外周静脉内导管组件的制作方法

外周静脉内导管组件
1.本技术是中国申请号为201910781056.8、申请日为2019年8月23日、名称为“外周静脉内导管组件”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开涉及医疗器械领域。特别地，本公开涉及一种外周静脉内导管组件。


背景技术：

3.导管通常用于各种输注疗法。例如，导管可用于将流体(例如生理盐水溶液、各种药物和全胃肠外营养)输注到患者体内。导管还可用于从患者体内抽取血液。
4.常见类型的导管是套针式外周静脉内导管(“pivc”)。顾名思义，套针式pivc可以安装在具有尖锐远侧末端的导引针上。可以组装pivc和导引针，使得导引针的远侧末端延伸超过pivc的远侧末端，其中该导引针的斜面面朝上远离患者皮肤。pivc和导引针通常以小角度穿过皮肤插入患者的脉管系统中。
5.为了验证将导引针和/或pivc正确放置在静脉中，使用者通常确认pivc组件的闪回腔中存在血液“闪回”。一旦已经确认针的放置，使用者便可暂时阻塞静脉中的血流并移除导引针，从而将pivc留在静脉内的适当位置处。使用者还可以将一装置附接到pivc组件，以进行流体输注和/或抽血。该过程在实践中存在些许困难，这是因为许多pivc放置位置根本不允许轻易地阻塞静脉。另外，即使实现这种阻塞时，它也可能是不完美的，从而导致血液从容纳pivc的pivc组件泄漏并危及医务人员。
6.因此，在本领域提供了如下的pivc组件，其提供各种密封件或“隔膜”，用于在从静脉移除导引针期间以及之后防止流体流出。隔膜可以通过隔膜和导管组件的壁之间的摩擦和/或粘合剂固定在pivc组件内。
7.在一些情况中，在已经将pivc放置在静脉内之后，可以通过隔膜从pivc组件中抽出导引针。隔膜可以显著增加使用者需要施加在导引针上的力，以便从pivc组件中抽出导引针。由使用者所施加的力可能导致患者疼痛和/或pivc从静脉移出。
8.本文要求保护的主题不限于解决任何缺点或仅在诸如上述那些环境中操作的实施例。相反，提供该背景仅用于说明可以实践本文描述的一些实施方式的一个示例性技术领域。


技术实现要素：

9.本公开总体涉及用于导管组件的隔膜、以及相关的系统和方法。在一些实施例中，隔膜可以减小相对于隔膜移动的导引针的阻力。在一些实施例中，通过减小阻力可以改善患者的舒适度并且有助于第一次针刺成功或有助于在首次尝试时便将导管在静脉内的放置。在一些实施例中，可以通过减小与导引针接触的隔膜的表面面积来减小阻力。
10.在一些实施例中，导管组件的隔膜可包括具有远端和近端的主体。在一些实施例中，主体的远端和主体的近端可以是密封的。在一些实施例中，隔膜可包括设置在主体的外
表面内并沿主体的纵向轴线定向的狭槽。在一些实施例中，狭槽可包括与主体的远端间隔开的远端以及与主体的近端间隔开的近端。在一些实施例中，导引针可以延伸通过狭槽。在一些实施例中，导引针可以与狭槽的底部间隔开。
11.在一些实施例中，导管组件可包括导管适配器和导管。在一些实施例中，导管组件可包括具有pivc的pivc导管组件。在一些实施例中，导管组件可包括集成的导管系统，其具有集成的延伸管。在这些和其他实施例中，可以设置在导管适配器中的隔膜可以构造成单次使用。更详细地，在一些实施例中，当导管组件处于插入位置时，隔膜可以被导引针穿透，但是在放置了导管并且通过隔膜抽出导引针之后，隔膜可以保持闭合。
12.在一些实施例中，导管适配器的内表面可以密封狭槽。在一些实施例中，导管组件可包括隔膜壳体。在一些实施例中，隔膜可以至少部分地设置在隔膜壳体内。在一些实施例中，隔膜壳体的内表面可以密封狭槽。
