一种瘤内扰流装置的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种作用于动脉瘤瘤体内的瘤内扰流装置。


背景技术：

2.颅内动脉瘤是指脑动脉内腔的局限性异常扩大造成动脉壁的一种瘤状突出。颅内动脉瘤在我国的检出率高达9%，是发病率仅次于脑血栓及高压性脑出血的脑血管疾病。颅内动脉瘤按瘤颈大小分类为窄颈（《4mm）和宽颈（瘤颈≥4mm或体颈比《2）两大类。
3.颅内动脉瘤的治疗方法主要可分为动脉瘤夹闭和介入两大类。传统的动脉瘤夹闭方法对患者造成的创伤大，恢复周期长，手术风险高。随着近年来神经介入技术的不断成熟，，介入治疗已经逐渐替代传统的外科手术，在颅内动脉瘤的治疗过程中发挥着不可替代的作用。
4.弹簧圈和血流导向装置是目前神经介入治疗颅内动脉瘤的两种典型器械。在此基础上，近年来又发展出一类新型装置——瘤内扰流装置，这类装置的主要特点：一是术后具有无需抗血小板治疗的优势；二是更适用于宽颈动脉瘤，尤其是分叉部动脉瘤，是血流导向装置治疗动脉瘤的重要补充。
5.但是，目前已有的瘤内扰流装置均为单层网盘或单组网盘编织结构，无法兼顾提供足够的金属覆盖率封堵动脉瘤瘤颈及锚定在动脉瘤瘤腔内的稳定性以及装置在动脉瘤内的顺应性。同时，现有产品仍存在占位效应（如web、luna等）而且还具有一些新发的并发症存在，如瘤颈残余、装置坍陷和位移（如web、luna和contour等）等问题。


技术实现要素：

6.为了克服现有技术的不足，本公开目的是提供一种瘤内扰流装置，通过相互贴合的具有双层编织网结构的第一网盘和第二网盘相配合，可以实现装置在动脉瘤内打开时对不同径向强度的需求，可以在满足动脉瘤瘤颈处有效封堵的同时，通过第一网盘将装置稳定地锚定在瘤腔内，并通过使用高分子材料制成的编织丝进行编织，以解决现有技术的瘤内扰流装置所存在的占位效应及植入后容易坍塌及移位的情况，同时提高装置整体的顺应性，降低动脉瘤破裂的风险。
7.为了实现上述目的，本公开提供了一种瘤内扰流装置，所述瘤内扰流装置包括：第一网盘，所述第一网盘为双层编织网结构，所述双层编织网结构由单层编织网翻折而成，所述单层编织网由编织丝交叉编织而成；第二网盘，所述第二网盘为所述双层编织网结构，所述第二网盘的直径小于所述第一网盘的直径，所述第二网盘与所述第一网盘相互贴合；显影标记，位于所述第一网盘的中心处的下方，所述第一网盘和第二网盘的中心分别固定设置在所述显影标记内，所述第一网盘和第二网盘通过所述显影标记固定连接；所述第一网盘的中心处向上凸起，在所述第一网盘的中心处的下方形成凹陷区，所述显影标记位于所述凹陷区内。
8.在一些方案中，所述显影标记的最下端不超出所述凹陷区的最下端。
9.在一些方案中，所述第二网盘的直径不小于所述第一网盘的直径的三分之一。
10.在一些方案中，所述单层编织网的编织丝之间不固定。
11.在一些方案中，所述第二网盘叠加在所述第一网盘的上方。
12.在一些方案中，所述第二网盘嵌套在所述第一网盘的内部。
13.在一些方案中，叠加的第一网盘和第二网盘通过单个编织网连续翻折制成。
14.在一些方案中，所述第一网盘和第二网盘均为边缘封闭的圆形盘状结构。
15.在一些方案中，构成所述第一网盘的编织丝的个数为8～200根；构成所述第二网盘的编织丝的个数为8～200根。
16.在一些方案中，所述编织丝的丝径为0.01～0.08mm。
17.在一些方案中，所述编织丝的材质为镍钛合金、钴铬合金、含铂10%～30%的镍钛、含铂10%～30%的钴铬合金、镁合金、聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚羟基乙酸或聚己内酯。
18.在一些方案中，所述显影标记的材质为金、钽、铂铱合金、铂钨合金或显影高分子材料。
19.在一些方案中，所述显影标记的高度为所述第一网盘半径的5%～40%。
20.在一些方案中，所述双层编织网结构呈多个花瓣状结构。
