具有蘑菇形远侧尖端的篮状物导管的制作方法

1.本发明整体涉及医疗探头，并且具体地涉及包括附连到篮状物组件的远侧端部的蘑菇形消融电极的医疗探头。


背景技术：

2.心律失常是通常由产生不规则心跳的心脏组织的小区域导致的异常心脏节律。心脏消融是一种医疗规程，可执行该医疗规程以通过破坏导致不规则心跳的心脏组织的区域来治疗心律失常。一些医疗系统使用不可逆电穿孔(ire)来消融心脏组织。ire是基于由递送到组织的高电压的短脉冲引起的细胞膜的不可恢复的透化作用的非热消融方法。
3.授予altmann等人的美国专利申请2016/0113582描述了一种具有远侧尖端的导管，该远侧尖端包括可用于急性病灶标测的微电极阵列。该导管包括具有多个电极承载脊状物的篮状物组件。该远侧尖端具有非金属电绝缘基底主体，该基底主体具有低凹部，其中微电极以呈现大致平滑的远侧尖端轮廓的方式定位在低凹部中。
4.授予just等人的美国专利申请2012/0143298描述了一种用于导管的电极组件。在一个实施方案中，该电极组件包括一个或多个定位电极和设置在轴的远侧端部处的一个或多个消融电极。在另一个实施方案中，该电极组件包括具有非接触电极的导管的篮状物部分。
5.授予ruppersberg的美国专利申请2018/0279896描述了用于分析电生理数据的系统和方法。该系统包括消融模块，该消融模块被配置为将rf消融能量递送到设置在导管的远侧端部附近的消融电极。在一个实施方案中，该系统包括具有细长主体的导管，该细长主体包括彼此电绝缘的尖端电极和接地电极并且可用于身体组织的电消融。
6.授予kordis等人的美国专利申请2014/0303469描述了一种用于检测心律失常的方法。该系统使用包括篮状物组件的导管，该篮状物组件具有用于引导多个暴露电极的脊状物，该多个暴露电极被配置为感测来自心脏的心内膜表面的局部电压。
7.授予govari的美国专利申请2018/0344188描述了包括篮状物组件的导管。该篮状物组件包括设置在组件的样条上的多个样条电极，并且远场电极设置在组件的内部。样条电极可用于生成心内电描记图，并且远场电极可用于生成远场电描记图。
8.以上描述给出了本领域中相关技术的总体概述，并且不应当被解释为承认了其包含的任何信息构成对抗本专利申请的现有技术。


技术实现要素：

9.根据本发明的实施方案，提供了一种医疗探头，该医疗探头包括：插入管，该插入管被配置用于插入到患者的体腔中；篮状物组件，该篮状物组件具有在远侧连接到该插入管的近侧端部并且包括多个弹性脊状物，该多个弹性脊状物被配置为从该篮状物组件的轴线径向向外弯曲，并且在该篮状物组件的远侧端部处共同接合；轴向电极，该轴向电极设置在该篮状物组件的该远侧端部处，该轴向电极具有至少1.5毫米的直径并且被配置为接触
该体腔中的组织；以及多个径向电极，该多个径向电极被配置为接触该体腔中的组织并且包括设置在这些脊状物上的径向电极。
10.在一个实施方案中，该医疗探头还包括耦接到轴向电极和径向电极的电信号发生器。
11.在另一个实施方案中，该电信号发生器被配置为向轴向电极递送不可逆电穿孔(ire)脉冲。在一些实施方案中，该电信号发生器被配置为同时向轴向电极和至少一个径向电极递送ire能量。在其他实施方案中，该电信号发生器被配置为向轴向电极递送射频能量。
12.在另一实施方案中，这些脊状物具有各自的外侧和内侧，并且其中每个给定径向电极包括朝向该给定径向电极的相应脊状物的外侧偏置的导电材料。
13.在又一实施方案中，轴向电极是圆形形状的，具有圆形表面。在一些实施方案中，轴向电极具有直径的至少20％的厚度。在其他实施方案中，轴向电极具有侧部，该侧部具有为厚度的至少25％的曲率半径。在补充实施方案中，轴向电极具有侧部，该侧部具有为厚度的至多50％的曲率半径。
