取栓支架、支架系统及制备方法与流程

本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及一种取栓支架、支架系统及制备方法。

背景技术：

1、脑血栓是指脑神经血管由于血管自身病变而引发血管壁增厚、管腔狭窄或闭塞，引起脑神经血管局部血流减少或供血中断，导致脑组织缺血、缺氧、坏死而出现神经功能损伤的症状和体征。脑血栓是神经系统最常见的疾病，具有复发率高、复发次数多和致残率高等特点。根据统计数据显示：2016年我国脑血栓形成的发病率为276.75例/10万人，患者年龄多在40岁以上，并且其发病率随着人口老龄化以及城市化进程加速而持续增长。

2、血管再通是治疗急性脑血栓的关键，血管疏通的时间影响相关组织的功能的恢复情况，其治疗原则是迅速恢复缺血区的供血，防止血栓进一步增大，减小栓塞范围，若不能在短时间内使血管再通，则会导致受血栓影响的脑组织产生不可逆转的损伤。急性脑血栓要在4.5小时的黄金时间窗内进行治疗，目前主流的治疗方法主要为静脉溶栓以及机械介入取栓。静脉溶栓的时间窗窄，治疗效果不明显，堵塞的血管直径越大，溶栓的效果越差，此外，静脉溶栓的治疗时间窗较短，容易错过最佳的治疗时间，血管再通率低，而且会出现治疗后神经功能恢复不良的情况。机械取栓可以在短时间内完成血管再通，且能减少血栓复发的情况发生，与静脉溶栓相比，机械取栓的方式用时更短、风险更低并且血管的开通率高，可以明显改善患者的预后。

3、现有的常规取栓支架多为镍钛合金材料，通过激光雕刻镍钛管或者镍钛丝编织而成，由于取栓支架体积小，支架网格较细，显影元件只能装载到支架的一些节点处，加工工艺往往是显影元件焊接或者支架打孔镶嵌，这种加工方式会导致支架表面有显影标记凸起，在手术过程中，由于神经血管细小并且有着复杂结构，取栓支架上的显影标记凸起会造成支架的输送性和通过性差，甚至不能到达病变位置，延误取栓治疗的黄金时间窗。

4、此外，在手术过程中取栓支架在介入释放后，需要静置1分钟左右来使血栓嵌入支架，以此来抓捕固定血栓。然而由于材料的特性以及取栓支架在电化学抛光后表面粗糙度较低，再加上一些血栓结构的复杂性，使支架不能很好的固定、抓捕血栓，容易导致血栓脱落、逃逸到远端下游血管，导致下游血管堵塞；或部分血栓残留在病变位置，需要二次取栓，增加手术风险和难度。

5、需要说明的是，在上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本发明的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

技术实现思路

1、针对现有技术中的问题，本发明的目的在于提供取栓支架、支架系统及制备方法，该取栓支架的管形网状结构的内表面通过研磨处理和/或化学刻蚀处理获得一定的粗糙度，内表面的粗糙度可提升取栓支架的核心性能之一的血栓抓捕能力，可以有效地防止血栓逃逸到神经血管更远端，避免血栓逃逸造成远端堵塞。

2、本发明的第一方面提供了一种取栓支架，所述取栓支架为管形网状结构，且具有扩张状态和压缩状态；

3、所述取栓支架的内表面设置为经过粗化处理的粗化表面。

4、根据本发明的第一方面，所述粗化处理包括研磨处理和/或化学刻蚀处理。

5、根据本发明的第一方面，所述取栓支架还包括显影部件，且所述显影部件设置于管形网状结构的内表面。

6、根据本发明的第一方面，所述取栓支架的材料为镍钛合金；和/或

7、所述显影部件采用钨、钽、铂、金、铂铱合金、铂镍合金和铂钨合金中的一种或多种的组合制备而成。

8、根据本发明的第一方面，所述显影部件为显影涂层或显影金属薄片，所述显影涂层通过电镀方法或化学沉积法附着在所述管形网状结构的内表面，所述显影金属薄片通过粘接方法或焊接方法覆在所述管形网状结构的内表面。

