一种含CBD的烫伤修复膏及其制备方法与流程

一种含cbd的烫伤修复膏及其制备方法
技术领域：
1.本发明属于医药卫生保健技术领域，涉及一种含大麻二酚(cbd)的烫伤修复膏及其制备方法，将大麻二酚与sd-ag组成药对，作为烫伤修复膏的主要成分，具有缓解烫伤疼痛，消毒杀菌，快速愈合，无色素沉着和疤痕的功效。


背景技术：

2.烫伤属于烧伤的一种，在日常生活中经常发生。轻度烫伤可损伤皮肤功能，使细胞肿胀变性，表现为红肿、疼痛、水疱形成，真皮水肿、胶原纤维断裂和深层组织变性，结果因素感染、色素沉着或形成疤痕。烫伤程度以分3级，ⅰ度烧烫伤：受伤处皮肤轻度红、肿、热、痛，感觉过敏，无水泡；浅ii度烧烫伤：皮肤疼痛剧烈、感觉过敏，有水泡；深ⅱ度烧烫伤：受伤皮肤痛觉较迟钝，间有红色斑点，拔毛时可感觉疼痛；ⅲ度烧烫伤：皮肤感觉消失，无水泡，蜡白、焦黄或碳化，拔毛时无疼痛。烫伤后的皮肤损伤修复涉及不同细胞之间复杂作用，包括上皮细胞、免疫细胞(中性粒细胞、巨噬细胞等)、内皮细胞及成纤维细胞等，及时采取有效治疗措施尤为关键。浅层皮肤损伤通常能恢复其屏障功能。但烫伤通常深入真皮，伴剧烈疼痛，伤口愈合后可形成色素沉积疤痕。减轻疼痛，促进损伤修复并减少疤痕形成，尽快恢复皮肤功能是治疗烫难点。
3.大麻二酚(cbd)是一种中药汉麻中的天然药用成份，作为抗癫疽药已在临床应用，有镇痛、镇静、抗衰老、抗炎和抗氧化等多种生物学活性。用cbd处理成纤维细胞后，炎性因子及影响伤口愈合相关基因下调。在斑马鱼胚胎模型证明cbd降低炎症和通过il-1β/caspase 3/parp信号通路使创面再生、减少细胞凋亡。
4.磺胺嘧啶银(sd-ag)作为常用烫伤用药，用药后副作用大，主要为皮肤刺激性和疼痛明显。
5.目前还未见有关于sd-ag与cbd作为药对用于缓解烫伤后疼痛并抑制疤痕生成的研究报道。