21.本公开实施例提供了一种瘤内扰流装置，包括第一网盘、第二网盘和显影标记，其中，第一网盘和第二网盘均为由单层编织网翻折而成的双层编织网结构，单层编织网由编织丝交叉编织而成；第二网盘的直径小于第一网盘的直径，第二网盘与第一网盘相互贴合；显影标记位于第一网盘的中心处的下方，第一网盘和第二网盘的中心处分别固定在显影标记内；第一网盘的中心处向上凸起，并在下方形成凹陷区，显影标记设置于凹陷区内。本公开通过相互贴合的第一网盘和第二网盘组成的瘤内扰流装置，实现了装置在瘤腔内打开时对不同径向强度的需求，通过第一网盘能够将装置稳定地锚定在瘤腔内，中心处贴合的第二网盘增加了瘤颈处的致密性，满足了对瘤颈处的有效封堵；设置在凹陷区内的显影标记在定位装置的同时又避免了血栓事件的发生，并且有助于瘤颈处的细胞沉积，显著缩短瘤颈处完成内皮化的时间。
附图说明
22.图1为本公开实施例提供的瘤内扰流装置的结构示意图；图2为本公开实施例提供的瘤内扰流装置定型后的结构示意图；图3为本公开实施例提供的瘤内扰流装置的俯视示意图；图4a为本公开实施例提供的编织丝的编织方式的示意图之一；图4b为本公开实施例提供的编织丝的编织方式的示意图之二；图5为本公开实施例提供的瘤内扰流装置的输送状态的示意图；图6为本公开实施例提供的瘤内扰流装置在瘤腔内工作时的示意图；图7为本公开实施例提供的另一种瘤内扰流装置的结构示意图；图8为本公开实施例提供的另一种瘤内扰流装置定型后的结构示意图。
具体实施方式
23.下面通过附图和实施例，对本公开的技术方案做进一步的详细描述。
24.本公开实施例提供了一种瘤内扰流装置，包括第一网盘、第二网盘和显影标记，其中，第一网盘和第二网盘均为由单层编织网翻折而成的双层编织网结构，单层编织网由编织丝交叉编织而成；第二网盘的直径小于第一网盘的直径，第二网盘与第一网盘相互贴合；显影标记位于第一网盘的中心处的下方，第一网盘和第二网盘的中心处分别固定在显影标记内；第一网盘的中心处向上凸起，并在下方形成凹陷区，显影标记设置于凹陷区内。本公开通过相互贴合的第一网盘和第二网盘组成的瘤内扰流装置，实现了装置在瘤腔内打开时对不同径向强度的需求，通过第一网盘能够将装置稳定地锚定在瘤腔内，中心处贴合的第二网盘增加了瘤颈处的致密性，满足了对瘤颈处的有效封堵；设置在凹陷区内的显影标记在定位装置的同时又避免了血栓事件的发生，并且有助于瘤颈处的细胞沉积，显著缩短瘤颈处完成内皮化的时间。
25.下面通过具体实施例对本公开进行详细说明，但应理解的是，以下实施例并非用于限制本公开，本领域技术人员能够想到将实施例中具体特征进行排列组合，形成基于本公开构思的其他类似方案。
26.图1为本公开实施例提供的瘤内扰流装置的结构示意图；图2为本公开实施例提供的瘤内扰流装置定型后的结构示意图；图3为本公开实施例提供的瘤内扰流装置的俯视示意图；如图1-3所示，瘤内扰流装置包括：第一网盘1、第二网盘2和显影标记3。
27.其中，第一网盘1和第二网盘2均为双层编织网结构，双层编织网结构由单层编织网通过翻折定型处理后得到的边缘封闭的圆形盘状结构。第二网盘2的直径小于第一网盘1的直径且第二网盘2的直径不小于第一网盘1的直径的三分之一，第一网盘1的中心点与第二网盘2的中心点相重合，第二网盘2贴合在第一网盘1的中心处。显影标记3设置在第一网盘1的中心处的下方，并且，第一网盘1的中心和第二网盘2的中心分别固定在显影标记3内，即第一网盘1和第二网盘2的中心点通过显影标记3固定连接在一起。第二网盘2嵌套在第一网盘1的内部，在第一网盘1的中心处形成致密结构，实现对瘤颈处血流的封堵。第一网盘1的中心处设置为向上凸起，从而在第一网盘1的中心处的下方形成凹陷区，显影标记3就设置在凹陷区内，显影标记3的高度为第一网盘1的半径的5%～40%，显影标记3的最下端不超出凹陷区的最下端，使得当瘤内扰流装置送入瘤腔内时，防止显影标记3凸出在载瘤动脉内引发血栓。