13.在一些实施例中，狭槽的长度可对应于主体的大部分长度。在一些实施例中，狭槽的深度可以大于主体的宽度的一半。在一些实施例中，导引针的斜面可以面向上而狭槽可以面向下。在一些实施例中，狭槽可以面向下，使得处于狭槽中并且来自导引针的血液液滴对于患者而言不可见。在一些实施例中，狭槽可以填充有润滑剂，所述润滑剂可以降低血液液滴对患者的可见性并减小阻力。
14.在一些实施例中，隔膜可包括设置在主体内的半环形槽。在一些实施例中，半环形槽可有助于将隔膜固定在导管适配器内。在一些实施例中，半环形槽可围绕主体的圆周的一部分延伸。在一些实施例中，狭槽可以在半环形槽的第一端和半环形槽的第二端之间延伸。
15.在一些实施例中，隔膜可包括通道，该通道可设置在隔膜内并且沿着主体的纵向轴线定向。在这些和其他实施例中，隔膜可以整体形成为单个单元。在一些实施例中，通道可以由主体的内表面形成。在一些实施例中，导引针可以延伸穿过通道。在一些实施例中，导引针可以与主体的内表面间隔开。在一些实施例中，通道的至少一部分可以为大致圆柱形。在一些实施例中，通道的长度可以对应于主体长度的大部分。
16.在一些实施例中，隔膜可包括从主体的外表面延伸到通道的狭缝。在一些实施例中，狭缝可以沿着主体的纵向轴线定向。在一些实施例中，当隔膜设置在导管适配器的管腔中时，狭缝可以闭合。在一些实施例中，狭缝可以延伸穿过主体的整个长度。在一些实施例中，狭缝可以部分地延伸穿过主体的长度。
17.在一些实施例中，隔膜可包括半环形槽或环形槽，其可有助于将隔膜固定在导管适配器内。在一些实施例中，狭缝可以延伸穿过半环形槽或环形槽。在一些实施例中，隔膜可以通过注射成型形成。在一些实施例中，隔膜可以是弹性体。在一些实施例中，隔膜可以是在鼓起位置中模制而成的，其中，所述狭缝打开以允许插入模具和形成通道。
18.应当理解的是，前文的一般性描述和下文的详细描述都为示例性和说明性的，而非对要求保护的本发明进行限制。应该理解的是，各种实施例不限于附图中所示的布置和工具。还应该理解的是，可以组合实施例，或者可以利用其他实施例，并且可以在不脱离本发明的各种实施例的范围的情况下进行结构改变，除非如此要求保护。因此，以下详细描述不应被视为具有限制意义。
附图说明
19.通过使用附图，将利用附加的特征和细节来描述和解释各示例实施例，其中：
20.图1a是现有技术的示例性导管组件的上部透视图；
21.图1b是可与图1a的导管组件一起使用的现有技术的隔膜的上部透视图；
22.图1c是图1a的导管组件的剖视图；
23.图2a是根据一些实施例的具有狭槽的示例性隔膜的上部透视图；
24.图2b是根据一些实施例的、沿线2b﹣2b截取的图2a的隔膜的剖视图；
25.图2c是根据一些实施例的示例性导管组件的上部透视图，其示出了在第一位置中取向的图2a的隔膜；
26.图2d是根据一些实施例的导管组件的上部透视图，其示出了在第二位置中取向的图2a的隔膜；
27.图2e是根据一些实施例的图2d的导管组件的剖视图；
28.图3a是根据一些实施例的具有狭槽的另一示例性隔膜的上部透视图；
29.图3b是根据一些实施例的、沿线3b﹣3b截取的图3a的隔膜的剖视图；
30.图3c是根据一些实施例的、设置在示例性隔膜壳体中的图3a的隔膜的上部透视图；
31.图3d是根据一些实施例的图3c的隔膜和隔膜壳体的分解图；
32.图3e是根据一些实施例的图3c的隔膜和隔膜壳体的局部剖视图；
33.图3f是根据一些实施例的位于示例性导管组件中的图3c的隔膜和隔膜壳体的剖视图；
34.图4a是根据一些实施例的具有通道的示例性隔膜的上部透视图；
35.图4b是根据一些实施例的沿线4b﹣4b截取的图4a的隔膜的剖视图；