14.根据本发明的实施方案，还提供了一种用于制造医疗探头的方法，该方法包括：提供插入管，该插入管被配置用于插入到患者的体腔中；提供篮状物组件，该篮状物组件具有在远侧连接到该插入管的近侧端部并且包括多个弹性脊状物，该多个弹性脊状物被配置为从该篮状物组件的轴线径向向外弯曲，并且在该篮状物组件的远侧端部处共同接合；提供轴向电极，该轴向电极设置在该篮状物组件的该远侧端部处，该轴向电极具有至少1.5毫米的直径并且被配置为接触该体腔中的组织；以及提供多个径向电极，该多个径向电极被配置为接触该体腔中的组织并且包括设置在这些脊状物上的径向电极。
15.根据本发明的实施方案，另外提供了一种用于治疗的方法，该方法包括：将插入管插入体腔，该插入管具有包含穿过该插入管的管腔的远侧端部；从该远侧端部将篮状物组件部署到该体腔中，该篮状物组件具有在远侧连接到该插入管的近侧端部并且包括多个弹性脊状物，该多个弹性脊状物被配置为从该篮状物组件的轴线径向向外弯曲并且在该篮状物组件的远侧端部处共同接合，该篮状物组件包括：设置在该篮状物组件的该远侧端部处的轴向电极，该轴向电极具有至少1.5毫米的直径并且被配置为接触该体腔中的组织；和多个径向电极，该多个径向电极被配置为接触该体腔中的组织并且包括设置在这些脊状物上的径向电极；将该篮状物组件定位成使得将该轴向电极压靠该体腔中的组织；以及经由该轴向电极将消融能量传送到组织。
附图说明
16.本文参照附图，仅以举例的方式描述本公开，其中：
17.图1为根据本发明的实施方案的医疗系统20的示意性图解，该医疗系统包括固定到篮状物组件的远侧端部的轴向电极；
18.图2为根据本发明的实施方案的处于膨胀配置的篮状物组件的示意性图解；
19.图3为根据本发明的实施方案的轴向电极的示意性横向视图；
20.图4为根据本发明的实施方案的轴向电极的示意性侧视图；
21.图5为根据本发明的实施方案的处于塌缩配置的篮状物组件的示意性侧视图；
22.图6为根据本发明的实施方案的示意性地示出使用轴向电极在心脏的腔室中执行组织消融医疗规程的方法的流程图；并且
23.图7和图8为根据本发明的实施方案的在医疗规程期间心脏的腔室内的篮状物组件的示意性图解。
具体实施方式
24.概述
25.虽然篮状物导管的远侧尖端可包括诊断电极，但是对电极尺寸的约束使得难以将其作为消融电极来操作。与诊断电极相比，消融电极必须支持相对大电流的传输而不会损坏或变形，并且具有足够的表面积和几何形状以避免可能产生局部电弧的高电流密度。
26.本发明的实施方案提供了一种医疗探头，该医疗探头包括篮状物组件，该篮状物组件具有固定到其远侧端部的消融电极。如下所述，该医疗探头包括插入管和篮状物组件，该插入管被配置用于插入到患者的体腔中，该篮状物组件具有在远侧连接到该插入管(即，连接到该插入管的远侧端部)的近侧端部。该篮状物组件包括多个弹性脊状物，该多个弹性脊状物被配置为从该篮状物组件的轴线径向向外弯曲并且在该篮状物组件的远侧端部处共同接合。该医疗探头还包括轴向电极，该轴向电极设置在该篮状物组件的远侧端部处，该轴向电极具有至少1.5毫米(mm)的直径并且被配置为接触体腔中的组织。除了轴向电极之外，该医疗探头还包括多个径向电极，该多个径向电极被配置为接触体腔中的组织并且设置在脊状物上。
27.在一些实施方案中，轴向电极是蘑菇形(即，具有圆形表面的厚盘)，并且具有足够大的接触面积(即，由于上述的至少1.5mm)，从而提供足够的横向表面积以在消融规程期间散热。除了增加表面积之外，轴向电极的圆形表面有助于防止电弧放电并且对组织无损伤。