技术实现要素：

6.本发明的目的是为了克服现有技术存在的不足，提供一种含cbd烫伤修复膏及其制备方法，以cbd和sd-ag药对作为主要成分，再加以辅料制备成烫伤修复膏，能够有效缓解烫伤后疼痛和抑制疤痕生成。
7.为了实现上述目的，本发明提供一种含cbd的烫伤修复膏，包括主要成分和辅料，主要成分为cbd和sd-ag组成的药对，药对按重量份数计为：cbd 1-20份和sd-ag1-15份；辅料按重量份数计包括冰片2.6-200份、液体石蜡80-120份、甘油80-120份、硬脂酸甘油酯60-80份、硬脂酸80-120份、白凡士林100-120份、十二烷基硫酸钠8-12份、羟苯乙酯0.1g-1份、蒸馏水400-600份。
8.本发明还提供一种含cbd的烫伤修复膏的制备方法，主要工艺步骤包括：
9.(1)原料称重：按照原料配比称取cbd、sd-ag、冰片、液体石蜡、甘油、硬脂酸甘油
酯、硬脂酸、白凡士林、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、蒸馏水；
10.(2)原料混合加热：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、冰片及液状石腊加热融化为油相；另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入sd-ag、十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相；然后将水相缓慢倒入油相，边加边搅拌，搅拌降温至35-50℃后，加入cbd，继续搅拌均匀，保持温度40-45℃，搅拌2-8分钟后，降温至38℃，送检合格后出料，即得含cbd的烫伤修复膏。
11.进一步的，cbd的纯度≥90％，通过高温分子蒸馏分离制得。
12.进一步的，药对配比(重量)，即cbd和sd-ag的重量比为5:1～3:8，原料可来源于市售或天然提取。
13.本发明与现有技术相比，采用cbd(大麻二酚，cannabidiol)和sd-ag(磺胺嘧啶银)药对组合物作为主要药效成分制备治疗烫伤的修复膏，在快速缓解烫伤后疼痛、皮肤组织修复、抑制发炎和疤痕生成等方面具有意想不到的良好效果。cbd具有促进皮肤修复的功能，能有效愈合皮肤创伤，刺激免疫系统和纤维细胞的生长，促进伤口愈合；cbd还具有镇痛作用，缓解皮肤创伤疼痛和sd-ag引起的疼痛作用。sd-ag也是常用抗烫伤用药，二者联用更有效缓解烫伤所致炎症和感染问题。本发明中原料来源广泛，制备方法简单，成本低，市场前景广阔，应用环境友好。
具体实施方式：
14.下面通过具体实施例对本发明进行详细说明。
15.实施例1：
16.本实施例涉及的一种含cbd的烫伤修复膏，其每1000g治疗烫伤的修复膏组分为：cbd10g、sd-ag15g、冰片30g、液体石蜡100g、甘油100g、硬脂酸甘油酯70g、硬脂酸100g、白凡士林100g、十二烷基硫酸钠10g、羟苯乙酯1g、蒸馏水464g。
17.本实施例涉及的sd-ag为主要药用成分，作为抑菌剂，能抑制有害菌的生长，防止创伤感染发炎，并保持创伤干燥。
18.本实施例涉及的cbd为主要药用活性成分，具有镇痛消炎、抗感染、抗焦虑、促进皮肤修复的功能，能有效愈合皮肤创伤，刺激免疫系统和纤维细胞的生长，加速伤口愈合。cbd和sd-ag作为天然中药和化学合成西药组成的药对，其创新性的配伍在镇痛、抗感染、快速回复、减少色素沉着和疤痕方面具有意想不到的效果。
19.本实施例所述cbd的来源为市售天然提取物或由火麻仁及其他部位提取的天然成分。
20.本实施例的cbd安全、无精神活性，具有抗炎抗氧化活性并具有镇痛作用，能抑制多种促炎细胞因子产生，修复皮肤屏障损伤，淡化疤痕。
21.本实施例涉及一种含cbd烫伤修复膏的制备方法，其主要工艺步骤如下：
22.(1)原料称重：按照原料配比称取cbd、sd-ag、冰片、液体石蜡、甘油、硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、蒸馏水；
23.(2)原料混合加热：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、冰片及液状石腊加热融化为油相；另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入sd-ag、十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相；然后将水相缓慢倒入油相，边加边搅拌，搅拌降温至35-50℃后，加入cbd，继续搅拌均
