冲击波球囊导管装置、冲击波球囊导管系统及其控制方法与流程

1.本技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种冲击波球囊导管装置、冲击波球囊导管系统及其控制方法。


背景技术：

2.在血管成形术中，球囊用于扩张血管病灶以恢复正常的血流。手术过程中，通常携带球囊的导管沿导丝被推送至血管内，直至球囊与病灶部位对齐，然后对球囊加压以破坏病灶部位的钙化斑块。
3.近年来，针对血管内钙化斑块，尤其是严重钙化斑块，美国专利no.2009/0312768公开了一种球囊导管系统，该球囊导管系统在球囊内设置冲击波发生器，冲击波发生器可以采取电极对的形式，电极对在导管的近端处被耦接到高压源。在邻近静脉或动脉钙化的区域放置球囊并且在电极两端施加高压脉冲时，形成冲击波，该冲击波通过流体传播并撞击球囊壁和钙化的区域，重复的脉冲可在不损坏周围软组织的情况下破坏钙化斑块。
4.上述专利的基础上，公开号为cn112367934a的中国发明专利申请公开了一种冲击波治疗躯体管腔中闭塞物的球囊系统，该球囊系统具有较细的轮廓结构，可打开血管、输尿管等的闭塞段，使其恢复正常流动。但是其依靠远端球囊的扩张接触血管闭塞物发挥作用，绝大部分的冲击波作用在球囊的四周而非前端，导致效率低下。


技术实现要素：

5.基于此，本技术提供一种冲击波球囊装置，冲击波破坏血管闭塞物并驱动导丝直接作用于血管闭塞物上，提高了工作效率。
6.一种冲击波球囊导管装置，包括：
7.管体，具有相对的近端和远端，所述管体邻近远端的至少一段为工作段，所述管体至少提供导丝腔和灌注腔；
8.球囊体，固定于所述工作段的外围，且与所述灌注腔连通；
9.电极对，位于所述球囊体内且邻近工作段设置，所述电极对放电时，驱动所述工作段形变以推动所述导丝腔内的导丝轴向运动。
10.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
11.可选的，所述管体包括：
12.第一管件，管腔为所述导丝腔，所述球囊体位于所述第一管件远端部分的外围，所述第一管件处在所述球囊体内部的至少一段为所述工作段，所述工作段采用可形变的材质；
13.第二管件，处在所述第一管件的外围且与所述球囊体的近端对接连通，所述灌注腔包括注入腔和回流腔，所述第一管件和所述第二管件的径向间隙作为所述回流腔；
14.第三管件，与所述第一管件并排布置，所述第三管件的管腔作为所述注入腔，且所述第三管件的远端开放于球囊体内的邻近远端的部位。
15.可选的，所述管体还包括：
16.第四管件，与所述电极对中正极相连的导线经由所述第四管件向近端延伸；
17.第五管件，与所述电极对中负极相连的导线经由所述第五管件向近端延伸；
18.所述第四管件以及所述第五管件均处在所述第二管件内且与所述第一管件并排布置。
19.可选的，所述第三管件、第四管件和第五管件围绕第一管件布置且固定在第一管件的外壁上。
20.可选的，所述管体为多腔管，管体内部至少包括平行布置的：
21.所述导丝腔，所述导丝腔的远端开放且延伸出所述球囊体的远端；
22.所述注入腔，所述注入腔的远端延伸并开放于球囊体内的远端部位；
23.所述回流腔，所述回流腔的远端开放于球囊体内的近端部位，回流腔和所述注入腔组成所述灌注腔；
24.两个线缆腔，与所述电极对中正极以及负极相连的导线经由各自对应的线缆腔向管体近端延伸。
25.可选的，所述工作段为连续延伸的一段或间隔布置的多段，所述工作段的材质为尼龙、pebax、tpu、pvc、硅胶、pu中的至少一种。
26.可选的，所述电极对为一对或多对，同对电极对中，负极相对于正极更靠近球囊体的远端。
27.可选的，同对电极对的正负极间距为0.5～5mm，每个工作段至少对应设置一对电极对，同一电极对的负极位于工作段上，在管体的轴线方向上，正极电极距离最邻近工作段的距离小于5mm。