28.系统描述
29.图1是根据本发明的一个实施方案的包括医疗探头22和控制台24的医疗系统20的示意性图解。医疗系统20可基于例如由biosense webster inc.(31technology drive,suite 200,irvine,ca 92618usa)生产的系统。在下文所述的实施方案中，医疗探头22可用于诊断或治疗处理，诸如用于在患者28的心脏26中执行消融规程。另选地，加上必要的变更，可将医疗探头22用于心脏中或其它身体器官中的其它治疗和/或诊断目的。
30.探头22包括柔性插入护套30和联接到该插入护套的近侧端部的手柄32。探头22还包括容纳在插入护套30内的柔性插入管74。在医疗规程期间，医疗专业人员34可将探头22通过患者28的血管系统插入，使得插入护套30的远侧端部36进入体腔，诸如心脏26的腔室。在远侧端部36进入心脏26的腔室后，医疗专业人员34可部署附连到插入管74的远侧端部73的篮状物组件38。篮状物组件38包括一组电极40，如在下文参考图2的描述中所描述的。
31.为了开始执行诸如不可逆电穿孔(ire)消融的医疗规程，医疗专业人员34可操纵手柄32以定位远侧端部73，使得一个或多个电极40在期望的一个或多个位置处接合心脏组织。
32.在图1所示的配置中，控制台24通过缆线42连接到体表电极，该体表电极通常包括附连到患者28的粘合剂皮肤贴片44。控制台24包括处理器46，该处理器与电流跟踪模块48结合，基于在粘合剂皮肤贴片44和附连到篮状物组件38的电极40之间测量的阻抗和/或电
流来确定远侧端部73在心脏26内的位置坐标。除了在医疗规程期间用作位置传感器之外，电极40还可执行其它任务，诸如消融心脏中的组织。
33.如上所述，处理器46可与电流跟踪模块48结合，基于在粘合剂皮肤贴片44和电极40之间测量的阻抗和/或电流来确定远侧端部73在心脏26内的位置坐标。此类确定通常在已经执行了将阻抗或电流与远侧端部73的已知位置相关联的校准过程之后。虽然本文呈现的实施方案描述(也)被配置成将ire消融能量递送到心脏26中的组织的电极40，但是将电极40配置成将任何其它类型的消融能量递送到任何体腔中的组织被认为是在本发明的实质和范围内。
34.处理器46可包括通常被配置为现场可编程门阵列(fpga)的实时降噪电路50以及模数(a/d)信号转换集成电路52。处理器可编程为执行本文所公开的一种或多种算法，一种或多种算法中的每种算法包括下文所述的步骤。处理器使用电路50和电路52，以及下文更详细地描述的模块的特征，以便执行该一种或多种算法。
35.尽管图1所示的医疗系统使用基于阻抗或电流的感测来测量远侧端部73的位置，但可使用其他位置跟踪技术(例如，使用基于磁的传感器的技术)。基于阻抗和电流的位置跟踪技术在例如美国专利5,983,126、6,456,864和5,944,022中有所描述。上文所述的位置感测的方法在上述系统中实现，并且详细地描述于上文引用的专利中。
36.控制台24还包括输入/输出(i/o)通信接口54，该输入/输出(i/o)通信接口使得控制台24能够传递来自电极40和粘合剂皮肤贴片44的信号，并且/或者将信号传递到该电极和粘合剂皮肤贴片。在图1所示的配置中，控制台24还包括电信号发生器56和切换模块58。虽然本文描述的实施方案将电信号发生器呈现为ire消融模块56(即，电信号发生器56在本文中也称为ire消融模块56)，但是其他类型的电信号发生器被认为是在本发明的实质和范围内。例如，电信号发生器56可被配置为生成射频(rf)能量。