36.图4c是根据一些实施例的包括图4a的隔膜的示例性导管组件的上部透视图；
37.图4d是根据一些实施例的沿线4d﹣4d截取的图4c的导管组件的剖视图；
38.图5a是根据一些实施例的另一导管组件的剖视图，其示出了部分抽出的示例性导引针；
39.图5b是根据一些实施例的图5a的导管组件的一部分的放大视图；
40.图5c是根据一些实施例的另一示例性隔膜的上部透视图；
41.图5d是根据一些实施例的图5c的隔膜的剖视图；
42.图5e是根据一些实施例的示例性隔膜保持器的上部透视图；和
43.图5f是根据一些实施例的图5e的隔膜保持器的剖视图。
具体实施方式
44.现在参照图1a﹣1c，示出了现有技术的导管组件10。该导管组件10可包括设置在导管组件10的导管适配器14的管腔内的隔膜12。导管16可从导管适配器14向远侧延伸。隔膜12可对应于例如bd intima ii
tm iv导管的隔膜。在使用者确认导管组件10的导管16定位在患者的静脉内之后，导管组件10的导引针18可以从患者体内和导管组件10抽出，仅将导管16留在静脉中的适当位置处。如图1c所示，放置在隔膜12内的导引针18的整个部分可以接触隔膜12，从而当从患者体内和导管组件10向近侧抽出导引针18时产生高阻力。在从患者
的静脉抽出和/或移出导管组件10的导管16时，导引针18和隔膜12之间的高摩擦力可导致患者不适。
45.现在参照图2a﹣2c，在一些实施例中，隔膜20可以在沿着近侧方向从患者体内和导管组件24抽出导引针22期间减小相对于隔膜20移动的导引针22的阻力。在一些实施例中，通过减小所述阻力可以改善患者的舒适度并且有助于第一次针刺成功或者有助于在首次尝试时便将导管26放置在静脉内。在一些实施例中，可以通过减小与导引针22接触的隔膜20的表面面积来减小阻力。在一些实施例中，导引针22的近端可以固定在针座27中。
46.在一些实施例中，导管组件24的隔膜20可包括具有远端30和近端32的主体28。在一些实施例中，主体28的远端30和主体28的近端32可以是密封的。在一些实施例中，隔膜20可在导引针22存储和使用期间提供围绕导引针18的密封，然后可在抽出导引针22时密封导管组件24以防止流体逸出。在一些实施例中，在将导引针22插入穿过隔膜20之前，隔膜20可以沿纵向轴线36预先切开。在一些实施例中，隔膜20可以不沿纵向轴线36预先切开。
47.在一些实施例中，主体28的远端30可以设置在离导管组件24的使用者最远但最靠近患者的位置，以充当主要密封件并且防止血液从导管组件24中逸出。在一些实施例中，主体28的近端32可以用作辅助密封件以防止血液从导管组件24中逸出。在一些实施例中，远端30和/或近端32可以在抽出导引针22时擦拭导引针22。在一些实施例中，隔膜20可由弹性体或可回弹材料构成。在一些实施例中，隔膜20可由硅树脂和/或橡胶构成。在一些实施例中，隔膜20可以导致使用更少的材料并且节省成本。在一些实施例中，隔膜20可以整体形成为单个单元。在一些实施例中，隔膜20可包括单件式或多件式隔膜。
48.在一些实施例中，隔膜20可包括狭槽34，该狭槽34设置在主体28的外表面内并沿主体的纵向轴线36定向。在一些实施例中，狭槽34可包括与主体28的远端30间隔开的远端38以及与主体28的近端32间隔开的近端40。在一些实施例中，导引针22可以延伸通过狭槽34。在一些实施例中，导引针22可以与狭槽34的底部42间隔开。在一些实施例中，狭槽34可以减小作用在导引针22上的摩擦。在一些实施例中，仅隔膜的主体28的远端30和近端32可以接触导引针。在一些实施例中，狭槽34可以具有各种形状。在一些实施例中，狭槽34可以是大体矩形的。在一些实施例中，设置在远端38和近端40之间的狭槽34的侧面可以是直的(例如，如图2a所示)或具有其他形状。