28.本技术还提供了一种冲击波球囊导管系统，包括所述的冲击波球囊导管装置以及位于所述导丝腔内的导丝。
29.本技术还提供了一种冲击波球囊导管系统的控制方法，包括：
30.调节冲击波球囊导管装置与所述导丝的轴向相对位置，使导丝的远端延伸出所述冲击波球囊导管装置；
31.在球囊体充涨状态下，驱动电极对放电，使所述导丝相对于所述球囊体发生沿轴向的相对运动。
32.本技术提供的冲击波球囊导管装置，在管体中设置一段可形变的工作段，电极对放电时，发射冲击波驱动工作段形变，通过工作段的形变挤压导丝腔内的导丝并推动导丝沿其轴向向球囊体远端运动，导丝末端对血管闭塞物形成反复的瞬时冲击，冲击波本身也会对血管闭塞物造成破坏，同时叠加导丝对血管鼻塞物的多次冲击，可以打开血管闭塞物。
附图说明
33.图1为本技术冲击波球囊导管装置第一种实施方式的示意图(图中省略第四管件和第五管件)；
34.图2为本技术冲击波球囊导管装置第一种实施方式中管体的截面示意图；
35.图3为本技术冲击波球囊导管装置第二种实施方式的示意图(图中省略线缆腔)；
36.图4为本技术冲击波球囊导管装置第二种实施方式中管体的截面示意图。
37.图中：1、球囊体；2、导丝；3、第一管件；4、第二管件；5、第三管件；6、正极；7、负极；8、工作段；9、第四管件；10、第五管件；11、回流腔；12、注入腔；13、导丝腔；14、注入腔；15、回流腔；16、管体；17、线缆腔。
具体实施方式
38.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
39.为了更好地描述和说明本技术的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本技术的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。
40.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
41.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本技术。
42.参见图1、图3所示，冲击波球囊导管装置，包括：
43.管体16，具有相对的近端和远端，管体16邻近远端的至少一段为工作段8，管体16至少提供导丝腔13和灌注腔；
44.球囊体1，固定于工作段8的外围，且与灌注腔连通；
45.电极对，位于球囊体1内且邻近工作段8设置，电极对放电时，驱动工作段8形变以推动导丝腔13内的导丝2轴向运动。
46.本技术提供的冲击波球囊导管装置，在管体16中设置一段可形变的工作段8，电极对放电时，发射冲击波驱动所述工作段8形变，通过工作段8的形变挤压导丝腔13内的导丝2并推动导丝2沿其轴向向球囊体1远端运动，电极对按预定频率放电，则导丝2也将按一定频率沿其轴向向球囊体1远端运动，导丝2远端直接作用于血管闭塞物上，导丝2沿轴向周期性运动将对血管闭塞物(包括部分或全部的堵塞血管的物质，例如血栓或斑块)形成反复的瞬时冲击，将冲击力作用到血管闭塞物上，导丝对血管闭塞物的反复冲击叠加冲击波对血管闭塞物的破坏，可以打开血管闭塞物。
47.导丝2远端直接作用于血管闭塞物上，提高对血管闭塞物的破坏效率，使球囊体1能够更加容易地通过血管狭窄的区域。
48.灌注腔用于向球囊体1内部灌注流体，流体一方面起到充涨球囊的作用，另一方面可以对电极对放电产生的热量进行吸收，避免电极对放电对生物体组织产生不良影响。
49.球囊体1内部可以设置1～2个显影环，以标记球囊的位置及充涨状态。
50.参见图1、图2所示，管体16包括：