37.ire消融模块56可被配置为生成具有在几十千瓦范围内的峰值功率的ire脉冲。如下所述，医疗系统20通过ire消融模块56将ire脉冲同时递送到电极对40来执行ire消融。在一些实施方案中，给定电极对包括两组电极40，其中这些组中的每个组具有至少一个电极40。使用切换模块58，ire消融模块56可以独立于电极对中的每个电极对递送一个或多个ire脉冲。
38.为了散热和改善消融过程的效率，系统20经由插入管74中的通道(未示出)向远侧端部73供应冲洗流体(例如，生理盐水溶液)。控制台24包括冲洗模块60来监测和控制冲洗参数，诸如冲洗流体的压力和温度。
39.通常，基于从电极40和/或粘合剂皮肤贴片44接收的信号，处理器46可生成示出远侧端部73在患者体内的位置的电解剖标测图62。在规程期间，处理器46可在显示器64上将标测图62呈现给医疗专业人员34，并且将表示电解剖标测图的数据存储在存储器66中。存储器66可包括任何合适的易失性存储器和/或非易失性存储器，诸如随机存取存储器或硬盘驱动器。
40.在一些实施方案中，医疗专业人员34可使用一个或多个输入装置68操纵标测图62。在另选的实施方案中，显示器64可包括触摸屏，该触摸屏可被配置为除了呈现标测图62之外，还接受来自医疗专业人员34的输入。
41.图2为根据本发明的实施方案的包括处于膨胀配置的篮状物组件38的远侧端部73
的示意性图解。篮状物组件38可在不受约束时呈现膨胀配置，例如通过从插入护套30的插入护套管腔70中推出。
42.在图2中，可通过将字母附加到识别数字来区分电极40，使得电极包括电极40a和40b。在本文的实施方案中，电极40a也可被称为轴向电极40a，并且电极40b也可被称为径向电极40b。
43.以举例的方式，篮状物组件38包括在插入管74的远侧端部73处形成的多个弹性脊状物72。篮状物组件38的近侧端部71连接到插入管74的远侧端部73，并且脊状物72共同接合在篮状物组件的远侧端部80处(图2)。
44.在医疗规程期间，医疗专业人员34可通过将插入管74从插入护套30的远侧端部36延伸来部署篮状物组件38。脊状物72可具有卵形(例如，椭圆形或圆形)或矩形(可能看起来是平的)横截面，并且通常包括柔性弹性材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛，也称为镍钛诺)。在其膨胀配置中，篮状物组件38具有膨胀布置，其中脊状物72从篮状物组件的纵向轴线77沿径向向外方向75弯曲。
45.在图2所示的配置中，一个或多个电极40b插入到每个给定脊状物72上，以便将电极装配到脊状物。每个脊状物72具有外侧76和内侧78。在本发明的实施方案中，对于装配到给定脊状物72的给定径向电极40b，假设给定脊状物在给定径向电极处是平面的，其中平面不对称地划分给定电极，使得在(平面的)外侧上比在内侧上存在更多的导电材料。在示出电极40b的侧视图的图2的插图中，脊状物72延伸穿过电极40b，使得脊状物72通过位于中心线l-l的一侧上而相对于中心线l-l偏移或“不对称”。随着脊状物72偏移(通过位于中心线l-l的一侧上)，电极40b将使其更多的上表面(图2的插图)延伸到生物组织中。
46.在这些实施方案中，每个电极40(即，当装配到给定脊状物72时)包括导电材料，由于上文提及的不对称，该导电材料在几何上朝向其相应脊状物72的外侧偏置。因此，与给定电极在其内侧上的表面积相比，每个给定径向电极40b在其外侧上具有更大的表面积。通过将径向电极40b偏置到外侧76，径向电极从径向电极在脊状物的外侧上的部分递送更多的消融能量(即，显著多于从径向电极在脊状物的内侧上的部分递送的消融能量)。