49.在一些实施例中，导管组件24可包括导管适配器44和导管26。在一些实施例中，导管组件24可包括pivc导管组件，导管26可包括pivc。在一些实施例中，导管组件24可包括集成导管系统，其具有从导管适配器44的侧端口延伸的集成延伸管46。在这些和其他实施例中，可设置在导管适配器44中的隔膜20可以构造成单次使用。更详细地，在一些实施例中，当导管组件24处于插入位置以为了插入患者体内时，导引针22可以穿透隔膜20，但是在将导管26放置在静脉内并且通过隔膜向近侧抽出导引针22之后，隔膜20可以保持闭合。
50.在一些实施例中，狭槽34的长度48可对应于主体28的长度50的大部分。在一些实施例中，狭槽34的深度52可大于主体28的宽度54的一半，这可以防止延伸穿过狭槽34的导引针22的一部分与狭槽34接触。在一些实施例中，隔膜20可以按照各种取向设置在导管适配器44内。图2c示出了隔膜20，其中，当导管组件24处于插入位置时，狭槽34面向导管适配器44的一侧。在其他实施例中，当导管组件24处于插入位置时，狭槽34可面向导管适配器44的顶部或底部。在一些实施例中，导管适配器44的内表面可以密封狭槽34。
51.在一些实施例中，隔膜20可以包括槽56，该槽56可以是半环形的并且设置在主体28的外表面内。在一些实施例中，槽56可以有助于将隔膜20固定在导管适配器44内。例如，导管适配器44可包括装配在槽56内的突起或类似元件。在一些实施例中，槽56可围绕主体28的圆周的一部分延伸。在一些实施例中，狭槽34可以在槽56的第一端58和槽56的第二端60之间延伸。在一些实施例中，隔膜20可以至少部分地设置在隔膜壳体中。
52.现在参照图2d﹣2e，在一些实施例中，在插入位置中，导引针22的斜面可以面向上，而狭槽34可以面向下或朝向导管适配器44的底部。在一些实施例中，狭槽34可以面向下，使得患者看不见处于狭槽34中的并来自导引针22的血液液滴，例如，如图2d﹣2e所示。在一些实施例中，狭槽34可以填充有润滑剂，这可以降低血液液滴相对于患者的可见性并且减小阻力。
53.现在参照图3a﹣3b，在一些实施例中，导管组件62可包括隔膜64。在一些实施例中，导管组件62可包括或对应于图2的导管组件24。在一些实施例中，导管组件62可包括导管组件24的一个或多个特征或元件。在一些实施例中，导管组件24可包括导管组件62的一个或多个特征或元件。在一些实施例中，隔膜64可包括或对应于图2的隔膜20。在一些实施例中，隔膜64可包括隔膜20的一个或多个特征。在一些实施例中，隔膜20可包括隔膜64的一个或多个特征。
54.现在参照图3c﹣3f，在一些实施例中，隔膜62可以至少部分地设置在隔膜壳体66内。在一些实施例中，隔膜壳体66的内表面可以密封隔膜62的狭槽34。在一些实施例中，隔膜壳体66可以向隔膜62提供压缩。在一些实施例中，隔膜壳体66可以是单独的部件或者可以替代地是导管适配器44的区域。在一些实施例中，隔膜壳体66可包括提供径向压缩的罐。在一些实施例中，来自罐的径向压缩有助于确保隔膜62针对插入其中的导引针22的形状的顺应性以及在抽出导引针22时的紧密密封。在一些实施例中，隔膜62可以只通过压缩、通过机械附接或互锁、和/或通过本领域普通技术人员已知的粘合剂保持在适当位置。图3e示出了根据一些实施例的部分抽出的针22。