匀，保持温度40～45℃，搅拌2-8分钟后，降温至38℃，送检合格后出料，用于应用研究和具体测试。
24.实施例2：
25.本实施例涉及一种含cbd烫伤修复膏，其每1000g修复膏含的组分为：cbd 20g、sd-ag5g、冰片60g、液体石蜡90g、甘油100g、硬脂酸甘油酯80g、硬脂酸100g、白凡士林100g、十二烷基硫酸钠10g、羟苯乙酯1g、蒸馏水434g；其制备方法同实施例1.
26.实施例3：
27.本实施例涉及实施例1所述含cbd烫伤修复膏的应用实验，具体为：符合i度-ii度烫伤的志愿者36名，年龄18～22岁，分为6组，按照先后顺序入组；常规处理后分别涂抹市售烫伤膏、含cbd的魔力肌源唇膏、本发明含cbd烫伤修复膏、95％cbd大、中和小剂量。由表1和表2可见，参考有效的阳性对照组市售烫伤膏和含cbd的魔力肌源唇膏，cbd烫伤修复膏组和cbd各剂量组均能减少烫伤后红肿和疼痛时间，促进创面愈合，其中cbd烫伤修复膏和cbd高、中剂量组效果较优。另有8例志愿者回顾，曾有类似烫伤经历，未经治疗处理导致疼痛时间长，并有色素沉着和疤痕，说明含cbd烫伤修复膏有较好疗效。
28.表1 cbd烫伤修复膏治疗烫伤所致疼痛的作用
[0029][0030][0031]
表2 cbd烫伤修复膏对皮肤修复的作用
[0032][0033]
实施例4：
[0034]
本实施例是cbd烫伤修复膏的皮肤刺激性实验。
[0035]
为检测各组对皮肤刺激性，防治过敏提高安全感，使用皮肤敏感的豚鼠动物模型，雌雄兼用(n＝8)，分完整皮肤组及破损皮肤组，每组再进行同体左右自身对比，每只豚鼠的完整皮肤或破损皮肤分为左右两侧，左侧涂受试药物即含cbd的烫伤修复膏1g，右侧涂基质
(不含cbd和sd-ag对药修复烫伤膏的对照组)为空白对照。每天给药1次，连续7d；清除药物后，1、24、48、72h至7d肉眼观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿进行评分。水肿评分：无水肿为0分，勉强可见为1分，可见为2分，皮肤隆起约1mm且轮廓清晰为3分，＞1mm为4分；红斑评分：无红斑为0分，勉强可见为1分，明显可见为2分，中到重度红斑为3分，紫红色有焦珈为4分。评价标准：平均得分(水肿评分和红斑评分的平均值)0-0.49为无刺激性，0.5-2.99为轻度刺激性，3.0-5.99为中度刺激性，6.0-8.0强刺激性。
[0036]
结果显示，对于完整皮肤豚鼠和破损皮肤豚鼠，cbd烫伤修复膏在1、24、48、72h，7d后，平均分均低于0.49，涂抹部位无色素沉淀、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄等情况。表3测试结果表明无论是皮肤完整组还是皮肤破损组，cbd烫伤修复膏无皮肤刺激性。
[0037]
表3豚鼠动物模型测定cbd烫伤修复膏的刺激性
[0038][0039]
实施例5：
[0040]
本实施例针对cbd和sd-ag(4：3)进行急性毒性试验，相关数据如下：
[0041]
1、试验动物：
[0042]
昆明种小鼠，雌雄兼用，体重(20
±
2)g。
[0043]
2、药物：
[0044]
cbd、sd-ag、西黄蓍胶。
[0045]
3、试验方法：
[0046]
根据国家药品监督管理局一九九九年十一月十二日颁布修订的“中药新药研究技术要求”，对本发明的天然中药进行急性毒性试验。因受药物浓度及体积限制，无法测定ld
50
，故进行最大给药量耐受性实验。取昆明种小鼠30只，雌性各半，给予浓度为1000mg/ml的cbd与sd-ag复合物，每只0.8ml，灌胃(ig)，即小鼠的最大ig体积，用药后观察小鼠活动状态、饮食、粪便、呼吸、体重及死亡情况，连续观察14d。
[0047]
4、实验结果：
[0048]
各组小鼠给药后生长良好，行为正常，均未见死亡及明显不良反应。将动物处死后，肉眼观察各主要脏器无异常现象。
[0049]
结果表明，本发明的cbd与sd-ag复合物最大剂量应用，对动物无明显损害，未发现对机体产生的毒性反应，安全可靠。
[0050]
综上，本发明受中国医学药对方剂启发，首次采用天然cbd和化学合成药物sd-ag作为药对，潜心研制cbd烫伤修复膏的制备方法与配伍比例，产生治疗轻度烫伤意料不到的治疗效果，快速镇痛消炎，保护皮肤减少刺激和瘢痕色素沉着，并未见皮肤过敏等不良反应的安全效果。