47.在本发明的实施方案中，探头22还包括设置在篮状物组件38的远侧端部80处的轴向电极40a。轴向电极40a具有圆形形状，并且在下文的图3至图5中描述。三个脊状物72可在篮状物38的远侧端部80的脊状物72的相交处彼此附连(例如焊接、硬钎焊或胶合)。电极40a可使其外表面附连(例如，焊接、硬钎焊或胶合)到在篮状物38的远侧端部80处相交的三个脊状物中的一个或多个脊状物的外表面。
48.在本文所述的实施方案中，电极40可被配置成将消融能量递送到心脏26中的组织。除了使用电极40递送消融能量之外，电极还可用于确定篮状物组件38的位置和/或测量生理特性诸如心脏26中的组织上的相应位置处的局部表面电势。
49.理想地适合于形成电极40的材料的示例包括金、铂和钯(以及它们的相应合金)。这些材料还具有非常高的热导率，这允许在组织上生成的最小热量(即，通过递送到组织的消融能量)通过电极传导到电极的背面(即，电极在脊状物的内侧上的部分)，并且然后传导到心脏26中的血池。
50.探头22还包括将ire消融模块56联接到电极40的一组导线82。在一些实施方案中，每个脊状物72包括附连到该脊状物的内侧78的至少一根导线82。
51.在一些实施方案中，篮状物组件38的远侧端部80包括从插入管74的远侧端部73纵向延伸的杆84。如上所述，控制台24包括将冲洗流体递送到远侧端部73的冲洗模块60。柄84包括多个喷雾端口86，其中每个给定喷雾端口86成角度以旨在将冲洗流体递送到给定电极40或心脏26中的组织(即，通过旨在在两个相邻脊状物72之间递送)。
52.由于电极40不包括递送冲洗流体的喷雾端口，因此上文所述的配置使得热量能够从组织传递到电极在脊状物的内侧上的部分(即，在消融规程期间)，并且电极可通过经由喷雾端口86使冲洗流体对准电极在脊状物的内侧上的部分进行冷却。
53.图3为根据本发明的实施方案的轴向电极40a的示意性横向(即，自顶向下)视图。在本发明的实施方案中，轴向电极40a被配置为将消融能量(即，从ire消融模块56)递送到心脏26中的组织。因此，轴向电极40a可具有至少1.5毫米(mm)的直径90(即，在轴向电极的侧部92之间)。直径90的典型值为1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.25mm、2.5mm和3.0mm。这些大直径还为轴向电极40a提供了足够横向表面积以在消融期间散热。
54.图4为根据本发明的实施方案的轴向电极40a的示意性侧视图。在一些实施方案中，轴向电极40a具有最小厚度100(即，由于轴向电极的圆形表面)，该最小厚度为直径90的至少20％。
55.在本发明的实施方案中，轴向电极40a具有圆形表面102，该圆形表面包括远侧端部104、近侧端部106和均为圆形的侧部92。因此，表面102没有边缘。在一些实施方案中，侧部92通常是圆形的，以便具有最大可能的曲率半径107，同时不产生边缘。因此，曲率半径107可在厚度100的(至少)四分之一(25％)和厚度100的(至多)一半(50％)之间。侧部92的最小曲率半径通常出现在直径90的端点处，并且在图中由圆108示意性地示出，该圆具有中心109，与直径90的端点之一相切。
56.如上文所述，轴向电极40a具有蘑菇状形状(或饼干状形状)，其圆形表面102和厚度约束(a)使轴向电极对心脏26中的接合组织(或患者28中的任何其他体腔中的组织)无损伤，(b)防止在ire消融期间可能引起电弧的高电流密度，(c)为轴向电极提供足够的表面积以在消融期间散热，并且(d)为轴向电极提供更大的可操纵性。