55.现在参照图4a﹣4d，在一些实施例中，导管组件72的隔膜70可包括通道74，该通道74可设置在隔膜70内并沿着主体28的纵向轴线36定向。在一些实施例中，导管组件72可包括或对应于图2的导管组件24和/或图3的导管组件62。在一些实施例中，导管组件72可包括导管组件24和/或导管组件62的一个或多个特征或元件。在一些实施例中，导管组件24和/或导管组件62可包括导管组件72的一个或多个特征或元件。在一些实施例中，隔膜70可包括或对应于图2的隔膜20和/或图3的隔膜64。在一些实施例中，隔膜20和/或隔膜64可包括隔膜70的一个或多个特征。在一些实施例中，隔膜70可包括隔膜20和/或隔膜64的一个或多个特征。
56.在一些实施例中，隔膜70可以整体形成为单个单元。在一些实施例中，通道74可以由主体28的内表面形成。在一些实施例中，导引针22可以延伸通过通道。在一些实施例中，导引针22可以与主体28的内表面间隔开。在一些实施例中，通道74的至少一部分可以是大致圆柱形的。在一些实施例中，通道74的远端和/或近端可以是锥形的。在一些实施例中，通道74的长度可以对应于主体28的大部分长度。
57.在一些实施例中，隔膜70可包括从主体28的外表面延伸到通道74的狭缝76。在一些实施例中，狭缝76可与主体28的纵向轴线36对齐。在一些实施例中，狭缝76可以响应于隔
膜70布置在导管适配器44的管腔中而闭合，这可以压缩隔膜70。在一些实施例中，狭缝76可以延伸穿过主体28的整个长度。在一些实施例中，狭缝76可以部分地延伸穿过主体28的长度。在一些实施例中，狭缝76可以设置在主体28的中间。在一些实施例中，隔膜70可以包括或可以不包括槽56。
58.在一些实施例中，隔膜70可包括槽56，所述槽56可以是环形或半环形的，其可以有助于将隔膜70固定在导管适配器内。在一些实施例中，狭缝76可以延伸穿过槽56。在一些实施例中，可以通过注射成型形成隔膜70。在一些实施例中，隔膜70可以是在鼓起位置中模制而成的，其中所述狭缝打开以允许将模具的底切特征件插入狭缝76中并形成通道74。在一些实施例中，隔膜70的弹性体材料可以允许底切特征件在注射成型之后通过狭缝76从通道74移除。
59.现在参考图5a﹣5f，根据一些实施例，示出了另一导管组件78。在一些实施例中，导管组件78可包括隔膜保持器80，所述隔膜保持器80可包括头部82和主体84。在一些实施例中，头部82的外径可小于主体84的外径，使得环形凸缘86设置在头部82和主体84之间。在一些实施例中，当隔膜保持器80设置在导管适配器44的管腔88内时，头部82可设置在主体84的远侧。在一些实施例中，头部82可以是大体圆柱形的。在一些实施例中，主体84可以是大致圆锥形的并且具有锥形外表面。在一些实施例中，主体84的外表面可以沿着近侧方向向外渐缩。
60.在一些实施例中，头部82的尺寸和构造可以设计成紧密地装配在隔膜92的腔90或袋状件内。在一些实施例中，腔90可以为圆柱形的。在一些实施例中，隔膜92的外径可略小于腔90的直径。在一些实施例中，隔膜92的外径可等于或略大于腔90的直径，并且隔膜保持器80可以与隔膜92过盈配合。在一些实施例中，隔膜92的近端94可以接触隔膜保持器80的环形凸缘86。在一些实施例中，隔膜保持器80和/或导管适配器44可以由塑料材料或另一种合适的材料构成。
61.在一些实施例中，隔膜保持器80可有助于将隔膜92固定在导管适配器44的管腔88内。更详细地，在一些实施例中，导管适配器44的形成管腔88的内壁可包括一个或多个突起96，所述突起96可以接触主体84的外表面以夹紧主体84并将主体84保持就位，从而也固定隔膜92。在一些实施例中，突起96可以是环形的。在一些实施例中，突起96的一个或多个侧面可包括底切。在一些实施例中，突起96可包括两个相对的突起。在一些实施例中，突起96可以围绕形成管腔88的内壁的圆周等距或非等距地间隔开。在一些实施例中，主体84的与突起96对准的外径可以大于突起96之间的距离，以有助于夹紧动作。
