆弧部111和圆弧部112之间设置直连部113，可以在不增加弹性端部11的累计弯折角度的情况下增大弹性端部11的尺寸，可以灵活地使弹性端部11更容易贴合心脏的尺寸。在一些实施例中，直连部113的长度为1～4mm。
63.可选地，参考图2，心脏辅助构件1的弹性臂13的直径d4为1～2mm，例如1.5mm。适宜
的直径可以满足吸收、释放机械能的预期功能，避免因弹性臂变形过大或过小引起左心室2内腔容积变化异常。心脏辅助构件1的弹性臂12、弹性臂15的直径可以为1～2mm，例如1.5mm。
64.可选地，参考图2，心脏辅助构件1的弹性端部14的直径d5为1～3mm，例如1.5mm。适宜的直径可以满足吸收、释放机械能的预期功能，避免因弹性臂连接部变形过大或过小引起左心室2内腔容积变化异常。心脏辅助构件1的弹性端部11的直径可以为1～3mm，例如1.5mm。
65.可选地，参考图5，心脏辅助构件1的包络面为抛物面，图5示出了该抛物面的抛物线母线s1。该抛物面可以通过抛物线母线s1旋转得到。抛物面的最大宽度d1为18～28mm，最大高度h1为40～55mm。优选地，抛物面最大宽度d1为20mm，最大高度h1为50mm。由此可以保证心脏辅助构件1很好地与成人心脏左心室2内腔相贴合，以达到预期目标。
66.图6和图7是本技术实施例提供的另一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件1。图6可以为心脏辅助构件1的立体图。图7可以为心脏辅助构件1的正视图。与图1所示的心脏辅助构件1不同，图6和图7所示的心脏辅助构件1可以包括高度不同的弹性臂。
67.如图6所示，心脏辅助构件1还包括弹性臂16、第四弹性端部17、弹性臂18和弹性端部19，弹性臂16和弹性臂18的高度相同，弹性臂16的高度大于弹性臂12的高度，弹性端部17连接在弹性臂16和弹性臂18之间。弹性端部19与弹性臂18的远离弹性端部17的一端连接，弹性端部19可以与弹性端部13齐平。
68.优选的，弹性臂16(或弹性臂18)和弹性臂12的高度差为3～7mm，例如5mm。当该心脏辅助构件1安装于左心室2内时，弹性臂16(或弹性臂18)与左心室2室中隔相接触。心脏在正常生理搏动过程中，左心室2室中隔相较于其他心室2内壁运动幅度更小，径向位移更小。使弹性臂16(或弹性臂18)与室中隔相接触，可以保证心脏辅助构件1与心室2具有更大的接触面积。同时由于室中隔运动幅度小，如此设置可以保证心脏辅助构件1更加稳定，在长期使用过程中不易发生位移变化。
69.图8示出了本技术实施例提供的用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件的效果图。图8示出了心脏从收缩期到舒张期能量转移的压力-容积(p-v)循环理论。由图8可以看出，通过安装该心脏辅助构件，可以增强患者左心室的舒张动力，可以改善心脏的舒张性能。其工作机理利用了收缩和舒张期间左心室压力的生理差异，施加该心脏辅助构件后的负荷有略微的升高，但对收缩期间的心室运动无明显影响，hfpef患者部署该心脏辅助构件后心脏的射血分数与健康心脏基本相同，从而明显改善hfpef患者心脏的舒张性能。
70.综上所述，本技术实施例提供的用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，其结构简单，不包含细小间隙，当该心脏辅助构件植入心室内部时，血液可以很好地冲刷心脏辅助构件表面，长期使用时不会引发血栓。该心脏辅助构件弯折尺寸大，避免局部结构过于尖锐，增加心脏辅助构件与心室内壁的接触面积，以免长期植入时对心室造成损伤。
71.本发明虽然以较佳实施例公开如上，但其并不是用来限定本发明，任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做出可能的变动和修改，因此，本发明的保护范围应当以本发明权利要求所界定的范围为准。