51.第一管件3，管腔为导丝腔13，球囊体1位于第一管件3远端部分的外围，第一管件3处在球囊体1内部的至少一段为工作段8，工作段8采用可形变的材质；
52.第二管件4，处在第一管件3的外围且与球囊体1的近端对接连通，灌注腔包括注入腔12和回流腔11，第一管件3和第二管件4的径向间隙作为回流腔11；
53.第三管件5，与第一管件3并排布置，第三管件5的管腔作为注入腔12，且第三管件5的远端开放于球囊体1内的邻近远端的部位。
54.灌注腔包括注入腔12和回流腔11，注入腔12和回流腔11形成流体的循环回路，流体经由注入腔12进入球囊体1内部，同时通过回流腔11流出球囊体1内部，流体在球囊体1内循环流动，既充涨球囊体1，同时对电极对放电时的热量进行吸收。
55.注入腔12靠近球囊体1的远端，回流腔11靠近球囊体1的近端，以保证球囊体1中流体的充沛。
56.第一管件3中的一段为工作段，工作段可以在一体成型的管件上进行特殊的热处理或化学处理，成为可形变的工作段，也可以通过插接的方式将不同材质的管件沿轴向依次插接固定，预期作为工作段的管件采用可形变的材质。
57.参见图1、图2所示，管体16还包括：
58.第四管件9，与电极对中正极6相连的导线经由第四管件9向近端延伸；
59.第五管件10，与电极对中负极7相连的导线经由第五管件10向近端延伸；
60.第四管件9以及第五管件10均处在第二管件4内且与第一管件3并排布置。
61.第四管件9和第五管件10分别用于正极6和负极7导线的走线，以保证电路使用的安全，第四管件9和第五管件10不具备时，也可以将导线直接固定于第一管件3的外周，在第一管件3的外周开设用于容置导线的凹槽。
62.参见图1、图2所示，第三管件5、第四管件9和第五管件10围绕第一管件3布置且固定在第一管件3的外壁上。
63.参见图3、图4所示，管体16为多腔管，管体16内部至少包括平行布置的：
64.导丝腔13，导丝腔13的远端开放且延伸出球囊体1的远端；
65.注入腔14，注入腔14的远端延伸并开放于球囊体1内的远端部位；
66.回流腔15，回流腔15的远端开放于球囊体1内的近端部位，回流腔15和所述注入腔14组成所述灌注腔；
67.两个线缆腔17，与电极对中正极6以及负极7相连的导线经由各自对应的线缆腔17向管体16近端延伸。
68.注入腔14靠近球囊体1的远端，回流腔15靠近球囊体1的近端，以保证球囊体1中流体的充沛。
69.采用多腔管作为管体时，管体中的至少一段采用可形变的材质，工作段可以在一体成型的管件上进行特殊的热处理或化学处理，成为可形变的工作段，也可以通过插接的方式将不同材质的管件沿轴向依次插接固定，预期作为工作段的管件采用可形变的材质。
70.工作段8为连续延伸的一段或间隔布置的多段，工作段8的材质为尼龙、pebax、tpu、pvc、硅胶中的至少一种。
71.管体16整体需具有稳定的结构，以支撑球囊体1，管体16中的工作段8采用可形变的材质，管体16的形变需要具有适当的范围，在电极对不放电的状态下，管体16能够维持径
向和轴向的结构和尺寸，在电极对放电的状态下，管体16的工作段8可以发生适当的形变以夹持导丝2，实现对导丝2的轴向推送。
72.工作段8的材质需要具有一定的柔顺性，在电极对放电时，能够发生形变，同时在电极对不放电时，能够维持相对固定的形态。工作段的材料的弹性模量≤1.42gpa。
73.参见图1、图3所示，工作段8为连续延伸的一段，工作段8为间隔布置的多段时，每个工作段8相应地设置有电极对以及匹配的导线，管体16内的灌注腔可以共用一套。
74.沿管体16的轴向，每个工作段8的长度(图1和图3中)为4～20mm。
75.参见图1、图3所示，电极对为一对或多对，同对电极对中，负极7相对于正极6更靠近球囊体1的远端。