57.图5为根据本发明的实施方案的处于塌缩配置并且大体上沿着纵向轴线77布置的篮状物组件38的示意性侧视图。如图5所示，当篮状物组件38在插入护套30内塌缩时，电极40的向外偏置使得脊状物72能够与插入管74齐平。
58.在一些实施方案中，管腔70具有介于3.0mm和3.33mm之间的管腔直径110(即，医疗探头22是10fr导管)。在这些实施方案中，轴向电极40a的直径90小于管腔直径110，以便使篮状物组件38能够穿过管腔70。
59.根据本发明的实施方案，图6为示意性地示出使用医疗探头22在心脏26的腔室140中执行组织消融医疗规程的方法的流程图，并且图7和图8为在医疗规程期间位于心脏的腔室内部的远侧端部73的示意性图解。
60.在组织选择步骤120中，医疗专业人员34选择心内组织144的区域142，并且在插入步骤122中，医疗专业人员将插入护套30的远侧端部36插入心脏26的腔室140中。
61.在部署步骤124中，医疗专业人员将篮状物组件38从内腔70部署到腔室140。
62.当医学专业人员34在腔室内操纵篮状物组件(例如，通过操纵手柄32)时，处理器46在位置确定步骤126中确定篮状物组件在腔室内的位置。在一些实施方案中，处理器46可
向医疗专业人员34(即，在显示器64上的标测图62中)呈现篮状物组件38的位置。
63.在消融类型选择步骤128中，如果医疗专业人员34想要仅使用轴向电极40a来消融组织144的选定区域，则在第一定位步骤130中，医疗专业人员34将篮状物组件38定位成使得将轴向电极40a压靠心内组织144上的选定区域，如图7所示。
64.在第一消融步骤132中，响应于来自医疗专业人员34的输入，ire消融模块56将ire脉冲传送到轴向电极40a，轴向电极将ire脉冲递送到心内组织144的选定区域，然后方法结束。在一些实施方案中，ire消融模块56可从给定输入装置68接收输入或从手柄32上的附加输入装置(未示出)接收输入。
65.虽然本文的实施方案描述了将ire脉冲递送到一个或多个电极40以便消融心内组织144的ire消融模块56，但是将医疗系统20配置为将其他类型的消融能量(例如，射频能量)递送到任何电极40被认为是在本发明的实质和范围内。
66.返回到步骤128，如果医疗专业人员34想要使用包括轴向电极40a的一个或多个电极对40，则在第二定位步骤134中，医疗专业人员34定位篮状物组件38，使得将轴向电极40a和一个或多个径向电极40b压靠心内组织144上的选定区域，如图8所示。
67.在电极选择步骤136中，医疗专业人员34选择(例如，使用给定输入装置68)轴向电极和至少一个径向电极40b，该轴向电极和至少一个径向电极与心内组织144接合，并且在第二消融步骤138中，响应于来自医疗专业人员34的输入，ire消融模块56将ire脉冲传送到选定电极，选定电极将ire脉冲递送到心内组织144的选定区域，然后方法结束。
68.在一个实施方案中，选定电极包括电极对40。在这些实施方案中，医疗系统20通过将ire脉冲递送到电极对40来执行ire消融。在另外的实施方案中，给定电极对包括两组电极40，其中这些组中的每个组具有至少一个电极40。任何给定对中的电极可固定到单个脊状物72或多个脊状物72。使用切换模块58，ire消融模块56可以独立于电极对中的每个电极对递送一个或多个ire脉冲。
69.应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体显示和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读前述说明时应当想到这些变型和修改，并且这些变型和修改并未在现有技术中公开。