62.在一些实施例中，当沿向近侧方向抽出导引针22时，隔膜92和隔膜保持器80可减小作用在导引针22上的阻力。更详细地，隔膜保持器80可以允许减小导引针22穿过并与之接触的隔膜92的面积。在一些实施例中，隔膜保持器80可包括延伸穿过隔膜保持器80的通路98。在一些实施例中，当导管组件78处于插入位置和/或导引针22被抽出时，导引针22可以延伸通过通路98和/或者沿着通路98的全部或一部分长度与通路98的壁隔开。在一些实施例中，设置在通路98内的导引针22的一部分可以被环形空间包围。在一些实施例中，导引针22的外径可小于通路98的直径。在一些实施例中，在形成通路98的壁与导引针22之间可以不存在任何接触。
63.在一些实施例中，隔膜92可包括凸缘100，该凸缘100可接触导管适配器44的一个
或多个对应凸缘102，所述对应凸缘102可有助于固定隔膜92。在一些实施例中，导管适配器44的对应凸缘102可以防止隔膜92向远侧移动，并且隔膜保持器80可以防止隔膜92向近侧移动。在一些实施例中，以下中的一个或多个可以有助于将隔膜92固定在管腔88内，这可以增强隔膜92的液体密封：凸缘100与对应凸缘102之间的接触或干涉、隔膜保持器80的头部82与隔膜92之间的接触或干涉、以及隔膜保持器80的主体84和突起96之间的接触或干涉。
64.在一些实施例中，隔膜92的远端30可以与导管适配器44的y通道齐平或接近齐平，这可以有助于血液的可冲洗性并且减少血液的死区。在一些实施例中，隔膜92的远端30可包括狭缝104。在一些实施例中，隔膜92可以预先切开，或者狭缝104可以在组装期间由导引针22形成。在一些实施例中，狭缝104的全部或一部分可涂覆有疏水涂层，例如聚对二甲苯或其他合适的疏水涂层。在一些实施例中，当从导管组件78向近侧抽出导引针22时，疏水涂层可降低摩擦系数。在一些实施例中，设置在狭缝104内的疏水涂层与导引针22和隔膜92的减小的接触面积的组合可减小在从导管组件98向近侧抽出导引针22时作用在导引针22上的阻力。
65.在一些实施例中，通路98的全部或一部分壁可涂覆有高粘度润滑剂106，所述高粘度润滑剂106可以是非迁移性的。在一些实施例中，高粘度润滑剂106可以应用于通路98的近端。在一些实施例中，在抽出导引针22时，高粘度润滑剂106可以至少部分地阻塞和覆盖导引针22的凹口108，这可以防止血液泄漏。在一些实施例中，当从导管组件78向近侧抽出导引针22时，高粘度润滑剂106可以减小阻力。
66.应当理解的是，在一些实施例中，导管组件78可包括或对应于以下中的一个或多个：图2的导管组件24、图3的导管组件62、或图4的导管组件72。在一些实施例中，导管组件78可包括以下项目中的一个或多个项目的一个或多个特征或元件：导管组件24、导管组件62、和导管组件72。例如，在一些实施例中，隔膜92可包括或对应于以下中的一个或多个：图2的隔膜20、图3的隔膜64、和图4的隔膜70。在一些实施例中，以下项目中的一个或多个可包括导管组件78的一个或多个特征或元件：导管组件24、导管组件62、和导管组件72。
67.本文所述的所有示例和条件语言旨在用于教学对象，以帮助读者理解本发明和由发明人提供的用于进一步深化本领域的概念，并且应被解释为不局限于这些具体叙述的示例和条件。尽管已经详细描述了本发明的实施例，但是应该理解的是：在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。