76.参见图1、图3所示，电极对为一对，同对电极对中，负极7相对于正极6更靠近球囊体1的远端，即同对电极在放电时，确保工作段8的形变具有方向性，可以推动导丝2朝向血管内闭塞物施加作用力。
77.电极本身采用导电材料，例如金属及合金，导电材料可选自金、银、铜、铝、铂、镁等金属，两种以上金属经过各种工艺形成的合金。
78.电极的结构形式不限，例如正极6为1～5圈的线圈、圆点、或焊接的半圆形环，负极7为圆点、线圈、或焊接的半圆环。
79.连接电极的导线均包裹有绝缘层，正极6和负极7均具有裸露区域以进行放电，负极7电极的裸露区域表面积比正极6电极裸露区域表面积大1/3，正极6和负极7的放电电压为100-10000伏。正极6和负极7的非裸露区域涂覆有绝缘胶以保持绝缘状态。
80.同对电极对的正负极间距(图1和图3中的d1)为0.5～5mm。优选的，同对电极对的正负极间距为1～3mm。进一步优选，同对电极对的正负极间距为1～2mm。
81.每个工作段8至少对应设置一对电极，同一电极对的负极7位于工作段8上，在管体16的轴线方向上，正极6电极距离最邻近工作段8的距离小于5mm。
82.不同电极对沿管体16轴向的间距为0.5～20cm，不同电极对的距离过近可能导致放电过程的相互影响，每个工作段8可以设置1～5对电极。
83.每个电极对中的负极7位于工作段8上，正极6不位于工作段8上，而是位于邻近工作段8上的位置，电极对放电发射冲击波时，瞬间电流从正极6出来给负极7一个瞬时的冲击力，负极7固定于工作段8上，工作段8在负极7的作用下形变，并夹持导丝2向球囊体1的远端移动。
84.每个工作段8设置1～5个电极对，各电极对可以环绕工作段8设置。
85.各对电极的正极6和负极7可以根据实际需要设置为并联或串联的形式，只要能够保证电极对放电时对工作段8的作用即可。
86.通过设置多个工作段8，每个工作段8设置多个电极对，在电极对进行放电时，工作段8形变时产生的作用于导丝2的力，在管体16轴向上进行叠加，更有利于推动导丝2向球囊体1远端运动。
87.电极与最邻近的工作段8的距离不能过远，过远可能导致电极对放电时，不能很好的造成工作段8的形变，进而失去推动导丝2的作用。
88.本技术还提供了一种冲击波球囊导管系统，包括所述的冲击波球囊导管装置以及位于导丝腔13内的导丝2。
89.本技术还提供了一种冲击波球囊导管系统的控制方法，包括：
90.调节冲击波球囊导管装置与导丝2的轴向相对位置，使导丝2的远端延伸出冲击波球囊导管装置；
91.在球囊体1充涨状态下，驱动电极对放电，使导丝2相对于球囊体1发生沿轴向的相对运动。
92.使导丝2的远端延伸出冲击波球囊导管装置时，在管体16的轴线方向上，导丝2延伸出球囊体1远端的长度(图1和图3中的d3)为0.5～3mm。优选地，导丝2延伸出球囊体1远端的长度为1～3mm。
93.导丝2延伸出球囊体1远端的长度太长，由于导丝2自身也具有柔性，电极对放电时产生的冲击力可能被导丝2自身吸收，无法高效传递至血管闭塞物；导丝2延伸出球囊体1远端的长度太短，则导丝2的轴向运动范围有限，不能有效冲击血管闭塞物。
94.在冲击波球囊导管系统使用的过程中，导丝2延伸出球囊体1远端适当长度，导丝2直接接触血管闭塞物，通电电极对放电发射冲击波时，瞬间电流从正极6出来给负极7一个瞬时的冲击力，负极7固定于可形变的工作段8上，使管体16在夹紧导丝2的同时携带导丝2向球囊体1远端移动，导丝2将冲击力作用到血管闭塞物上，对血管进行多次冲击，同时冲击波也会对血管闭塞物造成破坏作用，两种作用叠加可以打开血管闭塞物。
95.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
96.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。因此，本技术专利的保护范围应以所附权利要求为准。