9、根据本发明的第一方面，所述取栓支架还包括至少一功能涂层，所述功能涂层涂覆于所述取栓支架的外表面，所述功能涂层为亲水涂层和/或药物涂层。

10、根据本发明的第一方面，所述亲水涂层为壳聚糖、聚乳酸聚羟基乙酸、聚羟基连烷酸酯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚丙交酯、聚乙醇酸、聚己内酯和聚环氧乙烷中的一种或多种的聚合物涂层；和/或

11、所述药物涂层为抗炎药物涂层和/或抗凝药物涂层，其中，所述抗炎药物包括地塞米松、甲基强的松龙和双膦酸盐脂质体中的一种或多种的组合；所述抗凝药物包括阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷和华法林中的一种或多种的组合。

12、本发明的第二方面提供了一种支架系统，包括所述取栓支架，具有中空内腔的输送管鞘和推送导丝，所述取栓支架装载于所述推送导丝的远端，所述输送管鞘用于容纳所述推送导丝和所述取栓支架。

13、本发明的第三方面提供了一种所述取栓支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

14、s10：准备一裸支架,对所述裸支架进行抛光处理；

15、s20：对经步骤s10得到的所述支架的内表面进行粗化处理。

16、根据本发明的第三方面，所述粗化处理包括研磨处理和/或化学刻蚀处理；

17、所述化学刻蚀处理包括：

18、s31：在所述裸支架的内表面涂覆含有刻蚀剂的水溶液并保持5s-60s；

19、s32：依次采用碱性溶液、纯化水和酒精冲洗涂覆有所述刻蚀剂的所述支架的内表面，并烘干。

20、根据本发明的第三方面，所述刻蚀剂为氢氟酸、硝酸、冰醋酸和高氯酸中的一种或多种的组合，所述刻蚀剂在所述水溶液中的体积百分比含量为5％-50％；所述碱性溶液包括碳酸钠溶液和/或氢氧化钠溶液。

21、根据本发明的第三方面，在所述粗化处理之后，通过电镀方法或化学沉积法在经过所述粗化处理的所述支架的内表面附着显影涂层，或者，通过粘接方法或焊接方法在经过所述粗化处理的所述支架的内表面贴覆显影金属薄片。

22、本发明的取栓支架的内表面为经过粗化处理的粗化表面，提高了取栓支架内表面的粗糙度，从而可以提升取栓支架的核心性能——血栓抓捕能力，可以有效地防止血栓逃逸到神经血管更远端，避免血栓逃逸造成远端堵塞。在另外一些实施例中，在取栓支架的内表面进一步设置有显影部件，所述显影部件可以进一步增加内表面的粗糙度，还可以实现取栓支架通体显影，拥有更大的显影面积和更好的显影辨识度，有利于医生在操作时准确判断支架的有效长度以及支架的位置。因此，本发明实施例的取栓支架能够在提高血栓抓捕能力的同时，提升取栓支架释放位置的精确度和取栓过程的可控性，显著改善取栓手术的整体治疗效果。

23、另外，在取栓支架内表面制备显影部件代替传统支架上焊接、钻孔镶嵌等显影方式，在一定程度上可以减小支架在压缩状态下的外径，使支架在被压握装载的过程中更顺利，更小的体积以及无凸起的支架整体结构还便于取栓支架的输送，确保支架具有良好的通过性和到位性，保证支架顺利到达远端血管病变位置；取栓支架内表面设置显影部件在一定程度上增加了支架网格的壁厚，对于径向尺寸受限的取栓支架来说，一定程度上，内表面设置显影部件可增加取栓支架的径向支撑力，有利于支架对血栓的切割和固定。

24、此外，取栓支架的网状结构的外表面可以设置有亲水涂层、抗炎药物涂层和/或抗凝药物涂层，亲水涂层可以有效的保证支架的通过性，减少支架在输送过程中的阻力，确保支架顺利到达病变位置，与经粗化的内表面协同配合，更好地实现血栓抓捕；抗炎药物涂层中的抗炎药物可以及时发挥作用，有效防止在支架介入过程中斑块破裂后，导致血小板和炎症细胞聚集，避免炎症扩散和加重；抗凝药物涂层可以避免支架在破坏病变位置血栓斑块后，病变位置形成新的斑块，有效避免病变位置再狭窄和血管再堵塞。