28.图4a和图4b为本公开实施例提供的编织丝的两种编织方式，如图4a和图4b所示，编织丝11的交叉编织的方式可以为一压一或二压一，即间隔交叉的编织丝11的个数可以为一个或两个，可以通过调节间隔交叉的编织丝11的个数来相应地调整双层编织网结构的顺应性，以使其在瘤腔内能够更好地贴合瘤腔内壁及瘤颈。第一网盘1和第二网盘2所使用的编织丝11的个数可以为8～200根，每根编织丝11的两端均固定在显影标记3内，编织丝11自然弯曲呈花瓣状结构，并且每根编织丝11之间不固定，可相对滑动。编织丝11的丝径范围为0.01～0.08mm。
29.编织丝11的材质可以为镍钛合金、钴铬合金、含铂10%～30%的镍钛、含铂10%～30%的钴铬合金或镁合金，也可以为聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚羟基乙酸或聚己内酯等高分子材料。其中，镁合金和其它高分子材料均为可降解材料，并且高分子材料更柔软，生物相容
性更优，容易进行表面改性处理，采用可降解的材料编织而成的扰流装置在植入后，经过一段时间在瘤颈处完成内皮化后，会开始逐步发生降解反应，最终完全降解后，动脉瘤内将没有扰流装置的残留，能够解决目前存在的占位效应问题以及支架永久植入的问题。
30.显影标记的材质可以为金、钽、铂铱合金、铂钨合金或显影高分子材料。其中，显影高分子材料可以选用含硫酸钡的高分子材料。
31.第二网盘2所采用的编织丝11的长度小于第一网盘1所采用的编织丝11的长度，所编织得到的第二网盘2的直径小于第一网盘1的直径，并且第二网盘2采用的编织丝的个数较多，第二网盘2的密度较大，网孔相对紧密，对血流速度和方向的作用效果明显，第一网盘1的密度较小，网孔相对稀疏，其顺应性较强，能够自适应瘤腔及瘤颈形态，整体的固定能力较强。
32.图5为本公开实施例提供的瘤内扰流装置的输送状态的示意图，图6为本公开实施例提供的瘤内扰流装置在瘤腔内工作时的示意图，如图5和图6所示，在使用时，瘤内扰流装置由输送导管4进行输送，在输送导管4内，瘤内扰流装置被压缩呈束状，当输送导管4将瘤内扰流装置输送到动脉瘤6的瘤颈处时，通过导丝将瘤内扰流装置推出输送导管4并送入动脉瘤6内，瘤内扰流装置在动脉瘤6内展开，其第一网盘1贴合在动脉瘤6的内壁，第二网盘2封堵在瘤颈处，同时显影标记3缩进瘤颈内，防止显影标记3凸出在血管5内引发血栓。
33.图7为本公开实施例提供的另一种瘤内扰流装置的结构示意图；图8为本公开实施例提供的另一种瘤内扰流装置定型后的结构示意图；如图7和图8所示，第二网盘2叠加在第一网盘1的上方，并且第二网盘2与第一网盘1为一体结构，叠加的第一网盘1和第二网盘2是通过单个编织网连续翻折制成的。此时的第二网盘2和第一网盘1的网孔密度相同，但叠加处依然能够产生致密结构，同样具有良好的对瘤颈处的封堵效果。
34.本公开实施例提供了一种瘤内扰流装置，包括第一网盘、第二网盘和显影标记，其中，第一网盘和第二网盘均为由单层编织网翻折而成的双层编织网结构，单层编织网由编织丝交叉编织而成；第二网盘的直径小于第一网盘的直径，第二网盘与第一网盘相互贴合；显影标记位于第一网盘的中心处的下方，第一网盘和第二网盘的中心处分别固定在显影标记内；第一网盘的中心处向上凸起，并在下方形成凹陷区，显影标记设置于凹陷区内。本公开通过相互贴合的第一网盘和第二网盘组成的瘤内扰流装置，实现了装置在瘤腔内打开时对不同径向强度的需求，通过第一网盘能够将装置稳定地锚定在瘤腔内，中心处贴合的第二网盘增加了瘤颈处的致密性，满足了对瘤颈处的有效封堵；设置在凹陷区内的显影标记在定位装置的同时又避免了血栓事件的发生，并且有助于瘤颈处的细胞沉积，显著缩短瘤颈处完成内皮化的时间。
35.以上所述的具体实施方式，对本公开的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本公开的具体实施方式而已，并不用于限定本公开的保护范围，凡在本公开的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。